质量体系部检查表
子条款
评审容
涉部门员
检查象
符合
欠缺
符合
暂考核
4
理求
41
组织
411
实验室组织应够承担法律责实体
查实验室法律识文件：
实验室建制文件注册登记法律文件法命文件委托代理法授权文件
412
实验室事检测校准工作应符合准求满足客户法定理机构需求
查质量手册中实验室承诺：
事检测校准工作应符合准求满足客户法定理机构需求
413
实验室理体系应覆盖实验室固定设施离开固定设施场相关时移动设施中进行工作
查质量手册否覆盖工作：
固定设施离开固定设施场相关时移动设施中进行工作
414
果实验室组织事检测校准外活动鉴潜利益突应界定该组织中涉检测校准检测校准影响关键员职责
查实验室校准检测外否承担生产商贸营销等工作实验室校准检测工作应工作实行完全隔离非诚实性记录
415
实验室应：
a)理员技术员具需权力资源履行职责识质量体系检测校准程序偏离采取措施预防减少种偏离（见52）
a) 查员览表理技术员资质命职责权利履行职责需资源
b)措施保证理层员工受工作质量良影响外部正商业财务方面压力影响
b)查公正性措施执行情况查财务相独立性
c)保护客户机密信息权政策程序包括保护电子存储传输结果程序
c)查保护客户机密信息权政策程序客户委托书（合）
d)政策程序避免卷入会降低力公正性判断运作诚实性信度活动
d)查公正性声明公正性程序
e)确定实验室组织理结构母体组织中位质量理技术运作支持服务间关系
e) 查隶属关系图组织机构图部门职责部门间关系质量活动接口
f)规定检测校准质量影响理操作核查员职责权力相互关系
f) 查十员岗位职责岗位职责分配表
g)熟悉项检测校准方法程序目结果评价员检测校准员包括培员工进行足够监督
g) 查监督员资质数量职责覆盖范围监督记录
h)技术理层全面负责技术运作确保实验室运作质量需资源
h)查技术理层组成职责权限需资源
i )指定名员作质量（称谓）现职责应赋予时候保证质量体系实施遵循责权力质量应直接渠道接触决定实验室政策资源高理层
i )查质量职责权限
质量高理层直接接触渠道
j )指定关键理员代理
j )查权力委派情况
42
质量体系
421
实验室应建立实施维持活动范围相适应质量体系
查质量体系中资源配置
查质量体系覆盖素补充求
应政策制度计划程序指导书制订成文件达确保实验室检测校准结果质量需程度
查质量体系文件（质量手册程序文件作业指书质量计划质量记录等）否已制定否满足求
体系文件应传达关员理解获取执行
查质量体系文件宣贯记录发放登记检查关员理解执行情况
422
实验室质量体系方针目标应质量手册（称谓）中予规定
查手册中否质量方针目标方针否符合认准目标否操作
总体目标应文件形式写入质量方针声明
查质量目标中否总体目标
质量方针声明应首席执行者授权发布少包括列容
a) 实验室理层良职业行客户提供检测校准服务质量承诺
b) 理层关实验室服务标准声明
c) 质量体系目标
d) 求实验室检测校准活动关员熟悉相关质量文件工作中执行政策程序
e) 实验室理层遵循准承诺
查高理者发布质量方针声明中否包括认准规定五方面
423
质量手册应包括注明含技术程序支持性程序概述质量体系中文件架构
查质量体系文件层次
查程序目录程序否齐备
424
质量手册中应界定技术理层质量作责包括确保遵循准责
查手册中技术理层质量岗位职责规定否包括确保遵循准责
43
文件控制
431
总
实验室应建立维持程序控制构成质量体系文件（部制订外部）诸规章标准规范化文件检测校准方法图纸软件规范指导书手册
查：文件控制程序否控制质量体系文件
查：文件控制目录否控制质量体系文件
432
文件批准发布
4321
作质量体系组成部分发实验室员文件发布前应授权员审查批准
查：文件控制程序中关审批规定执行情况
查审批签字
应建立识质量体系中文件前修订状态分发控制清单等文件控制程序易查阅防止效作废文件
查文件修订状况修订记录文件发放更换登记
4322
程序应确保：
程序否效查：
a)实验室效运作起重作作业场相应文件授权版
a)作业场文件否齐全文件否受控
b)定期审查文件必时进行修订保证持续适满足求
b)文件审查计划文件修订记录文件效性
c)时发布处撤效作废文件方法确保防止误
c)作业场作废文件
d)出法律知识保存目保留作废文件应适标记
d)资料室保留作废文件否作废标识
4323
实验室制订质量体系文件应唯性标识该标识应包括发布日期修订标识页码总页数表示文件结束标记发布机构
查文件唯性标识
发布日期修订标识页码总页数表示文件结束标记发布机构
433
文件变更
4331
非特指定文件变更应原审查责进行审查批准
查文件变更审查批准记录否符合程序认准
指定员应获进行审查批准关背景资料
查文件变更审查批准员背景资料
4332
行更改新容应文件适附件中标明
查更改新容文件附件中否标明
4333
果实验室文件控制制度允许文件版前文件进行手写修改应确定修改程序权限修改处应清晰标注签名缩写注明日期修订文件应正式发布
查修改处清晰标注签名缩写注明日期修订文件否已正式发布
4334
应制订程序描述更改控制保存计算机系统中文件
查计算机数控制程序中更改控制保存计算机系统中文件描述
44
求标书合评审
441
实验室应建立维持评审客户求标书合程序
查实验室评审客户求标书合程序
签订检测校准合进行评审政策程序应确保：
查程序否确保（查5份合）：
a)包括方法求应予适规定形成文件易理解（见542）
a)客户求否明确清楚
b)实验室力资源满足求
b)实验室否力资源满足求
c)选择适满足客户求检测校准方法（见542）
c)检测校准方法选择否适
客户求标书合间差异应工作开始前解决
工作开始前客户求标书合间差异否已解决
项合应实验室客户双方接受
项合否实验室客户双方签字
442
应保存包括重变化评审记录执行合期间客户求工作结果客户进行讨关记录应予保存
查5份合评审记录
443
评审容应包括实验室分包出工作
查合评审记录中关分包记录
444
合偏离均应通知客户
查合执行记录执行中偏离
445
工作开始果需修改合应重复进行样合评审程修改容通知受影响员
查合修改记录重新评审合记录关通知情况
45
检测校准分包
451
实验室未预料原（工作量需更专业技术暂时具备力）持续性原（通长期分包代理特殊协议）需工作分包时应分包合格分包方例够遵准求进行工作分包方
查分包理程序
查分包方资质
查分包协议
452
实验室应分包安排书面形式通知客户适时应客户准许书面意
查客户分包安排书面意
453
实验室应分包方工作客户负责客户法定理机构指定分包方外
查相关检测报告校准证书中标识清楚分包容
454
实验室应保存检测校准中分包方注册资料保存工作符合准证明记录
查实验室资料室中否保存分包方注册资料保存工作符合准证明记录
46
服务供应品采购
461
实验室应选择购买检测校准质量影响服务供应品政策程序
查实验室服务供应品采购程序
应检测校准关试剂消耗材料购买验收存储程序
服务供应品采购程序中试剂消耗材料购买验收存储程序
462
实验室应确保购买影响检测校准质量供应品试剂消耗材料检查证实符合关检测校准方法中规定标准规范求投入
查供应品试剂消耗材料验收记录
服务供应品应符合规定求
查校准证书确认供应品验收结
应保存采取符合性检查活动记录
查否保存服务供应品确认验收记录
463
影响实验室输出质量物品采购文件中应包含描述购服务供应品资料
查请购单
采购文件发出前技术容应审查批准
查请购单审查批准员签字
464
实验室应影响检测校准质量重消耗品供应品服务供应商进行评价保存评价记录获批准供应商名单
查供应商名录评价资质证明
查外部校准检定机构名录资质证明
47
服务客户
实验室应客户代表合作明确客户求确保客户机密前提允许客户实验室监视工作关操作
查服务标准执行情况
查客户合作情况相应记录
48
抱怨
实验室应政策程序处理客户方面抱怨
查抱怨处理程序
应保存抱怨记录实验室针抱怨开展调查纠正措施记录（见410）
查抱怨记录抱怨处理记录
49
符合检测校准工作控制
491
检测校准工作方面该工作结果符合程序客户意求时实验室应实施定政策程序
查符合检测校准工作控制程序
该政策程序应保证：
a)确定符合工作进行理责权力规定符合工作确定时采取措施（包括必时暂停工作扣发检测报告校准证书）
查程序容执行情况：
a) 否已规定职责措施
b)符合工作严重性进行评价
b)符合工作严重性进行评价
c)立采取纠正活动时符合工作接受性作出决定
c)否立采取纠正活动时符合工作接受性作出决定
d)必时通知客户取消工作
d)必时否通知客户取消工作
e)确定批准恢复工作职责
e)否已确定批准恢复工作职责
492
评价表明符合工作度发生实验室运作政策程序符合性产生怀疑时应立执行410中规定纠正措施程序
查程序否已规定评价表明符合工作度发生实验室运作政策程序符合性产生怀疑时应立执行纠正措施程序
410
纠正措施
4101
总
