生物制品理制度范文5篇
确保计划免疫工作质量根预防接种技术操作规程制定生物制品理制度
1全县生物制品需求计划采购运输分发工作中心免疫规划理科负责
2根现行免疫程序辖区总口数出生率年龄组口数疫苗损耗系数等制订疫苗计划批准报级疾病预防控制机构
3做疫苗领发记录详细记载品名数量生产单位批号失效期进出数量结余数量领发签名疫苗出入账物相符
4疫苗运输贮存严格关温度求进行保证疫苗质量
5疫苗品种批号分类整齐存放疫苗纸箱(盒)间冰箱冰柜壁间均应留冷气循环通道
6分发疫苗先短效期长效期批疫苗先入库先出库原
7次领发疫苗数量应根量贮存力妥善安排发接种点疫苗支丸单位减少疫苗浪费
8接种单位情况必须规定县疾控中心统计报时掌握种生物制品情况反映效果剩余数量做统调配处理严防积压浪费疫苗期失效应时做报损手续妥善处理
9生物制品销售价格审核物价部门批准销售收入交中心财务专项理
10生物制品必须严格级规定象剂量接种方法时间求进行接种杜绝错种漏种误种接种事发生
[生物制品理制度范文二太医院生物制品入库验收理制度]
1目
入库生物制品质量关保证购进生物制品数量准确质量完防止合格假劣生物制品进入院制定制度
2
<药品营质量理规范>
3适范围
适生物制品采购验收储存养护销售销毁等理工作
4职责
规定严格理生物制品保证营安全
5容
51生物制品验收必须验收程序验收员生物制品法定标准购进合规定质量条款入库证等购进生物制品销退回生物制品进行逐批验收
52生物制品质量验收包括生物制品外观性状检查生物制品包装标签说明书标识检查
5___生物制品包装标识验收验区进行生物制品外观性状检查必须抽取规定数量样品验收养护室进行
54验收时应检查货时温度否符合生物制品储存求运输程中温度监测记录否规定范围验收时生物制品外包装温度超该药说明中贮藏温度否予验收入库
55验收般应___分钟完成
56生物制品验收应规定例抽取样品抽取样品必须具代表性验收完
[生物制品理制度范文三预防性生物制品理制度]
预防性生物制品预防控制消灭疾病武器规范医院预防性生物制品理确保免疫规划实施预防接种安全性效性保护民身体健康根<中华民国传染病防治法><中华民国药品理法><全国疾病预防控制工作规范><预防生物制品生产供应理办法>等法律法规关规定结合医院实际制定规定
根免疫计划接种数冷链贮存条件领购疫苗疫苗必须县疾控中心等法定渠道领购
二冷链设备器材专物专疫苗规定温度条件贮存运输bcgdptdthbvrv28℃贮存运输opvmv需20℃8℃条件贮存运输
三种疫苗必须避免阳光直射品名批号分类整齐存放效期长短购药先计划减少疫苗浪费
四疫苗专理理员意私发放疫苗口索疫苗
五严格疫苗领发手续设立疫苗专帐做帐苗相符
六疫苗登记项目应齐全完整登记容包括疫苗名称生产单位规格数量批号效期领发签名 日期
七定期清点核查避免期失效杜绝事发生期制品应时砸碎销毁(药剂科预防保健科预防接种室保卫科等相关员参)做记录
八预防性生物制品必须严格级规定象剂量接种方法时间求进行接种杜绝错种漏种误种接种事发生
九接种家属权解预防性生物制品进货渠道拒绝接种非正常渠道供应预防性生物制品
十违反规定科室<中华民国传染病防治法><中华民国药品理法>等关法律法规关规定进行处罚
[生物制品理制度范文四药业公司生物制品理制度]
1目
加强生物制品营理工作效控制生物制品购存销行确保法营根<中华民国药品理法><生物制品批签发理办法><生物制品规程><___开展生物制品批签发工作相关事宜__通告>等法律法规制定制度
2适范围
适生物制品采购验收储存养护销售销毁等理工作
3职责
规定严格理生物制品保证营安全
4定义
生物制品应普通基工程细胞工程蛋白质工程发酵等生物技术获微生物细胞种动物源组织液体等生物材料制备类疾病预防＼治疗诊断药品目前已纳入生物制品批签发理药品血白蛋白疫苗类生物制品
5容
51生物制品营
511营生物制品必须药品监督理部门审核批准具合法营资格方营否事生物制品购销营活动
52生物制品购进
521购进生物制品必须严格国家食品药品监督理部门批准容进行具生产营资格生产企业营企业购进
52___购进生物制品运输设备＼记录必须符合生物制品储存运输相关规定
523质量理部供货企业合法资格质量保证力进行审核索取加盖供货单位原印章合法证复印件＼<药品注册证>生物制品批签发文件复印件进口生物制品<进口药品理制度>索取相关证外应提供加盖供货方原印章原生产国者区药品理机构(者授权批签发机构)出具批签发证明复印件
