受审核部门
审核日期
审核员
审核准
ISO9001体系文件适法律法规
符合说明
○符合？观察项△般符合×重符合 ※符时记入证事实
涉条款
审核容证方法
审核记录
审核发现
范围
1组织QMS覆盖范围程否缺失？
缺失覆盖全面
√
2组织QMS标准条款否删减？删减条款中程确凿没？
删减
√
41
理解组织环境
1组织否确定目标战略方相关影响实现质量理体系预期结果种外部部素？否相关信息进行监视评审？
高理者应确定公司质量目标战略方相关影响实现质量理体系预期结果种部素（公司价值观文化知识绩效等相关素）外部素（国际国家区种法律法规技术竞争文化社会素等）素包括需考虑正面负面素条件
公司定期部外部素相关信息进行监视评审确保充分适宜
√
42
理解相关方需求期
1组织否确定质量理体系关相关方？否相关方制定相关求进行监视评审？
公司应确定：
a）质量理体系关相关方
b）相关方求
公司应相关方求相关信息进行监视评审便理解持续满足相关方需求期
组织应考虑相关方：
顾客
终户受益
法股东
银行
外部供应商
雇员组织工作者
法律法规监机关
方社区团体
非政府组织
理解相关方需求期帮助公司更建立清晰方针目标做目明确满足相关方求争取做更高期值
表1 外部相关方求期
相关方
求期
法律法规监机关
符合法律法规求
顾客终户受益
提供技术方案研发产品符合初提出求
√
银行
力支付银行款项
外部供应商
价格合理结算时规范流程手续
第三方认证服务机构
满足ISO9001体系求持续改进质量理体系
第三方监测机构
配合监测
表2 部相关方求期
相关方
求期
法股东
合法客户满意成低
雇员组织工作者
清洁卫生工作时间合理工作强度薪酬合理
43
确定质量理体系范围
1组织否确定质量理体系范围？否信息形成相关文件？
组织应明确质量理体系边界适性确定范围
确定质量理体系范围时组织应考虑：
a）种部外部素见41
b）相关方求见42
c) 组织产品服务
根组织产品服务特点标准条款均适组织决定全部予实施
公司质量理体系范围：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围医药健康产品技术开发
√
44
质量理体系程
1组织否标准求建立实施保持改进QMS？
441公司确保标准求建立实施保持持续改进质量理体系包括需程相互作
通实施活动确定质量理体系需领导策划支持运行绩效评价改进等程整组织应：
a) 确定程需输入期输出
b) 确定程序相互作
c) 确定应需准方法（包括监视测量相关绩效指标）确保程运行效控制
√
d) 确定确保获程需员基础设施运行环境知识监测等资源
e) 规定程相关责权限进行沟通
f) 61求确定风险机遇
g) 评价程绩效效性识更新需求实施需变更确保实现程预期结果
h) 改进程质量理体系
442 根标准求结合公司实际需公司：
a）公司根营服务程控制求制定相应程序文件理规范操作规范等体系文件支持质量理体系程运行
b）保留确认程策划进行证文件
2组织QMS程否确定理？程间序关系否确定理？
√
3组织QMS关键程需资源信息否充分 足支持程效运行监控？
√
4组织QMS程测量监控点否确定效？测量监控结果否分析改进活动？
√
5组织否存产品质量影响外包程？组织QMS中否明确实施控制？
√
51
领导作承诺
511
总
1高理者满足顾客求想法？现方式传达满足顾客求重性提供身体力行证？
高理者应证实质量理体系领导作承诺通：
a) 质量理体系效性承担责
b) 确保制定质量理体系质量方针质量目标组织环境战略方相致
c) 确保质量理体系求融入组织业务程
d) 促进理者体系策划运行中程方法基风险思维
e) 识公司质量理体系需资源更新需配备资源
f) 公司进行沟通确保全员理解效质量理符合质量理体系求重性积极动参配合通考核培训分享知识奖励制度促指导支持员工努力提高素质提高质量理体系效性理绩效
g) 实施项业务程实现公司目标质量理体系预期结果
h) 促指导支持员工努力提高质量理体系效性
i) 推动改进
j) 明确公司部职责分工支持理者履行相关领域职责
√
2组织确定适法律法规？法律法规分部门否清楚效执行？组织否评价行结果符合法律法规情况发现符合处否采取改进措施？
√
3高理者否组织制定质量方针目标成组织焦点成建立实施保持改进QMS宗旨？
√
4组织质量方针目标否形成文件高理者批准颁发？
√
5建立实施保持改进QMS需资源高理者确保提供？否实例佐证？
√
512
顾客关注焦点
1顾客关注焦点营理念否组织中树立？组织关注焦点否放顾客身特满意顾客身？
高理者应证实顾客关注焦点领导作承诺通：
a) 确定理解持续满足顾客求适法律法规求
b) 确定应够影响产品服务符合性增强顾客满意力风险机遇
c) 始终致力增强顾客满意
√
2实现顾客满意目标高理者否推动全员参切实行操作程手段限度调动员工参意识动性？
√
3组织通方式途径确保顾客求确定转化求予满足？组织否针顾客终者确定关心产品特性特产品关键特性？
√
4确定顾客需求期时组织否已考虑产品关义务（健康安全责环境保护等）法律法规求转化组织目标指标求采取措施落实实现
√
52
方针
1质量方针否组织宗旨相适应组织总方针相致体现组织目标特点？
521 制定质量方针
高理者应制定实施保持质量方针方针应：
适应组织宗旨环境支持战略方
b) 制定质量目标提供框架
c) 包括满足适求承诺
d) 包括持续改进质量理体系承诺
充分考虑组织特点组织质量方针：科技领先优质高效
522 沟通质量方针
质量方针应：公司质量理手册中方针进行公开声明公司部会议进行宣讲沟通全体员工够准确理解含义工作中贯彻落实质量方针相关方沟通时相关方说明公司质量方针
√
2质量方针否包含满足相关方（特顾客员工供方 社会）求承诺？否包含持续改进QMS承诺？两承诺否实质性容方？
√
3质量方针否质量目标制定评审提供明确框架具较强方性指导性？
√
4质量方针含义组织层次员工中否充分正确理解协调致深入心？
√
5质量方针组织层次中否贯彻坚持？否进行评审确保持续适宜效贯彻？
√
53
组织岗位职责权限
1组织部门级员职责权限相互关系否确定予沟通？
效实施质量理公司确定组织结构(见附件2)规定级岗位员职责权限相互关系公司级员工进行必传达职部门职分配表(附件3)
时制定职务说明书公司岗位职责权限进行确定：
a) 确保质量理体系符合标准求
b) 确保程获预期输出
c) 报告质量理体系绩效改进机遇（见101）特高理者报告
d) 确保整组织推动顾客关注焦点
e) 确保策划实施质量理体系变更时保持完整性
√
2组织员工否清楚职范围效沟通履行？
√
3部门职责什？
6
策划
√
61
应风险机遇措施
62
质量目标实现策划
1组织层次否已建立质量目标？建立质量目标质量方针持续改进承诺否致？
611 策划质量理体系组织应考虑影响公司目标战略方理体系绩效外素公司相关方求确定需应风险机遇：
a) 确保质量理体系够实现预期结果
b) 增强利影响
c) 避免减少利影响
d) 实现改进
√
612 公司根风险分析结果策划应风险机遇措施包括规避风险寻求机遇承担风险消风险源改变风险性果分担风险通明智决策延缓风险实施新实践推出新产品开辟新市场赢新客户建立合作伙伴关系利新技术够解决组织顾客需求机会明确质量理体系程中整合实施措施评价措施效性
应风险机遇措施应产品服务符合性潜影响相适应
62 质量目标实现策划
621公司策划制定质量目标相关职层次程进行分解质量目标策划变更实施中应质量方针保持致测量考虑适求提供合格产品服务增强顾客满意相关予监视予沟通适时更新
公司保留关质量目标实施考核结果记录
根公司产品服务特点确定公司质量目标：
a年提交部门审批成果少4项年递增2项
b研发成果交付率90
c相关方满意率95
622策划实现质量目标时应质量目标进行分解需规定：考核措施综合理部负责程监视测量理评审前组织部门质量目标实现情况进行检查理评审中进行汇报
2建立质量目标否测量？目标间否协调致否相互保证？
√
3建立质量目标否包括满足产品求需容研发设备研发水等目标？
√
4组织实现质量目标否进行QMS策划分析确定实现目标问题相应措施时间求责落实明确目标实现程度检查评价？
√
5组织质量目标更改策划实施时程否受控确保贯彻质量方针QMS完整性？
√
63
变更策划
1组织针QMS进行变更时否考虑变更目潜果？否考虑理体系完整性？
公司确定需质量理体系进行变更时应变更活动进行策划根44求系统实施应考虑：
a）变更目潜果
b）质量理体系完整性
c）资源获性
d）责权限分配分配
√
2组织进行QMS变更前否考虑资源获性？
√
3实施QMS变更否产生责权限分配分配？
√
7
支持
√
71
资源
711
总
1实施保持改进QMS程达顾客满意组织否够时确定提供需资源？关键程关键岗位资源否充足适宜？
组织应确定提供建立实施保持持续改进质量理体系需资源 组织应考虑：
a) 现部资源力约束
b) 需外部供方获取资源
√
2组织资源确定提供否进行理验证清适资源适提高资源利率？
√
712
员
1组织岗位务性质求否确定？否根履行岗位职责求力安排员？
组织应确定提供需员效实施质量理体系运行控制程具体见岗务职责说明书
√
2组织否教育培训技历等方面评价工作员力进行力素质测评？
√
713
基础设施
1组织实现产品符合性必须具备基础设施？设施否维护否台账否维护保养计划够持续满足运行求？
组织应确定提供维护程运行需基础设施获合格产品服务
基础设施包括：
a) 建筑物相关设施
b) 设备（包括硬件软件）
c) 运输资源
d) 信息通讯技术
×（化药研究未提供设备维保保养计划）
2基础设施选址布置否适宜利确保组织工作效率研发产品质量？
√
3组织实现产品符合性重影响建筑物工作场否足够（面积）适宜（位置）？
√
4组织程设备？程设备技术状态技术性否够确保实现产品符合性？组织通维护方式手段程确保关键设备技术状态良？
√
5组织硬件软件？硬件软件配置否充足适维护控制？
√
6组织支持性服务（运输通讯）否确定完整快捷准时组织实现产品符合性需支持性服务效维护？
√
714
程运行环境
1组织实现产品符合性重工作环境素（包括物理素）？环境素否识理？
