XXX牌灵芝孢子粉软胶囊
产品研发报告
产品研发思路
1产品预期达保健功科学水
产品拟达保健功增强免疫力适免疫力低者
免疫力免疫系统抵抗疾病力通免疫应答反应排斥非异物维护身稳定性力机体免疫功包括天然免疫（非特异性免疫）获性免疫（特异性免疫）两部分两类特异性免疫功相互协相互配合发挥重作体具套完整免疫防护系统胸腺脾脏淋巴结淋巴组织等执行免疫功免疫活性细胞T细胞B淋巴细胞巨噬细胞等免疫活性细胞神体液免疫系统身调节相互协调执行职保证体处身稳定正常状态
免疫系统通时清体组织细胞正常碎片代谢物防止积存体发挥机体保护作通识消灭体出现突变细胞避免发展分裂成肿瘤体受病原微生物侵袭时体白细胞会种外致病物质加识产生种特殊抵抗力更效清微生物免疫力低免疫功受损害种表现形式机体免疫力降正常发挥免疫功细菌病毒等病原微生物抵抗力降低容易引起感肝炎结核等感染性疾病容易形成疾病迁延愈
中医学机体免疫功具整体调节优势中医学千年前已认识正气具现代谓免疫系统相似功素问·评热病言正气存邪干邪凑气必虚正气亏虚邪气入侵素
正气体肺肾脾关系密切盖肺皮毛卫外免疫屏障抵御外邪入侵防线作强弱取决肺气充足否腠理开合否正常肺卫抗御外邪第道屏障肺气虚开合失职肺卫固外邪虚入便皮毛伤肺肺气宣降失职肾先天生命根免疫关系密切肾藏精气化生元气维持体生长发育体生命活动原动力肾中精气充沛正气存脏腑功正常先天禀赋足天失调养失治误治损伤精气正气足易产生种病变
脾运化天气血生化源脾胃损伤运化腐熟水谷精微职失常气血生化足足维持脏腑正常生理机外足抗御病邪侵袭形成伤虚劳易感受外邪产生种种疾病
综述中医通调节肺肾脾功增强体抵御外邪正气机体保持气血阴**秘稳定状态达增强机体免疫作
产品针免疫功低属正气亏虚者设合理选择具扶助体正气功原料配伍结合现代医学营养学提高机体免疫力研究成果组成具增强免疫力保健功产品
2适宜群国外状况市场需求情况调查分析
具增强免疫力功保健食品适宜群免疫力低者老年童体弱者种疾病患病者机体免疫力降正常发挥免疫功细菌病毒等病原微生物抵抗力降低容易引起种感染性疾病免疫功低宿肺部发症中肺部感染占75更高接受放疗化疗治疗肿瘤患者肿瘤身放化疗均引起免疫功低皮肤粘膜屏障破坏吞噬细胞防御功降低细胞体液免疫功低发生感染机会增加感染成肿瘤患者死亡原免疫缺患者艾滋病患者机体免疫功严重受损非常容易导致肺部全身严重感染脾切者抗体水降吞噬细胞功明显减退容易发呼吸道感染败血症等时感染细菌病毒慢性病群肺结核乙型肝炎等患者免疫功日益降低体营养状况免疫功物质基础代谢紊乱常见代谢性疾病尿毒症糖尿病体需蛋白质热量获足机体体液免疫细胞免疫功降外长期广谱抗生素菌群失调者骨髓抑制患者手术创伤者会程度免疫功低状况
3类产品相似产品国基状况产品具特点优势
现代医学治疗免疫力低者应免疫增强剂种疫苗核酪注射液左旋咪唑胸腺肽胎盘脂糖丙种球蛋白胎盘球蛋白注射剂干扰素转移子新鲜血浆等述免疫增强剂属生物制品价格较昂贵中维持长期疗效需反复注射外果确保血液制品正源容易感染肝炎等传染病隐患
查阅国产保健食品批件库1996年2005年获批件保健食品6230中增加免疫力产品2078占334国保健食品中13产品均属增加免疫力类见国蕴涵类产品巨消费群体
