ISO9000族标准概论

第章 ISO9000族标准概
第节 质量理体系标准产生发展
质量理体系标准产生发展
（） 质量理体系标准产生
第二次世界战期间世界军事工业建军猛发展国家政府采购军品时提出产品特性求供应厂商提出质量保证求50年代末美国发布MILQ9858A质量纲求成世界早关质量保证方面标准尔美国国防部制订发布系列生产武器承包商评定质量保证标准
70年代初鉴军质量保证标准成功验美国标准化协会（ANSI）美国机械工程师协会（ASME）分发布系列关原子发电压力容器生产方面捏保证标准
美国军品生产方面质量保证活动成功验世界范围产生影响工业发国家英国美国法国加等国70年代末先制订发布民品生产质量理质量保证标准着世界国济相互合作交流供方质量体系审核已逐渐成国际贸易国际合作需求世界国先发布关质量理体系审核标准国实施标准致国际贸易事业障碍质量理质量保证国际化成时世界国迫切需
着区化集团化全球化济发展市场竞争日趋激烈顾客质量期越截止高组织竞争保持良济效益努力设法提高身竞争力适应市场竞争需成功领导运作组织需采种系统透明方式进行理针顾客相关方需求建立实施保持持续改进业绩理体系组织获成功
顾客求产品具满足需求期特性需求期产品规范中表述果提供产品组织质量理体系完善规范身保证产品始终满足顾客需方面关注导致质量理体系标准产生作技术规范中关产品求补充
国际标准化组织（ISO）1979年成立质量理质量保证技术委员会（TC176）负责制订质量理质量保证标准1986年ISO发布ISO8402质量——术语标准1987年发布ISO9000质量理质量保证标准——选择指南ISO9001质量体系——设计开发生产安装服务质量保证模式ISO9002质量体系——生产安装质量保证模式ISO9003质量体系——终检验试验质量保证模式ISO9004质量理质量体系求——指南等6项标准通称ISO9000系列标准
ISO9000系列标准颁布国质量理质量保证活动统ISO9000族标准基础标准总结工业发达国家先进企业质量理实践验统质量理质量保证术语概念推动组织质量理实现组织捏目标消贸易壁垒提高产品质量顾客满意程度等产生积极影响世界国普遍关注采迄止已全世界百五十国家区等采国家标准广泛工业济政府理领域五十国家建立质量理体系认证制度世界国质量理体系审核员注册互认质量理体系认证互认制度广泛范围建立实施
（二） 质量理体系标准修订发展
1987版ISO9000系列标准更加协调完善ISOTC176质量理质量保证技术委员会1990年决定标准进行修订提出90年代国际质量标准实施策略（国际通称2000年展）目标：全世界接受ISO9000族标准提高组织运作力提供效方法增进国际贸易促进全球繁荣发展机构信心世界期产品产品利销售世界
第阶段修改质量保证求（ISO9001ISO9002ISO9003）质量理指南（ISO9004）技术容作局部修改总体结构思路变通ISO90001ISO8402两项标准引入新概念定义：程程网络受益者质量改进产品（硬件软件流程性材料服务）等第二阶段修改提供渡理基础1994年ISOTC176完成标准第阶段修订工作发布1994版ISO8402ISO90001ISO9001ISO9002ISO9003ISO90041等6项国际标准1999年底已陆续发布22项标准2项技术报告
提高标准者竞争力促进组织部工作持续改进标准适合种规模（尤中企业）类型（包括服务业软件）组织需适应科学技术社会济发展ISOTC176ISO9000族标准修订工作进行策划成立战略规划咨询级（SPAG）负责收集分析标准修订战略性观点2000年展进行补充完善提出关ISO9000族标准设想战略规划供ISOTC176决策1996年广泛征求世界国标准者意见解顾客标准修订求较修订方案ISOTC176相继提出2000版ISO9000标准结构容设计规范ISO9001修订草案作1994版标准修订1997年ISOTC176总结质量理实践验基础吸纳国际受尊敬批质量理专家意见整理编撰八项质量理原2000版ISO9000族标准修订奠定理基础
2000年12月15日ISOTC176正式发布新版ISO9000族标准统称2000版ISO9000放标准该标准修订充分考虑1987版1994版标准现理体系标准验质量理体系更加适合组织需更适应组织开展商业活动需
2000版标准更加强调顾客满意监视测量重性促进质量理原类组织中应满足者标准应更通俗易懂求强调质量理体系求标准指南标准致性2000版标准反映世界科学技术济贸易发展状况变革创新21世纪企业营题
二 什ISO9000族标准
ISO9000族标准国际标准化组织（ISO）1994年提出概念指ISOTC176（国际标准化组织质量理质量保证技术委员会）制定国际标准该标准族帮助组织实施效运行质量理体系质量理体系通求指南受具体行业济部门限制广泛适种类型规模组织国国际贸易中促进相互理解信
2000版ISO9000族标准包括组密切相关质量理体系核心标准：
——ISO9000质量理体系 基础术语表述质量理体系基础知识规定质量理体系术语
——ISO9001质量理体系 求规定质量理体系求证实组织具提供满足顾客求适法规求产品力目增进顾客满意
——ISO9004质量理体系 业绩改进指南提供考虑质量理体系效性效率两方面指南该标准目促进组织业绩改进顾客相关方满意
ISO19011质量（）环境理体系审核指南提供审核质量环境理体系指南
三 实施ISO9000族标准意义
ISO9000族标准世界许济发达国家质量理实践验科学总结具通性指导性实施ISO9000族标准促进组织质量理体系改进完善促进国际济贸易活动消贸易技术壁垒提高组织理水起良作概括起方面作意义：
（） 实施ISO9000族标准利提高产品质量保护消费者利益
现代科学技术飞速发展产品高科技功精细化复杂化发展消费者采购产品时般难技术产品加鉴产品技术规范生产技术规范身完善组织质量理体系健全时法保证持续提供满足求产品ISO9000族标准建立质量理体系通体系效应促进组织持续改进产品程实现产品质量稳定提高疑消费者利益种效保护增加消费者（采购商）选购合格供应商产品信程度
（二） 提高组织运作力提供效方法
ISO9000族标准鼓励组织制定实施质量理体系时采程方法通识理众相互关联活动活动进行系统理连续监视控制实现顾客接受产品外质量理体系提供持续改进框架增加顾客相关方满意机会ISO9000族标准效提高组织运作力增强市场竞争力提供效方法
（三） 利增进国际贸易消技术壁垒
国际济技术合作中ISO9000族标准作相互认技术基础ISO9000质量理体系认证制度国际范围中互认纳入合格评定程序中世界贸易组织技术壁垒协定（WTOTBT）WTO达成系列协定涉技术法规标准合格评定程序贯彻ISO9000族标准国际济技术合作提供国际通语言准取质量理体系认证已成参国国际贸易增强竞争力力武器贯彻ISO9000族标准消技术壁垒排队贸易障碍起十分积极作
（四） 利组织持续改进持续满足顾客需求期
顾客求产品具满足需求期特性需求期产品技术求规范中表述顾客需求期断变化促组织持续改进产品程质量理体系求恰恰组织改进产品程提供条效途径ISO9000族标准质量理体系求产品求区分开取代产品求质量理体系求作产品求补充样利组织持续改进持续满足顾客需求期
四 ISO9000族标准中国
1987年3月ISO9000系列标准正式发布国原国家标准局部署组成全国质量保证标准化特工作组1988年12月国正式发布等效采ISO9000标准GBT10300质量理质量保证系列国家标准1989年8月1日起全国实施
1992年5月国决定等采ISO9000族系列标准制订发布GBT190001992 idt ISO9000：1987系列标准1994年发布1994版GBT19000 idt ISO9000族标准
国口ISOTC176技术委员会全国质量理质量保证标准化技术委员会（简称CSBTSTC151）国际标准化组织（ISO）正式成员参关国际标准国际指南制定工作国际标准化组织中发挥十分积极作CSBTSTC151承担着ISO9000族标准转化国国家标准务2000版ISO9000族标准国利转换起十分重作
国家质量技术监督局已2000版ISO9000族标准等采中国国家标准标准编号ISO标准应关系分：
GBT190002000质量理体系 基础术语（idt ISO9000：2000）
GBT190012000质量理体系 求（idt ISO9001：2000）
GBT190042000质量理体系 业绩改进指南（idt ISO9004：2000）
学员书时应国家标准进行学
第二节 ISO9000放标准构成特点
2000版ISO9000族标准支持性文件
1999年9月召开ISOTC176第17届年会提出2000版ISO9000族标准文件结构（详见表11）表出2000版ISO9000族标准核心标准支持性标准文件组成
表11 2000版ISO9000族标准文件结构
核心标准
ISO9000
质量理体系 基础术语
ISO9001
质量理体系 求
ISO9004
质量理体系 业绩改进指南
ISO19011
质量（）环境理体系审核指南
支持性标准文件
ISO10012
测量控制系统
ISOTR 10006
质量理——项目理质量指南
ISOTR 10007
质量理——技术状态理指南
ISOTR 10013
质量理体系文件指南
ISOTR 10014
质量济性理指南
ISOTR 10015
质量理——培训指南
ISOTR 10017
统计技术指南
册子
1质量理原
2选择指南
3型企业应
2000版ISO9000族标准中包括4项核心标准：ISO9000ISO9001ISO9004ISO190111994版ISO9000族标准容纳入述4项核心标准中
二 ISO9000族核心标准介绍
（） ISO9000：2000质量理体系 基础术语
标准表述ISO9000族标准中质量理体系基础知识确定相关术语该标准取代ISO8402：1994ISO90001：1994部分
标准首先明确质量理八项原（说见第二章）组织改进业绩框架帮助组织获持续成功ISO9000族质量理体系标准基础标准表述建立运行质量理体系应遵循12方面质量理体系基础知识
标准出关质量术语80词条分成10部分（详见第四章）较通俗语言阐明质量理领域术语概念提示附录中概念图表达部分概念中术语相互关系帮助者形象理解相关术语间关系系统掌握涵
（二） ISO9001：2000质量理体系 求
标准规定质量理体系求供组织需证实具稳定提供顾客求适法律法规求产品力时应组织通体系效应包括持续改进体系程确保符合顾客适法规求增强顾客满意
标准取代1994版ISO9001ISO9002ISO9003三质量保证模式标准成审核第三方认证唯标准部外部（第二方第三方）评价组织提供满足组织身求顾客法律法规求产品力组织产品特点标准某条款适考虑影响组织提供满足顾客适法律法规求产品力责求否声称符合标准
1994版标准相标准名称发生变化质量保证词反映标准规定质量理体系求产品质量保证外旨增强顾客满意
标准应程基础质量理体系模式结构鼓励组织建立实施改进质量理体系提高效性时采程方法通满足顾客求增强顾客满意程方法优点质量理体系中诸单程间联系程组合相互作进行连续控制达质量理体系持续改进
（三） ISO9004：2000质量理体系 业绩改进指南
标准八项质量理体系原基础帮助组织效高效方式识满足顾客相关方需求期实现保持改进组织整体业绩组织获成功
该标准提供超出ISO9001实施指南标准强调组织质量理体系设计实施受种需求具体目标提供产品采程组织规模结构影响意统质量理体系结构文件
标准应程基础质量理体系模式结构鼓励组织建立实施改进质量理体系提高效性效率时采程方法便通满足相关方求提高相关方满意程度
标准出评价持续改进程示例帮助组织寻找改进机会通5等级评价组织质量理体系成熟程度通出持续改进方法提高组织业绩相关方受益
（四） ISO19011：2000质量（）环境理体系审核指南
标准合1994版ISO100111质量体系审核指南 第部分：审核ISO100112质量体系审核指南 第二部分：质量体系审核员评定准ISO100113质量体系审核指南 第三部分：审核工作理三分标准取代1996版ISO14010环境审核指南 通原ISO14011环境审核指南 审核程序环境理体系审核ISO14012环境审核指南 环境审核员资格求遵循理体系理审核方案理环境质量理体系审核实施环境质量理体系审核员资格求提供指南适运行质量环境理体系组织指导审外审理工作
该标准术语容方面兼容质量理体系环境理体系特点审核员基力审核方案理中均增加解确定法律法规求该标准2001年正式发布
三 2000版ISO9000族标准特点
结构容2000版质量理体系标准具特点：
1标准适产品类规模种类型组织根实际需删减某质量理体系求
2采程基础质量理体系模式强调程联系相互作逻辑性更强相关性更
3强调质量理体系组织理体系组成部分便理体系相容
4更注重质量理体系效性持续改进减少形成文件程序强制性求
5质量理体系求质量理体系业绩改进指南两标准作协调致标准
第三节 ISO9001理体系标准较
ISO9001ISO9004关系
ISO9001ISO9004已制订成协调致质量理体系标准促进组织两标准起方便者ISO9004标准ISO9001基容置项相应条款方框中互相补充单独
现标准相关关系简分析：
（） ISO9001ISO9004标准点
两标准协调致基目促进两标准间协作助提高组织效性效率间点表现方面：
1两项标准编写结构集资组织程风华正茂形态程基础质量理体系模式加表述理职责——资源理——产品实现——测量分析改进四程展开展示程间联系应P—策划D—实施C—检查A—改进（PDCA循环）方法达组织质量理体系持续改进
2两项标准建立世界质量界普遍接受认质量理八项原基础体现ISO9000族标准发展
3两项标准应相质量理体系基础术语帮助种类型规模组织实施运行效质量理体系
4组织识改进机会进行完善两项标准明确运部审核理评审质量理体系进行评价方法断提高质量理体系适宜性充分性效性
5通断改善产品特征特性生产交付产品程进行持续改进促进组织达持续顾客满意目
6者利益两项标准强调理体系相容性质量理体系组织理体系部分质量理体系理体系进行协调整合成体系
（二） ISO9001ISO9004标准区联系
ISO9001ISO9004标准遵循相质量理原方法许点适范围间存着区联系
ISO9001标准规定质量理体系求供组织作部审核认证合目ISO9004标准指南拟作审核认证合
满足顾客求方面ISO9001关注质量理体系效性ISO9004标准提供超出ISO9001求指南效性外该标准特关注持续改进组织总体业绩效率ISO9001相ISO9004标准顾客满意产品质量符合求目标扩展包括相关方满意改善组织业绩希通追求业绩持续改进组织推荐指南
然两项标准具适范围具相似结构助者准备协调致标准加应起全面实施时组织获仅标准更收益
二 ISO9001质量理体系ISO14001环境理体系标准相容性
质量理体系环境理体系相容协调受ISO技术局（TMB）ISO合格评定委员会（ISOCASCO）高度重视ISOTC176ISOTC207两技术委员会成立联合工作组具体负责两类标准协调ISO9001质量理体系 求ISO14001环境理体系规范指南两类理体系标准相容性体现方面：
1理体系中概念词汇运致术语词汇例：ISO9001标准中部审核记录控制等通性词汇适质量理体系适环境理体系
2基思想方法致——着眼持续改进预防思想控制素末端治理强调高理者承诺建立方针目标强调员工意识力全员参等
3建立理体系原理致——系统化程序化理必文件支持系统理程体系文件工作程序文件控制记录等
4理体系协调致——理体系纳入组织理活动整体提高整组织效率节约资源资源享等
5理体系运行模式致——两理体系标准遵循PDCA螺旋式升运行模式通部审核理评审组织体系身运行中断完善
三 质量理体系求标准理体系标准相容性
质量理体系组织理体系组成部分质量理体系求包括理体系（例环境理职业卫生安全理财务理风险理）关特定求
质量理体系致力组织质量目标实现达持续顾客满意组织质量目标理目标环境职工健康安全资金利润等目标相辅相成互补充组织理体系部分连质量理体系结合成事例成整体形成体化理体系利策划合理配置资源确定互补目标评价组织整体效性提高组织效性效率资源综合利等十分利
ISO9001标准组织够身质量理体系相关理体系求结合成体质量理体系求标准理体系求标准相容性体现方面：
1理体系运行模式程基础PDCA循环方法进行持续改进
2运设定目标系统识评价控制监视测量理相互关联程组成体系够协调运行系统理思想
3理体系标准求建立形成文件程序：文件控制记录控制部审核合格（符合）控制纠正措施预防措施等理求方法相似ISO9001标准求制订保持形成文件程序理体系享
4ISO9001标准中强调法律法规重性环境理职业卫生安全理体系等标准中样强调适法律法规求
第二章 八项质量理原
第节 八项质量理原产生背景意义
组织理者成功领导运作组织需采种系统透明方式组织进行理针相关方需求建立实施保持持续改进组织业缚理体系组织获成功组织理活动涉方面质量理营销理力资源理环境职业安全卫生理财务理等质量理组织项理容组织理活动重组成部分组织理活动核心容
年基质量理实践验理研究质量理领域形成影响质量理基原思想学者专家原思想表述戴明提出质量信条十四点朱兰关质量策划质量改进质量控制质量三部曲等观点学者专家理念思想已质量界传播指导实践
奠定ISO9000族标准理基础更效指导组织实施质量理全世界普遍接受ISO9000族标准ISOTC1761005年开始成立工作级根ISO9000族标准实践验理分析吸纳国际受尊敬批质量理专家意见约两年时间整理编撰八项质量理原目帮助理者尤高理者系统建立质量理理念真正理解ISO9000族标准涵提高理水时ISOTC176八项质量理原系统应2000版ISO9000族标准中ISO9000族标准涵更加丰富更力支持质量理活动成果众国家赞
八项质量理原质量理实践验理总结尤ISO9000族标准实施验理研究总结ISOTC176高度概括时易理解语言八项质量理原作清晰表述质量理基通般性规律适类型产品组织质量理理基础
八项质量理原实质组织理普遍原现代 社会发展理验日渐丰富理科学理断演变发展结果八项质量理原充分体现理科学原思想八项原组织理活动环境理职业安全卫生理成理等提供帮助鉴真正促进组织建立改进全面业绩理体系
八项质量理原组织领导者效实施质量理工作必须遵循原时事质量工作审核员指导组织建立理体系咨询员组织事质量理工作员学理解掌握ISO9000族标准提供帮助
八项质量理原分：
（1） 顾客关注焦点
（2） 领导作
（3） 全员参
（4） 程方法
（5） 理系统方法
（6） 持续改进
（7） 基事实决策方法
（8） 供方互利关系
第二节 质量理原理解
节分项质量理原作简单分析帮助理解分析GBT190012000标准作参考未考虑GBT190042000标准节中括号数字表示GBT190012000标准条款号
顾客关注焦点
组织存顾客组织应理解顾客前未需求满足顾客求争取超越顾客期
组织（工业商业服务业行政组织）均提供满足顾客求期产品（包括软件硬件流程性材料服务组合）果没顾客组织法生存组织均应始终关注顾客理解满足顾客求作首工作考虑安排活动顾客求断变化顾客满意创造竞争优势组织应解顾客未需求争取超载顾客期某建筑工程公司业招标求施工建筑座优质工标准钢结构写字楼该工程公司超越业期努力该建筑获鲁班奖赢业高度赞扬进导致该工程公司断投标获中
顾客关注焦点建立起市场快速反应机制增强顾客满意改进顾客忠诚度组织带更效益
应顾客关注焦点原组织会采取活动：
（） 调查识理解顾客需求期
顾客需求期表现产品特性方面例：产品符合性信性交付力产品实现服务价格寿命周期费等求表现程方面产品工艺求组织应该辨谁组织顾客判断顾客求什组织语言表达顾客求解掌握求例某公司拟住宅区开设餐饮服务应首先解顾客群进行餐饮服务定位确定饭店规模
GBT190012000标准顾客产品关求识产品关求确定评审沟通安排做明确求（72）
（二） 确保组织目标顾客需求期相结合
高理者应针应针顾客现未需求期实现顾客满意目标确保顾客需求期确定转化求满足（52）
GBT190012000标准求高理者建立质量目标时应考虑包括产品求需容（54171）产品求顾客求求恰反映组织目标顾客期需求相结合
（三） 确保整组织沟通顾客需求期
组织全部活动应满足顾客求目标加强部沟通确保组织全体成员够理解顾客需求期知道实现种需求期运作
GBT190012000标准求质量方针（53）质量目标（541）包括顾客求组织沟通理解进步求高理者应建立沟通程质量体系效性进行沟通（553）
（四） 测量顾客满意程度根结果采取相应活动措施
顾客满意程度指某事项满足求期程度意见顾客满意测量目评价预期目标否达进步改进提供顾客满意程度测量评价种方法测量评价结果出需实施活动进步改进措施
GBT190012000标准明确求监视测量顾客满意（821）组织助数分析提供需顾客满意信息（84）进步通纠正措施(852)预防措施（853）达持续改进（851）目
（五） 系统理顾客关系
组织顾客关系通组织顾客提供产品纽带产生良顾客关系助保持顾客忠诚改进顾客满意程度系统理顾客关系涉许方面
GBT190012000标准方面系统提出求顾客沟通（723）提出顾客进行联络沟通爱护顾客财产（754）顾客中建立良信提供合格产品（751）实施防护(755)顾客满意顾客满意（821）信息数分析（84）持续改进顾客关系提供重信息说形成系统活动
二 领导作
领导者确立组织统宗旨方应创造保持员工充分参实现组织目标部环境
组织理活动中分制定方针目标规定职责建立体系实现策划控制改进等活动质量方针质量目标构成组织宗旨组成部分组织预期实现目标组织产品实现关活动形成组织运作方运作方组织宗旨相致时组织实现宗旨组织领导者作体现否组织运作方组织宗旨统致创造全体员工充分参实现组织目标部氛围环境
运领导作原组织通常采取列意义措施确保员工动理解沉实现组织目标统方式评估协调实施质量活动促进层次间协调问题减少
（） 考虑相关方需求期
组织成功取决否理解满足现潜顾客终者前未需求期否理解考虑相关方前未需求期组织高领导者应作首考虑事项加理（52）顾客相关方需求期组织沟通（51553）满足相关方需求期奠定基础
（二） 组织未描绘清晰远景确定富挑战性目标
组织需建立未发展蓝图确定远景规划质量方针出蓝图目标具测性挑战性实现性重特点组织领导者应设定符合种特点目标组织实现远景规范实现组织方针提供基保证组织建立质量理体系活动求中高理者应制定质量方针质量目标（51）相关职层次分解质量目标（541）时应结合产品考虑（71）目标应方针框架形成（53）方针目标应通理评审予评价（56）
（三） 组织层次建立价值享公公正道德伦理观念
组织中间建立关系程度取决组织理文化理文化组织全体成员结合起行方式标准代表该组织目标信念道德伦理价值观反映组织处理部外部事务基态度理文化直接影响理活动成效组织领导者通理文化组织层次建立价值享观公公正道德伦理观念重视尊重树立职业道德观念创造良际关系员工活动方统组织方针目标方组织质量理体系活动求中理者作出承诺必（51）理文化建立培训实现（622）
（四） 员工提供需资源培训赋予职责范围权
领导者应充分调动调动工积极性发挥员工观动性应规定组织职责权限（551）赋予员工职责范围权通培训提高员工技（62）工作提供合适资源（61）创造适宜工作条件环境评估员工力业绩采取激励机制鼓励创新
三 全员参
级员组织充分参干组织带收益
理活动体理活动客体积极性观动性创造性充分发挥素质全面发展提高效理基前提效理应达效果组织质量理通组织职层次员参产品实现程支持程实施程效性取决级员意识力动精神着市场竞争加剧全员动参更重充分参组织良运作必需求全员参核心调动积极性干充分发挥实现创新持续改进时组织会获收益
运全员参原组织会采取列措施：
（） 员工解身贡献重性组织中角色
应清楚身职责权限相互关系解工作目标容达目标求方法理解活动结果步整目标贡献影响利协调开展项质量活动
质量理体系活动求中理者承诺（51）理者代表（552）均起着作职责权限规定（551）活动提供条件
（二） 翁责感解决种问题
许场合员工思想情绪波动旦做错事倾发牢骚逃避责谋略责推卸理者应找出种方法时发生类口消灭萌芽中更进步应员工中提倡翁意识岗位树立责感逃避发挥潜种方法员工确定职规定职责权限相互关系（551）通培训教育（622）指示工作时目标求讲清（71）数分析（84）出正确工作方法员工翁责感正确处理解决问题
（三） 员工根目标评估业绩状况
员工工作业绩中成感意识整组织贡献工作足中找差距求改进正确评估员工业绩激励员工积极性员工业绩评价评价方法（审<822>理评审<561>）进行
（四） 员工积极寻找机会增强身力知识验
程导组织活动中应授予员工更权思考判断行动员工必须较强思维判断力员工仅应加强身技应学会断变化环境中判断处理问题力应增强知识验GBT190012000标准力资源总求（621）
四 程方法
活动相关资源作程进行理更高效期结果
通利资源实施理输入转化输出组活动视程程输出直接形成程输入
组织效运行必须识理众相互关联程系统识理组织应程特程间相互作称程方法
采程方法处基程考虑具体求资源投入理方式求测量方式改进活动互相机结合做出恰考虑安排效资源降低成缩短周期系统识理组织应程特识程间相互作掌握组织产品实现关全部程清楚程间关系相互联结通控制活动获预测具致性改进结果特组织关注掌握优先次序改进机会(02)
应程方法原组织会采取列活动：
（） 取预期结果系统识活动
活动决定输出结果确保结果满足预期求必须效控制活动识活动特系统性识相关活动全面考虑组织产品实现活动相互关联组织采取效方法活动予控制
系统识活动GBT190012000标准强调核心产品实现策划活动求（71）产品求评审（722）设计开发策划（731）采购（74）生产服务提供（75）等
（二） 明确理活动职责权限
活动输出结果起着重作活动应受控状态进行必须确定理活动首先确定实施活动职责权限予理（551）GBT190012000标准中设计开发活动组织提供产品起着关键作应规定设计开发职责权限（731）
（三） 分析测量关键活动力
掌握关键活动力助解相应程否力完成策划结果GBT190012000标准求组织采适宜方法确认分析测量关键活动力（75276823）
（四） 识组织职间职部活动接口
通常组织会针实现程分程（阶段）设置职部门承担相应工作职会程涵盖程某种意义讲职间职部活动接口程间接口识活动接口会助程利运行
质量理体系活动中部沟通理种识接口活动创造条件（553）设计开发典型活动识理参设计组间接口设计开发输出符合顾客求（
731）
（五） 注重改进组织活动种素诸资源方法材料等
资源方法标准等素时组织活动会运行方式输出结果相差异组织应注重理会影响改进组织活动诸素确保力生产提供合格产品GBT190012000标准求识确定组织运作需合适资源（61）资源力资源（62）基础设施（63）工作环境（64）等确保采购材料符合求应采购全程实施控制（74）生产服务提供策划活动中应注重理产品相关信息作业指导书（751）
五 理系统方法
相互关联程作系统加识理解理助组织提高实现目标效性效率
成功领导运作组织需采种系统透明方式进行理里系统含义指组织中实现目标需全部相互关联相互作组素予综合考虑素集合构成系统素系统构成部分整体关系系统相高级系统素产生子系统概念相互关联相互作指素素然包括素系统甚系统处环境联系影响系统素简单排列素序关联构成方式决定系统结构
质量理体系构成素程组完备相互关联程机组合构成系统构成系统程予识理解理系统帮助组织提高实现目标效性效率种理系统方法优点程相互协调限度实现预期结果
GBT190012000标准应理系统方法思想标准41节理思想详细提出建立质量理体系系统方法逻辑步骤
运理系统方法原组织采取措施：
（） 建立体系佳效果高效率实现组织目标
组织目标目标赖理活动实现理应系统性通构造体系运作实现良体系高效实现目标保证质量理体系标准建立样体系提供系统方法逻辑步骤（41）时指明样系统文件表述更加清晰（42）
（二） 理解体系程相互赖关系
体系组关联程相互作构成程相互作相互赖关系表现某程输出程输入实际种相互作相互赖关系复杂GBT190012000标准程原角度指明关键相互作相互赖关系实现程程（7）实施理活动（5）资源提供（6）测量分析改进（8）活动求中明确提出相互关系
（三） 更理解实现目标必需作责减少职交叉造成障碍
质量方针质量目标构成组织总目标重组成部分高理者全体员工应理解总目标意义实现目标程中作责通明确职确定责权沟通解减少消职交叉职责清导致障碍提高程运行效率GB？T190012000标准中职责权限（551）确定部沟通（553）力意识培训（622）活动求措施具体实施求
（四） 理解组织力行动前确定资源局限性
高理者整组织应清楚理解保证产品实现程支持程效运作需资源应确保资源（
5161）资源包括力资源（62 ）设备资源（63）工作环境（64）信息资源等
（五） 设定目标确定运作体系中特殊活动
系统目标通构成系统程协调运作实现根组织目标设定程分目标作程实现分目标确保预期实现总目标理系统方法重思想
针设定总目标分目标体系程中特殊活动运作述方面：
a 程期结果达求准
b 程运作方式
c 监视测量分析
d 资源提供
e 改进方面改进方法
f 数搜集分析GBT190012000标准实现程策划求容（71）
（六） 通测量评估持续改进体系
持续改进体系组织程中PDCA循环方法实现组织特定程系统目标设定程目标确定程实施程目标产品求顾客求测量监视程报告结果采取措施持续改程业绩子系统总系统采样PDCA方式改进体系
达述目需确定：
a 样监视程业绩包括程力顾客满意（823821）
b 需种测量监视手段（76）
c 分析信息信息分析中佬结果（84）
d 改进该程（85）
e 需采取种纠正措施预防措施（852853）
f 纠正措施预防措施否实施效
理系统方法程方法区紧密联系两种方法研究象程相关采PDCA循环方式两者均着重关注顾客通识组织关键程展开持续改进增强顾客满意目促进程体系改进提高效性效率两者区：程方法侧重研究单程程输入输出活动需资源该程相关程关系理系统方法侧重研究干程程网络组成体系体系运作效实现组织目标显然程方法理系统方法基础理系统方法相关 卑鄙效运作程构筑成效运行体系高效实现组织目标
六 持续改进
持续改进总体业绩应组织永恒目标
事物断发展会历完善完善直更新程程结果求断变化提高例产品（包括服务）质量水求种发展求会促组织变革改进组织应建立种适应机制组织适应外界环境种变化求组织增强适应力提高竞争力改进组织整体业绩相关方满意种机制持续改进组织存决定种需求持续改进存持续改进永恒目标
持续改进增强满足求力循环活动持续改进象质量理体系程产品等持续改进作程进行理该程理活动中应重点关注改进目标改进效性效率
持续改进作种理理念组织价值观质量理体系活动中必少重求（41）
综述组织坚持持续改进组织发展战略角度层次实现改进增强组织改进机会快速反应提高组织业绩增强竞争力
应持续改进原组织会采取措施：
（） 整组织范围致方法持续改进组织业绩
组织质量理体系活动中通常采致改进方法：基组织捏方针质量目标通部审核理评审评价组织质量理体系存合格然通数分析方法提供质量理体系程产品种价值信息终导致采取纠正措施预防措施达持续改进目（851）组织范围理解掌握种致改进方法快捷效实施持续改进活动取预期效果
（二） 员工提供关持续改进方法手段培训
持续改进制定改进目标寻求改进机会终实现改进目标循环程程活动实现必须采合适方法手段例质量理体系审核（822）统计技术进行数分析（84）等组织员工说方法真正掌握应通相应培训实现（622）
（三） 产品程体系持续改进作组织位成员目标
持续改进终目改进组织质量理体系效性改进程力终提高产品质量涉产品程体系持续改进基求组织非常广泛位员工日常工作涉方面持续改进作位员工目标恰达真正实现持续改进目GBT190012000标准产品实现（7）求中项活动均结果评审求评审发现问题应采取措施予实施消原种持续改进求应位员工必须做
（四） 建立目标指导测量追踪持续改进
持续改进种循环活动轮改进活动应首先建立相应目标指导评估改进结果理评审活动（56）恰符合活动基情形
七 基事实决策方法
效决策建立数信息分析基础
成功结果取决活动实施前精心策划正确决策决策行动前选择佳行动方案程
决策作程应信息数输入决策程输出决策方案否理想取决输入信息数决策活动身水决策方案水决定某结果成功否
知输入信息数足够准确反映事实决策方案奠定重基础决策程中活动应包括必少逻辑活动例决策活动制定目标确定需解决问题实现目标应进行活动决策形成方案行性评估等里包括决策逻辑思维方法数信息进行逻辑分析方法统计技术种效数学工具程形成决策方案应行佳种效决策认基事实效决策方法
基事实决策方法优点决策理智增强事实证实决策效性力增强评估挑战改变判断决策力
应基事实决策方法组织会采取述活动：
（） 确保数信息足够精确
决策正确保证条件GBT190012000标准中记录控制（424）活动具体求效沟通活动（
553723）做提供准确数信息监视测量装置控制（76）测量监控结果准确提供重保证基础
（二） 数信息需者数信息
效决策够进行保证GBT190012000标准中记录保存（424）活动提供保证条件设计开发输入（732）信息设计员提供需信息
（三） 正确方法分析数
统计技术帮助正确准确分析数恰信息决策
GBT190012000标准中许活动种求例程监视测量（823）测量分析改进总求（81）顾客满意（821）测量监控等
（四） 基事实分析权衡验直觉做出决策采取措施
数信息分析结果验直觉衡会进步判断确认结果性结果做决策行方案基础采取措施获满意结果
GBT190012000标准中策划活动（54271737581等） 求基事实分析权衡验直觉完成策划方案然数分析（84）包含种求基事实分析采取措施理性结果会效
八 供方互利关系
组织供方相互存互利关系增强双方创造价值力
着生产社会化断发展组织生产活动分工越越细专业化程度越越高通常某产品组织初原材料开始加工直形成顾客产品销售终顾客通组织分工协作通供应链完成组织供方合作伙伴供方合作伙伴提供材料零部件服务组织终产品着重影响供方合作伙伴提供高质量产品组织顾客提供高质量产品提供保证终确保顾客满意组织市场扩供方合作伙伴增加提供更产品机会组织供方合作伙伴互相存组织供方良合作交流终促组织供方合作伙伴均增强创造价值力优化成资源市场顾客求联合起作出灵活快速反应终双方获效益
应供方互利关系原组织会采取措施：
（） 短期收益长期利益综合衡基础确立供方关系
组织存着众供方合作伙伴组织供方合作伙伴存着相互利益关系双方利益组织应考虑供方合作伙伴建立伙伴关系联盟关系（741）种情形组织考虑短期利益考虑长期合作带效益
（二） 供方合作伙伴享专门技术资源
充分意识组织供方合作伙伴利益致实现活动关键竞争加剧顾客求越越高组织间竞争仅仅取决组织力时取决供方程力组织应考虑关键供方分离技术资源
组织吸收供方专家知识助确保高效采购产品
（三） 识选择关键供方
组织应运程方法识构成产品实现程分程相互作应理系统方法理产品实现程中识选择起着关键作供方合作伙伴构成实现程组成部分合适供方顾客满意组织业绩起相重作供方合作伙伴范围：材料零部件供应方提供某种加工活动合作伙伴某项服务（技术指导培训检验运输等）提供者等（741）组织通数分析（84）提供关供方信息供评价选择
（四） 清晰开放沟通
组织供方合作伙伴相互沟通产品终满足顾客求必少环节沟通双方减少损失程度获收益通常采购信息应予沟通（742）沟通方式渠道应利沟通实施
（五） 供方做出改进取成果进行评价予鼓励
实施活动会进步促进组织供方合作伙伴密切关系增进供方合作伙伴改进产品积极性增强双方创造价值力取顾客满意组织数分析（84）活动供方提供产品验证活动（743）活动提供准确信息
第三章 质量理体系基础
第节 概
组织均需理没理组织运行理方面理质量关时质量理质量理质量方面指挥控制组织协调活动通常包括制定质量方针质量目标质量策划质量控制质量保证质量改进等活动实现质量理方针目标效开展项质量理活动必须建立相应理体系理体系称质量理体系
建立满足种求质量理体系质量理目标实现关重质量理体系进行研究项重基础工作ISOTC176质量理体系研究结果ISO9000：2000质量理体系 基础术语第二章质量理体系基础中作清表述质量理体系基础八项质量理原基理出质量理体系基础ISO9001ISO9004标准制定出总体原求
清楚理解八项质量理原质量理体系基础GBT19001GBT19004标准间关系出参考图应关系参考表供参考学

