质量理质量体系素指南
□ 范 围
国际标准提供关质量理质量体系素指南
质量体系素适建立实施全面效部质量体系便确保顾客满意
国际标准算合法规认证标准ISO9001ISO9002ISO9003实施指南ISO9000—2目
组织应根市场情况产品类型生产程顾客消费者需等具体情况选择标准中相应素采素程序
标准中产品指硬件软件流程性材料服务等通产品类(ISO8402中产品定义)
注1进步指南见ISO9004—2ISO9004—3
□ 引标准
国际标准发布时引列标准效版构成标准部分标准修订鼓励标准方采列标准新版IECISO成员均持现行效国际标准
ISO8402：1994质量理质量保证——词汇
ISO9000—1：1994质量理质量保证标准——第部分：选择指南
□ 定义
ISO9004修订版ISO9000族国际标准标准术语进行协调表1133出国际标准中供应链术语
标准中分承包方术语供方术语避免ISO9000ISO9001供方术语混淆关术语法更详细解释参见ISO9000—1
标准采ISO8402中出定义
便标准引ISO8402中定义
1组织
具备身职独立营理公司社团商行企事业公机构部分否股份制公营私营
2顾客
供方提供产品接受者
注3合环境中顾客称需方
注4顾客诸终消费者户受益者需方等
注5顾客组织外部部
3社会求
法律条例规定法规法令中规定义务方面考虑
注6方面考虑显然包括环境保护健康安全防护源然资源保护
注7规定质量求时应考虑社会求
注8社会求包括辖权限法规性求求司法权变化
4质量计划
针某项产品项目合规定专门质量措施资源活动序文件
注9质量计划通常引质量手册中适具体情况部分
注10根计划范围限定词质量保证计划质量理计划
5产品
活动程结果
注11产品包括服务硬件流程性材料软件组合
注12产品形(组件流程性材料)形(知识概念)组合
注13产品意生产(提供顾客)意中形成(污染害影响) 6服务
满足顾客需供方顾客接触间活动供方部活动产生结果
注14接触时供方顾客员设备代表
注15顾客供方接触时活动服务提供重
注16形产品提供构成服务提供组成部分
注17服务形产品制造提供结合起
□ 理职责
1总
高理者质量方针负责做出承诺质量理包括制定质量方针目标职责通质量体系质量策划质量控制质量保证质量改进等方法实施全部理职活动
2质量方针
组织理者应确定质量方针形成文件该方针应组织方针保持致理者应采取种必措施保证质量方针组织级员理解实施评审
3质量目标
(1)理者应质量关键素适性性安全性信性目标做承诺写成文件
(2)应始终重视计算评估质量素目标关费质量损失
(3)级理部门应制定组织质量方针目标致具体质量目标
4质量体系
(1)质量体系实施质量理必须组织结构程序程资源
(2)组织理者应开发建立实施质量体系实现阐述方针目标
(3)建立质量体系应根组织业务类型选标准中适素
(4)提供信质量体系应样运行：
a)质量体系理解实施保持行效
b)产品确满足顾客需期
c)社会环境两方面需阐述
d)重点问题预防事检查
□ 质量体系素
1应范围
(1)质量体系适关产品质量全部活动相互作质量体系涉产品寿命周期全部阶段初识市场需终满足求程典型阶段：
a)营销市场调研
b)产品设计开发
c)工艺策划开发
d)采购
e)生产提供服务
f)验证
g)包装贮存
h)销售分发
i)安装
J)技术支持服务
k)售踪
l)寿命结束时处置循环
(2)组织部述相互作活动中应强调营销设计重性特：
——确定阐述顾客需期产品求
——提出佳成已制定规范生产产品方案(包括支持数)
2质量体系结构
(1)总
市场输入应改进新现行产品改进质量体系
理者质量方针制定质量体系建立完善实施保持决策负责
522职责职权
应确定直接间接质量关活动形成文件采取措施：
a)明确规定般具体质量职责
b)影响质量项活动应明确规定职责权限充分职责权限独立性便期效率达规定质量目标
c)应规定项活动间接口控制协调措施
d)组建结构合理效质量体系工作重点应该查明实际潜质量问题采取预防纠正措施
(3)组织结构
整组织结构应明确规定关质量体系职规定职权范围联系方法
(4)资源员
理者应确定资源求提供实施质量方针达质量目标必需充足合适资源例资源包括：
a)力资源专业技
b)设计开发设备
c)制造设备
d)检验试验检查设备
e)仪器仪表计算机软件
确保类员工作力理者应员资格验必需培训求做出规定 理者应识影响产品程相关服务市场位目标关质量素便时计划安排组织资源
述资源技规划进度安排应组织总目标致
(5)工作程序
质量体系应影响质量活动进行恰连续控制
质量体系应重视避免问题发生预防措施时忽视旦发现问题做出反应加纠正力
实施质量方针目标应制定颁发保持关效质量体系项活动相互协调书面程序程序应影响质量项活动目标特性做出规定书面程序应简练明确易懂规定采方法合格准
(6)技术状态理
质量体系应包括合适技术状态理书面程序项工作开始设计阶段初期贯穿整产品寿命周期技术状态理支持产品设计开发生产项工作控制产品寿命期理者清楚掌握文件产品状态
技术状态理包括技术状态标识技术状态控制技术状态记实技术状态审核标准述技术状态理涉项活动
3质量体系文件
(1)质量方针程序
组织应针质量体系中采全部素求规定系统条理理解方式制订成项方针程序应注意限制文件应范围
应质量文件标识分发收集保存做出适规定
(2)质量体系文件
①质量手册证明描述文件化质量体系文件典型形式进步指南见ISO10013
②质量手册目规定质量体系基结构实施保持该质量体系应长期遵循文件
③应制定质量手册容更改修订改版补充书面程序
④书面质量体系程序(设计采购作业指导书)质量手册支持(文件)书面程序采取形式应考虑：
a)组织规模
b)活动具体性质
c)某质量手册预定范围结构
书面程序组织部门
(3)质量计划
产品程理者应制定保持书面质量计划计划应组织质量体系求致应确保满足某产品项目合特定求质量计划整计划部分质量计划新产品程现行产品程显著变化时必
质量计划应规定：
a)达质量目标(例特性规格致性效性美学周期时间成然资源综合利产量信性)
b)形成该组织工作实践程步骤(流程图类似图表证明程素) c)该项目阶段中责权限具体分配
d)应采特定程序作业指导书
e)关阶段(设计开发)适试验检验检查审核纲
f)项目进展修改完善质量计划文件化程序
g)度量达质量目标方法
h)达质量目标必须采取措施合适质量手册包括涉质量计划 达质量计划目标应采标准描述书面操作控制(程序)
(4)质量记录
质量记录包括设计检验试验调查审核评审图表关结果证实质量体系符合规定求效运行重证应予保存
4质量体系审核
(1)总
确定组织质量体系活动关结果否符合预定安排确定质量体系效性应制订审核计划计划进行审核应根审核活动重性现状进行素部审核评价达目组织理者应制订审核纲贯彻实施
(2)审核纲
审核纲应包括：
a)审核特定活动范围计划进度安排
b)具审核资格员务分工
c)执行审核书面程序包括记录质量审核结果报告审核中发现足采取时纠正措施协议
计划系统审核外需审核素机构变化市场反馈合格报告调研
(3)审核范围
胜员质量体系活动客观评价应包括列活动范围：
胜员质量体系活动客观评价应包括列活动范围：
a)组织结构：
b)理操作质量体系程序
c)员设备资源
d)工作区域作业程
e)制品(确定符合标准规范程度)
f)文件报告记录保
执行质量体系素审核员应受审核具体活动范围直接责应制定包括a)f)条容审核计划形成文件
(4)审核报告
审核领域理者采取适措施负质量职责理者交流信息应记录提交审核观察结果结时纠正措施协议
审核报告应包括列项目：
a)合格缺陷实例
b)适时纠正措施
(5)踪措施
应该评定前审核中关纠正措施实施效果形成文件
注19质量审核审核员资格审核工作理指南见ISO10011第第三部分
5质量体系评审评价
组织理者应规定时间安排独立质量体系评审评价高理者应质量方针目标进行评审关支持活动评审执行质量职责理者合适员进行理者决定胜工作独立员进行
