药 品 注 册 工 作 程 序
（试行）
1 总
11 加强药品注册理规范药品注册工作程序维护药品注册申请合法权益
保证药品审批机构工作员公正效率特制定药品注册工作程序(试行简
称工作程序)
12 新药进口药品仿制药品等药品注册工作均工作程序进行
13 药品注册申请（称申请）级药品审批机构工作员应遵守工作
程序
2 药品注册审批职责
21 国家药品监督理局全国药品注册理工作国家药品监督理局药品注册司
(称药品注册司)代表国家药品监督理局受理药品注册申请达审评务批准药品
注册办理发证事宜药品注册工作实施监督理
22 省治区直辖市药品监督理部门受理辖区新药仿制药品申请
规定完成初审工作（国家规定外）
23 国家药品监督理局药品审评中心（称药品审评中心）国家药品监督理局
药品注册技术审评机构药品注册司领导进行新药进口药品仿制药品技术审
评工作提出审评综合意见报药品注册司审核
24 国家药品监督理局药品审评专家负责提出新药（含新生物制品）进口药品仿
制药品技术审评咨询意见审评会国家药品监督理局国家药品审评专家库中机遴选
专家召开
25 中国药品生物制品检定负责类新药新生物制品实验室技术复核省级药品
检验负责辖区二五类新药仿制药品实验室技术复核
26 口岸药品检验负责进口药品实验室技术复核
3 药品注册初审
31 需省级药品监督理部门初审药品申请应填写申请表连求申报技
术资料样品报省级药品监督理部门
32 省级药品监督理部门应根关审批理规定申报资料进行审查申报资料
全退申请申报资料齐全填写正式受理通知书(见附件)时安排省级药品
检验进行实验室技术复核申请交纳审评费进行审核工作：原始资料真
实性完整性规范性进行审核研制现场进行考察组织技术审评提出初审意见符
合求者省级药品监督理部门报药品注册司符合求补充资料作出退审决定
初审时求补充资料申请应完成相应工作补充资料报省级药品监督理部门
审核通者方报药品注册司
33 省级药品监督理部门新药初审审评方式结合实际参工作程序行
制定报药品注册司备案
34 省级药品监督理部门初审工作时限：
341 新药仿制药品初审时限签发受理通知书日起般超100天中
省级药品检验进行实验室技术复核时限般超60天补充资料审查时限般
超30天
342加快程序审评新药新生物制品原始资料审核研制现场考核时限
收申请日起般超25天
343 拟仿制药品初审时限般超15天
4 药品注册复审受理
41 药品注册司收省级药品监督理部门初审通申报资料申报资料规范
性完整性进行形式审查符合规定发出受理收费通知核准收费申报资料
达药品审评中心开始进行技术审评符合规定退省级药品监督理部门
42 根新药审批办法第类化学药品第类中药新药国家保密法已确定密级
中药改变剂型增加新适应症品种新生物制品国家药品监督理局受理组织
审评申请先行中国药品生物制品检定申请进行实验室技术复核时书面报请省级
药品监督理部门进行原始资料审核研制现场考核完成工作符合求省级
药品监督理部门申请表申报资料连述项审核结果考核报告加封报国家
药品监督理局药品注册司药品注册司申报资料规范性完整性进行形式审查符合
规定发出受理收费通知核准收费申报资料达药品审评中心开始进行技术
审评符合规定退申请
5 药品注册复审技术审评
51 药品注册复审技术审评包括药品审评中心技术审评专家审评会书面征求专
家意见必药品检验实验室技术复核
52 药品审评中心收申报资料须时进行全面技术审评需补充资料原
规定期限次性发出通知抄送初审单位申请须求补充资料报药品审
评中心时抄报省级药品监督理部门补充资料合格药品审评中心求进
步补充
53国家药品监督理局组织召开定期定期专家审评会新药进口药品注册定
期专家审评会般年5月11月召开进口药品换证会季度召开次药品审
评中心负责提出会品种名单需咨询关技术问题遴选审评专家拟定会议日程报
药品注册司核准执行负责会务费预算资料准备等工作