图31 质量理原质量理体系基础标准层次关系涵

①质量理实践验高度概括总结
八项质量理原→
②质量理基适般性规律
③质量理基理念
④质量理体系标准基础

质量理体系基础→
①应八项质量理原质量理体系中应关注点
②GBT19001GBT19004质量理体系标准制定出总体原求

①八项质量原作种理理念标准具体条款中予充分运
GBT19001GBT19004→
②标准质量理体系基础作总体求阐明质量理活动具体求方法

表31 八项质量理原质量理体系基础GBT19001标准条款应关系参考表
八项质量理原
质量理体系基础
GBT190012000标准条款
顾客关注焦点
质量理体系理说明
质量方针质量目标
11 52 53 541 71 721 723 73 75 821 84 85
领导作
高理者质量理体系中作
51 53 54 55 56 622

全员参
高理者质量理体系中作
551 62 822
程方法
程方法（出质量理体系模式）
02 4 5 6 7 8
理系统方法
质量理体系方法（出建立实施质量理体系方法步骤）
质量理体系理说明
质量理体系评价
01 41 71
持续改进
持续改进（出原方法步骤）
质量方针质量目标
41 51 53 54 61 622 71 731 75 81 82 84 85
基事实决策方法
统计技术作
质量理体系评价
424 53 542 71 723 731 751 81 822 84
供方互利关系
质量理体系评价
741 742 743 84

质量理体系求产品求
01

文件
42

质量理体系理体系关注点
04

质量理体系优秀模式间关系


第二节 质量理体系基础
质量理体系理说明
帮助组织增强顾客满意质量理体系目
组织产品组织希提供顾客满意产品顾客求产品应具满足需求期特性顾客求顾客合方式规定组织确定组织产品实现程中求通产品规范表述情况组织提供产品否接受顾客决定组织会面顾客期需求断变化情况技术断发展行竞争压力促进组织改进产品程进步提高质量理体系效性
质量理体系提供持续改进框架增加顾客相关方组织提供产品满意程度时胳膊组织提高竞争力
质量理体系组织够提供持续满足求产品组织顾客提供信
质量理体系方法质量理原——理系统方法质量理体系基础中应结果建立质量理体系系统方法包括建立质量理体系逻辑步骤方法（节第三部分予详细说明）
质量理体系方法意义鼓励组织分析顾客求规定满足研究生求实现程相关支持程受控实现提供顾客接受产品
质量理体系方法包含系统运八项质量理原涵
二 质量理体系求产品求
GBT19000族标准非常明确区分开质量理体系求产品求组织质量理体系标准时产品求应考虑偏废项求标准明确两者目相互关系表32清楚表述质量理体系求产品求差民
表32 质量理体系求产品求区

质量理体系求
产品求
1含义
1建立质量方针质量目标实现目标组相互关联相互作素质量理体系固特性提出求
1产品固特性提出求时包括产品关程求
2产品固特性指产品物理感观行时间功体功效方面关求


