药品监督行政处罚程序规定（局令第1号）
国家食品药品监督理局令
第1号
药品监督行政处罚程序规定2003年3月28日国家食品药品监督理局局务会审议通现予发布规定2003年7月1日起施行
局长：郑筱萸
二○○三年四月二十八日
药品监督行政处罚程序规定
第章 总
第条 保证药品监督理部门正确行行政处罚职权保护公民法组织合法权益根中华民国行政处罚法中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例医疗器械监督理条例国务院关行政法规规定制定规定
第二条 药品监督理部门违反药品医疗器械理法律法规规章单位者实施行政处罚适规定
第三条 药品监督理部门实施行政处罚必须坚持原：
（）法定原
（二）法定程序原
（三）公正公开原
（四）处罚教育相结合原
（五）保护公民法组织合法权益原
第四条 药品监督理部门应建立行政处罚监督制度级药品监督理部门级药品监督理部门实施行政处罚进行监督级药品监督理部门级药品监督理部门违法作出行政处罚决定责令限期改正逾期改正权予变更者撤销
第二章 辖
第五条 药品医疗器械监督理行政处罚违法行发生药品监督理部门辖
第六条 县级药品监督理部门辖辖区药品医疗器械行政处罚案件
省治区直辖市民政府药品监督理部门辖辖区重复杂药品医疗器械行政处罚案件
国务院药品监督理部门辖全国范围重影响药品医疗器械行政处罚案件
省治区直辖市民政府药品监督理部门药品医疗器械理法律法规规章区实际规定辖区级辖具体分工
第七条 两药品监督理部门辖权争议报请级药品监督理部门指定辖
第八条 药品监督理部门发现案件属部门者辖应填写案件移送审批表（附表1）药品监督理部门领导批准时填写案件移送书（附表2）相关案件材料移送辖权药品监督理部门者相关行政理部门处理受移送药品监督理部门应案件查处结果时函告移送案件药品监督理部门
受移送药品监督理部门果认移送应报请级药品监督理部门指定辖次移送
级药品监督理部门接辖争议者报请指定辖请示应10工作日作出指定辖决定
第九条 级药品监督理部门认辖范围案件宜部门处理报请级药品监督理部门辖指定辖级药品监督理部门认级药品监督理部门宜处理辖范围案件决定行辖指定级药品监督理部门辖
第十条 药品监督理部门查处案件时发现涉药品监督理部门辖违法行应参规定第八条填写关文书连关证材料移送该药品监督理部门辖权药品监督理部门移送案件应时查处
第十条 法应吊销药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证撤销药品医疗器械批准证明文件原发证批准药品监督理部门决定
药品监督理部门查处违法案件法应吊销药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证撤销药品医疗器械批准证明文件权限法作出行政处罚时应取证相关材料报送原发证药品监督理部门原发证药品监督理部门法作出否吊销许证者撤销批准证明文件行政处罚决定
需国务院药品监督理部门撤销药品医疗器械批准证明文件省治区直辖市民政府药品监督理部门报国务院药品监督理部门国务院药品监督理部门应时作出处理决定
原发证药品监督理部门法作出吊销许证撤销批准证明文件行政处罚决定必须规定进行
药品监督理部门认法应吊销医疗机构执业许证应建议发证卫生行政机关吊销
第十二条 中国民解放军属单位违反药品理法律法规规章行军队药品监督理部门中国民解放军实施〈中华民国药品理法〉办法辖
第三章 立 案
第十三条 药品监督理部门列涉案举报线索交办报送案件应时处理：
（）监督检查中发现
（二）检验机构检验发现
（三）公民法组织举报
（四）级交办级报请查处关部门移送者方式途径披露
受理举报应填写举报登记表
（附表3）
第十四条 药品监督理部门发现违法行符合列条件应7工作日立案：
（）明确违法嫌疑
（二）客观违法事实
（三）属药品监督理行政处罚范围
（四）属部门辖
