药事理学考试题答案
填空题：（25分空分）
1药品理法
2 境事药品研制生产营监督理单位者必须遵守法
3国家药品实行 分类理制度
4实行特殊理药品
5药品生产企业必须国务院药品监督理部门法制定 组织生产
6 药品必须允许药品进口口岸进口进口药品企业口岸药品监督理部门登记备案海关药品监督理部门出具 放行
7生产销售假药没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品货值金额 罚款药品批准证明文件予撤销责令停产停业整顿情节严重吊销 者 构成犯罪法追究
8事生产销售假药生产销售劣药情节严重企业者单位直接负责员直接责员 年 事药品生产营活动
9事药品检验机构检验结果异议收药品检验结果日起 日原药品检验机构者 药品监督理部门设置者确定药品检验机构申请复验直接国务院药品监督理部门设置者确定药品检验机构申请复验
10生产销售劣药没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品货值金额 罚款情节严重责令停产停业整顿者撤销药品批准证明文件吊销药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证构成犯罪法追究刑事责
11药品监督理部门证证明危害体健康药品关材料采取查封扣押行政强制措施 日作出行政处罚决定药品需检验必须检验报告书发出 日起 日做出行政处理决定
12需执业医师执业助理医师处方行判断购买药品
二判断题（15分错×√）
12001年12月1日施行药品理法国颁布第部相关法律（ ）
2药品生产企业报告发现良反应（ ）
3国供应足药品国务院权限制禁止出口（ ）
4医疗毒性药品次购量超2日极量（ ）
5药品生产许证效期5年效期届满需继续生产药品持证企业应许证效期届满前6月规定申请换发（ ）
6列入国家药品标准商品名称药品通名称（ ）
7省级药品监督理部门批准发生产企业药品生产许证药品生产企业生产药品销售（ ）
8生产药品需原料辅料直接接触药品包装材料包装容器必须符合药需求（ ）
9国家保护公民法组织开发新药合法权益（ ）
10药品抽样检验收取定费（ ）
11麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品外药品非处方药标签必须印规定标志（ ）
12药品包装必须规定印者贴标签附说明书（ ）
13发运中药材必须包装件包装必须注明品名产日期调出单位附质量合格标志（ ）
14处方药国务院卫生行政部门国务院药品监督理部门指定医学药学专业刊物介绍众传播媒介发布广告者方式进行公众象广告宣传（ ）
15药品监督理部门进行监督检查时必须出示证明文件监督检查中知悉检查技术秘密业务秘密应保密（ ）
三单选题：（30分 正确答案代号填括号）
1假药处理（ ）
A 擅添加矫味剂 B 未标明生产批号
C 含成分国家药品标准规定成分符 D 药品成份含量符合国家药品标准
2中国药典现行版（ ）
A 1995年版 B 2010年版
C 2005年版 D 1998年版
3药品广告须（ ）
A 省级药监部门批准发证书
B 审批发药品广告批准交易
C 企业省级药监部门批准发药品广告批准文号
D 国家药监部门批准全国方做广告
4药品生产必须( )
A国家药品标准 B中国药典
C局颁标准 D国家药品标准方药品标准
5针国发生重灾情疫情突发事件国家药品实行（ ）
A药品保护制度 B药品分类理制度 C药品审批制度
D药品良反应监测报告制度 E药品储备制度
6劣药处（ ）
A超效期
B药品含成份国家药品标准规定成份符
C非药品充药品者种药品充种药品
D国务院药品监督理部门规定禁止
7新药指（ ）
A未药品 B未进口药品
C未中国境市销售药品 D国未生产销售药品
8效期201310药品效终止日期（ ）
A2013年9月30日 B2013年10月1日
C2013年10月31日 D2013年11月1日
9药品质量含义（ ）
A符合生产质量理规范基础药品质量项指标均合格 B化学指标物理指标合格
