关开展药品安全突发事件风险隐患排查监工作总结
根省府办公厅关风险隐患排查第阶段开展情况关通知求局领导高度重视时组织力量认真开展风险隐患排查工作排查认局突发事件应工作取较成效基实现预期目标现局开展药品安全突发事件风险隐患排查监工作总结：
领导高度重视确保应急理落实处
直局认真学贯彻中华民国突发事件应法应急理工作纳入药品安全监工作重位置加贯彻落实圆满完成种重活动元旦春节等重节庆期间药品安全保障工作注重加强组织建设成立应急理领导组领导亲抓配备兼职应急理工作员提高应急理力加强应急理工作领导局结合实际成立应急理办公室明确应急理办公室组成员工作职责应急理项工作具体落实力保证全局应急理工作正常开展时局应急理工作纳入全局年度目标理考核容年度重点工作布置检查考核第阶段期间监职责范围全县未发生重药品安全事件
二抓基础理建立健全项规章制度
积极做预案编制工作直局根工作职责实际需进步建立健全应急组织体系制定完善药品突发事件应急预案体系局针药品医疗器械监程中出现突发安全事件建立完善**县食品药品监督理局药品安全突发事件应急预案预案明确安全事应急处置反应安全事应急处置程序安全事应急处置工作求等容具较强操作性
二认真制定完善相关规章制度制定**县食品药品监督理局值班工作制度编制**县食品药品监督理局药品医疗器械突发性群体良事件应急启动流程规时重节庆活动期间时制定具体实施方案明确目标责确保药品医疗器械突发性群体良事件稳妥处置
三建立落实24时值班制度直局根应急理工作实际建立落实24时值班制度领导带班制度办公场费十分紧张情况值班室配备电话电脑传真机复印机等基值班品局领导带班机关职员24时轮流值班特重节庆活动期间领导班子成员时离开辖区领导班子成员关员手机24时保持畅通确保指挥效值班工作员坚守岗位职责认真做值班相关情况报工作
三狠抓务落实扎实开展应急理工作
（）积极投入重然灾害救援疫情防控工作2008年先发生南方雨雪冰冻四川**强烈震手足口病等疫情灾害中局反应迅速组织力全面动员行动积极坚决执行**县委县政府统部署安排认真履行职责积极做抗灾救灾期间药品医疗器械监工作确保抗震救灾药品医疗器械供应质量安全外根级统部署局加强组织协调积极配合卫生部门做协助手足口病防控工作取良成效
（二）快速反应效处置药品突发公事件先发生广东佰易药业限公司生产问题静注免疫球蛋白（PH4）合格血白蛋白海医药限公司华联制药厂生产注射甲氨蝶呤问题疫苗铬含量超标胶囊剂药品等药害事件中局领导高度重视积极应采取切实效措施针突发事件实际时启动紧急预案短时间暂停相关药品通知送达药品营企业药品单位辖区范围药品营单位全面核查
问题药品全部控制效预防时控制处置药害事件消药害事件带危害
（三）突出重点扎实开展突发公事件风险隐患排查工作做药品医疗器械风险隐患排查工作重点排查药品生产企业原辅料生产药品药品生产企业易燃易爆危险化学品理等方面二全面整顿药品市场秩序调整监思路重突出监责检查效果药品生产营企业进行全面检查时重点实施事先告知企业情况企业进行突击检查严厉击制售假劣药品医疗器械行净化药品医疗器械市场秩序
四加强应急宣传努力提高应急意识力
直局认真做应急理科普宣教工作编制应急理科普宣教手册局根省食品药品监局统部署编制公众药品应急知识手册通专题宣传咨询活动免费广市民发放二结合年度干部职工培训计划单位积极开展应急知识培训举办应急知识专题讲座培训班容包括应急预案适范围事应急救援组织机构组成单位责分工事报告程序接事报告应采取行动措施等进步提高监员应急理工作认识应处置突发应急事件力三深入开展药品安全应急知识五进（进社区进乡村进企业进学校进农户）等科普宣传活动通发放公众应急知识手册挂图药品安全常识等宣传资料利网站开辟药品安全专栏等形式力宣传药品安全应急知识进步增强民群众公安全意识四抓宣传工作**县食品药品监督理局政务信息