决定立案应填写立案申请表（附表4）报部门领导批示批准立案应确定2名药品监督执法员案件承办
第十五条 列情形确定案承办：
（）案事者事亲属
（二）案直接利害关系
（三）案事关系影响案件公正处理
第四章 调查取证
第十六条 进行案件调查者检查时执法员少2应调查者关员出示执法证件
调查者关员应实回答询问协助调查者检查阻挠
涉国家机密调查业务技术秘密隐私承办应保守秘密
第十七条 药品监督理部门间涉查处案件关情况负互相协助调查提供相关证义务
第十八条 执法员进行调查时应填写调查笔录（附表5）
调查笔录起始部分应注明执法员身份证件名称证件编号调查目执法员应调查笔录终处签字
调查笔录核误调查应笔录逐页签字者指纹笔录终处注明笔录真实性意见笔录修改处应调查签字者指纹
调查拒绝签字者指纹应2名执法员笔录签字注明情况
第十九条 执法员进行现场检查时应场填写现场检查笔录（附表6）
检查笔录起始部分应注明执法员身份证件名称证件编号检查目执法员应检查笔录终处签字
检查笔录核误检查应笔录逐页签字者指纹笔录终处注明笔录真实性意见笔录修改处应检查签字者指纹
检查拒绝签字者指纹应2名执法员笔录签字注明情况
第二十条 调取证应原件原物调取原件原物确困难提交证单位者复制品签字者加盖公章注明原件（物）相字样者文字说明
第二十条 证明案件真实情况书证物证视听材料证证言事陈述检验报告鉴定结调查笔录现场检查笔录等药品监督理行政处罚证
第二十二条 证灭失者难取情况执法员应填写先行登记保存物品审批表（附表7）报药品监督理部门领导批准先行登记保存物品时执法员应事出具先行登记保存物品通知书（附表8）
药品监督理部门证证明危害体健康药品关材料已造成医疗器械质量事者造成医疗器械质量事产品关资料法采取查封扣押行政强制措施执法员查封扣押物品前应填写查封扣押物品审批表（附表9）报药品监督理部门领导批准查封扣押物品时执法员应事出具查封扣押物品通知书（附表10）
第二十三条 药品监督理部门实施先行登记保存者查封扣押时应事场事拒绝场执法员邀请关员参加
查封扣押物品应盖部门公章×××药品监督理局封条（附表11）者异封存物品
先行登记保存者查封扣押物品应开列 （ ）物品清单（附表12）执法员事者关员签字者加盖公章
事拒绝签字盖章者接收应2名执法员清单签字注明情况
第二十四条 药品监督理部门先行登记保存物品应7日作出处理决定
查封扣押物品应7日作出否立案决定需检验应检验报告书发出日起15日作出否立案决定
已立案应填写行政处理通知书（附表13）送交查封扣押物品事查封扣押物品期限延作出行政处罚决定者撤案决定日
符合立案条件药品监督理部门应填写解先行登记保存物品通知书（附表14）解先行登记保存者填写解查封扣押物品通知书（附表15）解查封扣押
第二十五条 药品监督执法员调查违法事实需抽取样品鉴定检验应国务院药品监督理部门制定药品质量监督抽验理规定抽取样品时进行鉴定检验
第二十六条 调查终结承办应写出案件调查终结报告容应包括案案情违法事实证办案程序违反法律法规者规章具体条款项目处罚建议承办签字等（简易程序外）
第五章 处罚决定
第节 般程序
第二十七条 承办提交案件调查终结报告药品监督理部门应组织3关员违法行事实性质情节社会危害程度办案程序等进行合议填写案件合议记录（附表16）合议应根认定违法事实关药品医疗器械理法律法规规章规定分提出处理意见：
（）违法事实清楚证确凿程序合法法提出行政处罚意见予处罚轻减轻处罚者重处罚情节提出予处罚轻减轻处罚者重处罚意见构成犯罪提出行政处罚意见时建议移送司法机关追究刑事责
（二）违法事实清证足者存程序缺陷提出补充关证材料者重新调查意见
（三）违法事实成立提出撤案申请填写撤案申请表
（附表17）
第二十八条 药品监督理部门作出处罚决定前应填写行政处罚事先告知书（附表18）告知事违法事实处罚理事法享陈述申辩权利
药品监督理部门必须充分听取事陈述申辩场填写陈述申辩笔录（附表19）事提出事实理者证复核成立应采纳