灵芝国具悠久应历史历代养生保健中视滋补强壮扶正固神奇品保健价值极高现代实验研究均已证实灵芝孢子粉灵芝提取物均具增强体免疫功作目前已市量具增加免疫力保健食品数化学合成品做原料加工成然目前市场保健食品灵芝孢子粉灵芝提取物原料数产品均单灵芝孢子粉灵芝提取物时灵芝孢子粉灵芝提取物原料者尚见产品选择保健食品真菌破壁灵芝孢子粉灵芝提取物（灵芝子实体原料）配方精炼具充分中医养生理现代研究成果科学支撑具身独特处
二保健功筛选
1配方筛选
产品配方根市场增强免疫力保健食品需求应运生围绕增强免疫力功中医学传统保健理指导针免疫功低属属正气亏虚群严格保健食品理办法关原料选择相关规定选择保健食品真菌菌种灵芝提取物灵芝孢子粉确保产品安全性产品原料具补气养血作现代医学支持具增强免疫作确保产品效性
2说明选原料功效作量原料配伍关系体安全性影响
产品原料源灵芝灵芝属保健食品真菌菌种真菌类保健食品申报审评规定（试行）中明确灵芝真菌赤芝Ganoderma lucidum干燥子实体灵芝孢子粉灵芝孢子灵芝提取物灵芝粗提物
中华民国药典·部（05版）第130页记载灵芝味甘性心肺肝肾具补气安神止咳喘作眩晕眠心悸气短虚劳咳喘入药常量612g品灵芝提取物日量0225g10％出膏率计算相225g灵芝灵芝量相低入药常量1323安全范围灵芝孢子粉鼠长期毒性研究结果表明112225450g·kg1灵芝孢子粉予鼠灌胃30d实验期间鼠毛质白**外观形态阴性组较区死亡现象提示鼠未见明显长期毒性[1]参考文献报道灵芝孢子粉成（60kg计算）日量18g效[2]品量0675g文献报道效剂量1323范围项动物试验证明灵芝孢子粉灵芝促进免疫器官增殖作增强非特异性免疫功提高体液免疫水细胞免疫水品中灵芝孢子粉量低常量通灵芝提取物配伍够保证产品具增强机体免疫功作见产品灵芝原料够保证产品保健功效性充分发挥配方中原料效剂量安全食剂量范围保证产品安全性
现代实验研究表明灵芝孢子粉提高鼠单核巨噬细胞吞噬力脾脏抗体生成细胞数血清中抗绵羊红细胞抗体效价迟发型变态反应NK细胞活性提示灵芝孢子粉具免疫促进作[3]灵芝孢子粉碱提糖刺激促进鼠巨噬细胞变显著刺激巨噬细胞分泌TNFαIL1β产生量NO明显增强鼠巨噬细胞乳胶颗粒吞噬功提示灵芝孢子粉碱提糖鼠巨噬细胞具明显激活作[4]破壁灵芝孢子粉脾重体重值显著影响显著提高鼠淋巴细胞转化率增强鼠腹腔巨噬细胞酸性磷酸酶(ACP)活性通作免疫细胞增强活性直接间接调节鼠机体免疫功[5]破壁灵芝提取物中灵芝糖提高鼠特异性体液免疫功提高鼠B细胞产生特异性抗体力[6]研究发现灵芝糖增强鼠腹腔巨噬细胞吞噬功促进刀豆蛋白A诱导鼠淋巴细胞增殖力促进鼠网状皮系统功加速碳粒清显著提高然杀伤（NK）细胞抗瘤活性增强机体非特异性细胞免疫功灵芝糖显著增强二硝基氯苯致鼠迟发型超敏反应表明灵芝糖机体特异性细胞免疫功显著增强作
[7]灵芝糖明显促进鼠特异性抗体形成促进鼠巨噬细胞吞噬功增加外周血T淋巴细胞数量延缓胸腺萎缩抗环磷酰胺（CY）致细胞免疫体液免疫低作[8]
