质量理质量保证标准——选择指南
()范围
标准
a)阐明质量关基概念概念间区相互联系
b)提供ISO9000族质量理质量保证国际标准选择指南
(二)引标准
国际标准发布时引列标准效版构成标准部分标准修订鼓励标准方采列标准新版IECISO成员均持现行效国际标准
ISO8402：1994质量理质量保证——词汇
(三)定义
ISO9000ISO9001ISO9002ISO9003ISOI9004次修订组织供应链中术语作进步协调表1131列出标准中术语 术语法遵ISO8402中出正式定义表1131中术语方面存差异定程度反映出希1987版中法保持历史连续性
注1国际标准中指南求文语法形式组织作方面称产品供方(表1131中第3列)
注2表1131中ISO9000行分供方术语相供方定义术语强调三组织单位供应链关系适时特讨质量理环境时术语组织供方更
注3表1131中ISO9001ISO9002ISO9003行承包方术语反映情况：外部质量保证范围相互关系通常(明确隐含)合关系
注4表1131中ISO9004行组织术语反映情况：质量理指南适组织单位提供产品类关独立单位较组织部分
标准ISO8402中出定义列定义
注5 方便标准者ISO8402中摘取关定义
表11．3．1 供应链中组织关系
ISO90001
分供方 供方组织 顾客
ISO9001
ISO9002
ISO9003
分承包方 供方 顾客
ISO90041
分承包方 组织 顾客
1硬件形连续具特定形状产品
注6硬件通常制造建造装配零件部件组件组成
2软件
媒体支持表示信息组成种智力创作
注7 软件概念纪程序等形式表示
注8 计算机程序软件种特例
3流程性材料
通原材料转化成某预定状态形成形产品
注9 流程性材料状态液体气体粒状材料块状丝状片状 注10 流程性材料通常桶袋罐瓶盆道卷筒形式交付
4工业济部门
类供方集合供方提供产品满足类似顾客需供方顾客市场中具紧密相关关系
注11 时工业部门济部门两术语考虑具体国家语言中术语特定含义
注12 工业济部门包括行政理航空航天银行化工建筑教育食品卫生保健保险矿业零售通讯纺织旅游等
注13 工业济部门适国际性济国家济
5受益者
供方组织业绩供方组织运行环境方面利益组
6ISO 9000族
国际标准化组织ISOTC176质量理质量保证技术委员会制定国际标准
注14 目前ISO 9000族包括：
a)ISO9000ISO9004国际标准包括ISO9000ISO9004部分标准
b)ISO10001ISO10020国际标准包括标准部分标准
c)ISO8402
(四)基概念
1质量目标质量职责
组织应：
a)根质量求达保持断改进产品质量
b)改进身工作质量断满足顾客受益者明确隐含需
c)部理者雇员提供信质量求正实现保持进行质量改进
d)顾客受益者提供信交付产品质量求现会满足
e)提供质量体系求已满足信
2受益者期
作供方组织五组基受益者：顾客雇员者分供方社会
供方应满足受益者期需
供方受益者 典型期需
顾客 产品质量
雇员 职业工作满意
者 投资效益
分供方 继续营机会
社会 赖社会服务
ISO9000系列国际标准中指南求重点顾客满意
作五受益者社会求世界范围日趋严格外期需正变更加明确需考虑素工作场健康安全环境保护(包括源然资源保护)安全保障等考虑ISO9000族国际标准满足质量求理体系提供种广泛方法理原理助满足社会求理体系方法领域兼容性促进组织效性时应认识产品程技术规范理体系求领域应单独制定技术规范
3质量体系求产品求间区
ISO9000族国际标准质量体系求产品求区分开ISO9000族标准适提供通产品组织产品质量特性质量体系求产品技术求补充适产品技术规范(作产品标准中规定)程技术规范适ISO9000族国际标准求指南区
ISO9000族国际标准包括指南求满足质量体系目标编制国际标准规定实现目标选择留组织理者
4通产品类
确定四种通产品类(见第3章附录A)
四种类：
a)硬件
b)软件
c)流程性材料
d)服务
四种通产品类包括组织提供种类产品ISO9000族国际标准适四种通产品类通产品类说质量体系求基相术语理体系详略程度侧重点存差异
组织属工业济部门市场提供产品通常两种两种通产品类数提供硬件软件流程性材料组织时提供相应服务顾客(受益者)提供通产品类产品中寻求价值
分析仪器例硬件(具体仪器)软件(围绕仪器进行计算工作)流程性材料(滴定溶液标准物质)服务(培训维修保养)均提供产品重特性服务组织某餐馆服务成份硬件软件流程性材料
5质量方面
产品质量产生影响四方面纳：
a)确定产品需关质量
满足市场求握机遇确定断完善产品质量首方面
b)产品设计关质量
够产品满足市场求握机遇顾客受益者提供价值特性设计产品
中关质量质量第二方面更确切说产品设计关质量指规定等级
影响预期性产品设计特性生产条件影响产品性健壮性产品设计特性
c)符合产品设计关质量
