1966年Andres葡萄糖胰岛素负反馈原理设计葡萄糖钳夹技术静脉通路时输入外源性胰岛素葡萄糖血糖维持设定稳态该技术胰岛素分泌作进行定量分析1979年DeFronzo等该技术作详细研究应体推动葡萄糖钳夹技术世界范围应
根研究目葡萄糖钳夹技术分高血糖葡萄糖钳夹正常血糖葡萄糖钳夹低血糖葡萄糖钳夹等方法
高胰岛素正常血糖葡萄糖钳夹技术定量准确重复性等优点已成评价机体胰岛素敏感性金标准该台排源胰岛素升糖素影响时客观反映外源胰岛素制剂药代动力学(PK)药效动力学(PD)特点研发新型胰岛素制剂仿制胰岛素产品时成目前国际公认方法床试验中高胰岛素正常血糖葡萄糖钳夹技术评价外源性胰岛素制剂客观台该台身成功构建良维持该技术关键目前药物研发中高胰岛素正葡萄糖钳夹技术存常见问题需应该技术中加关注
2关注点
21 成功建立高胰岛素正葡萄糖钳夹技术条件：
(1)形成稳定高胰岛素状态达完全抑制肝脏源性葡萄糖输出目
(2)血糖钳夹正常水变异系数5
(3)试验中源性胰岛素分泌抑制升糖激素明显释放
22 高胰岛素正常血糖葡萄糖钳夹技术床试验中应需关注点：
221 血浆胰岛素保持优势浓度充分抑制肝糖输出
规定时间血浆胰岛素水迅速升高保持优势浓度(般接100mUL)体胰岛素浓度高生理水时肝糖输出充分抑制葡萄糖输注率(GIR)方真实反映外周组织葡萄糖利率客观评价胰岛素制剂药效动力学参数成
222 监测血糖间隔时间
5分钟监测次静脉血糖值根血糖值调整葡萄糖液输注率受试者血糖值维持目标值变异系数应5目标血糖需控制正常空腹血糖±10范围监测血糖间隔时间果长难台稳定易造成血糖波动引起源性胰岛素升糖激素变化
223 充分抑制源性胰岛素分泌
C肽测定反映源胰岛素分泌情况台稳定尤重稳态C肽应抑制＜基础水60
224 控制种干扰素
选择女性受试者时需考虑月周期胰岛素敏感性进GIR造成影响
消患者紧张顾虑稳定患者情绪避免胰岛素敏感性影响会实验结果影响
整试验程求患者保持清醒状态入睡清醒入睡时丘脑垂体靶腺分泌种激素差异受试者基础状态致减少试验误差
225 预防低血糖
试验完毕继续输入葡萄糖液30分钟病喝葡萄糖水进食饼干面包糕点防止低血糖发生密切观察患者情况
参考文献
1高胰岛素正葡萄糖钳夹技术建立程时武陆菊明等第四军医学学报28（22）2007
2Oral insulin A Comparison With Subcutaneous Regular Human Insulin in Patients With Type 2 Diabetes CHRISTOPH KAPITZA etc Diabetes Care Vol 33 No 6 2010
3高胰岛素正葡萄糖钳夹技术研究进展董立厚宋海峰中国新药杂志Vol 16 No 19 2007
4葡萄糖钳夹技术糖尿病研究中应陈蕾贾伟等中华分泌代谢杂志Vol 19 No 1 2003
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根研究目葡萄糖钳夹技术分高血糖葡萄糖钳夹正常血糖葡萄糖钳夹低血糖葡萄糖钳夹等方法
高胰岛素正常血糖葡萄糖钳夹技术定量准确重复性等优点已成评价机体胰岛素敏感性金标准该台排源胰岛素升糖素影响时客观反映外源胰岛素制剂药代动力学(PK)药效动力学(PD)特点研发新型胰岛素制剂仿制胰岛素产品时成目前国际公认方法床试验中高胰岛素正常血糖葡萄糖钳夹技术评价外源性胰岛素制剂客观台该台身成功构建良维持该技术关键目前药物研发中高胰岛素正葡萄糖钳夹技术存常见问题需应该技术中加关注
2关注点
21 成功建立高胰岛素正葡萄糖钳夹技术条件：
(1)形成稳定高胰岛素状态达完全抑制肝脏源性葡萄糖输出目
(2)血糖钳夹正常水变异系数5
(3)试验中源性胰岛素分泌抑制升糖激素明显释放
22 高胰岛素正常血糖葡萄糖钳夹技术床试验中应需关注点：
221 血浆胰岛素保持优势浓度充分抑制肝糖输出
规定时间血浆胰岛素水迅速升高保持优势浓度(般接100mUL)体胰岛素浓度高生理水时肝糖输出充分抑制葡萄糖输注率(GIR)方真实反映外周组织葡萄糖利率客观评价胰岛素制剂药效动力学参数成
222 监测血糖间隔时间
5分钟监测次静脉血糖值根血糖值调整葡萄糖液输注率受试者血糖值维持目标值变异系数应5目标血糖需控制正常空腹血糖±10范围监测血糖间隔时间果长难台稳定易造成血糖波动引起源性胰岛素升糖激素变化
223 充分抑制源性胰岛素分泌
C肽测定反映源胰岛素分泌情况台稳定尤重稳态C肽应抑制＜基础水60
224 控制种干扰素
选择女性受试者时需考虑月周期胰岛素敏感性进GIR造成影响
消患者紧张顾虑稳定患者情绪避免胰岛素敏感性影响会实验结果影响
整试验程求患者保持清醒状态入睡清醒入睡时丘脑垂体靶腺分泌种激素差异受试者基础状态致减少试验误差
225 预防低血糖
试验完毕继续输入葡萄糖液30分钟病喝葡萄糖水进食饼干面包糕点防止低血糖发生密切观察患者情况
参考文献
1高胰岛素正葡萄糖钳夹技术建立程时武陆菊明等第四军医学学报28（22）2007
2Oral insulin A Comparison With Subcutaneous Regular Human Insulin in Patients With Type 2 Diabetes CHRISTOPH KAPITZA etc Diabetes Care Vol 33 No 6 2010
3高胰岛素正葡萄糖钳夹技术研究进展董立厚宋海峰中国新药杂志Vol 16 No 19 2007
4葡萄糖钳夹技术糖尿病研究中应陈蕾贾伟等中华分泌代谢杂志Vol 19 No 1 2003
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