质量体系——设计开发生产安装服务质量保证模式
()范 围
国际标准规定质量体系求供方证实设计提供合格产品力
规定求防止设计服务阶段中出现合格顾满意 标准述环境：
a)求进行设计产品性求原性规定制定
b)供方适证实设计开发生产安装服务力时相信产品符合规定求
(二)引标准
国际标准发布时引列标准效版构成标准部分标准修订鼓励标准方采列标准新版IECISO成员均持现行效国际标准
ISO8402：1994质量理质量保证——词汇
(三)定 义
标准采ISO8402定义述定义
1产品活动程结果
注2产品包括服务硬件流程性材料软件组合
注3产品形(组件流程性材料)形(知识概念)组合 注4标准中术语产品仅适算提供产品非指意中形成影响环境副产品点ISO8402出定义差异
2投标
供方做出满足产品合招标求报盘
3合
供需双方方式达成致条文
(四)质量体系求
1理职责
(1)质量方针
负决策职责供方理者应规定质量方针质量目标质量作出承诺形成文件质量方针应体现供方组织目标顾客期求供方应保证组织级员理解质量方针坚持贯彻执行
(2)组织
①职责职权
影响质量理执行验证工作员特需独立行权力员应书面规定职责职权相互关系便：
a)采取措施防止出现关产品程质量体系合格
b)确认记录产品程质量体系关问题
c)通规定渠道提出采取推荐解决办法
d)验证解决办法实施效果
e)缺陷符合求情况未纠正前控制合格品进步加工交付安装 ②资源
供方应确定资源求提供适资源包括委派培训员事理执行验证活动含部质量审核
③理者代表
负决策职责供方理者应指定名理者代表方面职责应明确职权：
a)确保标准规定建立运行保持质量体系
b供方理者报告质量体系运行情况便评审改进质量关系
注5理者代表职责包括供方质量体系方面外部机构联络
3理评审
负决策职责供方理者应定期质量体系进行评审保证持续效满足国际标准求供方规定质量方针目标求应保存评审记录
2质量体系
(1)总
供方应建立维持质量体系文件化保证产品符合规定求供方应编制覆盖国际标准求质量手册质量手册应包括引质量体系程序文件概述该质量体系文件结构
注6ISO10013提供质量手册编制指南
(2)质量体系程序
供方应：
a)编制标准求供方规定质量方针相致书面程序
b)效运行质量体系执行书面程序标准言构成质量体系部分质量体系程序涉范围细节应取决工作复杂性采方法完成活动员需技接受培训
注7书面程序引完成项活动作业指导书
(3)质量策划
供方应明确满足质量求方法形成文件质量策划应供方质量体系求相致利供方形式形成文件
产品项目合符合规定求供方应适时考虑述活动：
a)质量计划编制
b)确定配备必控制手段工序设备(包括检验试验设备)工装资源技达规定质量
c)确保设计生产程安装服务检验试验程序关文件协调性
d)必时更新质量控制检验试验技术包括研制新仪器设备
e)识测量求包括超出现技术水足够时限开发测量力 f)识产品形成适宜阶段适合验证
g)特性求包括评定中含观素规定验收标准
h)标识编制质量记录
注8关质量计划采参适宜书面程序形式程序供方质量体系部分
3合评审
(1)总
供方应制定执行合评审协调评审活动书面程序
(2)评审
提交投标书签定合接受订单(阐述求)前供方应该标书合订单进行评审确保：
a)已规定形成文件项求适宜口头方式接订单求没书面说明场合供方应确保订单求接受前意
b)投标求致合订单求已解决
c)供方力满足合订单求
(3)合修订
供方应确定进行合修订修订合信息正确传递供方组织部关职部门
(4)记录
合评审记录应予保存(见416)
注9供方应合关事项中顾客建立联络渠道接口作出规定
4设计控制
(1)总
供方应制定执行控制验证产品设计书面程序保证满足规定求
(2)设计开发策划
供方应制定设计开发计划计划应阐明列出应开展活动规定完成活动职责设计开发活动应分配具备定资格员完成配备必资源计划应设计进展加修改
(3)组织技术接口
