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摘: 高科技发展造空气洁净业空气洁净伴着高科技行业发展发展空气洁净已覆盖宙宇航行精密制造航空航天集成电路仪器工业医学医疗制药化妆品微生物学生物实验遗传工程等行业研究机构洁净室控制象说分工业洁净室生物洁净室两类微生物净化空调器微生物控制象生物洁净室专空调微生物净化空调器空气洁净度(含菌浓)温度湿度速度噪声压力处理定范围工艺性设备区空调空气洁净度含菌浓度高新风处理量防止空调二次污染达生物洁净室建设国家规范求满足洁净室空调特殊求点专工艺空调法代
关键词: 微生物 空气洁净
市场前景:
目前国种体制制药企业5146家GMP认证1272家1624张GMP证占总数25(数2002年6月份统计)兽药企业约2000家通率会超药医院手术部2~3万间改建新建务含辅助房病房述需配备生物实验室化妆品保健品食品开始净化改造慢慢受国家关部门行业专家重视现国已做出强制执行指令:药2004年兽药2005年必须药厂GMP改造逾期实行进行生产国家手术部新颁布医院洁净手术部建设标准医院洁净手术部建筑设计规范填补手术部建设国家标准空白代表医院手术部洁净已关部门重视目前ICU病房隔离病房市场广阔化妆品保健品食品未进行统计(化妆品求细菌100~1000CFUgml病原菌肠杆菌检出)乳制品纯净水生产制造商已生产环境提出求
市场定位:
目前市场洁净空调冷冻水风量高冷量洁净组空机组应范围型新建洁净厂房部分型改造洁净室存原药厂资金受限老厂房层高低难改造医院受单手术部交叉防止互相感染科研生物实验室场需采直膨式机组良选择减少辅助房面积须专业维护员做键开机键关机提高房效率侧面降低业运行成综合述考虑建议机组做成直膨式机组风量选择6000~20000m3h(风量实现80~300㎡净化面积)高机外余压空气处理力强空调机组国目前申菱少数家做类机组实现较市场(般中型药厂足够详见附录GMP92版剂型药生产工艺编排)
开发目:
发掘市场运良营销手段占领片市场取良效益
开发设计:
现市场国厂家洁净空调空气处理力已相成熟良热交换效率低漏风率空调箱实现三级滤动控制系统方面惟吸收成功验作净化空调处理空气选择点问题空调必洁净空调定强调洁净充分反映列方面:
1箱板采表面光滑采喷涂时间长存老化脱壳现象易积水积尘旦停机处成细菌滋生建议改锈钢板防老化杀菌涂层钢板
2箱板直角拼接密封胶条合理安装导致处理前空气跑泄漏设计参数效保证浪费资源增加成型材选迷宫式结构藏密闭条
3市场绝数空调采水封法停机积水会滋生细菌污染臭气问题建议热交换盘置正压段利空气正压消水封
4改变传统做法采亲水膜翅片冷湿程中铝箔表面会形成水珠效减少气流中水滴易产生带水现象翅片易积尘滋菌容易流水带走
5中效滤器设风机均流板盘间中效滤器满足处正压段求保护蒸发盘减少积尘细菌完全避免中效滤器段受潮长菌
6常规滤器已符合医药净化行业需求沾染滤器细菌水分灰尘三者停机细菌利水分灰尘中养分会成级数增加目前AAF种INTERSEPT物质吸附滤器挥发溶解滤器细菌细胞壁达杀菌目
7现需开发种空调市场普遍存机外余压低问题国高效终阻500Pa加道阀门阻力约700 Pa出厂机外余压应700 Pa接力风机开关序应控制
8加湿器应配置良水滤器降低加湿产生白粉应停机行加湿罐中水放完
9新风建议采初中效处理新风十倍回风含尘浓度回风混合
10求送风机少双速风机起值班风机效满足停机洁净室气溶胶浓度稳定医院手术室病房达级调速满足特殊求
11净化空调功段编排详见附图
12净化空调新风量确定洁净室规范(2001)规定
洁净室应保证定新鲜空气量数值应取列数值值
①乱流洁净室送风量10~30单流洁净室送风量2~4
②补偿室排风保持室正压值需新鲜空气量
③保证室时新鲜空气量40m
3
达洁净室正压值附加换气次数
室正压值Pa
外窗单门洁净室h1
外窗双门洁净室h1
洁净厂房设计规范求h1
5
26
4
2~4
10
33
52
3~6
药品生产质量理规范(GMP1998)兽药GMP新风量未做说明
洁净手术部参见13
述求考虑万级换气次数20 h1新风量应送风量15设计
13温湿度精度确定
洁净室温湿度范围(洁规2001)
房间性质
温度℃
湿度%
冬季
夏季
冬季
夏季
生产工艺温湿度求洁净室
生产工艺求确定
生产工艺温湿度求洁净室
20~22
24~26
30~50
50~70
员净化生活室
16~20
26~30
关温湿度数
温湿度
国
菌制剂
非菌制剂
t(℃)
φ(RH)
t(℃)
φ(RH)
美国FDA关容量注射剂(LVP)GMP
19~25
30~50
日
19~25
30~50
22~28夏
50~60夏
美国制药工业协会(PMA)调查结果
21~267
40~50液20~50固30~50填装
21~267固液
40~50固液