符合产品设计顾客受益者提供设计特性价值方面始终保持致性关质量质量第三方面
d)产品保障关质量
需顾客受益者提供设计特性价值产品寿命周期提供产品保障关质量质量第四方面
某产品说重质量特性包括信性特性信性(性维修性性)受产品质量四方面影响
满足产品质量四方面需组成ISO9000族国际标准指南求目标质量某方面特重合环境总说方面产品质量产生影响a)b)c)d)方面ISO9000族国际标准明确提供通质量理指南外部质量保证求
考虑整修产品提供时顾客会认真考虑特性中包括：
——供方市场状况策略：果供方种稳定信誉市场状况策略正取满意市场占率顾客会供方提供产品支付较高价格
——供方财政状况策略：果供方种稳定信誉财政状况策略正断改善财政状况顾客会供方提供产品支付较高价格
——供方力资源状况策略：果供方种稳定信誉力资源状况策略力资源方面正开发更高技样化作出承诺顾客会供方提供产品支付较高价格
提供方组织作全面企业理时附加方面关重
注15产品价值包括质量价格价格属质量方面
6程概念
ISO9000族国际标准建立工作通程完成样种认识基础程输入输出程结果指形形产品程身(应)增加价值转换程某种方式包含着资源输出份发货单计算机软件液体燃料医疗设备种银行服务通产品类终中间产品输出输入程位置存着进行度量机会输入输出种类型：
表11．3．2
类型 示例
产品关
原材料
中间产品
终产品
样品
信息关
产品求
产品特性状态
信息
保障功传递
产品性需反馈
样品获测量数
组织中质量理通程进行理实现必两方面程进行理
——产品信息部进行流动程身结构运行
——结构流动产品信息质量
7组织程网络
组织存实现价值增值工作通程网络完成网络结构通常简单序排列结构般说相复杂
组织许执行职包括生产产品设计技术理营销培训力资源理战略策划交付货品计价维修等数组织错综复杂强调程简化优先次序排列程质量理说尤重
组织需识组织理程网络接口组织通程网络创造改进提供稳定质量ISO9000族国际标准基概念应该程接口进行分析断改进
必须理程相互关系尤涉职型程时会出现问题澄清接口职责职权程应理者专负责该理者负责程质量非常重战略策划
8质量体系程网络关系
质量体系系列素组成种惯廉洁质量体系通程实施程存职中跨越职保证质量体系效性组织应种协调致方法确定展开程关职责职权程序资源体系程总保证效性质量体系需组成程程接口确定相互协调相互兼容
9评价质量体系
(1)总
评价质量体系时必须针评价程提出三基问题
a)程否确定程程序否恰形成文件
b)程否全面展开文件实施
c)提供预期结果方面程否效
综合回答针方法展开结果方面问题决定评价结质量体系评价范围包括许活动面章节中讨中活动
(2)理评审
受益者期质量体系状况适宜性包括质量方针进行评价供方组织执行理者需系统开展重活动理评审通常考虑许超出ISO9001ISO9002ISO9003求附加素部审核结果外部审核结果重信息资源重理评审结果应导致质量体系效性效率提高
(3)质量体系审核
评价质量体系效性方面审核重素审核组织(第方)组织顾客(第二方)独立机构(第三方)名义进行第二方第三方审核顾客角度提供更高程度客观性
第方部质量审核组织成员代表组织员进行种审核效理评审纠正预防改进措施提供信息
考虑某合合情况组织顾客代表顾客员进行第二方质量审核种审核提供供方信
获认证注册胜认证机构进行第三方质量审核许潜顾客提供信
ISO9001ISO9002ISO9003中规定质量体系基求ISO10011—1—2—3提供审核指南
注16 第方审核通常称部审核第二方第三方质量审核通常称外部质量审核
(五)文件作
1文件价值
ISO9000族国际标准容出编制文件具动态高增值活动适宜文件列项关键务说必少：
——达求(产品)质量
——评价质量体系
——质量改进
——保持改进
2质量体系文件评价
审核说程序文件客观证
——程已确定
——程序认
——程序处更改控制中
情况部外部审核展开实施适宜性提供意义评价
3文件作质量改进保障
质量改进说文件重程序已形成文件展开实施时握确定目前执行工作衡量业绩时增强更改效果测量结果信度外文件化标准工作程序维持质量改进成果必少
4文件培训
保持展开实施程序协调性取决文件员技培训机结合种情况应寻求文件容技培训容间适宜衡便合适时期保持文件达合理水切记应种必衡开展质量体系审核
(六)质量体系环境
ISO9000族国际标准适四种环境：
a)质量理指南
b)合环境第方第二方间
c)第二方认定注册
d)第三方认证注册
供方组织应建立保持质量体系设计质量体系应涉供方组织面环境［a)b)c)d)列出环境］
环境a)质量体系会增强组织身竞争力便济效方式实现产品质量求
环境b)情况顾客关心供方质量体系中影响供方求持续生产产品力某素相应风险顾客通规定某特定质量保证模式合中求定质量体系素程果合适成供方质量体系部分
环境c)情况供方质量体系接受顾客评定顾客供方作出符合标准正式认
