新版药品营质量理规范GSP认证实操问题解答200问（仅供参考）资料广东省资料源广东省GSP交流群原扫描版PDF帖子面载PDF版整理WORD版帖子方载
药品营企业GSP认证问题解答
1药品营质量理规范什？
答：制定规范中华民国药品理法中华民国药品理法实施条件
2药品营质量理规范适范围什？
答：规范中第三条已明确药品营企业外药品生产企业销售药品药品流通程中涉储存运输药品应符合规范求
3企业认证申请资料现场检查中发现弄虚作假行该处理？
答：发现企业存虚假行直接判定该企业符合规范求
4质量理体系审应久进行次？
答：企业质量理体系审般分定期审（建议年度进行次）审（关键素发生重变化包括：重政策出台企业股权变动仓库变更增加营范围药品质量原发生质量事等情况）企业应根规范企业关制度求开展审
5企业法定代表企业负责质量负责否担？
答：批发零售连锁企业总部法定代表企业负责质量负责必须单独设置兼职岗位保证相互监督制约
6质量负责否兼质量理部门负责？
答：批发零售连锁企业总部质量负责兼质量理部门负责
7企业质量理部门否必须设置质量理部门负责质员验收员三岗位？
答：型企业质量理部门负责兼质员
8委托药品现代物流企业存储药品企业质量理部门否需设验收员岗位？
答：企业营程中发生直调行必须企业验收员负责直调验收工作者委托验收
9具特殊理药品营范围企业否需设置两名验收员？
答：特殊理药品求双验收须设名验收员名验收复核员
10新规范中质量理员资格求中相关专业指专业？
答：相关专业指条款中叙述药学者医学生物化学等专业验收员养护员采购员专业求
11新规范求直接收购产中药材验收员应具中药学中级专业技术职称执业中药师否属中药学相关中级职称？
答：执业中药师属中药学中级职称
12企业质量负责质量理部门负责质量理员验收员应职岗兼职业务工作业务工作具体指？
答：业务工作指采购销售储存运输信息财务等属企业质量负责质量理部门负责质量理员验收员岗位职责工作
13中药饮片营范围药品批发企业定配备名中药学执业药师呢？
答：营中药饮片中药材（收购）批发企业没求定配备名执业中药师
14请问中药士否属药学初级专业技术职称做药品验收员？
答：中药士属初级职称
15执业药师担质员需考GSP质量理员岗证？
答：执业药师担质验收养护仓储等岗位需考岗证
16企业外省药品营企业发生业务时方购销员未提供岗证明
答：购销员岗证明企业省份具体求执行
17原已取岗证四员调整岗位否需重新考岗证？
答：具体岗证类型现岗位求具质员岗证担验收养护仓储等岗位需重新考岗证验收员岗证作养护仓储岗位养护员岗证作仓储岗位
18验收员否作收货放货员？仓员收货告知验收员验收验收员验收完通知仓员放货实际操作感觉点繁琐否收货验收放货均验收员完成样算兼业务？
答：验收员属质量理部门员收货员属仓储部员条款已明确验收员兼职业务工作
192012年广东省批发企业检查条款（试行）里项企业应设置营规模相适应药品验收养护等组织业务应接受质量理机构监督指导现广东省药品批发企业认证现场检查项目中没提点请问现否验收养护员数量求？需需型企业设置验收员养护员中型企业设置验收养护组？
答：新版检查项目01301项（批发）规定企业应根公司营情况设置相应组织机构岗位企业营情况规模相适应没求中型企业定设置验收养护组
20关组织机构图请问否业务部设采购组销售组储运部设运输组？
答：
21具疫苗营范围求两名符合条件专业技术员负责疫苗质量理验收工作请问两名员否质量理员兼？
答：两名符合条件专业技术员负责疫苗验收养护工作负责企业营品种验收养护工作
22理解岗位培训继续培训？
答：岗前培训指岗前必须接受培训符合岗位求方岗履行职责继续培训指岗位职期间应定期接受培训符合岗位求方继续事岗位工作药圈
23健康档案包括容？
答：企业应建立健康检查档案包括检查时间点应检员检查结果合格员处理情况原始体检表等容
24患传染病者污染药品疾病指疾病？
答：疾病包括痢疾伤寒甲型病毒肝炎戊型病毒性肝炎等消化道传染病活动性肺结核化脓性皮肤病等
25企业质量制度文件否采电子文件形式？
答：文件起草审核批准均应相应负责签名确认电子文件应符合求
26企业应保证岗位获工作容相应必文件？
答：企业应时发放文件文件容明确理制度岗位规程记录证开展定期培训组织容检查考核评审等文件发放采电子文档
27司具特殊理药品营范围否需制定特殊药品理制度？
答：具特殊理药品营范围需制定特殊药品理制度企业应根企业身营情况制定符合规范求质量理制度
28记录否全部实现纸化理？
答：企业部相关记录采电子文档记录模式收发货产生货行单电子档案
29企业系统基础数更改否质量理部负责？
答：基础数更改应质量理部审核
30实际业务操作中发生录入错误需更改数应处理？
答：实际业务操作中发生录入错误需更改数应采红方式进行调整采删覆盖方式更改数盘点结果盘盈盘亏账目进行数调整前企业应查明原采取效措施控制质量风险拟调整容进行审核确认方调整记录
31疫苗特殊理药品记录证保存规定什？
答：疫苗记录证保证应超效期2年麻精药品记录证保存期限应药品效期满日起少5年易制毒化学品记录证保存期限应效期满日起少2年
32公司品种代理公司目前仅代理药品常温保存否需设置阴凉库？
答：根药品储存求企业仓库全部阴凉理设置常温库常温库设阴凉库
33请问药品批发抗生素营范围未营须冷藏抗生素品种否需3立方米冷库？
答：批发企业没营冷链品种需设置冷库冷柜药圈
34没规定生物制品冷链运输必须冷藏车？营生物制品企业必须配备冷藏车运输冷藏箱保温箱？
答：营冷链品种企业必须冷藏车辆企业营程中根实际需选择冷藏车箱
35请问否家医药公司合资购买台冷藏车？
答：
36营生物制品企业否定全新购置冷藏车？否聘请具备相关制冷工程资质公司公司原车辆求改装成合标准冷藏车？
答：改装必须符合规范求
37司具生物制品营范围委托第三方药品物流企业储存否需购冷藏车？
答：企业委托第三方药品物流企业储存配送需购冷藏车企业委托第三方药品物流企业储存没委托第三方物流企业配送应购辆冷藏车企业第三方药品物流企业签署协议时应明确否完全委托第三方药品物流企业配送
3820立方冷库否定安装备制冷机组？
答：规范明确规定冷库应安装备制冷机组
39司目前4冷库请问配备制冷机组？
答：企业设置冷库中冷库制冷机组损坏剩余冷库制冷机组正常冷库容积满足需冷库配置备制冷机组
40否求购买发电机类产品预防阴凉库常温库停电？
答：新版GSP求强调冷库配备发电机组双回路供电系统企业仓库园区具备电配备发电机组双回路供电系统应签署相关备电协议
41疫苗企业冷库设置求什？
答：应具备二独立冷库冷库容积40立方米总容积200立方米冷库温度28℃少冷库温度调控低温冷库求（零20℃）营温度特殊求产品储存条件应符合说明书
42兼营诊断试剂企业试剂产品否需单独存放冷库？
答：冷库里设置诊断试剂储存区药圈
43验收养护室否需设置？
答：新规范验收养护室未作求验收养护室未列入现场检查容
44营中药材养护工作场求？
答：企业应中药材养护工作需设置相应场
45中药材中药饮片养护工作场否需配置养护仪器？
答：企业根营品种特性需求行选择适宜养护方法养护设备
46药材批发企业果设养护室否安装温湿度计进行动监测温湿度？
答：需
47企业否必须具封闭式货物运输工具？
答：需租
48仓库否需设置易串味库？
答：新规范已取消易串味库设置求企业根身理求决定否设立易串味库
49中药材中药饮片否分区存放？
答：企业具中药材中药饮片营范围应分设置相独立库房
50工作业库房储存药品质量状态实行色标理合格药品绿色合格药品红色确定药品黄色请问里提出确定药品概念否指设置处理区？
答：企业冷链品种收货时发现温度符合冷链求应拒收（条款07501）药品时运走暂存公司冷库储存区域设处理区该区域固定划分动态理药圈
51仓库动温湿度监测记录系统记录应久采集次数？
答：附录求
52仓库动温湿度监测记录系统监测终端放置点什求？
答：监测终端安装位置应合理测试者验证安装位置应固定
53请问验证设置否企业行校准？
答：验证设备应出厂检验合格期法定机构进行检定允许校准
54仓库动温湿度监测记录系统监测终端放置点测试验证否设备供应商完成企业确认？
答：验证应企业导完成设备供应商等相关单位配合开展验证完全委托第三方完成验证
55仓库温湿度监测记录系统采报警方式？
答：般三种方式：步声光报警手机短信报警中央监控器屏幕报警
56设备需进行验证？
答：具生物制品营范围营冷链药品企业必须冷库冷库温湿度监测系统冷藏车保温箱冷藏箱进行验证
57验证种类？
答：包括前验证验证定期验证停时间超规定时间验证
58验证工作中停时间超规定时间验证规定时间否统求？
答：没统求企业应制度中予明确制度执行
59验证否质量理部员完成？
答：质量理部门应负责组织开展验证工作储运等相关部门参实施
60司冷库直存放药品否必须进行空载验证？
答：暂需日发生仓库变更冷库改建情况进行空载验证