国GMP温湿度规定
GMP(1992)
GMP(1998)
兽药GMP
t(℃)
φ(RH)
t(℃)
φ(RH)
t(℃)
φ(RH)
18~24
45~65
18~26
45~65
18~26
45~65
洁净手术部级房技术参数
名称
t(℃)
φ(RH)
新风量m3h*
新风量h1
噪声dB(A)
特洁净手术室
22~25
40~60
60
6
≤52
标准洁净手术室
22~25
40~60
60
6
≤50
般洁净手术室
22~25
35~60
60
4
≤50
准洁净手术室
22~25
35~60
60
4
≤50
体外循环灌注准备
21~27
≤60
3
≤60
器械存放
21~27
≤60
3
≤60
护士站
21~27
≤60
60
3
≤60
准备间
21~27
≤60
30
3
≤60
洁净走廊
21~27
≤65
≤52
更衣室
21~27
30~60
3
≤60
恢复室
22~25
30~60
≤50
清洁走廊
21~27
≤65
3
≤65
14噪音:药品生产质量理规范(GMP1998)未做求兽药GMP求非单流洁净室≤60 dB(A)
洁规2001求非单流洁净室≤62 dB(A)
竞争手:
国生产德市申菱空调设备限公司等厂家申菱空调方面作特措施:
1 箱体拐角圆弧设计机体结构采隧道式框架整体发泡结构箱板采锈钢防菌涂层喷涂冷轧钢板凝水盘采锈钢圆角整体压
2 控制采湿度优先控制常规参数进行控制外调节新回风变频控制
3 表冷采亲水膜翅片冷凝水盘采气封技术设风机 正压段
4 配备闭路臭氧循环杀菌装置定期机组部进行杀菌处理
5 型号机组设两档高低静压供业选择
通调研认做理想具体:
1 新风初效处理(医院洁净手术部建筑技术规范7310中系统中第级新风滤应采≥5μm气尘计数效率低50初效滤器≥1μm气尘计数效率低50中效滤器≥05μm气尘计数效率低50亚高效滤器三级滤器组合必时单独设置新风道加设吸附害气体装置洁净厂房设计规范GB500732001类似解释说明)
2 检修门外开
3 温度湿度精度满足高级洁净室求(未提出温控精度)
4 加湿器作二次污染源没效处理
5 风机单速运行没调节空间
6 隧道式框架整体发泡结构易运输段段间密闭条明贴合较容易老化透风
者类机组:
现I级手术室空调两种设计方案作较(10000m3h例)洁净空调恒温恒湿机组+中效+增压风机箱:
手术室空调
恒温恒湿空调
单台售价
160000元民币
142000元民币
中效
抑菌
控制
键开机键关机
需增加控设备
机外余压
满足
满足
二次污染
效控制
新风处理力
较
出口洁净度
高30万级
保证
占面积
A
2A
总价(满足)
160000元民币
约158000元民币
服务
良
较差
附录:
1GMP92版剂型药生产工艺编排
2净化空调功段编排
3表冷器计算
4城市I级手术室冷负荷览表
5南京I级手术室全年显热潜热负荷图
附录1: GMP92版剂型药生产工艺编排
附录2:
净化空调器功段编排(风量10000m3h机外余压700Pa制冷量40KW加热量
处理方案(新风回风混合表冷加热送室)
1新风初效段:(予加热)
采IAQ板式清洗G4滤器计重效率925初阻96 Pa
选尺寸12*24*2风量1700G4滤器数量1件
段建议业做成独立新风处理机组
2臭氧混合段:(臭氧发生器10PPm时20gh选)
计算方法:灭菌空间总体积:VV1(洁净室空间40*26)+V2(HVAC空间60)+V3(总风量*1~2)314
臭氧发生量WCV(1S)1963(10PPm)*314(161)1933 gh
3送风段(调频风机)
4均流中效段:(AAF含INTERSEPT抗菌滤纸F7计数均效率85·1μm 初阻87Pa)
选尺寸12*24*21风量1700 F6滤器数量6件
5表冷:(直膨表冷铜铝片积水盘倾斜处理配微型水泵水盘处干燥状态4R20W14FPI40TH*1260实际制冷60KW阻力100 Pa湿30Kgh)
6加热段:(电加热式电加热器32KW阻力10Pa)分34组便夏季加热
选段蒸汽加热
7加湿段:(电极加湿量15Kgh)
选段蒸汽加湿
8高中效滤段(选段IAQ F8计数均效率95·1μm 初阻112Pa)
选尺寸12*24*21风量1700 F8滤器数量6件)
9紫外灭菌出风段(灭菌率达99射剂量约10000μW*scm2~30000μW*scm2
距离500 cm时波长2500~260040W射强度320μW cm2选两盏40W紫外灯31S达99灭菌率)
备注:
1机组滤效率:η1(1η1)(1η2)1(110)(170)73·05μm
室外考虑106粒l·05μm室十万级35*103粒l·05μm
算出机组出风含尘数:(106*15+35*103*80)*(173)41256粒l