公司根产品服务特点确定提供维护程运行需环境包括温度热量湿度明空气流通卫生噪声等物理环境心理环境理压力度疲劳情感社会环境非歧视谐抗获合格产品服务
√
2组织保证产品质量确定工艺卫生环境求（光亮度温湿度噪声粉尘等）否充分适宜控制？
√
3组织保护员工身心健康安全确保工作质量效率否识采取措施消工作程中害素预防事预防错误程（活动）？
√
4工作环境中物场配置结合否满足员工工作需？否满足研发产品质量控制需？否利建立保持安全文明工作环境？
√
715
监视测量资源
1组织测量监视设备否根质量控制保证改进求配置？配置测量监控设备力否满足规定求？
7151 总
利监视测量活动验证产品服务符合求时组织应确定提供确保结果效需资源
组织应确保提供资源：
√
a) 适合特定类型监视测量活动
b) 适维护确保持续适合途
公司保留监视测量资源技术资料必校准等信息
7152 测量溯源
求测量溯源时组织认测量溯源信测量结果效前提时测量设备应：
a) 溯源国际国家标准测量标准规定时间间隔前进行检定校准两者进行存述标准时应保留作校准检定文件化信息
b) 具标识确定校准状态
c) 予保护防止校准状态测量结果失效调整损坏劣化
发现测量设备符合预期途时组织应确定测量结果效性否受利影响必时采取适纠正措施
2组织已规定监视测量活动？组织通建立程确保述活动行监视测量求相致方式实施？
√
3组织否建立测量设备量值传递系统追溯国际国家承认测量基准？测量设备校准均已纳入校准系统规定校准验证周期？测量否已规定周期前校准验证？测量设备校准验证没国际国家承认测量基准时组织否制定校准验证文件？测量设备校准验证结果否建立记录予保持？否建立标识确定校准状态？计算机软件满足预期途力初次前否确认记录？需重新确认情况否规定实施记录？
×（化药研究未提供检测设备检定校准报告）
716
组织知识
72
力
73
意识
1组织岗位基培训求（应知应会）否确定？关键岗位岗员工否达岗位应知应会求？
716 组织知识
组织应确定运行程需知识获合格产品服务 知识应予保持需范围
应断变化需求发展趋势组织应考虑现知识确定获取更必知识进行更新
组织知识验中获特定知识实现组织目标享信息
组织知识基：
a) 部资源（：知识产权验获知识失败成功项目中获教训获取分享未形成文件知识验程产品服务改进结果）
b) 外部资源（：标准学术交流专业会议顾客外部供方收集知识）
72 力
组织应：
a) 确定控制范围员具备力员事工作影响质量理体系绩效效性
√
b) 基适教育培训历确保员具备需力
c) 适时采取措施获需力评价措施效性
d) 保留适形成文件信息作员力证
73 意识
提高全员质量意识顾客意识公司通种形式宣传交流确保相关工作员知晓理解：
a) 质量方针
b) 相关质量目标
c) 质量理体系效性贡献包括改进质量绩效益处
d) 符合质量理体系求果
2组织否针满足组织发展成长必须具备知识验力提出新培训求？
√
3组织培训资源（包括师资教材场设施验工具等）否充足适宜？
√
4根组织确定培训需求否安排计划组织分层分类培训确保需培训学致？
√
5组织否注重力（技术力理交力）培训？否注重意识（参意识质量意识）培训？实际工作中员工否具备求知识意识力？
√
6组织开展培训效性否进行评价？采取评价方法（包括考核实例观察问卷等）否效适宜？
√
7组织员工否建立保持教育培训技历记录？
√
74
沟通
1部沟通中高理者否发挥动导作确保层次职间进行效充分沟通？
高理者部门应确保建立适沟通程公司层次职间质量理体系效性进行沟通包括组织外部沟通达相互解相互信实现全员参目具体采取：
a) 沟通什
b) 时沟通
c) 谁沟通
d) 沟通
e) 谁负责
√
2沟通程中组织沟通方式（例会制度）？沟通程中组织沟通方式（报告制度）？横斜沟通程中组织措施防止混乱避免统指挥系统破坏？部沟通程中否存障碍？
√
75
形成文件信息
751
总
1组织建立文件否包括质量方针质量目标质量手册程序记录求文件？
751 总
组织质量理体系应包括：
a) 标准求形成文件信息（含程序文件操作规程理制度记录等）
b) 组织确定确保质量理体系效性需形成文件信息
质量理体系形成文件信息少详略程度应考虑：
a) 组织规模活动程产品服务类型
b) 程复杂程度相互作
c) 员力
752 创建更新
创建更新形成文件信息时组织应确保适：
a) 标识说明（例：标题日期作者索引编号等）
b) 格式（例：语言软件版图示）媒介（例：纸质电子格式）
√
c) 评审批准确保适宜性充分性
753 形成文件信息控制
7531 应控制质量理体系标准求形成文件信息确保：
a) 时处需信息均获
b) 予妥善保护（防止失密完整）
7532 控制形成文件信息适时组织应关注列活动：
a) 分发访问检索
b) 储存防护包括保持读性
c) 变更控制（：版控制）
d) 保留处置
策划运行质量理体系必需外部原始形成文件信息组织应进行适识控制
公司保存作符合性证性文件记录予保护防止非预期更改
2组织否标准求建立文件化体系？
√
3组织否根部理需建立相应程序文件？
√
4组织否标准求建立质量记录？
√
5组织QMS文件详略否？否适宜操作？
√
6组织QMS文件媒体形式类型？文件表现形式类型否适效？
√
7组织QMS文件详略程度否列素相适应？
a)组织规模类型
b)程复杂程度相互关系
c)涉员需力
√
752
创建更新
1组织否标准求建立保持记录控制程序该程序适范围否包括QMS实施保持改进产生记录（包括原始记录统计报表分析报告相关方关记录种媒体形式存记录）
√
2组织否标准求设置质量记录？记录项目否满足标准求？
√
3组织确保QMS程效运作控制证实改进否设置必记录？
√
4质量记录否规定进行标识？标识否达唯追溯？文件规定外质量记录标识？
√
5质量记录填写否真实时 清楚正确？
√
6质量记录传递（包括收集报送领分发档联网等方式）否确定求？
√
752
创建更新
7质量记录否确定保存点方式期限？记录保存环境设施否适宜防止损坏变质丢失？记录保存期限否适宜满足证实控制追溯改进求？记录保存检索否简便？
√
8保存记录否时间求进行鉴定整理？失效保存价值记录时规定进行处置？
√
9质量记录否进行整理分析改进理提供信息？
√
753
形成文件信息控制
1组织否标准求建立保持文件控制程序？该程序适范围否包括组织QMS求文件（外部文件种类型形式文件）？
√
2文件发布前否组织相关部门评审确保文件适性完整性协调性？
√
3组织文件批准权限否文件类适范围处层次确定相应批准？文件发布前否批准确保文件适宜性？效性？
√
4文件否发场岗位？执行员否需文件？
√
5文件否时更改？文件更改前否批准？更改文件否确保四位（文件更改位相关文件更改位相关部门岗位通知位涉实物时处置位）？
√
6类型状态（修改外文件）文件否规定进行标识保持清晰易识检查？
√
7组织外文件？文件分发否受控？
√
8组织分发供方相关方文件否受控？
√
9作废文件否已撤出场？未撤出时否明显标识防止非预期？
√
10组织文件保否指定设施场员确保文件损坏丢失时提供？
√
11组织否建立文件档案？文件档整理鉴定评审保利否受控？
√
8
运行
√
81
运行策划控制
1组织产品质量目标求？体现组织文件中？
公司通采取列措施策划实施控制满足产品服务求需程实施应风险基策划措施：
a）确定研发产品服务求包括研发产品标准服务质量标准等
b）建立列容准：
1）程运行规范设计方案配方服务理制度产品检验规程等
2）产品服务验证标准
c）资源配置求
d）实施程控制规范
e）需范围程度确定保持保留运行程形成文件信息：
1）证实程已策划进行
2）证明研发产品服务符合求
策划输出应适合组织运行需
公司严格控制运行策划更改评审非预期变更果更改实施前应予确认必时采取措施消利影响
公司制定物料采购制度外部提供程产品服务进行理确保外包程受控
√
2组织否已编制研发产品实现流程图？该流程图中程序否恰？程需建立已建立 文件？程已确定需确定验证确认监控检验试验活动？
√
3需确定验证确认检验试验活动列否明确：a)求？b)需客观证？c)产品接收准？d)认定提供方式？
√
4产品实现关键程？特殊程？确保处受控状态？资源否充足适宜？
√
5实现程产品满足求确定提供证需记录？
√
6产品实现策划结果形成文件？文件组织QMS程求否致适组织运作？
√
82
产品服务求
821
顾客沟通
1组织否建立效顾客沟通渠道方式？顾客沟通程中组织否力充分动？
顾客沟通应包括：
a) 提供产品服务关信息
b) 问询合订单处理包括更改
c) 获取顾客关产品服务反馈包括顾客抱怨
d) 顾客财产处理控制
e) 关系重时制定关应急措施特定求
√
2组织产品信息问询合订单处理顾客反馈（包括顾客投诉）三方面否已建立效沟通方式时沟通？
√
3组织顾客反馈简单化动求反馈？
√
4发生顾客投诉组织否立沟通处理解决顾客前满意？`
√
5顾客沟通时否异诚恳实尊重顾客？
√
822
产品服务关求确定
1组织顾客？顾客求差异？组织顾客目标市场否明确适宜？
确定提供顾客产品服务求时组织应确保：
a) 产品服务求确定包括：
1) 适法律法规求
2) 组织认必求
b) 提供产品服务够满足组织声称求
√
2顾客规定求（包括性交付价格服务等方面求）组织否已确定充分理解？
√
3顾客没规定规定途已知预期途必需求？组织否已充分理解？
√
4组织产品关法律？否已收集确定？
√
5满足顾客求确保组织利益组织提出产品求关附加求？附加求否形成文件？
√
823
产品服务关求评审
1顾客产品求表现形式（包括口头求传真合订单标书等）？针顾客产品求表现形式组织采取方式予接收确定评审？
8231 组织应确保力满足顾客提供产品服务求组织应顾客承诺提供产品服务前实施评审包括：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没明示规定途已知预期途必需求
c) 组织规定求
d) 适产品服务法律法规求
e) 前表述致合订单求 组织应确保前规定致合订单求已解决
顾客没提供形成文件求组织应接受顾客求前前应顾客求进行确认
8232 适时组织应保留方面文件化信息：
a) 评审结果
b) 产品服务新求
√