54 专家审评会议审评品种药品审评中心负责整理汇总专家审评意见
根专家意见药品审评中心技术审核提出审评综合意见报药品注册司
55药品审评中心专家审评会综合意见异议时药品注册司药品审评中心综
合意见异议时作出处理决定时应情况反馈方
56 确定新药进口药品定期审评会会品种原：
561新药审评会前50天已正式受理收审评费药审中心会前30天完成技术
审评品种
562进口药品换证品种审评会前25天已正式受理收审评费品种
563需加快审评品种
57 列药品定期召开审评会：
571第类新药（含第类生物制品）
572根国家保密法已确定密级中药改变剂型增加新适应症品种
573 首家申报床研究生物制品化学药品
574 需会议审评药品
述药品药品审评中心完成技术审评资料符合会求药品注册司核准方
召开审评会
58 专家审评会求补报实验研究复核资料根专家审评会意见药品审评中
心专家审评会进步审核
59 申报技术资料作进步说明证明性文件补充资料药品审评中心审评
510 申请收药品审评中心补充资料通知通知求时限次补齐否
视动放弃申请
6 药品注册批准
药品注册司根关规定药品审评中心技术审评综合意见关资料进行审核
符合求品种报局领导批准
7 药品注册复审工作时限
71 药品注册司形式审查工作时限：
711新药仿制药品般超12天
712加快程序般超7天
713进口药品般超30天
72 药品审评中心技术审评工作时限：
721 新药
——加快程序（包括加快审评进度药品）
30天完成加快程序品种资料审评60天完成加快审评进度品种资料审评提
出处理意见专家审评会审评品种会15天提出综合意见符合求办理报批件
符合求提出补充资料意见办理退审
加快品种补充资料审评般应15天完成
药品注册司退回药品审评中心需进步修改补充综合意见审评加快品种药品
审评中心3天完成报药品注册司特殊情况10天完成
—— 般程序
药品审评中心收药品注册司达注册申报资料日起180天完成技术审评工
作120天完成补充资料审评30天完成申报资料作进步说明提供证明性文
件补充资料审评
专家会议审评品种药品审评中心审评会60天完成符合求品种
综合意见报批件符合求提出补充资料意见办理退审
60天完成已批准试生产品种转正资料补充申请审查
药品注册司退回药品审评中心需进步修改补充综合意见审评品种药品审评
中心10天完成报药品注册司特殊情况需咨询专家30天完成
722 仿制药品
80天完成申报资料审查提出综合意见报批件符合求提出补充资料意
见办理退审
723 进口药品
专家审评会议结束60天提出专家审评意见办理进口药品审评意见通知件
报药品注册司审批
收申报单位床试验方案等资料质量复核结果30天办理进口药品床研
究批件报药品注册司审批
床试验补充资料全部完成60天办理进口药品注册综合审评意见报药品
注册司审批
73 药品检验实验室技术复核工作时限：
731需中国药品生物制品检定进行新药（含生物制品）实验室技术复核时限般
超100天疫苗般超150天
732口岸药品检验进行实验室技术复核时限进口药品理办法规定执
行
74 国家药品监督理局审批工作时限：
741拟申请仿制药品审批时限般超50天
742收药品审评中心新药进口药品仿制药品报批件药品注册司审核时限
般40天加快品种审核时限般12天
743局长审批签发时限般20天新药加快品种12天
744批件签发新药进口药品仿制药品般20天完成证书批件制作
新药加快品种5天完成
8．复议
申请注册未获批准申请异议规定国家药品监督理局行政复议办公
室申请复议
9 附
91工作程序指工作时限日历日期计算
92药品注册复审工作时限般述规定完成遇特殊情况相应延长
93工作程序规定工作时限包括申请接审评审批机构通知（邮戳
签收准）补做实验研究补充资料情况时间
94 工作程序国家药品监督理局负责解释
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（试行）