41256350118
机组达120万级
2机组滤效率:η1(1η1)(1η2)(1η3)1(110)(170)(180)946·05μm
室外考虑106粒l·05μm室十万级35*103粒l·05μm
算出机组出风含尘数:(106*15+35*103*80)*(1946)8251粒l
825135023
机组达30万级
二风机全压1980 Pa21100 Pa
附录3
表冷器计算
机型名称
TSR
铜外径mm
10033
铜壁厚mm
03048
铜径mm
94234
高根
40
排数
4
导热系数W(m℃)
3392172
垂直距
254
翅片高度mm
508
翅片宽度mm
879856
盘长度mm
12599924
总数
160
回路数
20
表面积
1280162
回路数
8
净迎风面积m2
0714866
片距FPI
14
片厚
01143
容积m2
0112644417
总冷量W
61125074
风
气压力Pa
1016082959
风量m3
1000654
进风干球℃
2515
出风干球℃
1340556
进风湿球℃
189
出风湿球℃
1244444
显热系数
0657
空气阻力损失Pa
889
湿量kgh
2996973062
制冷剂
进口温度
7322222222
出口温度
6
进口压力(公斤力)
6269211
进口压力(公斤力)
6028061
蒸发温度
6
热度
5
传热率
总
R22
空气
翅片
铜
热阻(m2℃)W
1371638252
423
2459753513
11602
1397764695
传热系数外侧W(m3℃)
44214586
793
传热系数侧W(m2℃)
2560778
铜
单回路
总
总长
9963
199
蒸发百分
071
渡百分
0163
热百分
0127
附录4:
城市I级手术室冷负荷览表
城市
新风
回风
送风
新风负荷
负荷
总负荷
温度
湿度
风量
温度
湿度
风量
温度
湿球温度
风量
显热
潜热
显热
潜热
北京
332
78
1500
235
50
8500
228
164
10000
48
207
31
16
302
呼浩特
299
64
1500
235
50
8500
228
164
10000
316
1029
31
16
1815
哈尔滨
303
77
1500
235
50
8500
228
164
10000
335
155
31
16
2355
海
34
83
1500
235
50
8500
228
164
10000
514
2468
31
16
3452
南京
35
81
1500
235
50
8500
228
164
10000
562
2585
31
16
3617
武汉
352
79
1500
235
50
8500
228
164
10000
572
2518
31
16
356
香港
324
81
1500
235
50
8500
228
164
10000
437
2045
31
16
2952
广州
335
83
1500
235
50
8500
228
164
10000
49
2384
31
16
3344
城市I级手术室热负荷览表
城市
新风
回风
送风
新风负荷
负荷
总负荷
温度
湿度
风量
温度
湿度
风量
温度
湿球温度
风量
显冷
潜冷
显冷
潜冷
北京
12
45
1500
235
50
8500
238
1654
10000
1786
1031
09
16
2747
呼浩特
22
64
1500
235
50
8500
238
1654
10000
229
1051
09
16
3271
哈尔滨
29
74
1500
235
50
8500
238
1654
10000
26
11
09
16
363
海
4
75
1500
235
50
8500
238
1654
10000
138
87
09
16
218
南京
6
73
1500
235
50
8500
238
1654
10000
148
9
09
16
231
武汉
5
76
1500
235
50
8500
238
1654
10000
14
9
09
16
223
香港
8
71
1500
235
50
8500
238
1654
10000
78
55
09
16
126
广州
5
70
1500
235
50
8500
238
1654
10000
93
65
09
16
151
附录5: 南京I级手术室全年显热潜热负荷图
设计工况:10000CMH风量新风15温度235\U+2103相湿度50
室夏季显热负荷31KW潜热负荷16KW冬季显冷负荷09KW潜热负荷16KW
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