2常规非常规产品求界限标准否确定？该界限标准考虑素（包括产品价格技术质量求交付期付款等）否全面必需？
√
3针常规非常规产品求组织采取评审方式？评审方式否效？
√
4评审容否包括顾客产品求组织关产品附加求？评审否抓住重点？组织确定附加求顾客否乐意接收够达？
√
823
产品服务关求评审
5组织接收少顾客合订单？合订单否接收前评审？顾客提供求没形成文件组织提供产品承诺前否采适宜方式顾客求进行确认？
√
6组织通评审会评审结果会引发措施？评审结果评审引发措施形成记录保持？
√
7抽查交付交付活动记录验证组织通评审否确保
⑴产品求终确定理解？
⑵前表述致合订单求已妥善解决？
⑶组织力确保满足规定求？
√
824
产品服务求更改
1顾客提出产品求更改时组织否评审确认？组织提出产品求更改时组织否顾客认？
产品服务求发生变更组织应确保相关文件化信息修改确保相关员知道已变更求
√
2产品求发生变更时组织否确定变更程确保相关文件更改相关员知道已变更求？已实现部分产品否顾客协商妥善处理？
√
83产品服务设计开发
1设计开发策划？
2设计开发输入信息？
3设计开发进行控制？
4设计开发输出容？
5设计开发更改容更改控制？
831 总
组织应建立实施保持设计开发程便确保续产品服务提供
832 设计开发策划
确定设计开发阶段控制时组织应考虑：
a) 设计开发活动性质持续时间复杂程度
b) 需程阶段包括适设计开发评审
c) 求设计开发验证确认活动
d) 设计开发程涉职责权限
e) 产品服务设计开发需部外部资源
f) 设计开发程参员间接口控制需求
g) 顾客者参设计开发程需求
h) 续开发产品服务提供求
i) 顾客相关方期设计开发程控制水
j) 证实已满足设计开发求需文件化信息
833 设计开发输入
组织应针具体类型产品服务确定设计开发基求组织应考虑：
a) 功性求
b) 前类似设计开发活动信息
c) 法律法规求
d) 组织承诺执行标准行业规范
e) 产品服务性质引起潜失效果
输入应满足设计开发目完整清楚
设计开发输入矛盾应予解决
组织应保持设计开发输入形成文件信息
834 设计开发控制
组织应设计开发程进行控制确保：
a) 规定拟获结果
b) 实施评审评价设计开发结果满足求力
c) 实施验证活动确保设计开发输出满足输入求
d) 实施确认活动确保产品服务够满足规定求预期途求
e) 评审验证确认活动中确定问题采取必措施
f) 保留活动文件化信息
注：设计开发评审验证确认具目根组织产品服务具体情况单独意组合进行
835 设计开发输出
组织应确保设计开发输出：
a) 满足输入求
b) 产品服务提供续程充分
c) 包括引监视测量求适时包括接收准
d) 规定实现预期目保证安全正确提供（）必需产品服务特性
组织应保留关设计开发输出形成文件信息
836 设计开发更改
组织应识评审控制产品服务设计开发期间续做更改便避免利影响确保符合求
组织应保留形成文件信息：
a) 设计开发变更
b) 评审结果
c) 变更授权
d) 防止利影响采取措施
84
外部提供程产品服务控制
841
总
1组织采购程？程控制方法否确定适宜效确保采购产品符合规定求？
组织应确保外部提供程产品服务符合求
情况时组织应确定应外部提供程产品服务控制：
a) 外部供方程产品服务构成组织身产品服务部分
b) 外部供方组织直接产品服务提供顾客
c) 组织决定外部供方提供程部分程
组织应根外部供方提供求程产品服务力确定外部供方评价选择绩效监视评价准加实施活动评价引发必措施组织应保留需形成文件信息
√
2采购否充分？采购产品求否明确适宜（包括品名规格数量交付期价格等）？
√
3供方产品程序程设备变化会导致影响组织产品质量时组织种变化情况否求批准？需批准情况否确定实施？
√
4供方员变化会导致影响产品质量时组织否规定员资格求鉴定？
√
5组织否规定程实施采购？采购批准权限否明确实施？
√
6组织否提供必采购计划资料采购承诺便供方够满足期求？
√
842
控制类型程度
1组织否针供方产品性质供货业绩进行分类分级规定实施检验必活动确保采购产品满足规定采购求？
公司应确保外部提供程产品服务会组织稳定顾客交付合格产品服务力产生利影响
组织应：
a) 确保外部提供程保持质量理体系控制中
b) 规定外部供方控制输出结果控制
c) 考虑：
1) 外部提供程产品服务组织稳定提供满足顾客求适法律法规求力潜影响
2) 外部供方身控制效性公司应供方符合标准目标进行供方质量理体系开发符合ISO 9001达目标第步非顾客规定否组织供方应通认第三方认证机构认证
d) 确定必验证活动确定外部提供程产品服务满足求
√
2组织否采购产品验证记录供方沟通合格品反应做出规定证实符合规定求
√
3组织供方首样检验情况求否明确规定执行？组织供方封样情况求否明确规定执行？供方样品否标识首样检验封样记录？
√
4组织采购产品未实施检验时否建立实施效控制措施（签订质保协议监控制度）？
√
5组织否规定采购产品供方现场验证情况予实施？顾客否提出采购产品供方现场验证求予实施？组织采购文件中拟验证安排产品放行方法作出规定
√
843
外部供方信息
1组织供方应选择评价？供方选择评价准否确定？供方选择评价准否组织求提供产品力制定？组织否供方选择评价准进行供方选择评价？供方选择评价结果否形成记录予保持？
外部供方沟通前组织应确保求充分性
组织应外部供方沟通方面求：
a) 提供程产品服务
b) 批准：
1) 产品服务
2) 方法程设备
√
3) 产品服务放行
c) 力包含求员资格
d) 外部供方组织接口
e) 组织实施外部供方绩效控制监视
f) 组织顾客拟外部供方现场实施验证确认活动
2组织否建立合格供方目录？目录否批准分发关部门？采购否目录进行？
√
3供方供货业绩否记录？供货业绩良时否采取措施促供方改进满足采购求？
√
4组织否建立实施合格供方重新评价准？重新评价结果踪措施否记录予保持？
√
5组织否建立保持合格供方信息反馈渠道时沟通保持协调良互惠关系？
√
6 时供方否建立实施效控制措施？
√
7顾客求组织认必时供方更新信息否顾客报告顾客意？供方更新条件措施否确定予实施？
√
85
生产服务提供
851
生产服务提供控制
1生产服务提供前组织进行策划？策划结果形成操作文件？
组织应受控条件进行生产服务提供适时受控条件包括：
a)获形成文件信息规定容：
1) 生产产品提供服务进行活动特征
2) 拟获结果
b) 获适宜监视测量资源
c) 适阶段实施监视测量活动验证否符合程输出控制准产品服务接收准
d) 程运行提供适宜基础设施环境
e) 配备具备力员包括求资格
f) 输出结果续监视测量加验证应生产服务提供程实现策划结果力进行确认定期确认
g) 采取措施防止错误
h) 实施放行交付交付活动
√
2组织生产服务提供受控条件？中关键程受控条件否齐备充分适宜？
√
3效进行生产服务提供关员否获相应产品特性求产品特性信息种形式表述？该表述否形成文件清楚正确完整适？
√
4没作业指导书效进行生产服务时关员否获作业指导书？作业指导书否清楚适正确效？
生产现场部分工位没作业指导书
5生产服务提供程中设备技术性技术状况否够确保达产品质量工作效率源消耗求？特组织设备顾客接触时否够确保顾客满意？设备员否够正确设备否规定实施效控制措施？设备否适宜组织否规定实施效检查评价制度旦发现适宜设备组织否时采取措施予纠正？纠正否重新验证评价？
√
85
生产服务提供
851
生产服务提供控制
6确保生产服务提供程受控需进行测量监控程场关员否获够满足测量监控求装置？
√
7生产服务提供程中程程输出必须实施监控测量？监控测量项目求方法什？谁实施监控测量？实施监控测量资源否适充分？实施监控测量否已确保程受控？
√
8 生产服务提供程中产品放行（程输出作程输入）否明确：
⑴放行条件遵守？
⑵放行程监控测量实施？
⑶放行手续执行？
√
9产品交付程条件方式确认否规定实施？交付程中顾客否感信方便快捷准确？组织否保存产品交付记录？
√
10组织交付活动规定？交付活动否助提高顾客满意率？助改进开发产品服务质量？
√
852
标识追溯性
1产品实现程中区分产品追溯性求场合产品标识方式否确定实施？作产品标识否达区分产品追溯性求？
需时组织应设计开发全程产品程采适方法识输出确保产品服务合格
组织应生产服务提供整程中监视测量求识输出状态
求追溯组织应控制输出唯性标识应保留实现追溯性需形成文件信息
√
2针监控测量求产品状态标识否确定实施？测量点产品测已测等状态否标识状态产品够效清楚识？
√
3产品标识实施保持撤程否明确受控？产品标识涉容否区分追溯？
√
4追溯性求场合产品标识否唯已受控记录？
√
5采技术状态理作保持产品标识追溯性种方法时否包括技术状态标识控制纪实审核？
√
853
顾客外部供方财产
1组织否存顾客财产？？顾客财产交付日起组织采取措施进行识验证保护维护？措施否效实施？
公司控制顾客外部供方财产期间应进行妥善理
公司构成产品服务部分顾客外部供方财产组织应予识验证保护维护
顾客外部供方财产发生丢失损坏发现适情况组织应顾客外部供方报告保留相关形成文件信息
注：顾客外部供方财产包括材料图纸方案工具设备顾客场知识产权数
√
2顾客财产中否含知识产权？组织否法律顾客求采取保护措施？
√
3顾客财产发生丢失损坏发现适情况时组织否采取措施防止扩予记录顾客报告？未征顾客意见前擅处置？
√
854
防护
1组织否针产品符合性标识搬运包装贮存期间采取防护措施确保产品损坏变质丢失？
公司应生产服务提供期间产品进行必防护包括标识处置污染控制包装储存传送运输保护确保符合求
√
855
交付活动
2顾客求时组织否顾客求提供防护措施验证效？组织采取防护措施否延伸产品交付点？
√
3产品涉安全健康等特殊求时组织采取防护措施产品寿命期间效期保持效？
公司应满足产品服务相关交付活动求交付活动范围程度应涉：
a) 法律法规求
b) 产品服务关潜期果
c) 产品服务性质途预期寿命
d) 顾客求
e) 顾客反馈
注：交付活动包括担保条款规定相关活动诸合规定服务回收终报废处置等附加服务等
√
856
更改控制
1产品服务发生更改时组织否评审确认？保留更改评审结果？
a) 公司生产服务提供更改进行必评审控制确保稳定符合求