应规定参设计程部门间组织技术接口必信息写成文件予传递定期评审
(4)设计输入
供方应确定产品设计输入求包括关法令法规求形成文件评审否适完整含糊予盾求应会提出者起解决
设计输入应考虑合评审结果
(5)设计输出
设计输出应形成文件验证证实设计输入求方式表达
设计输出应：
a)满足设计输入求
b)包括引验收准
c)标出安全产品功关系重设计特性(：操作贮存搬运维护处置求)
设计输出文件发布前应进行评审
(6)设计评审
设计适阶段应计划设计结果进行正规评审形成文件次评审参加者求专家外应包括受评设计阶段关职部门代表种评审记录应予保存
(7)设计验证
设计适阶段应进行设计验证保证该设计阶段输出满足设计输入求应设计验证方法予记录
注10进行设计评审外设计验证包括活动：
——采计算方法
——时新设计已证实类似设计进行较
——进行试验证实
——发布前应设计阶段文件进行审查
(8)设计确认
应进行设计确认保证产品符合确定者求需
注11设计确认成功设计验证进行(见447)
注12确认通常规定条件进行
注13通常终产品进行确认产品完成前需进行阶段性确认
注14果预期途进行次确认
(9)设计更改
设计更改生效前应加标识形成文件评审授权员审查批准
5文件资料控制
(1)总
供方应标准求关文件资料制定执行书面控制程序中包括适范围外部原始文件项标准客户图样
注15文件资料呈种媒体形式硬拷贝电子媒体形式
(2)文件资料批准发布
文件资料发布前适应性应授权员审查批准辩识文件现行修订情况应编制更改览表相应文件控制程序便效防止失效作废文件
文件控制应保证：
a)质量体系效运行起重作场应相应文件效版
b)时发放场收回失效作废文件者确保防止误失效作废文件
c法律职累知识目保留已作废文件应进行适标识
(3)文件资料更改
非特殊规定文件资料更改审批般应该文件原审批部门组织进行指定部门组织审批该部门组织应获原审批关背景材料
行时应文件相应附件标明更改性质
6采购
(1)总
供方应制定执行书面程序确保采购产品(见31)符合规定求
(2)分承包方评定
供应方：
a)根满足分合求包括质量体系求特定质量保证求力评定选择分承包方
b)明确供方分承包方实行控制方式程度种方式程序取决产品类分承包产品终产品质量影响适时取决分承包方力业绩质量审核报告质量记录
c)建立保存合格分承包方质量记录
(3)采购资料采购文件应清楚说明订购产品求必时标明：
a)型号种等级准确表示方法
b)规范图样加工求检验规程名称(明确标识)适版关技术资料包括产品程序加工设备员批准鉴定求
c)适质量体系标准名称编号版
采购文件发布前供方应审批规定求否适
(4)采购产品验证
供方①分承包方处验证
供方提出分承包方处采购产品进行验证时供方应采购文件中规定验证安排产品交付方法
②分承包产品顾客验证
合规定时顾客分承包方产品进行验证时顾客代表应权分承包方处供方处验证转包产品否符合规定求供方该验证作分承包方质量进行效控制
顾客验证减轻供方提供合格产品责排顾客拒收
7顾客提供产品控制
供方顾客提供产品应制定验证贮存维护书面控制程序贯彻执行丢失损坏适情况应予记录顾客报告
供方验证减轻顾客提供合格产品责
8产品标识追溯性
必时供方应进货开始生产交付安装阶段制定执行适方式标识产品书面程序
规定追溯性求场合供方应批产品特定标识制定执行书面程序该标识应加记录
9程控制
供方应确定直接影响质量生产安装服务程制定计划保证程处受控状态受控状态包括：
a)果没书面程序保证质量时应生产安装服务方式制定书面程序
b)合适生产安装服务设备安排适宜工作环境
c)符合关标准法规质量计划书面程序
d)相应程参数产品特性进行监控
e)需时程设备进行认
f)技艺评定准应明实方式表示(例：文字标准标样附加说明) g)设备进行必维护保证持续程力
程结果通产品检验试验完全证实加工缺陷仅暴露出保证满足规定求程应具备资格操作者完成
应求进行连续监视程参数加控制