评审应结构合理容全面评价组成包括：
a)质量体系素部审核结果
b)满足国际标准指南组织规定质量方针目标总体效果
c)质量体系着新技术质量概念市场战略社会求环境条件变化进行修改建议
观察结果结评审评价建议应形成文件采取必措施
6质量改进
实施质量体系时组织理者应确保质量体系推动促进持续质量改进
质量改进涉整组织提高活动程效性效率采取措施便组织顾客提供更利益
创造质量改进环境时应考虑列事项：
a)鼓励承认理者支持作风
b)促进改进增加价值改变态度行
c)规定明确质量改进目标
d)鼓励效联络团结协作
e)承认成功成
f)质量改进培训教育
注19 ISO9004—4出进步指南
□ 质量体系财务素
1总
财务角度衡量质量体系效果极重效质量体系组织盈利亏损影响关重特通改进工作减少错误导致损失顾客满意作出贡献时更
度量报告提供识效活动手段开始部改进活动
通财务项目报告质量体系活动效性理者收部门通业务语言表达结果
2质量体系活动财务报告方法
(1)总
组织发现系统质量财务报告程序报告财务收益
特定组织选择财务报告方法取决身结构活动质量体系完善程度
(2)方法
种收集提供分析财务数素方法a)c)方法排方法方法组合
①质量成方法
方法述质量相关成般划分部运行产生质量成外部活动产生质量成
根PAF(预防鉴定失效)成模型分析部运行成素
预防鉴定成认投入障成认损失成包括：
a)预防成：预防障工作需费
b)鉴定成：评定产品否达质量求进行试验检验检查费
c)部障成：交货前产品未满足规定质量求造成损失(：重新提供服务重新加工返工重新试验报废)费
d)外部障成：交货产品未满足规定质量求造成损失费(产品维护修理担保退货直接费折扣产品回收费责赔偿费)
②程成方法
方法分析程符合性成非符合性成两者节约源泉定义：
a)符合性成：达顾客全部明确隐含求现程出现障情况支付费
b)非符合性成：现行程障支付费
③质量损失方法
种方法针质量低劣产生外部损失表明形形损失类型典型外部形损失顾客满意产生未销售损失典型部形损失返工丧失机会等等产生低工作效率形损失部外部障损失
3报告
应定期理者提供质量活动财务报告理者进行监视财务报告营度量销售额周转率净增值联系起提供真实企业：
——质量体系充分性效性评价
——识注意改进领域
——确定时期质量成目标
数情况财务质量报告素组织中报表中已记载作财务质量报告求报告素进行重新组织
□ 营销质量
1营销求
营销职应制定适书面产品质量求特产品寿命周期早期阶段考虑整产品硬件软件流程性材料服务素求尤重实际产品涉服务素许产品类通产品类组成营销职应：
a)确定产品需求
b)确定市场需销售区便确定产品等级数量价格投放市场时间 c)确定顾客具体求评审市场总需求包括顾客未说明期偏进行估计 d)组织传达顾客全部求
e)确保组织关职(部门)意具满足顾客需求力
2制定产品规范
营销职应组织提出正式产品求说明提纲特定顾客总市场求期应转换成套初始规范作步设计工作基础列求应包括素中：
a)性特性(环境条件条件信性)
b)感官特性(式样颜色味道气味)
c)安装布局配合
d)适标准法规
e)包装
f)质量验证保证
3顾客信息反馈
营销职应建立连续信息监视反馈系统规定书面程序顾客产品满意程度信息进行分析整理说明验证报告种信息助确定产品实际中根顾客验期反映问题性质程度外反馈回信息出产品改进理措施者提供新产品
□ 规范设计质量
1规范设计质量影响
规范设计职应顾客需求转化成材料产品程技术规范样顾客接受价格提供顾客满意产品组织获满意投资收益率规范设计应保证产品建议生产安装运行条件易生产验证控制
2设计策划目标(定义项目)
(1)理者应制定计划规定组织部外部项设计开发活动职责确保设计员解整项目范围关职责
(2)确定质量职权限时理者应保证设计职采购实施验证产品程否符合规定求提供清楚明确技术资料
(3)理者应根产品程性质制定含控制点设计进度计划阶段工作容产品程评价控制点设置取决素：
——产品途
——设计复杂性
——创新程度准备采技术
——标准化程度已证实设计类似程度等
(4)顾客需求外应考虑安全环境法规求组织质量方针中超出现行法规条款
(5)设计应重质量特性作出明确适规定验收准时应考虑目标适性防止误保护措施应规定合理期寿命信性耐性适时应包括良性失效安全处置力
3产品试验测量
应规定设计生产阶段评价产品程测量试验方法验收准应包括：
a)性公称直公差属性特征
b)验收准
c)试验测量方法设备计算机软件
4设计评审
(1)总
设计研制阶段结束时应计划设计结果进行正式书面系统严格评审应设计评审项目进度会区分开设计评审应吸收评审阶段质量关职部门代表参加设计评审应识预测问题部位足提出纠正措施保证终设计支持资料满足顾客求
(2)设计评审容
应具体设计阶段产品考虑a)c)中列容：
①满足顾客需顾客满意关项目
a)材料产品程技术规范产品规范中表达顾客需进行
b)通样机(样品)试验设计进行确认
c)产品预定环境条件工作力
d)滥误
e)安全性环境相容性
f)否符合法规求国家国际标准组织惯例
g)竞争性设计进行
h)类设计进行企业外发生问题进行分析防止问题次发生 ②产品规范关项目
a)信性耐性求
b)允许公差程力较
c)产品接收准
d)安装性易装配性贮存需保期限处置性
e)良性失效保护特性
f)外观求接收准
g)失效模式影响分析障树分析
h)断纠正问题力
i)标签注意事项标识追溯性求说明书
j)标准件评审
③工艺规范关项目
a)生产符合设计产品力包括特殊工序求机械化动化部件装配安装
b)检验试验设计力包括特殊检验试验求
c)材料零部件组件规范包括已批准供方分承包方供应情况
d)包装搬运贮存保求特进厂出厂产品关安全素
(3)设计验证
应设计进行验证确保达产品规范求设计评审外设计验证包括列种种方法：
a)采计算方法验证原计算结果分析正确性
b)进行试验证实(模型样机试验)采种方法应明确制定试验纲试验结果形成文件
c)进行独立验证验证原计算结果设计活动正确性
5设计鉴定确认
设计重阶段应定期设计进行评价评价方法分析法FMEA(失效模式影响分析)障树分析风险评定原型样机(样品)实际生产样品进行试验检验试验数量程度应规定风险关必时进行独立评价验证原计算提供计算方法进行试验检验试验样品数量应保证检验试验结果具适统计置信度试验应包括述方面：
a)评价预期贮存条件性耐性安全性信性
b)检查全部设计特性否符合规定户需批准设计更改否已完成做记录
c)确认计算机系统软件
鉴定试验期间应试验评价结果形成文件试验结果评审应包括合格障分析
6终设计评审投产
应终设计进行评审规范图样中反映评审结果图样规范构成设计基线必时应包括初始试验样机(样品)描述鉴定试验程中纠正足做修改确定设计基线(输出)全套资料求受产品影响产品产生影响相应级理者批准里批准意味着意投产时表明够实现该设计
7销售准备状态评审
应确定组织否提供新设计重新设计产品力根产品类型评审容包括：
a)安装操作维护维修手册否备齐适
b)销售售服务
c)现场员培训
d)备件提供情况
e)现场试情况
f)圆满完成鉴定试验
g)早期产品包装标签实际检验情况
h)生产设备程力满足规范证
8设计更改控制
质量体系应包括确定设计输入设计基线(输出)文件发放更改书面控制程序产品整寿命周期实施产品产生影响设计更改包括软件服务作业指导书更改需工作审定程序述程序应种必批准手续执行更改指定点次数工作现场撤作废图样规范指定时间点更改进行验证等方面做出规定程序中应包括紧急更改办法防止生产交付合格产品更改数量复杂性风险超定限度时应考虑次进行正式设计评审确认试验
9设计复审
确保设计持续效应定期产品进行评价中包括根现场验现场情况调研新工艺新技术顾客需技术规范进行复审评价时应考虑否需工艺加改进质量体系应生产中暴露出需更改设计问题反馈回便进行分析应保证设计更改导致产品质量降应建议更改原产品规范规定产品特性影响进行评价