配方针免疫功低属正气亏虚者设具扶助体正气功灵芝孢子粉灵芝提取物原料够保证产品保健功效性充分发挥配方中原料效剂量安全食剂量范围保证产品安全性
3产品功效成分标志性成分确定程
结合传统中医药理现代药理学配方中原料研究确定品功效成分粗糖
灵芝子实体孢子粉皆生物活性前者效成分糖类三萜类肽类者富含种氨基酸糖寡糖脂肪酸微量元素黄晓兰等[9]研究破壁破壁孢子粉糖单糖组成相破壁灵芝孢子粉糖较破壁孢子粉糖高出70增加部分相分子质量较糖生物活性较强药价值较
研究表明灵芝孢子粉碱提糖显著增强巨噬细胞吞噬功具免疫调节作[4]灵芝糖提高鼠特异性体液免疫功提高鼠B细胞产生特异性抗体力[6]
见灵芝孢子粉灵芝提取物中糖类成分均增强免疫效成分产品确定功效成分粗糖
4产品形态剂型选择工艺路线设计科学性合理性行性
软胶囊剂系油类明胶溶解作液体药物混悬液封闭软胶囊中成种圆球形椭圆形服囊状制剂产品中灵芝孢子粉灵芝提取物含灵芝糖灵芝肽三萜类种氨基酸微量元素具种药理活性破壁灵芝孢子粉含灵芝糖灵芝三萜类成分更易提取吸收
易氧化变质环境温度严格求制成软胶囊剂仅美观易吞服利保证产品稳定性外剂量肽三萜等难溶水物质言适油性基质增加消化道吸收方面软胶囊剂片剂丸剂相制备时需加黏合剂压力胃肠道中崩解快生物利度高综述软胶囊剂产品较适宜剂型
(2)工艺路线设计
灵芝孢子粉灵芝提取物均含灵芝糖肽三萜类成分种氨基酸微量元素等采直接加入植物油中搅拌均匀方法限度保留效成分利制剂稳定
辅料选择：囊材选明胶甘油水中明胶作胶料具塑性强弹性特点甘油作增塑剂明胶水相应例混合确保囊皮硬度适中时加入羟基苯甲酸乙酯作防腐剂保证囊皮稳定性
微生物控制说明：破壁灵芝孢子粉购买原料生产厂家辐微生物检验合格原料检合格方投料灵芝提取物购买原料厂家微生物检验合格原料检合格方投料生产程洁净区严格求进行品需进行单独消毒灭菌
(3)工艺技术参数确定
①软胶囊容物制备
灵芝孢子灵芝生长成熟期菌盖弹射出极细孢子灵芝生殖细胞成分灵芝糖三萜类灵芝酸天然机锗腺嘌呤核苷微量元素硒[10]中灵芝糖重免疫活性成分破壁吸收率提高限度保留活性成分产品采直接研磨加入方法
灵芝提取物灵芝子实体加工成灵芝孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss ex Fr)Karst国传统扶正固滋补强壮中药神农草列品益肺气益肝气益脾气功效成分灵芝糖灵芝肽三萜类成分种氨基酸微量元素朱继红等[5]实验发现灵芝干膏灵芝孢子粉均显著提高鼠腹腔巨噬细胞ACP酶活性药效作特点灵芝干膏增强鼠腹腔巨噬细胞
ACP酶活性剂量增加增强持续时间较长灵芝孢子粉增强鼠腹腔巨噬细胞ACP酶活性定时间范围起作破壁率剂量关表明灵芝干膏破壁未破壁灵芝孢子粉药效作存着机制差异性灵芝干膏破壁未破壁灵芝孢子粉含药效成分致产品中采灵芝提取物效成分富集增强药效
综述灵芝提取物灵芝孢子粉直接加入植物油搅拌均匀制成混合油料利容物分散促进吸收提高疗效
②胶液制备
明胶甘油水1∶040∶1例取明胶加水浸泡12h溶胀加入甘油羟基苯甲酸乙酯（明胶量005例）7080℃加热溶解100目筛滤抽真空（真空度≤005Mpa）脱气泡制成胶液60℃保温
