委托加工产品质量理规程
目：规范委托加工生产理保证外出加工产品质量
二 适范围：外出加工品种
三 ：药品生产质量理规范相关法规
四 责：总理副总理生产负责质量负责
五 容：
1．进行委托加工前应选择合适厂家进行生产应符合列条件：
1．1持公司委托加工药品生产条件相适应药品生产质量理规范认证证书药品生产企业证书效期
1．2交通便利
1．3价格合理
1．4求时加工保证产品质量
2．加工企业进行简单筛选副总理组织生产质量相关员组成考查组加工企业生产规模质量保证条件进行深入考察报总理批准终确定加工厂家
3．确定加工厂家公司提供工艺规程质量标准检验方法等技术资料采购合格原辅料派出相关员生产全程进行指导监督进行连继三批试生产检验格签订委托加工合
4．签订加工合报相关资料省药监局进行备案获批准取药品委托生产批件正式进行委托加工
5．生产加工程中公司派出相关员生产全程进行指导监督严格GMP公司生产工艺进行生产生产程应详细记录批生产记录应复印加工产品带回公司复印批生产记录存档备查
6．药品委托生产批件效期届满应时提交关材料报省药监局办理延期手续委托生产合终止公司应时办理药品委托生产批件注销手续
附
国家食品药品监督理局令 第14号
药品生产监督理办法2004年5月28日国家食品药品监督理局局务会审议通现予公布公布日起施行
药品委托生产监督理办法
第四章 药品委托生产理
第二十四条 药品委托生产委托方应取该药品批准文号药品生产企业
第二十五条 药品委托生产受托方应持生产该药品生产条件相适应药品生产质量理规范认证证书药品生产企业
第二十六条 委托方负责委托生产药品质量销售委托方应受托方生产条件生产技术水质量理状况进行详细考查应受托方提供委托生产药品技术质量文件生产全程进行指导监督 受托方应药品生产质量理规范进行生产规定保存受托生产文件记录
第二十七条 委托生产药品双方应签署合容应包括双方权利义务具体规定双方药品委托生产技术质量控制等方面权利义务应符合国家关药品理法律法规
第二十八条 注射剂生物制品（含疫苗制品血液制品）跨省治区直辖市药品委托生产申请国家食品药品监督理局负责受理审批
疫苗制品血液制品国家食品药品监督理局规定药品委托生产 麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品药品类易制毒化学品委托生产关法律法规规定办理
第二十九条 办法第二十八条规定外药品委托生产申请委托生产双方省治区直辖市（食品）药品监督理部门负责受理审批
第三十条 药品委托生产委托方国家食品药品监督理局者省治区直辖市（食品）药品监督理部门提出申请提交办法第三十四条规定申请材料（食品）药品监督理部门参办法第七条规定进行受理
第三十条 受理申请（食品）药品监督理部门应受理日起20工作日章规定条件药品委托生产申请进行审查作出决定20工作日作出决定部门负责批准延长10工作日应延长期限理告知委托方 审查符合规定予批准书面批准决定作出日起10工作日委托方发放药品委托生产批件符合规定书面通知委托方说明理时告知享法申请行政复议者提起行政诉讼权利
第三十二条 药品委托生产批件效期超2年超该药品批准证明文件规定效期限
第三十三条 药品委托生产批件效期届满需继续委托生产委托方应效期届满30日前办法第三十四条规定提交关材料办理延期手续
委托生产合终止委托方应时办理药品委托生产批件注销手续
第三十四条 药品委托生产申请材料项目： （）委托方受托方药品生产许证营业执复印件 （二）受托方药品生产质量理规范认证证书复印件 （三）委托方受托方生产质量保证条件考核情况
（四）委托方拟委托生产药品批准证明文件复印件附质量标准生产工艺包装标签说明书实样 （五）委托生产药品拟采包装标签说明书式样色标 （六）委托生产合 （七）受托方省级药品检验出具连续三批产品检验报告书委托生产生物制品三批样品受托方省级药品检验抽取封存中国药品生物制品检定负责检验出具检验报告书
（八）受托方省治区直辖市（食品）药品监督理部门组织企业技术员厂房设施设备等生产条件力质检机构检测设备等质量保证体系考核意见 药品委托生产延期申请需申请材料项目： （）委托方受托方药品生产许证营业执复印件 （二）受托方药品生产质量理规范认证证书复印件
（三）前次批准药品委托生产批件复印件 （四）前次委托生产期间生产质量情况总结 （五）前次药品委托生产批件发生变化证明文件
第三十五条 委托生产药品质量标准应执行国家药品质量标准处方生产工艺包装规格标签说明书批准文号等应原批准容相委托生产药品包装标签说明书应标明委托方企业名称注册址受托方企业名称生产址
第三十六条 （食品）药品监督理部门药品委托生产申请进行审查时应参执行办法第二章第十条第十二条关规定
第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商委托中国境加工药品应签署委托生产合30日省治区直辖市（食品）药品监督理部门备案加工药品形式中国境销售
第三十八条 省治区直辖市（食品）药品监督理部门应药品委托生产批准备案情况报国家食品药品监督理局
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委托加工产品质量理规程