药品监督理部门事申辩加重处罚
法需听证案件药品监督理部门履行事先告知义务事行陈述申辩权利等章第二节规定执行
第二十九条 违法事实清楚证确凿程序合法药品医疗器械理法律法规规章规定应予行政处罚承办填写行政处罚审批表（附表20）承办机构负责填写审核意见报药品监督理部门领导审批
重复杂行政处罚案件应药品监督理部门负责集体讨决定填写重案件集体讨记录（附表21）
第三十条 药品监督理部门作出行政处罚决定应制作行政处罚决定书（附表22）
行政处罚决定书应载明列事项：
（）事姓名者名称址
（二）违反法律法规者规章事实证
（三）行政处罚种类
（四）行政处罚履行方式期限
（五）服行政处罚决定申请行政复议者提起行政诉讼途径期限
（六）作出行政处罚决定药品监督理部门名称作出决定日期
行政处罚决定书必须盖作出行政处罚决定药品监督理部门公章
行政处罚容没收假劣药品医疗器械者关物品行政处罚决定书应附没收物品证（附表23）
第三十条 药品监督理部门法没收药品医疗器械相关物品涉案原材料包装制假器材应超诉讼期限行政处罚法第五十三条规定予处理处理前应核实品种数量填写没收物品处理审批表（附表24）没收物品处理清单（附表25）
第三十二条 药品监督理部门进行案件调查时已证证明违法行应出具责令改正通知书（附表26）责令改正者限期改正违法行
第二节 听证程序
第三十三条 药品监督理部门作出责令停产停业吊销许证撤销药品医疗器械批准证明文件者较数额罚款等行政处罚决定前应告知事求举行听证权利
事求听证应组织听证
较数额罚款划定省治区直辖市常委会者民政府具体规定执行
第三十四条 听证应遵循公开公正原涉国家秘密事业务技术秘密者隐私外听证应公开进行
听证实行告知回避制度法保障事陈述权申辩权
第三十五条 药品监督理部门适听证程序行政处罚案件应作出行政处罚决定前事送达听证告知书（附表27）
听证告知书应载明列事项：
（）事姓名者名称
（二）事违法事实行政处罚理拟作出行政处罚决定
（三）告知事求听证权利
（四）告知提出听证求期限听证组织机关
听证告知书必须盖药品监督理部门公章
第三十六条 事收听证告知3日提出听证求药品监督理部门应事提出听证求日起3日确定听证员组成听证时间点方式举行听证会7日前听证通知书（附表28）送达事
听证通知书应载明列事项加盖药品监督理部门公章：
（）事姓名者名称
（二）举行听证时间点方式
（三）听证员姓名
（四）告知事权申请回避
（五）告知事准备证通知证等事项
第三十七条 事接听证通知书应时出席听证会委托12代理出席听证会委托代理听证应提交事签字者盖章委托书
期参加听证应事先告知持听证药品监督理部门正理期参加听证视放弃听证求药品监督理部门予书面记载
听证举行程中事提出退出听证药品监督理部门宣布听证终止记入听证笔录
第三十八条 听证员包括听证持书记员
听证持药品监督理部门领导指定机关部非案调查员担般机关法制机构员者事法制工作员担
书记员药品监督理部门部名非案调查员担负责听证笔录制作事务
第三十九条 事认听证持书记员案利害关系权申请回避听证持回避药品监督理部门领导决定书记员回避听证持决定
第四十条 列情形延期举行听证：
（）事正理未场
（二）事提出回避申请理成立需重新确定听证员
（三）需通知新证场者新事实需重新调查核实
第四十条 举行听证时案件调查员提出事违法事实证行政处罚建议事进行陈述申辩质证
第四十二条 听证应填写听证笔录（附表29）听证笔录应载明列事项：
（）案
（二）听证参加姓名者名称址
（三）听证持书记员姓名
（四）举行听证时间点方式
（五）案件承办提出事实证行政处罚建议
（六）事陈述申辩质证容
（七）听证参加签字者盖章
听证结束应听证笔录场交事案件承办审核误签字者盖章事拒绝签字听证持听证笔录注明
第四十三条 听证结束听证持应根听证情况提出听证意见填写听证意见书（附表30）
