检验方法验证管理制度



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检验方法验证理制度
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分发部门

1目
证明采方法适合相应检测求确保检验结果准确采通鉴定质量控制检验方法证明生产程效性重现性

2 范围
适质监科化验室需验证检验方法分析项目

3 责
质监科关员

4 定义
验证指证明药品生产检验中厂房设施设备物料生产工艺质量控制方法等否确实达预期目系列活动

5 容
51保证测定结果性准确性应新修改检验方法进行效指标（验证参数）测定指标建立检验方法实验
52已生产销售产品应积累检验数资料进行回顾性验证证明检验方法性重现性
53出现情况时应检验方法进行验证：
（1） 仪器更新修
（2） 检验方法获结果作趋势分析发现系统性偏差
（3） 检验规程进行修改检测条件发生变更
通检验方法验证确定仪器设备员实验条件方法
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适性性
54检验方法验证基容步骤：
541检验方法验证基容包括：方案起草审批检验仪器确认适
性验证结果评价四方面
542检验方法验证基步骤：
5421验证方案建立
5422检测仪器确认(包括安装确认校正适性预试验确认)
5423检验方法适性验证（包括准确度试验精密度测定线性范围试验
选择性试验）
5424检验方法评价批准
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