环境d)情况供方技师体系接受认证机构评价供方意顾客保持质量体系非某具体合中特殊规定种质量体系认证注册通常减少顾客进行质量体系评定数量范围
供方时处类环境中供方根标准产品目录购买某材料零部件提合质量体系求购买产品提出合质量体系求供方非合环境出售某产品没顾客求质量体系认证全环境出售产品
供方拒两种方法中种选择ISO9000族两种方法分称理推动受益者推动情况供方首先应研究标准——ISO9000族路线图便理解该族中适基概念标准类型
许国家工业济部门受益者推动种流行作法质量体系认证注册应增加推广该方法素
受益者推动方法中供方首先根顾客受益者提出直接求实施质量体系选择质量体系符合ISO9001ISO9002ISO9003中某合适标准求方法中供方理者必须起重领导作工作外部受益者推动特供方发现产品质量成部运行结果获重改进时供方会着手开展质量理工作获进步改进根选择作核心结构质量保证模式建立更加全面质量体系
理推动方法中供方理者会开展预期形成市场需趋势工作方法中首先ISO9004—1(ISO9004适标准)指导质量理方法建立提高供方质量成质量体系供方ISO9001ISO9002ISO9003合适求标准作质量保证模式证实质量体系适宜性先顾客求作准备资格获认证
理推动方法中实施质量体系通常证实质量体系适宜性选模式更加全面丰富
(七)质量国际标准选择
1总
开展质量理组织应ISO9000族国际标准便理推动受益者推动两种环境开发实施改进质量体系
ISO9000族国际标准包括两类指南性标准ISO9000标准提供质量保证应指南ISO9004标准提供专质量理应指南ISO9004标准期解释质量保证标准求然标准提供益参考样序号10000国际标准作参考
观ISO9000族国际标准重点强调顾客需满足职职责确定评价()潜风险利益重性建立保持效质量体系断改进质量体系时应考虑方面
应特注意ISO9004—1标准涉产品质量理适通产品类工业济部门
ISO9004—1时供方应具体环境确定质量体系素适范围具体方法技术应范围ISO9000族国际标准相应部分会出进步指南
组织够ISO9000族国际标准中选择合适标准标准实施运行质量体系提供信息
2选择
ISO9000—1：1994质量理质量保证标准
第部分：选择指南
算开发实施质量体系组织应参ISO9000—1
全球竞争加剧已导致顾客质量期越越高竞争维持济效益组织供方需更加效效率体系
目ISO9000—1阐明基质量关概念提供ISO9000族国际标准选择指南
3应指南
ISO9000—2：1993质量理质量保证标准
第二部分：ISO9001ISO9002ISO9003实施指南
实施应ISO9001ISO9002ISO9003程中需帮助时应选择ISO9002—2 该标准质量保证标准中条款实施提供指南实施质量保证标准初期特
4软件
ISO9000—3：1991质量理质量保证标准
第三部分：ISO9001软件开发供应维护中指南
(ISO9000—3仅涉计算机软件)
某软件产品具软件成份产品供方组织ISO9001实施质量体系时应参ISO9000—3
软件存明显生产阶段软件开发供应维护程数类型工业产品软件会耗损设计阶段质量活动产品终质量说关重
ISO9000—3通建议合适控制方法组织开发供应维护软件程中便应ISO9001提供指南
5信性
ISO9000—4：1993质量理质量保证标准
第四部分：信性纲理指南
供方需提供产品信性(性维修性性)特性保证时应选择ISO9000—4
社会服务运输电力通讯信息等服务信赖增加导致顾客服务质量求期越越高服务产品信性服务质量说起作素
ISO9000—4信性纲理方面提供指南包括资源进行策划组织理控制全面信性纲基特性便生产出维修产品
6质量保证：设计开发生产安装服务
ISO9001：1994质量体系——设计开发生产安装服务质量保证模式
需证实供方合格产品生产设计程控制力时应选择ISO9001规定求目通设计服务阶段预防合格顾客满意目规定质量保证模式
7质量保证：生产安装服务
ISO9002：1994质量体系——生产安装服务质量保证模式需证实供方合格产品生产程控制力时应选择ISO9002目规定质量保证模式
8质量保证：终检验试验
ISO9003：1994擀体系——终检验试验质量保证模式
供方仅通终检验试验保证符合规定求时应选择ISO9003目ISO9003规定质量保证模式
9质量理
ISO9004—1：1994质量理质量体系素
第部分：指南
希开发实施质量体系组织应参ISO9004—1
实现目标组织应确保影响产品(硬件软件流程性材料服务)质量技术理素处受控状态
ISO9004—1列出产品寿命周期阶段活动关详细质量素清单帮助组织选择适合需素
10服务
ISO9004—2：1991质量理质量体系素
第二部分：服务指南
提供服务提供包括服务成份产品组织应参ISO9004—2
服务特性产品特性特性包括员等时间交付时间卫生信程度直接供应终顾客传递等方面顾客评价通常客观衡量服务质量终标准