应规定程操作(包括关设备员)鉴定求
注16程力求预先鉴定程通常认特殊程
必时应保存程设备员鉴定记录
10检验试验
(1)总
供方应制定执行进行检验试验活动书面程序便验证产品否满足规定求求检验试验建立记录应质量计划书面程序中详细规定
(2)进货检验试验
①供方应保证未检验未验证合格产品投入加工中规定情况外)规定求符合性验证应质量计划书面程序进行
②确定进货检验数量类时应考虑分承包方处进行控制程度提供合格证明记录
③生产急需验证放行时应该产品作出明确标记作记录便旦发现符合规定求时立追回更换
(3)程检验试验
供方应：
a)质量计划书面程序求检验试验产品
b)求检验试验完成必需报告收认前产品转入道程非生产急需追回程序时例外转序应执行程序
(4)终检验试验
供方应质量计划书面程序进行全部终检验试验便提供成品符合规定求证
质量计划终检验试验书面程序应求规定检验试验包括进货检验程检验均已完成结果满足规定求
质量计划书面程序中规定项检验试验已圆满完成关数文件认产品发货
(5)检验试验记录
供方应作检验试验记录加保存证明该产品已进行检验试验记录应清楚表明产品否已规定验收标准通项检验试验产品没通检验试验时应执行合格品控制程序
记录中应注明负责产品放行检验部门
11检验测量试验设备控制
(1)总
供方应制定执行书面程序证实产品否符合规定求检验测量试验设备(包括测试软件)进行控制检准维护检验测量试验设备时应保证设备测量确定度已知测量力满足求
测试软件参件试验硬件作检验手段时前应加校验证明验证生产安装服务程中产品合格性规定周期加复验供方应规定复验范围周期保存记录作控制证
关检验测量试验设备技术资料求提供场合顾客代表求时供方应予提供证实设备功
注17标准术语测量设备包括测试装置
(2)控制程序
供方应：
a)确定测量务求准确度选择适具需准确度精密度力检验测量试验设备
b)影响产品质量检验测量试验设备规定周期前国际国家发布关标准已知效关系鉴定合格设备进行确认校准调整标准时应校准写文件
c)规定检验测量试验设备校准规程容包括设备类型编号点校验周期校验方法验收标准发生问题时应采措施
d)核实检验测量试验设备否带表明校准状态标志识记录
e)保存检验测量试验设备校准记录
f)发现检验测量试验设备未处校准状态时应立评定前检验试验结果效性记入关文件
g)保证校准检验测量试验适宜环境条件
h)保证检验测量试验设备搬运保养贮存期间准确度适性保持完 i)防止检验测量试验设备包括试验硬件软件调整校准定位失效 注18ISO10012中出测量设备计量确认体系作指南
12检验试验状态
产品检验试验状态应恰方式标识标明产品检验试验否合格质量计划书面程序规定产品生产安装服务全程中应妥善保存检验试验状态识标志确保通规定检验试验产品装运安装 13合格品控制
(1)总
供方应制定执行合格品控制书面程序防止疏忽安装合格品控制程序应规定合格品标识记录评价隔离(行时)处置通知关职部门
(2)合格品评审处置
应规定合格品进行评审职责处置职权
应书面程序评审合格品评审：
a)返工达规定求
b)返修返修作步接收
c)降级
d)拒收报废
合求时供方返修合格品应顾客代表提出步申请意合格品返修情况应予记录表明合格品实际状况
反修返工产品应质量计划书面程序重新检验
14纠正预防措施
(1)总
供方应制定执行实施纠正预防措施书面程序
消实际潜合格原采取纠正预防措施应问题相适应遭受风险程度相致
供方应执行纠正预防措施导致关书面程序更改予记录
(2)纠正措施
纠正措施程序应包括：
a)效处理顾客合格品报怨申诉
b)调查产品程质量体系关合格产生原记录调查结果(见416) c)确定需纠正措施消合格产生原
d)应纠正措施效执行加控制
(13)预防措施
预防措施程序应包括：
a)恰信息源影响产品质量程操作步审核结果质量记录服务报告顾客投诉进行分析查明消合格潜原
b)确定针问题采取预防措施需步骤
c)采取预防措施进行控制保证预防措施效实施