61司已配备冷库尚未营冷藏药品进行满载验证？
答：阴凉储存药品模拟满载完成验证
62验证般夏冬两季极端天气进行司年年底申请GSP认证夏季高温环境验证法完成检查程中会认司验证工作完善？
答：企业错温度极端天气未完成验证检查中会判缺陷企业认证应继续完成全部验证工作否日踪检查日常检查会判缺陷药圈
63验证文件应包括？
答：应包括：验证计划验证方案验证报告验证结果处理SOP操作文件设备技术资料验证程记录验证工具校验记录等
64冷链药品营企业少应提供验证报告？
答：少应提供份报告：
1 冷库满载验证报告
2 冷藏车空载满载验证报告
3 冷藏箱保温箱空载满载验证报告
65公司营许范围抗生素范围备冷库30立方米现没营类品种没营冷藏品种布五距低买保温箱准备认证？做冷库验证？
答：批发企业没生物制品范围营冷链品种需做验证
66计算机系统求中满足药品电子监实施条件指类型电子监？
答：满足国家局省局电子监相关求
67仓库温湿度监控系统数否整合企业营理系统中？
答：仓库温湿度监控系统需整合企业计算机理系统中企业计算机系统中应步查阅温湿度监测数记录
68验收员应验收记录签署姓名验收日期培训时说记录求印定印出货行单外求系统动显示验收记录验收姓名请问验收记录否需印出交验收员签名**期呢？
答：根权限登录计算机系统操作规程完成生成记录包括验收员姓名验收日期完成电子签章没必印记录手写签章
69请问满足GSP记录求话出库单式三联够？（联作销售记录联作出库复核记录联货行）
答：符合规范求前提企业根营实际情况确定式联
70计算机系统中商品业务原需锁定质量原锁定否允许？
答：允许应注明锁定原
71企业计算机系统应具备条件？
答：计算机系统应配服务器电脑干安全稳定网络备份硬盘满足电子监相关设备
鼓励企业采先进计算机理技术方法药圈
72企业计算机系统基础数库包括什容？
答：应少包括供货单位购货单位购销单位购销员药品品种等信息客户单位品种基础数应包含证效期范围等具体容应理解相关资质文件扫描件
73建立基础数库中否需客户证件档案扫描入档？
答：需
74判企业计算机系统权限控制属良状态？
答：第查企业员登录方式否具唯性财号+密码
第二权限控制具排性级必级权限含级权限功
75计算机购销客户资质控制尤品种类动识困难解决？
答：需计算机系统进行升级改造改进动识功
76运输记录否系统中体现？
答：冷链品种系统应运输程温度信息
77请问印章样式否复印件盖原印公章呢？
答：企业收集印章样式目营程中核相关印章（原印章复印件）真伪印章样式规范附求少收集4
收集方式三种：药圈
A电子版原印章
B纸质版原印章
C原印章复印件加盖原印章纸质版
四印章复印件加盖公章做法符合求
78索取医疗机构许证否定盖公章？盖公章办？
答：中型医疗机构资质证明卫生行政理部门网站查询资质
79药品批发企业购进首营品种资料加盖质量质部门专章？
答：规范已明确求资料应加盖供货单位公章原印章
80质量保证协议书签订双方均盖公章法授权委托签字？
答：质保协议条款标明盖章生效需签字
81首营品种定义企业首次采购药品提新剂型新规格新包装首营品种合法性审核仅求索取盖章批准证明文件复印件否求索取包装标签说明书等样张？
答：药品质量标准药典收载药监部门备案包装标签说明书样式政府官网查阅均需索取复印件
82司部分客户属部队医院提供部队偿服务许证否供药？
答：遵循部队医疗机构关理求索取相关证明文件
83否需收集供货单位销售员购销员证？果省市购销员业资格岗证例购销员业证类否认？
答：需收集销售员购销员证果岗证应收集事部门认业资格证
84发票购销单位名称金额品种应付款流金额品名致财务帐目容相应中金额品种应付款流金额品种致否求客户汇款金额销售单金额发票金额必须致？否理解客户汇款1万元刚销售应单1万元发票金额万元？客户汇款1万元先货八千元然次货两千元？然分开具销售单发票？
答：新规范求企业营中票帐货款须致发票货行单等原始单应关联应清晰没求客户汇款金额销售单金额发票金额必须完成致药圈
85请问企业方便档特药采购记录作标志然普通药品装订起否？
答：国家关规定采购特殊理药品应建立专账
86药品采购整体情况定期进行综合质量评审需久做次？动态踪指什时候？
答：定期指少年次动态踪指发现质量问题情形时
87特殊药品验收否担？
答：国家关规定特殊理药品验收应指定专负责应年接受特殊药品理业务培训建立专门验收记录
88冷库动态八区请问包装物料预冷区常温阴凉否设置动态七区？外否定设置处理区？请问确定药品概念否指设置处理区？
答：企业冷链品种收货时发现温度符合冷链求应拒收（条款07501）药品时运走暂存公司冷库储存区域设处理区该区域固定划分动态理常温阴凉库应质量状态实行色标理没求设置动态八区没处理区
89企业库药品流转快库时间短否需养护？
答：企业应制度规定根药品特性库时间确定养护品种
90果采购单位委托物流公司提货否敢核实提货员真实性？核实？
答：必须采购单位提货员进行身份证明核实电话核实发传真核实核实应形成记录保证药品销售流真实合法
91药品直接发送采购单位药品仓库否核实提货真实性？
答：
92授权委托书授权品种营企业营品种动态否授权品种表述公司营品种提供药品营目录？
答：
93货行单（票）样式否采空白样式复印件？
答：必须计算机印形成原件加盖药品出库专章
94果购货企业体零售药店体零售药店报税需发票进行报销入财否开具发票？
答：销售药品必须实开具发票做票账货款致
95请问供货商货行单没收货址应拒收货呢？外盖药品出库专章盖药品发货章样？
答：货行单项目应严格GSP规定加盖药品出库专章原印章货行单应印手写
96销售特殊理药品体零售药店体诊时客户没公帐户否现金交易？
答：国家关规定销售特殊理药品必须开具发票通银行转帐进行交易允许现金交易
97销售特殊理药品否允许客户门提？
答：销售特殊理药品必须送货客户许证中核准址（家药品营企业应该企业核准仓库址）允许客户提
98拼箱标志否定求印刷包装箱？贴标签提示否？
答：拼箱标志直接印刷包装箱外贴标签进行提示达醒目效果
99关药品出库时应附加盖企业药品出库专章原印章货行单（票）请问否必须出库专章？仓库专章发货章贮运专章否？
答：应规范求统药品出库专章
100请问理解运输工具密闭？
答：运输工具密闭指车箱体应整体封闭结构牢固货箱门严密锁闭效防尘防雨防遗失
101问货行单（票）票否指发票？
答：指发票药圈
102货行单求收货址写实际营程中发现客户提供收货址注册仓库址符审核该客户资质合格款公帐户请问种情况企业否供货？
答：客户药品批发零售连锁企业收货址应客户核准仓库址致
103请问关供货购货单位质量体系调查客户收取质量体系调查表示做调查？需纸质文件？
答：GSP求企业应药品供货单位购货单位质量理体系进行评价评价方式企业决定应记录
104请问合格药品退货？
答：企业制定药品退货理关制度执行
105年出台广东省试行标准中高风险品种概念执行新GSP求否延续？
答：新规范未提高风险品种概念没相应检查项目求
106营中药材养护工作场否实施防虫处理操作？
答：根企业制定药品养护理关制度执行养护程中药品造成污染
107拆外包装零货药品否零货箱放整件药品旁非专设零件仓存放？
答：拆零药品应集中存放未求专库
108营品种减少实行快进快出方式药品阴凉库常库存温湿度应该记录？
答：药品库房均应安装温湿度动监测设备库房存放药品应求做温湿度监测记录库房暂时没药品存放需进行温湿度监测应做记录说明
109特药中冷链品种应储存？
答：冷链特药应储存冷库冷柜中符合特药理求
110果品种整件十件出货否拆开包装逐包装扫码？
答：整件拆开扫码零货逐扫码
111司想销售记录出库复核货行单三单合单标注单价备注栏注明合号否符合规定？
答：单项目容应分满足销售记录出库复核货行单应项目求果专门货行单联单作货行单应注明货行字样加盖药品出库专章
112委托运输承运方需提供资质证明材料？
答：根11001*11101条款企业委托运输药品应承运方面进行质量保障力审计关承运方签订运输协议
113运输药品应根药品包装质量特性针车况道路天气等素选适宜运输工具采取相应措施防止出现破损污染等问题请问包装质量特性指什？相应措施包括措施？
答：包装质量特性指药品包装性状储存温度等特性求相应措施包括温度控制装车方式货物固定防雨防潮防颠簸等措施
114请问企业承运方签订运输协议包括关键容？
答：药品运输服务协议关键容包括：（1）运输工具（2）运输时限（3）提货送达点（4）操作员等运输质量求（5）明确赔偿责赔偿金额
115企业销售员进行合法资格审核时应做记录？
答：资格审核时需索取销售员相关证明文件外需确认该销售员否客户公司业务代表核实方式企业行决定记录核实结果办签名药圈
116冷链药品验收否收货区进行？
答：应冷库验收
117验收时否进行破坏性检查？
答：般情况验收包装作破坏性检查
118营特殊理药品否必须设两名专职验收员验收复核员否岗位兼职？
