定制式义齿使用环节专项整治工作方案

**分局定制式义齿环节专项整治工作方案
 确保辖区定制式义齿产品质量确保公众义齿产品安全效国家食品药品监督理局关开展定制式义齿生产监督检查工作通知（国食监办械[2012]153号）**省食品药品监督理局**省关开展定制式义齿生产监督检查工作通知（吉食药监械[2013]34号）文件精神根市局统部署制定方案
1      整治目
通定制式义齿环节监督检查进步提升定制式义齿产品质量保护企业合法利益提供公市场环境推动辖区义齿行业健康快速发展
2      整治法规
国务院关加强食品等产品安全监督理特规定医疗器械监督理条理国家食品药品监督理局关定制式义齿理相关文件**省定制式义齿生产注册监督理规定（试行）确保整治工作取实效
3      整治范围重点
根辖区实际次专项整治覆盖辖区终端检查辖区开展义齿医疗机构（医院口腔科口腔专科医院口腔诊等）整治程中重点整治医疗机构技工室需取医疗器械生产许证医疗器械产品注册证单位严格国家法律法规进行监督检查符合质量理体系组织 坚决停产整顿具备生产条件保证产品质量安全问题严重单位坚决责令停产原材料成品半成品查封扣押必进行抽检时坚决清查非法加工定制式义齿黑加工点杜绝非法产品流入市场
4      整治容
医疗机构现场检查重点容采购定制式义齿产品否具合法资质医疗机构采购定制式义齿产品否验收记录产品否建立详细完整追溯记录病历档案市开展工牙种植体医疗机构否具合法资质工牙种植产品
医疗机构技工室现场检查重点容否建立完善质量理体系效运行加工产品否销售医疗机构加工程中原材料（金属瓷粉等）否符合法定求加工义齿否检验患者
5      实施步骤
整治工作2013年2月6日2013年4月20日分三阶段
第阶段：查阶段医疗机构技工室医疗机构查整改（2月6日——2月25日）
第二阶段：整治阶段开展现场监督检查必企业单位进行现场抽样（2月26日——4月17日）
第三阶段：总结报阶段总结汇总整治情况形成文字材料报级机关（4月18——4月20日）
6      工作求
高度重视定制式义齿生产环节整治工作认真履行属监职责明确责积极方案求开展整治工作严厉查处环节违法违规行特非法定制式产品企业医疗机构黑加工点坚决予查处
检查工作总结2013年4月19日前文字（电子）材料报市局医疗器械处
 
长春市食品药品监督理局**分局
 
二〇三年二月六日
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