10设计技术状态理
旦求确定项工作开始贯穿整产品寿命周期设计阶段
□ 采购质量
1总
外购件成组织产品组成部分直接影响产品质量应全部外购活动书面程序进行策划控制应包括采购服务试验校准转包加工组织应分承包方建立密切工作关系反馈系统样保持持续质量改进避免迅速解决争端种密切工作关系反馈系统双方利
采购质量体系少应包括列容：
a)提出相应规范图样采购文件技术资料
b)选择合格分承包方
c)质量保证协议
d)验证方法协议
e)解决争端规定
f)进货检验程序
g)进货控制
h)进货质量记录
2规范图样采购文件求
做采购工作首先规定明确求求般包含分承包方提出合规范图样采购文件中
采购职部门应制订书面程序确保明确提出供货求通知分承包方尤重分承包方完全理解求方法包括编制规范图样采购文件书面程序发放采购文件前分承包方会谈适采购方法
采购文件应包含清楚说明产品求数典型容包括：
a)准确规定型号类等级
b)检验规程适规范
c)采质量体系标准
采购文件发放前应准确性完整性进行审查批准
3选择合格分承包方
分承包方应具已证实完全满足规范图样采购文件求力
确认种力时限列方法组合方法：
a)分承包方力质量体系现场评价
b)产品样品评价
c)类似产品历史情况
d)类似产品试验结果
e)户公开验
4质量保证协议
组织应分承包方达成保证产品供应明确协议协议包括项项列容： a)信分承包方质量体系
b)发运货物提交规定检验试验数程控制记录
c)分承包方进行100检验试验
d)分承包方进行批次接收抽样检验试验
e)分承包方实施组织规定正式质量体系某情况涉正式质量保证模式(详见ISO9001ISO9002ISO9003)
f)组织第三方分承包方质量体系进行定期评价
g)部接收检验分类
5验证方法协议
应分承包方验证方法达成明确协议验证否符合求协议中包括双方交换检验试验数推动质量改进签订协议应量减少解释检验试验抽样方法等求困难
6解决争端规定
更协调解决分承包方组织双方质量争端应规定关处理常规非常规问题制度程序
述制度程序中重容制订措施疏通组织分承包方间处理关质量事宜进联系渠道
7进货检验策划控制
应规定适措施保证收物资进行适控制程序包括隔离存放适宜方法防止误安装合格物资
进货检验范围应仔细策划检验特性应根产品关键性定应考虑分承包方力3中列出应考虑素应该选择检验水衡检验检验足造成损失
采购物资达前应确保必需工具量具仪表仪器设备备齐周期校准合格工作员应接受适培训
8采购关质量记录
应保存产品验收关质量记录保证利历史资料评价分承包方质量现状质量趋势
外必须保存批物资识记录达追溯目
□ 程质量
1程控制策划
(1)程策划应保证程规定方法序受控状态进行受控条件包括物资已批准生产安装服务设备书面程序质量计划计算机软件引标准规章批准适工艺员关辅助材料公设施环境条件等进行控制
程作业书面作业指导书规定必程度
应进行程力研究确定程潜效
通工艺整组织中采方通工艺应形成书面文件相应程序作业指导书中应引作业指导书中应明确规定圆满完成工作符合技术规范技艺标准准技艺准应通文字图片图表标样规定必须达程度
(2)硬件产品程软件流程性材料服务环境质量状况应加工序关键工位进行验证减少损失提高效益控制图统计抽样程序方案等应统计技术进行程控制效方法
(3)程监控应成品规范部求进行果工序某变量验证物质济困难行必须终产品特性验证情况应研究程中控制相应规范成品规范间关系关员联系然形成文件
(4)程中检验终产品验证均应制定计划作出规定检查质量特性应保存书面试验检验程序包括检验试验专设备具体技术求技艺准
(5)应制定清洁防护方法包装细节包括防潮防震木板板条包装书面程序
(6)应鼓励研究改进程质量新方法种努力
2程通
应程生产力否符合产品规范进行验证必须确定产品质量重影响产品程特性关作业进行必控制确保特性符合规范求进行适修改改进
程验证应包括材料设备计算机系统软件程序员
3辅助材料公设施环境条件
质量特性起重作辅助材料公设施生产水压缩空气电化学品等应加控制定期进行验证保证程影响均性样产品质量十分重环境条件温度湿度清洁度应规定定限度控制验证
4搬运
产品搬运求进厂材料制品终产品进行合理计划控制书面制度仅适交货时直产品投入时
产品搬运方法应正确选择适货盘容器传送装置运输装置防止生产交付程中振动震动磨损腐蚀温度条件造成损坏
□ 程控制
1总
产品寿命周期阶段均应涉产品质量
2物资控制追溯性标识
(1)物资控制
投产前材料零件均应符合规定求确定接收检验类型数量时应考虑成影响合格物资生产流程影响
应程中产品(包括程中货物)适存放隔离搬运防护保持适性特考虑保期变质控制包括适期限产品进行评定
(2)追溯性
产品追溯性质量关重时接收生产交付安装整程中应保持相应识标记确保物资识验证状态追溯性
(3)标识
物资标记标签应字迹清楚牢固耐久符合规范求接收交付安装物资应书面程序进行独特标识做记录应必须追回进行特检验时识具体产品
3设备控制维护
生产设备包括机器夹具工装工具样板模具计量器具等前均应验证精确度应注意程控制中计算机软件维护
设备两次间应合理存放防护进行定期验证校准确保满足精确度(准确度精密度)求
应制定预防性维护保养计划确保持续稳定程力影响产品质量设备性特加注意
4程控制理
应产品质量起重作程制定计划批准监测控制应易济测量需特殊技产品特性予特注意
应适频次程参数进行监控验证保证：
a)设备准确度变化
b)操作员技力知识
c)控制程测量结果数精确度
d)程环境影响质量素时间温度压力
e)程变化设备员文件
情况例程缺陷通产品身检验试验直接验证产品变明显程求事先鉴定(确认)保证程力控制程操作中重变化
5文件
应质量体系规定文件进行控制
6程更改控制
应明确规定程更改批准部门职责必时需征顾客意更改设计时生产工具设备材料程变更应形成文件规定程序实施
次程更改应产品进行评价验证做更改否产品质量产生预期效果时应程更改引起程产品特性间关系变化形成文件时通知关部门
7验证状况控制
应程输出验证状况做出标识种标识采适方式印记标签标记产品检验记录标出计算机条码标出标出实际位置标识应区未验证合格合格产品应识负责验证单位
8合格品控制
应规定合格产品合格器材加明确标识控制办法
□ 产品验证
1外购材料外购件
保证生产线外购材料外购件组件质量采取验证方法取决述物资产品质量影响分承包方控制状态分承包方信息成影响 2程中验证
应考虑程中适位置进行验证典型情况检验试验验证符合性验证工位验证频次取决加工期间产品特性重性验证复杂程度般说应形成特性生产工位进行验证
硬件产品验证包括列项目：
a)准备首件检验
b)操作者检验试验
c)动化检验试验
d)固定检验站定期程进行检验
e)巡回检验员监视检验
产品验证符合质量计划前进步放行非已明确追回程序
3成品验证
加强加工中检验试验采种两种成品验证方法：
a)验收检验试验确保成品符合规定求根订货单验证装运产品类型数量否相符合采100全检分批抽样连续抽样等方法
b)成品批中抽取样品进行产品质量审核连续定期
验收检验产品质量审核时提供快速反馈便产品程质量体系采取纠正措施合格品应予报告进行评审然移开隔离进行修理步接收非步接收返工重新分等报废返修返工产品应次进行检验试验
直质量计划书面程序中规定活动已满意完成相应资料文件批准产品予放行
□ 检验测量试验设备控制
1测量控制
应该产品开发生产安装维修中全部测量系统进行控制提供根测量数做出决策措施信量具仪器探测设备专门试验设备关试验软件应进行控制外影响产品程特性夹具工装试验硬件较标准程检测仪器应加适控制
应制订监视保持测量程书面程序测量程(包括设备程序操作者技)处统计控制状态检验测量试验设备包括试验软件应书面程序起确保测量确定度已知规定测量力致准确度足正确测量程产品时应采取适措施
2控制点
适时检验测量试验设备试验方法控制程序应包括容：
a)适规范选择包括规定环境条件应具备量程准确度稳定性等 b)