b) 更改应保留形成文件信息包括更改评审结果更改员根评审采取必措施
√
2产品服务求发生变更时组织否确定变更程确保相关文件更改相关员知道变更求？
√
3提出产品服务求更改时组织否顾客认？已实现部分产品服务否顾客协商妥善处理？
√
86
产品服务放行
1采购产品特性测量监控策划结果否形成文件执行？
组织应适阶段实施策划安排验证产品服务求已满足
非关授权员批准适时顾客批准否策划安排已圆满完成前应顾客放行产品交付服务
组织应保留关产品服务放行形成文件信息形成文件信息应包括：
a) 符合接收准证
b) 授权放行员追溯性信息
√
2生产服务提供程中研发产品特性测量监控策划结果否形成文件执行？
√
3研发产品交付前产品特性否进行测量监控？交付顾客产品否符合列条件：
⑴规定测量监控项目已圆满完成？
⑵交付前产品测量监控结果符合接收准？
⑶关证齐备获认？
√
4产品实现程适阶段产品特性接收准否确定遵守？产品符合接收准证否充分保持？测量监控记录否指明权力放行产品员（签名）？
√
5根产品特性测量监控文件规定测量监控活动没完成前需放行产品交付服务时否组织关授权员批准适时顾客批准？
√
87
合格输出控制
1组织否建立保持合格品控制程序？该程序否符合标准求组织程种情况合格品评审处置作出明确合适规定？实施防止合格品非预期交付？
871公司确保合格产品服务进行识控制防止非预期交付
根合格性质产品服务影响采取适措施适产品交付发现合格产品服务提供期间发现合格服务状态未标识疑产品应类合格品
处置合格品方式：
a）纠正
b）提供产品服务进行隔离限制退货暂停
c）告知顾客
d）获步接收授权
合格品进行纠正应验证否符合求
872 组织应保留列形成文件信息：
a) 关合格描述
b) 采取措施描述
c) 获步描述
d) 处置合格授权标识
√
2合格品评审处置员权限否明确？合格品否具资格员评审进行处置？
√
3选择合格品处置方式否符合求？步时否授权批准顾客求批准？合格品纠正否重新验证？否采取措施消发现合格防止原预期应？
√
4合格品性质评审处置（包括步批准）否保持记录？
√
5交付开始合格品组织否区分轻重缓急指定员迅速确认合格品采取补救措施解决顾客前满意？该措施否产生影响（包括潜）相适应？
√
9
绩效评价
√
91
监视测量分析评价
911
总
1组织确保产品QMS符合性实现持续改进需监控测量分析改进程进行策划？策划否产品程体系业绩顾客满意程度四方面展开？策划结果否形成文件？文件中否确定适方法应程度？
组织应确定：
a) 需监视测量象
b) 确保效结果需监视测量分析评价方法
c) 实施监视测量时机
d) 分析评价监视测量结果时机
组织应评价质量理体系绩效效性
组织应保留适形成文件信息作结果证
√
2组织策划程中否确定统计技术应需求场合求？统计技术应正确性适性否监控验证措施？
√
3产品实现程中组织设置测量监控点？针关键程组织否实施效测量监控活动？
√
4组织设置测量监控点否针程素特程支配性素进行测量监控？测量监控活动否证实程实现策划结果力？成确保产品符合性基手段
√
5测量监控发现程策划结果未满足求时否针合格身采取行效措施？否采取纠正措施防止合格发生？
√
912
顾客满意
1监控测量顾客否满意组织获取信息渠道？采方法进行顾客满意程度测量监控？
组织应监视顾客需求期满足程度感受组织应确定信息获取监视评审方法
√
监视顾客感受示例包括顾客调查顾客交付产品服务反馈顾客会晤市场占率分析赞扬索赔等报告
2组织顾客满意关键素？顾客满意关键素否已成组织进行测量监控？
√
3组织否顾客满意问题点顾客满意关键素设置测量监控点确定测量监控方法？
√
4组织顾客满意程度评价否顾客意见感受？否具代表性信性？
√
913
分析评价
1组织证实QMS适宜性效性识持续改进机会确定收集分析数？数统计方法时间传递求否规定实施？否包括测量监控合格品控制等数？
组织应分析评价通监视测量获适宜数信息
应利分析结果评价：
a) 产品服务符合性
b) 顾客满意程度
c) 质量理体系绩效效性
d) 策划否效实施
e) 针风险机遇采取措施效性
f) 外部供方绩效
g) 质量理体系改进需求 注：分析数方法包括统计技术
√
913
分析评价
2组织否建立实施数分析规定？通数分析应提供信息否包括：
⑴顾客满意？
⑵产品求符合性？
⑶程产品特性趋势包括采取预防措施机会？
⑷供方业绩改进开发？
√
3提高数分析效性效率组织否采取适统计技术？
√
92
部审核
1组织否根标准求建立实施保持部审核程序？
921公司策划时间间隔进行部审核提供关质量理体系列信息：
a）否符合组织身质量理体系求9001标准求
b）否效实施保持
922 公司应：
a）关程重性产生影响变化审核结果策划制定实施保持审核方案审核方案包括频次方法职责策划求报告
b）规定次审核审核准范围
c）应确保审核程客观公正
d）确保相关理部门获审核报告
e）时采取适纠正纠正措施
f）保留作实施审核方案审核结果证形成文件信息
√
2根规定时间间隔组织否编制审核计划？该计划没覆盖QMS部门场程？
√
3根审核计划规定审核象否编制检查表？检查表否覆盖标准求？否覆盖审核象职？否反映推进部理需？否突出审核区域重点？否操作？否根审核准（特组织QMS文件）编制？
√
4审核员选择审核实施否确保审核程客观性公正性？没审核员审核已工作现象？审核员否专门培训授权具备相应资格？
√
5现场审核记录否已反映检查表容已检查？合格客观事实描述否清楚证实追溯？
√
6现场审核发现符合项否开具合格项受审核部门确认？
√
7审核发现合格否采取措施确保消防止发生？措施效性否进行验证验证结果报告？
√
8组织否编制审报告QMS符合性效性进行统计分析评价实施改进？
√
9审首末次会议否召开？没会议记录？会员否符合求？
√
10审核工作文件否齐全规范正确整理保存？
√
93
理评审
1高理者否计划进行理评审？评审时间间隔否适宜？
931总
高理者应策划时间间隔组织质量理体系进行评审确保持续保持适宜性充分性效性组织战略方相致
932理评审输入
策划实施理评审时应考虑列容：
a )理评审采取措施实施情况
b）质量理体系相关外部素变化
c）关质量理体系绩效效性信息包括列趋势性信息：
1）顾客满意相关方反馈
2）质量目标实现程度
3）程绩效产品服务符合性
4）合格纠正措施
5）监视测量结果
6）审核结果
7）外部供方绩效
D）资源充分性
E）应风险机遇采取措施效性
F）改进机会
933 理评审输出
理评审输出应包括方面关决定措施：
a) 改进机会
b) 质量理体系变更需求
c) 资源需求
组织应保留作理评审结果证形成文件信息
√
2理评审否评价组织QMS（包括质量方针目标）变更需？理评审结果够导致QMS效性效率提高？
√
3提高理评审效性信息输入否符合标准求？否充分足够？否反映组织前业绩改进机会？
√
4理评审否形成报告（记录）？报告容否符合标准求仅组织QMS适宜性效性充分性作出评价时确定组织QMS程改进机会措施？
√
10
持续改进
√
101
总
1组织QMS持续改进机制否形成？该机制否创造种氛围员工参改进意识机会？
公司应确定选择改进机会采取必措施满足顾客求增强顾客满意
应包括：
a) 改进产品服务满足求关注未需求期
b) 纠正预防减少利影响
c) 改进质量理体系绩效效性
改进示例包括纠正纠正措施持续改进突变创新重组
√
2组织否通质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审致力提高QMS效性？
√
3组织持续改进QMS绩效否明显？充分事实数予证明？
√
102
合格纠正措施
1组织否建立保持数分析改进控制程序？该程序否标准求作出规定：
⑴评审合格（包括顾客投诉）？
⑵确定合格原？
⑶评价确保合格发生原？
⑷确定实施需措施？
⑸记录采取措施结果？
⑹评审采取纠正措施？
1021 出现合格包括投诉引起合格公司应：
a）合格做出应采取措施予控制纠正处置产生果
b）通列活动评价否需采取措施消产生合格原避免次发生者场合发生：
1）评审分析合格
2）确定合格原
3）确定否存发生类似合格
c）实施纠正措施
d）评审采取纠正措施效性
e）需时更新策划期间确定风险机遇
f）需时变更质量理体系
纠正措施应产生合格影响相适应
1022 组织应保留形成文件信息作方面证：
a) 合格性质采取措施
b) 纠正措施结果
√
2组织应采取纠正措施合格否执行数分析改进控制程序
√
3组织采集纠正措施信息源否正常充分时？采取纠正措施否注重程效性防止合格发生合格影响程度相适应？纠正 措施实施效性否进行记录评审实施闭环理？
√
4顾客投诉否采取补救措施分析顾客投诉原采取纠正措施防止发生类似顾客投诉？
√
103持续改进
1持续改进手段？
2理评审改进机会否进行踪实施？
组织应持续改进质量理体系适宜性充分性效性组织应考虑理评审分析评价结果理评审输出确定否存持续改进需求机会
√
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审核员
审核准
ISO9001体系文件适法律法规
符合说明
○符合？观察项△般符合×重符合 ※符时记入证事实
涉条款
审核容证方法
审核记录
审核发现
范围
1组织QMS覆盖范围程否缺失？
缺失覆盖全面
√
2组织QMS标准条款否删减？删减条款中程确凿没？
删减
√
41
理解组织环境
1组织否确定目标战略方相关影响实现质量理体系预期结果种外部部素？否相关信息进行监视评审？
高理者应确定公司质量目标战略方相关影响实现质量理体系预期结果种部素（公司价值观文化知识绩效等相关素）外部素（国际国家区种法律法规技术竞争文化社会素等）素包括需考虑正面负面素条件
公司定期部外部素相关信息进行监视评审确保充分适宜
√
42
理解相关方需求期
1组织否确定质量理体系关相关方？否相关方制定相关求进行监视评审？
公司应确定：
a）质量理体系关相关方
b）相关方求
公司应相关方求相关信息进行监视评审便理解持续满足相关方需求期
组织应考虑相关方：
顾客
终户受益
法股东
银行
外部供应商
雇员组织工作者
法律法规监机关