羟基苯甲酸乙酯性质优良常防腐剂毒味嗅化学性质稳定日允许摄入量0～10mgkg（FAOWHO1985）霉菌细菌均抑制力常添加软胶囊硬胶囊囊材中常量001～025
③压制软胶囊
软胶囊制备常规工艺分容物混合油料胶液置动软胶囊压丸机中压制成软胶囊容物粒装05g
压制软胶囊条件进行考查确定压制软胶囊条件胶盒温度4565℃喷体温度3545℃湿度4555
④定型洗丸干燥选丸
（4）定型洗丸干燥选丸
软胶囊制备常规工艺压制成软胶囊定型洗丸干燥选丸合格软胶囊外包装成品
定型：刚压制出胶囊软易变形需冷风定型定型条件采温度2024℃接室温条件利囊皮冷成型囊皮中水分含量缓缓降低防止囊体破裂压制软胶囊条件定型囊体完整保证囊体外形擦洗碰撞变形
洗丸：软胶囊压制程中液体石蜡防止囊皮黏连需采溶剂洗表面残留液体石蜡乙醇毒沸点高安全选95％乙醇作洗丸溶剂洗丸软胶囊表面光亮外观圆整
干燥：软胶囊干燥时温度宜高干燥时采温度3040℃湿度≤35条件干燥软胶囊水分含量合格干燥程中易破裂稳定性
(4)三批中试生产纪录（详见资料9产品生产工艺说明）
终确定工艺条件进行三批中试研究三批产品卫生学功效成分稳定性实验结果表明：工艺合理行
外品开发严格国家保健食品开发程序求进行符合国家保健食品生产质量理规范车间生产更加保证产品安全性效性质量控性
三预期效果
1产品投放市场产品发展前景进行分析
2产品带社会效益济效益进行评估
着生活水提高济收入断增长公众健康保健意识正断增强加工作压力增传染性疾病发病率增加环境污染加剧……越越关心身免疫力提高产品市场需角度出发传统保健理指导检索量文献资料专家验基础结合现代营养学药理学等学科研究进展选择具增强体免疫功灵芝孢子粉灵芝提取物组方成包含灵芝子实体中效成分包含灵芝孢子粉效成分角度发挥调节体免疫作充分发挥灵芝传统保健功适免疫低群仅够满足健康保健需求够满足提高工作生活质量现代追求该产品必受众消费者认青睐产生良社会效益济效益具广阔市场前景
参考文献
[1]欧棋华林**林健灵芝孢子粉鼠长期毒性研究中国中药杂志2005 30(22)17841785
[2]孙晓明张卫明吴素玲等灵芝孢子粉食品毒理学安全性评价中国野生植物资源19（2）：79
[3]仝国辉马玲王红梅灵芝孢子粉免疫调节辐射防护作研究中国食品卫生杂志200416(2)132134
[4]唐庆九张劲松潘迎捷等灵芝孢子粉碱提糖鼠巨噬细胞免疫调节作细胞分子免疫学杂志200420(2)142144
[5]朱继红李铁民陈颖等灵芝干膏灵芝孢子粉鼠免疫功影响 食菌学报200411(4)2427
[6]江振友林晨刘澄等灵芝糖鼠体液免疫功影响暨南学学报（医学版）200324(2)5153
[7]江振友林晨灵芝糖鼠细胞免疫功调节作实验研究微生物学杂志200323(2)5154
[8]董昌金灵芝糖提取鼠免疫功影响研究湖北师范学院学报(然科学版)200121(3)7275
[9]黄晓兰吴惠勤黄芳等破壁破壁灵芝孢子粉糖分析中草药200637（6）：813816