ISO9004—2补充ISO9004—1关产品服务类指南描述适形式提供服务概念原理质量体系素
11流程性材料
ISO9004—3：1993质量理质量体系素
第三部分：流程性材料指南
提供通转换制成产品(终产品中间产品)固体液体气体组合物构成(包括颗粒状材料块状丝状片状结构)产品组织应参ISO9004—3通常产品散装形式道桶袋箱罐成卷形式交付
根性质流程性(散装)材料生产程重阶段产品进行验证存特困难增加统计抽样评价程序应程间控制终产品规范重性
ISO9004—3补充ISO9004—1关产品流程性材料类指南
12质量改进
ISO9004—4：1993质量理质量体系素
第四部分：质量改进指南
希改进效性组织(否已实施正式质量体系)应参ISO9004—4
组织职理层理恒定目标应该致力顾客满意断质量改进
ISO9004—4描述质量改进基概念原理理指南方法(工具技术)
13审核
ISO10011—1：1990质量体系审核指南
第部分：审核
确定策划实施质量体系审核形成文件时应选择ISO10011—1验证质量体系素存实施质量体系达规定质量目标力提供指南
14审核员
ISO10011—2：1991质量体系审核指南
第二部分：质量体系审核员评定准
需质量体系审核员进行选择培训时应选择ISO10011—2
该标准质量体系审核员资格条件方面提供指南包括执行审核需教育培训验员素质理力等方面指南
15审核理
ISO10011—3：1991质量体系审核指南
第三部分：审核工作理
策划质量体系审核理时应选择ISO10011—3该标准质量体系审核工作理方面提供指南ISO10011部分相协调
16测量质量保证
ISO10012—1：1992测量设备质量保证求
第部分：测量设备计量确认体系
产品程质量准确测量力时应选择ISO10012—1规定供方测量设备确认体系特性包括供方测量设备质量保证求确保预定准确度稳定性情况进行测量该标准ISO9001ISO9002ISO9003规定求更加详细出实施指南
(八)外部质量保证国际标准选择指南
1总
第二方认注册方面供方方应国际标准作认定基准达成致意见选择应适合定环境质量保证模式应供方顾客双方利
双方利益风险成进行研究确定互换信息范围种类方应采取措施达预期质量提供充分信供方责分承包方选择模式非顾客协议
第三方认证注册方面供方认证机构应选国际标准作认证注册基准达成致意见选择模式应适宜应供方顾客误解果必ISO9001ISO9002间作出选择时设计活动作特性特重选择适合定环境质量保证模式助供方质量目标认证供方活动范围进行研究确定互换信息范围种类方应采取措施选择模式求保持认证资格提供充分信
2模式选择
(1)质量保证三种模式
三相应国际标准中定数量质量体系素组成适应供方显示力外部供方力评定三种模式：
a)ISO9001：供方设计开发生产安装服务中保证符合规定求
b)ISO9002：供方生产安装服务中保证符合规定求
c)ISO9003：供方终检验试验保证符合规定求
前文章节强调种程观点质量体系目标通供方程实现质量求外部质量保证质量体系求通常程程序目标ISO9001ISO9002ISO9003中具体质量体系求通常措辞供方应建立维持文件化程序
(2)选择
前面概述国际标准范围指出第(六)中列出环境a)b)c)d)ISO9001ISO9002中ISO9003中作出选择
3符合选择模式证实
应选择模式求质量体系素形成文件加证实
质量体系素相关程证实应方面提供信：
a)质量体系适宜性
b)产品符合规定求力
供方责证实质量体系适宜性效性供方需考虑前文(六)中指出感兴趣关方证实期考虑确定证实符合选择模式采取证实方法方法包括：
——供方合格声明
——提供形成文件基证
——提供顾客认定注册证
——顾客审核
——第三方审核
——提供资格第三方认证证
方法种组合应第(六)中环境b)环境c)两种方法适第(六)环境d)
证实性质程度视具体情况准：
a)产品济性途条件
b)产品设计复杂性创新程度
c)生产产品复杂性难度
d)仅产品终试验判断产品质量力
e)关产品社会求
f)供方业绩
g)顾客合作程度
4合环境附加考虑
(1)剪裁合素
实践表明种定合环境现少量适国际标准中选择标准足满足需必时删选择国际标准中包含某质量体系素分素增加某素分素剪裁涉质量体系素证实程度果证明剪裁必应顾客供方双方意合中作出规定
(2)合中质量体系素评审
双方应合草案进行评审确保双方理解质量体系求考虑济性风险基础确保双方相互接受求
(3)质量保证求补充
必时合中规定补充求例统计程控制安全关键项目系统求
(4)合前评定
合签订前应ISO9001ISO9002ISO9003求必时补充求供方质量体系进行评定确定供方满足求力许情况评定直接顾客进行
(5)合签订审核
合签订通系列顾客顾客代理意第三方进行质量审核继续证实供方质量体系
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()范围