C片药粒药质量合格该药合格 D药品含量
10新药者已国家标准药品生产必须（ ）
A批准获新药证书 B批准持药品生产许证
C批准持营业执D批准符合GMP关规定 E批准获药品批准文号
11包装须印规定标志（ ）
A 麻醉药品 B 非处方药
C 处方药 D 外药品 E 二类精神药品
12红色椭园形底阴文专标识（ ）
A药品通名称 B药品商品名称
C药品包装标签说明书 D甲类非处方药 E乙类非处方药
13禁止药品生产营企业医疗机构相关员药品购销中帐外暗中（ ）
A回扣 B收受回扣 C予财物利益
D收受财物利益 E予收受回扣财物利益
14药品生产企业药品营企业医疗机构必须常考察单位生产营药品（ ）
A质量价格 B质量售服务情况 C价格质量药品良反应
D质量疗效反应 E药品良反应情况
15药品销售单元包装必须（ ）
A规定印贴标签附说明书 B规定印标签相应标识
C规定贴标签应标识 D规定附说明书相关标识
E 规定夹带相关标识附说明书
四选题：（20分 正确选）
1必须国家药监局批准（ ）
A通名 B药品包装
C商品名 D药品包装标签说明书容
E医院制剂包装
2药品理法实施条例规定处罚幅度重处罚（ ） 4
A生产销售孕产妇婴幼童象假劣药
B生产销售生物制品血液制品属假劣药
C生产销售假劣药造成员伤害果
D生产销售假劣药处理重犯
E擅动查封扣押物品
3国家药品价格实行（ ）
A 政府定价 B 政府指导价
C 企业定价 D 市场调节价
4国家药品产业发展宏观政策（ ）
A鼓励研究创制新药 B发展现代药传统药
C保护野生药材资源 D 鼓励仿制药品生产 E 鼓励培育中药材
5必须国务院药品监督理部门批准发批准文号生产药品（ ）
A处方药 B已国家标准药品
C中药材 D中药饮片 E化学原料药
6药品理法规定药品生产企业必须条件（ ）
A具法资格认定药学技术员工程技术员相应技术工
B具生产药品进行质量理质量检测机构员必仪器设备
C具保证药品质量规章制度
D具药品生产相适应厂房设施卫生环境 E退货收回制度
7药品包装必须（ ）
A适合药品质量求 B方便储存运输
C方便医疗 D印贴标签 E附说明书
8生产销售假药者根情节分予处（ ）
A责令停产停业整顿 B没收假药违法罚款
C警告 D吊销许证 E撤销药品批准证明文件
9制定药品理法目（ ）
A保障体药安全 B保障体药安全效
C维护民身体健康 D加强药品监督理保证药品质量E维护民药合法权益
10国务院药品监督理部门列药品销售前者进口时必须检验（ ）
A首次中国销售药品 B疫苗类药品 C血液制品
D血源筛查体外诊断试剂 E 国务院药品监督理部门规定生物制品
五简答题 （10分 答题外附纸选2题）
1开办药品生产企业条件？
2药品理法规定种情况药品监督理部门收回撤消GMP证书药品生产许证？
3事药品检验机构检验结果异议采途径申请复验？
药品理法试题答案
填空题
12001 12 1
2中华民国境
3处方药 非处方药
4毒性药品麻醉药品精神药品放射药品
5药品生产质量理规范
6进口药品通关单
7二倍 5倍 药品生产许证 药品营许证 医疗机构制剂许证 刑事责
810
7 15
4非处方药
五简单题
1药品指预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症功治法量物质包括中药材中成药化学原料药制剂抗生素生化药品放射药品血清疫苗血液制品诊断药品等
2符合药品生产质量理规范企业发符合关规范认证证书者取认证证书企业未规定履行踪检查职责符合认证条件企业未法责令改正者撤销认证证书
符合法定条件单位发药品生产许证
证书届满未继续申请换证
非抗拒原导致法实施企业停办
3事药品检验机构检验结果异议收药品检验结果日起七日原药品检验机构者级药品监督理部门设置者确定药品检验机构申请复验直接国务院药品监督理部门设置者确定药品检验机构申请复验受理复验药品检验机构必须国务院药品监督理部门规定时间作出复验结
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填空题：（25分空分）