53生物制品验收
531验收生物制品应根供货单位原印章批次<生物制品批签发>复印件检验报告进行验收做验收记录验收进口生物制品需索取<进口药品注册证>＼进口生物制品检验报告通关单
532生物制品应货运输储藏条件符合规定前提___时验收完毕交保员时入库
54生物制品储存养护
541储存
5411生物制品必须严格品种说明书规定储存条件储存做温湿度记录
5412生物制品应做出入库登记定期盘点做账物相符发现差错问题应立报告公司质量理部
5413破损＼变质＼期失效供药品种应清点登记单独妥善保例表报公司质量理部门等候处理意见
542养护
5421生物制品特殊性应例重点养护品种规定进行养护检查做相关记录建立养护档案
5422养护程发现质量异常超效期＼贮存温度符合求＼破损＼污染＼霉变等情况应时采取隔离＼暂停销售等效措施报质量理部等候处理意见
55生物制品出库
551生物制品出库复核时品种＼数量进行复查核做出库复核记录出库时量安排生物制品发出缩短保温箱时间
56生物制品运输
561运输生物制品时量缩短运输时间
57生物制品销售
571应法批准范围营生物制品
58生物制品销毁
581生物制品合格品妥善保擅处理销毁应例表登记报药品监督理部门安排处理
[生物制品理制度范文五生物制品理制度]
第条加强生物制品理根<中华民国药品理法>____关行政法规特制订规定
第二条生物制品药品类生物制品系指微生物寄生虫动物毒素生物组织作起始材料采生物学工艺分离纯化技术制备生物学技术分析技术控制中间产物成品质量制成生物活性制剂包括疫(菌)苗毒素类毒素免疫血清血液制品免
疫球蛋白抗原变态反应原细胞子激素酶发酵产品单克隆抗体DNA重组产品体外免疫试剂等
第三条生物制品卫生行政部门统理法实施监督中华民国境研制生产营民生物制品单位均适规定现行体制抗生素激素酶般药品进行理
第四条新生物制品研制审批部颁<新生物制品审批办法>关规定求办理体外诊断试剂床验证外制品未批准床
第五条新建生物制品生产企业需事先卫生部提出申请报告行性研究报告省治区直辖市卫生厅(局)提出初审意见报卫生部审批批准项目均须卫生部颁发GMP规定设计施工建成卫生部会省治区直辖市卫生行政部门联合验收
验收合格单位省治区直辖市卫生行政部门颁发<药品生产企业许证>
第六条已产品生物制品生产企业增添新品种需卫生部提出申请批准GMP规定新建改建车间卫生部会省级卫生行政部门验收合格准予增加新品种
第七条验收合格生产单位生产品种制造检定规程连续生产三批产品检合格生产检定记录样品送中国药品生物制品检定审查检定卫生部根检定报告核发<药品生产批准文号>
第八条卫生部生物制品标准化委员会制订卫生部审批颁发<中国生物制品规程>国家生物制品生产检定基求单位改变<生物制品规程>技术规定符合<生物制品规程>求制品律准生产销售
第九条生物制品标准卫生部制订颁发级方部队行制订标准
第十条类医疗卫生单位制剂室均配制生物制剂
第十条中国药品生物制品检定负责卫生部直属生物制品企业直接抽验必时方军生物制品企业产品进行监督检验负责防疫制品制品疑难项目进口检验制备分发生物制品国家标准品单位制售国家标准品
第十二条省治区直辖市药品检验负责行政区域方军生物制品企业产品日常抽验工作做项目送中国药品生物制品检定检验
级生物制品检验部门权卫生行政部门直接反映制品质量问题越级反映
第十三条生物制品造成异常反应事具体处理办法卫生部行制订
第十四条营生物制品应具备相应冷藏条件熟悉营品种员营生物制品单位省治区直辖市卫生行政部门审批发证
第十五条预防传染病菌苗疫苗等生物制品<中华民国传染病防治法实施办法>规定省治区直辖市卫生防疫机构统生物制品生产单位订购单位营
第十六条进口生物制品均需卫生部审批核发<进口药品注册证>省治区直辖市进口血液制品防疫制品需逐次报卫生行政部门初审卫生部核准
第十七条出口防疫生物制品均需报卫生部批准品种生物制品出口进口国求办理关手续
第十八条国家省治区直辖市卫生行政部门药品监督员(特聘专家)<药品理法>GMP<中国生物制品规程>规定等法律规章行政区域生物制品生产营单位实施监督检查
第十九条规定卫生部负责解释
第二十条规定颁布日起执行
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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确保计划免疫工作质量根预防接种技术操作规程制定生物制品理制度
