市场监局药品巩固提升行动工作汇报
位志：
家午年***药品安全监工作坚持新时代中国特色社会义思想指导深入贯彻落实总书记关药品安全重指示省局工作会议精神全省药品安全放心工程药品安全巩固提升行动工作求局聚焦三领域 9方面推动两行动走深走实现区工作开展情况简汇报：
思想高度重视周密部署安排
全省药品安全巩固提升行动动员部署视频会议召开局高度重视立开展工作部署7月20日制定印发******药品安全巩固提升行动方案明确行动目标务实施步骤工作求成立工作专班围绕防范风险查办案件提升力聚焦突出问题薄弱环节推进药品监体系监力现代化效排查化解药品安全风险隐患等方面明确务分工夯实责落实启动工作开展
7月26日召开全系统药品安全巩固提升行动推进会通报前期药品抽检医疗器械分级监监队伍力提升综合业务台应执法案件办理等重点工作
进展情况药品安全巩固提升行动进行部署安排强调
二强化组织领导细化工作务
局成立******药品安全巩固提升行动工作领导组办公室局长***志领导组组长分药品监副局长分副组长相关科室杨陵区局综合执法支队药品检评中心负责志成员结合辖区监工作实际医药企业特点建立药品安全巩固提升行动重点工作务台账专项行动涉具体务进行逐细化分解务分解部门（单位）责明确时间节点序推进实施
三充实基层监力量完善药品监体系
增强基层线监工作力量进步强化基层药品监工作***市场监局年度新招录4名正式工作员5市场监招聘10名公益岗工作员力充实基层药品监员力量二成立***假劣药品认定委员会2023年8月10日局成立***假劣药品认定委员会认定委员会局组成员副局长担成员分局药品监科政策法规科执法支队药品检评中心负责药学领域专业技术员组成假劣药品认定委员会聘请药学医疗领域检验检测监督理执法办案药品科研等方面8名专家业务骨干建立药品
安全专家库关药品安全状况提供权威分析作出科学客观评估技术认定工作提供参考三成立***药品执法队***市场监督理综合执法支队成立药品执法队全面行两品械领域行政处罚权行政强制权负责办理药械化营环节违法案件承担区药械化生产企业药品批发企业药品零售连锁总部药品互联网销售第三方台相关违法行查处四积极推进药品专职化检查员队伍建设积极探索药品监新机制全区市场监系统成立药品专职检查员队伍提升药品（含化妆品医疗器械）监效目前药品专职化检查员队伍建设工作正积极推进中
四认真履职监规范净化药械化市场秩序
认真开展医疗器械分级监省局关加强医疗器械营分级监工作通知制定***医疗器械营分级监工作实施方案成立领导组明确两级监职责全面推进医疗器械营分级监工作全区153家医疗器械营企业开展现场检查（中四级0家三级2家二级29家级122家）检查覆盖率100已检查数全部传药品监综合业务台落实药械化监业务应信息化工作求
二两品械专项整治出实招求实效药品安全放心工程药品安全巩固提升行动契
机监责落实落细落位时接收省药品安全监综合业务系统发年度监督检查计划第时间组织监员开展监督检查检查中发现问题风险等级分采取现场督促整改发责令整改通知书约谈企业负责等方式强化企业体责落实检查结果时传台局检查结果数传工作分省局药品生产监处医疗器械处肯定全省药品半年工作会议省局领导表彰时体诊社区卫生服务中心等医疗机构药械质量储存理情况非法渠道购进药械期失效药品等违法行零售药店等药械营企业重点检查药店执业药师职岗情况处方药销售情况高温季节药品储运条件含麻药品购销存登记记录药械进货票供货商资质等信息否完善开展集中整治截止目前全区检查药械化企业270家次均通药品监业系统进行传检查报告出动执法员850次检查中发现40余条问题督促整改全面落实位
三加强抗疫药械质量监督检查针疫情期间群众医口罩抗原检测试剂需求爆发增长促短时间二类医疗器械备案数量递增着疫情防控政策缓解医口罩抗原检测试剂市场供应饱部分二类（医口罩抗原试剂）备案企业歇业关门停业导致日
常监督检查关门停业法联系现状针述情况局通双机检查电话联系相结合采取双机公开逆倒逼机制关门停业长期未开展营企业纳入营异常目录实施联合惩戒措施杜绝二类医疗器械备案企业监风险
五措举强化药品抽检工作