网站新闻媒体专题宣传咨询活动等台手段广泛深入宣传药品相关法律法规安全药常识防范处理突发药品事件等知识断扩药品安全宣传覆盖面药品安全知识深入心
五存问题
第阶段期间局应急理工作突发事件应工作取较成效基实现预期目标级领导求定距离药品安全应急理机制体系建设等亟加强实行分级理体制应急理体制健全机制畅应急预案完善应急力建设足等问题较突出前时期药品安全形势发展需定差距需工作中完善解决加强
六应急理工作设想建议
（）加强应急理体系建设进步健全应急组织体系突发药品安全事报告体系做突发事件预防应急准备工作提高防范风险化解风险力建设应急指挥台做突发事件应善处理恢复重建工作提高政府公信力提高应急费保障力单位开展全员应急培训教育应急预案演练完善事件处置制度加快建立预防善等系列应急理制度
（二）加强药品监机制建设食品药品监体制省垂直理改市县分级理县（区）药品安全工作认识济发展水差异容易出现体制机制建设法履职费保障等方面发展衡问题实施国家基药物制度扩**乡居民医疗保险进步发展乡镇级成药品安全重点区目前乡镇级食品药品监机构员空缺疑增加药品安全风险应根县实际乡镇政府建立专门食品药品监工作机构配备专门员负责（配合）
药品监工作应确定方政府财政收入安排定例费药品监特保证开展专项整治费着国家基药物制度村级医疗卫生站延伸应快完善乡村药品监网络建设
（三）加强药械良反应（事件）监测药物滥监测工作建立完善全县药械良反应（事件）监测评价体系加强力建设进步完善县级良反应监测机制推进县级监测机构建设药械良反应（事件）年报告率逐年升力争达全市中水
（四）加强基药物质量监加强基药物流通配送环节质量监建立全县基药物质量信息享台逐步实现基药物全品种电子监建立健全基药物配送企业监制度实行基层医疗机构药品质量监督理全覆盖实现基药物流通全程监医药卫生体制改革推进国家基药物制度实施提供力效保障
（五）建立药品评价指标体系推动药品安全责全面落实药品安全仅关系相关行业产业发展时公众药健康生命安全密切相关成全社会普遍关注社会问题民生问题成维护改革发展稳定局重务中央国务院十分重视国务院办公厅关进步加强药品安全监工作通知（国办发〔2007）18号）明确求定期评估分析区药品安全状况制定相应指标体系全面观察检测预警药品安全状况水仅十分必十分迫切吸收世界卫生组织全国省区市关药品安全指标体系研究成果 药品安全指数指标体系 药品安全指数政策执行力监水企业质量控制安全水公众满意度6指标构成涵盖结构指标程指标发展指标结果指标四类通量化指标系统全面反映药品安全监水安全状况
建立指标体系公众社会衡量评价药品安全提供公正统数值级政府加强药品安全工作提供全面科学决策参考促进级政府药品安全资源保障制度保障工作落实相关部门履职监改进工作提供促进企业加强质量控制保障企业第责落实位全面提升药品安全水确保民群众医疗保健安全
（六）强化企业质量第责意识稳步推进责体系建设加强行政相宣传教育培训明确企业作独立市场体进步增强企业第责意识强化理守法营诚信律确保产品安全完善药品质量受权制度召回制度加种违法行击力度促进企业律
（七）加应急宣传教育力度营造良药品安全舆氛围通种途径种形式加强药品安全法律法规政策安全知识宣传报道力开展药品安全进乡村进社区进校园进机关进企业活动普药品安全知识增强消费者保护参监力提高民群众药品安全监关注增强全社会药品安全意识构建畅通药品安全信息收集信息评价信息公布渠道加强药品安全风险信息沟通交流避免药品安全信息交流畅缺少事件准确引导造成必社会恐慌正确舆占领宣传阵推动药品安全监工作开展
**县食品药品监督理局
二○二年四月二十六日