d)确保采取措施关信息提交理评审
15搬运贮存包装保交付
(1)总
供方应建立保持产品搬运贮存包装保交付书面程序
(2)搬运
供方应提供防止产品损坏变质搬运方法
(3)贮存
供方应指定贮存场库房防止产品交付前受损坏变质应规定产品入库验收发放理办法
定期检查存品状况便时发现变质情况
(4)包装
供方应包装防护标志程(包括材料)进行必控制保证符合规定求
(5)保
产品受供方控制时供方应产品保隔离采取恰措施
(6)交付
供方应终检验试验产品质量采取保护措施合求时种保护应延续交付目
16质量记录控制
供方应制定执行质量记录标识收集编目阅档存贮保处理书面程序
质量记录应予保存证明符合规定求质量体系效运行分承包方关质量记录应成资料组成部分
质量记录应字迹清晰适宜环境中妥善保保方式应便存取检索防止损坏变质丢失应规定质量记录保存期记录案合求时商定期质量记录提供顾客代表评价时查阅
注19记录呈种媒体形式硬拷贝电子媒体形式
17部质量审核
供方应制定执行部质量审核计划实施书面程序验证质量活动关结果否符合计划安排确定质量体系效性
部质量审核应根审核活动实际情况重性安排计划审核象直接责员进行
应记录质量审核结果通知审核部门负责审核中出现问题负责该部门理员应时采取纠正措施
踪审核活动应验证记录采取纠正措施实施效性
注20部质量审核结果理评审活动组成部分
注21ISO10011提供质量体系审核指南
18培训
供方应制定执行书面培训程序明确培训求事质量影响工作员进行培训事特殊工作员应求教育培训验进行资格考核相应培训记录应予保存
19服务
服务规定求时供方应制定执行书面服务程序实施验证报告服务满足规定求
20统计技术
(1)确定需求
供方应确定建立控制验证程力产品特性需统计技术
(2)程序
供方应制定执行书面程序实施控制需求中确定统计技术应
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国际标准规定质量体系求供方证实设计提供合格产品力
规定求防止设计服务阶段中出现合格顾满意 标准述环境：
a)求进行设计产品性求原性规定制定
b)供方适证实设计开发生产安装服务力时相信产品符合规定求
(二)引标准
国际标准发布时引列标准效版构成标准部分标准修订鼓励标准方采列标准新版IECISO成员均持现行效国际标准
ISO8402：1994质量理质量保证——词汇
(三)定 义
标准采ISO8402定义述定义
1产品活动程结果
注2产品包括服务硬件流程性材料软件组合
注3产品形(组件流程性材料)形(知识概念)组合 注4标准中术语产品仅适算提供产品非指意中形成影响环境副产品点ISO8402出定义差异
2投标
供方做出满足产品合招标求报盘
3合
供需双方方式达成致条文
(四)质量体系求
1理职责
(1)质量方针
负决策职责供方理者应规定质量方针质量目标质量作出承诺形成文件质量方针应体现供方组织目标顾客期求供方应保证组织级员理解质量方针坚持贯彻执行
(2)组织
①职责职权
影响质量理执行验证工作员特需独立行权力员应书面规定职责职权相互关系便：
a)采取措施防止出现关产品程质量体系合格
b)确认记录产品程质量体系关问题
c)通规定渠道提出采取推荐解决办法
d)验证解决办法实施效果
e)缺陷符合求情况未纠正前控制合格品进步加工交付安装 ②资源
供方应确定资源求提供适资源包括委派培训员事理执行验证活动含部质量审核
③理者代表
负决策职责供方理者应指定名理者代表方面职责应明确职权：
a)确保标准规定建立运行保持质量体系
b供方理者报告质量体系运行情况便评审改进质量关系
注5理者代表职责包括供方质量体系方面外部机构联络
3理评审
负决策职责供方理者应定期质量体系进行评审保证持续效满足国际标准求供方规定质量方针目标求应保存评审记录
2质量体系
(1)总