实验室应制订政策程序规定相应权力便确认符合工作偏离质量体系技术运作中政策程序时实施纠正措施
查实验室实施纠正措施程序
查程序中职责权限规定
4102
原分析
纠正措施程序应确定问题根原调查开始
查程序否确定问题根原调查开始
4103
纠正措施
查纠正措施处理单5份
需采取纠正措施时实验室应确定采取纠正活动选择实施消问题防止问题次发生措施
查：纠正活动采取纠正措施选择实施否合理
纠正措施应问题严重程度风险相适应
纠正措施否问题严重程度风险相适应
实验室应纠正活动调查求变更制订成文件加实施
需采取纠正措施否已制成纠正措施处理单已实施
4104
纠正措施监控
实验室应纠正措施结果进行监控确保采取纠正活动效
纠正措施结果否已进行效性验证
4105
附加审核
符合偏离鉴导致实验室符合政策程序符合准产生怀疑时实验室应快413条规定相关活动区域进行审核
纠正措施处理中否附加审核栏目
查附加审核事例
411
预防措施
4111
应确定符合潜原需改进技术方面相关质量体系方面需采取预防措施应制订执行监控措施计划减少类似符合情况发生性机改进
查实验室实施预防措施程序
查预防措施处理单5份
4112
预防措施程序应包括措施启动控制确保效性
预防措施程序中否已包括措施启动控制实施效性验证
412
记录控制
4121
总
41211
实验室应建立维持识收集索引存取存档存放维护清理质量记录技术记录程序
查实验室否已建立记录档案理程序
查记录档案目录否完整
质量记录应包括部审核理评审报告纠正预防措施记录
查质量记录否完整
41212
记录应清晰明便存取方式存放保存具防止损坏变质丢失等适宜环境设施中
查记录否清晰明
请资料员介绍记录档案理办法
应规定记录保存期
查类记录档案保存期
41213
记录应予安全保护保密
查记录安全保护保密措施实施
41214
实验室应程序保护备份电子形式存储记录防止未授权侵入修改
查数控制计算机理程序
查电子形式存储记录保全保安保密措施
4122
技术记录
41221
实验室应原始观察记录导出数开展踪审核足够信息校准记录员工记录发出份检测报告校准证书副规定时间保存
查检测报告校准证书副5份（查保存期）
项检测校准记录应包含足够信息便识确定度影响素保证该检测校准接原条件情况够复现
查技术记录信息量否够
记录应包括负责抽样员事项检测校准员结果校核员标识
查记录中否抽样员事项检测校准员结果校核员标识
41222
观察结果数计算应工作时予记录特定务分类识
查否分类时记录观察结果数计算
41223
记录中出现错误时错误应划改擦涂掉免字迹模糊消失正确值填写旁边
查记录错误应划改规定执行情况
记录改动应改动签名签名缩写电子存储记录应采取等措施避免原始数丢失改动
查记录（含电子存储记录）改动签名标识
413
部审核
4131
实验室应根预定日程表程序定期活动进行部审核验证运作持续符合质量体系准求
查审程序审记录
部审核计划应涉质量体系全部素包括检测校准活动
查审计划
质量负责日程表求理层需策划组织部审核
查审日程表
审核应培训具备资格员执行资源允许审核员应独立审核活动
查审员资质
查审核员否独立审核活动
4132
审核中发现问题导致运作效性实验室检测校准结果正确性效性产生怀疑时实验室应时采取纠正措施
查审核中发现问题处理
查5份符报告
果调查表明实验室结果已受影响应书面通知客户
查审核中发现检测校准结果已受影响否
已书面通知客户
4133
审核活动领域审核发现情况采取纠正措施应予记录
查审核中发现问题否已采取纠正措施予记录
4134
踪审核活动应验证记录纠正措施实施情况效性
查纠正措施效性验证记录
414
理评审
4141
实验室执行理层应根预定日程表程序定期实验室质量体系检测校准活动进行评审确保持续适效进行必改动改进
查理评审理程序
查理评审计划日程表评审记录
评审应考虑：
——政策程序适性
——理监督员报告
——期部审核结果
——纠正预防措施
——外部机构进行评审
——实验室间力验证结果
——工作量工作类型变化
——客户反馈
——抱怨
——相关素质量控制活动资源员工培训
查理评审输入
4142
应记录理评审中发现问题采取措施
查整改措施
理层应确保措施适约定日程实施
查整改措施验证
5
技术求
51
总
511
决定实验室检测校准正确性性素包括：
查：员（52）设施环境条件（53）
检测校准方法方法确认（54）
——员（52）
——设施环境条件（53）
——检测校准方法方法确认（54）
——设备（55）
——测量溯源性（56）
——抽样（57）
——检测校准物品处置（58）
设备（55）测量溯源性（56）
抽样（57）检测校准物品处置（58）
综合述项检查结果出实验室技术力
综合评价
512
述素总测量确定度影响（类）检测间（类）校准间明显实验室制订检测校准方法程序培训考核员选择校准设备时应考虑素
查：实验室制订检测校准方法程序培训考核员选择校准设备时否考虑述素
52
员
521
实验室理层应确保操作专门设备事检测校准评价结果签署检测报告校准证书员力
查员花名册查岗位职条件员否符合岗位职条件（注意特殊领域附加求）
培员工时应安排适监督
查培员工适监督
事特定工作员应求根相应教育培训验证明技
查事特定工作员否已进行资格确认
522
实验室理层应制订实验室员教育培训技目标
查实验室员培训目标
应确定培训需求提供员培训政策程序
查实验室员培训程序
培训计划应实验室前预期务相适应
查实验室员培训计划培训记录
523
实验室应长期雇佣员签约员
查实验室员否已全部签约
签约员额外技术员关键支持员时实验室应确保员胜受监督实验室质量体系求工作
查实验室员资格确认
查员监督
524
检测校准关理员技术员关键支持员实验室应保留前工作描述
查员技术挡案中员前工作描述
525
理层应授权专门员进行特殊类型抽样检测校准发布检测报告校准证书提出意见解释操作特殊类型设备
查实验室理层岗位员命
实验室应保留技术员（包括签约员）相关授权力教育专业资格培训技验记录包含授权力确认日期
查5份员技术挡案容否齐备（相关授权力教育专业资格培训技验记录包含授权力确认日期）
信息应易获取
查员技术挡案否齐全否易查找
53
设施环境条件
531
检测校准实验室设施包括限源明环境条件应助检测校准正确实施
查：检测校准标准仪器设备技术求普查实验室设施否满足求
实验室应确保环境条件会结果效求测量质量产生良影响实验室固定设施外场进行抽样检测校准时应予特注意
查：检测校准标准仪器设备技术求普查实验室环境条件否满足求
影响检测校准结果设施环境条件技术求应制订成文件
查：设施环境条件控制程序检测校准标准作业指导书等文件中设施环境条件规定
532
相关规范方法程序求结果质量影响时实验室应监测控制记录环境条件诸生物消毒灰尘电磁干扰辐射湿度供电温度声级振级等应予重视适应相关技术活动
查：监测控制记录环境条件设备监测控制记录
环境条件危检测校准结果时应停止检测校准
查：5份原始观察记录记录环境条件否符合检测校准标准规定求
533
应相容活动相邻区域进行效隔离应采取措施防止交叉污染
查：检测校准试验室部布局否合理
查：实验室区域分布图否合适
534
影响检测校准质量区域进入应加控制实验室应根特定情况确定控制范围
查进入实验室控制措施包括外部员进入控制
部员进入控制（佩带标志）
535
应采取措施确保实验室良务必时应制订专门程序
查实验室务理程序
536
应符合关健康安全环保求
查实验室健康安全环保规定三废处理规定
54
检测校准方法方法确认
541
总
实验室应适合方法程序进行检测校准包括检测校准物品抽样处理运输存储准备适时应包括测量确定度评定分析检测校准数统计技术
查：检测校准方法方法确认程序
查：作业指导书否齐备容否完整
果缺少指导书影响检测校准结果实验室应具相关设备操作说明书处置准备检测校准物品指导书者二者兼
查：实验室否缺少应具设备操作说明书处置准备检测校准物品指导书
实验室工作关指导书标准手册参考资料应保持现行效易员工取阅（见43）
查：工作关指导书标准手册参考资料否保持现行效现场否保易员工取阅
检测校准方法偏离仅应该偏离已文件规定技术判断授权客户意情况允许发生
查：检测校准方法方法确认程序中检测校准方法偏离控制规定执行记录查合中该偏离已客户意记载
542
方法选择
实验室应采满足客户需适进行检测校准方法包括抽样方法
查5份合
查：实验室采方法（包括抽样方法）否满足客户需适进行检测校准工作
应优先国际区域国家标准发布方法
查：否优先国际区域国家标准发布方法
实验室应确保标准新效版非该版适宜
查：否标准新效版
必时应采附加细标准加补充确保应致性
查：必时附加细标准加补充
客户未指定方法时实验室应选择国际区域国家标准发布知名技术组织关科学书籍期刊公布设备制造商指定方法
查：客户未指定方法时实验室采方法否标准方法知名技术组织关科学书籍期刊公布设备制造商指定方法
实验室制定采方法满足实验室预期途验证
查：实验室制定采方法否验证
