2018年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会讲话
志
天召开2018年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议题：深入学新时代中国特色社会义思想贯彻落实十九十九届中二中全会中央纪委二次全会会议精神全国食品药品监督理暨风廉政建设工作会议部署安排总结全系统2017年工作明确2018年重点务坚持稳中求进工作总基调深入推进药品医疗器械审评审批制度改革昂扬斗志奉献精神心谱写检验检测事业新华章
面讲三方面容
2017年工作回顾
2017年落实药品医疗器械审评审批制度改革深化年落实鼓励药品医疗器械创新开局年总局省级监部门正确领导全系统检验机构保障公众身体健康生命安全宗旨坚持问题导着力排查四品械产品潜系统性风险团结奋进戮力心充分发挥行政监技术支撑作项工作取明显成效
（）服务监局支持药品医疗器械审评审批改革成绩突出
助力改革创新加快优先检验关深化审评审
批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见检验机构迅速响应建立药品医疗器械优先检验工作程序着力解决药品注册检验积压问题积压情况进行认真梳理未提交检验报告品种逐督办全年核731品种结果时报送药审中心加快完成重组埃博拉病毒病疫苗奥西尼索林布韦等批床急需创新药品介入工生物心脏瓣膜等12创新医疗器械产品注册检验工作早获批市提供力支持统规范进口药品注册检验技术时限求口岸检验机构超时限品种进行督查督办2017年口岸药品检验机构受理化药药品进口注册检验439件完成注册检验结果发送审评中心555件进口化学药品注册检验明显加快总局部署配合推进药包材药品关联审评审批工作完成注册资料审评1802份发出补充通知730份品种积压现象关联审评审批工作夯实基础
仿制药致性评价相关工作富成效仿制药质量疗效致性评价药品医疗器械审评审批改革重点难点全系统勇挑重担克服困难做量基础性关键性工作推动仿制药致性评价工作稳高效开展全系统37家药检抽调70余名业务骨干参加参制剂集中遴选制定参制剂集中遴选工作细发布参制剂目录10批品种162品规210收集整理50原研产品种申报参制剂资料起草致性评价复核检验技术指南复核检验分配流程制定原研产化生产线国进口仿制药等
4条致性评价产品申报路径配套相应程序文件完成美国日橙皮书等369品种翻译工作2017年底发布中国市药品目录集奠定基础院广东湖南河南河北武汉等5省市检验机构承担第批仿制药致性评价品种复核检验工作时出具复核检验报告2017年12月底第批17品种通仿制药致性评价提供力支持积极探索科研院医院建立仿制药致性评价技术台深圳市药检院山东省院等陆续建立生物等效性试验血样检测实验室充分运雄厚检验检测技术力开展仿制药致性评价工作保驾护航
医疗器械分类改革标准理工作断深化医疗器械分类理推进医疗器械审评审批改革项重步骤全系统两年努力2017年医疗器械分类技术委员会专业组成立十医疗器械检测中心江苏省医疗器械检验面项挑战时仅作牵头单位参单位协调500余名专家完成子目录修订工作广州杭州济南海沈阳北中心先派出10名技术骨干承担京集中工作组项务医疗器械分类目录利发布提供力技术支持8月31日新版医疗器械分类目录正式发布根总局部署中检院时制定培训方案编写教材分期分批开展宣贯培训政策解读新目录利实施提供全方位技术支持标准理方面完成医疗器械标准理办法医疗器械标准制修订工作理规范起草分
7月1日实施12月12日正式发布指导国医疗器械标准化理工作规范标准制修订促进标准实施提升提高医疗器械质量起积极推动作组织开展86项医疗器械行业标准制修订工作审核发布104项医疗器械行业标准截目前国效医疗器械标准达1554项中国家标准217项行业标准1337项国际标准转化率达902017年首次协助总局承办国际医疗器械监者坛（IMDRF）国际标准研究工作组会议逐步融入国际医疗器械标准研究队伍国医疗器械标准理质量水明显提升
（二）坚持问题导加监督抽检风险防控力度
2017年全系统完成类食品监督抽检务238万批次覆盖企业116万家检出合格样品72万批次完成药品医疗器械化妆品监督抽检29万批次食品安全抽检监测37万批次发现合格样品9606批次保健食品抽检监测2569批次发现合格问题样品119批次化妆品抽检监测140万批次检出合格样品1096批次国家药品计划抽检257万批次涉138品种5145家企业单位检出合格药品529批次（制剂283批次饮片246批次）生物制品批签发检验111万批次予签发26批次医疗器械计划抽检3673批涉2553家企业单位发现合格产品329批次抽检频次覆盖面均增加
充分利抽检结果发现问题时处置根药品抽检结果250家企业发出259份药品质量提示函总局直接12家企业5品种开展飞行检查部署相关省局162家企业36品种开展现场检查查实部分企业存非法添加染色擅变更工艺处方投料合格原辅料质量理体系存严重缺陷等系列违法违规问题效击食品药品违法犯罪行