供方应建立维持质量体系文件化保证产品符合规定求供方应编制覆盖国际标准求质量手册质量手册应包括引质量体系程序文件概述该质量体系文件结构
注6ISO10013提供质量手册编制指南
(2)质量体系程序
供方应：
a)编制标准求供方规定质量方针相致书面程序
b)效运行质量体系执行书面程序标准言构成质量体系部分质量体系程序涉范围细节应取决工作复杂性采方法完成活动员需技接受培训
注7书面程序引完成项活动作业指导书
(3)质量策划
供方应明确满足质量求方法形成文件质量策划应供方质量体系求相致利供方形式形成文件
产品项目合符合规定求供方应适时考虑述活动：
a)质量计划编制
b)确定配备必控制手段工序设备(包括检验试验设备)工装资源技达规定质量
c)确保设计生产程安装服务检验试验程序关文件协调性
d)必时更新质量控制检验试验技术包括研制新仪器设备
e)识测量求包括超出现技术水足够时限开发测量力 f)识产品形成适宜阶段适合验证
g)特性求包括评定中含观素规定验收标准
h)标识编制质量记录
注8关质量计划采参适宜书面程序形式程序供方质量体系部分
3合评审
(1)总
供方应制定执行合评审协调评审活动书面程序
(2)评审
提交投标书签定合接受订单(阐述求)前供方应该标书合订单进行评审确保：
a)已规定形成文件项求适宜口头方式接订单求没书面说明场合供方应确保订单求接受前意
b)投标求致合订单求已解决
c)供方力满足合订单求
(3)合修订
供方应确定进行合修订修订合信息正确传递供方组织部关职部门
(4)记录
合评审记录应予保存(见416)
注9供方应合关事项中顾客建立联络渠道接口作出规定
4设计控制
(1)总
供方应制定执行控制验证产品设计书面程序保证满足规定求
(2)设计开发策划
供方应制定设计开发计划计划应阐明列出应开展活动规定完成活动职责设计开发活动应分配具备定资格员完成配备必资源计划应设计进展加修改
(3)组织技术接口
应规定参设计程部门间组织技术接口必信息写成文件予传递定期评审
(4)设计输入
供方应确定产品设计输入求包括关法令法规求形成文件评审否适完整含糊予盾求应会提出者起解决
设计输入应考虑合评审结果
(5)设计输出
设计输出应形成文件验证证实设计输入求方式表达
设计输出应：
a)满足设计输入求
b)包括引验收准
c)标出安全产品功关系重设计特性(：操作贮存搬运维护处置求)
设计输出文件发布前应进行评审
(6)设计评审
设计适阶段应计划设计结果进行正规评审形成文件次评审参加者求专家外应包括受评设计阶段关职部门代表种评审记录应予保存
(7)设计验证
设计适阶段应进行设计验证保证该设计阶段输出满足设计输入求应设计验证方法予记录
注10进行设计评审外设计验证包括活动：
——采计算方法
——时新设计已证实类似设计进行较
——进行试验证实
——发布前应设计阶段文件进行审查
(8)设计确认
应进行设计确认保证产品符合确定者求需
注11设计确认成功设计验证进行(见447)
注12确认通常规定条件进行
注13通常终产品进行确认产品完成前需进行阶段性确认
注14果预期途进行次确认
(9)设计更改
设计更改生效前应加标识形成文件评审授权员审查批准
5文件资料控制
(1)总
供方应标准求关文件资料制定执行书面控制程序中包括适范围外部原始文件项标准客户图样
注15文件资料呈种媒体形式硬拷贝电子媒体形式
(2)文件资料批准发布
文件资料发布前适应性应授权员审查批准辩识文件现行修订情况应编制更改览表相应文件控制程序便效防止失效作废文件
文件控制应保证：
a)质量体系效运行起重作场应相应文件效版
b)时发放场收回失效作废文件者确保防止误失效作废文件
c法律职累知识目保留已作废文件应进行适标识
(3)文件资料更改
非特殊规定文件资料更改审批般应该文件原审批部门组织进行指定部门组织审批该部门组织应获原审批关背景材料
行时应文件相应附件标明更改性质
6采购
(1)总
供方应制定执行书面程序确保采购产品(见31)符合规定求