选方法应通知客户
查：选方法否合中写明
开始检测校准前实验室应确认够正确运标准方法果标准方法发生变化应重新进行确认
查：运标准方法首次检测校准前否力已进行确认标准方法发生变化否重新进行确认
认客户提出方法合适已期时实验室应通知客户
认客户提出方法合适已期时实验室否已通知客户
543
实验室制定方法
实验室应制定检测校准方法程应计划活动应指定具足够资源资格员进行
查：检测校准方法方法确认程序开展新工作程序查开展新工作计划查程序计划中员职责规定
计划应方法制定进度加更新确保关员间效沟通
查：开展新工作程序计划执行查关员否解已职责应进度
544
非标准方法
必须标准方法中未包含方法时应征客户意包括客户求明确说明检测校准目制定方法前应适确认
查：合中否包括非标准方法客户否解意非标准方法前否适确认
545
方法确认
5451
确认通核查提供客观证证实某特定预期途特殊求满足
查检测校准方法方法确认程序
查程序中确认步骤执行记录
查确认结：确认否全面非标准方法否适预期途
查确认全程记录
5452
实验室应非标准方法实验室设计（制定）方法超出预定范围标准方法扩充修改标准方法进行确认证实该方法适预期途
确认应全面满足预定途应领域需
实验室应记录获结果确认程序该方法否适合预期途声明
5453
预期途进行评价确认方法值范围准确度应适应客户需求值诸：结果确定度检出限方法选择性线性重复性限复现性限抵御外影响稳健度抵御样品（检测物）母体干扰交互灵敏度
查确认方法评价：
测量值测量范围测量准确度
546
测量确定度评定
5461
校准实验室进行校准检测实验室校准种校准类型应具应评定测量确定度程序
查：校准实验室评定测量确定度程序
查校准类型否测量确定度评定实例
5462
检测实验室应具应评定测量确定度程序
查检测实验室评定程序
某情况检测方法性质会妨碍测量确定度进行严密计量学统计学效计算种情况实验室少应努力找出确定度分量作出合理评定确保结果表达方式会确定度造成错觉合理评定应方法性理解测量范围利诸验确认数
查检测实验室检测类型否测量确定度评定实例
5463
评定测量确定度时定条件重确定度分量均应采适分析方法加考虑
查测量确定度评定实例中重确定度分量考虑否遗漏
547
数控制
查数控制程序
5471
应计算数传送进行系统适检查
查5份原始观察记录数计算传送记录校核
5472
利计算机动设备检测校准数进行采集处理记录报告存储检索时实验室应确保：
查数控制程序（含计算机控制程序）
a)者开发计算机软件应制订成足够详细文件适性进行适验证
查a)行开发计算机软件文件进行适验证
b)建立实施数保护程序程序应包括（限）：数输入采集数存储数传输数处理完整性保密性
b)数安全保全保密措施
c)维护计算机动设备确保功正常提供保护检测校准数完整性必需环境运行条件
c)计算机动设备环境条件运行条件
55
设备
551
实验室应配备正确进行检测校准（包括抽样物品制备数处理分析）求抽样测量检测设备
查设备配置表否满足申报认项目求
实验室需固定控制外设备时应确保满足准求
查实验室否外部设备外部设备
控制程序记录
552
检测校准抽样设备软件应达求准确度符合检测校准相应规范求
查设备配置否满足检测校准标准求
结果重影响仪器关键量值应制订校准计划
查校准计划
设备（包括抽样设备）投入工作前应进行校准核查证实够满足实验室规范求相应标准规范
查校准计划执行查校准证书检定证书查期间核查结果
设备前应进行核查校准（见56）
553
设备应授权员操作
查：设备操作员命岗证
设备维护新版说明书（包括设备制造商提供关手册）应便关员取
查：工作现场设备维护文件设备维护记录
554
检测校准结果影响设备软件均应加唯性标识
查：设备软件唯性标识
555
应保存检测校准具重影响设备软件记录
查设备档案目录低值易耗量具台帐标准物质台帐
该记录少应包括：
a) 设备软件识
b) 制造商名称型式标识系列号唯性标识
c) 设备否符合规范核查（见552）
d) 前处（果适）
e) 制造商说明书（果）存放点
f) 校准报告证书日期结果复印件设备调整验收准次校准预定日期
g) 设备维护计划已进行维护（适时）
h) 设备损坏障改装修理
查设备档案档案容应包括：
a)设备软件识
b)制造商名称型式标识系列号唯性标识
c)设备否符合规范核查（见552）
d)前处（果适）
e)制造商说明书（果）存放点
f)校准报告证书日期结果复印件设备调整验收准次校准预定日期
g)设备维护计划已进行维护（适时）
h) 设备损坏障改装修理
556
实验室应具安全处置运输存放计划维护测量设备程序确保功正常防止污染性退化
查：设备控制程序
查设备维护文件
557
载处置出疑结果已显示出缺陷超出规定限度设备均应停止
查：普查设备红色标识
查：停设备档案停原停记录
设备应予隔离防误加贴标签标记清晰表明该设备已停直修复通校准检测表明正常工作止
查：停标签设备档案维护记录中损坏记录修复记录新检定校准记录
实验室应核查缺陷偏离规定极限先前检测校准影响执行符合工作控制程序（见49）
查：追查设备停前符合工作控制程序执行
558
实验室控制需校准设备行应标签编码标识表明校准状态包括次校准日期校准失效日期
普查：设备校准状态标识
查：标识否表明校准状态包括次校准日期校准失效日期
559
什原设备脱离实验室直接控制实验室应确保该设备返回前功校准状态进行核查显示满意结果
查：设备外情况
查：设备返前否进行检定校准
5510
需利期间核查维持设备校准状态信度时应规定程序进行
查：关期间核查程序查期间核计划
查3~5台设备期间核查记录
5511
校准产生组修正子时实验室应程序确保备份（例计算机软件中备份）正确更新
查：设备修正子现行效性
5512
检测校准设备应保护避免发生致检测校准结果失效调整
查：检测校准设备（包括硬件软件）维护文件维护记录
56
测量溯源性
561
总
检测校准设备包括检测校准抽样结果准确性效性显著影响辅助测量设备（例测量环境条件设备）投入前应进行校准
普查：设备（含抽样设备测量环境条件设备）
校准状态标识校准检定证书
实验室应制定设备校准计划程序
查：量值溯源程序设备校准程序设备校准计划
562
特定求
5621
校准
56211
校准实验室设备校准计划制订实施应确保实验室进行校准测量溯源国际单位制（SI）
查：校准实验室校准计划制定执行
校准实验室通间断校准链较链相应测量SI单位基准相连接建立测量标准测量仪器SI溯源性SI链接通参国家测量标准达国家测量标准基准SI单位原级实现基物理常量根SI单位约定表达式国家计量院校准次级标准
查：实验室量值溯源图
外部校准服务时应够证明资格测量力溯源性实验室校准服务保证测量溯源性
查：检定校准机构确认
实验室发布校准证书应包括测量确定度符合确定计量规范声明测量结果（见51042）
查：检定校准证书确认
56212
某校准目前尚严格SI单位进行种情况校准应通建立适测量标准溯源提供测量信度例：
——资格供应者提供证标准物质（参考物质）出材料物理化学特性
查：溯源SI单位时校准应通建立适测量标准溯源提供测量信度例：
——证标准物质（参考物质）出材料物理化学特性
——规定方法关方接受描述清晰协议标准
时求参加适实验室间计划
——规定方法关方接受描述清晰协议标准
查：实验室间计划记录
5622
检测
56221
检测实验室5621中出求适测量设备具测量功检测设备非已证实校准带贡献检测结果总确定度没影响
查：检测实验室校准计划制定执行
查：检定校准证书确认
种情况实验室应保证设备够提供需测量确定度
查：未校准设备实验室保证设备够提供需测量确定度
56222
测量法溯源SI单位关时校准实验室求样求测量够溯源诸证标准物质（参考物质）约定方法协议标准（见56212）
查：法溯源SI单位关时测量否够溯源诸证标准物质（参考物质）约定方法协议标准
563
参考标准标准物质（参考物质）
5631
参考标准
实验室应校准参考标准计划程序
查：实验室参考标准参考标准控制程序
查：参考标准校准计划
参考标准应5621中述够提供溯源机构进行校准
查：参考标准校准检定机构资质确认
实验室持测量参考标准应仅校准目非证明作参考标准性会失效
查：参考标准维护记录
参考标准调整前均应校准
查：参考标准校准检定记录
5632
标准物质（参考物质）
时标准物质（参考物质）应溯源SI测量单位证标准物质（参考物质）
查：实验室标准物质标准物质控制程序
查：标准物质溯源计划标准物质应溯源SI测量单位证标准物质
技术济条件允许应部标准物质（参考物质）进行核查
查：部标准物质核查记录
5633
期间核查
应根规定程序日程参考标准基准传递标准工作标准标准物质（参考物质）进行核查保持校准状态置信度
查：参考标准基准传递标准工作标准标准物质核查程序核查计划日程表记录
5634
运输储存
实验室应程序安全处置运输存储参考标准标准物质（参考物质）防止污染损坏确保完整性