年局药品检验中心承担***批次药品检验务较年检验务增加77针检品数量员少时间紧特点局措举确保抽检务落实明确抽检务印发关开展2023年药品生产流通领域抽检工作通知分局领导组织召开药品抽检工作安排会细化抽检务数量品种时限求抽样务明确单位部门名志责落实二坚持问题导高风险中药饮片集采中选品种良反应较药品重点抽检品种抽检中注意抽检品类样性覆盖面广泛覆盖注射剂颗粒剂胶囊剂片剂丸剂口服液等制剂化学药中成药中药饮片等药品类型提高药品抽检假查劣命中率三落实监检结合药品抽检监督检查相结合抽样时抽样单位药品采购验收储存销售环节质量理情况进行监督检查存问题立督促整改********
六强化稽查执法落实行刑衔接
做案件查办截目前两品械案件立案***件办结***件均般程序案件中药品案件***件罚没款金额******元医疗器械案件***件罚没款金额*******元化妆品案件***件罚没款金额***元年度期相（2022年期立案***件结案***件）立案增长**件增长率***结案增长***件增长率***二投诉举报处置目前调查处理两品械投诉举报***件办结&***调查存违法行符合立案条件***件含药品案件***件化妆品案件***件***件均已立案办结投诉举报立案处置率达***三深入市场检查坚持查稽结合稽查结合采取日常检查专项检查执法抽检等手段辖区药品营企业进行检查进步增加案件源渠道震慑违法营行截止目前检查发现***家营体立案处罚四落实行刑衔接加强公安机关协作配合积极移交案件线索***起公安机关提出假药认定申请积极聘请专家研究出具初步认定文书群众举报违法行涉嫌犯罪邀请公安机关提前介入联合调查辖区截止目前货值***万元重违法案件
七提升员业务力夯实监工作基
开展药品监员业务知识培训充分发挥****优势***学院签订药品监员力提升培训合作协议6月中旬开始采取线+线企业+学校观摩+实践授课+考试模式助该院药品生产流通实训基赴***老百姓药房**&*孙思邈中药产业园进行现场观摩学全系统***名监员进行期***天药品业务力提升培训培训容涉药品生产药品流通医药产业发展力求全面提升监员专业知识业务工作力培训结束进行闭卷考试参训员均取结业证书
二开展药品监综合业务台培训邀请省局信息化中心**开展期天药品监综合业务系统培训重点系统中台档案建立日常监稽查执法信等级等模块功操作方法应求注意事项进行详细演示讲解参训员全面掌握综合业务台实际工作中应全面实现辖区药械化监业务应全程网办核心业务全程网办网通办求截止目前区药械化监业务数全部传药品监综合业务系统
三开展药械企业负责法规培训结合国家局新法规政策颁布实施组织辖区药品医疗器械生产企业负责质量受权生产负责开展药品市许持
落实药品质量安全体责监督理规定企业落实医疗器械质量安全体责监督理规定宣贯培训强化企业落实药械化质量安全体责遵守项法律法规提高质量安全理
八加科普宣传力度形成社会治氛围
进步加强公众两品械科普知识解先组织开展安全妆治享安全械 享健康题化妆品医疗器械安全宣传周活动邀请药品医疗器械化妆品领域专家居民群众普药械安全知识讲解常药品血压计血氧仪助听器等正确方法宣传活动现场设置科普咨询台居民群众解答疑问发放科普宣传材料3000余份外组织辖区医疗器械营企业100余家参加线医疗器械网络销售监题宣贯会企业宣贯医疗器械监督理条例配套规章加强企业守法意识营造药械安全社会治氛围
九心情力积极纾企解困
积极联系接省药监局解决企业产品划转中存问题优化程序缩短时限提升效率帮助产品快落投产年度增加产值95亿元企业原料药车间异迁址规范性评审检查事宜中时组织监员深入现场车间设计工艺流程厂区布局等方面进行指
导服务企业短时间次性通评审检查时积极开展调研走访促发展活动***成员带队走访调研区医药企业解质量理体系运行生产营销售情况询问产品研发许审查生产营专利申请品牌造等方面遇难点堵点听取企业意见建议着力帮助解决企业发展中实际困难问题紧紧围绕生物医药产业链实施强链延链补链行动进步做产业规模培育壮产业集群
步局全省药品安全巩固提升行动安排重点强化风险会商制度落实紧盯药品医疗器械生产营重点环节加强产品市监风险会商针发现问题风险隐患建立台账采取销号理推动风险处置时综合运飞行检查日常检查检查联合检查体系核查督促药械企业生产营持续合规推进药品安全巩固提升行动落实落细
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位志：