1全县生物制品需求计划采购运输分发工作中心免疫规划理科负责
2根现行免疫程序辖区总口数出生率年龄组口数疫苗损耗系数等制订疫苗计划批准报级疾病预防控制机构
3做疫苗领发记录详细记载品名数量生产单位批号失效期进出数量结余数量领发签名疫苗出入账物相符
4疫苗运输贮存严格关温度求进行保证疫苗质量
5疫苗品种批号分类整齐存放疫苗纸箱(盒)间冰箱冰柜壁间均应留冷气循环通道
6分发疫苗先短效期长效期批疫苗先入库先出库原
7次领发疫苗数量应根量贮存力妥善安排发接种点疫苗支丸单位减少疫苗浪费
8接种单位情况必须规定县疾控中心统计报时掌握种生物制品情况反映效果剩余数量做统调配处理严防积压浪费疫苗期失效应时做报损手续妥善处理
9生物制品销售价格审核物价部门批准销售收入交中心财务专项理
10生物制品必须严格级规定象剂量接种方法时间求进行接种杜绝错种漏种误种接种事发生
[生物制品理制度范文二太医院生物制品入库验收理制度]
1目
入库生物制品质量关保证购进生物制品数量准确质量完防止合格假劣生物制品进入院制定制度
2
<药品营质量理规范>
3适范围
适生物制品采购验收储存养护销售销毁等理工作
4职责
规定严格理生物制品保证营安全
5容
51生物制品验收必须验收程序验收员生物制品法定标准购进合规定质量条款入库证等购进生物制品销退回生物制品进行逐批验收
52生物制品质量验收包括生物制品外观性状检查生物制品包装标签说明书标识检查
5___生物制品包装标识验收验区进行生物制品外观性状检查必须抽取规定数量样品验收养护室进行
54验收时应检查货时温度否符合生物制品储存求运输程中温度监测记录否规定范围验收时生物制品外包装温度超该药说明中贮藏温度否予验收入库
55验收般应___分钟完成
56生物制品验收应规定例抽取样品抽取样品必须具代表性验收完
[生物制品理制度范文三预防性生物制品理制度]
预防性生物制品预防控制消灭疾病武器规范医院预防性生物制品理确保免疫规划实施预防接种安全性效性保护民身体健康根<中华民国传染病防治法><中华民国药品理法><全国疾病预防控制工作规范><预防生物制品生产供应理办法>等法律法规关规定结合医院实际制定规定
根免疫计划接种数冷链贮存条件领购疫苗疫苗必须县疾控中心等法定渠道领购
二冷链设备器材专物专疫苗规定温度条件贮存运输bcgdptdthbvrv28℃贮存运输opvmv需20℃8℃条件贮存运输
三种疫苗必须避免阳光直射品名批号分类整齐存放效期长短购药先计划减少疫苗浪费
四疫苗专理理员意私发放疫苗口索疫苗
五严格疫苗领发手续设立疫苗专帐做帐苗相符
六疫苗登记项目应齐全完整登记容包括疫苗名称生产单位规格数量批号效期领发签名 日期
七定期清点核查避免期失效杜绝事发生期制品应时砸碎销毁(药剂科预防保健科预防接种室保卫科等相关员参)做记录
八预防性生物制品必须严格级规定象剂量接种方法时间求进行接种杜绝错种漏种误种接种事发生
九接种家属权解预防性生物制品进货渠道拒绝接种非正常渠道供应预防性生物制品
十违反规定科室<中华民国传染病防治法><中华民国药品理法>等关法律法规关规定进行处罚
[生物制品理制度范文四药业公司生物制品理制度]
1目
加强生物制品营理工作效控制生物制品购存销行确保法营根<中华民国药品理法><生物制品批签发理办法><生物制品规程><___开展生物制品批签发工作相关事宜__通告>等法律法规制定制度
2适范围
适生物制品采购验收储存养护销售销毁等理工作
3职责
规定严格理生物制品保证营安全
4定义
生物制品应普通基工程细胞工程蛋白质工程发酵等生物技术获微生物细胞种动物源组织液体等生物材料制备类疾病预防＼治疗诊断药品目前已纳入生物制品批签发理药品血白蛋白疫苗类生物制品
5容
51生物制品营
511营生物制品必须药品监督理部门审核批准具合法营资格方营否事生物制品购销营活动
52生物制品购进
521购进生物制品必须严格国家食品药品监督理部门批准容进行具生产营资格生产企业营企业购进
52___购进生物制品运输设备＼记录必须符合生物制品储存运输相关规定
523质量理部供货企业合法资格质量保证力进行审核索取加盖供货单位原印章合法证复印件＼<药品注册证>生物制品批签发文件复印件进口生物制品<进口药品理制度>索取相关证外应提供加盖供货方原印章原生产国者区药品理机构(者授权批签发机构)出具批签发证明复印件