加信息公开力度实现食品药品抽检信息周公开效促进生产营企业落实体责全年总局发布食品抽检信息通告53期市县两级食品抽检信息公布率分增加1657国家药品抽检通告46期省级药品抽检通告199次国家医疗器械质量公告29期合格化妆品通告15期
深入挖掘利抽检数时相关产品质量状况进行分析研判完成2016年度药品抽检年报2016年度医疗器械抽检年报2016年度广告监督监测年报保健食品功效抽检监测专题报告等总局监决策提供数支撑进步加强监督抽检制度化程序化建设制修订抽样操作程序抽检品种信息调整工作程序等配合总局修订发布生物制品批签发理办法抽检工作规范高效开展提供制度保障成功举办2017年中国药品质量安全年会全国药品医疗器械相关企业研究单位等通报抽检发现性质量问题研究解决方案帮助企业早发现早消质量安全风险促进产业序健康发展
院根国家药品抽检信息系统中记录抽验数承检机构完成检验时间抽验数传时间重问题报质量分析报告评议报告书送达等工作容进行评价31家承担2017年国家药品抽验抽样工作省局省抽样数量排名院建议总局根排名抽样数量排名前十名单位组织工作完成情况排名前十五名单位质量分析报告进入全国现场评议承检机构予表彰
（三）奋发助推食品药品全链条理
紧守国门严口岸检验关2017年度国药品进口批次数增长135呈稳定增长趋势20口岸药品检验机构完成46385批次进口药品口岸检验工作涉401家进口单位岸货值超252亿美元检出101批次合格药品涉岸货值8993万美元合格率022连续年持续低位水口岸检验机构力量断增强深圳口岸检验机构已挂牌运行山东省湖南省辽宁省新增药品进口口岸申请已通现场考核正***批准
持续力支持检查核查工作总局组求全系统高度重视检验系统兼职检查员队伍建设力支持级类检查工作积极选派骨干力量全力协助总局省局开展四品械床数核查药品医疗器械现场检查等工作完全统计省级检验机构参加类现场检查飞行检查数核查仿制药致性评价检查工作等1200余次累计3600余天参加总局审核查验中心药品医疗器械境外生产现场核查29次发挥检验检测机构研发生产程监督生产现场检查中重作加强药品安全源
头理
快速响应时高效完成次应急检验务进步加强监净化市场更保障民群众饮食药安全妥善应毒鸡蛋事件周建立鸡蛋中氟虫腈代谢物残留量测定方法抽检北京市售鸡蛋样品108批次监测结果进行风险评估针抽检发现吸附细胞百白破联合疫苗质量问题时进行风险预警配合总局涉事企业进行飞行检查调集技术力量加班加点加速样品检测续处理提供支持目前申报批签发批百白破疫苗均进行效价检测确保市场缺疫苗市疫苗质量放心高效完成3批埃博拉病毒病疫苗应急注册检验国成世界第二获生产许埃博拉病毒病疫苗国家
高标准做项重活动保障全系统关检验院承担带路峰会十九全运会等项重服务保障务出色完成会议驻社会全面防控检验务时更新重活动期间药品保健食品化妆品等监测数保证重活动食品药品质量万失
（四）抓牛鼻子断提高科学监水
牢牢抓住方法标准牛鼻子作落实总书记四严求重抓手通修订完善提高食品药品检测方法标准断提高食品药品质量控制水确保民群众饮食药安全2017年全系统组织制定26项食品安全国家标准药品标准提高工作576项截
2017 年全国31省级药检院副省级城市药检院口岸药检参国家药品标准提高行动计划初注射剂标准提高专项工作逐步扩涵盖中药化学药生物制品药辅料药包材药品检验方法等方面药品标准质量幅提升
总局组加击假伪劣产品求针抽验中发现潜风险国尚未形成标准抽验范围外带潜规性质项目检验院加检测方法研发力度全年新建食品药品补充检验方法50项增长85总局发布18项食品补充检验方法10项食品快检方法16项药品补充检验方法山东山西广东广西江苏等省院积极攻关年度工作中取突出成绩云南江西黑龙江等省院报方法正总局批准研究制定药品补充检验方法研制指南开展假工作科技成果评选断充实假技术储备补充检验方法银杏叶药品专项治理中应等相关成果监实践中发挥重作毕井泉局长充分肯定
（五）科研力持续提高国际合作取新进展
学术研究成果丰厚2017年全国副省级检验机构发表文2854篇SCI文186篇获专利117项科技费总计325亿元68项科技成果获奖包括1项国家级24项省部级（等奖9项二等奖7项三等奖8项）社会力量奖19项方级奖24项院艾滋病诊断预防治疗产品评价关键技术建立推广应获国家科技进步二等奖中检院海重庆院等单位牵头承担国家重点研发计划重点专项相关项目实现全系统牵头承担该领域项目零突破
国际交流合作已成提高检验检测力水重着力点美国英国法国日葡萄牙香港等国家区科研机构签订国际合作项目29项举办国际会议11次中检院代表国家世界卫生组织技术合作取积极进展原化学药品生物制品领域两合作中心基础增加传统药植物药领域合作中心世界卫生组织快检合作研究项目利完成取阶段性成果值提全系统积极参国际药典起草承担70品种务中43品种已正式收载入新版国际药典