[10]梁坚杨俊峰涛等 灵芝孢子油软胶囊鼠免疫功调节研究中国热带医学20055（6）：11891191
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产品研发报告
产品研发思路
1产品预期达保健功科学水
产品拟达保健功增强免疫力适免疫力低者
免疫力免疫系统抵抗疾病力通免疫应答反应排斥非异物维护身稳定性力机体免疫功包括天然免疫（非特异性免疫）获性免疫（特异性免疫）两部分两类特异性免疫功相互协相互配合发挥重作体具套完整免疫防护系统胸腺脾脏淋巴结淋巴组织等执行免疫功免疫活性细胞T细胞B淋巴细胞巨噬细胞等免疫活性细胞神体液免疫系统身调节相互协调执行职保证体处身稳定正常状态
免疫系统通时清体组织细胞正常碎片代谢物防止积存体发挥机体保护作通识消灭体出现突变细胞避免发展分裂成肿瘤体受病原微生物侵袭时体白细胞会种外致病物质加识产生种特殊抵抗力更效清微生物免疫力低免疫功受损害种表现形式机体免疫力降正常发挥免疫功细菌病毒等病原微生物抵抗力降低容易引起感肝炎结核等感染性疾病容易形成疾病迁延愈
中医学机体免疫功具整体调节优势中医学千年前已认识正气具现代谓免疫系统相似功素问·评热病言正气存邪干邪凑气必虚正气亏虚邪气入侵素
正气体肺肾脾关系密切盖肺皮毛卫外免疫屏障抵御外邪入侵防线作强弱取决肺气充足否腠理开合否正常肺卫抗御外邪第道屏障肺气虚开合失职肺卫固外邪虚入便皮毛伤肺肺气宣降失职肾先天生命根免疫关系密切肾藏精气化生元气维持体生长发育体生命活动原动力肾中精气充沛正气存脏腑功正常先天禀赋足天失调养失治误治损伤精气正气足易产生种病变
脾运化天气血生化源脾胃损伤运化腐熟水谷精微职失常气血生化足足维持脏腑正常生理机外足抗御病邪侵袭形成伤虚劳易感受外邪产生种种疾病
综述中医通调节肺肾脾功增强体抵御外邪正气机体保持气血阴**秘稳定状态达增强机体免疫作
产品针免疫功低属正气亏虚者设合理选择具扶助体正气功原料配伍结合现代医学营养学提高机体免疫力研究成果组成具增强免疫力保健功产品
2适宜群国外状况市场需求情况调查分析
具增强免疫力功保健食品适宜群免疫力低者老年童体弱者种疾病患病者机体免疫力降正常发挥免疫功细菌病毒等病原微生物抵抗力降低容易引起种感染性疾病免疫功低宿肺部发症中肺部感染占75更高接受放疗化疗治疗肿瘤患者肿瘤身放化疗均引起免疫功低皮肤粘膜屏障破坏吞噬细胞防御功降低细胞体液免疫功低发生感染机会增加感染成肿瘤患者死亡原免疫缺患者艾滋病患者机体免疫功严重受损非常容易导致肺部全身严重感染脾切者抗体水降吞噬细胞功明显减退容易发呼吸道感染败血症等时感染细菌病毒慢性病群肺结核乙型肝炎等患者免疫功日益降低体营养状况免疫功物质基础代谢紊乱常见代谢性疾病尿毒症糖尿病体需蛋白质热量获足机体体液免疫细胞免疫功降外长期广谱抗生素菌群失调者骨髓抑制患者手术创伤者会程度免疫功低状况
3类产品相似产品国基状况产品具特点优势
现代医学治疗免疫力低者应免疫增强剂种疫苗核酪注射液左旋咪唑胸腺肽胎盘脂糖丙种球蛋白胎盘球蛋白注射剂干扰素转移子新鲜血浆等述免疫增强剂属生物制品价格较昂贵中维持长期疗效需反复注射外果确保血液制品正源容易感染肝炎等传染病隐患
