基层反映加快完善科技研究伦理审查法律制度亟待重视

基层反映加快完善科技研究伦理审查法律制度亟重视

基编辑技术进步改变物种繁衍然选择开启工干预生命机新时代生物医学研究初衷战胜疾病保障全民健康增进类福祉科技创新应背离样原2018年11月26日条关世界首例免疫艾滋病基编辑婴中国诞生消息充斥网络新闻仅引发媒体争相转载更引发社会强烈关注生物医学相关研究者普遍谴责事件相关信息系列类似事件暴露出国生物医学试验伦理监督乏力法律约束缺位问题容忽视亟解决
监制度缺失目前伦理角度规范科研活动法律缺位科技研究屡次触伦理底线根制度问题缺乏位法现行效效力层级高规范性文件2016年国家卫计委发布涉生物医学研究伦理审查办法(简称办法)法律体系中处效力等级较低造成支配执法资源少采法律惩罚机制足法确保相关制度效执行二制度容完善2011年科技部卫生部口计生委联合发布关加强类遗传资源保护理工作通知正文容仅三项2003年科技部卫生部印发胚胎干细胞研究伦理指导原正文仅十二条缺乏具体审查体审查流程审查规等详细容具备操作性2013年国家食品药品监督理总局印发疫苗床试验质量理指导原(试行)伦理委员会职责设定动研究机构安全信息报告年度进展报告定义模糊缺乏明确责果规范性文件已落生物医学等相关科技领域迅速发展相关科技发展类社会生活影响力相匹配
二监范围遗漏监象2010年国家食品药品监督理总局制定药物床试验伦理审查工作指导原(简称原)仅限药物试验基础试验环节医疗技术手段试验包含办法第二条指出该办法适级类医疗卫生机构开展涉生物医学研究伦理审查工作排事基础研究开展教学工作医学机构监高等学校者企业事相关研究贺建奎留机二监项目申报国家财政支持研究项目进行伦理审查申报必前置程序监程序相完善未列入国家方财政支持资金研究项目缺乏效监三监阶段办法等更关注进入床阶段相关试验基础研究环节缺乏监错失源头阻断伦理危机蔓延时机
三监体定位模糊伦理委员会定义交叉空白缺乏统位法律规定性质位明确职责组成方面伦理审查体设置分散存矛盾办法规定伦理委员会数少7原规定数少5二者设置线标准致办法规定伦理委员会负责监级单位种离散式理伦理审查方法容易造成审查遗漏失误利形成效全面审查方面伦理委员会未充分独立原规定研究机构伦理委员会提供必支持办法规定研究机构采取措施保障伦理委员会独立展开伦理审查工作种支持保障监者监者产生事设备资金联系造成现实中伦理委员会运作容易受外部素干扰独立性难凸显
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