第四十四条 听证意见规定第二十七条提出案件合议意见致程序作出行政处罚决定致提交领导集体讨决定事实认定清证足应重新调查取证
第三节 简易程序
第四十五条 违法事实清楚证确凿法应作出列行政处罚场作出行政处罚决定：
（）警告
（二）公民处50元罚款
（三）法者组织处1000元罚款
第四十六条 药品监督执法员场作出行政处罚决定应事出示执法证件填写预定格式编号码加盖药品监督理部门公章场行政处罚决定书（附表31）
场行政处罚决定书应载明事违法行行政处罚（适法律法规规章名称条款项目）具体处罚容时间点服行政处罚决定申请行政复议者提起行政诉讼途径药品监督理部门名称
事应场行政处罚决定书签字者指纹执法员签字场交付事
事拒绝签字者指纹执法员应注明情况
第四十七条 药品监督理部门适简易程序作出行政处罚决定应场行政处罚决定书中书面责令事改正者限期改正违法行
第四十八条 药品监督执法员场作出行政处罚决定应7工作日报属药品监督理部门备案
第四节 送 达
第四十九条 行政处罚决定书应宣告场交付事事送达回执（附表32）
签字
事场应7日节规定行政处罚决定书送达事
行政处罚决定书承办送达处罚单位者签收受送达送达回执注明收日期签字者盖章签收日期送达日期
送达行政处罚决定书应直接送交受送达受送达公民时交住成年家属签收受送达法者组织应法定代表组织负责者该法组织负责收件员签收
第五十条 受送达者住成年家属拒收行政处罚决定书送达应邀请关基层组织者单位员场说明情况行政处罚决定书送达回执注明拒收事日期送达见证签字（盖章）行政处罚决定书留处罚单位者处视送达
第五十条 直接送达困难委托药品监督理部门代送者双挂号邮寄送达邮局回执注明收件日期送达日期
国务院药品监督理部门作出撤销药品医疗器械批准证明文件行政处罚交处罚单位省治区直辖市药品监督理部门送达
第五十二条 受送达落明者规定方式法送达公告方式送达
发出公告日起满60日视送达
第六章 执行结案
第五十三条 行政处罚决定书送达事应处罚决定期限予履行
事确济困难需延期者分期缴纳罚款事提出书面申请提交关证明材料案件承办员合议符合规定填写延（分）期缴纳罚没款审批表（附表33）作出行政处罚决定药品监督理部门领导批准领导批准事填写延（分）期缴纳罚没款保证书注明延（分）期缴款具体时间金额保证书签字加盖公章暂缓者分期缴纳罚没款
第五十四条 事行政处罚决定服申请行政复议者提起行政诉讼行政处罚停止执行行政复议者行政诉讼期间裁定停止执行外
第五十五条 作出罚款没收违法决定药品监督理部门应收缴罚没款机构分离规定场收缴罚款外执法员行收缴罚没款
第五十六条 规定第四十五条场作出行政处罚决定列情形执法员场收缴罚款：
（）法予20元罚款
（二）场收缴事难执行
第五十七条 边远水交通便区药品监督理部门执法员规定作出处罚决定事指定银行缴纳罚款确困难事提出执法员场收缴罚款
第五十八条 药品监督理部门执法员场收缴罚款必须事出具省治区直辖市财政部门统制发罚款收
执法员场收缴罚款应收缴罚款日起2日交药品监督理部门药品监督理部门应2日罚款缴付指定银行
第五十九条 事逾期履行行政处罚决定药品监督理部门申请民法院强制执行填写行政处罚强制执行申请书（附表34）
第六十条 行政处罚决定履行者执行承办应填写行政处罚结案报告（附表35）关案件材料进行整理装订档保存
第七章 附
第六十条 药品监督理部门执法员违反规定实施行政处罚中华民国行政处罚法中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例医疗器械监督理条例关规定追究法律责
第六十二条 药品监督行政执法文书规定附表示范格式行印制
第六十三条 规定称药品监督理部门指法享行政处罚权药品监督理局分局
第六十四条 规定2003年7月1日起施行规定施行日起国家药品监督理局1999年8月1日颁布实施药品监督行政处罚程序（国家药品监督理局第8号令）废止
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国家食品药品监督理局令