2质量理体系固特性体系满足方针目标力体系协调性完善力效性效果等

2目
1证实组织力稳定提供满足顾客法律法规求产品
2体系效应包括持续改进预防合格增强顾客满意
验收产品满足顾客
3适范围
通求适种类型规模提供产品组织
特定求适特定产品
4表达形式
GBT19001质量理体系求标准质量理体系求法律法规求
技术规范产品标准合协议法律法规时反映程标准中
5求提出
GBT19001标准
顾客规定组织通预测顾客求规定法规规定
6相互关系
质量理体系求身规定产品求产品求补充

三 质量理体系方法
质量理体系方法帮助组织致力质量理建立直辖市效运行质量理体系实现组织质量方针目标提出套系统严谨逻辑步骤运作程序质量理原——理系统方法应质量理体系研究结果
（） 质量理体系方法作
质量理体系方法帮助组织建立适合组织效运行质量理体系组织：
a 组织产品实现程力产品质量树立信心
b 持续改进提供基础
c 终增进顾客相关方满意组织成功
d 帮助组织保持改进现质量理体系
（二） 质量理体系方法逻辑步骤
a 确定顾客相关方需求期
b 建立组织质量方针质量目标
c 确定实现质量目标必需程职责
d 确定提供实现质量目标必需资源
e 规定测量程效性效率方法
f 应测量方法确定程颜色性效率
g 确定防止合格消产生原措施
h 建立应持续改进质量理体系程
质量理体系方法理系统方法原质量理体系中具体应质量理体系标准制定提供总体框架该方法体现PDCA循环
四 程方法
（） 程方法概念
组输入转化输出相互关联相互作活动称程资源程中活动必需条件通常情况程输出直接成程输入
系统识理组织应程特程间相互作称程方法质量理原——程方法应建立质量理体系具体方法形成程基础质量理体系模式（见图32）
（二） 程方法意义
程质量理活动研究基单元正化学研究基单元化学元素样研究程基特征识质量理活动程具重指导意义研究程相互作建立机运行质量理体系提供基础方法理思路正质量理原——程方法中描述活动相关资源作程进行理更高效期结果
（三） 程方法基点
1系统识组织应程
系统涵义理解组织运作总体角度考虑涉程求程进行识
程程分分程子程取决程应目程性质识程原希达结果GBT190012000标准出质量理体系模式图（见图32）中确定四程：产品实现程资源理程理活动程测量分析改进程
2具体识程
程识包括输入输出活动识应包括活动需资源识
例料检验程识料检验程输入组检物料输出应测试结果通常书面报告形式出该程资源应包括：合格检验员检验活动需校准测量设备结果判定文件程活动应检物料实施测量判断结果合格否系列序活动
3识确定程间相互作
种相互作体现程间联贯关系程输出程程输入关系程方法中求应予明确利程运行理
4理程程相互作
理程程相互作方面活动构成确定程活动职责权限程相互作活动中沟通等包括程资源理
（四） GBT19001族标准表述程基础质量理体系模式

质量理体系持续改进



顾客（相关方）
顾客（相关方）

理职责




测量分析改进
满意
资源理




产品实现
产品
求



图释： 增值活动 信息流
注：括号中陈述适GBT190012000

图32 程基础质量理体系模式
图32表达意义 方面：
1识顾客需求通种程应提供产品顾客视程该程组织提供输入方面顾客起着重作
2图中圆部分程构成质量理体系GBT190012000标准该图组成提出控制求
3基程方法满足顾客（相关方）需求提供产品满意组织活动四程构成：产品实现程理活动程资源理程测量分析改进程图中圆包括程
4四程存着相互作产品实现程程程理构成理程理职责实现程需资源提供构成资源理程实现程测量分析改进构成支持程
5四程分实际情况分更详细程图中产品实现方框中重叠三箭头表明产品实现程系列程构成
6监视相关方满意程度需评价关相关方感受信息通测量分析改进程实现
7PDCA方法适合组织质量理体系持续改进持续改进质量理体系螺旋式提升图中已表明点PDCA方法适合程持续改进
8图中实线箭头表示增值活动虚线表示信息流双
五 质量方针质量目标
（） 质量方针
质量方针组织高理者正式发布该组织总质量宗旨方
1高理者指高层指挥控制组织组通常泛指具招职责高层理者总理
2正式发布指应通种适形式表达例专门质量方针文件写质量手册中
3总质量宗旨方理解组织质量方面示发展远景规划蓝图组织追求通常宏观定性
4质量方针应组织总方针相致
（二） 质量目标
质量目标指组织质量方面追求目
1理解定时间范围限定范围组织规定质量关预期应达具体求标准结果
2质量目标应测量
（三） 质量方针质量目标关系
1质量方针制定评审质量目标提供框架
2质量目标通常组织质量方针制定
3质量方针质量目标应紧密相连质量目标持续改进方面质量方针相致
（四） 制定质量方针质量目标目意义
制定质量方针质量目标组织提供关注焦点组织未发展会制定战略规划组织未发展方高理者组织引处决策方成组织全体员工工作准取质量方针出组织质量政策方质量目标出实施准
质量方针质量目标组织确定预期结果帮助组织资源达预期结果质量方针质量目标需通建立运行质量理体系实施质量理实现
质量目标实现产品质量体系运行效性财务业绩积极影响质量目标实现表明产品质量达预期结果证明质量理体系运行效组织必获济效益组织相关方会获准必然增强相关方组织信满意程度
八项质量理原质量方针质量目标制定提供指南
六 高理者质量理体系中作
（） 创造员工充分参实现组织目标环境高理者核心作体现
高理者够决定组织命运高理者权制定组织政策赋予员工职责权限提供资源成功领导者应充分发挥全员积极参实现组织目标理者高理者应通具领导权力充分发挥领导作制定种合理行措施创造员工充分发挥身力员工积极参氛围环境高理者核心作体现
（二） 高理者发挥作体现点
优秀领导者应具备理理念领导素质八项质量理原领导者提供理理念高理者应理活动中充分运发挥八项质量理原述方面作高理者应发挥便理解作标出体现质量理原
1制定保持组织质量方针质量目标（体现领导作原）
2通增强员工意识积极性参程度整组织促进质量方针质量目标实现（体现全员参领导作原）
3确保整组织关注顾客求（体现顾客关注焦点原）
4确保实施适宜程满足顾客相关方求实现质量目标（体现程方法原）
5确保建立实施保持效质量理体系实现质量目标（体现理系统方法原）
6确保获必资源（体现领导作原）
7定期评审质量理体系（体现持续改进原）
8决定关质量方针质量目标措施（体现基事实决策方法原）
9决定改进质量理体系措施（体现持续改进原）
述方面作GBT190012000GBT190042000标准中充分展开出求指南
七 文件
（） 文件概念
文件信息承载媒体文件概念表明两素构成信息二承载媒体媒体纸张计算机磁盘光盘电子媒体（录间带录带等）片标准样品组合信息文件实质容信息决定文件性质英文中组文件干规范记录通常称documentation
（二） 质量理体系通常应种类型文件
文件类型文件中信息分类
1质量手册
规定组织质量理体系文件组织部外部提供关质量理体系致信息
2质量计划
特定项目产品程合规定谁时应程序相关资源文件质量计划表述质量理体系应特定产品项目合里程序通常包括涉质量理程产品实现程质量计划通常引质量手册部分容程序文件质量计划通常质量策划结果
3规范
阐明求文件
规范活动关种情况规范：程序文件程规范试验规范等
规范产品关种情况规范：产品规范性规范图样等
4指南
阐明推荐方法建议文件例GBT190042000质量理体系——业绩改进指南
5形成文件程序
提供致完成活动程信息文件例文件控制程序
6作业指导书
某项活动具体操作提供帮助指导信息文件例设备操作说明
7表格
规定收集报告必信息求文件
8记录
阐明取结果提供完成活动证文件例理评审记录
记录追溯性提供文件验证预防措施纠正措施提供证
记录通常需采控制版活动
外文件描述质量方针质量目标文件等
（三） 文件价值
文件价值表现文件作文件产生效果文件价值纳三方面：
1文件表达确定信息沟通意图统行动质量理体系中必需素
2文件真正价值通文件传递需信息利信息实现完成述活动：
a 满足顾客求质量改进
b 提供适宜培训
c 重复性追溯性（重复性指时间点出结果致性）
d 提供客观证
e 评价质量体系效性持续适宜性
3文件产生程目应实现增值应注重文件
（四） 建立质量理体系活动中文件基求
1应建立形成文件质量理体系文件系统
2文件详略程度组织项条件运行情况密切相关文件详略程度取决死种素：
a 组织类型规模
b 程复杂性相互作
c 产品复杂性
d 顾客求
e 适法规求
f 证实员力
g 需证实满足质量理体系求程度
3文件媒体
取决组织理方式现代化程度纸张光盘磁盘等
4文件求形式真正质量理体系效运行
基概念GBT190012000记录求增加强制性程序文件减少例标准仅强制性求制定6项活动形成文件程序记录求21处（参见标准中标注见424条款）
八 质量理体系评价
（） 质量理体系评价
组织根目需质量理体系进行评价评价涉质量理体系范围目例质量理体系初次审核监督审核范围差异
质量理体系评价活动方式种质量理体系审核质量理体系评审评价
质量理体系评价构成体系程进行评价然综合回答评价程提出基问题然应包括程间相互关联结果问题确定评价结果
评价程通常四基问题进行评价：
1程否已识适规定？
2职责否予分配？
3程序否实施保持？
4实现求结果方面程否效？
第12方面评价通常通表述程文件评价实现第3方面问题通程实际动作程完成提供证评价完成第4方面问题通程输出规定求评价完成
（二） 质量理体系审核
质量理体系审核确定符合质量理体系求程度满足质量方针目标方面效性种审核结果组织识改进机会
根审核实施者目质量理体系审核分第方审核第二方审核第三方审核
第方审核称部审核组织组织名义进行第二方审核组织相关方（顾客）员相关方名义进行第三方审核外部独立组织进行类组织提供符合求认证注册第二方审核第三方审核通常称外部审核
（三） 质量理体系评审
质量理体系评审组织高理者质量理体系关质量方针质量目标适宜性充分性效性效率进行计划规系统评价称理评审
质量理体系评审容包括考虑性质量方针目标需求响应相关方需求期变化包括确定采取措施需求
评审应考虑质量方针质量目标方针目标已饮食顾客相关方期
理评审输入信息方面总体应反映方针目标方面容质量理体系审核报告理评审输入
理评审输出应出质量方针质量目标实现效果时进步改进提供支持终组织相关方增值
（四） 评定
1评定方法概念
评定方法2000版GBT19000族标准新引入项评审活动GBT190012000标准中没求项活动组织改进业绩评价组织身否需采取改进措施时种方法GBT190042000标准建议项活动
评定组织参质量理体系优秀模式组织活动结果进行全面系统评审
评定目组织提供事实基础指南指导组织处投入改进资源
评定象组织质量理体系评价范围深度根组织目标项活动重性予确定
评价质量理体系准国家区域质量评定标准GBT190042000标准适宜准
评定方法组织提供种业绩质量理体系成熟程度进行总体评价方法时帮助组织识需改进区域确定优先开展事项
评定方法质量审核两种方法代部外部质量审核种组织质量理体系更加完善评审方法组织部业绩评审作质量审核
评定方式种国家区域质量评定模式GBT190042000附录A中出评定模式适宜方法
2GBT190042000标准出种简单易懂易需理资源少时提高组织质量理体系业绩提供输入方法该方法具特点：
（1） 整质量理体系该体系部分程
（2） 整组织组织部分
（3） 部资源短时间完成评价
（4） 横组完成高理者支持完成评价
（5） 作更全面质量理体系评定程输入
（6） 易识改进优先次序
（7） 促进质量理体系世界组织业绩水发展
GBT190042000标准中出评定方法灵活该标准出两种方式：
种评价方式基础整部分质量理体系进行评价然寻求改进
种方式称组评估方式职部门组成组整部分质量理体系进行评估然组进行评审分析终组理组确定改进优先序措施计划
GBT190042000标准评定方法结构针GBT190042000条款分五等级评价质量理体系完善程度具体方法GBT190042000标准附录中清楚阐述
九 持续改进
（） 改进持续改进概念
改进指改善产品特征特性提高设计生产交付产品程效性效率开展活动
持续改进增强满足求力循环活动
改进渐进积极寻求进步改进机会持续改进
持续改进象质量理体系
制定改进目标寻求改进机会程持续程该程中常常审核发现审核结数分析理评审方法出存问题指明原结果导致组织采取纠正措施预防措施持续循环活动持续改进
（二） 持续改进质量理体系目
持续改进质量理体系目提高组织质量理体系效性效率实现质量方针质量目标增加顾客相关方满意机会效性完成策划活动达结果程度效率达结果资源间关系
（三） 持续改进基活动步骤方法
里八项质量理原中持续改进原具体应质量理体系理出步骤方法
改进活动基活动包括：
1 分析评价现状识改进区域
2 确定改进目标
3 寻找解决办法实现目标
4 评价解决办法作出选择
5 实施选定解决办法
6 测量验证分析评价实施结果确定目标已实现
7 正式采纳更改
止仅仅实现改进程种意义讲纠正措施预防措施活动果必改进程进行评审确定进步改进机会者说重复述改进步骤活动种意义讲构成种持续改进活动PDCA循环程
十 统计技术作
（） 统计技术作
统计技术重作帮助发现产品程变异变差变异变差情况通变异变差进行测量描述分析解释建立模型更理解变异性质程度原进帮助组织：
1 寻找佳方法解决现存问题
2 提高解决问题效性组织工作效率
3 利相关数进行分析作出决策
4 持续改进
（二） 统计技术优势
统计技术优势组数中找出某种趋势规律利寻求问题解决数相限情况利统计技术进行规律性分析帮助某种结果
（三） 统计技术情形
否统计技术关键事物否变异变差存种变异变差应具测量特性许活动状态结果中变差常常明显稳定条件观察变差变差通产品程测量特性观察产品整寿命周期（市场调研顾客服务终处置）阶段均观察变差说活动状态结果存测量怕数根数情形分析象采取恰统计技术进行分析（ISOTR10007出统计技术质量理体系中指南）
（四） 统计技术方法
统计技术方法通测量表述分析说明等方式出说明变差（变异）建立模型具体统计方法予分析出结果
十 质量理体系理体系关注点
组织理体系均部分构成财务理体系质量理体系环境理体系职业安全卫生理体系等部分理体系目标目标构成组织总理目标部分理体系致力目标相关结果满足相关方需求期求
质量理体系组织理体系部分质量理体系致力质量目标关结果适满足顾客相关方需求期求
目标关注容财务目标关注效益增长资金利润环境目标关注环境素控制环境水质量目标关注顾客求满足持续改进等目标相辅相成组织总体目标组成部分目标关注容理体系达理体系关注点意义讲部分理体系合成整体称组织理体系作部分理体系实际存着组成素文件理活动记录理活动纠正措施预防措施等综合考虑理体系素会组织理活动策划资源配置确定组织互补目标评价组织整体效性等方面带处
综述质量目标目标关注容目标理体系关系分析知质量理体系理体系关注点方面：
1 质量理体系理体系目标适满足相关方需求期求
2 质量理体系理体系素形成单理体系
3 样形成单理体系评价特质量理体系审核活动相应求标准合进行审核单独进行审核
GBT190012000GBT190042000标准正考虑关注点822标题采部审核标准仅六项活动明示求形成文件程序关注点结果
十二 质量理体系优秀模式间关系
（） 组织优秀模式
组织优秀模式指国际先进国家著名理模式例美国马尔科姆鲍德里奇国家质量奖欧洲质量奖日戴明奖等国家区域质量奖评定模式
（二） 质量理体系方法优秀模式相点
1 遵循相质量理原
2 两种方式均
3 组织够识强项弱项
4 包括通模式进行评价规定
5 持续改进提供基础
6 包含外部承认规定
（三） 质量理体系方法优秀模式点应范围
GBT19000族标准质量理体系提出求业绩改进提供指南质量理体系评价确定求否满足相应业绩否改进种评价相应标准
组织优秀模式质量理体系标准旨承认特重视质量业绩改进组织鼓励组织组织榜样组织优秀模式种竞争性模式评价具佳业绩组织优秀模式评定准提供组织组织业绩相较基础种水较模式该模式适组织全部活动相关方
例：美国鲍德里奇国家质量奖评定准七方面容：
1 领导力包括理职责公责
2 信息分析处理
3 质量策划
4 力资源开发理包括雇员参教育培训
5 程质量理
6 质量动作结果包括产品质量总体业绩
7 顾客中心顾客满意程度
显然种准适组织全部活动相关方质量理体系评价范围更广
第四章 质量理体系——基术语
第节 术语标准概述
术语分类
GBT190002000质量理体系 基础术语第三章术语定义中列出80条术语分10部分
第部分 关质量术语 5条
第二部分 关理术语 15条
第三部分 关组织术语 7条
第四部分 关程产品术语 5条
第五部分 关特性术语 4条
第六部分 关合格（符合）术语 13条
第七部分 关文件术语 6条
第八部分 关检查术语 7条
第九部分 关审核术语 12条
第十部分 关测量程质量保证术语 6条
术语适GBT19000族标准
二 术语代原
GBT9000质量理体系 基础术语标准第三章术语定义中定义术语果出现定义中该定义黑体字表示括号中附该定义词条号黑体字表示术语完整定义代例：
产品定义程（341）结果果中程完整定义代产品定义组输入转化输出相互关联相互作活动结果
术语中会涉术语正确理解类术语次代术语两果涉术语全部完整定义代话繁琐难理解设计开发定义求（312）转换产品（342）程（341）体系（321）规定特性（351）规范（373）组程（341）中涉7术语：求产品程体系特性规范程7术语逐代便正确理解
三 术语概念关系概念图
GBT19000标准附录A（提示附录）中列出概念关系三种形式：属种关系属关系关联关系
（） 属种关系
层次结构中层概念具备层概念特性包含区层层概念特性表述例：季节春夏秋冬文件规范质量手册质量计划程序文件记录
类关系通没箭头扇形树形图表示图41
季节