方社区团体
非政府组织
理解相关方需求期帮助公司更建立清晰方针目标做目明确满足相关方求争取做更高期值
表1 外部相关方求期
相关方
求期
法律法规监机关
符合法律法规求
顾客终户受益
提供技术方案研发产品符合初提出求
√
银行
力支付银行款项
外部供应商
价格合理结算时规范流程手续
第三方认证服务机构
满足ISO9001体系求持续改进质量理体系
第三方监测机构
配合监测
表2 部相关方求期
相关方
求期
法股东
合法客户满意成低
雇员组织工作者
清洁卫生工作时间合理工作强度薪酬合理
43
确定质量理体系范围
1组织否确定质量理体系范围？否信息形成相关文件？
组织应明确质量理体系边界适性确定范围
确定质量理体系范围时组织应考虑：
a）种部外部素见41
b）相关方求见42
c) 组织产品服务
根组织产品服务特点标准条款均适组织决定全部予实施
公司质量理体系范围：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围医药健康产品技术开发
√
44
质量理体系程
1组织否标准求建立实施保持改进QMS？
441公司确保标准求建立实施保持持续改进质量理体系包括需程相互作
通实施活动确定质量理体系需领导策划支持运行绩效评价改进等程整组织应：
a) 确定程需输入期输出
b) 确定程序相互作
c) 确定应需准方法（包括监视测量相关绩效指标）确保程运行效控制
√
d) 确定确保获程需员基础设施运行环境知识监测等资源
e) 规定程相关责权限进行沟通
f) 61求确定风险机遇
g) 评价程绩效效性识更新需求实施需变更确保实现程预期结果
h) 改进程质量理体系
442 根标准求结合公司实际需公司：
a）公司根营服务程控制求制定相应程序文件理规范操作规范等体系文件支持质量理体系程运行
b）保留确认程策划进行证文件
2组织QMS程否确定理？程间序关系否确定理？
√
3组织QMS关键程需资源信息否充分 足支持程效运行监控？
√
4组织QMS程测量监控点否确定效？测量监控结果否分析改进活动？
√
5组织否存产品质量影响外包程？组织QMS中否明确实施控制？
√
51
领导作承诺
511
总
1高理者满足顾客求想法？现方式传达满足顾客求重性提供身体力行证？
高理者应证实质量理体系领导作承诺通：
a) 质量理体系效性承担责
b) 确保制定质量理体系质量方针质量目标组织环境战略方相致
c) 确保质量理体系求融入组织业务程
d) 促进理者体系策划运行中程方法基风险思维
e) 识公司质量理体系需资源更新需配备资源
f) 公司进行沟通确保全员理解效质量理符合质量理体系求重性积极动参配合通考核培训分享知识奖励制度促指导支持员工努力提高素质提高质量理体系效性理绩效
g) 实施项业务程实现公司目标质量理体系预期结果
h) 促指导支持员工努力提高质量理体系效性
i) 推动改进
j) 明确公司部职责分工支持理者履行相关领域职责
√
2组织确定适法律法规？法律法规分部门否清楚效执行？组织否评价行结果符合法律法规情况发现符合处否采取改进措施？
√
3高理者否组织制定质量方针目标成组织焦点成建立实施保持改进QMS宗旨？
√
4组织质量方针目标否形成文件高理者批准颁发？
√
5建立实施保持改进QMS需资源高理者确保提供？否实例佐证？
√
512
顾客关注焦点
1顾客关注焦点营理念否组织中树立？组织关注焦点否放顾客身特满意顾客身？
高理者应证实顾客关注焦点领导作承诺通：
a) 确定理解持续满足顾客求适法律法规求
b) 确定应够影响产品服务符合性增强顾客满意力风险机遇
c) 始终致力增强顾客满意
√
2实现顾客满意目标高理者否推动全员参切实行操作程手段限度调动员工参意识动性？
√
3组织通方式途径确保顾客求确定转化求予满足？组织否针顾客终者确定关心产品特性特产品关键特性？
√
4确定顾客需求期时组织否已考虑产品关义务（健康安全责环境保护等）法律法规求转化组织目标指标求采取措施落实实现
√
52
方针
1质量方针否组织宗旨相适应组织总方针相致体现组织目标特点？
521 制定质量方针
高理者应制定实施保持质量方针方针应：
适应组织宗旨环境支持战略方
b) 制定质量目标提供框架
c) 包括满足适求承诺
d) 包括持续改进质量理体系承诺
充分考虑组织特点组织质量方针：科技领先优质高效
522 沟通质量方针
质量方针应：公司质量理手册中方针进行公开声明公司部会议进行宣讲沟通全体员工够准确理解含义工作中贯彻落实质量方针相关方沟通时相关方说明公司质量方针
√
2质量方针否包含满足相关方（特顾客员工供方 社会）求承诺？否包含持续改进QMS承诺？两承诺否实质性容方？
√
3质量方针否质量目标制定评审提供明确框架具较强方性指导性？
√
4质量方针含义组织层次员工中否充分正确理解协调致深入心？
√
5质量方针组织层次中否贯彻坚持？否进行评审确保持续适宜效贯彻？
√
53
组织岗位职责权限
1组织部门级员职责权限相互关系否确定予沟通？
效实施质量理公司确定组织结构(见附件2)规定级岗位员职责权限相互关系公司级员工进行必传达职部门职分配表(附件3)
时制定职务说明书公司岗位职责权限进行确定：
a) 确保质量理体系符合标准求
b) 确保程获预期输出
c) 报告质量理体系绩效改进机遇（见101）特高理者报告
d) 确保整组织推动顾客关注焦点
e) 确保策划实施质量理体系变更时保持完整性
√
2组织员工否清楚职范围效沟通履行？
√
3部门职责什？
6
策划
√
61
应风险机遇措施
62
质量目标实现策划
1组织层次否已建立质量目标？建立质量目标质量方针持续改进承诺否致？
611 策划质量理体系组织应考虑影响公司目标战略方理体系绩效外素公司相关方求确定需应风险机遇：
a) 确保质量理体系够实现预期结果
b) 增强利影响
c) 避免减少利影响
d) 实现改进
√
612 公司根风险分析结果策划应风险机遇措施包括规避风险寻求机遇承担风险消风险源改变风险性果分担风险通明智决策延缓风险实施新实践推出新产品开辟新市场赢新客户建立合作伙伴关系利新技术够解决组织顾客需求机会明确质量理体系程中整合实施措施评价措施效性
应风险机遇措施应产品服务符合性潜影响相适应
62 质量目标实现策划
621公司策划制定质量目标相关职层次程进行分解质量目标策划变更实施中应质量方针保持致测量考虑适求提供合格产品服务增强顾客满意相关予监视予沟通适时更新
公司保留关质量目标实施考核结果记录
根公司产品服务特点确定公司质量目标：
a年提交部门审批成果少4项年递增2项
b研发成果交付率90
c相关方满意率95
622策划实现质量目标时应质量目标进行分解需规定：考核措施综合理部负责程监视测量理评审前组织部门质量目标实现情况进行检查理评审中进行汇报
2建立质量目标否测量？目标间否协调致否相互保证？
√
3建立质量目标否包括满足产品求需容研发设备研发水等目标？
√
4组织实现质量目标否进行QMS策划分析确定实现目标问题相应措施时间求责落实明确目标实现程度检查评价？
√
5组织质量目标更改策划实施时程否受控确保贯彻质量方针QMS完整性？
√
63
变更策划
1组织针QMS进行变更时否考虑变更目潜果？否考虑理体系完整性？
公司确定需质量理体系进行变更时应变更活动进行策划根44求系统实施应考虑：
a）变更目潜果
b）质量理体系完整性
c）资源获性
d）责权限分配分配
√
2组织进行QMS变更前否考虑资源获性？
√
3实施QMS变更否产生责权限分配分配？
√
7
支持
√
71
资源
711
总
1实施保持改进QMS程达顾客满意组织否够时确定提供需资源？关键程关键岗位资源否充足适宜？
组织应确定提供建立实施保持持续改进质量理体系需资源 组织应考虑：
a) 现部资源力约束
b) 需外部供方获取资源
√
2组织资源确定提供否进行理验证清适资源适提高资源利率？
√
712
员
1组织岗位务性质求否确定？否根履行岗位职责求力安排员？
组织应确定提供需员效实施质量理体系运行控制程具体见岗务职责说明书
√
2组织否教育培训技历等方面评价工作员力进行力素质测评？
√
713
基础设施
1组织实现产品符合性必须具备基础设施？设施否维护否台账否维护保养计划够持续满足运行求？
组织应确定提供维护程运行需基础设施获合格产品服务
基础设施包括：
a) 建筑物相关设施
b) 设备（包括硬件软件）
c) 运输资源
d) 信息通讯技术
×（化药研究未提供设备维保保养计划）
2基础设施选址布置否适宜利确保组织工作效率研发产品质量？
√
3组织实现产品符合性重影响建筑物工作场否足够（面积）适宜（位置）？
√
4组织程设备？程设备技术状态技术性否够确保实现产品符合性？组织通维护方式手段程确保关键设备技术状态良？
√
5组织硬件软件？硬件软件配置否充足适维护控制？
√
6组织支持性服务（运输通讯）否确定完整快捷准时组织实现产品符合性需支持性服务效维护？
√
714
程运行环境
1组织实现产品符合性重工作环境素（包括物理素）？环境素否识理？
公司根产品服务特点确定提供维护程运行需环境包括温度热量湿度明空气流通卫生噪声等物理环境心理环境理压力度疲劳情感社会环境非歧视谐抗获合格产品服务
√
2组织保证产品质量确定工艺卫生环境求（光亮度温湿度噪声粉尘等）否充分适宜控制？
√
3组织保护员工身心健康安全确保工作质量效率否识采取措施消工作程中害素预防事预防错误程（活动）？
√
4工作环境中物场配置结合否满足员工工作需？否满足研发产品质量控制需？否利建立保持安全文明工作环境？
√
715
监视测量资源
1组织测量监视设备否根质量控制保证改进求配置？配置测量监控设备力否满足规定求？
7151 总
利监视测量活动验证产品服务符合求时组织应确定提供确保结果效需资源
组织应确保提供资源：
√
a) 适合特定类型监视测量活动
b) 适维护确保持续适合途
公司保留监视测量资源技术资料必校准等信息
7152 测量溯源
求测量溯源时组织认测量溯源信测量结果效前提时测量设备应：
a) 溯源国际国家标准测量标准规定时间间隔前进行检定校准两者进行存述标准时应保留作校准检定文件化信息
b) 具标识确定校准状态