第1号
药品监督行政处罚程序规定2003年3月28日国家食品药品监督理局局务会审议通现予发布规定2003年7月1日起施行
局长：郑筱萸
二○○三年四月二十八日
药品监督行政处罚程序规定
第章 总
第条 保证药品监督理部门正确行行政处罚职权保护公民法组织合法权益根中华民国行政处罚法中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例医疗器械监督理条例国务院关行政法规规定制定规定
第二条 药品监督理部门违反药品医疗器械理法律法规规章单位者实施行政处罚适规定
第三条 药品监督理部门实施行政处罚必须坚持原：
（）法定原
（二）法定程序原
（三）公正公开原
（四）处罚教育相结合原
（五）保护公民法组织合法权益原
第四条 药品监督理部门应建立行政处罚监督制度级药品监督理部门级药品监督理部门实施行政处罚进行监督级药品监督理部门级药品监督理部门违法作出行政处罚决定责令限期改正逾期改正权予变更者撤销
第二章 辖
第五条 药品医疗器械监督理行政处罚违法行发生药品监督理部门辖
第六条 县级药品监督理部门辖辖区药品医疗器械行政处罚案件
省治区直辖市民政府药品监督理部门辖辖区重复杂药品医疗器械行政处罚案件
国务院药品监督理部门辖全国范围重影响药品医疗器械行政处罚案件
省治区直辖市民政府药品监督理部门药品医疗器械理法律法规规章区实际规定辖区级辖具体分工
第七条 两药品监督理部门辖权争议报请级药品监督理部门指定辖
第八条 药品监督理部门发现案件属部门者辖应填写案件移送审批表（附表1）药品监督理部门领导批准时填写案件移送书（附表2）相关案件材料移送辖权药品监督理部门者相关行政理部门处理受移送药品监督理部门应案件查处结果时函告移送案件药品监督理部门
受移送药品监督理部门果认移送应报请级药品监督理部门指定辖次移送
级药品监督理部门接辖争议者报请指定辖请示应10工作日作出指定辖决定
第九条 级药品监督理部门认辖范围案件宜部门处理报请级药品监督理部门辖指定辖级药品监督理部门认级药品监督理部门宜处理辖范围案件决定行辖指定级药品监督理部门辖
第十条 药品监督理部门查处案件时发现涉药品监督理部门辖违法行应参规定第八条填写关文书连关证材料移送该药品监督理部门辖权药品监督理部门移送案件应时查处
第十条 法应吊销药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证撤销药品医疗器械批准证明文件原发证批准药品监督理部门决定
药品监督理部门查处违法案件法应吊销药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证撤销药品医疗器械批准证明文件权限法作出行政处罚时应取证相关材料报送原发证药品监督理部门原发证药品监督理部门法作出否吊销许证者撤销批准证明文件行政处罚决定
需国务院药品监督理部门撤销药品医疗器械批准证明文件省治区直辖市民政府药品监督理部门报国务院药品监督理部门国务院药品监督理部门应时作出处理决定
原发证药品监督理部门法作出吊销许证撤销批准证明文件行政处罚决定必须规定进行
药品监督理部门认法应吊销医疗机构执业许证应建议发证卫生行政机关吊销
第十二条 中国民解放军属单位违反药品理法律法规规章行军队药品监督理部门中国民解放军实施〈中华民国药品理法〉办法辖
第三章 立 案
第十三条 药品监督理部门列涉案举报线索交办报送案件应时处理：
（）监督检查中发现
（二）检验机构检验发现
（三）公民法组织举报
（四）级交办级报请查处关部门移送者方式途径披露
受理举报应填写举报登记表
（附表3）
第十四条 药品监督理部门发现违法行符合列条件应7工作日立案：
（）明确违法嫌疑
（二）客观违法事实
（三）属药品监督理行政处罚范围
（四）属部门辖
