导读头孢克肟(cefixime)口服第三代头孢菌素广谱效率高分布具广泛体组织渗透性强稳定β酰胺酶(1)等目前片剂胶囊剂颗粒剂片剂种剂型应床疗效确切广泛关注医学研究员减少药物日药次数提高患者性研究发展缓释片弥补制定市场缺口文报道分光光度法探讨体外释放紫外线评价药物研究开发新药物释放行建立质量标准提供
1仪器试剂uv1700紫外分光光度计(日岛津)bp211d电子天(sartorius)剥离测试仪zrs8g智(天津学线电厂)广州白云山制药限公司头孢克肟原料提供限头孢克肟缓释片(院开发批号xx0901xx0902xx0903)试剂均分析纯水蒸馏水两次
2结果方法
21选择精度波长105℃干燥恒重头孢克肟控制商品金额工肠液解决方案2016年μ克毫升找零10ml2100ml容量瓶中工肠液作品溶液种添加种配件超声波溶解处方剂量工肠液100ml容量作供试品溶液种准备取出负头孢克肟控制解决方案解决办法5ml045μ米微孔膜滤波长范围190500nm扫描标准溶液试验溶液吸收峰288nm波长干扰结果显示图
22高精度线性范围105℃干燥恒重头孢克肟商品控制量工肠液中75μ克毫升溶液找零13510152025毫升50ml量瓶摇工胃液量045
微米微孔膜滤紫外分光光度法测定288nm吸收吸光度(a)浓度(ρ)回回方程:a0045700037结果表明药物浓度r0999923精密测试范围15375间μ克毫升吸收良线性关系服头孢克肟控制解决方案(2016μ克毫升)10ml045微米微孔膜滤吸收288nm采样天重复6次日间rsd分012稳定01524试验头孢克肟样品溶液(2016μ克毫升)10毫升微孔滤膜滤045米01248121620时采样288nm测量吸光度rsd03525反复实验6样品批次点击确定头孢克肟含量测定方法rsd05826回收率试验准确渡15星头孢克肟溶液(75μ克毫升)10毫升溶液中加入3份根种配件超声波溶解处方剂量工肠液量25ml摇匀045微米微孔膜滤器吸收288nm测定计算回收率结果
23含量测定头孢克肟缓释片10片磨细粉相1片工肠液约50ml超声溶解定容100ml摇匀取1ml100ml容量瓶中工肠液量刻度摇匀045微米微孔膜滤测量288nm吸光度计算方法较商品头孢克肟容3批样品进行测定结果表2中表1回收率测定结果(略)表2测定结果
31顷批次头孢克肟缓释片(批号:xx0902)6精密称片重量根中国药典xx年版二xd释放测定(2):第种方法中分水工胃液工肠液900毫升作释放介质中100转速度温度(37±1)转篮进入释放池时0℃1358121620时采样取5ml(加入相体积溶剂温度)相培养基中稀释定容50ml045微米微孔滤膜滤测定288nm吸收采样液池波长范围190~500nm紫外扫描图2中节点结果头孢克肟释放介质释放时间计算进行较根累积释放法体外释放曲线图3示
32头孢克肟缓释片水工胃液工肠液介质1~16时累积释放数零阶阶方程谑头拍P湍夂(2)表3中结果进行分析表3头孢克肟缓释片介质(略)药物释放模型拟合方程出图2图3相关系数r值头孢克肟缓释片工胃液中释放工稍快肠液水缓慢释放水工胃液工肠液介质1体外释放16时零级释放方程
4讨
头孢克肟缓释片口服日1次次1丸频率低患者性项研究中根头孢克肟溶解度吸收部位选择新鲜纯净水作释放介质工胃液肠液中释放行工胃液中搜索结果释放溶性粉剂速度稍快水中工肠液中溶性粉剂释放稍微慢水中工胃液工肠液中释放介质中1~16时体外释药符合零阶方程理想药物控释缓释片发展模式提供实验生物利度药代动力学研究进步该方法简便快速头孢克肟缓释片体外释放试验含量测定
参考文献
[1]高晨赵志刚孙路路等头孢克肟片体生物等效性研究[j]华西药学杂志xx20(1)39
[2]国家药典委员会中华民国药典:二部[s]北京化学工业出版社xx附录74
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