答：验收复核工作质员兼职
119司家控股子公司否司提供验证设备配合子公司起做验证？
答：总公司组织子公司参完成验证工作
120问题药品系统锁定部门进行锁定解？
答：问题药品锁定质量理部门确认质量问题应质量理部门员负责解锁定
121专营诊断试剂兼营诊断试剂含义？
答：专营含义营范围生物制品（限诊断试剂）兼营诊断试剂指营范围诊断试剂外范围
122否租冷藏车进行冷链药品运输？
答：台冷藏车前提根运输需进行租
123司连锁业务药品委托法批发公司进行储存配送关仓储配送相关单否批发公司负责进行理？
答：
124否规定盘点时间间隔？
答：建议少季度进行次盘点
125冷库药品码放五距低指导原什？
答：五距指药品堆垛间距离距离离墙距离离库顶距离离制冷机出风口距离应符合求：低指低冷风机出风口位置
126冷链药品运输中硬冰软冰含义？
答：硬冰指蓄冷剂存放20℃进行预处理软冰指蓄冷剂存放0℃进行预处理
127冷藏车验证目？
答：冷藏车验证目明确冷藏车制冷机温控标准掌握冷藏车提前预冷时间掌握冷藏车装卸作业长时间确定车药品码放方式
128新规范实施首营企业资料求改变否需重新整理首营企业档案？
答：新规范实施前首营企业档案需重新整理参加广东省食品药品监督理局组织新版GSP培训首营企业审核应新求进行
129新规范实施企业仓库改造建议？
答：保证制冷设备充足条件应注意仓库间隔合理考虑库区隔热保温手段达节减排效果
130储存特殊理药品仓库设施求？
答：存储特殊理药品应设立专库专柜实行双双锁理专库应设立防盗防火效监控系统应公安机关报警系统联网报警装置
131蛋白化制剂肽类激素理求什？
答：应参特殊理药品进行理
132计算机系统中已设定药品效期提示否需作纸质效期催销表格？
答：做应符合企业效期药品理制度
133营特殊理药品企业特药负责求什？
答：特殊药品营负责应药学专业科学历取药师技术职称执业药师资格职岗员
134蛋白化制剂肽类激素类药品否应参特殊药品理相关规定？
答：根关进步加强特殊药品监督理工作通知（粤食药监安[2009]65号）规定蛋肽类药品应参特殊药品理
135储存特殊理药品求什？
答：营麻醉药品类精神药品应专库储存营二类精神药品蛋肽类药品专库专柜储存专柜放置位置应相固定容积应营规模相适应
136冷藏类特殊理药品应进行储存？
答：麻醉药品类精神药品冷藏品种应特殊药品专库设冷库（柜）存放二类精神药品蛋肽类品种冷库设置专柜存放冷库（柜）容积应企业营规模相适应
137司具特殊药品营范围110报警系统联网报警装置否安装仓库门？
答：110报警系统联网报警装置应特药专库（柜）进行监控
138司存放特殊药品库房阴凉库铁网间隔双双锁理否？
答：特药库独立库房
139含复方口服溶液复方甘草片复方芬诺酯片购销理具体规定什？
答：含复方口服溶液复方甘草片复方芬诺酯片购销购销求应严格关切实加强部分含特殊药品复方制剂销售理通知（国食药监安[2009]503号）国家食品药品监督理总局办公厅关进步加强含复方口服溶液复方甘草片复方芬诺酯片购销理通知（食药监办药化监[2013]33号）等文件求
140司具特殊理药品范围否申请委托药品第三方物流企业进行仓储？
答：特殊理药品委托第三方物流企业
141特殊理药品销售零售药店药店具单位账户应结算贷款？
答：药店具单位帐户药店负责银行卡进行转帐结算
142委托第三方物流存储企业相关记录否全权委托第三方物流企业保存？
答：企业购销票部理记录等涉第三方物流企业应企业保验收存储养护出库等涉第三方物流企业记录应第三方物流企业定期反馈企业双方时保存
143直调药品委托验收方验收员资质确定？
答：直调业务委托验收应签订协议时明确核实方验收员资质
144两家公司时委托家公司仓储配送果两家公司发生业务物流公司否重新验收入库？
答：物流公司需重新验收手续必须完善
145动温湿度监测记录仪出厂合格证否需检定？
答：新购置年效期需检定期需重新检定
146第三方物流企业冷藏冷冻药品储存温湿度否需传委托方保存？
答：需
147企业直调特药营范围否制定相关表格制度？
答：直调药品理制度必须建立制度企业营范围特殊理药品必制定特殊药品理制度
148企业否验证外包？
答：允许专业士机构指导企业开展验证工作企业应作体全程参验证
149果统制式保温箱冷藏箱否做中验证？
答：
150批发企业营抗生素营冷链品种否设置冷库？
答：营应配置相应冷链设施设备求实行冷链理
151请问零售连锁企业总部设冷库冰箱代？冰箱需验证？需购买冷藏箱保温箱？冷藏箱保温箱否需验证？
答：零售连锁总部设冷库必须配3立方米冷柜冰箱允许家冰箱冷柜（冰箱）均应放置温度动监测仪冷藏箱保温箱应求验证连锁企业冷库冷库冷库温湿度监测系统应求验证冷柜（冷箱）温度动监测仪需检测验证
152零售连锁企业门店配送生物制品需购冷藏车？
答：连锁企业需购冷藏车零售连锁企业总部门店配送冷链药品租冷藏车冷藏箱保温箱
153零售连锁企业冷链品种委托审核合格承运商配送连锁门店？
答：建立委托运输记录
154请问连锁企业求传国家电子监赋码数？
答：国家总局求应核注核销
155药品零售连锁企业总部属门店实行统理基求？
答：药品零售连锁企业总部属门店实行统质量理统采购统配送
156药品零售连锁企业否供货单位药品直接配送属门店？
答：供货单位药品直接配送属门店时应做供货单位药品零售连锁企业总部进行财务结算开具销售发票总部供货单位应开具两份货行单份配送门店份总部
157供货单位药品直接配送药品零售连锁企业属门店药品零售连锁企业完成药品验收？
答：药品零售连锁企业委托门店进行验收门店完成验收建立验收记录日验收记录相关信息传递连锁总部
158药品零售连锁企业总部申报认证资料药品批发企业申报认证资料否致？
答：完全致
159药品零售连锁企业总部否配送属门店外零售药店？
答：
160药品零售连锁企业进行GSP认证现场检查程时检查组需抽查属门店营品种？具体抽查？
答：核实药品零售连锁企业总部统采购统配送统质量理情况检查组需抽查属门店营品种检查组般会机抽查少2家（含）门店家门店机抽查少5品种
161连锁总部连锁门店质量负责否？
答：连锁总部连锁门店质量负责担
162请问零售药店中药营业员证否中药调剂员证？
答：
163药品零售企业中12801条款企业法定代表者企业负责应符合药品营许条件中符合药品营许条件指？
答 现行许条件指负责应具药师资格许条件发生改变应符合新条件
164零售药店温度控制否必须动监控？
答：需
165零售连锁企业总部统配送属门店门店需做首营企业首营品种审核相关制度？
答：连锁门店需制定首营企业首营品种相关制度
GSP认证申报常见问题解答
166药品批发零售连锁企业应符合条件方申报GSP认证？
答：药品批发零售连锁企业申报GSP认证应具备条件
（）属情形药品营单位
（1）具企业法资格药品营企业
（2）非专营药品企业法属药品营企业
（3）具企业法资格级单位承担质量理责药品营实体
（二）具法领取药品营许证企业法营业执营业执
（三）企业部评审基符合GSP规定条件求
167药品批发零售连锁企业情况申报GSP认证予受理？
答：药品批发零售连锁企业列情形予受理药品营质量理规范认证
（1）违法营已立案调查尚未结案
（2）药品监督理部门已作出行政处罚决定尚未履行处罚
（3）企业申请认证前连续6月1年累计9月未营药品
168药品批发企业零售连锁企业总部GSP认证般程序什？认证时限般少工作日？
答：申请GSP认证般程序：企业申请受理市局初审省局业务受理处资料受理形式审查（5工作日）省局药品流通监处资料审查（15工作日）省局审评认证中心组织认证现场检查（35工作日）省局行政审批（15工作日）制证办结（7工作日）告知发证（3工作日）
169药品批发企业零售连锁企业总部申报GSP认证否需进行网申报取预爱理号方受理厅递交书面申请材料？
答：需申报企业递交书面申报材料前应先企业户数字证书登录企业网办事台进行网申报工作填报申请事项材料申报成功取预受理号方受理厅递交书面申报材料办理相关续工作
170药品批发企业零售连锁企业总部GSP认证申报资料包括容？
答：申报材料包括十七项容分：
（1）药品营质量理规范认证申请书（药品批发企业药品零售连锁企业总部）
（2）药品营许证正副GSP证书营业执复印件
（3）企业实施药品营质量理规范情况查报告
（4）企业员情况览表
（5）企业办公场储运设施设备情况表
（6）批发企业属药品营单位应提交属药品营单位情况表零售连锁企业总部提交企业属门店目录表
（7）企业药品营质量理体系文件目录
（8）企业理组织机构设置职框图
（9）企业办公场仓库面布局图
（10）企业五年药品营情况表
（11）特殊理药品国家专门理求药品关情况表
（12）冷链药品关情况表
（13）计算机系统理情况表
（14）零售连锁企业总部应提交企业属门店实行统质量理统采购统配送保证声明
（15）申报材料真实性保证声明
