药品监督理部门卫生行政部药品良反应监测工作调研
药品良反应监测工作药品监督理工作重组成部分级药品监督理部门卫生行政部门保证公众药安全促进合理药方面肩负重职责时项工作开展情况衡量国家药品监督理水社会进步发展水重标志国ADR监测工作走20年发展历程进入高速起飞阶段必认真总结分析前面形势存问题基础深刻思考明确未监测工作方
省药品良反应监测工作现状
2003年省药品良反应监测中心成立省药品良反应监测工作省食品药品监督理局领导级监测员辛勤努力取长足进步级监测部门领导工作员认识水断提高二全省ADR监测体系框架初步形成市（）药品良反应监测网络已建成组织保证体系趋健全ADR报告科学性时性制度性进步提高三ADR报告数量质量逐步提高根年半年报告情况排名已2003年全国倒数第二位升第十二位新严重良反应报告数量排全国第七位提前完成年初制定接达全国中等水目标
二前存问题
然省药品良反应监测工作取突破性进展济社会全面发展全面建设康社会求发达国家先进水相监测网络体系建设监测专业机构员基础设施建设现状存着差距
１病例报告发展够衡
病例报告集中医疗机构药品生产企业营企业病例报告数量少年1—9月份报1199份病例报告分析1121例医疗机构73例药品营企业（6
）5例药品生产企业（04）例美国90发达国家先进省（市）较定差距
原：领导层认识位药品生产营企业决策层领导没充分认识药品良反应监测工作企业生存发展重意义甚错误认开展药品良反应监测宣传药品良反应知识会影响企业药品销路增加工作量加重企业负担利企业发展种认识严重阻碍企业药品良反应报告监测工作开展二制度流形式监测机构形虚设许药品生产营企业形式建立药品良反应监测制度成立相应监测机构实际制度纸空文机构形虚设法效开展工作三缺乏激励约束机制药品生产营企业托营销网络进行药品良反应监测工作营销员缺乏该项工作认识热情缺乏激励约束机制导致药品良反应报告监测工作缺乏力度
２年报告总数偏低报告质量进步提高
然报告数量断提高世界卫生组织测算百万口中年收药品良反应报告应低200—400例中新严重应少30省收ADR报告中报病例百万口60份约98报告已知药品良反应中具警戒意义新严重病例占23远远没达利监测体系发现信号进开展风险理求
３ADR信息收集利处初级阶段
评价工作实现信息转化器功报告容转化效信息决定着极高专业技术含量学科系统整合评价工作需专业知识恰恰目前薄弱环节目前监测工作停留病例收集报市药品评价工作空白严重良反应预警快速反应机制尚未建立
４市（）专业机构专项费
ADR监测工作开展级方财政直没费投入果方领导重视项工作够办公费中挤出开展工作具体工作员着全心全意民服务热情甘奉献精神进行工作单难持久开展工作工作停留初级阶段难深层次提高
市县两级兼职员负责监测理工作没编制专项工作费成深入持续开展工作障碍没编制保证监测队伍稳定性没专项费办公设施宣传培训等难效保障定程度制约ADR监测工作深入广泛开展
三影响素
省ADR制度建设尚处初级阶段报告员素质监测员素质组织机构建设法规执行力度社会济法制环境医药体制等素少影响着报告体系建设
年国愿报告方式完成ADR收集该方式具投资少覆盖面广等优势身存着漏报率高法统计发生率等缺陷
四策建议工作重点
１加强宣传培训
利种渠道广泛提高ADR监测工作认知度尤提高医务员相应机构药品良反应报告监测理办法执行力度觉性加强专业技术培养开展种形式教育培训工作ADR监测作门课程纳入职医务药学员继续教育中建立专家库顾问委员会等吸纳相关领域专家学者加入项工作充分利外脑巨量加强学交流合作
２积极推进药品营生产企业监测工作
药品监督理部门采取相应措施促企业积极觉投入药品良反应报告监测事业中药品生产营企业应该早转变观念充分认识身药品良反应监测中体位作切实履行应职责义务建立相应组织机构指定专（兼）职员负责单位生产营药品良反应报告监测工作积极动时收集企业药品良反应病例报告建立产品良反应数库收集关单位药品国外药品良反应基情况提醒药者注意药品良反应危害性医生患者提供药品安全性方面资料药注意事项药品生产企业严格关求印制药品说明书开展年度汇总工作药品良反应监测工作民药安全做出贡献