标准
a)阐明质量关基概念概念间区相互联系
b)提供ISO9000族质量理质量保证国际标准选择指南
(二)引标准
国际标准发布时引列标准效版构成标准部分标准修订鼓励标准方采列标准新版IECISO成员均持现行效国际标准
ISO8402：1994质量理质量保证——词汇
(三)定义
ISO9000ISO9001ISO9002ISO9003ISOI9004次修订组织供应链中术语作进步协调表1131列出标准中术语 术语法遵ISO8402中出正式定义表1131中术语方面存差异定程度反映出希1987版中法保持历史连续性
注1国际标准中指南求文语法形式组织作方面称产品供方(表1131中第3列)
注2表1131中ISO9000行分供方术语相供方定义术语强调三组织单位供应链关系适时特讨质量理环境时术语组织供方更
注3表1131中ISO9001ISO9002ISO9003行承包方术语反映情况：外部质量保证范围相互关系通常(明确隐含)合关系
注4表1131中ISO9004行组织术语反映情况：质量理指南适组织单位提供产品类关独立单位较组织部分
标准ISO8402中出定义列定义
注5 方便标准者ISO8402中摘取关定义
表11．3．1 供应链中组织关系
ISO90001
分供方 供方组织 顾客
ISO9001
ISO9002
ISO9003
分承包方 供方 顾客
ISO90041
分承包方 组织 顾客
1硬件形连续具特定形状产品
注6硬件通常制造建造装配零件部件组件组成
2软件
媒体支持表示信息组成种智力创作
注7 软件概念纪程序等形式表示
注8 计算机程序软件种特例
3流程性材料
通原材料转化成某预定状态形成形产品
注9 流程性材料状态液体气体粒状材料块状丝状片状 注10 流程性材料通常桶袋罐瓶盆道卷筒形式交付
4工业济部门
类供方集合供方提供产品满足类似顾客需供方顾客市场中具紧密相关关系
注11 时工业部门济部门两术语考虑具体国家语言中术语特定含义
注12 工业济部门包括行政理航空航天银行化工建筑教育食品卫生保健保险矿业零售通讯纺织旅游等
注13 工业济部门适国际性济国家济
5受益者
供方组织业绩供方组织运行环境方面利益组
6ISO 9000族
国际标准化组织ISOTC176质量理质量保证技术委员会制定国际标准
注14 目前ISO 9000族包括：
a)ISO9000ISO9004国际标准包括ISO9000ISO9004部分标准
b)ISO10001ISO10020国际标准包括标准部分标准
c)ISO8402
(四)基概念
1质量目标质量职责
组织应：
a)根质量求达保持断改进产品质量
b)改进身工作质量断满足顾客受益者明确隐含需
c)部理者雇员提供信质量求正实现保持进行质量改进
d)顾客受益者提供信交付产品质量求现会满足
e)提供质量体系求已满足信
2受益者期
作供方组织五组基受益者：顾客雇员者分供方社会
供方应满足受益者期需
供方受益者 典型期需
顾客 产品质量
雇员 职业工作满意
者 投资效益
分供方 继续营机会
社会 赖社会服务
ISO9000系列国际标准中指南求重点顾客满意
作五受益者社会求世界范围日趋严格外期需正变更加明确需考虑素工作场健康安全环境保护(包括源然资源保护)安全保障等考虑ISO9000族国际标准满足质量求理体系提供种广泛方法理原理助满足社会求理体系方法领域兼容性促进组织效性时应认识产品程技术规范理体系求领域应单独制定技术规范
3质量体系求产品求间区
ISO9000族国际标准质量体系求产品求区分开ISO9000族标准适提供通产品组织产品质量特性质量体系求产品技术求补充适产品技术规范(作产品标准中规定)程技术规范适ISO9000族国际标准求指南区
ISO9000族国际标准包括指南求满足质量体系目标编制国际标准规定实现目标选择留组织理者
4通产品类
确定四种通产品类(见第3章附录A)
四种类：
a)硬件
b)软件
c)流程性材料
d)服务
四种通产品类包括组织提供种类产品ISO9000族国际标准适四种通产品类通产品类说质量体系求基相术语理体系详略程度侧重点存差异
组织属工业济部门市场提供产品通常两种两种通产品类数提供硬件软件流程性材料组织时提供相应服务顾客(受益者)提供通产品类产品中寻求价值
分析仪器例硬件(具体仪器)软件(围绕仪器进行计算工作)流程性材料(滴定溶液标准物质)服务(培训维修保养)均提供产品重特性服务组织某餐馆服务成份硬件软件流程性材料
5质量方面
产品质量产生影响四方面纳：
a)确定产品需关质量
满足市场求握机遇确定断完善产品质量首方面
b)产品设计关质量
够产品满足市场求握机遇顾客受益者提供价值特性设计产品
中关质量质量第二方面更确切说产品设计关质量指规定等级
影响预期性产品设计特性生产条件影响产品性健壮性产品设计特性
c)符合产品设计关质量
符合产品设计顾客受益者提供设计特性价值方面始终保持致性关质量质量第三方面