查：参考标准标准物质控制程序
查：参考标准标准物质安全处置运输存储记录
57
抽样
571
实验室续检测校准物质材料产品进行抽样时应抽样抽样计划程序
查：抽样程序抽样计划
抽样计划程序抽样点应够
查：抽样点否抽样计划程序
合理抽样计划应根适统计方法制订
查：抽样计划
抽样程应注意需控制素确保检测校准结果效性
查：抽样方法抽样纪律执行查抽样记录
572
客户文件规定抽样程序偏离添加删节求时应详细记录求相关抽样资料记入包含检测校准结果文件中时告知相关员
查：抽样程序偏离记录查相关员否知道
573
抽样作检测校准工作部分时实验室应程序记录抽样关资料操作记录应包括抽样程序抽样识环境条件（果相关）必时抽样点图示等效方法果合适应包括抽样程序统计方法
查：抽样记录否已包括：
抽样程序抽样识环境条件（果相关）必时抽样点图示等效方法果合适应包括抽样程序统计方法
58
检测校准物品处置
581
实验室应检测校准物品运输接收处置保护存储保留清理程序包括保护检测校准物品完整性实验室客户利益需全部条款
查：样品（检测校准物品）理程序
查：保护客户机密信息权程序
582
实验室应具检测校准物品标识系统
查：样品标识系统样品唯性标识状态标识
物品实验室整期间应保留该标识
查：样品标识保留情况
标识系统设计应确保物品会实物涉记录文件中混淆
查：标识系统设计否合理
果合适标识系统应包含物品群组细分物品实验室外部传递
查：标识系统否包含分类标识状态标识
583
接收检测校准物品时应记录异常情况检测校准方法中述正常（规定）条件偏离
查：样品接受记录
物品否适合检测校准存疑问物品符合提供描述求检测校准规定够详时实验室应开始工作前问询客户进步说明记录讨容
查：合中样品特性状态描述记录
584
实验室应程序适设施避免检测校准物品存储处置准备程中发生退化丢失损坏
查：样品保记录
应遵守物品提供处理说明物品需存放规定环境条件养护时应维持监控记录条件检测校准物品部分需安全保护时实验室应存放安全作出安排保护该物品关部分状态完整性
查：合中样品保存维护处理说明
查：样品间环境条件否符合样品保存维护处理求
59
检测校准结果质量保证
实验室应质量控制程序监控检测校准效性
查：检测校准结果质量保证程序
数记录方式应便发现发展趋势行应采统计技术结果进行审查
查：监控计划执行结果记录
种监控应计划加评审包括（限）列容：
a） 定期证标准物质（参考物质）次级标准物质（参考物质）进行部质量控制
b） 参加实验室间力验证计划
c） 利相方法进行重复检测校准
d） 存留物品进行检测校准
e) 分析物品特性结果相关性
查：监控计划行性效性评审
查：监控计划具体事例
a) 定期标准物质进行部质量控制
b) 参加实验室间力验证计划
c)利相方法进行重复检测校准
d)存留物品进行检测校准
e)分析物品特性结果相关性
510
结果报告
5101
总
实验室应准确清晰明确客观报告项检测校准系列检测校准结果符合检测校准方法中规定求
查：结果报告理程序
查：5份结果报告：
查：否准确清晰明确客观
查：否符合检测校准方法中规定求
结果通常应检测报告校准证书形式出具应包括客户求说明检测校准结果必需方法求全部信息信息通常510251035104中求容
查：信息量否足够
部客户进行检测校准客户书面协议情况简化方式报告结果51025104中列未客户报告信息应方便进行检测校准实验室中获
查：关简化方式报告结果规定
查：简化方式结果报告相应记录
5102
检测报告校准证书
非实验室充分理否份检测报告校准证书应少包括列信息：
a) 标题（例检测报告校准证书）
查：5份检测报告校准证书含信息量否齐全
a) 标题（例检测报告校准证书）
b) 实验室名称址进行检测校准点（果实验室址）
b) 实验室名称址进行检测校准点（果实验室址）
c) 检测报告校准证书唯性标识（系列号）页标识确保够识该页属检测报告校准证书部分表明检测报告校准证书结束清晰标识
c) 检测报告校准证书唯性标识（系列号）页标识确保够识该页属检测报告校准证书部分表明检测报告校准证书结束清晰标识
d) 客户名称址
d) 客户名称址
e) 方法标识
e) 方法标识
f) 检测校准物品描述状态明确标识
f) 检测校准物品描述状态明确标识
g)结果效性应关重检测校准物品接收日期进行检测校准日期
g)结果效性应关重检测校准物品接收日期进行检测校准日期
h) 结果效性应相关时实验室机构抽样计划程序说明
h) 结果效性应相关时实验室机构抽样计划程序说明
i) 检测校准结果适时带测量单位
i) 检测校准结果适时带测量单位
j) 检测报告校准证书批准姓名职务签字等标识
j) 检测报告校准证书批准姓名职务签字等标识
k) 相关处结果仅检测校准物品关声明
k) 相关处结果仅检测校准物品关声明
5103
检测报告
51031
需检测结果作出解释时5102中列求外检测报告中应包括列容：
a) 检测方法偏离增添删节特殊检测条件信息环境条件
需检测结果作出解释时查检测报告中否包括列容：
a) 检测方法偏离增添删节特殊检测条件信息环境条件
b) 需时符合（符合）求规范声明
b) 需时符合（符合）求规范声明
c) 适时评定测量确定度声明确定度检测结果效性应关客户指令中求确定度影响规范限度符合性时检测报告中需包括关确定度信息
c) 适时评定测量确定度声明确定度检测结果效性应关客户指令中求确定度影响规范限度符合性时检测报告中需包括关确定度信息
d) 适需时提出意见解释（见5105）
d) 适需时提出意见解释（见5105）
e) 特定方法客户客户群体求附加信息
e) 特定方法客户客户群体求附加信息
51032
需检测结果作解释时含抽样结果检测报告510251031列求外应包括列容：
a) 抽样日期
需检测结果作解释时查含抽样结果检测报告否包括列容：
a) 抽样日期
b) 抽取物质材料产品清晰标识（适时包括制造者名称标示型号类型相应系列号）
b) 抽取物质材料产品清晰标识（适时包括制造者名称标示型号类型相应系列号）
c) 抽样点包括简图草图片
c) 抽样点包括简图草图片
d) 抽样计划程序说明
d) 抽样计划程序说明
e) 抽样程中影响检测结果解释环境条件详细信息
e) 抽样程中影响检测结果解释环境条件详细信息
f) 抽样方法程序关标准规范规范偏离增添删节
f) 抽样方法程序关标准规范规范偏离增添删节
5104
校准证书
51041
需校准结果进行解释时5102中列求外校准证书应包含列容：
a) 校准活动中测量结果影响条件（例环境条件）
需校准结果进行解释时查校准证书否包含列容：
a) 校准活动中测量结果影响条件（例环境条件）
b) 测量确定度符合确定计量规范条款声明
b) 测量确定度符合确定计量规范条款声明
c) 测量溯源证
c) 测量溯源证
51042
校准证书应仅量功性检测结果关欲作出符合某规范声明应指明符合符合该规范条款
查：校准证书作出符合某规范声明时否已指明符合符合该规范条款
符合某规范声明中略测量结果相关确定度时实验室应记录保存结果备日查阅
查：符合某规范声明中略测量结果相关确定度时实验室记录中否保存结果
作出符合性声明时应考虑测量确定度
查：作出符合性声明时否已考虑测量确定度
51043
校准仪器已调整修理时果获应报告调整修理前校准结果
查：校准仪器已调整修理时否已报告调整修理前校准结果
51044
校准证书（校准标签）应包含校准时间间隔建议非已客户达成协议该求法规取代
查：校准证书否包含校准时间间隔建议
5105
意见解释
证书中包含意见解释时实验室应意见解释制订成文件检测报告中样意见解释应清晰标注
查：校准证书检测报告中意见解释否已清晰标注
5106
分包方获检测校准结果
检测报告包含分包方出具检测结果时结果应予清晰标明分包方应书面电子方式报告结果
查：检测报告包含分包方出具检测结果时结果否予清晰标明分包方否书面电子方式报告结果
校准工作分包时执行该工作实验室应合实验室出具校准证书
校准工作分包时分包方否已合实验室出具校准证书
5107
结果电子传送
电话电传传真电子电磁方式传送检测校准结果时应满足准求（见547）
结果电子传送
查：电话电传传真电子电磁方式传送检测校准结果时否满足数控制程序规定求
5108
报告证书格式
报告证书格式应设计适进行种检测校准类型量减产生误解误性
报告证书格式
查：报告证书格式设计否合理否适进行种检测校准类型
5109
检测报告校准证书修改
已发布检测报告校准证书实质性修改应仅追加文件资料调换形式包括声明：
检测报告（校准证书）补充系列号……（标识）等文字形式
查：手册程序中检测报告校准证书修改规定
查：修改时包括声明否合适
种修改应满足准求
查：修改否满足认准求
必发布全新检测报告校准证书时应注唯性标识注明代原件
查：修改发布全新检测报告校准证书否注唯性标识注明代原件
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子条款