1 总
11 加强药品注册理规范药品注册工作程序维护药品注册申请合法权益
保证药品审批机构工作员公正效率特制定药品注册工作程序(试行简
称工作程序)
12 新药进口药品仿制药品等药品注册工作均工作程序进行
13 药品注册申请（称申请）级药品审批机构工作员应遵守工作
程序
2 药品注册审批职责
21 国家药品监督理局全国药品注册理工作国家药品监督理局药品注册司
(称药品注册司)代表国家药品监督理局受理药品注册申请达审评务批准药品
注册办理发证事宜药品注册工作实施监督理
22 省治区直辖市药品监督理部门受理辖区新药仿制药品申请
规定完成初审工作（国家规定外）
23 国家药品监督理局药品审评中心（称药品审评中心）国家药品监督理局
药品注册技术审评机构药品注册司领导进行新药进口药品仿制药品技术审
评工作提出审评综合意见报药品注册司审核
24 国家药品监督理局药品审评专家负责提出新药（含新生物制品）进口药品仿
制药品技术审评咨询意见审评会国家药品监督理局国家药品审评专家库中机遴选
专家召开
25 中国药品生物制品检定负责类新药新生物制品实验室技术复核省级药品
检验负责辖区二五类新药仿制药品实验室技术复核
26 口岸药品检验负责进口药品实验室技术复核
3 药品注册初审
31 需省级药品监督理部门初审药品申请应填写申请表连求申报技
术资料样品报省级药品监督理部门
32 省级药品监督理部门应根关审批理规定申报资料进行审查申报资料
全退申请申报资料齐全填写正式受理通知书(见附件)时安排省级药品
检验进行实验室技术复核申请交纳审评费进行审核工作：原始资料真
实性完整性规范性进行审核研制现场进行考察组织技术审评提出初审意见符
合求者省级药品监督理部门报药品注册司符合求补充资料作出退审决定
初审时求补充资料申请应完成相应工作补充资料报省级药品监督理部门
审核通者方报药品注册司
33 省级药品监督理部门新药初审审评方式结合实际参工作程序行
制定报药品注册司备案
34 省级药品监督理部门初审工作时限：
341 新药仿制药品初审时限签发受理通知书日起般超100天中
省级药品检验进行实验室技术复核时限般超60天补充资料审查时限般
超30天
342加快程序审评新药新生物制品原始资料审核研制现场考核时限
收申请日起般超25天
343 拟仿制药品初审时限般超15天
4 药品注册复审受理
41 药品注册司收省级药品监督理部门初审通申报资料申报资料规范
性完整性进行形式审查符合规定发出受理收费通知核准收费申报资料
达药品审评中心开始进行技术审评符合规定退省级药品监督理部门
42 根新药审批办法第类化学药品第类中药新药国家保密法已确定密级
中药改变剂型增加新适应症品种新生物制品国家药品监督理局受理组织
审评申请先行中国药品生物制品检定申请进行实验室技术复核时书面报请省级
药品监督理部门进行原始资料审核研制现场考核完成工作符合求省级
药品监督理部门申请表申报资料连述项审核结果考核报告加封报国家
药品监督理局药品注册司药品注册司申报资料规范性完整性进行形式审查符合
规定发出受理收费通知核准收费申报资料达药品审评中心开始进行技术
审评符合规定退申请
5 药品注册复审技术审评
51 药品注册复审技术审评包括药品审评中心技术审评专家审评会书面征求专
家意见必药品检验实验室技术复核
52 药品审评中心收申报资料须时进行全面技术审评需补充资料原
规定期限次性发出通知抄送初审单位申请须求补充资料报药品审
评中心时抄报省级药品监督理部门补充资料合格药品审评中心求进
步补充
53国家药品监督理局组织召开定期定期专家审评会新药进口药品注册定
期专家审评会般年5月11月召开进口药品换证会季度召开次药品审
评中心负责提出会品种名单需咨询关技术问题遴选审评专家拟定会议日程报
药品注册司核准执行负责会务费预算资料准备等工作