c) 予保护防止校准状态测量结果失效调整损坏劣化
发现测量设备符合预期途时组织应确定测量结果效性否受利影响必时采取适纠正措施
2组织已规定监视测量活动？组织通建立程确保述活动行监视测量求相致方式实施？
√
3组织否建立测量设备量值传递系统追溯国际国家承认测量基准？测量设备校准均已纳入校准系统规定校准验证周期？测量否已规定周期前校准验证？测量设备校准验证没国际国家承认测量基准时组织否制定校准验证文件？测量设备校准验证结果否建立记录予保持？否建立标识确定校准状态？计算机软件满足预期途力初次前否确认记录？需重新确认情况否规定实施记录？
×（化药研究未提供检测设备检定校准报告）
716
组织知识
72
力
73
意识
1组织岗位基培训求（应知应会）否确定？关键岗位岗员工否达岗位应知应会求？
716 组织知识
组织应确定运行程需知识获合格产品服务 知识应予保持需范围
应断变化需求发展趋势组织应考虑现知识确定获取更必知识进行更新
组织知识验中获特定知识实现组织目标享信息
组织知识基：
a) 部资源（：知识产权验获知识失败成功项目中获教训获取分享未形成文件知识验程产品服务改进结果）
b) 外部资源（：标准学术交流专业会议顾客外部供方收集知识）
72 力
组织应：
a) 确定控制范围员具备力员事工作影响质量理体系绩效效性
√
b) 基适教育培训历确保员具备需力
c) 适时采取措施获需力评价措施效性
d) 保留适形成文件信息作员力证
73 意识
提高全员质量意识顾客意识公司通种形式宣传交流确保相关工作员知晓理解：
a) 质量方针
b) 相关质量目标
c) 质量理体系效性贡献包括改进质量绩效益处
d) 符合质量理体系求果
2组织否针满足组织发展成长必须具备知识验力提出新培训求？
√
3组织培训资源（包括师资教材场设施验工具等）否充足适宜？
√
4根组织确定培训需求否安排计划组织分层分类培训确保需培训学致？
√
5组织否注重力（技术力理交力）培训？否注重意识（参意识质量意识）培训？实际工作中员工否具备求知识意识力？
√
6组织开展培训效性否进行评价？采取评价方法（包括考核实例观察问卷等）否效适宜？
√
7组织员工否建立保持教育培训技历记录？
√
74
沟通
1部沟通中高理者否发挥动导作确保层次职间进行效充分沟通？
高理者部门应确保建立适沟通程公司层次职间质量理体系效性进行沟通包括组织外部沟通达相互解相互信实现全员参目具体采取：
a) 沟通什
b) 时沟通
c) 谁沟通
d) 沟通
e) 谁负责
√
2沟通程中组织沟通方式（例会制度）？沟通程中组织沟通方式（报告制度）？横斜沟通程中组织措施防止混乱避免统指挥系统破坏？部沟通程中否存障碍？
√
75
形成文件信息
751
总
1组织建立文件否包括质量方针质量目标质量手册程序记录求文件？
751 总
组织质量理体系应包括：
a) 标准求形成文件信息（含程序文件操作规程理制度记录等）
b) 组织确定确保质量理体系效性需形成文件信息
质量理体系形成文件信息少详略程度应考虑：
a) 组织规模活动程产品服务类型
b) 程复杂程度相互作
c) 员力
752 创建更新
创建更新形成文件信息时组织应确保适：
a) 标识说明（例：标题日期作者索引编号等）
b) 格式（例：语言软件版图示）媒介（例：纸质电子格式）
√
c) 评审批准确保适宜性充分性
753 形成文件信息控制
7531 应控制质量理体系标准求形成文件信息确保：
a) 时处需信息均获
b) 予妥善保护（防止失密完整）
7532 控制形成文件信息适时组织应关注列活动：
a) 分发访问检索
b) 储存防护包括保持读性
c) 变更控制（：版控制）
d) 保留处置
策划运行质量理体系必需外部原始形成文件信息组织应进行适识控制
公司保存作符合性证性文件记录予保护防止非预期更改
2组织否标准求建立文件化体系？
√
3组织否根部理需建立相应程序文件？
√
4组织否标准求建立质量记录？
√
5组织QMS文件详略否？否适宜操作？
√
6组织QMS文件媒体形式类型？文件表现形式类型否适效？
√
7组织QMS文件详略程度否列素相适应？
a)组织规模类型
b)程复杂程度相互关系
c)涉员需力
√
752
创建更新
1组织否标准求建立保持记录控制程序该程序适范围否包括QMS实施保持改进产生记录（包括原始记录统计报表分析报告相关方关记录种媒体形式存记录）
√
2组织否标准求设置质量记录？记录项目否满足标准求？
√
3组织确保QMS程效运作控制证实改进否设置必记录？
√
4质量记录否规定进行标识？标识否达唯追溯？文件规定外质量记录标识？
√
5质量记录填写否真实时 清楚正确？
√
6质量记录传递（包括收集报送领分发档联网等方式）否确定求？
√
752
创建更新
7质量记录否确定保存点方式期限？记录保存环境设施否适宜防止损坏变质丢失？记录保存期限否适宜满足证实控制追溯改进求？记录保存检索否简便？
√
8保存记录否时间求进行鉴定整理？失效保存价值记录时规定进行处置？
√
9质量记录否进行整理分析改进理提供信息？
√
753
形成文件信息控制
1组织否标准求建立保持文件控制程序？该程序适范围否包括组织QMS求文件（外部文件种类型形式文件）？
√
2文件发布前否组织相关部门评审确保文件适性完整性协调性？
√
3组织文件批准权限否文件类适范围处层次确定相应批准？文件发布前否批准确保文件适宜性？效性？
√
4文件否发场岗位？执行员否需文件？
√
5文件否时更改？文件更改前否批准？更改文件否确保四位（文件更改位相关文件更改位相关部门岗位通知位涉实物时处置位）？
√
6类型状态（修改外文件）文件否规定进行标识保持清晰易识检查？
√
7组织外文件？文件分发否受控？
√
8组织分发供方相关方文件否受控？
√
9作废文件否已撤出场？未撤出时否明显标识防止非预期？
√
10组织文件保否指定设施场员确保文件损坏丢失时提供？
√
11组织否建立文件档案？文件档整理鉴定评审保利否受控？
√
8
运行
√
81
运行策划控制
1组织产品质量目标求？体现组织文件中？
公司通采取列措施策划实施控制满足产品服务求需程实施应风险基策划措施：
a）确定研发产品服务求包括研发产品标准服务质量标准等
b）建立列容准：
1）程运行规范设计方案配方服务理制度产品检验规程等
2）产品服务验证标准
c）资源配置求
d）实施程控制规范
e）需范围程度确定保持保留运行程形成文件信息：
1）证实程已策划进行
2）证明研发产品服务符合求
策划输出应适合组织运行需
公司严格控制运行策划更改评审非预期变更果更改实施前应予确认必时采取措施消利影响
公司制定物料采购制度外部提供程产品服务进行理确保外包程受控
√
2组织否已编制研发产品实现流程图？该流程图中程序否恰？程需建立已建立 文件？程已确定需确定验证确认监控检验试验活动？
√
3需确定验证确认检验试验活动列否明确：a)求？b)需客观证？c)产品接收准？d)认定提供方式？
√
4产品实现关键程？特殊程？确保处受控状态？资源否充足适宜？
√
5实现程产品满足求确定提供证需记录？
√
6产品实现策划结果形成文件？文件组织QMS程求否致适组织运作？
√
82
产品服务求
821
顾客沟通
1组织否建立效顾客沟通渠道方式？顾客沟通程中组织否力充分动？
顾客沟通应包括：
a) 提供产品服务关信息
b) 问询合订单处理包括更改
c) 获取顾客关产品服务反馈包括顾客抱怨
d) 顾客财产处理控制
e) 关系重时制定关应急措施特定求
√
2组织产品信息问询合订单处理顾客反馈（包括顾客投诉）三方面否已建立效沟通方式时沟通？
√
3组织顾客反馈简单化动求反馈？
√
4发生顾客投诉组织否立沟通处理解决顾客前满意？`
√
5顾客沟通时否异诚恳实尊重顾客？
√
822
产品服务关求确定
1组织顾客？顾客求差异？组织顾客目标市场否明确适宜？
确定提供顾客产品服务求时组织应确保：
a) 产品服务求确定包括：
1) 适法律法规求
2) 组织认必求
b) 提供产品服务够满足组织声称求
√
2顾客规定求（包括性交付价格服务等方面求）组织否已确定充分理解？
√
3顾客没规定规定途已知预期途必需求？组织否已充分理解？
√
4组织产品关法律？否已收集确定？
√
5满足顾客求确保组织利益组织提出产品求关附加求？附加求否形成文件？
√
823
产品服务关求评审
1顾客产品求表现形式（包括口头求传真合订单标书等）？针顾客产品求表现形式组织采取方式予接收确定评审？
8231 组织应确保力满足顾客提供产品服务求组织应顾客承诺提供产品服务前实施评审包括：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没明示规定途已知预期途必需求
c) 组织规定求
d) 适产品服务法律法规求
e) 前表述致合订单求 组织应确保前规定致合订单求已解决
顾客没提供形成文件求组织应接受顾客求前前应顾客求进行确认
8232 适时组织应保留方面文件化信息：
a) 评审结果
b) 产品服务新求
√
2常规非常规产品求界限标准否确定？该界限标准考虑素（包括产品价格技术质量求交付期付款等）否全面必需？
√
3针常规非常规产品求组织采取评审方式？评审方式否效？
√
4评审容否包括顾客产品求组织关产品附加求？评审否抓住重点？组织确定附加求顾客否乐意接收够达？
√
823
产品服务关求评审
5组织接收少顾客合订单？合订单否接收前评审？顾客提供求没形成文件组织提供产品承诺前否采适宜方式顾客求进行确认？
√
6组织通评审会评审结果会引发措施？评审结果评审引发措施形成记录保持？
√
7抽查交付交付活动记录验证组织通评审否确保
⑴产品求终确定理解？
⑵前表述致合订单求已妥善解决？
⑶组织力确保满足规定求？
√
824
产品服务求更改
1顾客提出产品求更改时组织否评审确认？组织提出产品求更改时组织否顾客认？
产品服务求发生变更组织应确保相关文件化信息修改确保相关员知道已变更求
√
2产品求发生变更时组织否确定变更程确保相关文件更改相关员知道已变更求？已实现部分产品否顾客协商妥善处理？
√
83产品服务设计开发
1设计开发策划？
2设计开发输入信息？