评审容
涉部门员
检查象
符合
欠缺
符合
暂考核
4
理求
41
组织
411
实验室组织应够承担法律责实体
查实验室法律识文件：
实验室建制文件注册登记法律文件法命文件委托代理法授权文件
412
实验室事检测校准工作应符合准求满足客户法定理机构需求
查质量手册中实验室承诺：
事检测校准工作应符合准求满足客户法定理机构需求
413
实验室理体系应覆盖实验室固定设施离开固定设施场相关时移动设施中进行工作
查质量手册否覆盖工作：
固定设施离开固定设施场相关时移动设施中进行工作
414
果实验室组织事检测校准外活动鉴潜利益突应界定该组织中涉检测校准检测校准影响关键员职责
查实验室校准检测外否承担生产商贸营销等工作实验室校准检测工作应工作实行完全隔离非诚实性记录
415
实验室应：
a)理员技术员具需权力资源履行职责识质量体系检测校准程序偏离采取措施预防减少种偏离（见52）
a) 查员览表理技术员资质命职责权利履行职责需资源
b)措施保证理层员工受工作质量良影响外部正商业财务方面压力影响
b)查公正性措施执行情况查财务相独立性
c)保护客户机密信息权政策程序包括保护电子存储传输结果程序
c)查保护客户机密信息权政策程序客户委托书（合）
d)政策程序避免卷入会降低力公正性判断运作诚实性信度活动
d)查公正性声明公正性程序
e)确定实验室组织理结构母体组织中位质量理技术运作支持服务间关系
e) 查隶属关系图组织机构图部门职责部门间关系质量活动接口
f)规定检测校准质量影响理操作核查员职责权力相互关系
f) 查十员岗位职责岗位职责分配表
g)熟悉项检测校准方法程序目结果评价员检测校准员包括培员工进行足够监督
g) 查监督员资质数量职责覆盖范围监督记录
h)技术理层全面负责技术运作确保实验室运作质量需资源
h)查技术理层组成职责权限需资源
i )指定名员作质量（称谓）现职责应赋予时候保证质量体系实施遵循责权力质量应直接渠道接触决定实验室政策资源高理层
i )查质量职责权限
质量高理层直接接触渠道
j )指定关键理员代理
j )查权力委派情况
42
质量体系
421
实验室应建立实施维持活动范围相适应质量体系
查质量体系中资源配置
查质量体系覆盖素补充求
应政策制度计划程序指导书制订成文件达确保实验室检测校准结果质量需程度
查质量体系文件（质量手册程序文件作业指书质量计划质量记录等）否已制定否满足求
体系文件应传达关员理解获取执行
查质量体系文件宣贯记录发放登记检查关员理解执行情况
422
实验室质量体系方针目标应质量手册（称谓）中予规定
查手册中否质量方针目标方针否符合认准目标否操作
总体目标应文件形式写入质量方针声明
查质量目标中否总体目标
质量方针声明应首席执行者授权发布少包括列容
a) 实验室理层良职业行客户提供检测校准服务质量承诺
b) 理层关实验室服务标准声明
c) 质量体系目标
d) 求实验室检测校准活动关员熟悉相关质量文件工作中执行政策程序
e) 实验室理层遵循准承诺
查高理者发布质量方针声明中否包括认准规定五方面
423
质量手册应包括注明含技术程序支持性程序概述质量体系中文件架构
查质量体系文件层次
查程序目录程序否齐备
424
质量手册中应界定技术理层质量作责包括确保遵循准责
查手册中技术理层质量岗位职责规定否包括确保遵循准责
43
文件控制
431
总
实验室应建立维持程序控制构成质量体系文件（部制订外部）诸规章标准规范化文件检测校准方法图纸软件规范指导书手册
查：文件控制程序否控制质量体系文件
查：文件控制目录否控制质量体系文件
432
文件批准发布
4321
作质量体系组成部分发实验室员文件发布前应授权员审查批准
查：文件控制程序中关审批规定执行情况
查审批签字
应建立识质量体系中文件前修订状态分发控制清单等文件控制程序易查阅防止效作废文件
查文件修订状况修订记录文件发放更换登记
4322
程序应确保：
程序否效查：
a)实验室效运作起重作作业场相应文件授权版
a)作业场文件否齐全文件否受控
b)定期审查文件必时进行修订保证持续适满足求
b)文件审查计划文件修订记录文件效性
c)时发布处撤效作废文件方法确保防止误
c)作业场作废文件
d)出法律知识保存目保留作废文件应适标记
d)资料室保留作废文件否作废标识
4323
实验室制订质量体系文件应唯性标识该标识应包括发布日期修订标识页码总页数表示文件结束标记发布机构
查文件唯性标识
发布日期修订标识页码总页数表示文件结束标记发布机构
433
文件变更
4331
非特指定文件变更应原审查责进行审查批准
查文件变更审查批准记录否符合程序认准
指定员应获进行审查批准关背景资料
查文件变更审查批准员背景资料
4332
行更改新容应文件适附件中标明
查更改新容文件附件中否标明
4333
果实验室文件控制制度允许文件版前文件进行手写修改应确定修改程序权限修改处应清晰标注签名缩写注明日期修订文件应正式发布
查修改处清晰标注签名缩写注明日期修订文件否已正式发布
4334
应制订程序描述更改控制保存计算机系统中文件
查计算机数控制程序中更改控制保存计算机系统中文件描述
44
求标书合评审
441
实验室应建立维持评审客户求标书合程序
查实验室评审客户求标书合程序
签订检测校准合进行评审政策程序应确保：
查程序否确保（查5份合）：
a)包括方法求应予适规定形成文件易理解（见542）
a)客户求否明确清楚
b)实验室力资源满足求
b)实验室否力资源满足求
c)选择适满足客户求检测校准方法（见542）
c)检测校准方法选择否适
客户求标书合间差异应工作开始前解决
工作开始前客户求标书合间差异否已解决
项合应实验室客户双方接受
项合否实验室客户双方签字
442
应保存包括重变化评审记录执行合期间客户求工作结果客户进行讨关记录应予保存
查5份合评审记录
443
评审容应包括实验室分包出工作
查合评审记录中关分包记录
444
合偏离均应通知客户
查合执行记录执行中偏离
445
工作开始果需修改合应重复进行样合评审程修改容通知受影响员
查合修改记录重新评审合记录关通知情况
45
检测校准分包
451
实验室未预料原（工作量需更专业技术暂时具备力）持续性原（通长期分包代理特殊协议）需工作分包时应分包合格分包方例够遵准求进行工作分包方
查分包理程序
查分包方资质
查分包协议
452
实验室应分包安排书面形式通知客户适时应客户准许书面意
查客户分包安排书面意
453
实验室应分包方工作客户负责客户法定理机构指定分包方外
查相关检测报告校准证书中标识清楚分包容
454
实验室应保存检测校准中分包方注册资料保存工作符合准证明记录
查实验室资料室中否保存分包方注册资料保存工作符合准证明记录
46
服务供应品采购
461
实验室应选择购买检测校准质量影响服务供应品政策程序
查实验室服务供应品采购程序
应检测校准关试剂消耗材料购买验收存储程序
服务供应品采购程序中试剂消耗材料购买验收存储程序
462
实验室应确保购买影响检测校准质量供应品试剂消耗材料检查证实符合关检测校准方法中规定标准规范求投入
查供应品试剂消耗材料验收记录
服务供应品应符合规定求
查校准证书确认供应品验收结
应保存采取符合性检查活动记录
查否保存服务供应品确认验收记录
463
影响实验室输出质量物品采购文件中应包含描述购服务供应品资料
查请购单
采购文件发出前技术容应审查批准
查请购单审查批准员签字
464
实验室应影响检测校准质量重消耗品供应品服务供应商进行评价保存评价记录获批准供应商名单
查供应商名录评价资质证明
查外部校准检定机构名录资质证明
47
服务客户
实验室应客户代表合作明确客户求确保客户机密前提允许客户实验室监视工作关操作
查服务标准执行情况
查客户合作情况相应记录
48
抱怨
实验室应政策程序处理客户方面抱怨
查抱怨处理程序
应保存抱怨记录实验室针抱怨开展调查纠正措施记录（见410）
查抱怨记录抱怨处理记录
49
符合检测校准工作控制
491
检测校准工作方面该工作结果符合程序客户意求时实验室应实施定政策程序
查符合检测校准工作控制程序
该政策程序应保证：
a)确定符合工作进行理责权力规定符合工作确定时采取措施（包括必时暂停工作扣发检测报告校准证书）
查程序容执行情况：
a) 否已规定职责措施
b)符合工作严重性进行评价
b)符合工作严重性进行评价
c)立采取纠正活动时符合工作接受性作出决定
c)否立采取纠正活动时符合工作接受性作出决定
d)必时通知客户取消工作
d)必时否通知客户取消工作
e)确定批准恢复工作职责
e)否已确定批准恢复工作职责
492
评价表明符合工作度发生实验室运作政策程序符合性产生怀疑时应立执行410中规定纠正措施程序
查程序否已规定评价表明符合工作度发生实验室运作政策程序符合性产生怀疑时应立执行纠正措施程序
410
纠正措施
4101
总