目：规范委托加工生产理保证外出加工产品质量
二 适范围：外出加工品种
三 ：药品生产质量理规范相关法规
四 责：总理副总理生产负责质量负责
五 容：
1．进行委托加工前应选择合适厂家进行生产应符合列条件：
1．1持公司委托加工药品生产条件相适应药品生产质量理规范认证证书药品生产企业证书效期
1．2交通便利
1．3价格合理
1．4求时加工保证产品质量
2．加工企业进行简单筛选副总理组织生产质量相关员组成考查组加工企业生产规模质量保证条件进行深入考察报总理批准终确定加工厂家
3．确定加工厂家公司提供工艺规程质量标准检验方法等技术资料采购合格原辅料派出相关员生产全程进行指导监督进行连继三批试生产检验格签订委托加工合
4．签订加工合报相关资料省药监局进行备案获批准取药品委托生产批件正式进行委托加工
5．生产加工程中公司派出相关员生产全程进行指导监督严格GMP公司生产工艺进行生产生产程应详细记录批生产记录应复印加工产品带回公司复印批生产记录存档备查
6．药品委托生产批件效期届满应时提交关材料报省药监局办理延期手续委托生产合终止公司应时办理药品委托生产批件注销手续
附
国家食品药品监督理局令 第14号
药品生产监督理办法2004年5月28日国家食品药品监督理局局务会审议通现予公布公布日起施行
药品委托生产监督理办法
第四章 药品委托生产理
第二十四条 药品委托生产委托方应取该药品批准文号药品生产企业
第二十五条 药品委托生产受托方应持生产该药品生产条件相适应药品生产质量理规范认证证书药品生产企业
第二十六条 委托方负责委托生产药品质量销售委托方应受托方生产条件生产技术水质量理状况进行详细考查应受托方提供委托生产药品技术质量文件生产全程进行指导监督 受托方应药品生产质量理规范进行生产规定保存受托生产文件记录
第二十七条 委托生产药品双方应签署合容应包括双方权利义务具体规定双方药品委托生产技术质量控制等方面权利义务应符合国家关药品理法律法规
第二十八条 注射剂生物制品（含疫苗制品血液制品）跨省治区直辖市药品委托生产申请国家食品药品监督理局负责受理审批
疫苗制品血液制品国家食品药品监督理局规定药品委托生产 麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品药品类易制毒化学品委托生产关法律法规规定办理
第二十九条 办法第二十八条规定外药品委托生产申请委托生产双方省治区直辖市（食品）药品监督理部门负责受理审批
第三十条 药品委托生产委托方国家食品药品监督理局者省治区直辖市（食品）药品监督理部门提出申请提交办法第三十四条规定申请材料（食品）药品监督理部门参办法第七条规定进行受理
第三十条 受理申请（食品）药品监督理部门应受理日起20工作日章规定条件药品委托生产申请进行审查作出决定20工作日作出决定部门负责批准延长10工作日应延长期限理告知委托方 审查符合规定予批准书面批准决定作出日起10工作日委托方发放药品委托生产批件符合规定书面通知委托方说明理时告知享法申请行政复议者提起行政诉讼权利
第三十二条 药品委托生产批件效期超2年超该药品批准证明文件规定效期限
第三十三条 药品委托生产批件效期届满需继续委托生产委托方应效期届满30日前办法第三十四条规定提交关材料办理延期手续
委托生产合终止委托方应时办理药品委托生产批件注销手续
第三十四条 药品委托生产申请材料项目： （）委托方受托方药品生产许证营业执复印件 （二）受托方药品生产质量理规范认证证书复印件 （三）委托方受托方生产质量保证条件考核情况
（四）委托方拟委托生产药品批准证明文件复印件附质量标准生产工艺包装标签说明书实样 （五）委托生产药品拟采包装标签说明书式样色标 （六）委托生产合 （七）受托方省级药品检验出具连续三批产品检验报告书委托生产生物制品三批样品受托方省级药品检验抽取封存中国药品生物制品检定负责检验出具检验报告书
（八）受托方省治区直辖市（食品）药品监督理部门组织企业技术员厂房设施设备等生产条件力质检机构检测设备等质量保证体系考核意见 药品委托生产延期申请需申请材料项目： （）委托方受托方药品生产许证营业执复印件 （二）受托方药品生产质量理规范认证证书复印件
（三）前次批准药品委托生产批件复印件 （四）前次委托生产期间生产质量情况总结 （五）前次药品委托生产批件发生变化证明文件
第三十五条 委托生产药品质量标准应执行国家药品质量标准处方生产工艺包装规格标签说明书批准文号等应原批准容相委托生产药品包装标签说明书应标明委托方企业名称注册址受托方企业名称生产址
第三十六条 （食品）药品监督理部门药品委托生产申请进行审查时应参执行办法第二章第十条第十二条关规定
第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商委托中国境加工药品应签署委托生产合30日省治区直辖市（食品）药品监督理部门备案加工药品形式中国境销售
第三十八条 省治区直辖市（食品）药品监督理部门应药品委托生产批准备案情况报国家食品药品监督理局
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