（16）申请认证前12月销假劣药品保证声明企业存非违规营造成销假劣药品问题应提交情况说明立案结案效证明文件
（17）企业市局出具GSP认证申报资料初审表
171药品批发企业零售连锁企业总部GSP认证申请书较GSP认证申请资料什？
答：根新版GSP求申请资料较GSP认证申请资料方面发生变化
（1）细化企业员情况表
（2）细化办公场储运设施设备情况表
（3）增加三情况表
①特殊理药品国家专门理求药品关情况表
②冷链药品关情况表
③计算机系统理情况表
（4）增加保证声明
172GSP认证申报资料般求？
答：GSP认证申报材料般求四项分：
①申报材料容应真实完整
②申报材料加盖企业公章
③递交书面申请材料前申请应企业户数字证书先进行网申报工作填报申请事项材料申报成功取预受理号方受理厅办理续工作
④书面申请材料统A4纸印复印加盖公章序装订成册
173GSP认证申报资料中企业实施<药品营质量理规范>情况查报告应包含容？
答：GSP认证申报企业应广东省药品批发企业药品营质量理规范认证现场检查项目广东省药品零售连锁企业总部药品营质量理规范认证现场检查项目进行查总结查报告应包括企业基概况员组织结构办公场仓库情况计算机系统理情况冷链理（验证）情况容情况等审发现问题应报告中列出整改措施认证限期整改复查重新认证企业应注明复查重新认证原
174GSP认证申报资料中企业员情况览表填写什求注意事项？
答GSP认证申报企业填报企业员情况览表时应企业组织机构设置情况填写部门负责基情况营范围含体外诊断试剂需填写售服务员资质营范围含中药饮片中药材中药饮片 需填写中药材中药饮片验收养护员资质营范围含疫苗营范围应填写疫苗质量理工作员情况
175GSP认证申报资料中企业办公场储运设施设备情况表填写什求注意事项？
答GSP认证申报企业填报企业办公场储运设施设备情况表时应根企业设施设备实际情况填写设项目栏目应注明项仓库总面积库区计算应准确表中面积均建筑面积单位方米中冷库容积单位立方米
176GSP认证申报资料中特殊理药品国家专门理求药品情况表填写什求注意事项？
答：GSP认证申报企业填报特殊理药品国家专门理求药品情况表时营全部品种填写表理员栏需具体填写员岗位名称姓名没特殊理药品国家专门理求药品范围企业表中填写项
177GSP认证申报资料中冷链药品关情况表填写什求注意事项？
答：GSP认证申报企业填报冷链药品关情况表时应药品名称栏填写企业营冷链药品品种目录营冷冻品种需填写冷冻库冷冻运输车情况冷藏车配辆时需分列明辆冷藏车容积车牌号码发票号仓库物业备发电力
冷库否具备发电机组双回路供电系统填写项
冷链理员栏需具体填写负责冷链储存运输等岗位员没营冷藏（冷冻）药品企业表中填写项
178市局初审GSP认证申报资料应注意问题？
答：应注意核查方面容初审意见中说明核查结果：
①违法营已立案调查尚未结案情况
②药品监督理部门已作出行政处罚决定尚未履行处罚情况
③企业申请认证前连续6月1年累计9月否营药品
④零售连锁企业总部初审意见中应总部否实行统质量理统 购进统配送作审查说明
179里查企业GSP认证进度？
答：省局审评认证中心公众网站网业务功栏拉菜单认证进度查询实时查询企业GSP认证进度
180省局审评认证中心公众网站认证进度公众查询系统什功？
答：审评认证进度公众查询系统目前开通药品GSPGMP两项认证业务查询 系统实时接受省局业务厅受理数申请企业受理时间先序动态公示笔认证业务办理次序队列相关进度情况客观透明反映认证工作次序时满足申报企业查询需求
181省局审评认证中心公众网站认证进度公众查询系统中GSP认证进度什规排序？
答：GSP认证查询进度排序原三：
①GSP认证申报资料省局业务厅受理进入排序
②现场检查时间受理时间级市排序
③资料齐补正资料应重新新申报排队
182省局审评认证中心组织认证现场检査工作流程？
答：省局审评认证中心组织认证现场检查流程：技术审查制定现场检查方案抽派检查组开展现场检查组织专家评审出具审核报告
183GSP认证抽派检查组原什？
答：GSP认证抽派检查组时遵循原：
（1）申报GSP认证企业GSP认证检查员予回避
（2）检查组成员单位
（3）符合原前提做检查员库中机抽派
184GSP认证检查组组成什？检查组长职责什？
答：GSP认证检查组三名检查员组成实行组长负责制检查组长具体负责组织协调沟通交流综合情况持会议宣读报告呈报资料
185GSP认证现场检查方案包含部分容？
答：GSP认证现场检查方案包括：（1)企业基情况⑵检查时间日程安排⑶检查项目检查方法⑷检查组成员分工（5)现场检查需重点核实问题药圈
186广东省药品批发零售连锁总部零售企业GSP认证现场检查项目分少项？
答：⑴药品批发企业GSP认证检查项目145项中关键项目70项般项目75项
（2）药品零售连锁企业总部GSP认证检查项目130项中关键项目61项般项目69项
（3）药品零售企业GSP认证检查项目107项中关键项目53项般 项目54项
187检查项目中合理缺项确定？合理缺项否作评定项目？
答：检查项目分关键项目般项目合理缺项合理缺项营范围存合理缺项根企业认证范围确定合理缺项合理缺项予评定
188GSP认证专家评会审前预审核容？
答GSP认证专家评审评会前预审核容包括：（1)GSP认证检查组提交资料否完整（2)GSP认证检查组现场检查否方案进行检查（3）GSP认证现场检查记录GSP认证检查员举证否清晰歧义⑷检查员认证现场检查报告关检查资料存问题提出需核实问题
189GSP认证专家审评会审评项目什？
答：GSP认证专家审评会审评项目：（1)GSP认证现场检查缺陷项目引条款否恰(2)GSP认证检查员记录收集证资料否效支持定缺陷项目（3)GSP认证现场检查缺陷项目容否隐藏条款（4)核实GSP认证现场检查缺陷项目般缺陷严重缺陷项数否终评**果相匹配(5) GSP认证专家审评组否意检查组综合评定建议
190GSP认证现场检查基程序什？
答：GSP认证现场检查基程序：首次会议检查取证综合评定末次会议
191GSP认证现场检查前检查组准备工作？
答：GSP认证现场检查前：（l)GSP认证检查组中心企业沟通联系(2)GSP 认证检查组应提前天达检查企业(3) GSP认证检査组成员应熟悉企业认证申报材料解检查方案明确检查分工
192GSP认证现场检查程中首次会议末次会议求检查企业员参加？
答：（1）首次会议中企业理层员（企业负责质量负责部门负责 ）参加
（2)末次会议中检查企业理层员质量理部全体员参加
193GSP认证现场检查程中企业陪员应？
答：企业负责质量负责应全程陪药圈
194GSP认证现场检查程首次会议中检查企业汇报企业情况应谁汇报？
答企业负责
195零售连锁企业总部现场检查否需检查门店核实总部属门店质量理情况？
答：需检查门店检查组根企业实际情况少机抽查2家门店家门店机抽查5营品种核实门店药品否通连锁总部统釆购统配送否做统质量理药圈
196GSP认证现场检查程中需重点注意事项？
答GSP认证现场检查程中需重点注意事项：（1) GSP认证现场检查组应严格现场检查方案进行检查（2) GSP认证现场检查时检查组应新版 GSP规定广东省批发零售连锁零售企业GSP认证现场检查项目 逐项进行检查(3)GSP认证现场检查方案中需核实容事项重点查实药圈
（4）GSP认证现场检查时发现实际情况企业申报资料符检查组应省局审评中心提出调整检查方案意见调整GSP认证现场检查方案须时省局审评中心汇报征意
197GSP认证现场检记录需注意方面？
答：GSP认证现场检查记录应注意四项容：（1)记录应清楚全面易懂便查阅追溯(2)记录应容详实切中害词准确具体(3)记录应时场记量避免事回忆追记(4)记录重点：发现问题进行逐条记录核取证
198GSP认证现场检查程中异议应处理？
答：GSP认证现场检查遇异议应遵循项求：（l)GSP认证检查组应GSP关条款认真分析研究关合格项目反映出问题（2)GSP认证检查组确认检查结果误应企业进行说明解释明显争议问题必时重新核（3)企业检查结果产生异议GSP认证检查组应企业提出意见实记录附相关证材料检查组全体成员检查企业负责签字双方执份
199GSP认证现场检查应填写需交回资料？
答：GSP认证现场检查应填写需交回资料应：（1)药品GSP认证检查纪律（2) GSP认证现场检查缺陷项目表（3) GSP认证现场检查记录(4) GSP 认证现场检查报告（5) GSP认证现场检查建议书（6)求录入GSP认证电子版资料（7)现场检查专电脑移动U盘
200GSP认证现场检查费应处理？
答：GSP认证检查组成员检査前检查期间发生款项票检查结束前交组长登记票必须背面签名写检查时间结束检查发生费票回时寄回省局审评认证中心