首次前应进行校准确认准确度(准确度精密度)软件控制动试验设备程序应进行验证
c)根生产厂家规范次校准结果方法范围定期设备进行调整修理校准保持中需准确度
d)关仪器标识校准周期校准状态返搬运防护贮存调试修理校准安装程序书面证
e应追溯准确度已知具稳定性基准国家国际承认基准没样基准时文件应写明根种进行校准
3分承包方测量控制
测量试验设备试验方法控制应扩展分承包方
4纠正措施
发现测量程失控检验测量试验设备超规定标准界限时必须采取适措施已完成工作影响需重新加工重新试验重新校准完全拒收范围进行评定外避免问题次发生必须查明原包括校准方法频次员培训试验设备适性重新进行评审
5外部试验
满足2条4条前提外部设备进行检验测量试验校准避免增加重复费额外投资(详见ISO10012—1)
□ 合格品控制
1总
应书面程序形式建立保持处理合格品步骤合格控制程序目标预先防止顾客收合格品避免必进步加工合格品费旦发现材料零部件已完工产品满足满足规定求时应立采取27条项措施
2标识
疑合格产品批应立标识发现问题记录
应采取必措施前生产批进行检查重新检查
3隔离
应实际合格品做出适标记合格品隔离防止做出适处置前继续
4评审
应指定员合格品进行评审确定否步接收(修理修理)返修返工降级报废进行评审员应力判定决策互换性进步加工性信性安全性外观影响
5处置
应实际时合格品做出处理决定接收产品时应提出书面文件申明理授权弃权时应适预防措施
6措施
应早采取措施防止误安装合格品措施包括样设计样程序加工合格产品评审前批样产品评审
工作进展应早采取补救措施减少返修返工报费费应修理返工改进产品进行重新检验重新试验验证否符合规定求
外必追回成品时成品库房中输送途中销售商仓库中已应追回追回决定受安全性产品责顾客满意程度素影响
7防止发生
应采取措施防止发生合格
□ 纠正措施
1总
纠正措施实施发现质量问题开始涉采取措施消减少问题重复发生纠正措施包括令满意产品返修返工追回报废消合格原措施需求面方面：
a)审核(部外部)
b)程合格报告
c)理评审
d)市场反馈
e)顾客投诉
28规定消现存潜合格原具体措施
2职责分配
纠正措施工作中职责职权规定质量体系部分纠正措施协调记录监视涉质量体系方面应组织部明确项工作属关原分析纠正措施实施涉许职设计采购工艺加工质量控制
3严重性评价
应根质量问题加工成质量成性信性安全性顾客满意等方面潜影响程度评价产品质量影响严重性
4原调查
应确定影响程力满足规定求重素应查明质量问题发生原(包括种潜原)造成影响间关系应记录调查结果
5问题分析
制定预防措施前分析质量问题时应确定根原原根原通常明显需仔细分析产品规范关程操作质量记录服务报告顾客意见分析问题时统计方法
应考虑建立文件列出合格项目异常现象表帮助识性问题 6消原
应采取适步骤消产生实际潜合格原原潜原确定导致修改制造包装服务运输贮存程序产品规范质量体系修订
7程控制
避免问题发生应关程程序进行必控制实施纠正措施时应监视效果保证达预期目
8永久性更改
纠正措施产生永久性更改应纳入作业指导书生产程文件产品规范质量体系文件中需查找排潜问题程序进行修改
□ 生产活动
1贮存
应规定适贮存方法确保保期避免产品变质应定期检查贮存条件产品库存条件符合规定求时发现产品损失损坏变质情况
2交付
交付环节中重应制定出保护产品质量规定产品特保期限需运输贮存期间特保护产品应做出标志制定保持书面工作程序确保发运变质产品
3安装
应制定指导正确安装书面安装程序包括警告标志程序应包括防止安装消引起降低产品物资质量信性安全性性素规定
4服务
(1)安装期间安装搬运维修专工具设备应新产品样设计功合格确认
(2)现场检验测量试验设备应进行控制
(3)应确定时提供书面程序关说明书容包括现场装配安装操作维修说明备品配件清单程序说明书预期读者适性应进行验证
(4)必须足够勤保障包括技术咨询备品配件供应优质服务应协商确定分承包方销售方顾客责
5售踪
应考虑建立早期报警系统立报告产品障缺陷情况确保迅速采取纠正措施关投诉障现象模式中发生问题信息应时提供评审产品设计加工阶段采取纠正措施
6市场反馈
应建立产品中性反馈系统监视产品整寿命期质量特性该系统连续分析产品满足顾客质量(包括安全性信性)求期程度
□ 质量记录
1总
组织应建立保持关质量记录标识收集编目查阅档存贮维护收回处理书面程序应制定顾客分承包方查阅索取需记录办法建立类文件更改修订程序
2质量记录
质量体系中应保存足够记录证明产品达求质量验证质量体系效运行分析质量记录纠正措施改进工作提供重输入面例子求控制种质量记录包括表格：
——检验报告
——试验数
——鉴定报告
——确认报告
——考察审核报告
——材料评审报告
——校准数
——质量成报告
质量记录应保留段规定时间分析确定质量措施趋势纠正措施需求效性
贮存时保护质量记录防损坏丢失变质(例环境条件)
3质量记录控制
质量体系应具备足够文件遵循证实符合规定求质量体系效运行中包括必分承包方文件文件应易读注明日期
(包括修订日期)清晰易识检索保存具适宜环境设施中减少损伤预防丢失记录种媒体形式硬拷贝电子媒体
外质量体应规定保存时间取消处理期文件方法
面种需控制文件例子：
——图样
——规范
——检验程序规程
——试验程序
——作业指导书
——作业指令单
——质量手册
——质量计划
——工作程序
——质量体系程序
□ 员
1培训
(1)总
应明确员培训求建立保持书面培训程序应组织级质量关员进行适培训应特重视新补充岗工作务变化员资格挑选培训应保存相应培训记录
(2)决策理员
应决策理员质量体系问题进行培训懂质量体系掌握体系运行理中需方法技术决策理员应解评价体系效性准 (3)技术员
应技术员进行培训质量体系获成功做出更贡献培训仅限事质量工作员应包括营销采购工艺产品设计员特应注意统计技术方面培训
(4)工长操作员
必须工长操作员完成务需程序技进行全面培训：——仪器工具机器正确操作
——阅读理解关文件
——解责质量关系
——工作场安全
必时员技进行考核焊接工等外应基统计技术方面进行培训
2资格
应事特殊作业程检验试验员求正式资格评定需进行评审必时应予实施特安全作业应规定定期评定证实技巧力需适教育培训验应予考虑
3调动积极性
(1)总
调动员积极性首先懂期完成工作工作整活动中作级员懂真正完成工作务成工作组织员顾客满意度运行成济福利带影响
(2)适性
仅应鼓励生产工重视工作质量应激发事营销设计文件编制采购检验试验包装发运服务员提高工作质量理者专业员职员应包括
(3)质量意识
应质量意识教育计划中强调质量重性该计划中包括新工作员介绍情况培训方案老工作员定期进行加强质量意识教育职工执行预防纠正措施程序
(4)质量考核
适时应规定考核质量成绩目标准确手段公布质量成绩工作员组工作成绩鼓励工作员改进质量应质量成绩予肯定
□ 产品安全
规定提高安全性目标时应规定识产品程安全性方面问题应包括：
a)识关安全性标准形成产品规范更效
b)针安全素进行设计评价试验样机(模型)试验试验结果形成文件
c)户说明书注意事项维修手册标签宣传材料进行分析特预期途已知偶然事进行分析差错减少
d)提出种踪方法利产品追回
e)考虑完善应急计划万必时追回产品
□ 统计方法应
1应范围
确定正确应现代统计方法控制组织程阶段重素应建立保持选择应统计方法书面程序：
a)市场分析
b)产品设计
c)信性规范寿命耐性预计
d)程控制程力研究
e)确定抽样方案质量水
f)数分析性评定合格分析
g)程改进
h)安全性评价风险分析
2统计技术
确定控制验证项活动具体方法限：
a)实验设计析分析
b)方差分析回分析
c)显著性试验
d)质量控制图积累技术
e)统计抽样
注20关统计方法国际标准指南见ISOTR13425ISO标准手册3信性应指南参
ISO9000—4IEC出版物
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□ 范 围
