产品召回理制度
1 范围
已市销售存安全隐患产品市场召回程理
2 定义术语
2．1医疗器械召回：指医疗器械生产企业规定程序已市销售存安全隐患产品规定程序采取警示检查修理重新标签修改说明书软件升级换收回销毁等方式消产品危害行
22安全隐患：指研发生产等原医疗器械正常情况具危体健康生命安全合理危险包括：
1）设计制造缺陷已造成体伤害
2）未造成体伤害检测试验证特定条件引发体伤害
3）符合关医疗器械法规规定需召回
4）体造成伤害
3 职责
31医疗器械产品召回组织机构：
根国家食品医疗器械产品监督理局相关医疗器械产品召回理办法求企业医疗器械产品质量理相关规定成立企业医疗器械产品召回组织机构该机构总理办公室质监部销售部计划部财务部负责组成总理办公室统指挥安排部门根具体分工安排工作规定时间完成医疗器械产品召回工作
32部门职责
321总理负责医疗器械产品召回指令批准医疗器械产品召回全程指挥
32．2质监部持建立健全器械产品质量保证体系医疗器械良反应监测系统收集公司医疗器械产品质量问题医疗器械产品良反应信息等负责医疗器械产品召回指令发布召回程控制负责食品医疗器械产品监督理局提交医疗器械产品召回报告总结
323生产技术部：负责公司部研发生产程产品关安全隐患信息收集全程协助质监部关召回项工作负责造成医疗器械产品安全隐患研发程生产程偏差调查评估负责时整改偏差处理
324销售部负责产品市场信息收集负责医疗器械产品召回具体实施客户者解释医疗器械产品召回工作必性
325计划部负责召回医疗器械产品存放理工作
326财务理部门负责召回医疗器械产品货款帐务处理
4 召回程序
41 医疗器械安全隐患调查评估
411 安全隐患信息源
4111 外部源：
1) 产品者医疗器械产品营企业医疗器械产品单位等市场信息
2) 医疗器械产品监督理部门良反应报告质量问题投诉文件签发检**果等信息
4112 部源：公司部稳定性试验结果趋势分析关部门关成品存安全隐患报告
4113 源：成品符合质量标准成品包装错误包装变形变质违反国家相关法律法规原
412安全隐患信息收集
4121销售部负责产品市场信息收集获取安全隐患信息进行初评涉成品质量问题者填写户意见反应记录属质量问题者填写户意见调查记录
4122公司部者发现存安全隐患员工部门负责起草书面报告
4123质监部负责医疗器械产品监部门信息公司部门信息收集
42 安全隐患调查评估
421 质监部负责部门收集安全隐患信息进行调查评估确认存安全隐患需形成书面报告报送公司总理
43医疗器械产品安全隐患调查容：
1) 已发生医疗器械产品良事件种类范围原
2) 医疗器械产品否符合医疗器械产品说明书标签规定适应症法量求
3) 医疗器械产品质量否符合国家标准医疗器械产品生产程否符合GMP等规定医疗器械产品生产批准工艺否致
4) 医疗器械产品储存运输否符合求
5) 医疗器械产品群构成例
6) 存安全隐患医疗器械产品批次数量流通区域范围
7) 影响医疗器械产品安全素
44医疗器械产品安全隐患评估容
1)医疗器械程中否发生障伤害
2)现环境否会造成伤害否科学文献研究相关试验验
证够解释伤害发生原
3)伤害涉区范围群特点
4)体健康造成伤害程度
5)伤害发生概率
6)发生伤害短期长期果
45产品召回
451 医疗器械产品召回分级
根医疗器械产品安全隐患严重程度医疗器械产品召回分：
级召回：该医疗器械引起严重健康危害
二级召回：该医疗器械引起暂时者逆健康危害
三级召回：该医疗器械般会引起健康危害原需收回
452公司质监部收集信息进行分析存安全隐患医疗器械4344求进行调查评估发现医疗器械存安全隐患应决定召回
46 紧急召回会议
4 61 质监部负责接收安全隐患详细信息（收日期附样批号品名投诉理处等）应会公司关领导初步分析安全隐患信息产生原程度涉范围作召开紧急召回会议准备