家午年***药品安全监工作坚持新时代中国特色社会义思想指导深入贯彻落实总书记关药品安全重指示省局工作会议精神全省药品安全放心工程药品安全巩固提升行动工作求局聚焦三领域 9方面推动两行动走深走实现区工作开展情况简汇报：
思想高度重视周密部署安排
全省药品安全巩固提升行动动员部署视频会议召开局高度重视立开展工作部署7月20日制定印发******药品安全巩固提升行动方案明确行动目标务实施步骤工作求成立工作专班围绕防范风险查办案件提升力聚焦突出问题薄弱环节推进药品监体系监力现代化效排查化解药品安全风险隐患等方面明确务分工夯实责落实启动工作开展
7月26日召开全系统药品安全巩固提升行动推进会通报前期药品抽检医疗器械分级监监队伍力提升综合业务台应执法案件办理等重点工作
进展情况药品安全巩固提升行动进行部署安排强调
二强化组织领导细化工作务
局成立******药品安全巩固提升行动工作领导组办公室局长***志领导组组长分药品监副局长分副组长相关科室杨陵区局综合执法支队药品检评中心负责志成员结合辖区监工作实际医药企业特点建立药品安全巩固提升行动重点工作务台账专项行动涉具体务进行逐细化分解务分解部门（单位）责明确时间节点序推进实施
三充实基层监力量完善药品监体系
增强基层线监工作力量进步强化基层药品监工作***市场监局年度新招录4名正式工作员5市场监招聘10名公益岗工作员力充实基层药品监员力量二成立***假劣药品认定委员会2023年8月10日局成立***假劣药品认定委员会认定委员会局组成员副局长担成员分局药品监科政策法规科执法支队药品检评中心负责药学领域专业技术员组成假劣药品认定委员会聘请药学医疗领域检验检测监督理执法办案药品科研等方面8名专家业务骨干建立药品
安全专家库关药品安全状况提供权威分析作出科学客观评估技术认定工作提供参考三成立***药品执法队***市场监督理综合执法支队成立药品执法队全面行两品械领域行政处罚权行政强制权负责办理药械化营环节违法案件承担区药械化生产企业药品批发企业药品零售连锁总部药品互联网销售第三方台相关违法行查处四积极推进药品专职化检查员队伍建设积极探索药品监新机制全区市场监系统成立药品专职检查员队伍提升药品（含化妆品医疗器械）监效目前药品专职化检查员队伍建设工作正积极推进中
四认真履职监规范净化药械化市场秩序
认真开展医疗器械分级监省局关加强医疗器械营分级监工作通知制定***医疗器械营分级监工作实施方案成立领导组明确两级监职责全面推进医疗器械营分级监工作全区153家医疗器械营企业开展现场检查（中四级0家三级2家二级29家级122家）检查覆盖率100已检查数全部传药品监综合业务台落实药械化监业务应信息化工作求
二两品械专项整治出实招求实效药品安全放心工程药品安全巩固提升行动契
机监责落实落细落位时接收省药品安全监综合业务系统发年度监督检查计划第时间组织监员开展监督检查检查中发现问题风险等级分采取现场督促整改发责令整改通知书约谈企业负责等方式强化企业体责落实检查结果时传台局检查结果数传工作分省局药品生产监处医疗器械处肯定全省药品半年工作会议省局领导表彰时体诊社区卫生服务中心等医疗机构药械质量储存理情况非法渠道购进药械期失效药品等违法行零售药店等药械营企业重点检查药店执业药师职岗情况处方药销售情况高温季节药品储运条件含麻药品购销存登记记录药械进货票供货商资质等信息否完善开展集中整治截止目前全区检查药械化企业270家次均通药品监业系统进行传检查报告出动执法员850次检查中发现40余条问题督促整改全面落实位
三加强抗疫药械质量监督检查针疫情期间群众医口罩抗原检测试剂需求爆发增长促短时间二类医疗器械备案数量递增着疫情防控政策缓解医口罩抗原检测试剂市场供应饱部分二类（医口罩抗原试剂）备案企业歇业关门停业导致日
常监督检查关门停业法联系现状针述情况局通双机检查电话联系相结合采取双机公开逆倒逼机制关门停业长期未开展营企业纳入营异常目录实施联合惩戒措施杜绝二类医疗器械备案企业监风险
五措举强化药品抽检工作