国际标准提供关质量理质量体系素指南
质量体系素适建立实施全面效部质量体系便确保顾客满意
国际标准算合法规认证标准ISO9001ISO9002ISO9003实施指南ISO9000—2目
组织应根市场情况产品类型生产程顾客消费者需等具体情况选择标准中相应素采素程序
标准中产品指硬件软件流程性材料服务等通产品类(ISO8402中产品定义)
注1进步指南见ISO9004—2ISO9004—3
□ 引标准
国际标准发布时引列标准效版构成标准部分标准修订鼓励标准方采列标准新版IECISO成员均持现行效国际标准
ISO8402：1994质量理质量保证——词汇
ISO9000—1：1994质量理质量保证标准——第部分：选择指南
□ 定义
ISO9004修订版ISO9000族国际标准标准术语进行协调表1133出国际标准中供应链术语
标准中分承包方术语供方术语避免ISO9000ISO9001供方术语混淆关术语法更详细解释参见ISO9000—1
标准采ISO8402中出定义
便标准引ISO8402中定义
1组织
具备身职独立营理公司社团商行企事业公机构部分否股份制公营私营
2顾客
供方提供产品接受者
注3合环境中顾客称需方
注4顾客诸终消费者户受益者需方等
注5顾客组织外部部
3社会求
法律条例规定法规法令中规定义务方面考虑
注6方面考虑显然包括环境保护健康安全防护源然资源保护
注7规定质量求时应考虑社会求
注8社会求包括辖权限法规性求求司法权变化
4质量计划
针某项产品项目合规定专门质量措施资源活动序文件
注9质量计划通常引质量手册中适具体情况部分
注10根计划范围限定词质量保证计划质量理计划
5产品
活动程结果
注11产品包括服务硬件流程性材料软件组合
注12产品形(组件流程性材料)形(知识概念)组合
注13产品意生产(提供顾客)意中形成(污染害影响) 6服务
满足顾客需供方顾客接触间活动供方部活动产生结果
注14接触时供方顾客员设备代表
注15顾客供方接触时活动服务提供重
注16形产品提供构成服务提供组成部分
注17服务形产品制造提供结合起
□ 理职责
1总
高理者质量方针负责做出承诺质量理包括制定质量方针目标职责通质量体系质量策划质量控制质量保证质量改进等方法实施全部理职活动
2质量方针
组织理者应确定质量方针形成文件该方针应组织方针保持致理者应采取种必措施保证质量方针组织级员理解实施评审
3质量目标
(1)理者应质量关键素适性性安全性信性目标做承诺写成文件
(2)应始终重视计算评估质量素目标关费质量损失
(3)级理部门应制定组织质量方针目标致具体质量目标
4质量体系
(1)质量体系实施质量理必须组织结构程序程资源
(2)组织理者应开发建立实施质量体系实现阐述方针目标
(3)建立质量体系应根组织业务类型选标准中适素
(4)提供信质量体系应样运行：
a)质量体系理解实施保持行效
b)产品确满足顾客需期
c)社会环境两方面需阐述
d)重点问题预防事检查
□ 质量体系素
1应范围
(1)质量体系适关产品质量全部活动相互作质量体系涉产品寿命周期全部阶段初识市场需终满足求程典型阶段：
a)营销市场调研
b)产品设计开发
c)工艺策划开发
d)采购
e)生产提供服务
f)验证
g)包装贮存
h)销售分发
i)安装
J)技术支持服务
k)售踪
l)寿命结束时处置循环
(2)组织部述相互作活动中应强调营销设计重性特：
——确定阐述顾客需期产品求
——提出佳成已制定规范生产产品方案(包括支持数)
2质量体系结构
(1)总
市场输入应改进新现行产品改进质量体系
理者质量方针制定质量体系建立完善实施保持决策负责
522职责职权
应确定直接间接质量关活动形成文件采取措施：
a)明确规定般具体质量职责
b)影响质量项活动应明确规定职责权限充分职责权限独立性便期效率达规定质量目标
c)应规定项活动间接口控制协调措施
d)组建结构合理效质量体系工作重点应该查明实际潜质量问题采取预防纠正措施
(3)组织结构
整组织结构应明确规定关质量体系职规定职权范围联系方法
(4)资源员
理者应确定资源求提供实施质量方针达质量目标必需充足合适资源例资源包括：
a)力资源专业技
b)设计开发设备
c)制造设备
d)检验试验检查设备
e)仪器仪表计算机软件
确保类员工作力理者应员资格验必需培训求做出规定 理者应识影响产品程相关服务市场位目标关质量素便时计划安排组织资源
述资源技规划进度安排应组织总目标致
(5)工作程序
质量体系应影响质量活动进行恰连续控制
质量体系应重视避免问题发生预防措施时忽视旦发现问题做出反应加纠正力
实施质量方针目标应制定颁发保持关效质量体系项活动相互协调书面程序程序应影响质量项活动目标特性做出规定书面程序应简练明确易懂规定采方法合格准
(6)技术状态理
质量体系应包括合适技术状态理书面程序项工作开始设计阶段初期贯穿整产品寿命周期技术状态理支持产品设计开发生产项工作控制产品寿命期理者清楚掌握文件产品状态
技术状态理包括技术状态标识技术状态控制技术状态记实技术状态审核标准述技术状态理涉项活动
3质量体系文件
(1)质量方针程序
组织应针质量体系中采全部素求规定系统条理理解方式制订成项方针程序应注意限制文件应范围
应质量文件标识分发收集保存做出适规定
(2)质量体系文件
①质量手册证明描述文件化质量体系文件典型形式进步指南见ISO10013
②质量手册目规定质量体系基结构实施保持该质量体系应长期遵循文件
③应制定质量手册容更改修订改版补充书面程序
④书面质量体系程序(设计采购作业指导书)质量手册支持(文件)书面程序采取形式应考虑：
a)组织规模
b)活动具体性质
c)某质量手册预定范围结构
书面程序组织部门
(3)质量计划
产品程理者应制定保持书面质量计划计划应组织质量体系求致应确保满足某产品项目合特定求质量计划整计划部分质量计划新产品程现行产品程显著变化时必
质量计划应规定：
a)达质量目标(例特性规格致性效性美学周期时间成然资源综合利产量信性)
b)形成该组织工作实践程步骤(流程图类似图表证明程素) c)该项目阶段中责权限具体分配
d)应采特定程序作业指导书
e)关阶段(设计开发)适试验检验检查审核纲
f)项目进展修改完善质量计划文件化程序
g)度量达质量目标方法
h)达质量目标必须采取措施合适质量手册包括涉质量计划 达质量计划目标应采标准描述书面操作控制(程序)
(4)质量记录
质量记录包括设计检验试验调查审核评审图表关结果证实质量体系符合规定求效运行重证应予保存
4质量体系审核
(1)总
确定组织质量体系活动关结果否符合预定安排确定质量体系效性应制订审核计划计划进行审核应根审核活动重性现状进行素部审核评价达目组织理者应制订审核纲贯彻实施
(2)审核纲
审核纲应包括：
a)审核特定活动范围计划进度安排
b)具审核资格员务分工
c)执行审核书面程序包括记录质量审核结果报告审核中发现足采取时纠正措施协议
计划系统审核外需审核素机构变化市场反馈合格报告调研
(3)审核范围
胜员质量体系活动客观评价应包括列活动范围：
胜员质量体系活动客观评价应包括列活动范围：
a)组织结构：
b)理操作质量体系程序
c)员设备资源
d)工作区域作业程
e)制品(确定符合标准规范程度)
f)文件报告记录保
执行质量体系素审核员应受审核具体活动范围直接责应制定包括a)f)条容审核计划形成文件
(4)审核报告
审核领域理者采取适措施负质量职责理者交流信息应记录提交审核观察结果结时纠正措施协议
审核报告应包括列项目：
a)合格缺陷实例
b)适时纠正措施
(5)踪措施
应该评定前审核中关纠正措施实施效果形成文件
注19质量审核审核员资格审核工作理指南见ISO10011第第三部分
5质量体系评审评价
组织理者应规定时间安排独立质量体系评审评价高理者应质量方针目标进行评审关支持活动评审执行质量职责理者合适员进行理者决定胜工作独立员进行
