1. 首页
    2. 文档
    3. 企业

    《药品管理法》释义


    药品理法释义
    概述

    　　中华民国药品理法专门规范药品研制生产营监督理法律原药品理法（简称原法）1985年7月1日起实施保证药品质量保障民药安全效击制售假药劣药发挥重作

    　　着国改革断深化外开放逐步扩药品监督理工作中出现新情况新问题表现方面：（1）实践中行效药品监督理制度原法中未作规定（2）原法违法行规定处罚轻措施力足击制售假药劣药等违法行（3）药品理体制执法体发生变化述情况1985年药品理法规定完全适应现实需迫切需修改完善药品理法

    　　1999年7年起国务院法制办国家药品监督理局认真进行调查研究总结实践验针实践中出现问题草拟中华民国药品理法修正案（草案）国务院第29次常务会议讨通2000年8月提请全国常委会审议全国常委会审议时中华民国药品理法修正案（草案）改中华民国药品理法（修订草案）草案常委会3次审议2001年2月28日九届全国常委会第二十次会议审议通中华民国药品理法（修订草案）修改中华民国药品理法（简称法）2001年12月1日起施行

    　　修改药品理法分十章106条第章总第二章药品生产企业理第三章药品营企业理第四章医疗机构药剂理第五章药品理第六章药品包装理第七章药品价格广告理第八章药品监督第九章法律责第十章附

    　　药品监督理坏直接影响广民群众身体健康关系民群众切身利益药品理中出现少问题已成社会热点全国常委会国务院议案基础作较修改增加少容旧法六十条国务院提出议案八十六条旧法增加二十六条修改药品理法议案基础增加二十条容更全面必规范药品研制生产营监督理起良推动作

    第章 总





    　　总相分言般讲总规定该部法律总原基制度等整部法律纲领性规定法灵魂总中条文般宜放某方面作出具体规定章节中法总部分具体规定：第条法立法目第二条法调整象适范围第三条发展现代药传统药药材资源保护第四条鼓励研制新药第五条药品监督理体制第六条药品监督检验检测机构职责

    　　第条加强药品监督理保证药品质量保障体药安全维护民身体健康药合法权益特制定法

    　　释义条关药品理法立法宗旨规定

    　　立法宗旨部法律中根出发点立足点般规定法律条文中第条便开宗明义阐明法指导思想立法目

    　　条法灵魂核心贯穿药品理法全程条文均围绕规定设定体现方面：

    　　1药品生产企业营企业医疗机构实行许证理

    　　2国实际出发药品生产企业营企业药品非床安全性评价研究机构床试验机构分实行质量理规范

    　　3取消药品方标准统升国家药品标准根实际情况药品实行批准文号理

    　　4区药品抽验强制性检验实行理措施

    　　5增加药品分类理制度

    　　6扩假劣药品外延加处罚力度

    　　条包括加强药品监督理保证药品质量保障体药安全维护民身体健康药合法权益四层面容中维护民身体健康药合法权益法根目宪法第二十条规定国家发展医疗卫生事业发展现代医药国传统医药精神法中具体体现实现目方式保障体药安全保障体药安全必须保证药品质量保证药品质量必须加强药品监督理反没严格药品监督理保证药品质量法保障体药安全四层面机整体割裂

    　　维护民合法权益法调整范围进行扩次药品理法修改特色民药合法权益保障首先保证民药安全效药品真正发挥预防治疗诊断作次保证民够合理公条件真正够限度享受安全效药品法加强药品质量监控市场监督时药品定价医疗单位价格理药品购销中回扣理做明确规定

    　　第二条中华民国境事药品研制生产营监督理单位者必须遵守法

    　　释义条关法适范围规定

    　　法律适范围法律适效力范围般说包括空间范围时间范围象范围时间范围法附第百零六条中作规定条实际规定空间范围象范围

    　　1空间范围条规定空间范围指中华民国境中华民国境应理解国边境范围法律规定中华民国领域两者区者前者范围宽1997年修订中华民国刑法规定：中华民国领域犯罪法律特规定外适法里规定中华民国领域指国权达仅仅指中华民国境

    　　2．象范围条规定象事药品研制生产营监督理单位者

    　　药品研制法规定药品研制研究机构进行药品科研工作研制出成果否成法规定药品报批新药值注意研制科研法规定研制研究成果否成新药样成新药具体科研程

    　　药品生产法规定药品生产规范事药品生产活动体应具备条件资格保证药品质量保障体药安全项措施法中体现药品生产企业应国家规定遵守质量理规范药品必须定标准者规范进行生产者炮制等规定医疗机构配制制剂实质种生产药品行定特殊性法专章规定