查阅国产保健食品批件库1996年2005年获批件保健食品6230中增加免疫力产品2078占334国保健食品中13产品均属增加免疫力类见国蕴涵类产品巨消费群体
灵芝国具悠久应历史历代养生保健中视滋补强壮扶正固神奇品保健价值极高现代实验研究均已证实灵芝孢子粉灵芝提取物均具增强体免疫功作目前已市量具增加免疫力保健食品数化学合成品做原料加工成然目前市场保健食品灵芝孢子粉灵芝提取物原料数产品均单灵芝孢子粉灵芝提取物时灵芝孢子粉灵芝提取物原料者尚见产品选择保健食品真菌破壁灵芝孢子粉灵芝提取物（灵芝子实体原料）配方精炼具充分中医养生理现代研究成果科学支撑具身独特处
二保健功筛选
1配方筛选
产品配方根市场增强免疫力保健食品需求应运生围绕增强免疫力功中医学传统保健理指导针免疫功低属属正气亏虚群严格保健食品理办法关原料选择相关规定选择保健食品真菌菌种灵芝提取物灵芝孢子粉确保产品安全性产品原料具补气养血作现代医学支持具增强免疫作确保产品效性
2说明选原料功效作量原料配伍关系体安全性影响
产品原料源灵芝灵芝属保健食品真菌菌种真菌类保健食品申报审评规定（试行）中明确灵芝真菌赤芝Ganoderma lucidum干燥子实体灵芝孢子粉灵芝孢子灵芝提取物灵芝粗提物
中华民国药典·部（05版）第130页记载灵芝味甘性心肺肝肾具补气安神止咳喘作眩晕眠心悸气短虚劳咳喘入药常量612g品灵芝提取物日量0225g10％出膏率计算相225g灵芝灵芝量相低入药常量1323安全范围灵芝孢子粉鼠长期毒性研究结果表明112225450g·kg1灵芝孢子粉予鼠灌胃30d实验期间鼠毛质白**外观形态阴性组较区死亡现象提示鼠未见明显长期毒性[1]参考文献报道灵芝孢子粉成（60kg计算）日量18g效[2]品量0675g文献报道效剂量1323范围项动物试验证明灵芝孢子粉灵芝促进免疫器官增殖作增强非特异性免疫功提高体液免疫水细胞免疫水品中灵芝孢子粉量低常量通灵芝提取物配伍够保证产品具增强机体免疫功作见产品灵芝原料够保证产品保健功效性充分发挥配方中原料效剂量安全食剂量范围保证产品安全性
现代实验研究表明灵芝孢子粉提高鼠单核巨噬细胞吞噬力脾脏抗体生成细胞数血清中抗绵羊红细胞抗体效价迟发型变态反应NK细胞活性提示灵芝孢子粉具免疫促进作[3]灵芝孢子粉碱提糖刺激促进鼠巨噬细胞变显著刺激巨噬细胞分泌TNFαIL1β产生量NO明显增强鼠巨噬细胞乳胶颗粒吞噬功提示灵芝孢子粉碱提糖鼠巨噬细胞具明显激活作[4]破壁灵芝孢子粉脾重体重值显著影响显著提高鼠淋巴细胞转化率增强鼠腹腔巨噬细胞酸性磷酸酶(ACP)活性通作免疫细胞增强活性直接间接调节鼠机体免疫功[5]破壁灵芝提取物中灵芝糖提高鼠特异性体液免疫功提高鼠B细胞产生特异性抗体力[6]研究发现灵芝糖增强鼠腹腔巨噬细胞吞噬功促进刀豆蛋白A诱导鼠淋巴细胞增殖力促进鼠网状皮系统功加速碳粒清显著提高然杀伤（NK）细胞抗瘤活性增强机体非特异性细胞免疫功灵芝糖显著增强二硝基氯苯致鼠迟发型超敏反应表明灵芝糖机体特异性细胞免疫功显著增强作