d)产品保障关质量
需顾客受益者提供设计特性价值产品寿命周期提供产品保障关质量质量第四方面
某产品说重质量特性包括信性特性信性(性维修性性)受产品质量四方面影响
满足产品质量四方面需组成ISO9000族国际标准指南求目标质量某方面特重合环境总说方面产品质量产生影响a)b)c)d)方面ISO9000族国际标准明确提供通质量理指南外部质量保证求
考虑整修产品提供时顾客会认真考虑特性中包括：
——供方市场状况策略：果供方种稳定信誉市场状况策略正取满意市场占率顾客会供方提供产品支付较高价格
——供方财政状况策略：果供方种稳定信誉财政状况策略正断改善财政状况顾客会供方提供产品支付较高价格
——供方力资源状况策略：果供方种稳定信誉力资源状况策略力资源方面正开发更高技样化作出承诺顾客会供方提供产品支付较高价格
提供方组织作全面企业理时附加方面关重
注15产品价值包括质量价格价格属质量方面
6程概念
ISO9000族国际标准建立工作通程完成样种认识基础程输入输出程结果指形形产品程身(应)增加价值转换程某种方式包含着资源输出份发货单计算机软件液体燃料医疗设备种银行服务通产品类终中间产品输出输入程位置存着进行度量机会输入输出种类型：
表11．3．2
类型 示例
产品关
原材料
中间产品
终产品
样品
信息关
产品求
产品特性状态
信息
保障功传递
产品性需反馈
样品获测量数
组织中质量理通程进行理实现必两方面程进行理
——产品信息部进行流动程身结构运行
——结构流动产品信息质量
7组织程网络
组织存实现价值增值工作通程网络完成网络结构通常简单序排列结构般说相复杂
组织许执行职包括生产产品设计技术理营销培训力资源理战略策划交付货品计价维修等数组织错综复杂强调程简化优先次序排列程质量理说尤重
组织需识组织理程网络接口组织通程网络创造改进提供稳定质量ISO9000族国际标准基概念应该程接口进行分析断改进
必须理程相互关系尤涉职型程时会出现问题澄清接口职责职权程应理者专负责该理者负责程质量非常重战略策划
8质量体系程网络关系
质量体系系列素组成种惯廉洁质量体系通程实施程存职中跨越职保证质量体系效性组织应种协调致方法确定展开程关职责职权程序资源体系程总保证效性质量体系需组成程程接口确定相互协调相互兼容
9评价质量体系
(1)总
评价质量体系时必须针评价程提出三基问题
a)程否确定程程序否恰形成文件
b)程否全面展开文件实施
c)提供预期结果方面程否效
综合回答针方法展开结果方面问题决定评价结质量体系评价范围包括许活动面章节中讨中活动
(2)理评审
受益者期质量体系状况适宜性包括质量方针进行评价供方组织执行理者需系统开展重活动理评审通常考虑许超出ISO9001ISO9002ISO9003求附加素部审核结果外部审核结果重信息资源重理评审结果应导致质量体系效性效率提高
(3)质量体系审核
评价质量体系效性方面审核重素审核组织(第方)组织顾客(第二方)独立机构(第三方)名义进行第二方第三方审核顾客角度提供更高程度客观性
第方部质量审核组织成员代表组织员进行种审核效理评审纠正预防改进措施提供信息
考虑某合合情况组织顾客代表顾客员进行第二方质量审核种审核提供供方信
获认证注册胜认证机构进行第三方质量审核许潜顾客提供信
ISO9001ISO9002ISO9003中规定质量体系基求ISO10011—1—2—3提供审核指南
注16 第方审核通常称部审核第二方第三方质量审核通常称外部质量审核
(五)文件作
1文件价值
ISO9000族国际标准容出编制文件具动态高增值活动适宜文件列项关键务说必少：
——达求(产品)质量
——评价质量体系
——质量改进
——保持改进
2质量体系文件评价
审核说程序文件客观证
——程已确定
——程序认
——程序处更改控制中
情况部外部审核展开实施适宜性提供意义评价
3文件作质量改进保障
质量改进说文件重程序已形成文件展开实施时握确定目前执行工作衡量业绩时增强更改效果测量结果信度外文件化标准工作程序维持质量改进成果必少
4文件培训
保持展开实施程序协调性取决文件员技培训机结合种情况应寻求文件容技培训容间适宜衡便合适时期保持文件达合理水切记应种必衡开展质量体系审核
(六)质量体系环境
ISO9000族国际标准适四种环境：
a)质量理指南
b)合环境第方第二方间
c)第二方认定注册
d)第三方认证注册
供方组织应建立保持质量体系设计质量体系应涉供方组织面环境［a)b)c)d)列出环境］
环境a)质量体系会增强组织身竞争力便济效方式实现产品质量求
环境b)情况顾客关心供方质量体系中影响供方求持续生产产品力某素相应风险顾客通规定某特定质量保证模式合中求定质量体系素程果合适成供方质量体系部分
环境c)情况供方质量体系接受顾客评定顾客供方作出符合标准正式认
环境d)情况供方技师体系接受认证机构评价供方意顾客保持质量体系非某具体合中特殊规定种质量体系认证注册通常减少顾客进行质量体系评定数量范围