    　　药品营法规定药品营规范事药品营活动体应具备条件资格事药品营行进行规范重点保证民药安全方便群众购药法中体现药品检查验收制度完整购销记录购销渠道必须合法城乡集市贸易市场销售药品理等

    　　药品法规定药品规范医疗机构调配处方购药贮存药品等容

    　　药品监督理法规定药品监督理包括药品监督理部门事药品研制生产营项活动监督理工作药品关部门药品关事项进行监督理工作法重点药品监督理工作仅规定药品监督理部门行政执法权力规定药品监督理部门必须法行行政理职责效进行行政理维护社会秩序公利益

    　　第三条国家发展现代药传统药充分发挥预防医疗保健中作

    　　国家保护野生药材资源鼓励培育中药材

    　　释义条关国家发展现代药传统药充分发挥作保护野生药材资源培育中药材规定

    　　法第十章第百零二条药品定义预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症者功治法量物质包括中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品等

    　　条称现代药般指通化学合成生物发酵分离提取生物者基工程等现代科学技术手段获药品现代药着现代科技成果日新月异断取令瞩目进步发展1935年磺胺药问世1941年青霉素床二者代表现代药治疗预防疾病方面产生划时代作开创现代药新纪元20世纪半期着科学技术高速发展新化学合成药物抗生素生化药物生物工程基工程高科技手段制成新药断问世治疗预防疾病增进健康方面发挥着非常关键重作20世纪50年代初国现代医药工业空白政府关心支持力更生艰苦奋斗国现代医药工业巨发展许原料药制剂品种满足国需量出口进入国际市场国民身体健康医药事业发展作出巨贡献

    　　法称传统药指传统医学理指导预防治疗疾病物质源天然药物加工品包括植物药动物药矿物药部分化学生物发酵制品国传统医药学断发展开放体系精深理丰富实践异域文化择优吸收现代科学充分利断更新国传统医药水葆青春显示旺盛生命力

    　　国传统药应历史源远流长袭长盛衰中华民族繁衍昌盛起重作国民医疗保健中占重位国传统药历史悠久疗效确切具成分样毒性较低等特点仅治疗常见病康复保健方面发挥着巨作享高声誉心脑血疾病肿瘤艾滋病等重疑难病症防治方面显示巨潜力毒副作低受世界医药界瞩目

    　　政府历重视传统医药发展国传统医药逐步走科学化规范化标准化投入量力物力财力20世纪60年代初两次全国性药材资源普查编辑出版中药辞典等文献典籍中华民国药典等法定药品标准1963年开始传统药（中药）药典第部形式单独编纂出版保护发展国传统医药国务院1998年颁布中药品种保护条例中药品种保护制度列入法第三十六条建国50年国传统药生产方面巨发展

    　　中药采集种植加工已逐步走科学化规范化道路条件具备中药材中药饮片逐步实施批准文号理（见法第三十条）中成药剂型九散膏剂粗放制作发展包括提取浓缩分离纯化现代科技生物技术效成分进行结构改造研制出包括滴丸贴膜气雾剂注射剂种现代药具备剂型

    　　回然绿色药物呼声日益高涨天漫长历史程中通床实践验积累逐步形成中药方剂已成研制开发新药竭源泉受世关注

    　　综述现代药传统药发展相互促进相辅相成国家医药产业特色努力发展现代药传统药保障民身体健康满足健康水日益增长需求促进济发展发挥重作

    　　条第二款规定国家保护野生药材资源鼓励培育中药材

    　　着回然绿色消费呼声日益增高国传统医药日益受国世瞩目中医药热正世界国悄然兴起中药材需求日俱增中药饮片汤剂配方需中药材中成药制备需中药材现代药原料中药材相部分中药材属野生资源满足社会中药材日益增长需求方追求时局部济利益采取乱采乱挖滥捕行致野生资源枯竭生态环境遭严重破坏物种濒灭绝极影响床医药保健工作正常进行终制约国传统医药工业健康发展解决问题国家野生药材资源保护方面采取效措施制定野生药材资源保护条例野生动物保护法等立法加保护破坏野生中药材资源行进行严厉击保护野生药材资源发展中药产业中药预防医疗保健中充分发挥作仅国家事中药企业义务全国民义务中药企业广民群众应觉担负起保护野生药材资源责

    　　采野生变家种（养）工培育中药材代野生药材满足社会日益增长需求必手段保护野生药材资源重措施里前提条件必须保证工培育药材性质野生药材保持致野生药材受特定生态环境影响长期生态适应程中形成生长环境气候土壤水质等素发生变化药材质量发生变化工培育中药材必须科学严谨事鼓励农民群众工培育中药材方面保护野生药材资源时部分富裕起保护资源保护环境发展济保护增加群众特农民收入结合起中药材生产加工更加规范中药材质量更加稳定断提高举事级政府关部门应积极创造条件鼓励工培育中药材