评审应结构合理容全面评价组成包括：
a)质量体系素部审核结果
b)满足国际标准指南组织规定质量方针目标总体效果
c)质量体系着新技术质量概念市场战略社会求环境条件变化进行修改建议
观察结果结评审评价建议应形成文件采取必措施
6质量改进
实施质量体系时组织理者应确保质量体系推动促进持续质量改进
质量改进涉整组织提高活动程效性效率采取措施便组织顾客提供更利益
创造质量改进环境时应考虑列事项：
a)鼓励承认理者支持作风
b)促进改进增加价值改变态度行
c)规定明确质量改进目标
d)鼓励效联络团结协作
e)承认成功成
f)质量改进培训教育
注19 ISO9004—4出进步指南
□ 质量体系财务素
1总
财务角度衡量质量体系效果极重效质量体系组织盈利亏损影响关重特通改进工作减少错误导致损失顾客满意作出贡献时更
度量报告提供识效活动手段开始部改进活动
通财务项目报告质量体系活动效性理者收部门通业务语言表达结果
2质量体系活动财务报告方法
(1)总
组织发现系统质量财务报告程序报告财务收益
特定组织选择财务报告方法取决身结构活动质量体系完善程度
(2)方法
种收集提供分析财务数素方法a)c)方法排方法方法组合
①质量成方法
方法述质量相关成般划分部运行产生质量成外部活动产生质量成
根PAF(预防鉴定失效)成模型分析部运行成素
预防鉴定成认投入障成认损失成包括：
a)预防成：预防障工作需费
b)鉴定成：评定产品否达质量求进行试验检验检查费
c)部障成：交货前产品未满足规定质量求造成损失(：重新提供服务重新加工返工重新试验报废)费
d)外部障成：交货产品未满足规定质量求造成损失费(产品维护修理担保退货直接费折扣产品回收费责赔偿费)
②程成方法
方法分析程符合性成非符合性成两者节约源泉定义：
a)符合性成：达顾客全部明确隐含求现程出现障情况支付费
b)非符合性成：现行程障支付费
③质量损失方法
种方法针质量低劣产生外部损失表明形形损失类型典型外部形损失顾客满意产生未销售损失典型部形损失返工丧失机会等等产生低工作效率形损失部外部障损失
3报告
应定期理者提供质量活动财务报告理者进行监视财务报告营度量销售额周转率净增值联系起提供真实企业：
——质量体系充分性效性评价
——识注意改进领域
——确定时期质量成目标
数情况财务质量报告素组织中报表中已记载作财务质量报告求报告素进行重新组织
□ 营销质量
1营销求
营销职应制定适书面产品质量求特产品寿命周期早期阶段考虑整产品硬件软件流程性材料服务素求尤重实际产品涉服务素许产品类通产品类组成营销职应：
a)确定产品需求
b)确定市场需销售区便确定产品等级数量价格投放市场时间 c)确定顾客具体求评审市场总需求包括顾客未说明期偏进行估计 d)组织传达顾客全部求
e)确保组织关职(部门)意具满足顾客需求力
2制定产品规范
营销职应组织提出正式产品求说明提纲特定顾客总市场求期应转换成套初始规范作步设计工作基础列求应包括素中：
a)性特性(环境条件条件信性)
b)感官特性(式样颜色味道气味)
c)安装布局配合
d)适标准法规
e)包装
f)质量验证保证
3顾客信息反馈
营销职应建立连续信息监视反馈系统规定书面程序顾客产品满意程度信息进行分析整理说明验证报告种信息助确定产品实际中根顾客验期反映问题性质程度外反馈回信息出产品改进理措施者提供新产品
□ 规范设计质量
1规范设计质量影响
规范设计职应顾客需求转化成材料产品程技术规范样顾客接受价格提供顾客满意产品组织获满意投资收益率规范设计应保证产品建议生产安装运行条件易生产验证控制
2设计策划目标(定义项目)
(1)理者应制定计划规定组织部外部项设计开发活动职责确保设计员解整项目范围关职责
(2)确定质量职权限时理者应保证设计职采购实施验证产品程否符合规定求提供清楚明确技术资料
(3)理者应根产品程性质制定含控制点设计进度计划阶段工作容产品程评价控制点设置取决素：
——产品途
——设计复杂性
——创新程度准备采技术
——标准化程度已证实设计类似程度等
(4)顾客需求外应考虑安全环境法规求组织质量方针中超出现行法规条款
(5)设计应重质量特性作出明确适规定验收准时应考虑目标适性防止误保护措施应规定合理期寿命信性耐性适时应包括良性失效安全处置力
3产品试验测量
应规定设计生产阶段评价产品程测量试验方法验收准应包括：
a)性公称直公差属性特征
b)验收准
c)试验测量方法设备计算机软件
4设计评审
(1)总
设计研制阶段结束时应计划设计结果进行正式书面系统严格评审应设计评审项目进度会区分开设计评审应吸收评审阶段质量关职部门代表参加设计评审应识预测问题部位足提出纠正措施保证终设计支持资料满足顾客求
(2)设计评审容
应具体设计阶段产品考虑a)c)中列容：
①满足顾客需顾客满意关项目
a)材料产品程技术规范产品规范中表达顾客需进行
b)通样机(样品)试验设计进行确认
c)产品预定环境条件工作力
d)滥误
e)安全性环境相容性
f)否符合法规求国家国际标准组织惯例
g)竞争性设计进行
h)类设计进行企业外发生问题进行分析防止问题次发生 ②产品规范关项目
a)信性耐性求
b)允许公差程力较
c)产品接收准
d)安装性易装配性贮存需保期限处置性
e)良性失效保护特性
f)外观求接收准
g)失效模式影响分析障树分析
h)断纠正问题力
i)标签注意事项标识追溯性求说明书
j)标准件评审
③工艺规范关项目
a)生产符合设计产品力包括特殊工序求机械化动化部件装配安装
b)检验试验设计力包括特殊检验试验求
c)材料零部件组件规范包括已批准供方分承包方供应情况
d)包装搬运贮存保求特进厂出厂产品关安全素
(3)设计验证
应设计进行验证确保达产品规范求设计评审外设计验证包括列种种方法：
a)采计算方法验证原计算结果分析正确性
b)进行试验证实(模型样机试验)采种方法应明确制定试验纲试验结果形成文件
c)进行独立验证验证原计算结果设计活动正确性
5设计鉴定确认
设计重阶段应定期设计进行评价评价方法分析法FMEA(失效模式影响分析)障树分析风险评定原型样机(样品)实际生产样品进行试验检验试验数量程度应规定风险关必时进行独立评价验证原计算提供计算方法进行试验检验试验样品数量应保证检验试验结果具适统计置信度试验应包括述方面：
a)评价预期贮存条件性耐性安全性信性
b)检查全部设计特性否符合规定户需批准设计更改否已完成做记录
c)确认计算机系统软件
鉴定试验期间应试验评价结果形成文件试验结果评审应包括合格障分析
6终设计评审投产
应终设计进行评审规范图样中反映评审结果图样规范构成设计基线必时应包括初始试验样机(样品)描述鉴定试验程中纠正足做修改确定设计基线(输出)全套资料求受产品影响产品产生影响相应级理者批准里批准意味着意投产时表明够实现该设计
7销售准备状态评审
应确定组织否提供新设计重新设计产品力根产品类型评审容包括：
a)安装操作维护维修手册否备齐适
b)销售售服务
c)现场员培训
d)备件提供情况
e)现场试情况
f)圆满完成鉴定试验
g)早期产品包装标签实际检验情况
h)生产设备程力满足规范证
8设计更改控制
质量体系应包括确定设计输入设计基线(输出)文件发放更改书面控制程序产品整寿命周期实施产品产生影响设计更改包括软件服务作业指导书更改需工作审定程序述程序应种必批准手续执行更改指定点次数工作现场撤作废图样规范指定时间点更改进行验证等方面做出规定程序中应包括紧急更改办法防止生产交付合格产品更改数量复杂性风险超定限度时应考虑次进行正式设计评审确认试验
9设计复审
确保设计持续效应定期产品进行评价中包括根现场验现场情况调研新工艺新技术顾客需技术规范进行复审评价时应考虑否需工艺加改进质量体系应生产中暴露出需更改设计问题反馈回便进行分析应保证设计更改导致产品质量降应建议更改原产品规范规定产品特性影响进行评价