年局药品检验中心承担***批次药品检验务较年检验务增加77针检品数量员少时间紧特点局措举确保抽检务落实明确抽检务印发关开展2023年药品生产流通领域抽检工作通知分局领导组织召开药品抽检工作安排会细化抽检务数量品种时限求抽样务明确单位部门名志责落实二坚持问题导高风险中药饮片集采中选品种良反应较药品重点抽检品种抽检中注意抽检品类样性覆盖面广泛覆盖注射剂颗粒剂胶囊剂片剂丸剂口服液等制剂化学药中成药中药饮片等药品类型提高药品抽检假查劣命中率三落实监检结合药品抽检监督检查相结合抽样时抽样单位药品采购验收储存销售环节质量理情况进行监督检查存问题立督促整改********
六强化稽查执法落实行刑衔接
做案件查办截目前两品械案件立案***件办结***件均般程序案件中药品案件***件罚没款金额******元医疗器械案件***件罚没款金额*******元化妆品案件***件罚没款金额***元年度期相（2022年期立案***件结案***件）立案增长**件增长率***结案增长***件增长率***二投诉举报处置目前调查处理两品械投诉举报***件办结&***调查存违法行符合立案条件***件含药品案件***件化妆品案件***件***件均已立案办结投诉举报立案处置率达***三深入市场检查坚持查稽结合稽查结合采取日常检查专项检查执法抽检等手段辖区药品营企业进行检查进步增加案件源渠道震慑违法营行截止目前检查发现***家营体立案处罚四落实行刑衔接加强公安机关协作配合积极移交案件线索***起公安机关提出假药认定申请积极聘请专家研究出具初步认定文书群众举报违法行涉嫌犯罪邀请公安机关提前介入联合调查辖区截止目前货值***万元重违法案件
七提升员业务力夯实监工作基
开展药品监员业务知识培训充分发挥****优势***学院签订药品监员力提升培训合作协议6月中旬开始采取线+线企业+学校观摩+实践授课+考试模式助该院药品生产流通实训基赴***老百姓药房**&*孙思邈中药产业园进行现场观摩学全系统***名监员进行期***天药品业务力提升培训培训容涉药品生产药品流通医药产业发展力求全面提升监员专业知识业务工作力培训结束进行闭卷考试参训员均取结业证书
二开展药品监综合业务台培训邀请省局信息化中心**开展期天药品监综合业务系统培训重点系统中台档案建立日常监稽查执法信等级等模块功操作方法应求注意事项进行详细演示讲解参训员全面掌握综合业务台实际工作中应全面实现辖区药械化监业务应全程网办核心业务全程网办网通办求截止目前区药械化监业务数全部传药品监综合业务系统
三开展药械企业负责法规培训结合国家局新法规政策颁布实施组织辖区药品医疗器械生产企业负责质量受权生产负责开展药品市许持
落实药品质量安全体责监督理规定企业落实医疗器械质量安全体责监督理规定宣贯培训强化企业落实药械化质量安全体责遵守项法律法规提高质量安全理
八加科普宣传力度形成社会治氛围
进步加强公众两品械科普知识解先组织开展安全妆治享安全械 享健康题化妆品医疗器械安全宣传周活动邀请药品医疗器械化妆品领域专家居民群众普药械安全知识讲解常药品血压计血氧仪助听器等正确方法宣传活动现场设置科普咨询台居民群众解答疑问发放科普宣传材料3000余份外组织辖区医疗器械营企业100余家参加线医疗器械网络销售监题宣贯会企业宣贯医疗器械监督理条例配套规章加强企业守法意识营造药械安全社会治氛围
九心情力积极纾企解困
积极联系接省药监局解决企业产品划转中存问题优化程序缩短时限提升效率帮助产品快落投产年度增加产值95亿元企业原料药车间异迁址规范性评审检查事宜中时组织监员深入现场车间设计工艺流程厂区布局等方面进行指
导服务企业短时间次性通评审检查时积极开展调研走访促发展活动***成员带队走访调研区医药企业解质量理体系运行生产营销售情况询问产品研发许审查生产营专利申请品牌造等方面遇难点堵点听取企业意见建议着力帮助解决企业发展中实际困难问题紧紧围绕生物医药产业链实施强链延链补链行动进步做产业规模培育壮产业集群
步局全省药品安全巩固提升行动安排重点强化风险会商制度落实紧盯药品医疗器械生产营重点环节加强产品市监风险会商针发现问题风险隐患建立台账采取销号理推动风险处置时综合运飞行检查日常检查检查联合检查体系核查督促药械企业生产营持续合规推进药品安全巩固提升行动落实落细
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