颁发部门
胶囊填充标准操作程序
接收部门
生效日期
操作标准生产
制定
制定日期
文件编号
审核
审核日期
文件页数
2 页
批准
批准日期
分发部门
1 目
建立胶囊填充标准操作程序保证胶囊填充质量
2 范围
固体制剂车间胶囊填充岗位
3 责
31 分装组长负责组织操作员正确实施操作
32 车间工艺员质监员负责监督检查保证半成品质量
33 填充岗位操作员程序正确实施操作
4 容
41 生产前准备
411 关紫外线灯（车间工艺员生产前天班时开紫外线灯）
412 检查工房设备清洁状况检查清场合格证核效期取标示牌生产部门标识理规定定置理
413 配制班长生产指令填写工作状态挂生产标示牌指定位置
414 工艺求安装模具75乙醇胶囊填充机加料斗模板设备外表面容器具进行清洁消毒擦干
415 胶囊填充机零附件逐装检查机遗留工具零件检查正常误方开机运转部位适量加油
416 调整电子天零点检查灵敏度
417 中间站领取需填充中间产品空胶囊产品递交单逐桶核填充物
第 2 页 2 页
品名规格批号重量等检查空胶囊型号外观质量等确认误程序办理交接
42 胶囊填充严格产品工艺规程半动胶囊填充机标准操作规程进行操作
421 空囊加料斗中加入空胶囊播囊记数继电器预选设定调整需数值输入选择开关拨触点位置然进行播囊
422 药粉加料斗中加入填充物料播囊模板扣转盘调整速度档填充头应填装量调整囊重检查容物装量符合求胶囊进行填充
423 模板盖回已填充药粉模板时移锁紧位胶囊锁紧流入集囊箱
424 质监员应时检查胶囊外观质量胶囊重量差异等符合求20分钟应检查次囊重时检查次装量差异
425 填充胶囊直接送抛光岗位胶囊抛光标准操作程序进行抛光蜡
426 生产完毕抛光胶囊装入衬塑料袋洁净周转桶中扎袋称重记录桶外附产物标签张盖桶盖中间站产品交接标准操作程序办理产品移交中间站理员填写请检单送质监科请检 427 填写生产记录取生产状态标示牌挂清场牌清场标准操作程序三十万级洁净区清洁标准操作程序胶囊填充机清洁标准操作程序进行清场清洁清场完毕填写清场记录报质监员检查合格发清场合格证挂已清场牌
5 记录
记录名称 保存部门 保存期限
胶囊填充生产记录 固体制剂车间 三 年
清场记录
6 培训
61 培训象：车间班组长工艺员岗操作员
62 培训时间：二时
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胶囊填充标准操作程序
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批准
批准日期
分发部门
1 目
建立胶囊填充标准操作程序保证胶囊填充质量
2 范围
固体制剂车间胶囊填充岗位
3 责
31 分装组长负责组织操作员正确实施操作
32 车间工艺员质监员负责监督检查保证半成品质量
33 填充岗位操作员程序正确实施操作
4 容
41 生产前准备
411 关紫外线灯（车间工艺员生产前天班时开紫外线灯）
412 检查工房设备清洁状况检查清场合格证核效期取标示牌生产部门标识理规定定置理
413 配制班长生产指令填写工作状态挂生产标示牌指定位置
414 工艺求安装模具75乙醇胶囊填充机加料斗模板设备外表面容器具进行清洁消毒擦干
415 胶囊填充机零附件逐装检查机遗留工具零件检查正常误方开机运转部位适量加油
416 调整电子天零点检查灵敏度
417 中间站领取需填充中间产品空胶囊产品递交单逐桶核填充物
第 2 页 2 页
品名规格批号重量等检查空胶囊型号外观质量等确认误程序办理交接
42 胶囊填充严格产品工艺规程半动胶囊填充机标准操作规程进行操作
421 空囊加料斗中加入空胶囊播囊记数继电器预选设定调整需数值输入选择开关拨触点位置然进行播囊
422 药粉加料斗中加入填充物料播囊模板扣转盘调整速度档填充头应填装量调整囊重检查容物装量符合求胶囊进行填充
423 模板盖回已填充药粉模板时移锁紧位胶囊锁紧流入集囊箱
424 质监员应时检查胶囊外观质量胶囊重量差异等符合求20分钟应检查次囊重时检查次装量差异
425 填充胶囊直接送抛光岗位胶囊抛光标准操作程序进行抛光蜡
426 生产完毕抛光胶囊装入衬塑料袋洁净周转桶中扎袋称重记录桶外附产物标签张盖桶盖中间站产品交接标准操作程序办理产品移交中间站理员填写请检单送质监科请检 427 填写生产记录取生产状态标示牌挂清场牌清场标准操作程序三十万级洁净区清洁标准操作程序胶囊填充机清洁标准操作程序进行清场清洁清场完毕填写清场记录报质监员检查合格发清场合格证挂已清场牌
5 记录
记录名称 保存部门 保存期限
胶囊填充生产记录 固体制剂车间 三 年
清场记录
6 培训
61 培训象：车间班组长工艺员岗操作员
62 培训时间：二时
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