[7]灵芝糖明显促进鼠特异性抗体形成促进鼠巨噬细胞吞噬功增加外周血T淋巴细胞数量延缓胸腺萎缩抗环磷酰胺（CY）致细胞免疫体液免疫低作[8]
配方针免疫功低属正气亏虚者设具扶助体正气功灵芝孢子粉灵芝提取物原料够保证产品保健功效性充分发挥配方中原料效剂量安全食剂量范围保证产品安全性
3产品功效成分标志性成分确定程
结合传统中医药理现代药理学配方中原料研究确定品功效成分粗糖
灵芝子实体孢子粉皆生物活性前者效成分糖类三萜类肽类者富含种氨基酸糖寡糖脂肪酸微量元素黄晓兰等[9]研究破壁破壁孢子粉糖单糖组成相破壁灵芝孢子粉糖较破壁孢子粉糖高出70增加部分相分子质量较糖生物活性较强药价值较
研究表明灵芝孢子粉碱提糖显著增强巨噬细胞吞噬功具免疫调节作[4]灵芝糖提高鼠特异性体液免疫功提高鼠B细胞产生特异性抗体力[6]
见灵芝孢子粉灵芝提取物中糖类成分均增强免疫效成分产品确定功效成分粗糖
4产品形态剂型选择工艺路线设计科学性合理性行性
软胶囊剂系油类明胶溶解作液体药物混悬液封闭软胶囊中成种圆球形椭圆形服囊状制剂产品中灵芝孢子粉灵芝提取物含灵芝糖灵芝肽三萜类种氨基酸微量元素具种药理活性破壁灵芝孢子粉含灵芝糖灵芝三萜类成分更易提取吸收
易氧化变质环境温度严格求制成软胶囊剂仅美观易吞服利保证产品稳定性外剂量肽三萜等难溶水物质言适油性基质增加消化道吸收方面软胶囊剂片剂丸剂相制备时需加黏合剂压力胃肠道中崩解快生物利度高综述软胶囊剂产品较适宜剂型
(2)工艺路线设计
灵芝孢子粉灵芝提取物均含灵芝糖肽三萜类成分种氨基酸微量元素等采直接加入植物油中搅拌均匀方法限度保留效成分利制剂稳定
辅料选择：囊材选明胶甘油水中明胶作胶料具塑性强弹性特点甘油作增塑剂明胶水相应例混合确保囊皮硬度适中时加入羟基苯甲酸乙酯作防腐剂保证囊皮稳定性
微生物控制说明：破壁灵芝孢子粉购买原料生产厂家辐微生物检验合格原料检合格方投料灵芝提取物购买原料厂家微生物检验合格原料检合格方投料生产程洁净区严格求进行品需进行单独消毒灭菌
(3)工艺技术参数确定
①软胶囊容物制备
灵芝孢子灵芝生长成熟期菌盖弹射出极细孢子灵芝生殖细胞成分灵芝糖三萜类灵芝酸天然机锗腺嘌呤核苷微量元素硒[10]中灵芝糖重免疫活性成分破壁吸收率提高限度保留活性成分产品采直接研磨加入方法
灵芝提取物灵芝子实体加工成灵芝孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss ex Fr)Karst国传统扶正固滋补强壮中药神农草列品益肺气益肝气益脾气功效成分灵芝糖灵芝肽三萜类成分种氨基酸微量元素朱继红等[5]实验发现灵芝干膏灵芝孢子粉均显著提高鼠腹腔巨噬细胞ACP酶活性药效作特点灵芝干膏增强鼠腹腔巨噬细胞
ACP酶活性剂量增加增强持续时间较长灵芝孢子粉增强鼠腹腔巨噬细胞ACP酶活性定时间范围起作破壁率剂量关表明灵芝干膏破壁未破壁灵芝孢子粉药效作存着机制差异性灵芝干膏破壁未破壁灵芝孢子粉含药效成分致产品中采灵芝提取物效成分富集增强药效