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新版药品营质量理规范GSP认证实操问题解答200问（仅供参考）资料广东省资料源广东省GSP交流群原扫描版PDF帖子面载PDF版整理WORD版帖子方载
药品营企业GSP认证问题解答
1药品营质量理规范什？
答：制定规范中华民国药品理法中华民国药品理法实施条件
2药品营质量理规范适范围什？
答：规范中第三条已明确药品营企业外药品生产企业销售药品药品流通程中涉储存运输药品应符合规范求
3企业认证申请资料现场检查中发现弄虚作假行该处理？
答：发现企业存虚假行直接判定该企业符合规范求
4质量理体系审应久进行次？
答：企业质量理体系审般分定期审（建议年度进行次）审（关键素发生重变化包括：重政策出台企业股权变动仓库变更增加营范围药品质量原发生质量事等情况）企业应根规范企业关制度求开展审
5企业法定代表企业负责质量负责否担？
答：批发零售连锁企业总部法定代表企业负责质量负责必须单独设置兼职岗位保证相互监督制约
6质量负责否兼质量理部门负责？
答：批发零售连锁企业总部质量负责兼质量理部门负责
7企业质量理部门否必须设置质量理部门负责质员验收员三岗位？
答：型企业质量理部门负责兼质员
8委托药品现代物流企业存储药品企业质量理部门否需设验收员岗位？
答：企业营程中发生直调行必须企业验收员负责直调验收工作者委托验收
9具特殊理药品营范围企业否需设置两名验收员？
答：特殊理药品求双验收须设名验收员名验收复核员
10新规范中质量理员资格求中相关专业指专业？
答：相关专业指条款中叙述药学者医学生物化学等专业验收员养护员采购员专业求
11新规范求直接收购产中药材验收员应具中药学中级专业技术职称执业中药师否属中药学相关中级职称？
答：执业中药师属中药学中级职称
12企业质量负责质量理部门负责质量理员验收员应职岗兼职业务工作业务工作具体指？
答：业务工作指采购销售储存运输信息财务等属企业质量负责质量理部门负责质量理员验收员岗位职责工作
13中药饮片营范围药品批发企业定配备名中药学执业药师呢？
答：营中药饮片中药材（收购）批发企业没求定配备名执业中药师
14请问中药士否属药学初级专业技术职称做药品验收员？
答：中药士属初级职称
15执业药师担质员需考GSP质量理员岗证？
答：执业药师担质验收养护仓储等岗位需考岗证
16企业外省药品营企业发生业务时方购销员未提供岗证明
答：购销员岗证明企业省份具体求执行
17原已取岗证四员调整岗位否需重新考岗证？
答：具体岗证类型现岗位求具质员岗证担验收养护仓储等岗位需重新考岗证验收员岗证作养护仓储岗位养护员岗证作仓储岗位
18验收员否作收货放货员？仓员收货告知验收员验收验收员验收完通知仓员放货实际操作感觉点繁琐否收货验收放货均验收员完成样算兼业务？
答：验收员属质量理部门员收货员属仓储部员条款已明确验收员兼职业务工作
192012年广东省批发企业检查条款（试行）里项企业应设置营规模相适应药品验收养护等组织业务应接受质量理机构监督指导现广东省药品批发企业认证现场检查项目中没提点请问现否验收养护员数量求？需需型企业设置验收员养护员中型企业设置验收养护组？
答：新版检查项目01301项（批发）规定企业应根公司营情况设置相应组织机构岗位企业营情况规模相适应没求中型企业定设置验收养护组
20关组织机构图请问否业务部设采购组销售组储运部设运输组？
答：
21具疫苗营范围求两名符合条件专业技术员负责疫苗质量理验收工作请问两名员否质量理员兼？
答：两名符合条件专业技术员负责疫苗验收养护工作负责企业营品种验收养护工作
22理解岗位培训继续培训？
答：岗前培训指岗前必须接受培训符合岗位求方岗履行职责继续培训指岗位职期间应定期接受培训符合岗位求方继续事岗位工作药圈
23健康档案包括容？
答：企业应建立健康检查档案包括检查时间点应检员检查结果合格员处理情况原始体检表等容
24患传染病者污染药品疾病指疾病？
答：疾病包括痢疾伤寒甲型病毒肝炎戊型病毒性肝炎等消化道传染病活动性肺结核化脓性皮肤病等
25企业质量制度文件否采电子文件形式？
答：文件起草审核批准均应相应负责签名确认电子文件应符合求
26企业应保证岗位获工作容相应必文件？
答：企业应时发放文件文件容明确理制度岗位规程记录证开展定期培训组织容检查考核评审等文件发放采电子文档
27司具特殊理药品营范围否需制定特殊药品理制度？
答：具特殊理药品营范围需制定特殊药品理制度企业应根企业身营情况制定符合规范求质量理制度
28记录否全部实现纸化理？
答：企业部相关记录采电子文档记录模式收发货产生货行单电子档案
29企业系统基础数更改否质量理部负责？
答：基础数更改应质量理部审核
30实际业务操作中发生录入错误需更改数应处理？
答：实际业务操作中发生录入错误需更改数应采红方式进行调整采删覆盖方式更改数盘点结果盘盈盘亏账目进行数调整前企业应查明原采取效措施控制质量风险拟调整容进行审核确认方调整记录
31疫苗特殊理药品记录证保存规定什？
答：疫苗记录证保证应超效期2年麻精药品记录证保存期限应药品效期满日起少5年易制毒化学品记录证保存期限应效期满日起少2年
32公司品种代理公司目前仅代理药品常温保存否需设置阴凉库？
答：根药品储存求企业仓库全部阴凉理设置常温库常温库设阴凉库
33请问药品批发抗生素营范围未营须冷藏抗生素品种否需3立方米冷库？
答：批发企业没营冷链品种需设置冷库冷柜药圈
34没规定生物制品冷链运输必须冷藏车？营生物制品企业必须配备冷藏车运输冷藏箱保温箱？
答：营冷链品种企业必须冷藏车辆企业营程中根实际需选择冷藏车箱
35请问否家医药公司合资购买台冷藏车？
答：
36营生物制品企业否定全新购置冷藏车？否聘请具备相关制冷工程资质公司公司原车辆求改装成合标准冷藏车？
答：改装必须符合规范求
37司具生物制品营范围委托第三方药品物流企业储存否需购冷藏车？
答：企业委托第三方药品物流企业储存配送需购冷藏车企业委托第三方药品物流企业储存没委托第三方物流企业配送应购辆冷藏车企业第三方药品物流企业签署协议时应明确否完全委托第三方药品物流企业配送
3820立方冷库否定安装备制冷机组？
答：规范明确规定冷库应安装备制冷机组
39司目前4冷库请问配备制冷机组？
答：企业设置冷库中冷库制冷机组损坏剩余冷库制冷机组正常冷库容积满足需冷库配置备制冷机组
40否求购买发电机类产品预防阴凉库常温库停电？
答：新版GSP求强调冷库配备发电机组双回路供电系统企业仓库园区具备电配备发电机组双回路供电系统应签署相关备电协议
41疫苗企业冷库设置求什？
答：应具备二独立冷库冷库容积40立方米总容积200立方米冷库温度28℃少冷库温度调控低温冷库求（零20℃）营温度特殊求产品储存条件应符合说明书
42兼营诊断试剂企业试剂产品否需单独存放冷库？
答：冷库里设置诊断试剂储存区药圈
43验收养护室否需设置？
答：新规范验收养护室未作求验收养护室未列入现场检查容
44营中药材养护工作场求？
答：企业应中药材养护工作需设置相应场
45中药材中药饮片养护工作场否需配置养护仪器？
答：企业根营品种特性需求行选择适宜养护方法养护设备
46药材批发企业果设养护室否安装温湿度计进行动监测温湿度？
答：需
47企业否必须具封闭式货物运输工具？
答：需租
48仓库否需设置易串味库？
答：新规范已取消易串味库设置求企业根身理求决定否设立易串味库
49中药材中药饮片否分区存放？
答：企业具中药材中药饮片营范围应分设置相独立库房
50工作业库房储存药品质量状态实行色标理合格药品绿色合格药品红色确定药品黄色请问里提出确定药品概念否指设置处理区？
答：企业冷链品种收货时发现温度符合冷链求应拒收（条款07501）药品时运走暂存公司冷库储存区域设处理区该区域固定划分动态理药圈
51仓库动温湿度监测记录系统记录应久采集次数？
答：附录求
52仓库动温湿度监测记录系统监测终端放置点什求？
答：监测终端安装位置应合理测试者验证安装位置应固定
53请问验证设置否企业行校准？
答：验证设备应出厂检验合格期法定机构进行检定允许校准
54仓库动温湿度监测记录系统监测终端放置点测试验证否设备供应商完成企业确认？
答：验证应企业导完成设备供应商等相关单位配合开展验证完全委托第三方完成验证
55仓库温湿度监测记录系统采报警方式？
答：般三种方式：步声光报警手机短信报警中央监控器屏幕报警
56设备需进行验证？
答：具生物制品营范围营冷链药品企业必须冷库冷库温湿度监测系统冷藏车保温箱冷藏箱进行验证
57验证种类？
答：包括前验证验证定期验证停时间超规定时间验证
58验证工作中停时间超规定时间验证规定时间否统求？
答：没统求企业应制度中予明确制度执行
59验证否质量理部员完成？
答：质量理部门应负责组织开展验证工作储运等相关部门参实施
60司冷库直存放药品否必须进行空载验证？
答：暂需日发生仓库变更冷库改建情况进行空载验证