重点实验室建设力验证着力推进总局关部署求完成发布国家食品药品监督理总局重点实验室理办法评定条件评定程序分类设置意见等配套文件时发布明确重点实验室定位务费源建设领域等进步强化监工作技术支撑技术储备目前已受理50重点实验室申请材料力验证工作稳步推进全国事食品药品检验实验室踊跃参全年力验证累计达2960次增长85参实验室突破800家覆盖四品械检验检测系统实验室进步强化实验室质量理意识评价监测提高检验机构力水奠定坚实基础
外特值提全系统坚决执行***放服改革措施克服身困难
2017年4月1日～12月1日停征收费8月时间全国省级食品药品器械检验机构口岸药品检验机构局出发做检验费停收检验工作做折扣落实注册检验取消收费政策国外企业减负约38亿元
志年极全系统攻艰克难开拓创新密切配合贯彻落实审评审批制度改革务扎实推进检验检测工作力支持食品药品监事业发展成绩取离开总局级监部门领导长期关心支持离开兢兢业业勤劳奉献全系统干部职工代表中检院全系统干部职工表示衷心感谢
二坚持民中心扎实做检验检测工作
十九作出中国特色社会义进入新时代国社会矛盾发生变化等系列重政治判断描绘决胜全面建成康社会夺取新时代中国特色社会义伟胜利宏伟蓝图食品药品检验检测系统贯彻落实十九精神首务学领会新时代中国特色社会义思想坚持民中心发展理念保障民饮食药安全保证民起新药药作切工作出发点落脚点切实增强做食品药品安全工作责感命感
十八中央***食品药品安全高度重视次食品药品监工作提出求进行部署总书记十分牵挂食品药品安全工作食品药品安全工作发表系列重讲话作出系列重指示求严谨标准严格监严厉处罚严肃问责确保民群众舌尖安全做新时代食品药品安全工作指明方食品药品检验检测工作提供遵循
检验检测工作事关食品药品安全重政治务全系统切实提高政治站位总书记强调：食品安全民生民生安全联系起政治食品安全老百姓满意交代执政力重考验食品药品安全关系身健康生命安全关系心背社会稳定关系中国梦两百年目标实现容半点含糊
检验检测工作四严指导切实发挥阵堡垒作四严作检验工作着力点标准提高监督检验技术水安全风险评估力检验责落实功夫严做产品注册检验批签发进口检验等源头控飞行检查检验监督抽检等全流程检验工作服务医药产业发展需发挥技术创新阵作监服务民群众饮食药安全提供技术保障发挥堡垒作
检验检测工作统思想总局统部署牢牢握住改革创新局支持审评检查工作着药品医疗器械审评审批制度改革项鼓励创新政策断推进已逐步形成审评核心检查检验重支撑企业承担体责实行全产业链全程风险理新监思路理念种全新思路理念检验检测工作提出更高求需转变思路动作进步充分挖掘利检验
检测机构长期积累技术技术力优势充分发挥技术潜力更广泛介入产品研发市流通等事前事中事全程质量研究审评检查工作形成效衔接审评审批检查核查提供力充分技术支持
三2018年重点工作安排
2018年总局工作部署食品药品检验检测系统总体求：新时代中国特色社会义思想指引认真贯彻落实十九精神贯彻学全国食品药品监督理暨风廉政建设工作会议求坚持稳中求进监工作总基调提升食品药品安全保障水深入推进药品医疗器械审评审批制度改革鼓励创新政策落提供技术支撑
坚持民中心理念坚持问题导坚持创新引领加强调查研究加强队伍建设食品药品医疗器械全生命周期监环节中发挥检验员检验技术检验数缺作
（）继续力支持深化审评审批改革鼓励创新相关工作
全力配合仿制药质量疗效致性评价做检验技术复核工作目前第批13品种（17品规）已通评价中部分检验机构提供技术复核2018年仿制药致性评价工作快速推进年基药物中
289固体口服制剂3年评价期限截止年份定会量仿制药致性评价品种需技术复核希单位提早安排准备接技术复核务检验标准检验时限审评中心做沟通衔接确保时完成务二积极配合药品优先审评审批做优先检验工作年年底总局发布关鼓励药品创新实行优先审评审批意见进入优先审评程序新药注册申请药品检验机构应该建立优先检验程序环节科学调度合理调配资源优先安排样品检验长超90日出具检验结确保时限完成检验务三配合监方式转变动探索兼职检查员模式支持检查员队伍建设目前总局组积极落实两办联合发布42号文件求正筹建职业化检查员队伍药审中心已成立合规办公室审评检查检验等技术员融合发展已成趋势二十年里全国检验系统技术员作兼职检查员参量GMPGLPGCP等类现场检查工作全国检查员队伍中支忽视重技术力量拓展检验技术员专业视野补充职业检查员足刚刚结束总局工作会议毕井泉局长闭幕式讲话中全系统检验员兼职参检查工作提出明确求提出检查机构检验机构购买服务技术员兼职参思路探索进步形成规范长期持续支持检查工作模式提供参考
（二）坚持问题导认真做检验风险防控工作
食品药品监系统2018年工作总基调稳中求进稳防风险保安全抽检工作食品药品安全风险防控重工具总局达2018年食品药品医疗器械抽检计划坚持问题导科学合理开展检验工作时发现系统性区域性潜产品质量安全风险督促企业落实体责具体食品抽验工作食品药品检验工作规范2018年食品安全抽验计划求法科学规范做33食品类137食品品种计135万批次食品安全检验工作药品医疗器械抽验工作做床量社会关注度高162种高风险药品64种重点医疗器械检验工作