３进步提高ADR报数量质量
ADR监测工作已全面展开通种宣传教育培训断提高医疗机构生产企业营企业责意识促积极履行报告责项工作停留报数量求质量新提高求报具警戒意义新严重ADR病例
４加强信息评价研究
着公众保健意识增强药品安全性问题越越受关注时政府理部门求越越高作药品监督理部门技术支撑单位级ADR监测专业机构负责ADR病例报告收集外应该责旁贷承担起分析评价安全性信息务政府监督理部门决策提供科学
专业监测机构应ADR监测工作重点转移加强信息评价研究分析确认等深层次工作探索安全性评价相关方法模式开展重点监测品种评价果关系分析提高评价体系整体水监测工作整体效
５加强药物警戒指导床合理药
着社会断进步生命质量身健康日渐重视社会公众医药产品信息尤安全性信息着越越强烈渴求保证公民知情权国家民化进程重标志时代社会迫切求透明高效时提供信息服务责已明确药品良反应通种途径公众说明提供信息便患者选择购买药品时定信息保障新发现风险产品时告知专业员帮助中规避风险合理药制定省药品良反应监测工作信息通报制度建立起严重良反应事件预警快速反应机制
６设定定政府投入
药品良反应监测工作药品监工作企业审批品种准入体系认证等相易受重视工作难度更药监部门级领导应药品良反应监测专业机构员予更关心鼓励创造更工作条件
设定定政府投入建立足够数量高素质监测队伍改进监测设备仪器种措施设立专网站专线电话做医药工作者群众报告药品良反应
监测队伍中认真负责执法严明成绩卓著者予褒奖监测工作中负责执法力徇私舞弊等行员认真查处
切工作民服务重视解决药品良反应社会问题宗旨全心全意关爱保护民群众生命健康促进济发展社会进步药品良反应监测项重道远工作必须努力加紧基础建设快实现初始阶段成熟阶段渡建立完善监测体系省药品良反应监测工作提高新水
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药品监督理部门卫生行政部药品良反应监测工作调研
药品良反应监测工作药品监督理工作重组成部分级药品监督理部门卫生行政部门保证公众药安全促进合理药方面肩负重职责时项工作开展情况衡量国家药品监督理水社会进步发展水重标志国ADR监测工作走20年发展历程进入高速起飞阶段必认真总结分析前面形势存问题基础深刻思考明确未监测工作方
省药品良反应监测工作现状
2003年省药品良反应监测中心成立省药品良反应监测工作省食品药品监督理局领导级监测员辛勤努力取长足进步级监测部门领导工作员认识水断提高二全省ADR监测体系框架初步形成市（）药品良反应监测网络已建成组织保证体系趋健全ADR报告科学性时性制度性进步提高三ADR报告数量质量逐步提高根年半年报告情况排名已2003年全国倒数第二位升第十二位新严重良反应报告数量排全国第七位提前完成年初制定接达全国中等水目标
二前存问题
然省药品良反应监测工作取突破性进展济社会全面发展全面建设康社会求发达国家先进水相监测网络体系建设监测专业机构员基础设施建设现状存着差距
１病例报告发展够衡
病例报告集中医疗机构药品生产企业营企业病例报告数量少年1—9月份报1199份病例报告分析1121例医疗机构73例药品营企业（6
）5例药品生产企业（04）例美国90发达国家先进省（市）较定差距
原：领导层认识位药品生产营企业决策层领导没充分认识药品良反应监测工作企业生存发展重意义甚错误认开展药品良反应监测宣传药品良反应知识会影响企业药品销路增加工作量加重企业负担利企业发展种认识严重阻碍企业药品良反应报告监测工作开展二制度流形式监测机构形虚设许药品生产营企业形式建立药品良反应监测制度成立相应监测机构实际制度纸空文机构形虚设法效开展工作三缺乏激励约束机制药品生产营企业托营销网络进行药品良反应监测工作营销员缺乏该项工作认识热情缺乏激励约束机制导致药品良反应报告监测工作缺乏力度
２年报告总数偏低报告质量进步提高