夏
春
秋
冬


图41
（二） 属关系
层次结构中层概念层概念组成部分例：年春夏秋冬质量理质量策划质量控制质量保证质量改进纠正反正降级
类关系通没箭头耙形图表示图42
年



冬
秋
夏
春


图42
（三） 关联关系
两概念间关系存原结果活动场工具功材料产品等联系例：阳光夏天程程序程产品合格步合格缺陷合格纠正等
类关系通条两端带箭头线表示图43

阳光 夏天

图43
GBT19000标准附录A中十张概念图表述类术语中术语间关系帮助术语理解
第二节 基术语
节阐述通基术语关术语第五章中结合GBT190012000标准容进行阐述
质量概念
（） 定义
质量：组固特性满足求程度
注1：术语质量形容词差优秀修饰
注2：固（反义赋予）指某事天花板物中尤种永久特性
（GBT19000 311）
（二） 理解点
质量程度种描述形容词表示质量通常质量质量差表述产品质量工作完成球表述工作质量质量定义中涉两术语特性求解两术语硼更理解质量术语
1特性
特性指区分特征（术语351）特性种类特性物理特性（：机械性电性化学性）感官特性（：嗅觉产生气味触觉产生手感听觉产生噪音视觉产生色彩）行特性（：礼貌诚实正直）时间特性（：准时性性性）体工效特性（：生理特性关身安全特性）功特性（：飞机高速度高度）
（1）特性固赋予固指某事某物中尤种永久特性螺栓直径机器生产率接通电话时间等技术特性产品具种类固特性产品具种类固特性例：化学试剂具类固特性化学性彩色电视机说具类固特性物理特性中电性环境适应性安全性等感官特性中听觉（音质）视觉（色彩）时间特性中性等
（2）赋予特性固特性某事某物中完成产品求产品增加特性产品价格硬件产品供货时间运输求（运输方式）售服务求（保修时间）等特性
（3）产品固特性赋予特性相某产品赋予特性产品固特性例供货时间运输方式硬件产品言属赋予特性运输服务言属固特性
2求
求指明示通常隐含必须履行需求期（术语312）
（1）明示理解规定求文件中阐明求顾客明确提出求
（2）通常隐含指组织顾客相关方惯例般做法考虑 需求期言喻例：银行顾客存款保密性化妆品顾客皮肤保护性等般情况顾客相关文件（标准）中会类求出明确规定供方应根身产品途特性进行识作出规定
（3）必须履行指法律法规求强制性标准求国身财产安全关产品发布相应法律法规强制性行政规章制定代号GB强制性标准食品卫生安全法GB8898电网电源供电家类似般途电子关设备安全求等供方产品实现程中必须执行类文件标准
（4）求相关方提出相关方产品求相例汽车说顾客求美观舒适轻便省油社会求环境产生污染供方确定产品求时应兼顾相关方求
（5）求方面需特指时采修饰词表示产品求质量理体系求顾客求等
3质量理解
综述理解质量术语时需特注意点：
（1）质量广义性：质量理体系涉范畴组织（供方）相关方组织产品程体系提出求产品程体系具固特性质量仅指产品质量指程体系质量
（2）质量时效性：组织顾客相关方组织产品程体系需求期断变化例原先顾客认质量产品会顾客求提高受顾客欢迎组织应断调整质量求
（3）质量相性：组织顾客相关方产品功提出需求产品功提出需求需求质量求满足需求应该认质量
二 产品程程序概念
（） 产品概念
1 定义
产品：程结果
注1：述四种通产品类型：
——服务（运输）
——软件（计算机程序字典）
——硬件（发动机机械零件）
——流程性材料（润滑油）
许产品类型产品构成服务软件硬件流程性材料区分取决导成分例：外供产品汽车硬件（轮胎）流程性材料（：燃料冷液）软件（：发动机控制软件驾驶员手册）服务（销售员做操作说明）组成
注2：服务通常形供方顾客接触面少需完成项活动结果服务提供涉例：
——顾客提供形产品（维修汽车）完成活动
——顾客提供形产品（准备税款书需收益表）完成活动
——形产品交付（知识传授方面信息提供）
——顾客创造氛围（宾馆饭店）
软件信息组织通常形产品方法文程序形式存
硬件通常形产品量具计数特性流程性材料通常形产品量具连续特性硬件流程性材料常称货物
注3：质量保证关注预期产品
（GBT19000 342）
2 理解点
程结果活动输出均构成产品GBT19000族标准中列出四种通产品类服务软件硬件流程性材料
（1）服务
服务通常形供方顾客接触面少需完成项活动结果项服务言应具备三素供方顾客发生供方顾客间活动类活动少项项类活动认服务提供程类活动结果服务服务业言服务服务提供程顾客接触中时发生难区分
服务提供涉：
——顾客提供形产品完成活动物品寄存服务物品搬运服务顾客提供物品完成
——顾客提供形产品完成活动律师辩护服务客户提供信息进行查证分析等活动基础完成
——形产品交会技培训
——顾客创造氛围机场火车站购物商场
根象活动形式服务分成类饭店宾馆餐饮培训运输银行证券交易旅游教育批发零售医疗服务等
（2）软件
软件信息组成软件通常形产品体现定承载媒体（纸光盘）方法文程序形式存计算机程序软件种形式
（3）硬件
硬件通常形产品分离定量计数
（4）流程性材料
流程性材料通常形产品般连续生产状态液体气体粒状线状块状板状
许产品包含述四类产品中二类三类四类究竟属类产品取决导成分例餐饮服务中包括三角件（菜肴）软件（顾客点菜信息）餐饮服务提供导产品服务
产品途说产品外部产品（组织提供顾客产品）部产品（组织产品实现程中形成产品）
（二） 程概念
1定义
程：组输入转化输出相互关联相互作活动
注1：程输入通常程输出
注2：组织增值通常程进行策划受控条件运行
注3：形成产品否合格易济进行验证程通常称特殊程
（GBT19000 341）
2理解点
部分容第三章中已作详细描述处强调述三方面容
（1）程定义程应包含三素：输入输出活动资源程必条件组织增值通常程进行策划受控条件运行组织程进行策划时确定程输入预期输出达预期输出需开展活动相关资源明确确定预期输出达程度需测量方法验收准时根PDCA循环程实行控制改进
（2）程程间存定关系程输出通常程输入种关系简单序排列结构较复杂网络结构：程输出成程输入程输出成程输入者说程部门职关部门职程关
（3）组织建立质量理体系时必须确定增值需直接程支持程相互间关联关系（包括接口职责权限）种关系通常流程图表示确定程进行策划理通程控制改进确保质量理体系效性
（三） 程序概念
1定义
程序：进行项活动程规定途径
注1：程序形成文件形成文件
注2：程序形成文件时通常称书面程序形成文件程序含程序文件称程序文件
（GBT19000 345）
2理解点
（1）程包括子程程子程中会涉类活动组织高效获期程输出应程实行控制控制进行策划中应包括涉活动规定途径种规定口头书面说程序形成文件形成文件
（2）程序形成文件时通常称书面程序形成文件程序含规定途径（程序）文件称程序文件程序文件中通常包括活动目范围做什谁做时做应什材料设备文件活动进行控制记录
组织程序文件少详略程度取决组织规模产品特点程复杂程度员工力等
程序文件采形式类型媒体采电子媒体时需特注意控制包括批准受控
三 质量理质量体系概念
（） 质量理概念
1定义
质量理：质量方面指挥控制组织协调活动
注：质量方面指挥控制活动通常包括制定质量方针质量目标质量策划质量控制质量保证质量改进
（GBT19000 328）
2理解点
（1）组织理质量理
组织事营承担社会责组织考虑身营目标实现目标组织会方面实行理行政理物料理力资源理财务理生产理技术理质量理等实施保持通考虑相关方需求持续改进组织业绩效性效率理体系组织获成功质量理组织项理容中项质量理应理相结合
（2）关质量理相互协调活动
质量理通常包括述项活动活动质量理部分目相：
——质量策划致力制定质量目标规定必运行程相关资源实现质量目标
——质量控制致力满足质量求
——质量保证致力提供质量求会满足信
——质量改进致力增强满足质量求力
针GBT19001标准求节第（三）（四）部分质量策划质量改进作出说明
（二） 质量理体系概念
1定义
质量理体系：质量方面指挥控制组织理体系
（GBT19000 323）
2理解点
体系理体系质量理体系处三层次间互联系
（1）体系指相互关联相互作组素中素指构成体系系统基单元（GBT19000族标准中素理解程）
（2）理体系指建立方针目标实现目标体系果体系定义代入理体系定义成：建立方针目标实现目标相互关联相互作组素理体系建立首先应针理体系容建立相应方针目标然实现该方针目标设计组相互关联相互作素（基单元）组织理体系包括干理体系质量理体系财务理体系环境理体系
（3）质量理体系组织干理体系中质量理体系言首先建立质量方针质量目标然实现质量目标确定相关程活动资源建立理体系该理体系实行理质量理体系质量方面帮助组织提供持续满足求产品增进顾客满意相关方满意
（4）质量理体系建立注意理体系整合性方便组织整体理
（部分容第三章中详细描述重复）
（三） 质量策划概念
1定义
质量策划：质量理部分致力制定质量目标规定必运行程相关资源实现质量目标
注：编制质量计划质量策划部分
（GBT19000 329）
2理解点
质量策划质量理构成属关系质量策划目制定采取措施实现质量目标质量目标涉组织质量目标产品质量目标等二者策划象结果均
（1）组织质量目标质量方针基础建立实现目标组织策划会建立质量理体系入手该质量理体系会涉产品实现直接程相应支持程策划结果会形成理方面文件质量手册程序文件
（2）产品质量目标针某具体产品包括产品质量特性（固特性）产品支持方面特性（赋予特性）实现产品质量目标组织策划会产品实现程入手该产品实现会涉产品实现程支持程会涉现质量理体系文件（包括质量手册程序文件）种策划结果会形成质量计划
质量计划特定项目产品程合规定谁时应程序相关资源文件（术语375）中程序通常包括涉质量理程产品实现程特定项目产品程合涉理程产品实现程现文件规定容相时质量计划直接引质量手册部分容程序文件特定项目产品程合涉理程产品实现程现文件规定容相时编制符合该特定求专门文件
（四） 质量改进概念
1定义
质量改进：质量理部分致力增强满足质量求力
注：求关方面效性效率追溯性
（GBT19000 3212）
2理解点
质量改进组织质量方面指挥控制组织项活动质量理部分质量改进质量理构成属关系
（1）质量改进目增强组织满足质量求力求方面质量改进象会涉质量理体系程产品质量改进组织质量理体系覆盖范围产品部门场活动员均关系
（2）顾客相关方组织身会组织质量理体系程产品提出方面求例效性效率追溯性安全性先进性协调性稳定性性准时性适宜性充分性等组织应识需改进关键质量求考虑改进需程增强力
（3）改进身项活动理解程改进程应程方法进行理分析现状基础确定改进目标针目标寻找选择合适解决方案实施评价结果确保目标实现
四 合格缺陷
（） 合格概念
1定义
合格：未满足求
（GBT19000 362）
2理解点
（1）定义中求包括明示通常隐含必须履行需求期
（2）产品特性未满足产品求时构成合格品程体系未满足程求体系求时构成合格项
（二） 缺陷概念
1定义
缺陷：未满足预期规定途关求
注1：区分缺陷合格概念重中法律涵特产品责问题关术语缺陷应慎
注2：顾客希预期途会受供方信息容影响提供操作维护说明
（GBT19000 363）
2理解点
（1）缺陷合格
缺陷合格关联关系二者未满足求关缺陷涉途关求定义中关求理解预期规定途关明示通常隐含必须履行三类需求期特注意中预期规定途关通常隐含需求期产品出现问题时双方容易达成识
缺陷合格然关联关系必须区分二者特缺陷缺陷法律涵特产品责问题关术语缺陷应慎
产品缺陷国家法律中作出规定国产品质量法第四十六条作规定法称缺陷指产品存危身财产安全合理危险产品保障体健康身财产安全国家标准行业标准指符合该标准
般说合理危险原：产品设计原产品制造原国标准分推荐性强制性两类标准符合保障体健康身财产安全关强制性国家标准行业标准产品构成缺陷产品特需注意某产品强制性标准未覆盖该产品安全性指标（特某新产品）种情况果该项指标强制性标准中未列出判定该产品存缺陷例某农膜关性均符合国家行业关农膜强制性标准该膜中含种强制性标准中未作规定农作物生长利害物质结果导致该膜农田减产造成农民财产损失种膜应认存缺陷产品
缺陷时间性发现缺陷存社会整体科学技术水关科学技术发展会发现产品存缺陷例康泰克胶囊治疗感良药2000年发现含体利PPA物质列禁药
缺陷判定需根产品发生种情况进行具体分析作出结时需第三方介入
（2）预期途影响素
定义中预期规定途涉供方顾客顾客希预期途会受供方提供信息容影响提供操作维护说明例某药品说明中列出注意事项：药期间宜驾驶车辆理机器 高空作业等列出贮藏条件：密封保存顾客服保存时应引起重视某煤气热水器说明中告知必须热水器安装浴室外空气流通方顾客安装时必须引起高度重视果产品说明中未作出类似告示导致者出现影响身财产安全事时认定该类产品存缺陷
五 设计开发概念
1定义
设计开发：求转换产品程体系规定特性规范组程
注1：术语设计开发时义时规定整设计开发程阶段
注2：设计开发性质修饰词表示（产品设计开发程设计开发）
（GBT19000 344）
2理解点
（1）设计开发时义场合表达含义相例硬件产品般采设计词计算机程序软件产品般采开发词
设计开发时表示整设计开发程中阶段惯开发阶段设计阶段前
（2）设计开发程输入求输出 产品程体系特性规范象设计开发性质出相产品设计开发工艺设计开发程设计开发者体系设计开发例硬件产品设计通常指类求转换规定产品特性产品规范程产品设计结果通常形成图纸产品规范说明书计算书等文件硬件工艺设计通常指规定产品特性求转换加工规范程工艺设计结果通常形成工艺说明加工流程图等文件服务行业言顾客愿转换特定服务项目开发开发结果通常形成服务规范公开承诺等文件类开发通常认程开发通常服务行业中存量程开发运输项目运输路线开发新培训课程开发银行网络储蓄服务开发等
需特引起注意GBT19001标准73设计开发指产品设计开发通四种类型产品说数硬件（彩色电视接收机）产品设计开发生产该产品工设计开发区分开数流程性材料产品设计开发生产该产品工艺设计开发紧密相关数服务类产品设计开发开发该产品程设计开发紧密相关
第五章 GBT190012000标准理解点
第节 概述
国家标准GBT190012000标准等采ISO9001：2000质量理体系 求标准引言正文附录三部分组成
引言部分
引言部分包括四条款01总02程方法03GBT19004关系04理体系相容性引言部分部分容教程第二三章中已描述节特指出：
1采质量理体系应组织项战略性决策组织高理者应予充分理解重视应该认识GBT190012000标准规定求通希组织根需求具体目标提供产品采程组织规模结构设计实施组织质量理体系组织质量理体系应该具身特点应该认识质量理体系应适文件化GBT190012000标准目统质量理体系结构文件
2GBT190012000标准规定质量理体系求产品求补充GBT190012000标准规定求产品质量保证外增强顾客满意
3GBT190012000标准组织满足顾客法律法规组织身求力部外部评价说GBT190012000标准作第方审核第二方审核第三方审核
4GBT190012000标准鼓动组织采程方法建立实施质量理体系改进效性通满足顾客求增强顾客满意
组织采程方法时需系统识应程需识程程间相互作进行理程方法优点诸程组成系统中单程间联系程组合相互作进行连续控制
程方法质量理体系中应时强调方面重性：
（1）理解满足求
（2）增值角度考虑需程
（3）获程业绩效性结果
（4）基客观测量持续改进程
5PDCA模式适程说PDCA模式租项工作
P——策划：根顾客求组织方针提供结果建立必目标程
D——实施：实施程
C——检查：根方针目标产品求程产品进行监视测量报告结果
A——改进：采取措施持续改进程业绩
二 正文部分
GBT190012000标准分八章：1范围2引标准3术语定义4质量理体系5理职责6资源理7产品实现8测量分析改进
部分容面章节中详细说明
三 附录部分
附录分附录A附录B两部分附录A附录B均提示性附录供参考
附录A两表列出GBT190012000GBT240011996间附录B两表列出GBT190012000GBT190011994间
第二节 标准应范围
11总

标准列需求组织规定质量理体系求：
a) 需证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
b) 通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规求旨增强顾客满意
注：标准中术语产品仅预期提供顾客顾客求产品
理解点
GBT190012000标准规定质量理体系求组织列需求时标准求结合组织身特点产品特点建立实施改进质量理体系
1组织需证实具备稳定提供满足顾客求适法律法规求产品力
2组织希通体系效应包括识理体系持续改进需程保证符合顾客适法律法规求增强顾客满意
需注意：
1GBT190012000标准规定求需采标准组织言基求组织建立质量理体系超标准求低标准求必时考虑删减（详见标准12理解点）
2某组织准备采GBT190012000标准前已生产年（应该说组织年中已存质量理体系）已GBT190011994标准建立质量理体系组织准备采GBT190012000标准时组织需做工作GBT190012000标准求已体系进行补充完善改进符合GBT190012000标准求（需补充完善改进程度取决原体系水）完全放弃原质量理体系
4 GBT190012000标准中述产品仅指组织预期提供顾客产品指组织顾客求产品包括产品实现程中会产生非预期产品环境污染希结果
12应

标准规定求通旨适种类型规模提供产品组织
标准求组织产品特点适时考虑进行删减
非删减仅限标准第7章中影响组织提供满足顾客适法律法规求产品力责求否声称符合标准
理解点
1标准求通租种类型规模提供产品组织达标准求方法途径措施会组织背景产品类型复杂程度说组织质量理体系设计实施满足标准求外应符合组织实际情况
2标准求作第方审核第二方审核标准作第二方审核时根组织高理者顾客需删减组织产品特点适标准求删减容超出规定前提时声称符合标准标准途第三方审核时组织质量理体系应该满足标准求删减应该满足规定前提认证证书明确删减范围
3删减规定前提指：
（1）删减仅限标准第7章产品实现中列出求
（2）删减求影响组织提供满足顾客适法律法规求产品力
（3）删减求影响组织提供满足顾客适法律法规求产品责
（4）组织删减细节合理性应质量手册中加描述
组织删减标准第5章第6章第8章中列出求第7章求组织删减中某条求（73设计开发）删减某条中某款求（754顾客财产）
4需声称符合标准求时删减应特注意：
（1）组织影响产品符合性程交外部组织（外包）完成时组织应外包程实施控制应承担相关责类外包程组织质量理体系中删减（类程控制应组织质量手册中加说明）
例：CHD建设公司负责楼房设计开发建筑公司没设计力项目理设计分包TPL工程公司CHD公司
742采购信息求控制分包设计活动项目理参加设计评审设计验证设计确认等活动须确保TPL公司设计活动73设计开发求进行种情况CHD公司应设计开发负责设计开发活动删减应关文件中证实质量理体系中包括分包设计活动理
（2）然法律法规组织设计开发没求访贪赃开发程组织提供满足顾客 适法律法规求产品力责影响时果组织需声称符合标准求满足顾客需求角度出发组织73设计开发求质量理体系中删减
例：ABC电子公司产品法规设计生产家电产品法规没求质量理体系包括设计开发质量理体系已获GBT190021994标准认证证书GBT19001标准2000年转版时法规制定部门未考虑修改法规求然该家电公司设计活动确实影响满足顾客需求力该公司确实开展设计开发活动果该公司希声称符合GBT190012000标准求删减73设计开发求
（3）组织已定型产品更改权时组织然原设计负责权修改设计时组织设计开发应负责73设计开发求全部组织质量理体系中删减少应保留733设计开发理发控制相关求
（4）组织然直接事第7章产品实现中某程活动活动定联系时组织活动应负相关责组织活动质量理体系中删
例：DEF公司采购母公司统负责该公司认识DEF公司直接负责采购母公司供方评定提供重信息提供采购产品求DEF公司没删减74采购
5允许删减例子
（1）某律师事务质量理体系中删76监视测量装置控制求事务业务活动中没监视测量设备
（2）某快餐分店质量理体系中删减73设计开发求该快餐分店设计更改完全受总部控制
第三节 引标准术语定义
2引标准

列标准包含条文通标准中引构成标准条文标准出版时示版均效标准会修订标准方应探讨列标准新版性
GBT190002000质量理体系 基础术语（idt ISO9000：2000）
术语定义
标准采GBT19000中术语定义
标准表述供应链术语更改反映前情况：
供方→组织→顾客
标准中术语组织取代GBT190011994术语供方术语供方取代术语分承包方

标准中出现术语产品指服务
理解点
1第2章明确标准引标准GBT19002000质量理体系 基础术语
2供应链涵组织满足顾客需求实现产品获资源产品实现活动前伸延组织供方顾客间产品中心形成种供求关系标准第3章列出GBT190012000标准供应链中组织关系
3GBT190002000标准中组织定义职责权限相互关系安排组员设施（见术语331）定义适质量理体系标准顾客定义接受产品组织（见术语335）供方定义提供产品组织（见术语336）
定义出供方顾客组织情况称呼组织接受产品情况顾客提供产品情况供方组织采GBT190012000标准时组织标准供应链中组织提供产品组织供应链中供方接受产品组织供应链中顾客
4服务产品特殊性标准第3章明确指出：GBT190012000标准中出现术语产品指服务
第四节 质量理体系
41总求