新修订生物制品批签发理办法已2月1日起正式实施办法细化签发机构签发流程进步明确签发时限求强化批签发机构理包括中检院8家批签发机构务必做签发数传公示年报编制等配套实施工作
（三）坚持创新引领开展标准研究补充检验方法研制
检验检测技术创新食品药品医疗器械监科技创新重组成部分监服务产业重支撑检验检测系统立足总局科技部联合印发关加强促进食品药品科技创新工作指导意见关求总局发布食品药品监总局关进步加强食品药品标准工作指导意见医疗器械标准规划（
20182020）关求加强食品药品医疗器械标准检验检测技术方法研究力开展食品药品补充检验方法研究解决监急需产业发展关键问题
加强标准研究食品标准方面积极配合推进食品中农兽药残留限量检验方法生物毒素污染物限量等食品安全标准制修订药品标准方面配合药品标准提高计划配合推进2020年版中国药典编制工作医疗器械标准方面开展源源体外诊断试剂类重点领域医疗器械产品标准方法标准提高工作制修订100项左右标准加强技委会技术口单位总局医疗器械标准理中心协调配合提高标准制修订工作科学性规范性时效性化妆品标准方面加快制修订基础通重产品检测方法标准加强安全风险物质残留质量标准研究等开展化妆品禁限物质检验方法研究击掺伪假提供支持
二加强补充检验方法研制补充检验方法击掺杂掺假行显微镜体现检验机构技术支撑力重标志检验机构结合监需严格食品补充检验方法研制指南药品补充检验方法研制指南关求开展补充检验方法研制工作切实保证方法科学严谨监适性解决食品中非法添加制假售假部分中药饮片染色增重次充类百姓痛恨担忧问题突破监督执法技术瓶颈助力击危害食品药品安全行
（四）加强质量理提升检验力水
质量体系建设检验质量重保障通质量体系建设确保检验数准确完整追溯夯实提升检验力加强重视质量体系建设2017年总局会国家认监委联合开展系统外食品检验机构资质认定专项监督检查检查结果进行通报发现部理制度体系文件完善规范原始纪录检验报告规范样品理分包变更规范未标准检验超范围检验等问题方面系统涉食品检验机构抓问题整改确保整改位严格执行食品检验机构资质认定条件食品检验工作规范关求断规范检验工作方面药品医疗器械举反三检查身存问题强化质量理外委托系统外食品药品医疗器械检验机构承担检验务时结合通报指出问题加强分包检验机构理二积极参加力验证工作力验证作次检验机构力统考政府检验机构测第三方检验机构评估提升身力发挥培养第三方培训第三方监督第三方作2018年总局力验证计划已发布请认真贯彻落实三科学组织总局重点实验室建设工作重点实验室食品药品监科学技术创新重台提升检验力重抓手检验机构国家食品药品监督理总局重点实验室理办法求结合国家食品药品监督理总局重点实验室总体规划（
20182020）安排单独申报高等院校科研院社会力量举办相关领域研究机构联合申报力争建成批科技创新型示范型标杆型综合性重点实验室
（五）加强调查研究妥善应停征药械检验收费政策
总局高度重视停征检验收费全系统影响停征收费政策出台前总局领导次作出批示召开会议研究求密切关注影响续发展总局求中检院年底全系统范围组织进行全面调查总局进行反馈基调查结果应停征检验收费影响身需做三方面工作：积极争取财政费支持做检验成测算配合省局做方财政部门沟通争取足额检验费保障二积极做检验服务工作监工作局出发消没费干活消极态度耐心细致做客户服务求时限完成检验三关注医疗器械注册检验医疗器械相关法律法规求医疗器械注册申请委托检验注册产品产品技术求进行检验出具检验报告产品注册
（六）加强教育培训强化培养体系建设
加强检验机构力建设重加强员培训培养探索建立科学规范教育培训体系建设4年里中检院组织开展15期市食药检系统技术业务理骨干培训收良效果抛砖引玉积极探索建立符合省市特点员教育培训体系实现员力均衡发展二加强企业业务指导总书记谈公安全时专门强调企业体责问题检验检测机构药品生产企业检测实验室企业切实承担起质量安全体责加强企业线质控技术员指导实现监关口前移药品生产线第时间捕捉问题解决问题源头降低风险提升产品质量加强企业指导利节约检验资源起事半功倍效果深化放服改革具体实践
（七）加强纪律建设扎实做风廉政建设工作
深入学贯彻十九十九届中纪委二次全会精神结合身实际精心谋划部署落实项工作严格贯彻执行中央八项规定重点加强关键岗位环节员监督理加整治力度始终保持高压态势坚决纠治隐形变异四风问题坚决防止四风反弹回潮针发现突出问题完善相关制度规定配套措施制度篱笆扎更紧防止权力失控行失范严格政治纪律政治规矩章规纪抓纪律建设始终纪律规矩挺前面强化员干部教育理监督运监督执纪四种形态坚决维护规纪严肃性全系统传递执纪必严违纪必究强烈信号认真履责履行委体责力支持纪委履行监督职责推动全面严治落生根断提高反腐倡廉力水营造风清气正良环境推进检验检测事业提供政治保证
旧岁已展千重锦新年更进百尺杆志推进食品药品医疗器械监事业发展责命更选择追求站2018年新起点开拓新思路落实新举措心协力真抓实干推动2018年工作迈新高度推动产业创新发展保障公众饮食药安全推进健康中国战略做出新贡献
春节提前祝全系统干部职工家属春节快乐