3设计开发进行控制？
4设计开发输出容？
5设计开发更改容更改控制？
831 总
组织应建立实施保持设计开发程便确保续产品服务提供
832 设计开发策划
确定设计开发阶段控制时组织应考虑：
a) 设计开发活动性质持续时间复杂程度
b) 需程阶段包括适设计开发评审
c) 求设计开发验证确认活动
d) 设计开发程涉职责权限
e) 产品服务设计开发需部外部资源
f) 设计开发程参员间接口控制需求
g) 顾客者参设计开发程需求
h) 续开发产品服务提供求
i) 顾客相关方期设计开发程控制水
j) 证实已满足设计开发求需文件化信息
833 设计开发输入
组织应针具体类型产品服务确定设计开发基求组织应考虑：
a) 功性求
b) 前类似设计开发活动信息
c) 法律法规求
d) 组织承诺执行标准行业规范
e) 产品服务性质引起潜失效果
输入应满足设计开发目完整清楚
设计开发输入矛盾应予解决
组织应保持设计开发输入形成文件信息
834 设计开发控制
组织应设计开发程进行控制确保：
a) 规定拟获结果
b) 实施评审评价设计开发结果满足求力
c) 实施验证活动确保设计开发输出满足输入求
d) 实施确认活动确保产品服务够满足规定求预期途求
e) 评审验证确认活动中确定问题采取必措施
f) 保留活动文件化信息
注：设计开发评审验证确认具目根组织产品服务具体情况单独意组合进行
835 设计开发输出
组织应确保设计开发输出：
a) 满足输入求
b) 产品服务提供续程充分
c) 包括引监视测量求适时包括接收准
d) 规定实现预期目保证安全正确提供（）必需产品服务特性
组织应保留关设计开发输出形成文件信息
836 设计开发更改
组织应识评审控制产品服务设计开发期间续做更改便避免利影响确保符合求
组织应保留形成文件信息：
a) 设计开发变更
b) 评审结果
c) 变更授权
d) 防止利影响采取措施
84
外部提供程产品服务控制
841
总
1组织采购程？程控制方法否确定适宜效确保采购产品符合规定求？
组织应确保外部提供程产品服务符合求
情况时组织应确定应外部提供程产品服务控制：
a) 外部供方程产品服务构成组织身产品服务部分
b) 外部供方组织直接产品服务提供顾客
c) 组织决定外部供方提供程部分程
组织应根外部供方提供求程产品服务力确定外部供方评价选择绩效监视评价准加实施活动评价引发必措施组织应保留需形成文件信息
√
2采购否充分？采购产品求否明确适宜（包括品名规格数量交付期价格等）？
√
3供方产品程序程设备变化会导致影响组织产品质量时组织种变化情况否求批准？需批准情况否确定实施？
√
4供方员变化会导致影响产品质量时组织否规定员资格求鉴定？
√
5组织否规定程实施采购？采购批准权限否明确实施？
√
6组织否提供必采购计划资料采购承诺便供方够满足期求？
√
842
控制类型程度
1组织否针供方产品性质供货业绩进行分类分级规定实施检验必活动确保采购产品满足规定采购求？
公司应确保外部提供程产品服务会组织稳定顾客交付合格产品服务力产生利影响
组织应：
a) 确保外部提供程保持质量理体系控制中
b) 规定外部供方控制输出结果控制
c) 考虑：
1) 外部提供程产品服务组织稳定提供满足顾客求适法律法规求力潜影响
2) 外部供方身控制效性公司应供方符合标准目标进行供方质量理体系开发符合ISO 9001达目标第步非顾客规定否组织供方应通认第三方认证机构认证
d) 确定必验证活动确定外部提供程产品服务满足求
√
2组织否采购产品验证记录供方沟通合格品反应做出规定证实符合规定求
√
3组织供方首样检验情况求否明确规定执行？组织供方封样情况求否明确规定执行？供方样品否标识首样检验封样记录？
√
4组织采购产品未实施检验时否建立实施效控制措施（签订质保协议监控制度）？
√
5组织否规定采购产品供方现场验证情况予实施？顾客否提出采购产品供方现场验证求予实施？组织采购文件中拟验证安排产品放行方法作出规定
√
843
外部供方信息
1组织供方应选择评价？供方选择评价准否确定？供方选择评价准否组织求提供产品力制定？组织否供方选择评价准进行供方选择评价？供方选择评价结果否形成记录予保持？
外部供方沟通前组织应确保求充分性
组织应外部供方沟通方面求：
a) 提供程产品服务
b) 批准：
1) 产品服务
2) 方法程设备
√
3) 产品服务放行
c) 力包含求员资格
d) 外部供方组织接口
e) 组织实施外部供方绩效控制监视
f) 组织顾客拟外部供方现场实施验证确认活动
2组织否建立合格供方目录？目录否批准分发关部门？采购否目录进行？
√
3供方供货业绩否记录？供货业绩良时否采取措施促供方改进满足采购求？
√
4组织否建立实施合格供方重新评价准？重新评价结果踪措施否记录予保持？
√
5组织否建立保持合格供方信息反馈渠道时沟通保持协调良互惠关系？
√
6 时供方否建立实施效控制措施？
√
7顾客求组织认必时供方更新信息否顾客报告顾客意？供方更新条件措施否确定予实施？
√
85
生产服务提供
851
生产服务提供控制
1生产服务提供前组织进行策划？策划结果形成操作文件？
组织应受控条件进行生产服务提供适时受控条件包括：
a)获形成文件信息规定容：
1) 生产产品提供服务进行活动特征
2) 拟获结果
b) 获适宜监视测量资源
c) 适阶段实施监视测量活动验证否符合程输出控制准产品服务接收准
d) 程运行提供适宜基础设施环境
e) 配备具备力员包括求资格
f) 输出结果续监视测量加验证应生产服务提供程实现策划结果力进行确认定期确认
g) 采取措施防止错误
h) 实施放行交付交付活动
√
2组织生产服务提供受控条件？中关键程受控条件否齐备充分适宜？
√
3效进行生产服务提供关员否获相应产品特性求产品特性信息种形式表述？该表述否形成文件清楚正确完整适？
√
4没作业指导书效进行生产服务时关员否获作业指导书？作业指导书否清楚适正确效？
生产现场部分工位没作业指导书
5生产服务提供程中设备技术性技术状况否够确保达产品质量工作效率源消耗求？特组织设备顾客接触时否够确保顾客满意？设备员否够正确设备否规定实施效控制措施？设备否适宜组织否规定实施效检查评价制度旦发现适宜设备组织否时采取措施予纠正？纠正否重新验证评价？
√
85
生产服务提供
851
生产服务提供控制
6确保生产服务提供程受控需进行测量监控程场关员否获够满足测量监控求装置？
√
7生产服务提供程中程程输出必须实施监控测量？监控测量项目求方法什？谁实施监控测量？实施监控测量资源否适充分？实施监控测量否已确保程受控？
√
8 生产服务提供程中产品放行（程输出作程输入）否明确：
⑴放行条件遵守？
⑵放行程监控测量实施？
⑶放行手续执行？
√
9产品交付程条件方式确认否规定实施？交付程中顾客否感信方便快捷准确？组织否保存产品交付记录？
√
10组织交付活动规定？交付活动否助提高顾客满意率？助改进开发产品服务质量？
√
852
标识追溯性
1产品实现程中区分产品追溯性求场合产品标识方式否确定实施？作产品标识否达区分产品追溯性求？
需时组织应设计开发全程产品程采适方法识输出确保产品服务合格
组织应生产服务提供整程中监视测量求识输出状态
求追溯组织应控制输出唯性标识应保留实现追溯性需形成文件信息
√
2针监控测量求产品状态标识否确定实施？测量点产品测已测等状态否标识状态产品够效清楚识？
√
3产品标识实施保持撤程否明确受控？产品标识涉容否区分追溯？
√
4追溯性求场合产品标识否唯已受控记录？
√
5采技术状态理作保持产品标识追溯性种方法时否包括技术状态标识控制纪实审核？
√
853
顾客外部供方财产
1组织否存顾客财产？？顾客财产交付日起组织采取措施进行识验证保护维护？措施否效实施？
公司控制顾客外部供方财产期间应进行妥善理
公司构成产品服务部分顾客外部供方财产组织应予识验证保护维护
顾客外部供方财产发生丢失损坏发现适情况组织应顾客外部供方报告保留相关形成文件信息
注：顾客外部供方财产包括材料图纸方案工具设备顾客场知识产权数
√
2顾客财产中否含知识产权？组织否法律顾客求采取保护措施？
√
3顾客财产发生丢失损坏发现适情况时组织否采取措施防止扩予记录顾客报告？未征顾客意见前擅处置？
√
854
防护
1组织否针产品符合性标识搬运包装贮存期间采取防护措施确保产品损坏变质丢失？
公司应生产服务提供期间产品进行必防护包括标识处置污染控制包装储存传送运输保护确保符合求
√
855
交付活动
2顾客求时组织否顾客求提供防护措施验证效？组织采取防护措施否延伸产品交付点？
√
3产品涉安全健康等特殊求时组织采取防护措施产品寿命期间效期保持效？
公司应满足产品服务相关交付活动求交付活动范围程度应涉：
a) 法律法规求
b) 产品服务关潜期果
c) 产品服务性质途预期寿命
d) 顾客求
e) 顾客反馈
注：交付活动包括担保条款规定相关活动诸合规定服务回收终报废处置等附加服务等
√
856
更改控制
1产品服务发生更改时组织否评审确认？保留更改评审结果？
a) 公司生产服务提供更改进行必评审控制确保稳定符合求
b) 更改应保留形成文件信息包括更改评审结果更改员根评审采取必措施
√
2产品服务求发生变更时组织否确定变更程确保相关文件更改相关员知道变更求？
√
3提出产品服务求更改时组织否顾客认？已实现部分产品服务否顾客协商妥善处理？
√
86
产品服务放行
1采购产品特性测量监控策划结果否形成文件执行？
组织应适阶段实施策划安排验证产品服务求已满足
非关授权员批准适时顾客批准否策划安排已圆满完成前应顾客放行产品交付服务
组织应保留关产品服务放行形成文件信息形成文件信息应包括：
a) 符合接收准证
b) 授权放行员追溯性信息
√
2生产服务提供程中研发产品特性测量监控策划结果否形成文件执行？
√
3研发产品交付前产品特性否进行测量监控？交付顾客产品否符合列条件：
⑴规定测量监控项目已圆满完成？
⑵交付前产品测量监控结果符合接收准？
⑶关证齐备获认？
√
4产品实现程适阶段产品特性接收准否确定遵守？产品符合接收准证否充分保持？测量监控记录否指明权力放行产品员（签名）？
√