组织应标准求建立质量理体系形成文件加实施保持持续改进效性
组织应：
a) 识质量理体系需程组织中应（见12）
b) 确定程序相互作
c) 确定确保程效运行控制需准方法
d) 确保获必资源信息支持程运行程监视
e) 监视测量分析程
f) 实施必措施实现程策划结果程持续改进
组织应标准求理程
针组织选择影响产品符合求外包程组织应确保实施控制类外包程控制应质量理体系中加识
注：述质量理体系需程应包括理活动资源提供产品实现测量关程
理解点
1条款出建立质量理体系形成文件实施保持持续改进质量理体系效性总思路求
2标准中41a~f条款程方法理系统方法PDCA控制具体体现组织建立质量理体系时应考虑方法应组织质量理体系众质量关程构成建立质量理体系系统识相互关联相互作程文件方式予描述具体说实现41总求组织应做：
（1） 首先组织识建立质量理体系涉全部程程间相互作程中 产品质量影响影响简单程复杂程组织采种方法（采流程图方法）识众关联程识程需输入容输出容考虑程实现输入转化输出需开展活动投入资源情况质量理体系关程遗漏（然组织通程重组等方法改变程数量序）程组织产品特点适时删减删减应符合标准
12条求
（2） 通常程输出直接成程输入程够效运行程进行识外应确定程间联系相互作确定程排列序程序常流程图表达唯
（3） 程够受控达预期目标结果应出程效运行程进行控制需准方法程运行控制程序求等组织应程输入输出开展活动投入资源作出明确规定
（4） 确保程达预期结果组织必须够获必程运作资源信息包括资金力必设备等信息包括顾客满意产品求符合性程运行特性趋势等
（5） 程监视测量分析方法应予规定解程运行趋势实现策划结果程度根分析结果程采取必措施实现程策划结果程持续改进组织组织范围应质量理体系需程程间相互作系统予识理程达期结果质量理体系中程包括：理活动资源提供产品实现测量关程
3组织应影响产品符合求外包程加识控制（总承包商设计外包设计院程）41条款提外包程通常涉组织提供顾客产品关产品实现直接程中部分时会涉理性支持程41条款侧重程识外包程控制求74条款求进行（详见标准74条款）程组织提供产品相关程（设计开发）影响组织考虑标准相关条款进行控制房产公司设计外包考虑标准74条款求外包实施控制外时需考虑73条款求该设计外包活动加控制
符合求相关证
1质量理体系建立实施改进方面相应结果
2外包程识控制结果
思考提示点
1组织样识影响产品符合求程外包程？
2组织确保程受控？
42文件求
421总


质量理体系文件应包括：
a) 形成文件质量方针质量目标
b) 质量手册
c) 标准求形成文件程序
d) 组织确保程效策划运行控制需文件
e) 标准求记录（见422）
注1：标准出现形成文件程序处求建立该程序形成文件加实施保持
注2：组织质量理体系文件少详略程度取决
a) 组织规模活动类型
b) 程相互作复杂程度

c) 员力
注3：文件采形式类型媒体
理解点
1 质量理体系文件质量理体系运行起沟通意图统行动作条款阐述组织应制定质量理体系文件范围
2 文件指信息承载媒体媒体形式纸张计算机磁光盘片标准样品电子媒体组合形式种意义数述媒体方式存时文件
3 组织质量理体系文件应包括：
（1） 形成文件质量方针质量目标该类文件包含手册文件中
（2） 质量手册
（3） ISO9001：2000规定应制定形成文件程序（文件控制质量记录控制部审核合格控制纠正措预防措施等六项）
（4） 组织确保质量理体系关程效策划运行控制需文件特定项目产品程合规定谁时应程序相关资源质量计划进行某项活动程规定途径程序（包括作业指导书操作规程等）外标准中规定安排方法准方式等会文件形式出现
2000版GBT19001—ISO9001标准文件求组织灵活性组织够根程否达目标考虑否编制类文件提供四类产品具规模组织均灵活新版标准外组织存类型文件程图（process maps）流程图组织结构图生产计划等类文件未标准中规定组织需文件
（5） 标准求记录记录指完成活动达结果提供客观证文件
五类文件某型企业质量手册中表述型企业分描述
4 适宜文件应质量理体系效运行组织中存类型文件间存着密切关系质量理体系中起着作侧面层次描述质量理体系
5 质量理体系文件少详略程度根列素决定：
（1） 组织规模数少
（2） 组织类型制造业服务业等
（3） 程程间相互作复杂程度
（4） 员力员接受培训少教育程度高低技熟练程度验丰富否
符合求相关证
覆盖标准质量理体系求全部质量理体系文件
思考提示点
1 组织否具备标准求五种类型文件？
2 种类型文件容范围否符合标准规定？
3 数量详略程度否适宜？
422质量手册

组织应编制保持质量手册质量手册包括：
a) 质量理体系范围包括删减细节合理性（见12）

b) 质量理体系编制形成文件程序引
c) 质量理体系程间相互作表述
理解点
1规定组织质量理体系文件称质量手册描述组相互关联相互作程旨实现质量方针质量目标
2质量手册结构详略程度编排格式组织类型规模产品程复杂程度关
3决定采标准组织均应编制质量手册实施保持质量手册规定质量理体系质量手册容应包括：
（1） 清楚阐述质量理体系范围组织质量理体系涉产品区域程果存删减需说明已删减标准求种删减合理性
（2） 质量手册应包括标准求形成文件程序文件控制质量记录等六项活动关文件应包括引组织质量理体系求形成文件程序理评审设计开发采购程控制文件等质量手册直接引文件目录
（3） 质量理体系程程间相互作予描述点41总求种具体体现相互关联质量理体系程程间相互作描述详略程度应该组织根产品类型组织规模产品程复杂程度组织需求定程间相互作表现程输出程输入程间相互影响关联
4质量手册身种文件组织应423文件控制条款求质量手册进行控制
符合求相关证
1 组织应提交形成文件容范围符合求质量手册
2 质量手册实施批准控制证
思考提示点
1 质量手册容否覆盖标准条款求？
2 标准求进行删减合理性否接受？
3 级文件引否适？
423文件控制

质量理体系求文件应予控制记录种特殊类型文件应424求进行控制
应编制形成文件程序规定方面需控制：
a) 文件发布前批准确保文件充分适宜
b) 必时文件进行评审更新次批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
理解点
1 文件控制指文件编制评审批准发放更改次批准标识回收作废等全程活动理目确保文件现场关文件适版防止作废文件
2 记录种特殊文件特殊性表现记录表格文件旦填写完毕起提供完成活动证作时转变记录范畴允许进行更改更新记录应424求予控制
3 组织应质量理体系求文件予控制文件控制形成文件程序应容作出规定：
（1） 发布前应批准确保适宜性（文件容适合组织产品情况）充分性（文件阐述点没漏项）
（2） 文件实施中会组织结构产品工作流程法律法规等发生改变变化时必原文件进行评审组织根需文件进行定期评审确定文件否需更新文件发生修改需次批准
（3） 组织应识文件修订状态采控制清单修订览表标识等方式
（4） 组织应确保场关文件适版般说文件新版出现旧版作废时完全：产品断更新型号断更新顾客老型号产品配件更换原顾客需组织前旧版规范生产某配件产品种情况说该配件已新版规范认旧版规范作废版时两种版适
（5） 文件应易识清晰辨采文件进行编号方式实现文件快速查找文件字迹应清晰
（6） 组织应识产品关全部外文件包括产品关法律法规顾客提供图纸产品标准等进行理控制外文件分发受控状态外文件进行踪识确保关版适外文件
（7） 组织应防止作废文件非预期应考虑作废文件发放场时收回法律原保留作废文件应文件进行适标识
符合求相关证
组织提供文件控制书面程序全部质量理体系求关文件控制记录
思考提示点
1 质量理体系求全部文件（包括421确定五方面文件产品关法律法规需外部文件等）控制否符合423a~g全部求？
2 文件批准记录？
424记录控制

应建立保持记录提供符合求质量理体系效运行证记录应保持清晰易识检索应编制形成文件程序规定记录标识贮存保护检索保存期限处置需控制
理解点
1记录提供产品程体系符合求体系效运行证具追溯证实记录采取纠正预防措施作
2记录指阐明取结果提供完成活动证文件具证明产品程质量理体系求符合性证明质量理体系否已效运行作记录属条款控制记录范畴
3ISO9001标准21处（包括适时情况）明确提出记录求程否需记录组织根需决定外记录保持改进质量理体系提供信息
4组织应制定形成文件程序确保记录进行效控制
（1）记录求：应保持清晰字迹清楚记录应编号易识检索
（2）记录控制求：
a) 记录进行标识采颜色编号等方式
b) 贮存安排适宜环境防止记录损坏丢失
c) 保护包括记录防护保阅求
d) 检索应易查找包括编目档查阅求
e) 保存期限应根产品特点法律法规求合求决定保存期
f) 处置包括记录终销毁求
符合求相关证
组织应提供记录控制形成文件程序相应控制结果
思考提示点
1 否制定关记录控制形成文件程序？
2 该程序容否覆盖标准记录控制求？实施？
3 记录种类范围容否符合求？
第五节 理职责
51理承诺

高理者应通活动建立实施质量理体系持续改进效性承诺提供证：
a) 组织传达满足顾客法律法规求重性
b) 制定质量方针
c) 确保质量目标制定
d) 进行理评审
e) 确保资源获
理解点
1 高理者指高理层指挥控制组织线条款阐述组织高理者应作出理承诺：建立实施质量理体系持续改进效性
2 高理者应通方面活动述承诺提供证：
（1） 组织全体员工时传达满足顾客法律法规求组织成功关重性组织应意识顾客求产品质量关法律法规求必须时予满足种传达仪会议传达张贴标语般宣传应通产品关求确定顾客沟通设计开发输入顾客满意等条款予具体落实
（2） 质量方针质量目标组织评价质量理体系运行效性判定参组织质量方面追求宗旨方目组织必须适合身质量方针质量目标高理者制定质量方针确保基础建立质量目标分解组织相关部门层次（质量方针质量目标详见5354条款）
（3） 高理者通质量理体系适宜性充分性效性进行评审 评估持续改进质量理体系机会理承诺落实（理评审详见56条款）
（4） 建立实施质量理体系持续改进效性必须涉组织外部资源投入高理者应确保资源获
符合求相关证
通标准51相关条款相应证加证实
思考提示点
1组织否已五方面提供理承诺证？
3 高理者种方式体现满足顾客法律法规求重性？
52顾客关注焦点

高理者应增强顾客满意目确保顾客求确定予满足（见721821）
理解点
1 组织生存发展存顾客组织应满足顾客求断提高顾客满意程度高理者应作组织追求
2 顾客求仅涉产品求法律法规求组织附加求涉组织质量理体系程设备力等方面求组织应识求识方法种样采质量功展开（QFD）市场调研等
3 组织应获顾客求组织加确定通标准722732733条款规定活动转化产品程特性规范通体系运行满足顾客求
4 顾客满意指顾客求已满足感受程度规定顾客求符合顾客愿行满足定确保顾满意高理者应顾客满意信息反馈中断角顾客满意程度改进工作确保组织相关部门通顾客效沟通数测量 分析判定组织否满足顾客求达增强顾客满意目
符合求相关证
通关条款相应证加证实
思考提示点
1组织编制类文件规定否遵循顾客关注焦点原？
2部门设置职责规定业务工作流程规定等否反映顾客关注焦点原？
3组织断关注顾客需求转化组织明确求规范？
4 高理者关注顾客满意实现？
53质量方针

高理者应确保质量方针
a) 组织宗旨相适应
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供制定评审质量目标框架
d) 组织沟通理解
e) 持续适宜性方面评审
理解点
1 方针组织高理者正式发布该组织总质量宗旨方实施改进组织质量理体系动力
2 质量方针质量目标制定评审框架评价质量理体系效性基础质量方针应高理者制定高理者应质量方针实现负责
3 质量理八项原考虑作制定质量方针基础针产品组织特点组织关注点组织希调动全员积极性质量理体系建设中质量方针容中特强调全员参某总承包组织产品程度领带供方提供产品质量该组织质量方针容中特强调供方互利关系
4 质量方针应：
（1） 组织宗旨相适应
组织宗旨队质量外会涉环境安全发展战略等方面组织质量方针应宗旨相适应组织产品类型规模异质量方针会相应反映通提供顾客求产品增强顾客满意程度
（2） 满足求作出承诺
满足求指满足顾客求租适法律法规求顾客求适法律法规求识确定见721
（3） 持续改进质量理体系效性作出承诺
质量理体系效性指组织完成质量理体系策幕活动达质量理体系目标程度组织应质量方针中体现质量理体系效性持续改进容组织通常会理评审中质量理体系效性作系统评价效性直接体现组织提出方针目标职责否实现质量方针应反映目标持续改进容
某物业理公司制订质量方针：顾客中心法规准强持续改进增强顾客满意优质服务提升业生活质量创造安全温馨居住环境
优质服务提升业生活质量创造安全温馨居住环境体现组织宗旨相适应作物业理公司应确保理物业区住户安全生活方便等宗旨业提供优质物业理服务
顾客中心法规准强体现满足求承诺物业区居住员繁员素质高低提出求相求超出物业理范畴法规求组织满足关物业理法规标准时应满足顾客求
持续改进增强顾客满意体现持续改进承诺外部环境变化顾客求断变化持续改进工作断提高服务质量断增强顾客满意
（4） 质量方针组织建立质量目标框架基础
质量方针评价质量理体系效性基础组织建立评审质量目标框架种框架关系表现：组织质量目标制定应容质量方针相吻合质量方针实施具体体现质量方针否落实通评审容相吻合质量目标实现情况完成质量方针空洞切实际前例质量方针中提出持续改进承诺框架关系出发质量目标制定应考虑维修安全清洁等方面持续改进情况
（5） 质量方针应组织进行沟通级员够理解质量方针沟通理解停留机械记忆应级员意识事活动重性实现岗位质量目标做贡献质量方针沟通通高理者传达（见51a）部沟通（见553）等程实现质量方针理解通培训（见624d）实现
（6） 组织外部条件环境会断变化变化会导致组织宗旨方顾客群体顾客求发生变化组织应质量方针进行适宜性方面评审修订质量方针评审定期进行理评审时进行根具体情况定期进行确保质量方针适应组织宗旨满足顾客求质量理体系效性持续改进
（7） 组织应质量方针制定批准评审修订改进进行全面控制
符合求相关证
1 组织需提供形成文件容满足求质量方针
2 质量方针持续适宜性方面评审记录
3 质量方针批准控制证
思考提示点
1 质量方针容否符合求？
2 质量方针质量目标框架关系？
3 组织沟通理解质量方针？
4 质量方针容持续适宜性样评审保证？
54策划
541质量目标


高理者应确保组织相关职层次建立质量目标质量目标包括满足产品求需容（见71a）质量目标应测量质量方针保持致
理解点
1 质量目标指质量方面追求目质量目标建立质量方针基础组织职层次追求加实现工作务质量目标组织实现满足顾客求增强顾客满意具体落实评价质量理体系效性判定指标高理者质量目标制定实施负责
2 质量目标应包括：
（1） 质量目标应质量方针定框架展开某物业理公司方针提出服务时性组织应相关职层次（清洁维修班组等）制订质量目标规定服务时率90质量目标中考虑满足产品（服务）求需容维修时间予规定量化：般障（换灯泡水道蔬通等）30分钟解决投诉电话铃响超三声必须接听等时质量目标容质量方针中提出服务时性框架相吻合质量方针提供评审质量目标框架关系求诸质量目标具备测量情况判定质量方针提出框架否落实质量目标容尤满足求质量理体系效性持续改进承诺方面应质量方针保持致
（2） 质量目标应包括满足产品求（预期产品质量目标求）需容（71a涉产品赋予特性固特性）音响生产企业承诺顾客提供高保真音响目标应考虑音响频率响应信噪等功特性组织提出质量目标涉满足预期产品求容标准提出通满足顾客求增强顾客满意目标实现
（3） 高理者应确保质量目标组织相关职（某项质量目标容涉职部门）层次（实现某项质量目标关级理层作业层等）等建立目标分解职层次中物业理企业规定物业理服务住户满意率时会分解职作业层次规定出保安清洁绿化维修等服务满意率质量目标实现具体落实增加组织质量目标考核性质量目标建立职部门质量方针框架关系决定述满意率保安清洁绿化维修等方面分解质量目标建立层次视具体情况定关键确保质量目标落实实现组织落实班组类型组织落实方式组织决定实现行
（4） 质量目标应测量质量目标包括定性（服务业中求服务员面带微笑）定量（餐饮业中求点菜应15分钟菜等）两种范围质量目标应该定量
符合求相关证
组织需提供相关职层次形成文件容符合求质量目标
思考提示点
1 组织样决定质量目标少？质量方针框架关系体现？
2 质量目标少相关职（部门）展开？
3 部门质量目标部样落实层次？
4 质量目标容总体否符合求否测量？
542质量理体系策划

高理者应确保：
a) 质量理体系进行策划满足质量目标41求
b) 质量理体系变更进行策划实施时保持质量理体系完整性
理解点
1 质量策划质量理中部分致力制定质量目标规定必运行程相关资源实现质量目标标准质量方针目标提出具体求通质量理体系策划质量目标实现达标准41中质量理体系需程策划结果提供保证组织高理者质量理体系策划负责
2 质量理体系策划组织讲属战略决策式策划高理者应确保组织质量理体系进行策划实现：
（1） 组织已制定全部质量目标
（2） 标准41中已识质量理体系关程策划结果
组织应考虑质量方面指挥控制组织实现方针目标关系统建立质量理体系组织质量理体系文件质量理体系策划输出标准54条款策划71条款者产品实现策划操作性策划质量理体系策划部分
3 组织产品顾客市场等原功性断改进样组织质量理体系会种原导致更改组织机构变化质量目标更改等组织部外部发生重变化时组织应预选进行更改策划确保质量理体系完整性防止质量理体系局部失效某获证企业接受认证机构例行监督前 求认证机构推迟监督日期理企业已进行重组改制某部门已合员作调整原体系文件某部门区域已适等等组织应采取相应措施组织会出现质量理体系完整情况
符合求相关证
质量理体系策划输出结果（质量手册程序等）质量目标程结果实现记录质量理体系更改确保完整性变通规定相应记录
思考提示点
1 质量理体系针实现全部质量目标41确定程结果进行策划？实现手段方法什（求逐应）？
2 质量理体系更改情况时策划进行？
3 实施时保持质量理体系完整性？
55职责权限沟通
551职责权限


高理者应确保组织职责权限规定沟通
理解点
1 职责权限规定沟通指挥控制协调组织质量关活动实现组织目标关重高理者条款负责
2 高理者应确保：
（1） 组织职责权限规定——求明确组织部门岗位设置明确部门岗位职责权限规定采种形式确保效性
（2） 确保组织职责权限沟通——明确关部门岗位职责权限求部门岗位间通种方式（会议培训等）相互角关职责权限通沟通职责权限规定合理通沟通组织质量理活动开展更效
符合求相关证
组织应提供关职责权限规定职层次间关职责方面沟通情况
思考提示点
1 组织职部门层次员职责规定？权限否适？
2 关职责沟通样进行？方式什？
552理者代表