4 62 紧急召回会议公司总理持召开紧急召回会议获取安全隐患信息紧急会议召开应超18时
4 63 会者应包括质监部QAQC销售部生产技术部关部门负责
4 64 会议容：
4．6．4．1确定召回分级
4．6．4．2根召回分级医疗器械销售情况科学设计召回计划组织实施
47 召回计划
471 召回计划拟订
4711 召回计划拟订质监部负责持会销售部部完成
召回计划应包括容：
（）医疗器械生产销售情况拟召回数量
（二）召回措施具体容包括实施组织范围时限等
（三）召回信息公布途径范围
（四）召回预期效果
（五）医疗器械召回处理措施
472 召回计划实施
4721 计划启动规定时间（级召回24时二级召回48时三级召回72时）应通知关医疗器械产品营企业单位停止销售时海市医疗器械产品监督理局报告召回计划通知报告方式应首先第时间电话告知时文件书面形式（电子邮件传真快递）送达
4722召回通知少应包括容：
1) 产品问题需召回
2) 尚未销售产品必须立停止销售
3) 接受医疗器械生产企业委托负责直接销售营企业应召回通知转
发召回产品单位（果需）
4) 召回医疗器械处理建议
4723公司启动医疗器械召回级召回1日二级召回3日三级召回7日填写医疗器械召回事件报告表（附件1）时调查评估报告召回计划提交药品监督理部门备案
境第三类境外医疗器械实施召回国家食品药品监督理局海市食品药品监督理局备案境第类第二类医疗器械实施召回海市食品药品监督理局备案
4724安全隐患调查评估成品召回计划拟订实施必须总理董事会确认告知公司法律顾问
4725调查评估报告应包括容：
1) 召回医疗器械具体情况包括名称批次等基信息
2) 实施召回原
3) 调查评估结果
4) 召回分级
4726 公司需报召回计划进行变更时应时报监督理部门备案
4727 公司实施召回程中级召回日二级召回3日三级召回7日海市医疗器械产品监督理局报告召回计划实施情况报告（附件2）报告医疗器械产品召回进展情况
4728 果应召回成品中尚未出库者应立通知成品库房移合格品库封存
4226 召回成品程应详细记录
48 召回成品处理
481 销售部部应安排专值班进行召回成品接收清点数量做接收记录接收记录容应包括名称批号（发货单号）源（区点）数量
482 召回成品应立移合格品库存放区点应单独码放设置货位卡做入库记录
483 召回成品复检抽样处理应详细出库记录质监部负责签字
484 召回成品处理应详细记录监督理部门报告
485 必须销毁成品应医疗器械产品监督理部门监督销毁
486通采取警示检查修理重新标签修改说明书软件升级换销毁等方式消危害产品产品完成述行
487医疗器械生产企业召回植入性医疗器械生产企业应密切踪调查该医疗器械情况作出相应处理承担应召回者更换该医疗器械产生费
49 召回总结报告
491 召回完成质监部应组织召回总结会议会应少包括理规程32全部员召回总结会议应召回效果进行评价总结检查紧急召回会议整改措施落实情况
492 销售部部应起草召回总结报告总结会议讨通报监督理部门
493 监督理部门收总结报告日起10日报告进行审查召回效果进行评价然审查评价结书面形式通知公司海市医疗器械产品监督理局审查评价果求公司重新召回者扩召回范围时公司应重新修订召回计划继续实施召回
410责令召回
公司收责令召回通知书应刻规定通知医疗器械营企业单位制定提交召回计划组织实施药品监督理部门报告医疗器械召回相关情况进行召回医疗器械续处理
5 相关文件
医疗器械产品召回理办法（SFDA 2008年3月18日）
医疗器械召回事件报告表附件1
召回计划实施情况报告 附件2
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1 范围
