市医疗器械日常监督检查工作计划范文

市医疗器械日常监督检查工作计划范文
　　根20xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划结合市医疗器械监实际制定计划
　　指导思想
　　科学发展观指导增强监效性目标源头抓质量重点法规范高效求断创新切合实际监模式建立完善科学效监机制规范医疗器械生产营行确保民群众械安全效
　　二工作目标
　　通力强化日常监措施深入开展专项整治活动促进企业法律责意识进步增强企业质量保证体系进步完善医疗器械监机制进步健全医疗器械产品质量总体水进步提升
　　三结合医疗器械监工作实际深入开展医疗器械安全专项整治工作
　　（）检查重点象
　　1生产环节
　　（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录企业
　　（2）生产第三类医疗器械产品企业
　　（3）年度国家省产品质量抽验中产品质量合格发生产品质量重事企业
　　（4）年度确定警示失信严重失信等级企业
　　2营环节
　　（1）营第三类医疗器械企业
　　（2）年度确定警示失信严重失信等级营企业
　　（3）营省重点监控产品企业
　　3环节
　　（1）县级医疗机构
　　（2）XX年违法违规医疗器械查处医疗机构
　　（二）检查重点容
　　（）生产环节
　　1医疗器械安全专项整治工作落实情况
　　2质量安全生产法规规章制度贯彻执行情况
　　3质量安全生产责制建立落实情况
　　4质量安全生产基础工作培训情况
　　5质量安全生产重设施设备完状况日常维护情况
　　6影响产品质量关键原材料采购供方评价档案制度执行情况
　　7产品标准执行情况特国家发布新强制性标准企业否时执行情况
　　8生产程控制情况特净化车间控制情况
　　9产品检验规定执行情况特检验记录否真实完整检验报告书否规范等情况
　　10质量安全分析例会报告制度建立落实情况
　　（二）营环节
　　1企业负责质量理等员否熟悉医疗器械相关法规规章
　　2项规章制度否健全认真贯彻执行
　　3购销渠道否合法购销记录否健全否做票账货相致
　　4产品质量踪情况产品追溯性
　　5培训档案健康检查档案否健全
　　6超范围营降低营仓储条件
　　7擅变更营仓库场质量理等许事项
　　8现场抽查2—3种产品查项记录否真实完整
　　9查建立质量手册（三类企业隐形眼镜门店）否建立重点环节程序控制文件
　　（三）环节
　　1否建立采购质量验收理制度完整采购质量验收记录
　　2否存医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证企业购进医疗器械行
　　3否建立高风险医疗器械特建立植入介入医疗器械追溯制度严格实施
　　4否建立良事件监测制度完整监测记录
　　5否建立合格医疗器械处理制度完整处理记录
　　6否建立医疗器械储存养护维修控制制度予落实
　　四监责
　　医疗器械监科：负责医疗器械生产企业医疗器械专营企业县医疗机构医疗器械日常监督检查工作负责收集汇总报相关数资料等
　　药品流通监科：负责药品批发公司连锁公司总部医疗器械日常监督检查工作
　　药品稽查队：负责药品批发公司分支机构药品零售连锁公司门店体药店社会医疗机构体诊营医疗器械日常监督检查工作
　　药物良反应监测中心：负责医疗器械良事件监测工作
　　县区局负责辖区范围医疗器械日常监督检查工作
　　五工作务
　　（）市局
　　12月15日前结合实际制定实施20xx年度全市日常监督检查工作计划年度工作点建立监分布图区域责员图明确重点监控企业工作务监责落实科室员报省局备案县区局履行监职责情况进行指导督查
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