决定立案应填写立案申请表（附表4）报部门领导批示批准立案应确定2名药品监督执法员案件承办
第十五条 列情形确定案承办：
（）案事者事亲属
（二）案直接利害关系
（三）案事关系影响案件公正处理
第四章 调查取证
第十六条 进行案件调查者检查时执法员少2应调查者关员出示执法证件
调查者关员应实回答询问协助调查者检查阻挠
涉国家机密调查业务技术秘密隐私承办应保守秘密
第十七条 药品监督理部门间涉查处案件关情况负互相协助调查提供相关证义务
第十八条 执法员进行调查时应填写调查笔录（附表5）
调查笔录起始部分应注明执法员身份证件名称证件编号调查目执法员应调查笔录终处签字
调查笔录核误调查应笔录逐页签字者指纹笔录终处注明笔录真实性意见笔录修改处应调查签字者指纹
调查拒绝签字者指纹应2名执法员笔录签字注明情况
第十九条 执法员进行现场检查时应场填写现场检查笔录（附表6）
检查笔录起始部分应注明执法员身份证件名称证件编号检查目执法员应检查笔录终处签字
检查笔录核误检查应笔录逐页签字者指纹笔录终处注明笔录真实性意见笔录修改处应检查签字者指纹
检查拒绝签字者指纹应2名执法员笔录签字注明情况
第二十条 调取证应原件原物调取原件原物确困难提交证单位者复制品签字者加盖公章注明原件（物）相字样者文字说明
第二十条 证明案件真实情况书证物证视听材料证证言事陈述检验报告鉴定结调查笔录现场检查笔录等药品监督理行政处罚证
第二十二条 证灭失者难取情况执法员应填写先行登记保存物品审批表（附表7）报药品监督理部门领导批准先行登记保存物品时执法员应事出具先行登记保存物品通知书（附表8）
药品监督理部门证证明危害体健康药品关材料已造成医疗器械质量事者造成医疗器械质量事产品关资料法采取查封扣押行政强制措施执法员查封扣押物品前应填写查封扣押物品审批表（附表9）报药品监督理部门领导批准查封扣押物品时执法员应事出具查封扣押物品通知书（附表10）
第二十三条 药品监督理部门实施先行登记保存者查封扣押时应事场事拒绝场执法员邀请关员参加
查封扣押物品应盖部门公章×××药品监督理局封条（附表11）者异封存物品
先行登记保存者查封扣押物品应开列 （ ）物品清单（附表12）执法员事者关员签字者加盖公章
事拒绝签字盖章者接收应2名执法员清单签字注明情况
第二十四条 药品监督理部门先行登记保存物品应7日作出处理决定
查封扣押物品应7日作出否立案决定需检验应检验报告书发出日起15日作出否立案决定
已立案应填写行政处理通知书（附表13）送交查封扣押物品事查封扣押物品期限延作出行政处罚决定者撤案决定日
符合立案条件药品监督理部门应填写解先行登记保存物品通知书（附表14）解先行登记保存者填写解查封扣押物品通知书（附表15）解查封扣押
第二十五条 药品监督执法员调查违法事实需抽取样品鉴定检验应国务院药品监督理部门制定药品质量监督抽验理规定抽取样品时进行鉴定检验
第二十六条 调查终结承办应写出案件调查终结报告容应包括案案情违法事实证办案程序违反法律法规者规章具体条款项目处罚建议承办签字等（简易程序外）
第五章 处罚决定
第节 般程序
第二十七条 承办提交案件调查终结报告药品监督理部门应组织3关员违法行事实性质情节社会危害程度办案程序等进行合议填写案件合议记录（附表16）合议应根认定违法事实关药品医疗器械理法律法规规章规定分提出处理意见：
（）违法事实清楚证确凿程序合法法提出行政处罚意见予处罚轻减轻处罚者重处罚情节提出予处罚轻减轻处罚者重处罚意见构成犯罪提出行政处罚意见时建议移送司法机关追究刑事责
（二）违法事实清证足者存程序缺陷提出补充关证材料者重新调查意见
（三）违法事实成立提出撤案申请填写撤案申请表
（附表17）
第二十八条 药品监督理部门作出处罚决定前应填写行政处罚事先告知书（附表18）告知事违法事实处罚理事法享陈述申辩权利
药品监督理部门必须充分听取事陈述申辩场填写陈述申辩笔录（附表19）事提出事实理者证复核成立应采纳