1药品理法
2 境事药品研制生产营监督理单位者必须遵守法
3国家药品实行 分类理制度
4实行特殊理药品
5药品生产企业必须国务院药品监督理部门法制定 组织生产
6 药品必须允许药品进口口岸进口进口药品企业口岸药品监督理部门登记备案海关药品监督理部门出具 放行
7生产销售假药没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品货值金额 罚款药品批准证明文件予撤销责令停产停业整顿情节严重吊销 者 构成犯罪法追究
8事生产销售假药生产销售劣药情节严重企业者单位直接负责员直接责员 年 事药品生产营活动
9事药品检验机构检验结果异议收药品检验结果日起 日原药品检验机构者 药品监督理部门设置者确定药品检验机构申请复验直接国务院药品监督理部门设置者确定药品检验机构申请复验
10生产销售劣药没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品货值金额 罚款情节严重责令停产停业整顿者撤销药品批准证明文件吊销药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证构成犯罪法追究刑事责
11药品监督理部门证证明危害体健康药品关材料采取查封扣押行政强制措施 日作出行政处罚决定药品需检验必须检验报告书发出 日起 日做出行政处理决定
12需执业医师执业助理医师处方行判断购买药品
二判断题（15分错×√）
12001年12月1日施行药品理法国颁布第部相关法律（ ）
2药品生产企业报告发现良反应（ ）
3国供应足药品国务院权限制禁止出口（ ）
4医疗毒性药品次购量超2日极量（ ）
5药品生产许证效期5年效期届满需继续生产药品持证企业应许证效期届满前6月规定申请换发（ ）
6列入国家药品标准商品名称药品通名称（ ）
7省级药品监督理部门批准发生产企业药品生产许证药品生产企业生产药品销售（ ）
8生产药品需原料辅料直接接触药品包装材料包装容器必须符合药需求（ ）
9国家保护公民法组织开发新药合法权益（ ）
10药品抽样检验收取定费（ ）
11麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品外药品非处方药标签必须印规定标志（ ）
12药品包装必须规定印者贴标签附说明书（ ）
13发运中药材必须包装件包装必须注明品名产日期调出单位附质量合格标志（ ）
14处方药国务院卫生行政部门国务院药品监督理部门指定医学药学专业刊物介绍众传播媒介发布广告者方式进行公众象广告宣传（ ）
15药品监督理部门进行监督检查时必须出示证明文件监督检查中知悉检查技术秘密业务秘密应保密（ ）
三单选题：（30分 正确答案代号填括号）
1假药处理（ ）
A 擅添加矫味剂 B 未标明生产批号
C 含成分国家药品标准规定成分符 D 药品成份含量符合国家药品标准
2中国药典现行版（ ）
A 1995年版 B 2010年版
C 2005年版 D 1998年版
3药品广告须（ ）
A 省级药监部门批准发证书
B 审批发药品广告批准交易
C 企业省级药监部门批准发药品广告批准文号
D 国家药监部门批准全国方做广告
4药品生产必须( )
A国家药品标准 B中国药典
C局颁标准 D国家药品标准方药品标准
5针国发生重灾情疫情突发事件国家药品实行（ ）
A药品保护制度 B药品分类理制度 C药品审批制度
D药品良反应监测报告制度 E药品储备制度
6劣药处（ ）
A超效期
B药品含成份国家药品标准规定成份符
C非药品充药品者种药品充种药品
D国务院药品监督理部门规定禁止
7新药指（ ）
A未药品 B未进口药品
C未中国境市销售药品 D国未生产销售药品
8效期201310药品效终止日期（ ）
A2013年9月30日 B2013年10月1日
C2013年10月31日 D2013年11月1日
9药品质量含义（ ）
A符合生产质量理规范基础药品质量项指标均合格 B化学指标物理指标合格