已市销售存安全隐患产品市场召回程理
2 定义术语
2．1医疗器械召回：指医疗器械生产企业规定程序已市销售存安全隐患产品规定程序采取警示检查修理重新标签修改说明书软件升级换收回销毁等方式消产品危害行
22安全隐患：指研发生产等原医疗器械正常情况具危体健康生命安全合理危险包括：
1）设计制造缺陷已造成体伤害
2）未造成体伤害检测试验证特定条件引发体伤害
3）符合关医疗器械法规规定需召回
4）体造成伤害
3 职责
31医疗器械产品召回组织机构：
根国家食品医疗器械产品监督理局相关医疗器械产品召回理办法求企业医疗器械产品质量理相关规定成立企业医疗器械产品召回组织机构该机构总理办公室质监部销售部计划部财务部负责组成总理办公室统指挥安排部门根具体分工安排工作规定时间完成医疗器械产品召回工作
32部门职责
321总理负责医疗器械产品召回指令批准医疗器械产品召回全程指挥
32．2质监部持建立健全器械产品质量保证体系医疗器械良反应监测系统收集公司医疗器械产品质量问题医疗器械产品良反应信息等负责医疗器械产品召回指令发布召回程控制负责食品医疗器械产品监督理局提交医疗器械产品召回报告总结
323生产技术部：负责公司部研发生产程产品关安全隐患信息收集全程协助质监部关召回项工作负责造成医疗器械产品安全隐患研发程生产程偏差调查评估负责时整改偏差处理
324销售部负责产品市场信息收集负责医疗器械产品召回具体实施客户者解释医疗器械产品召回工作必性
325计划部负责召回医疗器械产品存放理工作
326财务理部门负责召回医疗器械产品货款帐务处理
4 召回程序
41 医疗器械安全隐患调查评估
411 安全隐患信息源
4111 外部源：
1) 产品者医疗器械产品营企业医疗器械产品单位等市场信息
2) 医疗器械产品监督理部门良反应报告质量问题投诉文件签发检**果等信息
4112 部源：公司部稳定性试验结果趋势分析关部门关成品存安全隐患报告
4113 源：成品符合质量标准成品包装错误包装变形变质违反国家相关法律法规原
412安全隐患信息收集
4121销售部负责产品市场信息收集获取安全隐患信息进行初评涉成品质量问题者填写户意见反应记录属质量问题者填写户意见调查记录
4122公司部者发现存安全隐患员工部门负责起草书面报告
4123质监部负责医疗器械产品监部门信息公司部门信息收集
42 安全隐患调查评估
421 质监部负责部门收集安全隐患信息进行调查评估确认存安全隐患需形成书面报告报送公司总理
43医疗器械产品安全隐患调查容：
1) 已发生医疗器械产品良事件种类范围原
2) 医疗器械产品否符合医疗器械产品说明书标签规定适应症法量求
3) 医疗器械产品质量否符合国家标准医疗器械产品生产程否符合GMP等规定医疗器械产品生产批准工艺否致
4) 医疗器械产品储存运输否符合求
5) 医疗器械产品群构成例
6) 存安全隐患医疗器械产品批次数量流通区域范围
7) 影响医疗器械产品安全素
44医疗器械产品安全隐患评估容
1)医疗器械程中否发生障伤害
2)现环境否会造成伤害否科学文献研究相关试验验
证够解释伤害发生原
3)伤害涉区范围群特点
4)体健康造成伤害程度
5)伤害发生概率
6)发生伤害短期长期果
45产品召回
451 医疗器械产品召回分级
根医疗器械产品安全隐患严重程度医疗器械产品召回分：
级召回：该医疗器械引起严重健康危害
二级召回：该医疗器械引起暂时者逆健康危害
三级召回：该医疗器械般会引起健康危害原需收回
452公司质监部收集信息进行分析存安全隐患医疗器械4344求进行调查评估发现医疗器械存安全隐患应决定召回
46 紧急召回会议
4 61 质监部负责接收安全隐患详细信息（收日期附样批号品名投诉理处等）应会公司关领导初步分析安全隐患信息产生原程度涉范围作召开紧急召回会议准备