高理者应指定名理者该成员方面职责应具方面职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需求
c) 确保整组织提高满足顾客求意识
注：理者代表职责包括质量理体系关事宜外部联络
理解点
1 理者代表受高理者委托质量理体系建立实施保持负责条款规定理者代表职责
2 高理者应理者（指组织高理者报告工作层）中指定名员组织理者代表该代表方面职责作理者代表职责权限应予保证
3 理者代表职责权限应包括：
（1） 确保质量理体系需程（标准41条款中涉程）策划求行建立实施保持
（2） 定期定期高理者报告质量理体系业绩（顾客满意度质量目标实现情况等）改进需求
（3） 组织全体员工通种方式（培训鼓励交流等）断加深满足顾客求重性认识程度条职责实际标准51a条款进步落实
理者代表负责质量理体系关事宜外部沟通联络顾客认证机构等沟通联络
符合求相关证
理者代表命职责规定负职责具体落实情况
思考提示点
1 理者代表否组织理层中员？
2 职责否规定？
3 职责采取样方式落实？
553部沟通

高理者应确保组织建立适沟通程确保质量理体系效性进行沟通
理解点
1 沟通促进组织职层次间信息交流增进理解提高质量理体系效性条款责者组织高理者
2 高理者应确保组织建立适沟通程沟通程建立涉沟通方式时机容部门等沟通方式种样质量例会组简报会议布告栏部刊物联网等
3 高理者应确保质量理体系效性进行沟通沟通程采沟通方式否适否确保质量理体系效性果部沟通畅影响质量理体系效性组织应改进关沟通方式程
符合求相关证
组织应说明建立沟通程适宜性说明沟通促进质量理体系效性相应证
思考提示点
1 组织什事项（活动）需沟通？
2 沟通程建立？方式什？
3 种沟通否涉确保质量理体系效性？
56理评审
561总


高理者应策划时间间隔评审质量理体系确保持续适宜性充分性效性评审应包括评价质量理体系改进机会变更需包括质量方针质量目标
应保持理评审记录
理解点
1 理评审高理者职责理评审象组织质量理体系该项活动应高理者亲持
2 理评审目通策划时间间隔质量理体系进行系统评价提出确定种改进机会变更需进确保质量理体系持续适宜性充分性效性
3 标准组织开展理评审活动求：
（1） 确保质量理体系持续适宜性
组织处外部环境断变化包括：
a) 质量概念质量理体系求变化（合格缺陷概念产生变化ISO9000族标准改版等）
b) 顾求期变化
c) 市场情况变化（受反倾销调查）
d) 先进技术出现（网络技术等）
e) 法律法规产品标准变化等
方面组织部环境牌断变化中包括：
a) 理员变动（总理理者代表变动）
b) 组织机构职责变化
c) 组织规模变化（员增加）
d) 产品变化（原生产电视机企业现增加手机空调等种产品生产）
e) 组织运行机制变化（国企业改制股份制市公司等）
f) 新技术新工艺采
g) 新设备新生产线采引起资源等基础设施变化
组织处外部环境断变化客观求组织质量理体系断变化种变化导致质量方针质量目标变更种情况组织应时调整改进原质量理体系达组织质量理体系持续外部环境变化相适应
（2） 确保质量理体系持续充分性
a) 评价质量理体系时程评价会涉：程否已识适规定？职责否已分配？知道质量理体系众相互关联程构成果某程特质量理体系重影响程没识识某程确保程效运行控制没予适规定程控制理职责未予规定程会效控制质量理体系变充分
b) 种样原组织总会发现种持续改进需求步骤讲持续改进活动涉体系现状评价分析确定改进目标提出改进方法识新程（现程重组）等实现种持续改进时会发现原质量理体系存诸未考虑活动原质量理体系程子程方面存充分情况理评审发现质量理体系中存种充分性改进
（3） 确保质量理体系持续效性
a) 效性指完成策划活动达策划结果程度度量质量理体系效性组织实现设定质量方针质量目标职责程度度量
b) 判定组织质量理体系效性应方面信息组织设定质量方针质量目标职责进行：
——顾客反馈包括顾客满意程度测量结果顾客抱怨等
——程业绩程实现增值间接增值达预期结果程度：通员工质量意识培养提高顾客员工服务态度满意程度提高：电子产品直通率焊缝探伤合格率等
——产品符合性包括产品质量目标求符合性
——审核结果包括审外审发现产品程体系合格
4 评价组织质量理体系改进机会变更需
确定质量理体系否达组织规定目标适宜性充分性效性评审程中组织会发现种改进（包括产品程体系）机会改进原导致质量理体系变更需求
（1） 外部环境变更会发现体系适宜
（2） 持续改进需程未识已识程未充分巨型发现原质量理体系某程充分通行水发现组织现存体系中充分情况
（3） 质量方针质量目标未实现未达质量理体系效性（然该方针目标切实际造成时应质量方针质量目标进行变更）
5 组织应理评审输入输出结果予记录质量记录控制程序求加控制
符合求相关证
组织应提供符合理评审容求评审记录
思考提示点
1 理评审时间间隔评审容否符合求？
2 适宜性充分性效性评价？
3 组织发现质量理体系改进机会变更需求？
4 否保存评审记录？
562评审输入


理评审输入应包括方面信息：
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状况
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建议
理解点
1 评审输入理评审提供充分准确信息理评审效实施前提条件包括：
（1） 审核结果（包括部审核第二方审核第三方审核）
（2） 顾客反馈（包括顾客满意满意程度测量结果顾客抱怨等）
（3） 程业绩程实现增值间接增值达预期结果程度（通某产品合格情况数收集分析提出实施纠正措施产品合格率提高增强顾客满意纠正措施程言实现双职工结果产品合格率越高说明纠正措施程效性越）
（4） 产品符合性产品符合该产品关求（产品关求详见章721条款说明）
（5） 预防纠正措施状况（详见章852853条款说明）
（6） 理评审确定措施实施情况效性
（7） 影响质量理体系种变更（包括外部环境变化引起体系变更详见章561条款说明）
（8） 种原引起关组织产品程体系改进建议
2 种输入应前业绩找出预期目标差距时考虑种改进机会必需输入项目外组织市场中处位竞争手业绩予评价找出身改进方
符合求相关证
组织已获述方面求住处相应证
思考提示点
理评审输入信息否完整充实？
563评审输出

理评审输出应包括方面关决定措施：
a) 质量理体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源需求
理解点
1 评审输出理评审活动结果高理者组织质量体系营宗旨作出战略性决策重基础
2 理评审输出应包括：
（1） 组织质量理体系适宜性充分性效性总体评价结质量理体系变更需改进机会质量方针质量目标改进需求体系运行情况说明
（2） 质量理体系程效性改进方面决定措施
组织理层员结合评审输入中七方面信息通开展评审8活动评价质量理体系适宜性充分性效性输出半导致组织现质量理体系程效性提出改进求（质量方针目标实现方面改进组织结构职责权限质量理体系文件具体产品实现程改进）组织提出关述方面效性改进决定措施
（3） 顾客求关产品改进决定措施种改进包括针顾客规定明示未明示求法律法规求整机零部件特性改进（关顾客求详见章721条款说明）
（4） 关资源需求决定措施
符合求相关证
组织应提供包括方面理评审输出结
思考提示点
1 理评审输出结果中包括决措施？
2 563abc决定措施什？种决定措施否符合求？
第六节 资源理
61资源理

组织应确定提供方面需资源：
a) 实施保持质量理体系持续改进效性
b) 通满足顾客求增强顾客满意
理解点
1 资源组织通建立质量理体系程实现质量方针质量目标必条件包括力资源基础设施工作环境
2 组织必须根身特点（规模事什行业）确定需资源外部资源建筑公司请专业公司安装消防设备等
3 组织确定提供资源目：
（1） 实现保持现质量理体系持续改进质量理体系效性外界环境断变化质量理体系适应种变化断众相互关联相互作质量理体系程效性予持续改进程离开资源投入资源提供动态资源需求组织身发展需
（2） 顾客求变化组织持续达增进顾客满意需时调整身资源银行储户希辩认假钞银行储蓄厅添置验钞机
符合求相关证
组织确定资源需求情况组织已提供资源持
思考提示点
1 组织需资源样确定？
2 组织否已具备相应资源？
3 资源提供否围绕61ab考虑？
62力资源
621总
基适教育培训技验事影响产品质量工作员应够胜
理解点
1 谓员工力指证实应知识技领组织应根质量理体系工作岗位质量活动规定职责员力求选择够胜员事该项工作
2 组织员工受教育程度接受培训工作技工作验等方面评定事某岗位工作员工力
符合求相关证
组织提供事影响产品质量工作员够胜工作证
思考提示点
证明组织中事影响产品质量工作员够胜？力评价？
622力意识培训

组织应
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供培训采取措施满足求
c) 评价采取措施效性
d) 确保员工认识事活动相关性重性实现质量目标作出贡献
e) 保持教育培训技验适记录（见424）
理解点
1 组织应通培训方法提高员工力增强员工质量意识顾客意识满足质量工作求
2 针事影响产品质量工作员组织应：
（1） 确定必需力求
（2） 员进行培训采取方式满足岗位力求
（3） 产品质量关岗位员培训采取措施效性进行评价（通面试笔试实际操作等方式检查培训措施效果否达培训计划措施策划目标）
（4） 应加强质量意识教育名员工意识工作质量理体系重性实现工作质量目标做贡献
（5） 应保留位员工教育培训岗位（工种）资格认验适记录学历证明培训记录职称证书工作历等
符合求相关证
1 否明确岗位员力求
2 培训记录
3 培训颜色性评价方法考核记录
4 学历职称培训相应资格证
5 员工意识身工作重性证实情况
思考提示点
1 组织确定工作岗位力需求？
2 工作岗位员已满足需求证？
3 培训效果满足岗位力需求采取措施效果评价？
4 岗位员工否认识岗位工作重性岗位关质量目标实现情况？
5 组织否保存关教育培训技验适记录？
63基础设施

组织应确定提供维护达产品符合求需基础设施适时基础设施包括：

a) 建筑物工作场相关设施
b) 程设备（硬件软件）
c) 支持性服务（运输通讯）
理解点
1 基础设施组织实现产品符合性物质保证
2 组织应确定产品满足产品求需基础设施提供基础设施时基础设施予维修保养根组织资源垂求基础设施包括：
（1） 建筑物工作场（办公生产场等）相关设施（水汽电供应设施）
（2） 程设备（机器含计算机软件类控制测试设备种工具辅具等）
（3） 支持性服务（交付活动维护网点配套运输通讯服务等）
符合求相关证
组织已具备必基础设施证
思考提示点
1 组织确定需基础设施？
2 资源提供否时？
3 基础设施维护情况？
64工作环境
组织应确定理达产品符合求需工作环境
理解点
1 工作环境指工作时处组条件必工作环境组织实现产品符合性支持条件
2 组织应实现产品符合性需工作环境加确定工作环境中产品符合性关条件加理
3 工作条件包括：
（1） 物理社会心理（创造种良工作氛围更发挥组织员潜）
（2） 环境素（温度湿度洁净度粉尘等）
符合求相关证
组织产品符合性关工作环境中项素已控制相应证
思考提示点
组织否识产品符合求关全部工作环境中种条件？
条件样理？否受控？
第七节 产品实现
71产品实现策划
组织应策划开发产品实现需程产品实现策划质量理体系程求相致（见41）
产品实现进行策划时组织应确定方面适容：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源需求
c) 产品求验证确认监视检验试验活动产品接收准
d) 实现程产品满足求提供证需记录（见424）

策划输出形式应适合组织运作方式
注1：应特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程）资源作出规定文件称质量计划
注2：组织73求应产品实现程开发
理解点
1 组织产品类型硬件（机器汽车服装等）流程性材料（燃料化工原料等）软件（计算机程序电子辞典等）服务（商贸零售批发金融保险房产开发物业理服务等）组织产品包含硬件成分包含软件成分许动化生产设备硬件设备控制软件提供家电器必须维修服务作服务业商贸零售商品硬件产品类型复杂程度实现程会非常差异2000版BGT19001标准允许第7章中实施删减
2 产品实现程策划开发保证产品达质量目标求重手段
3 产品实现程涉产品项目订单合策划执行关程产品实现策划涉质量理程策划通常组织程分两类：支持程（方针目标理文件理记录理力资源审核数分析纠正预防措施等标准第4568章中涉程）直接程（包括标准第7章涉顾客关程设计开采购产品生产服务提供检验等）
4 组织提供类产品该类产品实现需程（顾客关程采购程生产服务提供程等）进行策划组织针某种特定产品项目合程策划规定谁时应程序相关资源文件针该种产品项目合程质量计划通常质量计划中通部分直接引手册程序文件作业指导书
5 产品实现某程进行策划时应标准41条款程理求相致标准824中监视测量71策划安排进行标准41产品监视测量质量理体系需程样规定监视测量求时标准71条款41条款程求应致
6 产品实现进行策划时组织应确定方面适容：
（1） 确定实现产品质量目标求该目标属标准541质量目标部分包括产品质量目标值该求包括应满足顾客法律法规组织身求
（2） 针实现产品质量目标求确定应建立程文件需 资源设施确保产品实现确定需编制文件（程序作业指导书）确保程效策划运行受控
（3） 确定实现该产品需开展项活动设计验证评审确认程确认产品检验试验产品程监视测量（标准823824）阶段产品实现程实现程结果（中间产品）终产品符合求需记录
7 策划输出形式组织规模产品特点异口头形式文件形式实物形式质量计划种常见输出形式
8 标准73求产品设计开发求组织73条款求应产品实现程开发
符合求相关证
关产品实现程策划开发结果
思考提示点
1 组织否产品实现程进行策划？
2 策划容否适？策划输出方式否适宜？
3 组织考虑进行产品实现程开发？结果？
71顾客关程
721产品关求确定
组织应确定：
a) 产品质量目标求顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没明示规定途已知预期途必需求
c) 产品关法律法规求
d) 组织确定附加求
理解点
1 组织充分解产品关全部求做通满足求达顾客满意
2 需确定产品关求包括：
（1） 顾客明确规定求包括产品固特性求（性性电视机分辨率等）产品交付求（交货期包状等）产品支持方面求（售服务等）求通常招标书合订单等文件中明确规定口头订单方式规定
（2） 顾客然没明确规定规定途已知预期途必然包含求宇航员太空笔制造许合中顾客未明确规定产品失重环境中说明产品空间站已知特定环境已知预期途求求组织必须考虑失重状态实现顾客求
显然相产品关三方面求言顾客未明确规定求难全面识需通市场调研顾客满意度测评（含产品改进建议顾客投诉处理等程产生数竞争手分析）等方式渠道获取相应信息
（3） 产品关法律法规求包括环境安全健康等方面产品产品实现程关法律法规求（餐饮业中冷食制作中遵循食品卫生法）
法律法规动态性域性等特征组织应重视时掌握法律法规变更信息路新产品新区行业开展业务时应识相应特定法律法规求
（4） 组织确定附加求赋予特性关求
符合求相关证
投标书合订单市场调研报告产品业务开发报告产品标准源顾客相关信息组织产品关法律法规相应资料
思考提示点
1 组织确定产品关求？
2 组织识收集产品关法律法规？否全面？证明？
722产品关求评审

组织应评审产品关求评审应组织顾客作出提供产品承诺前进行（：提交标书接受合订单接受合订单更改）应确保：
a) 产品求等规定
b) 前表述致合订单求已予解决
c) 组织力满足规定求
评审结果评审引起措施记录应予保持（见422）
顾客提供求没形成文件组织接受顾客求前应顾客求进行确认

产品求发生变更组织应确保相关文件修改确保相关员知道已变更求
注：某情况网销售订单进行正式评审实际代关产品信息产品目录产品广告容等进行评审
理解点
1 评审目通评审保证组织已正确理解产品关求确保组织力实现求
2 组织应评审产品关求确保：
（1） 组织准确理解721中四项求适形式（投标书 合订单需求识单样机样板设计务书等）予规定种规定包括产品关四方面求间存模糊情况澄清顾客规定求会相关法律法规求产生矛盾情况
（2） 合求前产品订单投标书求致时组织应确保力满足致带组织新求：合中规定产品交付工期较订单标书中提前两月时组织应完全力较投标书提前两月交工情况顾客签订该合
（3） 组织力满足标准722规定包括质量数量交付期等相关全部求
3 评审时机应组织顾客做出提供产品承诺前投标接受合订单前合订单更改前组织应确定力完成顾客招标书中工程项目价格施工求规定做出承诺
4 时顾客口头方式提出求时组织应考虑适宜方式进行评审达顾客求确认
5 评审结果评审中提出踪措施应予记录
6 产品求发生变更时组织应变更信息时传达关职部门确保相关文件更改相关员获悉已变更求
7 特殊情况：时法产品订单正式评审方式进行产品求评审网销售组织产品目录广告实施评审确保网页目录产品（商品）规格型号等信息均正确误商场力供货（者缺货商品进行标识需组织时评审供货情况识存货状态）
符合求相关证
1 产品求文件数
2 组织力满足产品求方面证
3 产品求评审评审引起措施记录
4 证实产品求变更引起相关文件更改相关员知晓证
思考提示点
1 组织否适形式721四项求予规定？
2 组织作出提供产品承诺前否力满足顾客产品求（包括变更求）？样证明组织力？
723顾客沟通

组织应关方面确定实施顾客沟通效安排：
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改
c) 顾客反馈包括顾客抱怨

理解点
1 组织顾客沟通容涉：
（1） 产品信息方面产品广告目录宣传册等组织应确保产品关信息真实性误导顾客提出没力承诺
（2） 顾客问询合订单处理（指产品实现程中合处理）合订单进行修改时顾客沟通
（3） 顾客关产品方面反馈信息包括满意抱怨沟通
2 组织应针三脸皮方面容确定种适宜效方式（安排）种安排实施组织准确解顾客求（标准721）顾客满意程度（标准821）评价处持续改进质量理体系效性（标准84）
符合求相关证
顾客沟通方面规定相应证
思考提示点
1 顾客沟通容否全面？
2 沟通安排否效？实施？
7 3设计开发
731设计开发策划
组织应产品设计开发进行策划控制
进行设计开发策划时组织应确定：
a) 设计开发阶段
b) 适合设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发职责权限
组织应参设计开发组间接口进行理确保效沟通明确职责分工
设计开发进展适时策划输出应予更新
理解点
1 设计开发程产品实现程关键环节决定产品特性规范设计开发策划确保设计达预期目标效手段决定产品特性（功性物理感官特性等）规范（产品规范服务提供规范材料规范图样等）
2 组织存图示活动时该组织具备设计职
转化
转化

