国家食品药品监督理局令
第10号
医疗器械说明书标签包装标识理规定2004年6月18日国家食品药品监督理局局务会审议通现予公布规定公布日起施行
局长：郑筱萸
二○○四年七月八日
医疗器械说明书标签包装标识理规定
第条 规范医疗器械说明书标签包装标识保证医疗器械安全根医疗器械监督理条例制定规定
第二条 中华民国境销售医疗器械应规定求附说明书标签包装标识简单易产品国家食品药品监督理局规定省略说明书标签包装标识三项中某项者某两项规定
第三条 医疗器械者应医疗器械说明书医疗器械
第四条 医疗器械说明书指生产企业制作产品提供户够涵盖该产品安全效基信息指导正确安装调试操作维护保养技术文件
医疗器械标签指医疗器械者包装附识产品特征文字说明图形符号
医疗器械包装标识指包装标反映医疗器械技术特征文字说明图形符号
第五条 医疗器械说明书标签包装标识容应真实完整准确科学产品特性相致
医疗器械标签包装标识容应说明书关容相符合
第六条 医疗器械说明书标签包装标识文字容必须中文附加文种中文应符合国家通语言文字规范
医疗器械说明书标签包装标识文字符号图形表格数字片图片等应准确清晰规范
第七条 医疗器械说明书应符合国家标准者行业标准关求般应包括容：
（）产品名称型号规格
（二）生产企业名称注册址生产址联系方式售服务单位
（三）医疗器械生产企业许证编号（第类医疗器械外）医疗器械注册证书编号
（四）产品标准编号
（五）产品性结构适范围
（六）禁忌症注意事项需警示者提示容
（七）医疗器械标签图形符号缩写等容解释
（八）安装说明者图示
（九）产品维护保养方法特殊储存条件方法
（十）限期产品应标明效期限
（十）产品标准中规定应说明书中标明容
第八条 医疗器械标签包装标识般应包括容：
（）产品名称型号规格
（二）生产企业名称注册址生产址联系方式
（三）医疗器械注册证书编号
（四）产品标准编号
（五）产品生产日期者批（编）号
（六）电源连接条件输入功率
（七）限期产品应标明效期限
（八）产品特性应标注图形符号相关容
第九条 医疗器械说明书标签包装标识列容：
（）含疗效佳保证治愈包治根治刻见效完全毒副作等表示功效断言者保证
（二）含高技术科学先进佳等绝化语言表示
（三）说明治愈率者效率
（四）企业产品功效安全性相较
（五）含保险公司保险效退款等承诺性语言
（六）利单位者名义形象作证明者推荐
（七）含感已患某种疾病者误解该医疗器械会患某种疾病加重病情表述
（八）法律法规规定禁止容
第十条 医疗器械产品名称应符合国家相应标准规定
第十条 医疗器械产品名称应清晰标明说明书标签包装标识显著位置医疗器械注册证书中产品名称致
第十二条 医疗器械商品名称说明书标签包装标识中时标注商品名称应医疗器械注册证书中标注商品名称致时标注产品名称商品名称时应分行连写医疗器械商品名称文字产品名称文字两倍
医疗器械商品名称中夸断言产品功效绝化语违反法律法规规定
第十三条 医疗器械说明书中关注意事项警示提示性容包括：
（）产品带副作
（二）产品正确程中出现意外时操作者者保护措施应采取应急纠正措施
（三）次性产品应注明次性字
样者符号
（四）已灭菌产品应注明灭菌方式注明已灭菌字样者标记注明灭菌包装损坏处理方法
（五）前需消毒者灭菌应说明消毒者灭菌方法
（六）产品需产品起安装者协操作时应注明配合求
（七）程中产品产生相互干扰出现危险性
（八）产品需处理应注明相应处理方法
（九）根产品特性应提示操作者者注意事项
第十四条 医疗器械说明书中关安装容应够保证操作者者正确安装应包括：
（）产品安装说明技术图线路图
（二）产品正确安装必须环境条件鉴否正确安装技术信息
（三）特殊安装求
第十五条 医疗器械说明书应生产企业申请医疗器械注册时医疗器械注册理办法规定提交（食品）药品监督理部门审查提交医疗器械说明书容应注册申请材料相符合
第十六条 生产企业应医疗器械说明书容真实性完整性负责
第十七条 （食品）药品监督理部门注册审查医疗器械说明书容擅改动
第十八条 说明书变更容涉医疗器械注册理办法规定应办理医疗器械重新注册情形说明书变更处理
第十九条 生产企业变更注册审查医疗器械说明书容涉产品技术性变化生产企业应提交相关文件医疗器械注册原审批部门书面告知相关文件少包括：
（）注册审查备案说明书复
（二）更改备案说明书
（三）说明书更改情况说明（含更改情况表）