4 62 紧急召回会议公司总理持召开紧急召回会议获取安全隐患信息紧急会议召开应超18时
4 63 会者应包括质监部QAQC销售部生产技术部关部门负责
4 64 会议容：
4．6．4．1确定召回分级
4．6．4．2根召回分级医疗器械销售情况科学设计召回计划组织实施
47 召回计划
471 召回计划拟订
4711 召回计划拟订质监部负责持会销售部部完成
召回计划应包括容：
（）医疗器械生产销售情况拟召回数量
（二）召回措施具体容包括实施组织范围时限等
（三）召回信息公布途径范围
（四）召回预期效果
（五）医疗器械召回处理措施
472 召回计划实施
4721 计划启动规定时间（级召回24时二级召回48时三级召回72时）应通知关医疗器械产品营企业单位停止销售时海市医疗器械产品监督理局报告召回计划通知报告方式应首先第时间电话告知时文件书面形式（电子邮件传真快递）送达
4722召回通知少应包括容：
1) 产品问题需召回
2) 尚未销售产品必须立停止销售
3) 接受医疗器械生产企业委托负责直接销售营企业应召回通知转
发召回产品单位（果需）
4) 召回医疗器械处理建议
4723公司启动医疗器械召回级召回1日二级召回3日三级召回7日填写医疗器械召回事件报告表（附件1）时调查评估报告召回计划提交药品监督理部门备案
境第三类境外医疗器械实施召回国家食品药品监督理局海市食品药品监督理局备案境第类第二类医疗器械实施召回海市食品药品监督理局备案
4724安全隐患调查评估成品召回计划拟订实施必须总理董事会确认告知公司法律顾问
4725调查评估报告应包括容：
1) 召回医疗器械具体情况包括名称批次等基信息
2) 实施召回原
3) 调查评估结果
4) 召回分级
4726 公司需报召回计划进行变更时应时报监督理部门备案
4727 公司实施召回程中级召回日二级召回3日三级召回7日海市医疗器械产品监督理局报告召回计划实施情况报告（附件2）报告医疗器械产品召回进展情况
4728 果应召回成品中尚未出库者应立通知成品库房移合格品库封存
4226 召回成品程应详细记录
48 召回成品处理
481 销售部部应安排专值班进行召回成品接收清点数量做接收记录接收记录容应包括名称批号（发货单号）源（区点）数量
482 召回成品应立移合格品库存放区点应单独码放设置货位卡做入库记录
483 召回成品复检抽样处理应详细出库记录质监部负责签字
484 召回成品处理应详细记录监督理部门报告
485 必须销毁成品应医疗器械产品监督理部门监督销毁
486通采取警示检查修理重新标签修改说明书软件升级换销毁等方式消危害产品产品完成述行
487医疗器械生产企业召回植入性医疗器械生产企业应密切踪调查该医疗器械情况作出相应处理承担应召回者更换该医疗器械产生费
49 召回总结报告
491 召回完成质监部应组织召回总结会议会应少包括理规程32全部员召回总结会议应召回效果进行评价总结检查紧急召回会议整改措施落实情况
492 销售部部应起草召回总结报告总结会议讨通报监督理部门
493 监督理部门收总结报告日起10日报告进行审查召回效果进行评价然审查评价结书面形式通知公司海市医疗器械产品监督理局审查评价果求公司重新召回者扩召回范围时公司应重新修订召回计划继续实施召回
410责令召回
公司收责令召回通知书应刻规定通知医疗器械营企业单位制定提交召回计划组织实施药品监督理部门报告医疗器械召回相关情况进行召回医疗器械续处理
5 相关文件
医疗器械产品召回理办法（SFDA 2008年3月18日）
医疗器械召回事件报告表附件1
召回计划实施情况报告 附件2
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