实验室应制订政策程序规定相应权力便确认符合工作偏离质量体系技术运作中政策程序时实施纠正措施
查实验室实施纠正措施程序
查程序中职责权限规定
4102
原分析
纠正措施程序应确定问题根原调查开始
查程序否确定问题根原调查开始
4103
纠正措施
查纠正措施处理单5份
需采取纠正措施时实验室应确定采取纠正活动选择实施消问题防止问题次发生措施
查：纠正活动采取纠正措施选择实施否合理
纠正措施应问题严重程度风险相适应
纠正措施否问题严重程度风险相适应
实验室应纠正活动调查求变更制订成文件加实施
需采取纠正措施否已制成纠正措施处理单已实施
4104
纠正措施监控
实验室应纠正措施结果进行监控确保采取纠正活动效
纠正措施结果否已进行效性验证
4105
附加审核
符合偏离鉴导致实验室符合政策程序符合准产生怀疑时实验室应快413条规定相关活动区域进行审核
纠正措施处理中否附加审核栏目
查附加审核事例
411
预防措施
4111
应确定符合潜原需改进技术方面相关质量体系方面需采取预防措施应制订执行监控措施计划减少类似符合情况发生性机改进
查实验室实施预防措施程序
查预防措施处理单5份
4112
预防措施程序应包括措施启动控制确保效性
预防措施程序中否已包括措施启动控制实施效性验证
412
记录控制
4121
总
41211
实验室应建立维持识收集索引存取存档存放维护清理质量记录技术记录程序
查实验室否已建立记录档案理程序
查记录档案目录否完整
质量记录应包括部审核理评审报告纠正预防措施记录
查质量记录否完整
41212
记录应清晰明便存取方式存放保存具防止损坏变质丢失等适宜环境设施中
查记录否清晰明
请资料员介绍记录档案理办法
应规定记录保存期
查类记录档案保存期
41213
记录应予安全保护保密
查记录安全保护保密措施实施
41214
实验室应程序保护备份电子形式存储记录防止未授权侵入修改
查数控制计算机理程序
查电子形式存储记录保全保安保密措施
4122
技术记录
41221
实验室应原始观察记录导出数开展踪审核足够信息校准记录员工记录发出份检测报告校准证书副规定时间保存
查检测报告校准证书副5份（查保存期）
项检测校准记录应包含足够信息便识确定度影响素保证该检测校准接原条件情况够复现
查技术记录信息量否够
记录应包括负责抽样员事项检测校准员结果校核员标识
查记录中否抽样员事项检测校准员结果校核员标识
41222
观察结果数计算应工作时予记录特定务分类识
查否分类时记录观察结果数计算
41223
记录中出现错误时错误应划改擦涂掉免字迹模糊消失正确值填写旁边
查记录错误应划改规定执行情况
记录改动应改动签名签名缩写电子存储记录应采取等措施避免原始数丢失改动
查记录（含电子存储记录）改动签名标识
413
部审核
4131
实验室应根预定日程表程序定期活动进行部审核验证运作持续符合质量体系准求
查审程序审记录
部审核计划应涉质量体系全部素包括检测校准活动
查审计划
质量负责日程表求理层需策划组织部审核
查审日程表
审核应培训具备资格员执行资源允许审核员应独立审核活动
查审员资质
查审核员否独立审核活动
4132
审核中发现问题导致运作效性实验室检测校准结果正确性效性产生怀疑时实验室应时采取纠正措施
查审核中发现问题处理
查5份符报告
果调查表明实验室结果已受影响应书面通知客户
查审核中发现检测校准结果已受影响否
已书面通知客户
4133
审核活动领域审核发现情况采取纠正措施应予记录
查审核中发现问题否已采取纠正措施予记录
4134
踪审核活动应验证记录纠正措施实施情况效性
查纠正措施效性验证记录
414
理评审
4141
实验室执行理层应根预定日程表程序定期实验室质量体系检测校准活动进行评审确保持续适效进行必改动改进
查理评审理程序
查理评审计划日程表评审记录
评审应考虑：
——政策程序适性
——理监督员报告
——期部审核结果
——纠正预防措施
——外部机构进行评审
——实验室间力验证结果
——工作量工作类型变化
——客户反馈
——抱怨
——相关素质量控制活动资源员工培训
查理评审输入
4142
应记录理评审中发现问题采取措施
查整改措施
理层应确保措施适约定日程实施
查整改措施验证
5
技术求
51
总
511
决定实验室检测校准正确性性素包括：
查：员（52）设施环境条件（53）
检测校准方法方法确认（54）
——员（52）
——设施环境条件（53）
——检测校准方法方法确认（54）
——设备（55）
——测量溯源性（56）
——抽样（57）
——检测校准物品处置（58）
设备（55）测量溯源性（56）
抽样（57）检测校准物品处置（58）
综合述项检查结果出实验室技术力
综合评价
512
述素总测量确定度影响（类）检测间（类）校准间明显实验室制订检测校准方法程序培训考核员选择校准设备时应考虑素
查：实验室制订检测校准方法程序培训考核员选择校准设备时否考虑述素
52
员
521
实验室理层应确保操作专门设备事检测校准评价结果签署检测报告校准证书员力
查员花名册查岗位职条件员否符合岗位职条件（注意特殊领域附加求）
培员工时应安排适监督
查培员工适监督
事特定工作员应求根相应教育培训验证明技
查事特定工作员否已进行资格确认
522
实验室理层应制订实验室员教育培训技目标
查实验室员培训目标
应确定培训需求提供员培训政策程序
查实验室员培训程序
培训计划应实验室前预期务相适应
查实验室员培训计划培训记录
523
实验室应长期雇佣员签约员
查实验室员否已全部签约
签约员额外技术员关键支持员时实验室应确保员胜受监督实验室质量体系求工作
查实验室员资格确认
查员监督
524
检测校准关理员技术员关键支持员实验室应保留前工作描述
查员技术挡案中员前工作描述
525
理层应授权专门员进行特殊类型抽样检测校准发布检测报告校准证书提出意见解释操作特殊类型设备
查实验室理层岗位员命
实验室应保留技术员（包括签约员）相关授权力教育专业资格培训技验记录包含授权力确认日期
查5份员技术挡案容否齐备（相关授权力教育专业资格培训技验记录包含授权力确认日期）
信息应易获取
查员技术挡案否齐全否易查找
53
设施环境条件
531
检测校准实验室设施包括限源明环境条件应助检测校准正确实施
查：检测校准标准仪器设备技术求普查实验室设施否满足求
实验室应确保环境条件会结果效求测量质量产生良影响实验室固定设施外场进行抽样检测校准时应予特注意
查：检测校准标准仪器设备技术求普查实验室环境条件否满足求
影响检测校准结果设施环境条件技术求应制订成文件
查：设施环境条件控制程序检测校准标准作业指导书等文件中设施环境条件规定
532
相关规范方法程序求结果质量影响时实验室应监测控制记录环境条件诸生物消毒灰尘电磁干扰辐射湿度供电温度声级振级等应予重视适应相关技术活动
查：监测控制记录环境条件设备监测控制记录
环境条件危检测校准结果时应停止检测校准
查：5份原始观察记录记录环境条件否符合检测校准标准规定求
533
应相容活动相邻区域进行效隔离应采取措施防止交叉污染
查：检测校准试验室部布局否合理
查：实验室区域分布图否合适
534
影响检测校准质量区域进入应加控制实验室应根特定情况确定控制范围
查进入实验室控制措施包括外部员进入控制
部员进入控制（佩带标志）
535
应采取措施确保实验室良务必时应制订专门程序
查实验室务理程序
536
应符合关健康安全环保求
查实验室健康安全环保规定三废处理规定
54
检测校准方法方法确认
541
总
实验室应适合方法程序进行检测校准包括检测校准物品抽样处理运输存储准备适时应包括测量确定度评定分析检测校准数统计技术
查：检测校准方法方法确认程序
查：作业指导书否齐备容否完整
果缺少指导书影响检测校准结果实验室应具相关设备操作说明书处置准备检测校准物品指导书者二者兼
查：实验室否缺少应具设备操作说明书处置准备检测校准物品指导书
实验室工作关指导书标准手册参考资料应保持现行效易员工取阅（见43）
查：工作关指导书标准手册参考资料否保持现行效现场否保易员工取阅
检测校准方法偏离仅应该偏离已文件规定技术判断授权客户意情况允许发生
查：检测校准方法方法确认程序中检测校准方法偏离控制规定执行记录查合中该偏离已客户意记载
542
方法选择
实验室应采满足客户需适进行检测校准方法包括抽样方法
查5份合
查：实验室采方法（包括抽样方法）否满足客户需适进行检测校准工作
应优先国际区域国家标准发布方法
查：否优先国际区域国家标准发布方法
实验室应确保标准新效版非该版适宜
查：否标准新效版
必时应采附加细标准加补充确保应致性
查：必时附加细标准加补充
客户未指定方法时实验室应选择国际区域国家标准发布知名技术组织关科学书籍期刊公布设备制造商指定方法
查：客户未指定方法时实验室采方法否标准方法知名技术组织关科学书籍期刊公布设备制造商指定方法
实验室制定采方法满足实验室预期途验证
查：实验室制定采方法否验证
选方法应通知客户