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
志
天召开2018年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议题：深入学新时代中国特色社会义思想贯彻落实十九十九届中二中全会中央纪委二次全会会议精神全国食品药品监督理暨风廉政建设工作会议部署安排总结全系统2017年工作明确2018年重点务坚持稳中求进工作总基调深入推进药品医疗器械审评审批制度改革昂扬斗志奉献精神心谱写检验检测事业新华章
面讲三方面容
2017年工作回顾
2017年落实药品医疗器械审评审批制度改革深化年落实鼓励药品医疗器械创新开局年总局省级监部门正确领导全系统检验机构保障公众身体健康生命安全宗旨坚持问题导着力排查四品械产品潜系统性风险团结奋进戮力心充分发挥行政监技术支撑作项工作取明显成效
（）服务监局支持药品医疗器械审评审批改革成绩突出
助力改革创新加快优先检验关深化审评审
批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见检验机构迅速响应建立药品医疗器械优先检验工作程序着力解决药品注册检验积压问题积压情况进行认真梳理未提交检验报告品种逐督办全年核731品种结果时报送药审中心加快完成重组埃博拉病毒病疫苗奥西尼索林布韦等批床急需创新药品介入工生物心脏瓣膜等12创新医疗器械产品注册检验工作早获批市提供力支持统规范进口药品注册检验技术时限求口岸检验机构超时限品种进行督查督办2017年口岸药品检验机构受理化药药品进口注册检验439件完成注册检验结果发送审评中心555件进口化学药品注册检验明显加快总局部署配合推进药包材药品关联审评审批工作完成注册资料审评1802份发出补充通知730份品种积压现象关联审评审批工作夯实基础
仿制药致性评价相关工作富成效仿制药质量疗效致性评价药品医疗器械审评审批改革重点难点全系统勇挑重担克服困难做量基础性关键性工作推动仿制药致性评价工作稳高效开展全系统37家药检抽调70余名业务骨干参加参制剂集中遴选制定参制剂集中遴选工作细发布参制剂目录10批品种162品规210收集整理50原研产品种申报参制剂资料起草致性评价复核检验技术指南复核检验分配流程制定原研产化生产线国进口仿制药等
4条致性评价产品申报路径配套相应程序文件完成美国日橙皮书等369品种翻译工作2017年底发布中国市药品目录集奠定基础院广东湖南河南河北武汉等5省市检验机构承担第批仿制药致性评价品种复核检验工作时出具复核检验报告2017年12月底第批17品种通仿制药致性评价提供力支持积极探索科研院医院建立仿制药致性评价技术台深圳市药检院山东省院等陆续建立生物等效性试验血样检测实验室充分运雄厚检验检测技术力开展仿制药致性评价工作保驾护航
医疗器械分类改革标准理工作断深化医疗器械分类理推进医疗器械审评审批改革项重步骤全系统两年努力2017年医疗器械分类技术委员会专业组成立十医疗器械检测中心江苏省医疗器械检验面项挑战时仅作牵头单位参单位协调500余名专家完成子目录修订工作广州杭州济南海沈阳北中心先派出10名技术骨干承担京集中工作组项务医疗器械分类目录利发布提供力技术支持8月31日新版医疗器械分类目录正式发布根总局部署中检院时制定培训方案编写教材分期分批开展宣贯培训政策解读新目录利实施提供全方位技术支持标准理方面完成医疗器械标准理办法医疗器械标准制修订工作理规范起草分
7月1日实施12月12日正式发布指导国医疗器械标准化理工作规范标准制修订促进标准实施提升提高医疗器械质量起积极推动作组织开展86项医疗器械行业标准制修订工作审核发布104项医疗器械行业标准截目前国效医疗器械标准达1554项中国家标准217项行业标准1337项国际标准转化率达902017年首次协助总局承办国际医疗器械监者坛（IMDRF）国际标准研究工作组会议逐步融入国际医疗器械标准研究队伍国医疗器械标准理质量水明显提升
（二）坚持问题导加监督抽检风险防控力度
2017年全系统完成类食品监督抽检务238万批次覆盖企业116万家检出合格样品72万批次完成药品医疗器械化妆品监督抽检29万批次食品安全抽检监测37万批次发现合格样品9606批次保健食品抽检监测2569批次发现合格问题样品119批次化妆品抽检监测140万批次检出合格样品1096批次国家药品计划抽检257万批次涉138品种5145家企业单位检出合格药品529批次（制剂283批次饮片246批次）生物制品批签发检验111万批次予签发26批次医疗器械计划抽检3673批涉2553家企业单位发现合格产品329批次抽检频次覆盖面均增加
充分利抽检结果发现问题时处置根药品抽检结果250家企业发出259份药品质量提示函总局直接12家企业5品种开展飞行检查部署相关省局162家企业36品种开展现场检查查实部分企业存非法添加染色擅变更工艺处方投料合格原辅料质量理体系存严重缺陷等系列违法违规问题效击食品药品违法犯罪行