供方时处类环境中供方根标准产品目录购买某材料零部件提合质量体系求购买产品提出合质量体系求供方非合环境出售某产品没顾客求质量体系认证全环境出售产品
供方拒两种方法中种选择ISO9000族两种方法分称理推动受益者推动情况供方首先应研究标准——ISO9000族路线图便理解该族中适基概念标准类型
许国家工业济部门受益者推动种流行作法质量体系认证注册应增加推广该方法素
受益者推动方法中供方首先根顾客受益者提出直接求实施质量体系选择质量体系符合ISO9001ISO9002ISO9003中某合适标准求方法中供方理者必须起重领导作工作外部受益者推动特供方发现产品质量成部运行结果获重改进时供方会着手开展质量理工作获进步改进根选择作核心结构质量保证模式建立更加全面质量体系
理推动方法中供方理者会开展预期形成市场需趋势工作方法中首先ISO9004—1(ISO9004适标准)指导质量理方法建立提高供方质量成质量体系供方ISO9001ISO9002ISO9003合适求标准作质量保证模式证实质量体系适宜性先顾客求作准备资格获认证
理推动方法中实施质量体系通常证实质量体系适宜性选模式更加全面丰富
(七)质量国际标准选择
1总
开展质量理组织应ISO9000族国际标准便理推动受益者推动两种环境开发实施改进质量体系
ISO9000族国际标准包括两类指南性标准ISO9000标准提供质量保证应指南ISO9004标准提供专质量理应指南ISO9004标准期解释质量保证标准求然标准提供益参考样序号10000国际标准作参考
观ISO9000族国际标准重点强调顾客需满足职职责确定评价()潜风险利益重性建立保持效质量体系断改进质量体系时应考虑方面
应特注意ISO9004—1标准涉产品质量理适通产品类工业济部门
ISO9004—1时供方应具体环境确定质量体系素适范围具体方法技术应范围ISO9000族国际标准相应部分会出进步指南
组织够ISO9000族国际标准中选择合适标准标准实施运行质量体系提供信息
2选择
ISO9000—1：1994质量理质量保证标准
第部分：选择指南
算开发实施质量体系组织应参ISO9000—1
全球竞争加剧已导致顾客质量期越越高竞争维持济效益组织供方需更加效效率体系
目ISO9000—1阐明基质量关概念提供ISO9000族国际标准选择指南
3应指南
ISO9000—2：1993质量理质量保证标准
第二部分：ISO9001ISO9002ISO9003实施指南
实施应ISO9001ISO9002ISO9003程中需帮助时应选择ISO9002—2 该标准质量保证标准中条款实施提供指南实施质量保证标准初期特
4软件
ISO9000—3：1991质量理质量保证标准
第三部分：ISO9001软件开发供应维护中指南
(ISO9000—3仅涉计算机软件)
某软件产品具软件成份产品供方组织ISO9001实施质量体系时应参ISO9000—3
软件存明显生产阶段软件开发供应维护程数类型工业产品软件会耗损设计阶段质量活动产品终质量说关重
ISO9000—3通建议合适控制方法组织开发供应维护软件程中便应ISO9001提供指南
5信性
ISO9000—4：1993质量理质量保证标准
第四部分：信性纲理指南
供方需提供产品信性(性维修性性)特性保证时应选择ISO9000—4
社会服务运输电力通讯信息等服务信赖增加导致顾客服务质量求期越越高服务产品信性服务质量说起作素
ISO9000—4信性纲理方面提供指南包括资源进行策划组织理控制全面信性纲基特性便生产出维修产品
6质量保证：设计开发生产安装服务
ISO9001：1994质量体系——设计开发生产安装服务质量保证模式
需证实供方合格产品生产设计程控制力时应选择ISO9001规定求目通设计服务阶段预防合格顾客满意目规定质量保证模式
7质量保证：生产安装服务
ISO9002：1994质量体系——生产安装服务质量保证模式需证实供方合格产品生产程控制力时应选择ISO9002目规定质量保证模式
8质量保证：终检验试验
ISO9003：1994擀体系——终检验试验质量保证模式
供方仅通终检验试验保证符合规定求时应选择ISO9003目ISO9003规定质量保证模式
9质量理
ISO9004—1：1994质量理质量体系素
第部分：指南
希开发实施质量体系组织应参ISO9004—1
实现目标组织应确保影响产品(硬件软件流程性材料服务)质量技术理素处受控状态
ISO9004—1列出产品寿命周期阶段活动关详细质量素清单帮助组织选择适合需素
10服务
ISO9004—2：1991质量理质量体系素
第二部分：服务指南
提供服务提供包括服务成份产品组织应参ISO9004—2
服务特性产品特性特性包括员等时间交付时间卫生信程度直接供应终顾客传递等方面顾客评价通常客观衡量服务质量终标准