查：选方法否合中写明
开始检测校准前实验室应确认够正确运标准方法果标准方法发生变化应重新进行确认
查：运标准方法首次检测校准前否力已进行确认标准方法发生变化否重新进行确认
认客户提出方法合适已期时实验室应通知客户
认客户提出方法合适已期时实验室否已通知客户
543
实验室制定方法
实验室应制定检测校准方法程应计划活动应指定具足够资源资格员进行
查：检测校准方法方法确认程序开展新工作程序查开展新工作计划查程序计划中员职责规定
计划应方法制定进度加更新确保关员间效沟通
查：开展新工作程序计划执行查关员否解已职责应进度
544
非标准方法
必须标准方法中未包含方法时应征客户意包括客户求明确说明检测校准目制定方法前应适确认
查：合中否包括非标准方法客户否解意非标准方法前否适确认
545
方法确认
5451
确认通核查提供客观证证实某特定预期途特殊求满足
查检测校准方法方法确认程序
查程序中确认步骤执行记录
查确认结：确认否全面非标准方法否适预期途
查确认全程记录
5452
实验室应非标准方法实验室设计（制定）方法超出预定范围标准方法扩充修改标准方法进行确认证实该方法适预期途
确认应全面满足预定途应领域需
实验室应记录获结果确认程序该方法否适合预期途声明
5453
预期途进行评价确认方法值范围准确度应适应客户需求值诸：结果确定度检出限方法选择性线性重复性限复现性限抵御外影响稳健度抵御样品（检测物）母体干扰交互灵敏度
查确认方法评价：
测量值测量范围测量准确度
546
测量确定度评定
5461
校准实验室进行校准检测实验室校准种校准类型应具应评定测量确定度程序
查：校准实验室评定测量确定度程序
查校准类型否测量确定度评定实例
5462
检测实验室应具应评定测量确定度程序
查检测实验室评定程序
某情况检测方法性质会妨碍测量确定度进行严密计量学统计学效计算种情况实验室少应努力找出确定度分量作出合理评定确保结果表达方式会确定度造成错觉合理评定应方法性理解测量范围利诸验确认数
查检测实验室检测类型否测量确定度评定实例
5463
评定测量确定度时定条件重确定度分量均应采适分析方法加考虑
查测量确定度评定实例中重确定度分量考虑否遗漏
547
数控制
查数控制程序
5471
应计算数传送进行系统适检查
查5份原始观察记录数计算传送记录校核
5472
利计算机动设备检测校准数进行采集处理记录报告存储检索时实验室应确保：
查数控制程序（含计算机控制程序）
a)者开发计算机软件应制订成足够详细文件适性进行适验证
查a)行开发计算机软件文件进行适验证
b)建立实施数保护程序程序应包括（限）：数输入采集数存储数传输数处理完整性保密性
b)数安全保全保密措施
c)维护计算机动设备确保功正常提供保护检测校准数完整性必需环境运行条件
c)计算机动设备环境条件运行条件
55
设备
551
实验室应配备正确进行检测校准（包括抽样物品制备数处理分析）求抽样测量检测设备
查设备配置表否满足申报认项目求
实验室需固定控制外设备时应确保满足准求
查实验室否外部设备外部设备
控制程序记录
552
检测校准抽样设备软件应达求准确度符合检测校准相应规范求
查设备配置否满足检测校准标准求
结果重影响仪器关键量值应制订校准计划
查校准计划
设备（包括抽样设备）投入工作前应进行校准核查证实够满足实验室规范求相应标准规范
查校准计划执行查校准证书检定证书查期间核查结果
设备前应进行核查校准（见56）
553
设备应授权员操作
查：设备操作员命岗证
设备维护新版说明书（包括设备制造商提供关手册）应便关员取
查：工作现场设备维护文件设备维护记录
554
检测校准结果影响设备软件均应加唯性标识
查：设备软件唯性标识
555
应保存检测校准具重影响设备软件记录
查设备档案目录低值易耗量具台帐标准物质台帐
该记录少应包括：
a) 设备软件识
b) 制造商名称型式标识系列号唯性标识
c) 设备否符合规范核查（见552）
d) 前处（果适）
e) 制造商说明书（果）存放点
f) 校准报告证书日期结果复印件设备调整验收准次校准预定日期
g) 设备维护计划已进行维护（适时）
h) 设备损坏障改装修理
查设备档案档案容应包括：
a)设备软件识
b)制造商名称型式标识系列号唯性标识
c)设备否符合规范核查（见552）
d)前处（果适）
e)制造商说明书（果）存放点
f)校准报告证书日期结果复印件设备调整验收准次校准预定日期
g)设备维护计划已进行维护（适时）
h) 设备损坏障改装修理
556
实验室应具安全处置运输存放计划维护测量设备程序确保功正常防止污染性退化
查：设备控制程序
查设备维护文件
557
载处置出疑结果已显示出缺陷超出规定限度设备均应停止
查：普查设备红色标识
查：停设备档案停原停记录
设备应予隔离防误加贴标签标记清晰表明该设备已停直修复通校准检测表明正常工作止
查：停标签设备档案维护记录中损坏记录修复记录新检定校准记录
实验室应核查缺陷偏离规定极限先前检测校准影响执行符合工作控制程序（见49）
查：追查设备停前符合工作控制程序执行
558
实验室控制需校准设备行应标签编码标识表明校准状态包括次校准日期校准失效日期
普查：设备校准状态标识
查：标识否表明校准状态包括次校准日期校准失效日期
559
什原设备脱离实验室直接控制实验室应确保该设备返回前功校准状态进行核查显示满意结果
查：设备外情况
查：设备返前否进行检定校准
5510
需利期间核查维持设备校准状态信度时应规定程序进行
查：关期间核查程序查期间核计划
查3~5台设备期间核查记录
5511
校准产生组修正子时实验室应程序确保备份（例计算机软件中备份）正确更新
查：设备修正子现行效性
5512
检测校准设备应保护避免发生致检测校准结果失效调整
查：检测校准设备（包括硬件软件）维护文件维护记录
56
测量溯源性
561
总
检测校准设备包括检测校准抽样结果准确性效性显著影响辅助测量设备（例测量环境条件设备）投入前应进行校准
普查：设备（含抽样设备测量环境条件设备）
校准状态标识校准检定证书
实验室应制定设备校准计划程序
查：量值溯源程序设备校准程序设备校准计划
562
特定求
5621
校准
56211
校准实验室设备校准计划制订实施应确保实验室进行校准测量溯源国际单位制（SI）
查：校准实验室校准计划制定执行
校准实验室通间断校准链较链相应测量SI单位基准相连接建立测量标准测量仪器SI溯源性SI链接通参国家测量标准达国家测量标准基准SI单位原级实现基物理常量根SI单位约定表达式国家计量院校准次级标准
查：实验室量值溯源图
外部校准服务时应够证明资格测量力溯源性实验室校准服务保证测量溯源性
查：检定校准机构确认
实验室发布校准证书应包括测量确定度符合确定计量规范声明测量结果（见51042）
查：检定校准证书确认
56212
某校准目前尚严格SI单位进行种情况校准应通建立适测量标准溯源提供测量信度例：
——资格供应者提供证标准物质（参考物质）出材料物理化学特性
查：溯源SI单位时校准应通建立适测量标准溯源提供测量信度例：
——证标准物质（参考物质）出材料物理化学特性
——规定方法关方接受描述清晰协议标准
时求参加适实验室间计划
——规定方法关方接受描述清晰协议标准
查：实验室间计划记录
5622
检测
56221
检测实验室5621中出求适测量设备具测量功检测设备非已证实校准带贡献检测结果总确定度没影响
查：检测实验室校准计划制定执行
查：检定校准证书确认
种情况实验室应保证设备够提供需测量确定度
查：未校准设备实验室保证设备够提供需测量确定度
56222
测量法溯源SI单位关时校准实验室求样求测量够溯源诸证标准物质（参考物质）约定方法协议标准（见56212）
查：法溯源SI单位关时测量否够溯源诸证标准物质（参考物质）约定方法协议标准
563
参考标准标准物质（参考物质）
5631
参考标准
实验室应校准参考标准计划程序
查：实验室参考标准参考标准控制程序
查：参考标准校准计划
参考标准应5621中述够提供溯源机构进行校准
查：参考标准校准检定机构资质确认
实验室持测量参考标准应仅校准目非证明作参考标准性会失效
查：参考标准维护记录
参考标准调整前均应校准
查：参考标准校准检定记录
5632
标准物质（参考物质）
时标准物质（参考物质）应溯源SI测量单位证标准物质（参考物质）
查：实验室标准物质标准物质控制程序
查：标准物质溯源计划标准物质应溯源SI测量单位证标准物质
技术济条件允许应部标准物质（参考物质）进行核查
查：部标准物质核查记录
5633
期间核查
应根规定程序日程参考标准基准传递标准工作标准标准物质（参考物质）进行核查保持校准状态置信度
查：参考标准基准传递标准工作标准标准物质核查程序核查计划日程表记录
5634
运输储存
实验室应程序安全处置运输存储参考标准标准物质（参考物质）防止污染损坏确保完整性
查：参考标准标准物质控制程序