(2)分承包方评定
供应方：
a)根满足分合求包括质量体系求特定质量保证求力评定选择分承包方
b)明确供方分承包方实行控制方式程度种方式程序取决产品类分承包产品终产品质量影响适时取决分承包方力业绩质量审核报告质量记录
c)建立保存合格分承包方质量记录
(3)采购资料采购文件应清楚说明订购产品求必时标明：
a)型号种等级准确表示方法
b)规范图样加工求检验规程名称(明确标识)适版关技术资料包括产品程序加工设备员批准鉴定求
c)适质量体系标准名称编号版
采购文件发布前供方应审批规定求否适
(4)采购产品验证
供方①分承包方处验证
供方提出分承包方处采购产品进行验证时供方应采购文件中规定验证安排产品交付方法
②分承包产品顾客验证
合规定时顾客分承包方产品进行验证时顾客代表应权分承包方处供方处验证转包产品否符合规定求供方该验证作分承包方质量进行效控制
顾客验证减轻供方提供合格产品责排顾客拒收
7顾客提供产品控制
供方顾客提供产品应制定验证贮存维护书面控制程序贯彻执行丢失损坏适情况应予记录顾客报告
供方验证减轻顾客提供合格产品责
8产品标识追溯性
必时供方应进货开始生产交付安装阶段制定执行适方式标识产品书面程序
规定追溯性求场合供方应批产品特定标识制定执行书面程序该标识应加记录
9程控制
供方应确定直接影响质量生产安装服务程制定计划保证程处受控状态受控状态包括：
a)果没书面程序保证质量时应生产安装服务方式制定书面程序
b)合适生产安装服务设备安排适宜工作环境
c)符合关标准法规质量计划书面程序
d)相应程参数产品特性进行监控
e)需时程设备进行认
f)技艺评定准应明实方式表示(例：文字标准标样附加说明) g)设备进行必维护保证持续程力
程结果通产品检验试验完全证实加工缺陷仅暴露出保证满足规定求程应具备资格操作者完成
应求进行连续监视程参数加控制
应规定程操作(包括关设备员)鉴定求
注16程力求预先鉴定程通常认特殊程
必时应保存程设备员鉴定记录
10检验试验
(1)总
供方应制定执行进行检验试验活动书面程序便验证产品否满足规定求求检验试验建立记录应质量计划书面程序中详细规定
(2)进货检验试验
①供方应保证未检验未验证合格产品投入加工中规定情况外)规定求符合性验证应质量计划书面程序进行
②确定进货检验数量类时应考虑分承包方处进行控制程度提供合格证明记录
③生产急需验证放行时应该产品作出明确标记作记录便旦发现符合规定求时立追回更换
(3)程检验试验
供方应：
a)质量计划书面程序求检验试验产品
b)求检验试验完成必需报告收认前产品转入道程非生产急需追回程序时例外转序应执行程序
(4)终检验试验
供方应质量计划书面程序进行全部终检验试验便提供成品符合规定求证
质量计划终检验试验书面程序应求规定检验试验包括进货检验程检验均已完成结果满足规定求
质量计划书面程序中规定项检验试验已圆满完成关数文件认产品发货
(5)检验试验记录
供方应作检验试验记录加保存证明该产品已进行检验试验记录应清楚表明产品否已规定验收标准通项检验试验产品没通检验试验时应执行合格品控制程序
记录中应注明负责产品放行检验部门
11检验测量试验设备控制
(1)总
供方应制定执行书面程序证实产品否符合规定求检验测量试验设备(包括测试软件)进行控制检准维护检验测量试验设备时应保证设备测量确定度已知测量力满足求
测试软件参件试验硬件作检验手段时前应加校验证明验证生产安装服务程中产品合格性规定周期加复验供方应规定复验范围周期保存记录作控制证
关检验测量试验设备技术资料求提供场合顾客代表求时供方应予提供证实设备功
注17标准术语测量设备包括测试装置
(2)控制程序
供方应：
a)确定测量务求准确度选择适具需准确度精密度力检验测量试验设备
b)影响产品质量检验测量试验设备规定周期前国际国家发布关标准已知效关系鉴定合格设备进行确认校准调整标准时应校准写文件