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根省府办公厅关风险隐患排查第阶段开展情况关通知求局领导高度重视时组织力量认真开展风险隐患排查工作排查认局突发事件应工作取较成效基实现预期目标现局开展药品安全突发事件风险隐患排查监工作总结：
领导高度重视确保应急理落实处
直局认真学贯彻中华民国突发事件应法应急理工作纳入药品安全监工作重位置加贯彻落实圆满完成种重活动元旦春节等重节庆期间药品安全保障工作注重加强组织建设成立应急理领导组领导亲抓配备兼职应急理工作员提高应急理力加强应急理工作领导局结合实际成立应急理办公室明确应急理办公室组成员工作职责应急理项工作具体落实力保证全局应急理工作正常开展时局应急理工作纳入全局年度目标理考核容年度重点工作布置检查考核第阶段期间监职责范围全县未发生重药品安全事件
二抓基础理建立健全项规章制度
积极做预案编制工作直局根工作职责实际需进步建立健全应急组织体系制定完善药品突发事件应急预案体系局针药品医疗器械监程中出现突发安全事件建立完善**县食品药品监督理局药品安全突发事件应急预案预案明确安全事应急处置反应安全事应急处置程序安全事应急处置工作求等容具较强操作性
二认真制定完善相关规章制度制定**县食品药品监督理局值班工作制度编制**县食品药品监督理局药品医疗器械突发性群体良事件应急启动流程规时重节庆活动期间时制定具体实施方案明确目标责确保药品医疗器械突发性群体良事件稳妥处置
三建立落实24时值班制度直局根应急理工作实际建立落实24时值班制度领导带班制度办公场费十分紧张情况值班室配备电话电脑传真机复印机等基值班品局领导带班机关职员24时轮流值班特重节庆活动期间领导班子成员时离开辖区领导班子成员关员手机24时保持畅通确保指挥效值班工作员坚守岗位职责认真做值班相关情况报工作
三狠抓务落实扎实开展应急理工作
（）积极投入重然灾害救援疫情防控工作2008年先发生南方雨雪冰冻四川**强烈震手足口病等疫情灾害中局反应迅速组织力全面动员行动积极坚决执行**县委县政府统部署安排认真履行职责积极做抗灾救灾期间药品医疗器械监工作确保抗震救灾药品医疗器械供应质量安全外根级统部署局加强组织协调积极配合卫生部门做协助手足口病防控工作取良成效
（二）快速反应效处置药品突发公事件先发生广东佰易药业限公司生产问题静注免疫球蛋白（PH4）合格血白蛋白海医药限公司华联制药厂生产注射甲氨蝶呤问题疫苗铬含量超标胶囊剂药品等药害事件中局领导高度重视积极应采取切实效措施针突发事件实际时启动紧急预案短时间暂停相关药品通知送达药品营企业药品单位辖区范围药品营单位全面核查
问题药品全部控制效预防时控制处置药害事件消药害事件带危害
（三）突出重点扎实开展突发公事件风险隐患排查工作做药品医疗器械风险隐患排查工作重点排查药品生产企业原辅料生产药品药品生产企业易燃易爆危险化学品理等方面二全面整顿药品市场秩序调整监思路重突出监责检查效果药品生产营企业进行全面检查时重点实施事先告知企业情况企业进行突击检查严厉击制售假劣药品医疗器械行净化药品医疗器械市场秩序
四加强应急宣传努力提高应急意识力
直局认真做应急理科普宣教工作编制应急理科普宣教手册局根省食品药品监局统部署编制公众药品应急知识手册通专题宣传咨询活动免费广市民发放二结合年度干部职工培训计划单位积极开展应急知识培训举办应急知识专题讲座培训班容包括应急预案适范围事应急救援组织机构组成单位责分工事报告程序接事报告应采取行动措施等进步提高监员应急理工作认识应处置突发应急事件力三深入开展药品安全应急知识五进（进社区进乡村进企业进学校进农户）等科普宣传活动通发放公众应急知识手册挂图药品安全常识等宣传资料利网站开辟药品安全专栏等形式力宣传药品安全应急知识进步增强民群众公安全意识四抓宣传工作**县食品药品监督理局政务信息