求
特性规范
需求期

（通常设计开发输入）
（产品程体系）


家铁公司开辟条新线路该组织根线路特点调查客站点设置停车时发车频次休息厅服务方面需求转化开发意书开发出全套铁服务规范
3 果组织涉述活动该组织设计开发负责修改负责（总承包商设计外包设计院情况）时该组织质量理体系中删减73条款
4 设计开发策划中组织应：
（1） 根产品特点复杂程度组织特点验等素明确划分设计开发程阶段产品开发设计阶段例：软件产品分需求规格说明概设计详细设计编程测试验收等阶段某硬件产品设计包括方案确认初步设计详细设计工艺设计样机试制设计定型（验证）生产定型（确认）批量生产等阶段简单验鉴产品中某阶段省略应设计开发策划时予规定相反型复杂难度高产品等阶段需更进步细化
（2） 明确规定设计开发阶段需开展适评审验证确认活动包括活动时机参员活动方式
（3） 规定关部门参设计开发活动员设计开发活动阶段中职责权限
（4） 参设计开发活动组织（外部组织部门组顾客）员间接口关系进行规定加理（会审协调督促检查等）确保司责保持工作效衔接信息时准确交流例：某型项目涉家设计院确保设计质量进度设计策划阶段周密证协调沟通制定套包括组织间接口计划览表开明联络代表职责沟通时间点方式记录求检查求等种接口计划应该动态受控
5 策划输出形成文件设计开发计划形式着设计开发进行诸产品目标资源等发生变化组织应适时修改更新策划输出
符合求相关证
适设计开发策划输出文件形式输出结果
思考提示点
1 组织否产品（程）设计开发进行策划控制？
2 策划划分阶段否适宜？
3 否适宜阶段考虑设计开发评审验证确认活动？
4 阶段职责规定？接口理？
5 保证策划输出适时予更新？
732设计开发输入
应确定产品求关输入保持记录（见424）输入应包括：
a) 功性求
b) 适法律法规求
c) 适时前类似设计提供信息
d) 设计开发必需求
应输入进行评审确保输入充分适宜求应完整清楚相矛盾
理解点
1 产品设计开发输入设计开发组织必须予重视
2 组织应确定产品求（标准721中全部四项求）关输入（通常设计开发务书形式）保持输入记录设计开发输入应包括：
（1） 产品功性求产品功性求顾客产品需求设计款新车需确定否具备长途越野功耗油量安全保护功等确定功应性指标（百公里耗油量等）
（2） 适法律法规求健康安全环境等方面求例生产汽车组织必须考虑该汽车国家区环境法规环境质量标准中关汽车尾气排放求
（3） 适时提供前该类产品相类似产品证明效必考虑设计优点考虑足时起合中顾客未明示求进行必补充作
（4） 必需求产品某方面（贮存搬运方面）特定求组织某项目特定求等
3 组织必须评审产品求关输入评审应确保设计开发输入求充分完全反映全部产品求适合组织情况
符合求相关证
设计开发输入相关记录（设计开发务书等）设计开发输入评审信息
思考提示点
1 组织否设计开发输入？
2 该输入否反映732ab全部求？项求否完整充分？
3 设计开发输入评审？
733设计开发输出

设计开发输出应够针设计开发输入进行验证方式提出应放行前行批准
设计开发输出应：
a) 满足设计开发输入求
b) 出采购生产服务提供适信息
c) 包含引产品接收准
d) 规定产品安全正常必需产品特性
理解点
1 设计开发输出提供产品程特性规范该输出必须符合输入求
2 产品设计开发输出方式产品特点（文件样机图样规范配方等）该方式应设计开发输入进行验证满足设计开发输入求具验证性某零部件进行力学计算结果设计输入求进行加验证等
3 设计开发输出提供续产品实现程指导性文件图纸规范发放前应规定授权部门责批准确保满足设计开发输入求
4 设计开发输出应出采购生产服务提供方面适信息提供产品需原材料采购规范产品规范产品实现程规范（化工类工艺规程等）产品说明书安装维修手册户培训教材等保证组织够符合求产品设计开发输出应包括判定产品否合格接收准确定产品正常安全性方面必少特性（家电器中绝缘求）便续控制
符合求相关证
设计开发输出结果相应批准证
思考提示点
1 设计开发输出形式否设计七发输入进行验证？
2 设计开发输出否出足够信息（关采购生产服务提供产品验收安全正常方面信息）？
3 设计开发输出否授权批准？
734设计开发评审

适宜阶段应策划安排（见731）设计开发进行系统评审便：

a) 评价设计开发结果满足求力
b) 识问题提出必措施
评审参加者应包括2评审设计开发阶段关职代表评审结果必措施记录应予保持（见424）
理解点
1 设计开发评审指确保设计开发结果适宜性充分性效性达规定目标进行系统活动设计开发评审目评价设计开发阶段结果满足求力识存问题早期避免产品种合格缺陷
2 组织应设计开发策划安排适阶段设计开发结果进行系统（指评审项目容全面完整）评审（软件设计项目分概设计详细设计等输出阶段结果进行评审）设计开发评审阶段容方式产品组织承担设计开发责评审方式采会议评审专家评审逐级审查行评审等关设计开发评审活动文件中应规定评审前做什（评审项目需文档评审员分工等）评审必须产生什记录（会议记录结问题措施等）
3 评审目：
（1） 评价设计开发结果满足求（质量法律法规顾客求组织附加求）力
（2） 识设计阶段中存问题提出必措施加解决
4 评审阶段关职代表应参加评审必时组织应顾客合作召开设计评审会请产品供应商参评审
5 组织应保存评审结果评审采取必措施记录
符合求相关证
设计开发评审采取措施记录
思考提示点
1 设计开发评审阶段划分否适宜？
2 确保设计开发结果进行系统评审？
3 评审结果记录引发必措施记录否保存？
735设计开发验证

确保设计开发输出满足输入求应策划安排（见731）设计开发进行验证验证结果必措施记录应予保持（见424）
理解点
1 验证通提供客观证规定求已满足认定里规定求设计开发输入里提供客观证：
（1） 变换方法进行计算机械行业中机床轴强度计算采查表法采力学计算方法
（2） 试验证实
（3） 已证实类似设计较结果
（4） 设计输出结果评审产品装配图产品零件图黑定额表评审等
2 组织应根产品具体情况验证点设置验证方式做出规定设计开发输入中已证实设计输入进行方式零件图装配图阶段采计算方法样机阶段采试验证实方式等
3 验证结果验证结果引发必措施记录应予保存通力学计算发现机床轴刚度符合求轴结构进行更改措施记录等
符合求关证
设计开发验证结果采取措施记录
思考提示点
1 组织设计开发输出加验证？方法？
2 否保存验证结果关措施记录？
736设计开发确认

确保产品够满足规定求已知预期途求应策划安排（见731）设计开发进行确认行确认应产品交付实施前完成确认结果必措施记录应予保持（见424）
理解点
1 确认通提供客观证特定预期途应求已满足认定
2 里客观证包括：
（1） 通设计开发产品进行确认获产品实际状态进行确认产品试试请顾客参加评审等
（2） 通种技术手段模拟情况进行确认获证通计算机模拟情况进行确认
3 里提特定预期途应求指某产品某特定应场合时求教程721提太空笔设计开发确认指应该该太空笔放失重情况特定场合确认顾客已知预期途求否满足
4 行设计开发确认应产品正式生产服务正式提供前进行例超起波清洗器验证合格生产部门客房部机器设备进行安装安装完成员机器进行试确认机器否符合初技术协议求产品特定求果产品某特性法产品交付前通加确认组织应采模拟方式完成建筑物搞震特性通计算机模拟真实条件已级震未倒塌楼房图纸完成式确认
5 确认结果采取必措施记录应予保存
6 设计评审设计验证设计确认较：

设计评审
设计验证
设计确认
目
评价设计结果满足求力识问题
证实设计输出满足设计输入求
证实产品满足特定预期途应求已满足
象
阶段设计结果
设计输出文件图纸样等
通常顾客提供产品（时样品）
时机
设计适阶段
形成设计输出时
行尖产品交付生产服务实施前
象方式
会议传阅方式
试验计算文件发布前评审
试模拟


设计评审




设计输入
设计输出
设计程
产 品
产品求



设计验证


设计确认



设计评审设计验证设计确认关系图

符合求相关证
设计开发确认结果采取措施记录
思考提示点
1 组织识应确认产品特性？确认方法什？
2 产品交会前法确认已知特性预期求组织处置？
737设计开发更改控制

应识设计开发更改保持记录适时应设计开发更改进行评审验证确认实施前批准设计开发更改评审应包括评价更改产品组成部分已交付产品影响
更改评审结果必措施记录应予保持（见424）
理解点
1 设计开发更改范围通常指已输出设计产品已交会建筑工程图纸包括阶段输出设计务书设计方案进行更改
2 组织应识情况进行设计开发更改种更改予标识引起更改原种样阶段设计中发现已评审前阶段设计结果问题进行加工测量包装安装高度等程中发现图纸问题顾客投诉标准变更产品改进等
3 设计开发更改组织根更改具体情况决定否需该更改进行评审验证确认正式实施前授权批准评审应包括评价更改部分产品组成部分已交付产品（包括正生产产品）种影响车床轴直径更改会导致轴孔径相应更改会影响轴力学性等车床传动箱某齿轮更乞讨会影响已销售型号车床齿轮互换性影响等
4 更改评审结果产生必措施记录应予保存
符合求相关证
更改识评审验证确认批准相应采取必措施方面记录
思考提示点
1 组织识设计开发更改？
2 规定样更改需重新做设计开发评审验证确认？
3 组织评估控制设计开发更改相关联零部件已交付产品影响？
74采购
741采购程
组织应确保采购产品符合规定采购求供方采购产品控制类型程度应取决采购产品产品实现终产品影响

组织应根供方组织求提供产品力评价选择供方应制定选择评价重新评价准评价结果评价引起必措施记录应予保持（见424）
理解点
1 组织采购产品质量直接影响组织终产品质量采购程必须予控制
2 组织控制采购产品范围采购产品提供该产品供方控制类型程度完全采购产品组织产品实现程组织提供终产品影响定
（1） 范围言例电视机生产厂该厂采购餐巾纸属需控制采购产品范围餐馆类组织必须列入控制采购产品范围组织餐饮服务产品影响酒店客房服务需控制采购产品应包括卫生品清洁工具等办公品等客房服务直接关系排外
（2） 需根采购产品产品实现程终产品影响决定控制程度建筑业例组织钢筋水泥列A类原材料砖木材等列B类原材料类原材料采程度控制方法组织根采购产品重性供方采购品分ABC三类类型供方选择评价重新评价准A类求程度高仅提出质量保证力顾客满意售服务求提出财务状况求等样A类供方提供产品采较严方式控制外旅行社业务中车队分包总承包商设计分包等外包程条款控制求加控制然料检验方式供方体系稳定情况关
3 组织应根提供采购产品供方组织求提供采购产品力评价选择供方
（1） 组织应规定选择评价重新评价供方准影响作采购产品采取评价准类准通常应形成文件
（2） 种提供采购产品力般指提供采购产品质量保证力交付珠服务组织认必方面（价格等）力
4 制定选择评价重新评价供方准时考虑方面评价：
（1） 供方产品质量价格交货情况续服务安装支持力相关验历史业绩
（2） 供方质量理体系捏保证力供方遵守法律法规情况
（3） 供方提供该类产品方面顾客满意程度
（4） 履约力关财务状况等
5 组织应保留评价结果评价产生针采购产品供方必措施记录包括供方沟通供方供货业绩记录例某供方产品已出现稳定情况组织评价意见限月采取纠正措施验证效果组织尖供方纠正措施效果予记录保持
符合求相关证
1 提供采购产品供方选择评价重新评价准
2 供方评价结果相应采取必措施方面记录
思考提示点
1 组织确定采购产品范围？
2 采购产品控制类型程度什？
3 选择评价重新评价供方准否适？
4 否保存采购关记录？
742采购信息

采购信息应表述拟采购产品适时包括：
a) 产品程序程设备批准求
b) 员资格求
c) 质量理体系求
供方沟通前组织应确保规定采购求充分适宜
理解点
1 保证采购产品质量必须明确规定采购求
2 组织应采购信息（采购订单采购合）中根采购产品具体情况采购求作出适规定：
（1） 产品批准求关采购产品验收准标准
（2） 程序批准求涉采购双方应遵守程序协议
（3） 程指采购产品程方面求：采购产品涉焊接等特殊程求
（4） 设备批准求制造该产品提供服务需特定设备（例旅行社求提供交通分包服务车队配备特定型号豪华巴等）
（5） 采购产品关供方员资格方面求（例委托检测讲师服务时供方中贩资格求焊接员资格求等）
（6） 供方采购产品关质量理体系方面求（求供方通质量理体系认证第二审核）
3 述求供方进行沟通说明前组织应确保关采购求适宜（适合组织产品需）充分（提出采购求全面）
符合求相关证
表述采购求适宜信息文件
思考提示点
1 组织采购求确定？
2 采购求否充分？
743采购产品验证

组织应确定实施检验必活动确保采购产品满足规定采购求
组织顾客拟供方现场实施验证时组织应采购信息中拟验证安排产品放行方法作出规定
理解点
1 采购产品实施检验验证必活动确保采购产品满足规定采购求
2 采购产品检验必活动种方式组织部进行料检验试验测量查验供方提供合格文件等供方货源处进行检验验证组织应根供方质量保证力产品重性检验成等具体情况规定实施验证等活动方式容例建筑企业采购钢材进行严格抽检送化验室检验简单外观检查数量核查验合格等方法餐馆采购餐具讲足够
3 组织组织顾客提出拟供方现场实施验证时组织应采购信息（采购合）中规定验证方式采购产品放行方法例民航空飞机进行加油服务某组织航空煤油某石化总厂采购通货轮运送该组织出运输成环境方面考虑该组织采取派代表该化工总厂航空煤油进行验证方式时采购合中应规定验证方法什情况货轮煤油放行
符合求相关证
采购产品验证规定（包括供方现场进行验证安排产品放行方法）相应证
思考提示点
1 组织确定需采购产品验证活动？
2 组织供方现场验证规定？
75 生产服务提供
751生产服务提供控制
组织应策划受控条件进行生产服务提供适时受控条件应包括：
a) 获表述产品特性信息
b) 必时获作业指导书
c) 适宜设备
d) 获监视测量装置
e) 实施监视测量
f) 放行交付交付活动实施
理解点
1 生产服务提供程直接影响组织顾客提供产品服务符合性质量组织应生产服务提供程进行预先策划工艺参数员设备材料加工监视测量方法环境等影响生产服务提供程质量素加控制始终处受控条件
2 组织根产品服务类型产品服务提供程特点适时考虑受控条件：
（1） 生产服务提供部门应设计开发工程销售等部门关产品特性关信息产品规范图样工艺规程样件包装求服务规范等指导员工规范进行生产加工服务提供铝型材行业中型材截面图样氧化膜厚顾客确认型材颜色样板膜厚相关槽液浓度电流通电时间等工艺求应提供生产部门餐饮业中销售部应宴会时间迎宾指引牌求宴会数席数席位布置菜式清单菜序酒水安排等求传达礼宾部厨部等部门
（2） 必时应指导生产服务提供作业指导书作业指导书形式工艺程卡操作规范检验试验指导书等形式非作业活动需作业指导书规范应确保程效策划运作控制前提根操作员力接受培训情况作业活动复杂程度等确定特定作业活动否需编制作业指导书标准421d项求判定已编写作业指导书操作员需时应易
（3） 生产设备外包括种工装卡具模具辅具等生产手段求组织适合生产服务提供需适设备计划维护设备保持需程力持续稳定生产合格产品力
（4） 应配置合适监视测量装置便产品服务提供程中进行产品特性程特性测量监视特性控制规定允许范围例铝型材氧化工序中需采化学分析仪器电流表监视氧化槽液浓度阳极氧化电流程特性采测膜仪产品特性——氧化膜厚度进行测量组织应根预先策划监视测量点安排配备相关监视测量装置实施监视测量
（5） 产品服务提供控制范围仅指生产程控制包括产品放行（包括部工序放行）交付（指交付顾客）交付活动（包括售服务等）控制活动中组织规定开展活动交付服务中零配件供应培训门服务输掉维护升级等
符合求相关证
1 关产品特性文件信息
2 产品服务作业指导书规范
3 设备监视测量装置提供维护方面证
4 生产服务提供活动监视测量方面证
5 放行交付交付活动规定相应实施证
思考提示点
1 组织策划生产服务提供程？
2 针组织提供产品组织确定受控条件？
3 组织确定需产品特性信息作业指导书？
4 否获适宜生产服务提供设备监视测量装置？
5 组织控制产品放行交付交付活动？
752生产服务提供程确认

生产服务提供程输出续监视测量加验证时组织应样程实施确认包括仅产品服务已交付问题显现程
确认应证实程实现策划结果力
组织应程作出安排适时包括：
采购信息应表述拟采购产品适时包括：
a) 程评审批准规定准
b) 设备认员资格鉴定
c) 特定方法程序
d) 记录求（见424）
e) 确认
理解点
1 生产服务提供程形成产品服务续测量监视验证否达规定求问题产品服务已交付显露出组织应识确定组织否存样程例金属铸件中腔沙眼生产程中完全检出中会压力磨损腐蚀等原造成穿孔
2 确保程输出够持续满足求必须采程确认手段程确认方法安排否选择应程力否确认该程达预期实现结果准组织根程特点规定适宜确认安排样程控制：
（1） 规定程评审批准准（制造业某程指定员批准方运行焊接程组织规定工艺评定运行等）
（2） 程设备力进行鉴定操作员资格进行考核认程力通统计方法计算程力指数CP值判定操作员资格通理考试实际操作评审（试焊）等方法鉴定
（3） 针类程特写方法程序（焊接特写操作方法焊接作业指导书）

考虑确认记录证实设备认员资格鉴定程力评定等活动记录
（4） 必时考虑次安排确认考虑材料变更产品参数变更设备修等情况程次确认
符合求相关证
需确认程识确认安排确认结果
思考提示点
1 组织识确定否程存？
2 程确认安排否？否达程控制？
3 什情况考虑确认安排？
753标识追溯性

适时组织应产品实现全程中适宜方法识产品
组织应针监视测量求识产品状态
追溯性求场合组织应控制记录产品唯性标识（见424）
注：某行业技术状态理保持标识追溯性种方法
理解点
1 防止产品实现程中产品状态混淆误达必产品服务追溯目组织应适宜方法产品实现全程中识产品监视测量状态
2 产品标识接线员识产品特定特性状态标志标记具体分产品标识产品状态标识
（1） 产品标识色标标签标牌（停车场出入口）指标识（道路指示）等标识容反映产品名称型号规格数量者点方位置等
（2） 产品状态标识指产品实现程中显示状态检验试验状态（检合格合格定）加工状态（正加工加工）服务状态（正清洗车车位已满）产品状态标识方式表示：标签（合格证）印章（合格率合格率）区域（红区绿区黄区）标牌（车位已满）种记录（工序流程卡）等
3 产品追溯性指追溯考虑象历史应情况处场力硬件产品涉原材料零部件源加工程历史产品交付分布场合求法律法规求质量控制求出组织理方面考虑时应产品服务提出追溯性求时组织应采唯性标识识产品做相应记录行业工程设计院图纸身产品版更改特殊标记表明技术状态产品进行标识追溯性种方法
制造业机身号苛作生产机器唯性标识追溯该台机器生产日期班组操作工理者原材料状况项技术指标达情况维修状况反映生产务单达（出机身号）开始售出顾客全程追溯
符合求相关证
1 产品标识规定
2 产品监视测量状态识
3 追溯性求时产品唯性标识规定
思考提示点
1 组织采种方法识产品？
2 组织识产品监视测量状态？
3 组织控制记录产品唯性标识？
754顾客财产

组织应爱护组织控制组织顾客财产组织应识验证保护维护供构成产品部分顾客财产顾客财产发生丢失损坏发现适情况时应报告顾客保持记录（见424）
注：顾客财产包括知识产权
理解点
1 顾客财产指处组织控制中顾客拥产品设施财产信息数等制造业包括：顾客提供产品物料组件包装材料样品生产测试设备等服务业包括：住店顾客行李物品委托维修电器停车场业汽车等顾客财产包括顾客知识产权包括顾客提供规范图样代表顾客提供服务顾客财产运送第三方情况（传送邮件空运海运陆运货物等）
2 组织应爱护顾客财产应做出专门标识医院化验血液干活店干活衣物标识接收顾客财产时应进行验证顾客财产质量状况予保护维护委托运输邮件货物顾客生产设备时定期维护保养测试设备定期校验等
顾客财产控制方式差异物业理行业中业汽车保属组织控制顾客财产应侧重保护受损害顾客提供原材料属组织中顾客财产应侧重实施验证控制
3 顾客财产发生丢失损坏发现适情况时组织应时顾客报告加记录报告容时应包括剩余物料处理
符合求相关证
1 顾客财产已识验证保护维护证
2 发生丢失损坏适时顾客报告记录相关信息
思考提示点
组织理受控制顾客财产？
755产品防护