药品监督理部门事申辩加重处罚
法需听证案件药品监督理部门履行事先告知义务事行陈述申辩权利等章第二节规定执行
第二十九条 违法事实清楚证确凿程序合法药品医疗器械理法律法规规章规定应予行政处罚承办填写行政处罚审批表（附表20）承办机构负责填写审核意见报药品监督理部门领导审批
重复杂行政处罚案件应药品监督理部门负责集体讨决定填写重案件集体讨记录（附表21）
第三十条 药品监督理部门作出行政处罚决定应制作行政处罚决定书（附表22）
行政处罚决定书应载明列事项：
（）事姓名者名称址
（二）违反法律法规者规章事实证
（三）行政处罚种类
（四）行政处罚履行方式期限
（五）服行政处罚决定申请行政复议者提起行政诉讼途径期限
（六）作出行政处罚决定药品监督理部门名称作出决定日期
行政处罚决定书必须盖作出行政处罚决定药品监督理部门公章
行政处罚容没收假劣药品医疗器械者关物品行政处罚决定书应附没收物品证（附表23）
第三十条 药品监督理部门法没收药品医疗器械相关物品涉案原材料包装制假器材应超诉讼期限行政处罚法第五十三条规定予处理处理前应核实品种数量填写没收物品处理审批表（附表24）没收物品处理清单（附表25）
第三十二条 药品监督理部门进行案件调查时已证证明违法行应出具责令改正通知书（附表26）责令改正者限期改正违法行
第二节 听证程序
第三十三条 药品监督理部门作出责令停产停业吊销许证撤销药品医疗器械批准证明文件者较数额罚款等行政处罚决定前应告知事求举行听证权利
事求听证应组织听证
较数额罚款划定省治区直辖市常委会者民政府具体规定执行
第三十四条 听证应遵循公开公正原涉国家秘密事业务技术秘密者隐私外听证应公开进行
听证实行告知回避制度法保障事陈述权申辩权
第三十五条 药品监督理部门适听证程序行政处罚案件应作出行政处罚决定前事送达听证告知书（附表27）
听证告知书应载明列事项：
（）事姓名者名称
（二）事违法事实行政处罚理拟作出行政处罚决定
（三）告知事求听证权利
（四）告知提出听证求期限听证组织机关
听证告知书必须盖药品监督理部门公章
第三十六条 事收听证告知3日提出听证求药品监督理部门应事提出听证求日起3日确定听证员组成听证时间点方式举行听证会7日前听证通知书（附表28）送达事
听证通知书应载明列事项加盖药品监督理部门公章：
（）事姓名者名称
（二）举行听证时间点方式
（三）听证员姓名
（四）告知事权申请回避
（五）告知事准备证通知证等事项
第三十七条 事接听证通知书应时出席听证会委托12代理出席听证会委托代理听证应提交事签字者盖章委托书
期参加听证应事先告知持听证药品监督理部门正理期参加听证视放弃听证求药品监督理部门予书面记载
听证举行程中事提出退出听证药品监督理部门宣布听证终止记入听证笔录
第三十八条 听证员包括听证持书记员
听证持药品监督理部门领导指定机关部非案调查员担般机关法制机构员者事法制工作员担
书记员药品监督理部门部名非案调查员担负责听证笔录制作事务
第三十九条 事认听证持书记员案利害关系权申请回避听证持回避药品监督理部门领导决定书记员回避听证持决定
第四十条 列情形延期举行听证：
（）事正理未场
（二）事提出回避申请理成立需重新确定听证员
（三）需通知新证场者新事实需重新调查核实
第四十条 举行听证时案件调查员提出事违法事实证行政处罚建议事进行陈述申辩质证
第四十二条 听证应填写听证笔录（附表29）听证笔录应载明列事项：
（）案
（二）听证参加姓名者名称址
（三）听证持书记员姓名
（四）举行听证时间点方式
（五）案件承办提出事实证行政处罚建议
（六）事陈述申辩质证容
（七）听证参加签字者盖章
听证结束应听证笔录场交事案件承办审核误签字者盖章事拒绝签字听证持听证笔录注明
第四十三条 听证结束听证持应根听证情况提出听证意见填写听证意见书（附表30）
第四十四条 听证意见规定第二十七条提出案件合议意见致程序作出行政处罚决定致提交领导集体讨决定事实认定清证足应重新调查取证