综述灵芝提取物灵芝孢子粉直接加入植物油搅拌均匀制成混合油料利容物分散促进吸收提高疗效
②胶液制备
明胶甘油水1∶040∶1例取明胶加水浸泡12h溶胀加入甘油羟基苯甲酸乙酯（明胶量005例）7080℃加热溶解100目筛滤抽真空（真空度≤005Mpa）脱气泡制成胶液60℃保温
羟基苯甲酸乙酯性质优良常防腐剂毒味嗅化学性质稳定日允许摄入量0～10mgkg（FAOWHO1985）霉菌细菌均抑制力常添加软胶囊硬胶囊囊材中常量001～025
③压制软胶囊
软胶囊制备常规工艺分容物混合油料胶液置动软胶囊压丸机中压制成软胶囊容物粒装05g
压制软胶囊条件进行考查确定压制软胶囊条件胶盒温度4565℃喷体温度3545℃湿度4555
④定型洗丸干燥选丸
（4）定型洗丸干燥选丸
软胶囊制备常规工艺压制成软胶囊定型洗丸干燥选丸合格软胶囊外包装成品
定型：刚压制出胶囊软易变形需冷风定型定型条件采温度2024℃接室温条件利囊皮冷成型囊皮中水分含量缓缓降低防止囊体破裂压制软胶囊条件定型囊体完整保证囊体外形擦洗碰撞变形
洗丸：软胶囊压制程中液体石蜡防止囊皮黏连需采溶剂洗表面残留液体石蜡乙醇毒沸点高安全选95％乙醇作洗丸溶剂洗丸软胶囊表面光亮外观圆整
干燥：软胶囊干燥时温度宜高干燥时采温度3040℃湿度≤35条件干燥软胶囊水分含量合格干燥程中易破裂稳定性
(4)三批中试生产纪录（详见资料9产品生产工艺说明）
终确定工艺条件进行三批中试研究三批产品卫生学功效成分稳定性实验结果表明：工艺合理行
外品开发严格国家保健食品开发程序求进行符合国家保健食品生产质量理规范车间生产更加保证产品安全性效性质量控性
三预期效果
1产品投放市场产品发展前景进行分析
2产品带社会效益济效益进行评估
着生活水提高济收入断增长公众健康保健意识正断增强加工作压力增传染性疾病发病率增加环境污染加剧……越越关心身免疫力提高产品市场需角度出发传统保健理指导检索量文献资料专家验基础结合现代营养学药理学等学科研究进展选择具增强体免疫功灵芝孢子粉灵芝提取物组方成包含灵芝子实体中效成分包含灵芝孢子粉效成分角度发挥调节体免疫作充分发挥灵芝传统保健功适免疫低群仅够满足健康保健需求够满足提高工作生活质量现代追求该产品必受众消费者认青睐产生良社会效益济效益具广阔市场前景
参考文献
[1]欧棋华林**林健灵芝孢子粉鼠长期毒性研究中国中药杂志2005 30(22)17841785
[2]孙晓明张卫明吴素玲等灵芝孢子粉食品毒理学安全性评价中国野生植物资源19（2）：79
[3]仝国辉马玲王红梅灵芝孢子粉免疫调节辐射防护作研究中国食品卫生杂志200416(2)132134
[4]唐庆九张劲松潘迎捷等灵芝孢子粉碱提糖鼠巨噬细胞免疫调节作细胞分子免疫学杂志200420(2)142144
[5]朱继红李铁民陈颖等灵芝干膏灵芝孢子粉鼠免疫功影响 食菌学报200411(4)2427
[6]江振友林晨刘澄等灵芝糖鼠体液免疫功影响暨南学学报（医学版）200324(2)5153
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