10设计技术状态理
旦求确定项工作开始贯穿整产品寿命周期设计阶段
□ 采购质量
1总
外购件成组织产品组成部分直接影响产品质量应全部外购活动书面程序进行策划控制应包括采购服务试验校准转包加工组织应分承包方建立密切工作关系反馈系统样保持持续质量改进避免迅速解决争端种密切工作关系反馈系统双方利
采购质量体系少应包括列容：
a)提出相应规范图样采购文件技术资料
b)选择合格分承包方
c)质量保证协议
d)验证方法协议
e)解决争端规定
f)进货检验程序
g)进货控制
h)进货质量记录
2规范图样采购文件求
做采购工作首先规定明确求求般包含分承包方提出合规范图样采购文件中
采购职部门应制订书面程序确保明确提出供货求通知分承包方尤重分承包方完全理解求方法包括编制规范图样采购文件书面程序发放采购文件前分承包方会谈适采购方法
采购文件应包含清楚说明产品求数典型容包括：
a)准确规定型号类等级
b)检验规程适规范
c)采质量体系标准
采购文件发放前应准确性完整性进行审查批准
3选择合格分承包方
分承包方应具已证实完全满足规范图样采购文件求力
确认种力时限列方法组合方法：
a)分承包方力质量体系现场评价
b)产品样品评价
c)类似产品历史情况
d)类似产品试验结果
e)户公开验
4质量保证协议
组织应分承包方达成保证产品供应明确协议协议包括项项列容： a)信分承包方质量体系
b)发运货物提交规定检验试验数程控制记录
c)分承包方进行100检验试验
d)分承包方进行批次接收抽样检验试验
e)分承包方实施组织规定正式质量体系某情况涉正式质量保证模式(详见ISO9001ISO9002ISO9003)
f)组织第三方分承包方质量体系进行定期评价
g)部接收检验分类
5验证方法协议
应分承包方验证方法达成明确协议验证否符合求协议中包括双方交换检验试验数推动质量改进签订协议应量减少解释检验试验抽样方法等求困难
6解决争端规定
更协调解决分承包方组织双方质量争端应规定关处理常规非常规问题制度程序
述制度程序中重容制订措施疏通组织分承包方间处理关质量事宜进联系渠道
7进货检验策划控制
应规定适措施保证收物资进行适控制程序包括隔离存放适宜方法防止误安装合格物资
进货检验范围应仔细策划检验特性应根产品关键性定应考虑分承包方力3中列出应考虑素应该选择检验水衡检验检验足造成损失
采购物资达前应确保必需工具量具仪表仪器设备备齐周期校准合格工作员应接受适培训
8采购关质量记录
应保存产品验收关质量记录保证利历史资料评价分承包方质量现状质量趋势
外必须保存批物资识记录达追溯目
□ 程质量
1程控制策划
(1)程策划应保证程规定方法序受控状态进行受控条件包括物资已批准生产安装服务设备书面程序质量计划计算机软件引标准规章批准适工艺员关辅助材料公设施环境条件等进行控制
程作业书面作业指导书规定必程度
应进行程力研究确定程潜效
通工艺整组织中采方通工艺应形成书面文件相应程序作业指导书中应引作业指导书中应明确规定圆满完成工作符合技术规范技艺标准准技艺准应通文字图片图表标样规定必须达程度
(2)硬件产品程软件流程性材料服务环境质量状况应加工序关键工位进行验证减少损失提高效益控制图统计抽样程序方案等应统计技术进行程控制效方法
(3)程监控应成品规范部求进行果工序某变量验证物质济困难行必须终产品特性验证情况应研究程中控制相应规范成品规范间关系关员联系然形成文件
(4)程中检验终产品验证均应制定计划作出规定检查质量特性应保存书面试验检验程序包括检验试验专设备具体技术求技艺准
(5)应制定清洁防护方法包装细节包括防潮防震木板板条包装书面程序
(6)应鼓励研究改进程质量新方法种努力
2程通
应程生产力否符合产品规范进行验证必须确定产品质量重影响产品程特性关作业进行必控制确保特性符合规范求进行适修改改进
程验证应包括材料设备计算机系统软件程序员
3辅助材料公设施环境条件
质量特性起重作辅助材料公设施生产水压缩空气电化学品等应加控制定期进行验证保证程影响均性样产品质量十分重环境条件温度湿度清洁度应规定定限度控制验证
4搬运
产品搬运求进厂材料制品终产品进行合理计划控制书面制度仅适交货时直产品投入时
产品搬运方法应正确选择适货盘容器传送装置运输装置防止生产交付程中振动震动磨损腐蚀温度条件造成损坏
□ 程控制
1总
产品寿命周期阶段均应涉产品质量
2物资控制追溯性标识
(1)物资控制
投产前材料零件均应符合规定求确定接收检验类型数量时应考虑成影响合格物资生产流程影响
应程中产品(包括程中货物)适存放隔离搬运防护保持适性特考虑保期变质控制包括适期限产品进行评定
(2)追溯性
产品追溯性质量关重时接收生产交付安装整程中应保持相应识标记确保物资识验证状态追溯性
(3)标识
物资标记标签应字迹清楚牢固耐久符合规范求接收交付安装物资应书面程序进行独特标识做记录应必须追回进行特检验时识具体产品
3设备控制维护
生产设备包括机器夹具工装工具样板模具计量器具等前均应验证精确度应注意程控制中计算机软件维护
设备两次间应合理存放防护进行定期验证校准确保满足精确度(准确度精密度)求
应制定预防性维护保养计划确保持续稳定程力影响产品质量设备性特加注意
4程控制理
应产品质量起重作程制定计划批准监测控制应易济测量需特殊技产品特性予特注意
应适频次程参数进行监控验证保证：
a)设备准确度变化
b)操作员技力知识
c)控制程测量结果数精确度
d)程环境影响质量素时间温度压力
e)程变化设备员文件
情况例程缺陷通产品身检验试验直接验证产品变明显程求事先鉴定(确认)保证程力控制程操作中重变化
5文件
应质量体系规定文件进行控制
6程更改控制
应明确规定程更改批准部门职责必时需征顾客意更改设计时生产工具设备材料程变更应形成文件规定程序实施
次程更改应产品进行评价验证做更改否产品质量产生预期效果时应程更改引起程产品特性间关系变化形成文件时通知关部门
7验证状况控制
应程输出验证状况做出标识种标识采适方式印记标签标记产品检验记录标出计算机条码标出标出实际位置标识应区未验证合格合格产品应识负责验证单位
8合格品控制
应规定合格产品合格器材加明确标识控制办法
□ 产品验证
1外购材料外购件
保证生产线外购材料外购件组件质量采取验证方法取决述物资产品质量影响分承包方控制状态分承包方信息成影响 2程中验证
应考虑程中适位置进行验证典型情况检验试验验证符合性验证工位验证频次取决加工期间产品特性重性验证复杂程度般说应形成特性生产工位进行验证
硬件产品验证包括列项目：
a)准备首件检验
b)操作者检验试验
c)动化检验试验
d)固定检验站定期程进行检验
e)巡回检验员监视检验
产品验证符合质量计划前进步放行非已明确追回程序
3成品验证
加强加工中检验试验采种两种成品验证方法：
a)验收检验试验确保成品符合规定求根订货单验证装运产品类型数量否相符合采100全检分批抽样连续抽样等方法
b)成品批中抽取样品进行产品质量审核连续定期
验收检验产品质量审核时提供快速反馈便产品程质量体系采取纠正措施合格品应予报告进行评审然移开隔离进行修理步接收非步接收返工重新分等报废返修返工产品应次进行检验试验
直质量计划书面程序中规定活动已满意完成相应资料文件批准产品予放行
□ 检验测量试验设备控制
1测量控制
应该产品开发生产安装维修中全部测量系统进行控制提供根测量数做出决策措施信量具仪器探测设备专门试验设备关试验软件应进行控制外影响产品程特性夹具工装试验硬件较标准程检测仪器应加适控制
应制订监视保持测量程书面程序测量程(包括设备程序操作者技)处统计控制状态检验测量试验设备包括试验软件应书面程序起确保测量确定度已知规定测量力致准确度足正确测量程产品时应采取适措施
2控制点
适时检验测量试验设备试验方法控制程序应包括容：
a)适规范选择包括规定环境条件应具备量程准确度稳定性等 b)