加信息公开力度实现食品药品抽检信息周公开效促进生产营企业落实体责全年总局发布食品抽检信息通告53期市县两级食品抽检信息公布率分增加1657国家药品抽检通告46期省级药品抽检通告199次国家医疗器械质量公告29期合格化妆品通告15期
深入挖掘利抽检数时相关产品质量状况进行分析研判完成2016年度药品抽检年报2016年度医疗器械抽检年报2016年度广告监督监测年报保健食品功效抽检监测专题报告等总局监决策提供数支撑进步加强监督抽检制度化程序化建设制修订抽样操作程序抽检品种信息调整工作程序等配合总局修订发布生物制品批签发理办法抽检工作规范高效开展提供制度保障成功举办2017年中国药品质量安全年会全国药品医疗器械相关企业研究单位等通报抽检发现性质量问题研究解决方案帮助企业早发现早消质量安全风险促进产业序健康发展
院根国家药品抽检信息系统中记录抽验数承检机构完成检验时间抽验数传时间重问题报质量分析报告评议报告书送达等工作容进行评价31家承担2017年国家药品抽验抽样工作省局省抽样数量排名院建议总局根排名抽样数量排名前十名单位组织工作完成情况排名前十五名单位质量分析报告进入全国现场评议承检机构予表彰
（三）奋发助推食品药品全链条理
紧守国门严口岸检验关2017年度国药品进口批次数增长135呈稳定增长趋势20口岸药品检验机构完成46385批次进口药品口岸检验工作涉401家进口单位岸货值超252亿美元检出101批次合格药品涉岸货值8993万美元合格率022连续年持续低位水口岸检验机构力量断增强深圳口岸检验机构已挂牌运行山东省湖南省辽宁省新增药品进口口岸申请已通现场考核正***批准
持续力支持检查核查工作总局组求全系统高度重视检验系统兼职检查员队伍建设力支持级类检查工作积极选派骨干力量全力协助总局省局开展四品械床数核查药品医疗器械现场检查等工作完全统计省级检验机构参加类现场检查飞行检查数核查仿制药致性评价检查工作等1200余次累计3600余天参加总局审核查验中心药品医疗器械境外生产现场核查29次发挥检验检测机构研发生产程监督生产现场检查中重作加强药品安全源
头理
快速响应时高效完成次应急检验务进步加强监净化市场更保障民群众饮食药安全妥善应毒鸡蛋事件周建立鸡蛋中氟虫腈代谢物残留量测定方法抽检北京市售鸡蛋样品108批次监测结果进行风险评估针抽检发现吸附细胞百白破联合疫苗质量问题时进行风险预警配合总局涉事企业进行飞行检查调集技术力量加班加点加速样品检测续处理提供支持目前申报批签发批百白破疫苗均进行效价检测确保市场缺疫苗市疫苗质量放心高效完成3批埃博拉病毒病疫苗应急注册检验国成世界第二获生产许埃博拉病毒病疫苗国家
高标准做项重活动保障全系统关检验院承担带路峰会十九全运会等项重服务保障务出色完成会议驻社会全面防控检验务时更新重活动期间药品保健食品化妆品等监测数保证重活动食品药品质量万失
（四）抓牛鼻子断提高科学监水
牢牢抓住方法标准牛鼻子作落实总书记四严求重抓手通修订完善提高食品药品检测方法标准断提高食品药品质量控制水确保民群众饮食药安全2017年全系统组织制定26项食品安全国家标准药品标准提高工作576项截
2017 年全国31省级药检院副省级城市药检院口岸药检参国家药品标准提高行动计划初注射剂标准提高专项工作逐步扩涵盖中药化学药生物制品药辅料药包材药品检验方法等方面药品标准质量幅提升
总局组加击假伪劣产品求针抽验中发现潜风险国尚未形成标准抽验范围外带潜规性质项目检验院加检测方法研发力度全年新建食品药品补充检验方法50项增长85总局发布18项食品补充检验方法10项食品快检方法16项药品补充检验方法山东山西广东广西江苏等省院积极攻关年度工作中取突出成绩云南江西黑龙江等省院报方法正总局批准研究制定药品补充检验方法研制指南开展假工作科技成果评选断充实假技术储备补充检验方法银杏叶药品专项治理中应等相关成果监实践中发挥重作毕井泉局长充分肯定
（五）科研力持续提高国际合作取新进展
学术研究成果丰厚2017年全国副省级检验机构发表文2854篇SCI文186篇获专利117项科技费总计325亿元68项科技成果获奖包括1项国家级24项省部级（等奖9项二等奖7项三等奖8项）社会力量奖19项方级奖24项院艾滋病诊断预防治疗产品评价关键技术建立推广应获国家科技进步二等奖中检院海重庆院等单位牵头承担国家重点研发计划重点专项相关项目实现全系统牵头承担该领域项目零突破
国际交流合作已成提高检验检测力水重着力点美国英国法国日葡萄牙香港等国家区科研机构签订国际合作项目29项举办国际会议11次中检院代表国家世界卫生组织技术合作取积极进展原化学药品生物制品领域两合作中心基础增加传统药植物药领域合作中心世界卫生组织快检合作研究项目利完成取阶段性成果值提全系统积极参国际药典起草承担70品种务中43品种已正式收载入新版国际药典