61司已配备冷库尚未营冷藏药品进行满载验证？
答：阴凉储存药品模拟满载完成验证
62验证般夏冬两季极端天气进行司年年底申请GSP认证夏季高温环境验证法完成检查程中会认司验证工作完善？
答：企业错温度极端天气未完成验证检查中会判缺陷企业认证应继续完成全部验证工作否日踪检查日常检查会判缺陷药圈
63验证文件应包括？
答：应包括：验证计划验证方案验证报告验证结果处理SOP操作文件设备技术资料验证程记录验证工具校验记录等
64冷链药品营企业少应提供验证报告？
答：少应提供份报告：
1 冷库满载验证报告
2 冷藏车空载满载验证报告
3 冷藏箱保温箱空载满载验证报告
65公司营许范围抗生素范围备冷库30立方米现没营类品种没营冷藏品种布五距低买保温箱准备认证？做冷库验证？
答：批发企业没生物制品范围营冷链品种需做验证
66计算机系统求中满足药品电子监实施条件指类型电子监？
答：满足国家局省局电子监相关求
67仓库温湿度监控系统数否整合企业营理系统中？
答：仓库温湿度监控系统需整合企业计算机理系统中企业计算机系统中应步查阅温湿度监测数记录
68验收员应验收记录签署姓名验收日期培训时说记录求印定印出货行单外求系统动显示验收记录验收姓名请问验收记录否需印出交验收员签名**期呢？
答：根权限登录计算机系统操作规程完成生成记录包括验收员姓名验收日期完成电子签章没必印记录手写签章
69请问满足GSP记录求话出库单式三联够？（联作销售记录联作出库复核记录联货行）
答：符合规范求前提企业根营实际情况确定式联
70计算机系统中商品业务原需锁定质量原锁定否允许？
答：允许应注明锁定原
71企业计算机系统应具备条件？
答：计算机系统应配服务器电脑干安全稳定网络备份硬盘满足电子监相关设备
鼓励企业采先进计算机理技术方法药圈
72企业计算机系统基础数库包括什容？
答：应少包括供货单位购货单位购销单位购销员药品品种等信息客户单位品种基础数应包含证效期范围等具体容应理解相关资质文件扫描件
73建立基础数库中否需客户证件档案扫描入档？
答：需
74判企业计算机系统权限控制属良状态？
答：第查企业员登录方式否具唯性财号+密码
第二权限控制具排性级必级权限含级权限功
75计算机购销客户资质控制尤品种类动识困难解决？
答：需计算机系统进行升级改造改进动识功
76运输记录否系统中体现？
答：冷链品种系统应运输程温度信息
77请问印章样式否复印件盖原印公章呢？
答：企业收集印章样式目营程中核相关印章（原印章复印件）真伪印章样式规范附求少收集4
收集方式三种：药圈
A电子版原印章
B纸质版原印章
C原印章复印件加盖原印章纸质版
四印章复印件加盖公章做法符合求
78索取医疗机构许证否定盖公章？盖公章办？
答：中型医疗机构资质证明卫生行政理部门网站查询资质
79药品批发企业购进首营品种资料加盖质量质部门专章？
答：规范已明确求资料应加盖供货单位公章原印章
80质量保证协议书签订双方均盖公章法授权委托签字？
答：质保协议条款标明盖章生效需签字
81首营品种定义企业首次采购药品提新剂型新规格新包装首营品种合法性审核仅求索取盖章批准证明文件复印件否求索取包装标签说明书等样张？
答：药品质量标准药典收载药监部门备案包装标签说明书样式政府官网查阅均需索取复印件
82司部分客户属部队医院提供部队偿服务许证否供药？
答：遵循部队医疗机构关理求索取相关证明文件
83否需收集供货单位销售员购销员证？果省市购销员业资格岗证例购销员业证类否认？
答：需收集销售员购销员证果岗证应收集事部门认业资格证
84发票购销单位名称金额品种应付款流金额品名致财务帐目容相应中金额品种应付款流金额品种致否求客户汇款金额销售单金额发票金额必须致？否理解客户汇款1万元刚销售应单1万元发票金额万元？客户汇款1万元先货八千元然次货两千元？然分开具销售单发票？
答：新规范求企业营中票帐货款须致发票货行单等原始单应关联应清晰没求客户汇款金额销售单金额发票金额必须完成致药圈
85请问企业方便档特药采购记录作标志然普通药品装订起否？
答：国家关规定采购特殊理药品应建立专账
86药品采购整体情况定期进行综合质量评审需久做次？动态踪指什时候？
答：定期指少年次动态踪指发现质量问题情形时
87特殊药品验收否担？
答：国家关规定特殊理药品验收应指定专负责应年接受特殊药品理业务培训建立专门验收记录
88冷库动态八区请问包装物料预冷区常温阴凉否设置动态七区？外否定设置处理区？请问确定药品概念否指设置处理区？
答：企业冷链品种收货时发现温度符合冷链求应拒收（条款07501）药品时运走暂存公司冷库储存区域设处理区该区域固定划分动态理常温阴凉库应质量状态实行色标理没求设置动态八区没处理区
89企业库药品流转快库时间短否需养护？
答：企业应制度规定根药品特性库时间确定养护品种
90果采购单位委托物流公司提货否敢核实提货员真实性？核实？
答：必须采购单位提货员进行身份证明核实电话核实发传真核实核实应形成记录保证药品销售流真实合法
91药品直接发送采购单位药品仓库否核实提货真实性？
答：
92授权委托书授权品种营企业营品种动态否授权品种表述公司营品种提供药品营目录？
答：
93货行单（票）样式否采空白样式复印件？
答：必须计算机印形成原件加盖药品出库专章
94果购货企业体零售药店体零售药店报税需发票进行报销入财否开具发票？
答：销售药品必须实开具发票做票账货款致
95请问供货商货行单没收货址应拒收货呢？外盖药品出库专章盖药品发货章样？
答：货行单项目应严格GSP规定加盖药品出库专章原印章货行单应印手写
96销售特殊理药品体零售药店体诊时客户没公帐户否现金交易？
答：国家关规定销售特殊理药品必须开具发票通银行转帐进行交易允许现金交易
97销售特殊理药品否允许客户门提？
答：销售特殊理药品必须送货客户许证中核准址（家药品营企业应该企业核准仓库址）允许客户提
98拼箱标志否定求印刷包装箱？贴标签提示否？
答：拼箱标志直接印刷包装箱外贴标签进行提示达醒目效果
99关药品出库时应附加盖企业药品出库专章原印章货行单（票）请问否必须出库专章？仓库专章发货章贮运专章否？
答：应规范求统药品出库专章
100请问理解运输工具密闭？
答：运输工具密闭指车箱体应整体封闭结构牢固货箱门严密锁闭效防尘防雨防遗失
101问货行单（票）票否指发票？
答：指发票药圈
102货行单求收货址写实际营程中发现客户提供收货址注册仓库址符审核该客户资质合格款公帐户请问种情况企业否供货？
答：客户药品批发零售连锁企业收货址应客户核准仓库址致
103请问关供货购货单位质量体系调查客户收取质量体系调查表示做调查？需纸质文件？
答：GSP求企业应药品供货单位购货单位质量理体系进行评价评价方式企业决定应记录
104请问合格药品退货？
答：企业制定药品退货理关制度执行
105年出台广东省试行标准中高风险品种概念执行新GSP求否延续？
答：新规范未提高风险品种概念没相应检查项目求
106营中药材养护工作场否实施防虫处理操作？
答：根企业制定药品养护理关制度执行养护程中药品造成污染
107拆外包装零货药品否零货箱放整件药品旁非专设零件仓存放？
答：拆零药品应集中存放未求专库
108营品种减少实行快进快出方式药品阴凉库常库存温湿度应该记录？
答：药品库房均应安装温湿度动监测设备库房存放药品应求做温湿度监测记录库房暂时没药品存放需进行温湿度监测应做记录说明
109特药中冷链品种应储存？
答：冷链特药应储存冷库冷柜中符合特药理求
110果品种整件十件出货否拆开包装逐包装扫码？
答：整件拆开扫码零货逐扫码
111司想销售记录出库复核货行单三单合单标注单价备注栏注明合号否符合规定？
答：单项目容应分满足销售记录出库复核货行单应项目求果专门货行单联单作货行单应注明货行字样加盖药品出库专章
112委托运输承运方需提供资质证明材料？
答：根11001*11101条款企业委托运输药品应承运方面进行质量保障力审计关承运方签订运输协议
113运输药品应根药品包装质量特性针车况道路天气等素选适宜运输工具采取相应措施防止出现破损污染等问题请问包装质量特性指什？相应措施包括措施？
答：包装质量特性指药品包装性状储存温度等特性求相应措施包括温度控制装车方式货物固定防雨防潮防颠簸等措施
114请问企业承运方签订运输协议包括关键容？
答：药品运输服务协议关键容包括：（1）运输工具（2）运输时限（3）提货送达点（4）操作员等运输质量求（5）明确赔偿责赔偿金额
115企业销售员进行合法资格审核时应做记录？
答：资格审核时需索取销售员相关证明文件外需确认该销售员否客户公司业务代表核实方式企业行决定记录核实结果办签名药圈
116冷链药品验收否收货区进行？
答：应冷库验收
117验收时否进行破坏性检查？
答：般情况验收包装作破坏性检查
118营特殊理药品否必须设两名专职验收员验收复核员否岗位兼职？