c)规定检验测量试验设备校准规程容包括设备类型编号点校验周期校验方法验收标准发生问题时应采措施
d)核实检验测量试验设备否带表明校准状态标志识记录
e)保存检验测量试验设备校准记录
f)发现检验测量试验设备未处校准状态时应立评定前检验试验结果效性记入关文件
g)保证校准检验测量试验适宜环境条件
h)保证检验测量试验设备搬运保养贮存期间准确度适性保持完 i)防止检验测量试验设备包括试验硬件软件调整校准定位失效 注18ISO10012中出测量设备计量确认体系作指南
12检验试验状态
产品检验试验状态应恰方式标识标明产品检验试验否合格质量计划书面程序规定产品生产安装服务全程中应妥善保存检验试验状态识标志确保通规定检验试验产品装运安装 13合格品控制
(1)总
供方应制定执行合格品控制书面程序防止疏忽安装合格品控制程序应规定合格品标识记录评价隔离(行时)处置通知关职部门
(2)合格品评审处置
应规定合格品进行评审职责处置职权
应书面程序评审合格品评审：
a)返工达规定求
b)返修返修作步接收
c)降级
d)拒收报废
合求时供方返修合格品应顾客代表提出步申请意合格品返修情况应予记录表明合格品实际状况
反修返工产品应质量计划书面程序重新检验
14纠正预防措施
(1)总
供方应制定执行实施纠正预防措施书面程序
消实际潜合格原采取纠正预防措施应问题相适应遭受风险程度相致
供方应执行纠正预防措施导致关书面程序更改予记录
(2)纠正措施
纠正措施程序应包括：
a)效处理顾客合格品报怨申诉
b)调查产品程质量体系关合格产生原记录调查结果(见416) c)确定需纠正措施消合格产生原
d)应纠正措施效执行加控制
(13)预防措施
预防措施程序应包括：
a)恰信息源影响产品质量程操作步审核结果质量记录服务报告顾客投诉进行分析查明消合格潜原
b)确定针问题采取预防措施需步骤
c)采取预防措施进行控制保证预防措施效实施
d)确保采取措施关信息提交理评审
15搬运贮存包装保交付
(1)总
供方应建立保持产品搬运贮存包装保交付书面程序
(2)搬运
供方应提供防止产品损坏变质搬运方法
(3)贮存
供方应指定贮存场库房防止产品交付前受损坏变质应规定产品入库验收发放理办法
定期检查存品状况便时发现变质情况
(4)包装
供方应包装防护标志程(包括材料)进行必控制保证符合规定求
(5)保
产品受供方控制时供方应产品保隔离采取恰措施
(6)交付
供方应终检验试验产品质量采取保护措施合求时种保护应延续交付目
16质量记录控制
供方应制定执行质量记录标识收集编目阅档存贮保处理书面程序
质量记录应予保存证明符合规定求质量体系效运行分承包方关质量记录应成资料组成部分
质量记录应字迹清晰适宜环境中妥善保保方式应便存取检索防止损坏变质丢失应规定质量记录保存期记录案合求时商定期质量记录提供顾客代表评价时查阅
注19记录呈种媒体形式硬拷贝电子媒体形式
17部质量审核
供方应制定执行部质量审核计划实施书面程序验证质量活动关结果否符合计划安排确定质量体系效性
部质量审核应根审核活动实际情况重性安排计划审核象直接责员进行
应记录质量审核结果通知审核部门负责审核中出现问题负责该部门理员应时采取纠正措施
踪审核活动应验证记录采取纠正措施实施效性
注20部质量审核结果理评审活动组成部分
注21ISO10011提供质量体系审核指南
18培训
供方应制定执行书面培训程序明确培训求事质量影响工作员进行培训事特殊工作员应求教育培训验进行资格考核相应培训记录应予保存
19服务
服务规定求时供方应制定执行书面服务程序实施验证报告服务满足规定求
20统计技术
(1)确定需求
供方应确定建立控制验证程力产品特性需统计技术
(2)程序
供方应制定执行书面程序实施控制需求中确定统计技术应
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