C片药粒药质量合格该药合格 D药品含量
10新药者已国家标准药品生产必须（ ）
A批准获新药证书 B批准持药品生产许证
C批准持营业执D批准符合GMP关规定 E批准获药品批准文号
11包装须印规定标志（ ）
A 麻醉药品 B 非处方药
C 处方药 D 外药品 E 二类精神药品
12红色椭园形底阴文专标识（ ）
A药品通名称 B药品商品名称
C药品包装标签说明书 D甲类非处方药 E乙类非处方药
13禁止药品生产营企业医疗机构相关员药品购销中帐外暗中（ ）
A回扣 B收受回扣 C予财物利益
D收受财物利益 E予收受回扣财物利益
14药品生产企业药品营企业医疗机构必须常考察单位生产营药品（ ）
A质量价格 B质量售服务情况 C价格质量药品良反应
D质量疗效反应 E药品良反应情况
15药品销售单元包装必须（ ）
A规定印贴标签附说明书 B规定印标签相应标识
C规定贴标签应标识 D规定附说明书相关标识
E 规定夹带相关标识附说明书
四选题：（20分 正确选）
1必须国家药监局批准（ ）
A通名 B药品包装
C商品名 D药品包装标签说明书容
E医院制剂包装
2药品理法实施条例规定处罚幅度重处罚（ ） 4
A生产销售孕产妇婴幼童象假劣药
B生产销售生物制品血液制品属假劣药
C生产销售假劣药造成员伤害果
D生产销售假劣药处理重犯
E擅动查封扣押物品
3国家药品价格实行（ ）
A 政府定价 B 政府指导价
C 企业定价 D 市场调节价
4国家药品产业发展宏观政策（ ）
A鼓励研究创制新药 B发展现代药传统药
C保护野生药材资源 D 鼓励仿制药品生产 E 鼓励培育中药材
5必须国务院药品监督理部门批准发批准文号生产药品（ ）
A处方药 B已国家标准药品
C中药材 D中药饮片 E化学原料药
6药品理法规定药品生产企业必须条件（ ）
A具法资格认定药学技术员工程技术员相应技术工
B具生产药品进行质量理质量检测机构员必仪器设备
C具保证药品质量规章制度
D具药品生产相适应厂房设施卫生环境 E退货收回制度
7药品包装必须（ ）
A适合药品质量求 B方便储存运输
C方便医疗 D印贴标签 E附说明书
8生产销售假药者根情节分予处（ ）
A责令停产停业整顿 B没收假药违法罚款
C警告 D吊销许证 E撤销药品批准证明文件
9制定药品理法目（ ）
A保障体药安全 B保障体药安全效
C维护民身体健康 D加强药品监督理保证药品质量E维护民药合法权益
10国务院药品监督理部门列药品销售前者进口时必须检验（ ）
A首次中国销售药品 B疫苗类药品 C血液制品
D血源筛查体外诊断试剂 E 国务院药品监督理部门规定生物制品
五简答题 （10分 答题外附纸选2题）
1开办药品生产企业条件？
2药品理法规定种情况药品监督理部门收回撤消GMP证书药品生产许证？
3事药品检验机构检验结果异议采途径申请复验？
药品理法试题答案
填空题
12001 12 1
2中华民国境
3处方药 非处方药
4毒性药品麻醉药品精神药品放射药品
5药品生产质量理规范
6进口药品通关单
7二倍 5倍 药品生产许证 药品营许证 医疗机构制剂许证 刑事责
810
7 15
4非处方药
五简单题
1药品指预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症功治法量物质包括中药材中成药化学原料药制剂抗生素生化药品放射药品血清疫苗血液制品诊断药品等
2符合药品生产质量理规范企业发符合关规范认证证书者取认证证书企业未规定履行踪检查职责符合认证条件企业未法责令改正者撤销认证证书
符合法定条件单位发药品生产许证
证书届满未继续申请换证
非抗拒原导致法实施企业停办
3事药品检验机构检验结果异议收药品检验结果日起七日原药品检验机构者级药品监督理部门设置者确定药品检验机构申请复验直接国务院药品监督理部门设置者确定药品检验机构申请复验受理复验药品检验机构必须国务院药品监督理部门规定时间作出复验结
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