答：验收复核工作质员兼职
119司家控股子公司否司提供验证设备配合子公司起做验证？
答：总公司组织子公司参完成验证工作
120问题药品系统锁定部门进行锁定解？
答：问题药品锁定质量理部门确认质量问题应质量理部门员负责解锁定
121专营诊断试剂兼营诊断试剂含义？
答：专营含义营范围生物制品（限诊断试剂）兼营诊断试剂指营范围诊断试剂外范围
122否租冷藏车进行冷链药品运输？
答：台冷藏车前提根运输需进行租
123司连锁业务药品委托法批发公司进行储存配送关仓储配送相关单否批发公司负责进行理？
答：
124否规定盘点时间间隔？
答：建议少季度进行次盘点
125冷库药品码放五距低指导原什？
答：五距指药品堆垛间距离距离离墙距离离库顶距离离制冷机出风口距离应符合求：低指低冷风机出风口位置
126冷链药品运输中硬冰软冰含义？
答：硬冰指蓄冷剂存放20℃进行预处理软冰指蓄冷剂存放0℃进行预处理
127冷藏车验证目？
答：冷藏车验证目明确冷藏车制冷机温控标准掌握冷藏车提前预冷时间掌握冷藏车装卸作业长时间确定车药品码放方式
128新规范实施首营企业资料求改变否需重新整理首营企业档案？
答：新规范实施前首营企业档案需重新整理参加广东省食品药品监督理局组织新版GSP培训首营企业审核应新求进行
129新规范实施企业仓库改造建议？
答：保证制冷设备充足条件应注意仓库间隔合理考虑库区隔热保温手段达节减排效果
130储存特殊理药品仓库设施求？
答：存储特殊理药品应设立专库专柜实行双双锁理专库应设立防盗防火效监控系统应公安机关报警系统联网报警装置
131蛋白化制剂肽类激素理求什？
答：应参特殊理药品进行理
132计算机系统中已设定药品效期提示否需作纸质效期催销表格？
答：做应符合企业效期药品理制度
133营特殊理药品企业特药负责求什？
答：特殊药品营负责应药学专业科学历取药师技术职称执业药师资格职岗员
134蛋白化制剂肽类激素类药品否应参特殊药品理相关规定？
答：根关进步加强特殊药品监督理工作通知（粤食药监安[2009]65号）规定蛋肽类药品应参特殊药品理
135储存特殊理药品求什？
答：营麻醉药品类精神药品应专库储存营二类精神药品蛋肽类药品专库专柜储存专柜放置位置应相固定容积应营规模相适应
136冷藏类特殊理药品应进行储存？
答：麻醉药品类精神药品冷藏品种应特殊药品专库设冷库（柜）存放二类精神药品蛋肽类品种冷库设置专柜存放冷库（柜）容积应企业营规模相适应
137司具特殊药品营范围110报警系统联网报警装置否安装仓库门？
答：110报警系统联网报警装置应特药专库（柜）进行监控
138司存放特殊药品库房阴凉库铁网间隔双双锁理否？
答：特药库独立库房
139含复方口服溶液复方甘草片复方芬诺酯片购销理具体规定什？
答：含复方口服溶液复方甘草片复方芬诺酯片购销购销求应严格关切实加强部分含特殊药品复方制剂销售理通知（国食药监安[2009]503号）国家食品药品监督理总局办公厅关进步加强含复方口服溶液复方甘草片复方芬诺酯片购销理通知（食药监办药化监[2013]33号）等文件求
140司具特殊理药品范围否申请委托药品第三方物流企业进行仓储？
答：特殊理药品委托第三方物流企业
141特殊理药品销售零售药店药店具单位账户应结算贷款？
答：药店具单位帐户药店负责银行卡进行转帐结算
142委托第三方物流存储企业相关记录否全权委托第三方物流企业保存？
答：企业购销票部理记录等涉第三方物流企业应企业保验收存储养护出库等涉第三方物流企业记录应第三方物流企业定期反馈企业双方时保存
143直调药品委托验收方验收员资质确定？
答：直调业务委托验收应签订协议时明确核实方验收员资质
144两家公司时委托家公司仓储配送果两家公司发生业务物流公司否重新验收入库？
答：物流公司需重新验收手续必须完善
145动温湿度监测记录仪出厂合格证否需检定？
答：新购置年效期需检定期需重新检定
146第三方物流企业冷藏冷冻药品储存温湿度否需传委托方保存？
答：需
147企业直调特药营范围否制定相关表格制度？
答：直调药品理制度必须建立制度企业营范围特殊理药品必制定特殊药品理制度
148企业否验证外包？
答：允许专业士机构指导企业开展验证工作企业应作体全程参验证
149果统制式保温箱冷藏箱否做中验证？
答：
150批发企业营抗生素营冷链品种否设置冷库？
答：营应配置相应冷链设施设备求实行冷链理
151请问零售连锁企业总部设冷库冰箱代？冰箱需验证？需购买冷藏箱保温箱？冷藏箱保温箱否需验证？
答：零售连锁总部设冷库必须配3立方米冷柜冰箱允许家冰箱冷柜（冰箱）均应放置温度动监测仪冷藏箱保温箱应求验证连锁企业冷库冷库冷库温湿度监测系统应求验证冷柜（冷箱）温度动监测仪需检测验证
152零售连锁企业门店配送生物制品需购冷藏车？
答：连锁企业需购冷藏车零售连锁企业总部门店配送冷链药品租冷藏车冷藏箱保温箱
153零售连锁企业冷链品种委托审核合格承运商配送连锁门店？
答：建立委托运输记录
154请问连锁企业求传国家电子监赋码数？
答：国家总局求应核注核销
155药品零售连锁企业总部属门店实行统理基求？
答：药品零售连锁企业总部属门店实行统质量理统采购统配送
156药品零售连锁企业否供货单位药品直接配送属门店？
答：供货单位药品直接配送属门店时应做供货单位药品零售连锁企业总部进行财务结算开具销售发票总部供货单位应开具两份货行单份配送门店份总部
157供货单位药品直接配送药品零售连锁企业属门店药品零售连锁企业完成药品验收？
答：药品零售连锁企业委托门店进行验收门店完成验收建立验收记录日验收记录相关信息传递连锁总部
158药品零售连锁企业总部申报认证资料药品批发企业申报认证资料否致？
答：完全致
159药品零售连锁企业总部否配送属门店外零售药店？
答：
160药品零售连锁企业进行GSP认证现场检查程时检查组需抽查属门店营品种？具体抽查？
答：核实药品零售连锁企业总部统采购统配送统质量理情况检查组需抽查属门店营品种检查组般会机抽查少2家（含）门店家门店机抽查少5品种
161连锁总部连锁门店质量负责否？
答：连锁总部连锁门店质量负责担
162请问零售药店中药营业员证否中药调剂员证？
答：
163药品零售企业中12801条款企业法定代表者企业负责应符合药品营许条件中符合药品营许条件指？
答 现行许条件指负责应具药师资格许条件发生改变应符合新条件
164零售药店温度控制否必须动监控？
答：需
165零售连锁企业总部统配送属门店门店需做首营企业首营品种审核相关制度？
答：连锁门店需制定首营企业首营品种相关制度
GSP认证申报常见问题解答
166药品批发零售连锁企业应符合条件方申报GSP认证？
答：药品批发零售连锁企业申报GSP认证应具备条件
（）属情形药品营单位
（1）具企业法资格药品营企业
（2）非专营药品企业法属药品营企业
（3）具企业法资格级单位承担质量理责药品营实体
（二）具法领取药品营许证企业法营业执营业执
（三）企业部评审基符合GSP规定条件求
167药品批发零售连锁企业情况申报GSP认证予受理？
答：药品批发零售连锁企业列情形予受理药品营质量理规范认证
（1）违法营已立案调查尚未结案
（2）药品监督理部门已作出行政处罚决定尚未履行处罚
（3）企业申请认证前连续6月1年累计9月未营药品
168药品批发企业零售连锁企业总部GSP认证般程序什？认证时限般少工作日？
答：申请GSP认证般程序：企业申请受理市局初审省局业务受理处资料受理形式审查（5工作日）省局药品流通监处资料审查（15工作日）省局审评认证中心组织认证现场检查（35工作日）省局行政审批（15工作日）制证办结（7工作日）告知发证（3工作日）
169药品批发企业零售连锁企业总部申报GSP认证否需进行网申报取预爱理号方受理厅递交书面申请材料？
答：需申报企业递交书面申报材料前应先企业户数字证书登录企业网办事台进行网申报工作填报申请事项材料申报成功取预受理号方受理厅递交书面申报材料办理相关续工作
170药品批发企业零售连锁企业总部GSP认证申报资料包括容？
答：申报材料包括十七项容分：
（1）药品营质量理规范认证申请书（药品批发企业药品零售连锁企业总部）
（2）药品营许证正副GSP证书营业执复印件
（3）企业实施药品营质量理规范情况查报告
（4）企业员情况览表
（5）企业办公场储运设施设备情况表
（6）批发企业属药品营单位应提交属药品营单位情况表零售连锁企业总部提交企业属门店目录表
（7）企业药品营质量理体系文件目录
（8）企业理组织机构设置职框图
（9）企业办公场仓库面布局图
（10）企业五年药品营情况表
（11）特殊理药品国家专门理求药品关情况表
（12）冷链药品关情况表
（13）计算机系统理情况表
（14）零售连锁企业总部应提交企业属门店实行统质量理统采购统配送保证声明
（15）申报材料真实性保证声明