（四）注册产品标准修改文件（仅限说明书更改容涉标准文字性修改时）
（五）提交材料真实性声明
原注册审批部门收生产企业更改医疗器械说明书书面告知日起20工作日未发出意见书面通知说明书更改生效原注册审批部门予备案原注册审批部门20工作日发出书面通知生产企业应通知求办理
第二十条 违反规定列行县级（食品）药品监督理部门予警告责令限期改正记入生产企业监档案：
（）擅更改注册审查备案说明书容
（二）市产品标签包装标识注册审查备案说明书容相违背者违反规定求
（三）医疗器械产品名称者商品名称违反规定
（四）市产品未规定附说明书标签包装标识简单易产品国家食品药品监督理局规定外
第二十条 医疗器械生产企业擅医疗器械说明书中增加产品适范围者适应症县级（食品）药品监督理部门医疗器械监督理条例第三十五条规定未取医疗器械注册证书情形予处罚
第二十二条 规定国家食品药品监督理局负责解释
第二十三条 规定公布日起施行国家药品监督理局2002年1月4日发布医疗器械说明书理规定时废止
国家食品药品监局变更医疗器械广告受理单位
2003年12月29日国家食品药品监局印发关变更医疗器械广告受理单位做医疗器械广告备案工作通知指出：加强医疗器械广告审查理更指导医疗器械广告技术审查工作2004年1月1日起境外生产医疗器械重点媒体发布医疗器械广告受理工作国家食品药品监督理局广告审查监督办公室负责
2004年1月1日起省（区市）食品药品监局（药品监局）批准医疗器械广告应时国家食品药品监局广告审查监督办公室备案备案时需提交已批准医疗器械广告审查表1份该医疗器械产品注册证说明书批件(复印件)广告中出现医疗器械商品名称注册商标专利等容相关证明文件（复印件）
存问题医疗器械广告国家食品药品监局责成关省（区市）食品药品监局（药品监局）予纠正
国家食品药品监局广告审查监督办公室址：北京市崇文区天坛西里2号（中国药品生物制品检定院）邮编：100050联系电话：（010）670537966701475867017755转390转393386传真：（010）67053754 （20040102）
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第10号
医疗器械说明书标签包装标识理规定2004年6月18日国家食品药品监督理局局务会审议通现予公布规定公布日起施行
局长：郑筱萸
二○○四年七月八日
医疗器械说明书标签包装标识理规定
第条 规范医疗器械说明书标签包装标识保证医疗器械安全根医疗器械监督理条例制定规定
第二条 中华民国境销售医疗器械应规定求附说明书标签包装标识简单易产品国家食品药品监督理局规定省略说明书标签包装标识三项中某项者某两项规定
第三条 医疗器械者应医疗器械说明书医疗器械
第四条 医疗器械说明书指生产企业制作产品提供户够涵盖该产品安全效基信息指导正确安装调试操作维护保养技术文件
医疗器械标签指医疗器械者包装附识产品特征文字说明图形符号
医疗器械包装标识指包装标反映医疗器械技术特征文字说明图形符号
第五条 医疗器械说明书标签包装标识容应真实完整准确科学产品特性相致
医疗器械标签包装标识容应说明书关容相符合
第六条 医疗器械说明书标签包装标识文字容必须中文附加文种中文应符合国家通语言文字规范
医疗器械说明书标签包装标识文字符号图形表格数字片图片等应准确清晰规范
第七条 医疗器械说明书应符合国家标准者行业标准关求般应包括容：
（）产品名称型号规格
（二）生产企业名称注册址生产址联系方式售服务单位
（三）医疗器械生产企业许证编号（第类医疗器械外）医疗器械注册证书编号
（四）产品标准编号
（五）产品性结构适范围
（六）禁忌症注意事项需警示者提示容
（七）医疗器械标签图形符号缩写等容解释
（八）安装说明者图示
（九）产品维护保养方法特殊储存条件方法
（十）限期产品应标明效期限
（十）产品标准中规定应说明书中标明容
第八条 医疗器械标签包装标识般应包括容：
（）产品名称型号规格
（二）生产企业名称注册址生产址联系方式
（三）医疗器械注册证书编号
（四）产品标准编号
（五）产品生产日期者批（编）号
（六）电源连接条件输入功率
（七）限期产品应标明效期限
（八）产品特性应标注图形符号相关容
第九条 医疗器械说明书标签包装标识列容：
（）含疗效佳保证治愈包治根治刻见效完全毒副作等表示功效断言者保证
（二）含高技术科学先进佳等绝化语言表示