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五存问题
第阶段期间局应急理工作突发事件应工作取较成效基实现预期目标级领导求定距离药品安全应急理机制体系建设等亟加强实行分级理体制应急理体制健全机制畅应急预案完善应急力建设足等问题较突出前时期药品安全形势发展需定差距需工作中完善解决加强
六应急理工作设想建议
（）加强应急理体系建设进步健全应急组织体系突发药品安全事报告体系做突发事件预防应急准备工作提高防范风险化解风险力建设应急指挥台做突发事件应善处理恢复重建工作提高政府公信力提高应急费保障力单位开展全员应急培训教育应急预案演练完善事件处置制度加快建立预防善等系列应急理制度
（二）加强药品监机制建设食品药品监体制省垂直理改市县分级理县（区）药品安全工作认识济发展水差异容易出现体制机制建设法履职费保障等方面发展衡问题实施国家基药物制度扩**乡居民医疗保险进步发展乡镇级成药品安全重点区目前乡镇级食品药品监机构员空缺疑增加药品安全风险应根县实际乡镇政府建立专门食品药品监工作机构配备专门员负责（配合）
药品监工作应确定方政府财政收入安排定例费药品监特保证开展专项整治费着国家基药物制度村级医疗卫生站延伸应快完善乡村药品监网络建设
（三）加强药械良反应（事件）监测药物滥监测工作建立完善全县药械良反应（事件）监测评价体系加强力建设进步完善县级良反应监测机制推进县级监测机构建设药械良反应（事件）年报告率逐年升力争达全市中水
（四）加强基药物质量监加强基药物流通配送环节质量监建立全县基药物质量信息享台逐步实现基药物全品种电子监建立健全基药物配送企业监制度实行基层医疗机构药品质量监督理全覆盖实现基药物流通全程监医药卫生体制改革推进国家基药物制度实施提供力效保障
（五）建立药品评价指标体系推动药品安全责全面落实药品安全仅关系相关行业产业发展时公众药健康生命安全密切相关成全社会普遍关注社会问题民生问题成维护改革发展稳定局重务中央国务院十分重视国务院办公厅关进步加强药品安全监工作通知（国办发〔2007）18号）明确求定期评估分析区药品安全状况制定相应指标体系全面观察检测预警药品安全状况水仅十分必十分迫切吸收世界卫生组织全国省区市关药品安全指标体系研究成果 药品安全指数指标体系 药品安全指数政策执行力监水企业质量控制安全水公众满意度6指标构成涵盖结构指标程指标发展指标结果指标四类通量化指标系统全面反映药品安全监水安全状况
建立指标体系公众社会衡量评价药品安全提供公正统数值级政府加强药品安全工作提供全面科学决策参考促进级政府药品安全资源保障制度保障工作落实相关部门履职监改进工作提供促进企业加强质量控制保障企业第责落实位全面提升药品安全水确保民群众医疗保健安全
（六）强化企业质量第责意识稳步推进责体系建设加强行政相宣传教育培训明确企业作独立市场体进步增强企业第责意识强化理守法营诚信律确保产品安全完善药品质量受权制度召回制度加种违法行击力度促进企业律
（七）加应急宣传教育力度营造良药品安全舆氛围通种途径种形式加强药品安全法律法规政策安全知识宣传报道力开展药品安全进乡村进社区进校园进机关进企业活动普药品安全知识增强消费者保护参监力提高民群众药品安全监关注增强全社会药品安全意识构建畅通药品安全信息收集信息评价信息公布渠道加强药品安全风险信息沟通交流避免药品安全信息交流畅缺少事件准确引导造成必社会恐慌正确舆占领宣传阵推动药品安全监工作开展
**县食品药品监督理局
二○二年四月二十六日
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