53生物制品验收
531验收生物制品应根供货单位原印章批次<生物制品批签发>复印件检验报告进行验收做验收记录验收进口生物制品需索取<进口药品注册证>＼进口生物制品检验报告通关单
532生物制品应货运输储藏条件符合规定前提___时验收完毕交保员时入库
54生物制品储存养护
541储存
5411生物制品必须严格品种说明书规定储存条件储存做温湿度记录
5412生物制品应做出入库登记定期盘点做账物相符发现差错问题应立报告公司质量理部
5413破损＼变质＼期失效供药品种应清点登记单独妥善保例表报公司质量理部门等候处理意见
542养护
5421生物制品特殊性应例重点养护品种规定进行养护检查做相关记录建立养护档案
5422养护程发现质量异常超效期＼贮存温度符合求＼破损＼污染＼霉变等情况应时采取隔离＼暂停销售等效措施报质量理部等候处理意见
55生物制品出库
551生物制品出库复核时品种＼数量进行复查核做出库复核记录出库时量安排生物制品发出缩短保温箱时间
56生物制品运输
561运输生物制品时量缩短运输时间
57生物制品销售
571应法批准范围营生物制品
58生物制品销毁
581生物制品合格品妥善保擅处理销毁应例表登记报药品监督理部门安排处理
[生物制品理制度范文五生物制品理制度]
第条加强生物制品理根<中华民国药品理法>____关行政法规特制订规定
第二条生物制品药品类生物制品系指微生物寄生虫动物毒素生物组织作起始材料采生物学工艺分离纯化技术制备生物学技术分析技术控制中间产物成品质量制成生物活性制剂包括疫(菌)苗毒素类毒素免疫血清血液制品免
疫球蛋白抗原变态反应原细胞子激素酶发酵产品单克隆抗体DNA重组产品体外免疫试剂等
第三条生物制品卫生行政部门统理法实施监督中华民国境研制生产营民生物制品单位均适规定现行体制抗生素激素酶般药品进行理
第四条新生物制品研制审批部颁<新生物制品审批办法>关规定求办理体外诊断试剂床验证外制品未批准床
第五条新建生物制品生产企业需事先卫生部提出申请报告行性研究报告省治区直辖市卫生厅(局)提出初审意见报卫生部审批批准项目均须卫生部颁发GMP规定设计施工建成卫生部会省治区直辖市卫生行政部门联合验收
验收合格单位省治区直辖市卫生行政部门颁发<药品生产企业许证>
第六条已产品生物制品生产企业增添新品种需卫生部提出申请批准GMP规定新建改建车间卫生部会省级卫生行政部门验收合格准予增加新品种
第七条验收合格生产单位生产品种制造检定规程连续生产三批产品检合格生产检定记录样品送中国药品生物制品检定审查检定卫生部根检定报告核发<药品生产批准文号>
第八条卫生部生物制品标准化委员会制订卫生部审批颁发<中国生物制品规程>国家生物制品生产检定基求单位改变<生物制品规程>技术规定符合<生物制品规程>求制品律准生产销售
第九条生物制品标准卫生部制订颁发级方部队行制订标准
第十条类医疗卫生单位制剂室均配制生物制剂
第十条中国药品生物制品检定负责卫生部直属生物制品企业直接抽验必时方军生物制品企业产品进行监督检验负责防疫制品制品疑难项目进口检验制备分发生物制品国家标准品单位制售国家标准品
第十二条省治区直辖市药品检验负责行政区域方军生物制品企业产品日常抽验工作做项目送中国药品生物制品检定检验
级生物制品检验部门权卫生行政部门直接反映制品质量问题越级反映
第十三条生物制品造成异常反应事具体处理办法卫生部行制订
第十四条营生物制品应具备相应冷藏条件熟悉营品种员营生物制品单位省治区直辖市卫生行政部门审批发证
第十五条预防传染病菌苗疫苗等生物制品<中华民国传染病防治法实施办法>规定省治区直辖市卫生防疫机构统生物制品生产单位订购单位营
第十六条进口生物制品均需卫生部审批核发<进口药品注册证>省治区直辖市进口血液制品防疫制品需逐次报卫生行政部门初审卫生部核准
第十七条出口防疫生物制品均需报卫生部批准品种生物制品出口进口国求办理关手续
第十八条国家省治区直辖市卫生行政部门药品监督员(特聘专家)<药品理法>GMP<中国生物制品规程>规定等法律规章行政区域生物制品生产营单位实施监督检查
第十九条规定卫生部负责解释
第二十条规定颁布日起执行
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