药品不良反应报告制度

 
                 药品良反应报告制度
 
目：加强营药品安全监严格药品良反应监测工作理确保体药安全效
：药品理法药品营质量理规范实施细药品良反应报告制度
范围：零售门市部售出药品关良反应
负责：苏日娜
 
药品良反应指合格药品正常法量情况出现药目关意外害反应
二疑药品良反应：指怀疑未确定药品良反应
三严重药品良反应指列情形者：
1导致死亡威胁生命
2导致持续性明显残疾机全
3导致先天异常分娩缺陷
四药品良反应包括药品已知未知作引起副作毒性反应敏反应等
五质量理员企业药品良反应报告负责员
负责收集分析整理报药品良反应信息岗位应注意收集营药品良反应信息填报药品良反应报告表报质量理员
六药品良反应报告容统计资料加强药品监督理指导合理药处理药品质量事
七发生疑药品良反应应根患者反应情况作出停药相应措施规定关部门报告
八报告范围：
1新药监测期药品应报告该药品发生良反应新药监测期已满药品报告该药品引起新严重良反应
2进口药品首次获准进口日起5年报告该进口药品发生良反应满5年报告该进口药品发生新严重良反应
九报告程序求：
1企业营药品良反应情况进行监测工作员配合做药品良反应监测工作加强企业营药品良反应情况收集发现疑药品良反应应立质量理员报告质量理员应详细记录调查确
认填写药品良反应事件报告表月市药品良反应监测中心报告中新严重药品良反应应发现日起15日报告死亡病例须时报告
2企业发现药品说明书未载明疑严重良反应病例必须快速效方式报告市食品药品监督理局市药品良反应监测中心
 
**区食品药品监督理局
 

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