5根产品特性测量监控文件规定测量监控活动没完成前需放行产品交付服务时否组织关授权员批准适时顾客批准？
√
87
合格输出控制
1组织否建立保持合格品控制程序？该程序否符合标准求组织程种情况合格品评审处置作出明确合适规定？实施防止合格品非预期交付？
871公司确保合格产品服务进行识控制防止非预期交付
根合格性质产品服务影响采取适措施适产品交付发现合格产品服务提供期间发现合格服务状态未标识疑产品应类合格品
处置合格品方式：
a）纠正
b）提供产品服务进行隔离限制退货暂停
c）告知顾客
d）获步接收授权
合格品进行纠正应验证否符合求
872 组织应保留列形成文件信息：
a) 关合格描述
b) 采取措施描述
c) 获步描述
d) 处置合格授权标识
√
2合格品评审处置员权限否明确？合格品否具资格员评审进行处置？
√
3选择合格品处置方式否符合求？步时否授权批准顾客求批准？合格品纠正否重新验证？否采取措施消发现合格防止原预期应？
√
4合格品性质评审处置（包括步批准）否保持记录？
√
5交付开始合格品组织否区分轻重缓急指定员迅速确认合格品采取补救措施解决顾客前满意？该措施否产生影响（包括潜）相适应？
√
9
绩效评价
√
91
监视测量分析评价
911
总
1组织确保产品QMS符合性实现持续改进需监控测量分析改进程进行策划？策划否产品程体系业绩顾客满意程度四方面展开？策划结果否形成文件？文件中否确定适方法应程度？
组织应确定：
a) 需监视测量象
b) 确保效结果需监视测量分析评价方法
c) 实施监视测量时机
d) 分析评价监视测量结果时机
组织应评价质量理体系绩效效性
组织应保留适形成文件信息作结果证
√
2组织策划程中否确定统计技术应需求场合求？统计技术应正确性适性否监控验证措施？
√
3产品实现程中组织设置测量监控点？针关键程组织否实施效测量监控活动？
√
4组织设置测量监控点否针程素特程支配性素进行测量监控？测量监控活动否证实程实现策划结果力？成确保产品符合性基手段
√
5测量监控发现程策划结果未满足求时否针合格身采取行效措施？否采取纠正措施防止合格发生？
√
912
顾客满意
1监控测量顾客否满意组织获取信息渠道？采方法进行顾客满意程度测量监控？
组织应监视顾客需求期满足程度感受组织应确定信息获取监视评审方法
√
监视顾客感受示例包括顾客调查顾客交付产品服务反馈顾客会晤市场占率分析赞扬索赔等报告
2组织顾客满意关键素？顾客满意关键素否已成组织进行测量监控？
√
3组织否顾客满意问题点顾客满意关键素设置测量监控点确定测量监控方法？
√
4组织顾客满意程度评价否顾客意见感受？否具代表性信性？
√
913
分析评价
1组织证实QMS适宜性效性识持续改进机会确定收集分析数？数统计方法时间传递求否规定实施？否包括测量监控合格品控制等数？
组织应分析评价通监视测量获适宜数信息
应利分析结果评价：
a) 产品服务符合性
b) 顾客满意程度
c) 质量理体系绩效效性
d) 策划否效实施
e) 针风险机遇采取措施效性
f) 外部供方绩效
g) 质量理体系改进需求 注：分析数方法包括统计技术
√
913
分析评价
2组织否建立实施数分析规定？通数分析应提供信息否包括：
⑴顾客满意？
⑵产品求符合性？
⑶程产品特性趋势包括采取预防措施机会？
⑷供方业绩改进开发？
√
3提高数分析效性效率组织否采取适统计技术？
√
92
部审核
1组织否根标准求建立实施保持部审核程序？
921公司策划时间间隔进行部审核提供关质量理体系列信息：
a）否符合组织身质量理体系求9001标准求
b）否效实施保持
922 公司应：
a）关程重性产生影响变化审核结果策划制定实施保持审核方案审核方案包括频次方法职责策划求报告
b）规定次审核审核准范围
c）应确保审核程客观公正
d）确保相关理部门获审核报告
e）时采取适纠正纠正措施
f）保留作实施审核方案审核结果证形成文件信息
√
2根规定时间间隔组织否编制审核计划？该计划没覆盖QMS部门场程？
√
3根审核计划规定审核象否编制检查表？检查表否覆盖标准求？否覆盖审核象职？否反映推进部理需？否突出审核区域重点？否操作？否根审核准（特组织QMS文件）编制？
√
4审核员选择审核实施否确保审核程客观性公正性？没审核员审核已工作现象？审核员否专门培训授权具备相应资格？
√
5现场审核记录否已反映检查表容已检查？合格客观事实描述否清楚证实追溯？
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6现场审核发现符合项否开具合格项受审核部门确认？
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7审核发现合格否采取措施确保消防止发生？措施效性否进行验证验证结果报告？
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8组织否编制审报告QMS符合性效性进行统计分析评价实施改进？
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9审首末次会议否召开？没会议记录？会员否符合求？
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10审核工作文件否齐全规范正确整理保存？
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93
理评审
1高理者否计划进行理评审？评审时间间隔否适宜？
931总
高理者应策划时间间隔组织质量理体系进行评审确保持续保持适宜性充分性效性组织战略方相致
932理评审输入
策划实施理评审时应考虑列容：
a )理评审采取措施实施情况
b）质量理体系相关外部素变化
c）关质量理体系绩效效性信息包括列趋势性信息：
1）顾客满意相关方反馈
2）质量目标实现程度
3）程绩效产品服务符合性
4）合格纠正措施
5）监视测量结果
6）审核结果
7）外部供方绩效
D）资源充分性
E）应风险机遇采取措施效性
F）改进机会
933 理评审输出
理评审输出应包括方面关决定措施：
a) 改进机会
b) 质量理体系变更需求
c) 资源需求
组织应保留作理评审结果证形成文件信息
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2理评审否评价组织QMS（包括质量方针目标）变更需？理评审结果够导致QMS效性效率提高？
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3提高理评审效性信息输入否符合标准求？否充分足够？否反映组织前业绩改进机会？
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4理评审否形成报告（记录）？报告容否符合标准求仅组织QMS适宜性效性充分性作出评价时确定组织QMS程改进机会措施？
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10
持续改进
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101
总
1组织QMS持续改进机制否形成？该机制否创造种氛围员工参改进意识机会？
公司应确定选择改进机会采取必措施满足顾客求增强顾客满意
应包括：
a) 改进产品服务满足求关注未需求期
b) 纠正预防减少利影响
c) 改进质量理体系绩效效性
改进示例包括纠正纠正措施持续改进突变创新重组
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2组织否通质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审致力提高QMS效性？
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3组织持续改进QMS绩效否明显？充分事实数予证明？
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102
合格纠正措施
1组织否建立保持数分析改进控制程序？该程序否标准求作出规定：
⑴评审合格（包括顾客投诉）？
⑵确定合格原？
⑶评价确保合格发生原？
⑷确定实施需措施？
⑸记录采取措施结果？
⑹评审采取纠正措施？
1021 出现合格包括投诉引起合格公司应：
a）合格做出应采取措施予控制纠正处置产生果
b）通列活动评价否需采取措施消产生合格原避免次发生者场合发生：
1）评审分析合格
2）确定合格原
3）确定否存发生类似合格
c）实施纠正措施
d）评审采取纠正措施效性
e）需时更新策划期间确定风险机遇
f）需时变更质量理体系
纠正措施应产生合格影响相适应
1022 组织应保留形成文件信息作方面证：
a) 合格性质采取措施
b) 纠正措施结果
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2组织应采取纠正措施合格否执行数分析改进控制程序
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3组织采集纠正措施信息源否正常充分时？采取纠正措施否注重程效性防止合格发生合格影响程度相适应？纠正 措施实施效性否进行记录评审实施闭环理？
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4顾客投诉否采取补救措施分析顾客投诉原采取纠正措施防止发生类似顾客投诉？
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103持续改进
1持续改进手段？
2理评审改进机会否进行踪实施？
组织应持续改进质量理体系适宜性充分性效性组织应考虑理评审分析评价结果理评审输出确定否存持续改进需求机会
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