重点实验室建设力验证着力推进总局关部署求完成发布国家食品药品监督理总局重点实验室理办法评定条件评定程序分类设置意见等配套文件时发布明确重点实验室定位务费源建设领域等进步强化监工作技术支撑技术储备目前已受理50重点实验室申请材料力验证工作稳步推进全国事食品药品检验实验室踊跃参全年力验证累计达2960次增长85参实验室突破800家覆盖四品械检验检测系统实验室进步强化实验室质量理意识评价监测提高检验机构力水奠定坚实基础
外特值提全系统坚决执行***放服改革措施克服身困难
2017年4月1日～12月1日停征收费8月时间全国省级食品药品器械检验机构口岸药品检验机构局出发做检验费停收检验工作做折扣落实注册检验取消收费政策国外企业减负约38亿元
志年极全系统攻艰克难开拓创新密切配合贯彻落实审评审批制度改革务扎实推进检验检测工作力支持食品药品监事业发展成绩取离开总局级监部门领导长期关心支持离开兢兢业业勤劳奉献全系统干部职工代表中检院全系统干部职工表示衷心感谢
二坚持民中心扎实做检验检测工作
十九作出中国特色社会义进入新时代国社会矛盾发生变化等系列重政治判断描绘决胜全面建成康社会夺取新时代中国特色社会义伟胜利宏伟蓝图食品药品检验检测系统贯彻落实十九精神首务学领会新时代中国特色社会义思想坚持民中心发展理念保障民饮食药安全保证民起新药药作切工作出发点落脚点切实增强做食品药品安全工作责感命感
十八中央***食品药品安全高度重视次食品药品监工作提出求进行部署总书记十分牵挂食品药品安全工作食品药品安全工作发表系列重讲话作出系列重指示求严谨标准严格监严厉处罚严肃问责确保民群众舌尖安全做新时代食品药品安全工作指明方食品药品检验检测工作提供遵循
检验检测工作事关食品药品安全重政治务全系统切实提高政治站位总书记强调：食品安全民生民生安全联系起政治食品安全老百姓满意交代执政力重考验食品药品安全关系身健康生命安全关系心背社会稳定关系中国梦两百年目标实现容半点含糊
检验检测工作四严指导切实发挥阵堡垒作四严作检验工作着力点标准提高监督检验技术水安全风险评估力检验责落实功夫严做产品注册检验批签发进口检验等源头控飞行检查检验监督抽检等全流程检验工作服务医药产业发展需发挥技术创新阵作监服务民群众饮食药安全提供技术保障发挥堡垒作
检验检测工作统思想总局统部署牢牢握住改革创新局支持审评检查工作着药品医疗器械审评审批制度改革项鼓励创新政策断推进已逐步形成审评核心检查检验重支撑企业承担体责实行全产业链全程风险理新监思路理念种全新思路理念检验检测工作提出更高求需转变思路动作进步充分挖掘利检验
检测机构长期积累技术技术力优势充分发挥技术潜力更广泛介入产品研发市流通等事前事中事全程质量研究审评检查工作形成效衔接审评审批检查核查提供力充分技术支持
三2018年重点工作安排
2018年总局工作部署食品药品检验检测系统总体求：新时代中国特色社会义思想指引认真贯彻落实十九精神贯彻学全国食品药品监督理暨风廉政建设工作会议求坚持稳中求进监工作总基调提升食品药品安全保障水深入推进药品医疗器械审评审批制度改革鼓励创新政策落提供技术支撑
坚持民中心理念坚持问题导坚持创新引领加强调查研究加强队伍建设食品药品医疗器械全生命周期监环节中发挥检验员检验技术检验数缺作
（）继续力支持深化审评审批改革鼓励创新相关工作
全力配合仿制药质量疗效致性评价做检验技术复核工作目前第批13品种（17品规）已通评价中部分检验机构提供技术复核2018年仿制药致性评价工作快速推进年基药物中
289固体口服制剂3年评价期限截止年份定会量仿制药致性评价品种需技术复核希单位提早安排准备接技术复核务检验标准检验时限审评中心做沟通衔接确保时完成务二积极配合药品优先审评审批做优先检验工作年年底总局发布关鼓励药品创新实行优先审评审批意见进入优先审评程序新药注册申请药品检验机构应该建立优先检验程序环节科学调度合理调配资源优先安排样品检验长超90日出具检验结确保时限完成检验务三配合监方式转变动探索兼职检查员模式支持检查员队伍建设目前总局组积极落实两办联合发布42号文件求正筹建职业化检查员队伍药审中心已成立合规办公室审评检查检验等技术员融合发展已成趋势二十年里全国检验系统技术员作兼职检查员参量GMPGLPGCP等类现场检查工作全国检查员队伍中支忽视重技术力量拓展检验技术员专业视野补充职业检查员足刚刚结束总局工作会议毕井泉局长闭幕式讲话中全系统检验员兼职参检查工作提出明确求提出检查机构检验机构购买服务技术员兼职参思路探索进步形成规范长期持续支持检查工作模式提供参考
（二）坚持问题导认真做检验风险防控工作
食品药品监系统2018年工作总基调稳中求进稳防风险保安全抽检工作食品药品安全风险防控重工具总局达2018年食品药品医疗器械抽检计划坚持问题导科学合理开展检验工作时发现系统性区域性潜产品质量安全风险督促企业落实体责具体食品抽验工作食品药品检验工作规范2018年食品安全抽验计划求法科学规范做33食品类137食品品种计135万批次食品安全检验工作药品医疗器械抽验工作做床量社会关注度高162种高风险药品64种重点医疗器械检验工作
新修订生物制品批签发理办法已2月1日起正式实施办法细化签发机构签发流程进步明确签发时限求强化批签发机构理包括中检院8家批签发机构务必做签发数传公示年报编制等配套实施工作