54 专家审评会议审评品种药品审评中心负责整理汇总专家审评意见
根专家意见药品审评中心技术审核提出审评综合意见报药品注册司
55药品审评中心专家审评会综合意见异议时药品注册司药品审评中心综
合意见异议时作出处理决定时应情况反馈方
56 确定新药进口药品定期审评会会品种原：
561新药审评会前50天已正式受理收审评费药审中心会前30天完成技术
审评品种
562进口药品换证品种审评会前25天已正式受理收审评费品种
563需加快审评品种
57 列药品定期召开审评会：
571第类新药（含第类生物制品）
572根国家保密法已确定密级中药改变剂型增加新适应症品种
573 首家申报床研究生物制品化学药品
574 需会议审评药品
述药品药品审评中心完成技术审评资料符合会求药品注册司核准方
召开审评会
58 专家审评会求补报实验研究复核资料根专家审评会意见药品审评中
心专家审评会进步审核
59 申报技术资料作进步说明证明性文件补充资料药品审评中心审评
510 申请收药品审评中心补充资料通知通知求时限次补齐否
视动放弃申请
6 药品注册批准
药品注册司根关规定药品审评中心技术审评综合意见关资料进行审核
符合求品种报局领导批准
7 药品注册复审工作时限
71 药品注册司形式审查工作时限：
711新药仿制药品般超12天
712加快程序般超7天
713进口药品般超30天
72 药品审评中心技术审评工作时限：
721 新药
——加快程序（包括加快审评进度药品）
30天完成加快程序品种资料审评60天完成加快审评进度品种资料审评提
出处理意见专家审评会审评品种会15天提出综合意见符合求办理报批件
符合求提出补充资料意见办理退审
加快品种补充资料审评般应15天完成
药品注册司退回药品审评中心需进步修改补充综合意见审评加快品种药品
审评中心3天完成报药品注册司特殊情况10天完成
—— 般程序
药品审评中心收药品注册司达注册申报资料日起180天完成技术审评工
作120天完成补充资料审评30天完成申报资料作进步说明提供证明性文
件补充资料审评
专家会议审评品种药品审评中心审评会60天完成符合求品种
综合意见报批件符合求提出补充资料意见办理退审
60天完成已批准试生产品种转正资料补充申请审查
药品注册司退回药品审评中心需进步修改补充综合意见审评品种药品审评
中心10天完成报药品注册司特殊情况需咨询专家30天完成
722 仿制药品
80天完成申报资料审查提出综合意见报批件符合求提出补充资料意
见办理退审
723 进口药品
专家审评会议结束60天提出专家审评意见办理进口药品审评意见通知件
报药品注册司审批
收申报单位床试验方案等资料质量复核结果30天办理进口药品床研
究批件报药品注册司审批
床试验补充资料全部完成60天办理进口药品注册综合审评意见报药品
注册司审批
73 药品检验实验室技术复核工作时限：
731需中国药品生物制品检定进行新药（含生物制品）实验室技术复核时限般
超100天疫苗般超150天
732口岸药品检验进行实验室技术复核时限进口药品理办法规定执
行
74 国家药品监督理局审批工作时限：
741拟申请仿制药品审批时限般超50天
742收药品审评中心新药进口药品仿制药品报批件药品注册司审核时限
般40天加快品种审核时限般12天
743局长审批签发时限般20天新药加快品种12天
744批件签发新药进口药品仿制药品般20天完成证书批件制作
新药加快品种5天完成
8．复议
申请注册未获批准申请异议规定国家药品监督理局行政复议办公
室申请复议
9 附
91工作程序指工作时限日历日期计算
92药品注册复审工作时限般述规定完成遇特殊情况相应延长
93工作程序规定工作时限包括申请接审评审批机构通知（邮戳
签收准）补做实验研究补充资料情况时间
94 工作程序国家药品监督理局负责解释
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