然报告数量断提高世界卫生组织测算百万口中年收药品良反应报告应低200—400例中新严重应少30省收ADR报告中报病例百万口60份约98报告已知药品良反应中具警戒意义新严重病例占23远远没达利监测体系发现信号进开展风险理求
３ADR信息收集利处初级阶段
评价工作实现信息转化器功报告容转化效信息决定着极高专业技术含量学科系统整合评价工作需专业知识恰恰目前薄弱环节目前监测工作停留病例收集报市药品评价工作空白严重良反应预警快速反应机制尚未建立
４市（）专业机构专项费
ADR监测工作开展级方财政直没费投入果方领导重视项工作够办公费中挤出开展工作具体工作员着全心全意民服务热情甘奉献精神进行工作单难持久开展工作工作停留初级阶段难深层次提高
市县两级兼职员负责监测理工作没编制专项工作费成深入持续开展工作障碍没编制保证监测队伍稳定性没专项费办公设施宣传培训等难效保障定程度制约ADR监测工作深入广泛开展
三影响素
省ADR制度建设尚处初级阶段报告员素质监测员素质组织机构建设法规执行力度社会济法制环境医药体制等素少影响着报告体系建设
年国愿报告方式完成ADR收集该方式具投资少覆盖面广等优势身存着漏报率高法统计发生率等缺陷
四策建议工作重点
１加强宣传培训
利种渠道广泛提高ADR监测工作认知度尤提高医务员相应机构药品良反应报告监测理办法执行力度觉性加强专业技术培养开展种形式教育培训工作ADR监测作门课程纳入职医务药学员继续教育中建立专家库顾问委员会等吸纳相关领域专家学者加入项工作充分利外脑巨量加强学交流合作
２积极推进药品营生产企业监测工作
药品监督理部门采取相应措施促企业积极觉投入药品良反应报告监测事业中药品生产营企业应该早转变观念充分认识身药品良反应监测中体位作切实履行应职责义务建立相应组织机构指定专（兼）职员负责单位生产营药品良反应报告监测工作积极动时收集企业药品良反应病例报告建立产品良反应数库收集关单位药品国外药品良反应基情况提醒药者注意药品良反应危害性医生患者提供药品安全性方面资料药注意事项药品生产企业严格关求印制药品说明书开展年度汇总工作药品良反应监测工作民药安全做出贡献
３进步提高ADR报数量质量
ADR监测工作已全面展开通种宣传教育培训断提高医疗机构生产企业营企业责意识促积极履行报告责项工作停留报数量求质量新提高求报具警戒意义新严重ADR病例
４加强信息评价研究
着公众保健意识增强药品安全性问题越越受关注时政府理部门求越越高作药品监督理部门技术支撑单位级ADR监测专业机构负责ADR病例报告收集外应该责旁贷承担起分析评价安全性信息务政府监督理部门决策提供科学
专业监测机构应ADR监测工作重点转移加强信息评价研究分析确认等深层次工作探索安全性评价相关方法模式开展重点监测品种评价果关系分析提高评价体系整体水监测工作整体效
５加强药物警戒指导床合理药
着社会断进步生命质量身健康日渐重视社会公众医药产品信息尤安全性信息着越越强烈渴求保证公民知情权国家民化进程重标志时代社会迫切求透明高效时提供信息服务责已明确药品良反应通种途径公众说明提供信息便患者选择购买药品时定信息保障新发现风险产品时告知专业员帮助中规避风险合理药制定省药品良反应监测工作信息通报制度建立起严重良反应事件预警快速反应机制
６设定定政府投入
药品良反应监测工作药品监工作企业审批品种准入体系认证等相易受重视工作难度更药监部门级领导应药品良反应监测专业机构员予更关心鼓励创造更工作条件
设定定政府投入建立足够数量高素质监测队伍改进监测设备仪器种措施设立专网站专线电话做医药工作者群众报告药品良反应
监测队伍中认真负责执法严明成绩卓著者予褒奖监测工作中负责执法力徇私舞弊等行员认真查处
切工作民服务重视解决药品良反应社会问题宗旨全心全意关爱保护民群众生命健康促进济发展社会进步药品良反应监测项重道远工作必须努力加紧基础建设快实现初始阶段成熟阶段渡建立完善监测体系省药品良反应监测工作提高新水
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