（三）坚持创新引领开展标准研究补充检验方法研制
检验检测技术创新食品药品医疗器械监科技创新重组成部分监服务产业重支撑检验检测系统立足总局科技部联合印发关加强促进食品药品科技创新工作指导意见关求总局发布食品药品监总局关进步加强食品药品标准工作指导意见医疗器械标准规划（
20182020）关求加强食品药品医疗器械标准检验检测技术方法研究力开展食品药品补充检验方法研究解决监急需产业发展关键问题
加强标准研究食品标准方面积极配合推进食品中农兽药残留限量检验方法生物毒素污染物限量等食品安全标准制修订药品标准方面配合药品标准提高计划配合推进2020年版中国药典编制工作医疗器械标准方面开展源源体外诊断试剂类重点领域医疗器械产品标准方法标准提高工作制修订100项左右标准加强技委会技术口单位总局医疗器械标准理中心协调配合提高标准制修订工作科学性规范性时效性化妆品标准方面加快制修订基础通重产品检测方法标准加强安全风险物质残留质量标准研究等开展化妆品禁限物质检验方法研究击掺伪假提供支持
二加强补充检验方法研制补充检验方法击掺杂掺假行显微镜体现检验机构技术支撑力重标志检验机构结合监需严格食品补充检验方法研制指南药品补充检验方法研制指南关求开展补充检验方法研制工作切实保证方法科学严谨监适性解决食品中非法添加制假售假部分中药饮片染色增重次充类百姓痛恨担忧问题突破监督执法技术瓶颈助力击危害食品药品安全行
（四）加强质量理提升检验力水
质量体系建设检验质量重保障通质量体系建设确保检验数准确完整追溯夯实提升检验力加强重视质量体系建设2017年总局会国家认监委联合开展系统外食品检验机构资质认定专项监督检查检查结果进行通报发现部理制度体系文件完善规范原始纪录检验报告规范样品理分包变更规范未标准检验超范围检验等问题方面系统涉食品检验机构抓问题整改确保整改位严格执行食品检验机构资质认定条件食品检验工作规范关求断规范检验工作方面药品医疗器械举反三检查身存问题强化质量理外委托系统外食品药品医疗器械检验机构承担检验务时结合通报指出问题加强分包检验机构理二积极参加力验证工作力验证作次检验机构力统考政府检验机构测第三方检验机构评估提升身力发挥培养第三方培训第三方监督第三方作2018年总局力验证计划已发布请认真贯彻落实三科学组织总局重点实验室建设工作重点实验室食品药品监科学技术创新重台提升检验力重抓手检验机构国家食品药品监督理总局重点实验室理办法求结合国家食品药品监督理总局重点实验室总体规划（
20182020）安排单独申报高等院校科研院社会力量举办相关领域研究机构联合申报力争建成批科技创新型示范型标杆型综合性重点实验室
（五）加强调查研究妥善应停征药械检验收费政策
总局高度重视停征检验收费全系统影响停征收费政策出台前总局领导次作出批示召开会议研究求密切关注影响续发展总局求中检院年底全系统范围组织进行全面调查总局进行反馈基调查结果应停征检验收费影响身需做三方面工作：积极争取财政费支持做检验成测算配合省局做方财政部门沟通争取足额检验费保障二积极做检验服务工作监工作局出发消没费干活消极态度耐心细致做客户服务求时限完成检验三关注医疗器械注册检验医疗器械相关法律法规求医疗器械注册申请委托检验注册产品产品技术求进行检验出具检验报告产品注册
（六）加强教育培训强化培养体系建设
加强检验机构力建设重加强员培训培养探索建立科学规范教育培训体系建设4年里中检院组织开展15期市食药检系统技术业务理骨干培训收良效果抛砖引玉积极探索建立符合省市特点员教育培训体系实现员力均衡发展二加强企业业务指导总书记谈公安全时专门强调企业体责问题检验检测机构药品生产企业检测实验室企业切实承担起质量安全体责加强企业线质控技术员指导实现监关口前移药品生产线第时间捕捉问题解决问题源头降低风险提升产品质量加强企业指导利节约检验资源起事半功倍效果深化放服改革具体实践
（七）加强纪律建设扎实做风廉政建设工作
深入学贯彻十九十九届中纪委二次全会精神结合身实际精心谋划部署落实项工作严格贯彻执行中央八项规定重点加强关键岗位环节员监督理加整治力度始终保持高压态势坚决纠治隐形变异四风问题坚决防止四风反弹回潮针发现突出问题完善相关制度规定配套措施制度篱笆扎更紧防止权力失控行失范严格政治纪律政治规矩章规纪抓纪律建设始终纪律规矩挺前面强化员干部教育理监督运监督执纪四种形态坚决维护规纪严肃性全系统传递执纪必严违纪必究强烈信号认真履责履行委体责力支持纪委履行监督职责推动全面严治落生根断提高反腐倡廉力水营造风清气正良环境推进检验检测事业提供政治保证
旧岁已展千重锦新年更进百尺杆志推进食品药品医疗器械监事业发展责命更选择追求站2018年新起点开拓新思路落实新举措心协力真抓实干推动2018年工作迈新高度推动产业创新发展保障公众饮食药安全推进健康中国战略做出新贡献
春节提前祝全系统干部职工家属春节快乐
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