第三节 简易程序
第四十五条 违法事实清楚证确凿法应作出列行政处罚场作出行政处罚决定：
（）警告
（二）公民处50元罚款
（三）法者组织处1000元罚款
第四十六条 药品监督执法员场作出行政处罚决定应事出示执法证件填写预定格式编号码加盖药品监督理部门公章场行政处罚决定书（附表31）
场行政处罚决定书应载明事违法行行政处罚（适法律法规规章名称条款项目）具体处罚容时间点服行政处罚决定申请行政复议者提起行政诉讼途径药品监督理部门名称
事应场行政处罚决定书签字者指纹执法员签字场交付事
事拒绝签字者指纹执法员应注明情况
第四十七条 药品监督理部门适简易程序作出行政处罚决定应场行政处罚决定书中书面责令事改正者限期改正违法行
第四十八条 药品监督执法员场作出行政处罚决定应7工作日报属药品监督理部门备案
第四节 送 达
第四十九条 行政处罚决定书应宣告场交付事事送达回执（附表32）
签字
事场应7日节规定行政处罚决定书送达事
行政处罚决定书承办送达处罚单位者签收受送达送达回执注明收日期签字者盖章签收日期送达日期
送达行政处罚决定书应直接送交受送达受送达公民时交住成年家属签收受送达法者组织应法定代表组织负责者该法组织负责收件员签收
第五十条 受送达者住成年家属拒收行政处罚决定书送达应邀请关基层组织者单位员场说明情况行政处罚决定书送达回执注明拒收事日期送达见证签字（盖章）行政处罚决定书留处罚单位者处视送达
第五十条 直接送达困难委托药品监督理部门代送者双挂号邮寄送达邮局回执注明收件日期送达日期
国务院药品监督理部门作出撤销药品医疗器械批准证明文件行政处罚交处罚单位省治区直辖市药品监督理部门送达
第五十二条 受送达落明者规定方式法送达公告方式送达
发出公告日起满60日视送达
第六章 执行结案
第五十三条 行政处罚决定书送达事应处罚决定期限予履行
事确济困难需延期者分期缴纳罚款事提出书面申请提交关证明材料案件承办员合议符合规定填写延（分）期缴纳罚没款审批表（附表33）作出行政处罚决定药品监督理部门领导批准领导批准事填写延（分）期缴纳罚没款保证书注明延（分）期缴款具体时间金额保证书签字加盖公章暂缓者分期缴纳罚没款
第五十四条 事行政处罚决定服申请行政复议者提起行政诉讼行政处罚停止执行行政复议者行政诉讼期间裁定停止执行外
第五十五条 作出罚款没收违法决定药品监督理部门应收缴罚没款机构分离规定场收缴罚款外执法员行收缴罚没款
第五十六条 规定第四十五条场作出行政处罚决定列情形执法员场收缴罚款：
（）法予20元罚款
（二）场收缴事难执行
第五十七条 边远水交通便区药品监督理部门执法员规定作出处罚决定事指定银行缴纳罚款确困难事提出执法员场收缴罚款
第五十八条 药品监督理部门执法员场收缴罚款必须事出具省治区直辖市财政部门统制发罚款收
执法员场收缴罚款应收缴罚款日起2日交药品监督理部门药品监督理部门应2日罚款缴付指定银行
第五十九条 事逾期履行行政处罚决定药品监督理部门申请民法院强制执行填写行政处罚强制执行申请书（附表34）
第六十条 行政处罚决定履行者执行承办应填写行政处罚结案报告（附表35）关案件材料进行整理装订档保存
第七章 附
第六十条 药品监督理部门执法员违反规定实施行政处罚中华民国行政处罚法中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例医疗器械监督理条例关规定追究法律责
第六十二条 药品监督行政执法文书规定附表示范格式行印制
第六十三条 规定称药品监督理部门指法享行政处罚权药品监督理局分局
第六十四条 规定2003年7月1日起施行规定施行日起国家药品监督理局1999年8月1日颁布实施药品监督行政处罚程序（国家药品监督理局第8号令）废止
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