（16）申请认证前12月销假劣药品保证声明企业存非违规营造成销假劣药品问题应提交情况说明立案结案效证明文件
（17）企业市局出具GSP认证申报资料初审表
171药品批发企业零售连锁企业总部GSP认证申请书较GSP认证申请资料什？
答：根新版GSP求申请资料较GSP认证申请资料方面发生变化
（1）细化企业员情况表
（2）细化办公场储运设施设备情况表
（3）增加三情况表
①特殊理药品国家专门理求药品关情况表
②冷链药品关情况表
③计算机系统理情况表
（4）增加保证声明
172GSP认证申报资料般求？
答：GSP认证申报材料般求四项分：
①申报材料容应真实完整
②申报材料加盖企业公章
③递交书面申请材料前申请应企业户数字证书先进行网申报工作填报申请事项材料申报成功取预受理号方受理厅办理续工作
④书面申请材料统A4纸印复印加盖公章序装订成册
173GSP认证申报资料中企业实施<药品营质量理规范>情况查报告应包含容？
答：GSP认证申报企业应广东省药品批发企业药品营质量理规范认证现场检查项目广东省药品零售连锁企业总部药品营质量理规范认证现场检查项目进行查总结查报告应包括企业基概况员组织结构办公场仓库情况计算机系统理情况冷链理（验证）情况容情况等审发现问题应报告中列出整改措施认证限期整改复查重新认证企业应注明复查重新认证原
174GSP认证申报资料中企业员情况览表填写什求注意事项？
答GSP认证申报企业填报企业员情况览表时应企业组织机构设置情况填写部门负责基情况营范围含体外诊断试剂需填写售服务员资质营范围含中药饮片中药材中药饮片 需填写中药材中药饮片验收养护员资质营范围含疫苗营范围应填写疫苗质量理工作员情况
175GSP认证申报资料中企业办公场储运设施设备情况表填写什求注意事项？
答GSP认证申报企业填报企业办公场储运设施设备情况表时应根企业设施设备实际情况填写设项目栏目应注明项仓库总面积库区计算应准确表中面积均建筑面积单位方米中冷库容积单位立方米
176GSP认证申报资料中特殊理药品国家专门理求药品情况表填写什求注意事项？
答：GSP认证申报企业填报特殊理药品国家专门理求药品情况表时营全部品种填写表理员栏需具体填写员岗位名称姓名没特殊理药品国家专门理求药品范围企业表中填写项
177GSP认证申报资料中冷链药品关情况表填写什求注意事项？
答：GSP认证申报企业填报冷链药品关情况表时应药品名称栏填写企业营冷链药品品种目录营冷冻品种需填写冷冻库冷冻运输车情况冷藏车配辆时需分列明辆冷藏车容积车牌号码发票号仓库物业备发电力
冷库否具备发电机组双回路供电系统填写项
冷链理员栏需具体填写负责冷链储存运输等岗位员没营冷藏（冷冻）药品企业表中填写项
178市局初审GSP认证申报资料应注意问题？
答：应注意核查方面容初审意见中说明核查结果：
①违法营已立案调查尚未结案情况
②药品监督理部门已作出行政处罚决定尚未履行处罚情况
③企业申请认证前连续6月1年累计9月否营药品
④零售连锁企业总部初审意见中应总部否实行统质量理统 购进统配送作审查说明
179里查企业GSP认证进度？
答：省局审评认证中心公众网站网业务功栏拉菜单认证进度查询实时查询企业GSP认证进度
180省局审评认证中心公众网站认证进度公众查询系统什功？
答：审评认证进度公众查询系统目前开通药品GSPGMP两项认证业务查询 系统实时接受省局业务厅受理数申请企业受理时间先序动态公示笔认证业务办理次序队列相关进度情况客观透明反映认证工作次序时满足申报企业查询需求
181省局审评认证中心公众网站认证进度公众查询系统中GSP认证进度什规排序？
答：GSP认证查询进度排序原三：
①GSP认证申报资料省局业务厅受理进入排序
②现场检查时间受理时间级市排序
③资料齐补正资料应重新新申报排队
182省局审评认证中心组织认证现场检査工作流程？
答：省局审评认证中心组织认证现场检查流程：技术审查制定现场检查方案抽派检查组开展现场检查组织专家评审出具审核报告
183GSP认证抽派检查组原什？
答：GSP认证抽派检查组时遵循原：
（1）申报GSP认证企业GSP认证检查员予回避
（2）检查组成员单位
（3）符合原前提做检查员库中机抽派
184GSP认证检查组组成什？检查组长职责什？
答：GSP认证检查组三名检查员组成实行组长负责制检查组长具体负责组织协调沟通交流综合情况持会议宣读报告呈报资料
185GSP认证现场检查方案包含部分容？
答：GSP认证现场检查方案包括：（1)企业基情况⑵检查时间日程安排⑶检查项目检查方法⑷检查组成员分工（5)现场检查需重点核实问题药圈
186广东省药品批发零售连锁总部零售企业GSP认证现场检查项目分少项？
答：⑴药品批发企业GSP认证检查项目145项中关键项目70项般项目75项
（2）药品零售连锁企业总部GSP认证检查项目130项中关键项目61项般项目69项
（3）药品零售企业GSP认证检查项目107项中关键项目53项般 项目54项
187检查项目中合理缺项确定？合理缺项否作评定项目？
答：检查项目分关键项目般项目合理缺项合理缺项营范围存合理缺项根企业认证范围确定合理缺项合理缺项予评定
188GSP认证专家评会审前预审核容？
答GSP认证专家评审评会前预审核容包括：（1)GSP认证检查组提交资料否完整（2)GSP认证检查组现场检查否方案进行检查（3）GSP认证现场检查记录GSP认证检查员举证否清晰歧义⑷检查员认证现场检查报告关检查资料存问题提出需核实问题
189GSP认证专家审评会审评项目什？
答：GSP认证专家审评会审评项目：（1)GSP认证现场检查缺陷项目引条款否恰(2)GSP认证检查员记录收集证资料否效支持定缺陷项目（3)GSP认证现场检查缺陷项目容否隐藏条款（4)核实GSP认证现场检查缺陷项目般缺陷严重缺陷项数否终评**果相匹配(5) GSP认证专家审评组否意检查组综合评定建议
190GSP认证现场检查基程序什？
答：GSP认证现场检查基程序：首次会议检查取证综合评定末次会议
191GSP认证现场检查前检查组准备工作？
答：GSP认证现场检查前：（l)GSP认证检查组中心企业沟通联系(2)GSP 认证检查组应提前天达检查企业(3) GSP认证检査组成员应熟悉企业认证申报材料解检查方案明确检查分工
192GSP认证现场检查程中首次会议末次会议求检查企业员参加？
答：（1）首次会议中企业理层员（企业负责质量负责部门负责 ）参加
（2)末次会议中检查企业理层员质量理部全体员参加
193GSP认证现场检查程中企业陪员应？
答：企业负责质量负责应全程陪药圈
194GSP认证现场检查程首次会议中检查企业汇报企业情况应谁汇报？
答企业负责
195零售连锁企业总部现场检查否需检查门店核实总部属门店质量理情况？
答：需检查门店检查组根企业实际情况少机抽查2家门店家门店机抽查5营品种核实门店药品否通连锁总部统釆购统配送否做统质量理药圈
196GSP认证现场检查程中需重点注意事项？
答GSP认证现场检查程中需重点注意事项：（1) GSP认证现场检查组应严格现场检查方案进行检查（2) GSP认证现场检查时检查组应新版 GSP规定广东省批发零售连锁零售企业GSP认证现场检查项目 逐项进行检查(3)GSP认证现场检查方案中需核实容事项重点查实药圈
（4）GSP认证现场检查时发现实际情况企业申报资料符检查组应省局审评中心提出调整检查方案意见调整GSP认证现场检查方案须时省局审评中心汇报征意
197GSP认证现场检记录需注意方面？
答：GSP认证现场检查记录应注意四项容：（1)记录应清楚全面易懂便查阅追溯(2)记录应容详实切中害词准确具体(3)记录应时场记量避免事回忆追记(4)记录重点：发现问题进行逐条记录核取证
198GSP认证现场检查程中异议应处理？
答：GSP认证现场检查遇异议应遵循项求：（l)GSP认证检查组应GSP关条款认真分析研究关合格项目反映出问题（2)GSP认证检查组确认检查结果误应企业进行说明解释明显争议问题必时重新核（3)企业检查结果产生异议GSP认证检查组应企业提出意见实记录附相关证材料检查组全体成员检查企业负责签字双方执份
199GSP认证现场检查应填写需交回资料？
答：GSP认证现场检查应填写需交回资料应：（1)药品GSP认证检查纪律（2) GSP认证现场检查缺陷项目表（3) GSP认证现场检查记录(4) GSP 认证现场检查报告（5) GSP认证现场检查建议书（6)求录入GSP认证电子版资料（7)现场检查专电脑移动U盘
200GSP认证现场检查费应处理？
答：GSP认证检查组成员检査前检查期间发生款项票检查结束前交组长登记票必须背面签名写检查时间结束检查发生费票回时寄回省局审评认证中心
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