ISO9004—2补充ISO9004—1关产品服务类指南描述适形式提供服务概念原理质量体系素
11流程性材料
ISO9004—3：1993质量理质量体系素
第三部分：流程性材料指南
提供通转换制成产品(终产品中间产品)固体液体气体组合物构成(包括颗粒状材料块状丝状片状结构)产品组织应参ISO9004—3通常产品散装形式道桶袋箱罐成卷形式交付
根性质流程性(散装)材料生产程重阶段产品进行验证存特困难增加统计抽样评价程序应程间控制终产品规范重性
ISO9004—3补充ISO9004—1关产品流程性材料类指南
12质量改进
ISO9004—4：1993质量理质量体系素
第四部分：质量改进指南
希改进效性组织(否已实施正式质量体系)应参ISO9004—4
组织职理层理恒定目标应该致力顾客满意断质量改进
ISO9004—4描述质量改进基概念原理理指南方法(工具技术)
13审核
ISO10011—1：1990质量体系审核指南
第部分：审核
确定策划实施质量体系审核形成文件时应选择ISO10011—1验证质量体系素存实施质量体系达规定质量目标力提供指南
14审核员
ISO10011—2：1991质量体系审核指南
第二部分：质量体系审核员评定准
需质量体系审核员进行选择培训时应选择ISO10011—2
该标准质量体系审核员资格条件方面提供指南包括执行审核需教育培训验员素质理力等方面指南
15审核理
ISO10011—3：1991质量体系审核指南
第三部分：审核工作理
策划质量体系审核理时应选择ISO10011—3该标准质量体系审核工作理方面提供指南ISO10011部分相协调
16测量质量保证
ISO10012—1：1992测量设备质量保证求
第部分：测量设备计量确认体系
产品程质量准确测量力时应选择ISO10012—1规定供方测量设备确认体系特性包括供方测量设备质量保证求确保预定准确度稳定性情况进行测量该标准ISO9001ISO9002ISO9003规定求更加详细出实施指南
(八)外部质量保证国际标准选择指南
1总
第二方认注册方面供方方应国际标准作认定基准达成致意见选择应适合定环境质量保证模式应供方顾客双方利
双方利益风险成进行研究确定互换信息范围种类方应采取措施达预期质量提供充分信供方责分承包方选择模式非顾客协议
第三方认证注册方面供方认证机构应选国际标准作认证注册基准达成致意见选择模式应适宜应供方顾客误解果必ISO9001ISO9002间作出选择时设计活动作特性特重选择适合定环境质量保证模式助供方质量目标认证供方活动范围进行研究确定互换信息范围种类方应采取措施选择模式求保持认证资格提供充分信
2模式选择
(1)质量保证三种模式
三相应国际标准中定数量质量体系素组成适应供方显示力外部供方力评定三种模式：
a)ISO9001：供方设计开发生产安装服务中保证符合规定求
b)ISO9002：供方生产安装服务中保证符合规定求
c)ISO9003：供方终检验试验保证符合规定求
前文章节强调种程观点质量体系目标通供方程实现质量求外部质量保证质量体系求通常程程序目标ISO9001ISO9002ISO9003中具体质量体系求通常措辞供方应建立维持文件化程序
(2)选择
前面概述国际标准范围指出第(六)中列出环境a)b)c)d)ISO9001ISO9002中ISO9003中作出选择
3符合选择模式证实
应选择模式求质量体系素形成文件加证实
质量体系素相关程证实应方面提供信：
a)质量体系适宜性
b)产品符合规定求力
供方责证实质量体系适宜性效性供方需考虑前文(六)中指出感兴趣关方证实期考虑确定证实符合选择模式采取证实方法方法包括：
——供方合格声明
——提供形成文件基证
——提供顾客认定注册证
——顾客审核
——第三方审核
——提供资格第三方认证证
方法种组合应第(六)中环境b)环境c)两种方法适第(六)环境d)
证实性质程度视具体情况准：
a)产品济性途条件
b)产品设计复杂性创新程度
c)生产产品复杂性难度
d)仅产品终试验判断产品质量力
e)关产品社会求
f)供方业绩
g)顾客合作程度
4合环境附加考虑
(1)剪裁合素
实践表明种定合环境现少量适国际标准中选择标准足满足需必时删选择国际标准中包含某质量体系素分素增加某素分素剪裁涉质量体系素证实程度果证明剪裁必应顾客供方双方意合中作出规定
(2)合中质量体系素评审
双方应合草案进行评审确保双方理解质量体系求考虑济性风险基础确保双方相互接受求
(3)质量保证求补充
必时合中规定补充求例统计程控制安全关键项目系统求
(4)合前评定
合签订前应ISO9001ISO9002ISO9003求必时补充求供方质量体系进行评定确定供方满足求力许情况评定直接顾客进行
(5)合签订审核
合签订通系列顾客顾客代理意第三方进行质量审核继续证实供方质量体系
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