查：参考标准标准物质安全处置运输存储记录
57
抽样
571
实验室续检测校准物质材料产品进行抽样时应抽样抽样计划程序
查：抽样程序抽样计划
抽样计划程序抽样点应够
查：抽样点否抽样计划程序
合理抽样计划应根适统计方法制订
查：抽样计划
抽样程应注意需控制素确保检测校准结果效性
查：抽样方法抽样纪律执行查抽样记录
572
客户文件规定抽样程序偏离添加删节求时应详细记录求相关抽样资料记入包含检测校准结果文件中时告知相关员
查：抽样程序偏离记录查相关员否知道
573
抽样作检测校准工作部分时实验室应程序记录抽样关资料操作记录应包括抽样程序抽样识环境条件（果相关）必时抽样点图示等效方法果合适应包括抽样程序统计方法
查：抽样记录否已包括：
抽样程序抽样识环境条件（果相关）必时抽样点图示等效方法果合适应包括抽样程序统计方法
58
检测校准物品处置
581
实验室应检测校准物品运输接收处置保护存储保留清理程序包括保护检测校准物品完整性实验室客户利益需全部条款
查：样品（检测校准物品）理程序
查：保护客户机密信息权程序
582
实验室应具检测校准物品标识系统
查：样品标识系统样品唯性标识状态标识
物品实验室整期间应保留该标识
查：样品标识保留情况
标识系统设计应确保物品会实物涉记录文件中混淆
查：标识系统设计否合理
果合适标识系统应包含物品群组细分物品实验室外部传递
查：标识系统否包含分类标识状态标识
583
接收检测校准物品时应记录异常情况检测校准方法中述正常（规定）条件偏离
查：样品接受记录
物品否适合检测校准存疑问物品符合提供描述求检测校准规定够详时实验室应开始工作前问询客户进步说明记录讨容
查：合中样品特性状态描述记录
584
实验室应程序适设施避免检测校准物品存储处置准备程中发生退化丢失损坏
查：样品保记录
应遵守物品提供处理说明物品需存放规定环境条件养护时应维持监控记录条件检测校准物品部分需安全保护时实验室应存放安全作出安排保护该物品关部分状态完整性
查：合中样品保存维护处理说明
查：样品间环境条件否符合样品保存维护处理求
59
检测校准结果质量保证
实验室应质量控制程序监控检测校准效性
查：检测校准结果质量保证程序
数记录方式应便发现发展趋势行应采统计技术结果进行审查
查：监控计划执行结果记录
种监控应计划加评审包括（限）列容：
a） 定期证标准物质（参考物质）次级标准物质（参考物质）进行部质量控制
b） 参加实验室间力验证计划
c） 利相方法进行重复检测校准
d） 存留物品进行检测校准
e) 分析物品特性结果相关性
查：监控计划行性效性评审
查：监控计划具体事例
a) 定期标准物质进行部质量控制
b) 参加实验室间力验证计划
c)利相方法进行重复检测校准
d)存留物品进行检测校准
e)分析物品特性结果相关性
510
结果报告
5101
总
实验室应准确清晰明确客观报告项检测校准系列检测校准结果符合检测校准方法中规定求
查：结果报告理程序
查：5份结果报告：
查：否准确清晰明确客观
查：否符合检测校准方法中规定求
结果通常应检测报告校准证书形式出具应包括客户求说明检测校准结果必需方法求全部信息信息通常510251035104中求容
查：信息量否足够
部客户进行检测校准客户书面协议情况简化方式报告结果51025104中列未客户报告信息应方便进行检测校准实验室中获
查：关简化方式报告结果规定
查：简化方式结果报告相应记录
5102
检测报告校准证书
非实验室充分理否份检测报告校准证书应少包括列信息：
a) 标题（例检测报告校准证书）
查：5份检测报告校准证书含信息量否齐全
a) 标题（例检测报告校准证书）
b) 实验室名称址进行检测校准点（果实验室址）
b) 实验室名称址进行检测校准点（果实验室址）
c) 检测报告校准证书唯性标识（系列号）页标识确保够识该页属检测报告校准证书部分表明检测报告校准证书结束清晰标识
c) 检测报告校准证书唯性标识（系列号）页标识确保够识该页属检测报告校准证书部分表明检测报告校准证书结束清晰标识
d) 客户名称址
d) 客户名称址
e) 方法标识
e) 方法标识
f) 检测校准物品描述状态明确标识
f) 检测校准物品描述状态明确标识
g)结果效性应关重检测校准物品接收日期进行检测校准日期
g)结果效性应关重检测校准物品接收日期进行检测校准日期
h) 结果效性应相关时实验室机构抽样计划程序说明
h) 结果效性应相关时实验室机构抽样计划程序说明
i) 检测校准结果适时带测量单位
i) 检测校准结果适时带测量单位
j) 检测报告校准证书批准姓名职务签字等标识
j) 检测报告校准证书批准姓名职务签字等标识
k) 相关处结果仅检测校准物品关声明
k) 相关处结果仅检测校准物品关声明
5103
检测报告
51031
需检测结果作出解释时5102中列求外检测报告中应包括列容：
a) 检测方法偏离增添删节特殊检测条件信息环境条件
需检测结果作出解释时查检测报告中否包括列容：
a) 检测方法偏离增添删节特殊检测条件信息环境条件
b) 需时符合（符合）求规范声明
b) 需时符合（符合）求规范声明
c) 适时评定测量确定度声明确定度检测结果效性应关客户指令中求确定度影响规范限度符合性时检测报告中需包括关确定度信息
c) 适时评定测量确定度声明确定度检测结果效性应关客户指令中求确定度影响规范限度符合性时检测报告中需包括关确定度信息
d) 适需时提出意见解释（见5105）
d) 适需时提出意见解释（见5105）
e) 特定方法客户客户群体求附加信息
e) 特定方法客户客户群体求附加信息
51032
需检测结果作解释时含抽样结果检测报告510251031列求外应包括列容：
a) 抽样日期
需检测结果作解释时查含抽样结果检测报告否包括列容：
a) 抽样日期
b) 抽取物质材料产品清晰标识（适时包括制造者名称标示型号类型相应系列号）
b) 抽取物质材料产品清晰标识（适时包括制造者名称标示型号类型相应系列号）
c) 抽样点包括简图草图片
c) 抽样点包括简图草图片
d) 抽样计划程序说明
d) 抽样计划程序说明
e) 抽样程中影响检测结果解释环境条件详细信息
e) 抽样程中影响检测结果解释环境条件详细信息
f) 抽样方法程序关标准规范规范偏离增添删节
f) 抽样方法程序关标准规范规范偏离增添删节
5104
校准证书
51041
需校准结果进行解释时5102中列求外校准证书应包含列容：
a) 校准活动中测量结果影响条件（例环境条件）
需校准结果进行解释时查校准证书否包含列容：
a) 校准活动中测量结果影响条件（例环境条件）
b) 测量确定度符合确定计量规范条款声明
b) 测量确定度符合确定计量规范条款声明
c) 测量溯源证
c) 测量溯源证
51042
校准证书应仅量功性检测结果关欲作出符合某规范声明应指明符合符合该规范条款
查：校准证书作出符合某规范声明时否已指明符合符合该规范条款
符合某规范声明中略测量结果相关确定度时实验室应记录保存结果备日查阅
查：符合某规范声明中略测量结果相关确定度时实验室记录中否保存结果
作出符合性声明时应考虑测量确定度
查：作出符合性声明时否已考虑测量确定度
51043
校准仪器已调整修理时果获应报告调整修理前校准结果
查：校准仪器已调整修理时否已报告调整修理前校准结果
51044
校准证书（校准标签）应包含校准时间间隔建议非已客户达成协议该求法规取代
查：校准证书否包含校准时间间隔建议
5105
意见解释
证书中包含意见解释时实验室应意见解释制订成文件检测报告中样意见解释应清晰标注
查：校准证书检测报告中意见解释否已清晰标注
5106
分包方获检测校准结果
检测报告包含分包方出具检测结果时结果应予清晰标明分包方应书面电子方式报告结果
查：检测报告包含分包方出具检测结果时结果否予清晰标明分包方否书面电子方式报告结果
校准工作分包时执行该工作实验室应合实验室出具校准证书
校准工作分包时分包方否已合实验室出具校准证书
5107
结果电子传送
电话电传传真电子电磁方式传送检测校准结果时应满足准求（见547）
结果电子传送
查：电话电传传真电子电磁方式传送检测校准结果时否满足数控制程序规定求
5108
报告证书格式
报告证书格式应设计适进行种检测校准类型量减产生误解误性
报告证书格式
查：报告证书格式设计否合理否适进行种检测校准类型
5109
检测报告校准证书修改
已发布检测报告校准证书实质性修改应仅追加文件资料调换形式包括声明：
检测报告（校准证书）补充系列号……（标识）等文字形式
查：手册程序中检测报告校准证书修改规定
查：修改时包括声明否合适
种修改应满足准求
查：修改否满足认准求
必发布全新检测报告校准证书时应注唯性标识注明代原件
查：修改发布全新检测报告校准证书否注唯性标识注明代原件
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