颁发部门
厂房设施理制度
接收部门
生效日期
理标准厂房
制定
制定日期
文件编号
审核
审核日期
文件页数
3 页
批准
批准日期
分发部门
1目
规范厂厂房设施理确保厂房设施符合生产求GMP求保障生产利进行
2范围
厂厂房设施
3责
31设备科负责制订组织实施厂房设施理制度
32相关部门制度严格执行责
4定义
厂房设施指厂建构（筑）物（生产厂房仓储检验厂房等）生产仓储检验种设施（五防设施洁净厂房缓设施明设施排水设施吸尘设施员净化物料净化设施消防电气设施等）
5容：
51厂房设施设计布局
511厂房设施设计必须符合相关专业技术法规
512生产厂房包括般厂房洁净厂房生产厂房设计布局必须符合生产求GMP求
513生产厂房布局原：
第 2 页 3 页
A 生产区储存区应生产规模相适应面积空间
B 生产车间应生产工艺流程序合理布局限度防止差错防止交叉污染厂房相邻厂房间生产操作相互妨碍
C 制剂生产车间应具生产工序室外应配套足够生产辅助室
D 设置员物料进出生产厂房通道
52厂房设施维护
521合格验收厂房设施投入
522部门必须求合理厂房设施
523部门负责部门厂房设施 日常维护工作
524设备科半年全厂排水排污道进行次排污保养年全厂建（构）筑物进行次保养
53厂房设施维修
531部门发现厂房设施障损坏时应时报修
532厂厂房设施检修工作设备科时组织完成做出检修记录档保
54厂房设施改造扩建型技术改造
541厂房设施改造扩建需设备科审核报厂部研究意
542厂房设施改造扩建设备科组织实施
543型技改项目必须厂部意立项外请医药监理部门意方施工施工单位必须相应施工资格证明工程结束时需报省药监部门组织验收
55厂房设施巡回检查
551部门部门厂房设施巡回检查做厂房设施日常维护工作
552设备科月会关部门全厂厂房设施巡检次做检查记录必时提出维修计划报厂部批准组织实施
第 3 页 3 页
6 记录
记录名称 保存部门 保存期限
厂房设施检查记录表 设备科 长期
厂房设施维修记录表 设备科 长期
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1目
规范厂厂房设施理确保厂房设施符合生产求GMP求保障生产利进行
2范围
厂厂房设施
3责
31设备科负责制订组织实施厂房设施理制度
32相关部门制度严格执行责
4定义
厂房设施指厂建构（筑）物（生产厂房仓储检验厂房等）生产仓储检验种设施（五防设施洁净厂房缓设施明设施排水设施吸尘设施员净化物料净化设施消防电气设施等）
5容：
51厂房设施设计布局
511厂房设施设计必须符合相关专业技术法规
512生产厂房包括般厂房洁净厂房生产厂房设计布局必须符合生产求GMP求
513生产厂房布局原：
第 2 页 3 页
A 生产区储存区应生产规模相适应面积空间
B 生产车间应生产工艺流程序合理布局限度防止差错防止交叉污染厂房相邻厂房间生产操作相互妨碍
C 制剂生产车间应具生产工序室外应配套足够生产辅助室
D 设置员物料进出生产厂房通道
52厂房设施维护
521合格验收厂房设施投入
522部门必须求合理厂房设施
523部门负责部门厂房设施 日常维护工作
524设备科半年全厂排水排污道进行次排污保养年全厂建（构）筑物进行次保养
53厂房设施维修
531部门发现厂房设施障损坏时应时报修
532厂厂房设施检修工作设备科时组织完成做出检修记录档保
54厂房设施改造扩建型技术改造
541厂房设施改造扩建需设备科审核报厂部研究意
542厂房设施改造扩建设备科组织实施
543型技改项目必须厂部意立项外请医药监理部门意方施工施工单位必须相应施工资格证明工程结束时需报省药监部门组织验收
55厂房设施巡回检查
551部门部门厂房设施巡回检查做厂房设施日常维护工作
552设备科月会关部门全厂厂房设施巡检次做检查记录必时提出维修计划报厂部批准组织实施
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