首次前应进行校准确认准确度(准确度精密度)软件控制动试验设备程序应进行验证
c)根生产厂家规范次校准结果方法范围定期设备进行调整修理校准保持中需准确度
d)关仪器标识校准周期校准状态返搬运防护贮存调试修理校准安装程序书面证
e应追溯准确度已知具稳定性基准国家国际承认基准没样基准时文件应写明根种进行校准
3分承包方测量控制
测量试验设备试验方法控制应扩展分承包方
4纠正措施
发现测量程失控检验测量试验设备超规定标准界限时必须采取适措施已完成工作影响需重新加工重新试验重新校准完全拒收范围进行评定外避免问题次发生必须查明原包括校准方法频次员培训试验设备适性重新进行评审
5外部试验
满足2条4条前提外部设备进行检验测量试验校准避免增加重复费额外投资(详见ISO10012—1)
□ 合格品控制
1总
应书面程序形式建立保持处理合格品步骤合格控制程序目标预先防止顾客收合格品避免必进步加工合格品费旦发现材料零部件已完工产品满足满足规定求时应立采取27条项措施
2标识
疑合格产品批应立标识发现问题记录
应采取必措施前生产批进行检查重新检查
3隔离
应实际合格品做出适标记合格品隔离防止做出适处置前继续
4评审
应指定员合格品进行评审确定否步接收(修理修理)返修返工降级报废进行评审员应力判定决策互换性进步加工性信性安全性外观影响
5处置
应实际时合格品做出处理决定接收产品时应提出书面文件申明理授权弃权时应适预防措施
6措施
应早采取措施防止误安装合格品措施包括样设计样程序加工合格产品评审前批样产品评审
工作进展应早采取补救措施减少返修返工报费费应修理返工改进产品进行重新检验重新试验验证否符合规定求
外必追回成品时成品库房中输送途中销售商仓库中已应追回追回决定受安全性产品责顾客满意程度素影响
7防止发生
应采取措施防止发生合格
□ 纠正措施
1总
纠正措施实施发现质量问题开始涉采取措施消减少问题重复发生纠正措施包括令满意产品返修返工追回报废消合格原措施需求面方面：
a)审核(部外部)
b)程合格报告
c)理评审
d)市场反馈
e)顾客投诉
28规定消现存潜合格原具体措施
2职责分配
纠正措施工作中职责职权规定质量体系部分纠正措施协调记录监视涉质量体系方面应组织部明确项工作属关原分析纠正措施实施涉许职设计采购工艺加工质量控制
3严重性评价
应根质量问题加工成质量成性信性安全性顾客满意等方面潜影响程度评价产品质量影响严重性
4原调查
应确定影响程力满足规定求重素应查明质量问题发生原(包括种潜原)造成影响间关系应记录调查结果
5问题分析
制定预防措施前分析质量问题时应确定根原原根原通常明显需仔细分析产品规范关程操作质量记录服务报告顾客意见分析问题时统计方法
应考虑建立文件列出合格项目异常现象表帮助识性问题 6消原
应采取适步骤消产生实际潜合格原原潜原确定导致修改制造包装服务运输贮存程序产品规范质量体系修订
7程控制
避免问题发生应关程程序进行必控制实施纠正措施时应监视效果保证达预期目
8永久性更改
纠正措施产生永久性更改应纳入作业指导书生产程文件产品规范质量体系文件中需查找排潜问题程序进行修改
□ 生产活动
1贮存
应规定适贮存方法确保保期避免产品变质应定期检查贮存条件产品库存条件符合规定求时发现产品损失损坏变质情况
2交付
交付环节中重应制定出保护产品质量规定产品特保期限需运输贮存期间特保护产品应做出标志制定保持书面工作程序确保发运变质产品
3安装
应制定指导正确安装书面安装程序包括警告标志程序应包括防止安装消引起降低产品物资质量信性安全性性素规定
4服务
(1)安装期间安装搬运维修专工具设备应新产品样设计功合格确认
(2)现场检验测量试验设备应进行控制
(3)应确定时提供书面程序关说明书容包括现场装配安装操作维修说明备品配件清单程序说明书预期读者适性应进行验证
(4)必须足够勤保障包括技术咨询备品配件供应优质服务应协商确定分承包方销售方顾客责
5售踪
应考虑建立早期报警系统立报告产品障缺陷情况确保迅速采取纠正措施关投诉障现象模式中发生问题信息应时提供评审产品设计加工阶段采取纠正措施
6市场反馈
应建立产品中性反馈系统监视产品整寿命期质量特性该系统连续分析产品满足顾客质量(包括安全性信性)求期程度
□ 质量记录
1总
组织应建立保持关质量记录标识收集编目查阅档存贮维护收回处理书面程序应制定顾客分承包方查阅索取需记录办法建立类文件更改修订程序
2质量记录
质量体系中应保存足够记录证明产品达求质量验证质量体系效运行分析质量记录纠正措施改进工作提供重输入面例子求控制种质量记录包括表格：
——检验报告
——试验数
——鉴定报告
——确认报告
——考察审核报告
——材料评审报告
——校准数
——质量成报告
质量记录应保留段规定时间分析确定质量措施趋势纠正措施需求效性
贮存时保护质量记录防损坏丢失变质(例环境条件)
3质量记录控制
质量体系应具备足够文件遵循证实符合规定求质量体系效运行中包括必分承包方文件文件应易读注明日期
(包括修订日期)清晰易识检索保存具适宜环境设施中减少损伤预防丢失记录种媒体形式硬拷贝电子媒体
外质量体应规定保存时间取消处理期文件方法
面种需控制文件例子：
——图样
——规范
——检验程序规程
——试验程序
——作业指导书
——作业指令单
——质量手册
——质量计划
——工作程序
——质量体系程序
□ 员
1培训
(1)总
应明确员培训求建立保持书面培训程序应组织级质量关员进行适培训应特重视新补充岗工作务变化员资格挑选培训应保存相应培训记录
(2)决策理员
应决策理员质量体系问题进行培训懂质量体系掌握体系运行理中需方法技术决策理员应解评价体系效性准 (3)技术员
应技术员进行培训质量体系获成功做出更贡献培训仅限事质量工作员应包括营销采购工艺产品设计员特应注意统计技术方面培训
(4)工长操作员
必须工长操作员完成务需程序技进行全面培训：——仪器工具机器正确操作
——阅读理解关文件
——解责质量关系
——工作场安全
必时员技进行考核焊接工等外应基统计技术方面进行培训
2资格
应事特殊作业程检验试验员求正式资格评定需进行评审必时应予实施特安全作业应规定定期评定证实技巧力需适教育培训验应予考虑
3调动积极性
(1)总
调动员积极性首先懂期完成工作工作整活动中作级员懂真正完成工作务成工作组织员顾客满意度运行成济福利带影响
(2)适性
仅应鼓励生产工重视工作质量应激发事营销设计文件编制采购检验试验包装发运服务员提高工作质量理者专业员职员应包括
(3)质量意识
应质量意识教育计划中强调质量重性该计划中包括新工作员介绍情况培训方案老工作员定期进行加强质量意识教育职工执行预防纠正措施程序
(4)质量考核
适时应规定考核质量成绩目标准确手段公布质量成绩工作员组工作成绩鼓励工作员改进质量应质量成绩予肯定
□ 产品安全
规定提高安全性目标时应规定识产品程安全性方面问题应包括：
a)识关安全性标准形成产品规范更效
b)针安全素进行设计评价试验样机(模型)试验试验结果形成文件
c)户说明书注意事项维修手册标签宣传材料进行分析特预期途已知偶然事进行分析差错减少
d)提出种踪方法利产品追回
e)考虑完善应急计划万必时追回产品
□ 统计方法应
1应范围
确定正确应现代统计方法控制组织程阶段重素应建立保持选择应统计方法书面程序：
a)市场分析
b)产品设计
c)信性规范寿命耐性预计
d)程控制程力研究
e)确定抽样方案质量水
f)数分析性评定合格分析
g)程改进
h)安全性评价风险分析
2统计技术
确定控制验证项活动具体方法限：
a)实验设计析分析
b)方差分析回分析
c)显著性试验
d)质量控制图积累技术
e)统计抽样
注20关统计方法国际标准指南见ISOTR13425ISO标准手册3信性应指南参
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