部处理交付预定点期间组织应针产品符合性提供防护种防护应包括标识搬运包装贮存保护防护应适产品组成部分
理解点
1 组织做产品防护已合格产品交付顾客
2 组织部交付顾客指定点期间组织应针已合格产品采取防护措施包括具体活动：
（1） 标识：应建立保护关防护标识：防碰撞防雨淋等
（2） 搬运：生产交付产品阶段应根产品时特点搬运程中选适搬运设备搬运方法防止产品生产交付提供相关服务程中受损例：
a 防止产品腐蚀污染磕碰划伤丢失精密特殊产品防止振动受外界环境温湿度影响
b 易烯易爆毒害（腐蚀性放射性）身环境安全影响产品应严格控制程序符合相关法规技术规范求
c 搬运员应培训掌握必需作业规程求

包装：应根产品特点顾客求产品进行包装重点防止产品受损例：产品应包装箱相固定防止碰撞包装材料应包装产品质量造成良影响
（3） 贮存：种原材料制品成品均应贮存适宜场贮存场条件应产品求相适应必通风防潮控温洁净防雷防火防鼠防虫等条件防止产品交付顾客前受损做：
a 产品入库验收保发放应相应理程序标识状态清楚贮存记录准确完整时
b 贮存产品进行监控定期查验做记录根产品特点需时（水泥产品）采先进先出原
符合求相关证
组织部产品交付程中产品防护措施控制证
思考提示点
1 组织否识针产品符合性需防护容（标识搬运包装贮存保护）？
2 组织否制订防护规范？
3 组织做防护工作？
76监视测量装置控制

组织确定需实施监视测量需监视测量装置产品符合确定求（见721）提供证
组织应建立程确保监视测量活动行监视测量求相致方式实施
确保结果效必时测量设备应：
a) 溯源国际国家标准测量标准规定时间间隔前进行校准检定存述标准时应记录校准检定
b) 进行调整必时调整
c) 识确定校准状态
d) 防止测量结果失效调整
e) 搬运维护贮存期间防止损坏失效
外发现设备符合求时组织应测量结果效性进行评价记录组织应该设备受影响产品采取适措施校准验证结果记录应予保持（见424）
计算机软件规定求监视测量时应确认满足预期途力确认应初次前进行必时确认
注：作指南参见GBT190221GBT190222
理解点
1 监视测量装置直接影响产品程测量监视结果正确性效性组织应确定整修产品实现程中需产品进行监视测量活动述监视测量活动中监视测量装置提供产品符合721确定求证
2 组织应建立程该程达结果：确定需监视测量项目装置装置精度测象测量求相匹配监视测量活动行
3 测量设备产品符合性测量程参数测量特殊程测量时必须确保该测量设备测量结果效性组织应做：
（1） 溯源国际国家标准测量标准定期前测量设备进行校准（指未政府授权标准器进行测量）检定（指政府授权计量测试部门进行测量）存述标准时应规定校准验证形成文件组织应根测量设备频次场合合理规定测量设备校准检定验证周期
（2） 必时组织测量设备进行调整调整应防止测量结果失效调整组织应采取措施防止测量结果失效调整采取封铅等防错措施资格操作员进行调整等
（3） 应校准合格测量装置予状态标识免误粘贴校准合格标识等
（4） 搬运维护贮存期间防止测量设备损坏失效采取效防护措施提供适宜贮存条件等
4 果发现校准检定测量设备偏离校准状态符合求组织应测量结果效性进行评价采取必措施该测量设备已测产品进行适处理
5 应保持测量设备校准检定验证记录
6 监视测量计算机软件初次前应该监视测量软件否具备满足预期途力进行确认
符合求相关证
1 组织需监视测量监视测量装置确定测量设备校准控制相应证
2 偏离校准状态时测量结果评价情况纠正措施记录
3 监视测量计算机软件确认证
思考提示点
1 组织确定证明产品符合求需监视测量监视测量装置？
2 组织保证监视测量活动行？
3 组织控制需校准检定测量设备？
4 计算机软件监视测量时组织进行确认？
第八节 测量分析改进
81总

组织应策划实施方面需监视测量分析改进程：
a) 证实产品符合性
b) 确保质量理体系符合性
c) 持续改进质量理体系效性
应包括统计技术适方法应程度确定
理解点
1 组织应策划针产品程体系符合性持续改进体系效性方面监视测量分析改进程确定活动项目（监视测量产品符合性数）方法（监视测量分析）频次必记录等适容策划输出形式应适组织运作
2 组织应策划输出实施产品程体系符合性持续改进体系效性监视测量分析改进程产品程进行监视测量体系通部审核方式进行监视测量等
3 条款提监视测量分析改进程包括组织需适统计技术方法（SPC统计程控制抽样检验等）应程度（质量理体系关区域程中识需统计技术）确定
符合求相关证
组织需监视测量分析改进程进行策划实施相应规定证
思考提示点
1 组织监视测量分析改进进行策划？策划实施？
2 组织识需统计技术？
82监视测量
821顾客满意
作质量理体系业绩种测量组织应顾客关组织否已满足求感受信息进行监视确定获取利种信息方法
理解点
1 顾客满意指顾客求已满足程度感受求满足愈完全般说顾客越满意组织应注意时满足顾客求顾客定期定满意八项原中提出超越顾客期思想
2 组织标准建立实施持续改进质量理体系中重目标顾客满意组织应顾客满意程度作测量质量理体系业绩指标衡量建立质量理体系效性
3 组织应监视顾客组织否满足求感受方面信息确定获取利顾客满意满意信息方法包括信息源收集频次数分析评审
4 获取渠道方式种样组织外部组织部部门书面口头包括：
（1） 顾客抱怨（应注意：顾客没抱怨说明顾客满意）
（2） 顾客直接沟通
（3） 问卷调查
（4） 委托收集分析数
（5） 专门团体消费者组织报告
（6） 种媒体报告
（7） 业研究结果
5 监视获取利信息方法应真实反映出产品关求符合性顾客组织否满足求感受产品价格交付方面情况
6 组织应收集信息进行分析统计分析出顾客满意定性宣结果找出差距作改进
符合求相关证
监视获取利顾客满意（）满意信息方法相应结果
思考提示点
组织获取利顾客关组织否满足求感受方面信息？
822部审核

组织应策划时间间隔进行部审核确定质量理体系否：
a) 符合策划安排（见71）标准求组织确定质量理体系求
b) 效实施保持
考虑拟审核程区域善重性审核结果应审核方案进行策划应规定审核准范围频次方法审核员选择审核实施应确保审核程客观性公正性审核员应审核工作
策划实施审核报告结果保持记录（见424）职责求应形成文件程序中作出规定
负责受审区域理者应确保时采取措施消发现合格原踪活动应包括采取措施验证结果报告（见

852）
注：作指南参见GBT190211GBT190212GBT190213
理解点
1 通开展部审核发现体系中合格通实施纠正预防措施进步提高质量理体系符合性效性
2 审核方案指针特写时间段策划具特定目组（次次）审核组织应制定审方案通常年少进行次完整审审集中段时间进行滚动进行般体系建立运行初期审核次数应质量理体系重变化发生重合格时增加频次
3 组织应规定时间间隔进行部审核确定质量理体系否：
（1） 符合产品实现策划安排
（2） 符合标准求
（3） 符合组织设定目标建立质量理体系求
（4） 效实施保持
4 组织应制定部审核形成文件程序规定容：
（1） 审核方案进行策划规定审核准范围（涉产品部门活动区域标准条款删减合理性）频次目方法等
（2） 审核职责包括审核员职责资格审核员应培训资格认受审核象直接责理关系确保审核程公正性客观性
（3） 审核实施程：审核前应做准备包括组成审核组制定检查表记录审核结果审核中发现合格应形成书面报告提交受审核区域理者确保采取纠正措施
（4） 纠正措施实施验证程：相关责应针合格项时进行原分析着举反三原采取相应纠正措施避免类问题重复发生审员应采取纠正措施进行踪验证确保纠正措施效实施
（5） 记录验证结果理者报告
5 审核方案策划应根组织中拟审核程区域状况重性审核结果安排审核频次时间进度审核范围果拟审核程复杂区域面积广重程度高质量理体系效性符合性影响应加区域活动审核力度增加审核频次延长审核时间确保通审提高质量理体系效性符合性
6 部审核指部质量理体系审核
7 部审核理评审表：

部审核
理评审
目
确定满足审核准程度
确保质量理体系持续适宜性充分性效性
象
组织质量理体系
组织质量理体系（包括质量方针质量目标）
评价
审核准（包括GBT19001：2000）
顾客期需求
实施者
审核员
高理者理层员
方法
系统独立获取客观证审核准形成文件化审核发现结检查程
广泛输入信息事实质量方针目标顾客需求质量理体系适宜性充分性效性进行评价会议方式进行
输出结果求
应质量理体系否符合求否效实施保持作出结形成记录
应质量理体系持续适宜性充分性效性体系变更程产品改进资源需求包括质量方针目标作出评价形成记录

符合求相关证
1 部审核形成文件程序
2 审核方案策划审核计划编制
3 审核中发现总制订纠正措施实施验证记录
思考提示点
1 组织策划部审核？审核员资格？否独立客观公正？
2 审核准备实施情况？合格报告纠正措施验证情况否符合求？
823程监视测量

组织应采取适宜方法质量理体系程进行监视适时进行测量方法应证实程实现策划结果力未达策划结果时应采取适纠正纠正措施确保产品符合性
理解点
1 质量理体系需程包括理活动资源提供产品实现测量关程质量理体系程直接间接影响产品质量必须采适方法程进行监视测量评价程业绩证实程否保持实现预期结果力
2 进行质量理体系策划时程明确输入输出活动相关资源求程输出够满足预定目标影响程力进行监视测量根输出结果达预定目标情况监视测量程否具备持续稳定力作出评价般说质量理体系程进行监视部分程测量
3 质量理体系需程组织程达策划结果程力相应根程情况采监视测量方法采调查评审统计技术等方法采取种方法程进行监视测量确定种方法否适宜原：该方法够程否达策划结果力进行测量监视种监视测量方法规定程序指导书图表规范形式存
4 服务行业产品体现程中产品监视测量体现服务提供程监视测量服务行业中条款标准824产品监视测量密分
5 果程监视测量中发现程未达策划结果（程具备达策划结果力）组织应该程采取适纠正（时产品纠正措施）纠正措施（纠正程合格原）确保程结果（产品）符合性
符合求相关证
关程监视测量方法规定相应监视测量结果（包括程运行情况程输出程力）
思考提示点
1 组织考虑质量理体系需程进行监视？
2 组织程进行测量方法效果？
824产品监视测量

组织应产品特性进行监视测量验证产品求已满足种监视测量应策划安排（见71）产品实现程适阶段进行
应保持符合接收准证记录应指明权放行产品员（见424）

非关授权员批准适时顾客批准否策划安排（见71）已圆满完成前应放行产品交付服务
理解点
1 产品特性通监视测量知道否满足求组织必须活动实施控制
2 组织应程结果（产品）包括阶段产品终产品特性产品实现策划安排产品实现程适阶段进行监视测量应保存产品检验合格证该证应授权放行产品员认记录71产品实现策划中安排监视测量合格产品放行交付服务果某原产品未圆满完成前放行产品时应关授权员（组织组织外）批准行业允许做建筑业中水泥钢筋放行等某产品工序（建筑业中某装饰工序等）顾客批准放行（违反法律法规求）
符合求相关证
1 产品监视测量规范相应监视测量记录
2 未监视测量放行产品规定产品标识记录情况
思考提示点
1 产品监视测量策划？
2 阶段划分否合理？
3 放行未监视测量产品规定？授权顾客批准条件什？
83合格品控制

组织应确保符合产品求产品识控制防止非预期交付合格品控制合格品处置关职责权限应形成文件程序中作出规定
组织应通列种种途径处置合格品：
a) 采取措施消已发现合格
b) 关授权员批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预期应
应保持合格性质采取措施记录包括批准步记录（424）
合格品纠正应次进行验证证实符合求
交付开始发现产品合格时组织应采取合格影响潜影响训诫相适应措施
理解点
1 防止合格产品非预期交付组织应确保符合产品求产品加识控制
2 组织应制定关合格品形成文件程序规定合格品处置职责权限控制求合格品处置分：
（1） 采取措施消发现合格制造业中采取返工服务业中采取致歉等
（2） 合格品采取步放行谓步指放行符合规定求产品许硬件产品等品降二等品情况需关授权员批准情况顾客批准法律允许外
（3） 采取措施防止合格品非预期应采取合格品标识隔离措施等
3 产品交付顾客产品投入时发现合格产品情况组织负责根合格影响程度采取适解决措施调换修理处理
4 应记录合格品性质（尺寸类合格形状类合格等）合格品采取措施包括批准步记录
5 应纠正产品次进行验证证实符合求
符合求相关证
1 形成文件程序合格品识控制次验证证
2 关步申请报告
3 合格性质采取措施记录
思考提示点
1 组织否制定合格品控制形成文件程序？
2 组织识控制合格品？
3 合格品处置？纠正否次验证？
4 组织处理已售出产品合格？采取措施？
5 否保存关合格品性质步关合格品措施方面记录？
84数分析

组织应确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价处持续改进质量理体系效性应包括监视测量结果关源数
数分析应提供关方面信息：
a) 顾客满意（见821）
b) 产品求符合性（见721）
c) 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d) 供方
理解点
1 判定组织建立质量理体系适宜性效性识持续改进质量理体系效性机会区域组织应确定收集产品程质量理体系关数包括进行监视测量结果方面数
2 述数进行分析通常统计技术方法进行分析方面信息作持续改进
（1） 顾客组织提供产品服务满意程度应特关注满意情况
（2） 组织提供产品721中确定全部产品求符合性情况
（3） 质量理体系程产品特性变化趋势情况种变化趋势方面数组织提供采取预防措施机会避免良趋势进步发展
（4） 涉供方提供产品外包程关信息通信息供方实施效控制
符合求相关证
1 组织确定收集数范围类型
2 组织述信息分析方法结果
思考提示点
1 组织采什方法数进行分析？信度？
2 数分析84ad信息否说服力？
85改进
851持续改进
组织应利质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审持续改进质量理体系效性
理解点
1 持续改进组织永恒题组织顾客关注焦点顾客求断变化组织想提高顾客满意程度必须开展持续改进活动
2 持续改进指增强满足求力循环活动持续改进质量理体系效性求组织断寻求质量理体系程进行改进机会实现质量理体系庙宇目标（质量方针质量目标）改进措施日常渐进改进活动重改进活动
3 促进质量理体系效性持续改进组织应考虑列活动：
（1） 通质量方针质量目标建立营造激励改进氛围环境
（2） 通数分析找出顾客满意产品未满足求程稳定等事项
（3） 利部审核结果断发现质量理体系薄弱环节
（4） 利纠正措施尤预防措施避免合格发生发生
（5） 通理评审活动中质量理体系适宜性充分性效性全面评价发现质量理体系效性持续改进机会
符合求相关证
质量理体系效性持续改进证
思考提示点
1 组织样识种持续改进机会？
2 组织样实施质量理体系效性（包括产品程）持续改进？
852纠正措施
组织应采取措施消合格原防止合格发生纠正措施应遇合格影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a) 评审合格（包括顾客抱怨）
b) 确定合格原
c) 评价确保合格发生措施需求
d) 确定实施需措施
e) 记录采取措施结果（见424）
f) 评审采取纠正措施
理解点
1 纠正纠正措施着含义纠正指消已发现合格采取措施通常合格进行处置方式实现（返工返修）等纠正措施指消已发现合格良情况原采取措施纠正针合格象（产品程体系）合格事实身采取措施通该措施实施达该合格纠正该类合格会发生纠正措施消造成合格事实真正原采取措施通该措施实施达防止类合格次发生
2 纠正措施制定（包括组织质量理体系程合格制定纠正措施）视该合格组织综合影响程度定包括考虑组织宗旨市场形象信誉成济效益等处理风险利益成间关系
3 组织应编制纠正措施形成文件程序消合格原防止发生纠正措施实施应采取步骤：
（1） 评审合格包括体系产品质量方面合格特应注意合格引发顾客抱怨
（2） 通调查分析确定合格原
（3） 评价确保合格发生措施需求知道组织中存合格必采取纠正措施组织已限度利现资源产品成品率提高997果想提高消03合格原需投资改善设备工艺等类合格纠正措施否需制定样制定应通综合考虑组织影响程度作出决定
（4） 确定实施需纠正措施
（5） 踪记录纠正措施结果
（6） 评审采取纠正措施效性取预期效果纠正措施应质量理体系关文件规定中构成合格原容予修改某工厂发现玻璃产品连接牢合格原分析发现炉温低造成该厂炉温提高50℃该合格原消时需原工艺文件进行变更具体标准423条款执行
4 纠正纠正措施组织中实施情况某复印机生产厂段时间常收顾客抱怨：发运该顾客（批发商）复印机均10产品机械损坏该复印机生产厂开始采取解决办法纠正合格批发商处损坏复印机进行修理修理成合格产品退货处理组织采取种纠正方法导致结果该类合格相长段时间重复出现该厂实施GBT19001标准造成合格原进行全程调查成品仓摆放装车发运卸货等环节进行踪终发现卸货工野蛮操作造成居高复印机损伤率（10）该厂纠正措施求卸货服务供方进行重新评价提出卸货作业规范时加强该供方业绩考核控制求针消合格原采取措施该复印机生产厂没发生类合格
符合求相关证
1 纠正措施形成文件程序
2 纠正措施实施结果验证记录
思考提示点
1 组织样确定时需制订纠正措施？
2 纠正措施实施情况样？效果？
853预防措施
组织应确定措施消潜合格原防止合格发生预防措施应潜问题影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a) 确定潜合格原
b) 评价防止合格发生措施需求
c) 确定实施需措施
d) 记录采取措施结果（见424）
e) 评审采取预防措施
理解点
1 预防措施指消潜合格原采取措施纠正措施预防措施针消潜合格原采取措施时尚存合格合格会发生
2 类似纠正措施需求考虑预防措施制定考虑潜问题组织影响程度处理风险利益成间关系
3 组织应编制预防措施形成文件程序针体系中存潜合格采取适措施防止合格发生预防措施实施应采取步骤：
（1） 确定潜合格分析原通84数分析发现组织程产品供方产品质量变化趋势出现稳定趋势时考虑采取预防措施
（2） 确定防止合格发生预防措施需求该潜合格组织影响程度考虑
（3） 确定实施需预防措施
（4） 踪记录采取预防措施效果
（5） 评价预防措施效性果达预期效果应应文件中予体现
4 组织应识预防措施组织中应某芯磨床生产轴类零件工厂分钟磨削7件产品该厂通SPC（统计程控制）统计技术该磨削程实施控制方式达产品控制根SPC技术均值偏差图连续7点已显现趋势时时然全部均值均偏差点落控制限产品直径公差允许范围该SPC技术已清楚告诉该磨削加工程已出现稳定时轴类产品说尚未出现合格果时针程合格采取措施（补偿砂轮磨损造成产品尺寸逐渐变趋势）措施该尚未出现合格轴类产品言采取预防措施
符合求相关证
1 预防措施形成文件程序
2 预防措施实施结果验证记录
思考提示点
1 组织发现确定采取预防措施？
2 组织采取预防措施实施情况？效果样？

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