（三）说明治愈率者效率
（四）企业产品功效安全性相较
（五）含保险公司保险效退款等承诺性语言
（六）利单位者名义形象作证明者推荐
（七）含感已患某种疾病者误解该医疗器械会患某种疾病加重病情表述
（八）法律法规规定禁止容
第十条 医疗器械产品名称应符合国家相应标准规定
第十条 医疗器械产品名称应清晰标明说明书标签包装标识显著位置医疗器械注册证书中产品名称致
第十二条 医疗器械商品名称说明书标签包装标识中时标注商品名称应医疗器械注册证书中标注商品名称致时标注产品名称商品名称时应分行连写医疗器械商品名称文字产品名称文字两倍
医疗器械商品名称中夸断言产品功效绝化语违反法律法规规定
第十三条 医疗器械说明书中关注意事项警示提示性容包括：
（）产品带副作
（二）产品正确程中出现意外时操作者者保护措施应采取应急纠正措施
（三）次性产品应注明次性字
样者符号
（四）已灭菌产品应注明灭菌方式注明已灭菌字样者标记注明灭菌包装损坏处理方法
（五）前需消毒者灭菌应说明消毒者灭菌方法
（六）产品需产品起安装者协操作时应注明配合求
（七）程中产品产生相互干扰出现危险性
（八）产品需处理应注明相应处理方法
（九）根产品特性应提示操作者者注意事项
第十四条 医疗器械说明书中关安装容应够保证操作者者正确安装应包括：
（）产品安装说明技术图线路图
（二）产品正确安装必须环境条件鉴否正确安装技术信息
（三）特殊安装求
第十五条 医疗器械说明书应生产企业申请医疗器械注册时医疗器械注册理办法规定提交（食品）药品监督理部门审查提交医疗器械说明书容应注册申请材料相符合
第十六条 生产企业应医疗器械说明书容真实性完整性负责
第十七条 （食品）药品监督理部门注册审查医疗器械说明书容擅改动
第十八条 说明书变更容涉医疗器械注册理办法规定应办理医疗器械重新注册情形说明书变更处理
第十九条 生产企业变更注册审查医疗器械说明书容涉产品技术性变化生产企业应提交相关文件医疗器械注册原审批部门书面告知相关文件少包括：
（）注册审查备案说明书复
（二）更改备案说明书
（三）说明书更改情况说明（含更改情况表）
（四）注册产品标准修改文件（仅限说明书更改容涉标准文字性修改时）
（五）提交材料真实性声明
原注册审批部门收生产企业更改医疗器械说明书书面告知日起20工作日未发出意见书面通知说明书更改生效原注册审批部门予备案原注册审批部门20工作日发出书面通知生产企业应通知求办理
第二十条 违反规定列行县级（食品）药品监督理部门予警告责令限期改正记入生产企业监档案：
（）擅更改注册审查备案说明书容
（二）市产品标签包装标识注册审查备案说明书容相违背者违反规定求
（三）医疗器械产品名称者商品名称违反规定
（四）市产品未规定附说明书标签包装标识简单易产品国家食品药品监督理局规定外
第二十条 医疗器械生产企业擅医疗器械说明书中增加产品适范围者适应症县级（食品）药品监督理部门医疗器械监督理条例第三十五条规定未取医疗器械注册证书情形予处罚
第二十二条 规定国家食品药品监督理局负责解释
第二十三条 规定公布日起施行国家药品监督理局2002年1月4日发布医疗器械说明书理规定时废止
国家食品药品监局变更医疗器械广告受理单位
2003年12月29日国家食品药品监局印发关变更医疗器械广告受理单位做医疗器械广告备案工作通知指出：加强医疗器械广告审查理更指导医疗器械广告技术审查工作2004年1月1日起境外生产医疗器械重点媒体发布医疗器械广告受理工作国家食品药品监督理局广告审查监督办公室负责
2004年1月1日起省（区市）食品药品监局（药品监局）批准医疗器械广告应时国家食品药品监局广告审查监督办公室备案备案时需提交已批准医疗器械广告审查表1份该医疗器械产品注册证说明书批件(复印件)广告中出现医疗器械商品名称注册商标专利等容相关证明文件（复印件）
存问题医疗器械广告国家食品药品监局责成关省（区市）食品药品监局（药品监局）予纠正
国家食品药品监局广告审查监督办公室址：北京市崇文区天坛西里2号（中国药品生物制品检定院）邮编：100050联系电话：（010）670537966701475867017755转390转393386传真：（010）67053754 （20040102）
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