    　　第四条国家鼓励研究创制新药保护公民法组织研究开发新药合法权益

    　　释义中国制药业国制药业强国发达国家新药开发力相国差距特开发新化学药新生物药方面更差距中国加入WTO中国药品研制必须仿制走创新知识产权新药开发方面必须加投入竞争中立败

    　　提高新药开发力水需企业身努力政府促进长期国政府公民法组织研究开发新药积极性创造性鼓励支持采取切实行措施制定系列关法律法规规章政策鼓励企业进行新药研制开发防止低水重复企业研究单位进行新药研究开发创造良竞争环境

    　　1专利法1993年开始受理药品专利保护申请保护药品品种专利发明专利权作知识产权保护法律制度专利法1993年修改时规定药品品种授予专利权国专利法第次规定药品品种申请专利保护专利保护作全面知识产权保护制度直接药品品种实施保护国药品研制开发国际市场接轨奠定坚实基础

    　　2采取系列行政保护措施鼓励企业新药研制开发

    　　1987年卫生部制定关新药保护技术转规定二三四类新药分规定8年6年4年3年保护期限标志着国药品行政保护制度确立

    　　1998年国家药品监督理局成立新药审批办法新生物制品审批办法新药保护技术转规定等新药审批方面规章进行修订延长新药保护期更利新药研制

    　　国家药品监督理局保护新药研制单位生产单位新药研制方面积极性方面做量工作包括：

    　　（1）类新药床申请批准权限集中国家药品监督理局利提高审评质量统审评标准新药研制生产创造良环境利公竞争促进新药研制生产健康发展

    　　（2）建立优先审批制度类新药首家申报床研究治疗疑难危重疾病技术创新仿制药品成明显降低质量显著提高予优先加快审评

    　　（3）严格控制品种研制开发减少重复研究造成资源浪费

    　　（4）新药技术转实行宏观控制生产单位数量剂型技术含量GMP等方面进行控制避免家转生产造成序竞争

    　　目前行政规章关新药保护规定意处否认十年实施促进国新药研制开发起推动作

    　　3．建立中药品种保护制度鼓励开发传统药

    　　中药品种保护制度指国务院1992年10月14日颁布中药品种保护条例规定项行政理措施明确规定：国家鼓励研制开发床效中药品种质量稳定疗效确切中药品种实行分级保护制度分级保护制度指国境国家批准注册中药制品符合中药品种保护理求中药品种国务院药品监督理部门批准予保护保护期获该品种中药品种保护证书企业生产末获该品种中药品种保护证书企业律生产

    　　4．法鼓励研究创制新药列入总中进步明确保护鼓励公民法开发新药品种积极性作法项基原充分显示国政府方面鼓励政策

    　　第五条国务院药品监督理部门全国药品监督理工作国务院关部门职责范围负责药品关监督理工作

    　　省治区直辖市民政府药品监督理部门负责行政区域药品监督理工作省治区直辖市民政府关部门职责范围负责药品关监督理工作

    　　国务院药品监督理部门应配合国务院济综合部门执行国家制定药品行业发展规划产业政策

    　　释义条关药品监督理体制规定

    　　1．修订药品理法规定国务院药品监督理部门（现设置国家药品监督理局）省治区直辖市民政府药品监督理部门（现设置省治区直辖市药品监督理局）分全国省治区直辖市行政区域药品监督理工作

    　　1998年国务院机构改革中新组建国家药品监督理局国务院药品监部门原国家医药理局行药品生产流通监职卫生部药政药检职国家中医药理局中药生产流通监职统交国家药品监督理局行加强药品监督理提高行政效率减轻企业负担保证药品质量

    　　2000年6月国务院批转药品监督理体制改革方案方政府药品监督理机构设置职作规定实行省垂直理省治区直辖市民政府设药品监督理局级民政府工作部门职责领导省药品监督理机构履行法定药品监督理职市根工作需设置药品监督理局省级政府药品监督理局直属机构直辖市较市设区药品监务重县（市）根工作需设药品监督理分局级药品监督理机构派出机构

    　　2．修订药品理法国务院三定方案药品监督理部门药品监工作职责包括：开办药品生产营企业进行审批发放许证拟订修订GLPGCP监督实施制定监督实施GMPGSP审批新药仿制药进口药分发放新药证书生产批准文号进口药品注册证审批医疗机构制剂室发放许证审批医疗机构制剂品种直接接触药品包装材料实施监督理负责药品广告审批发放批准文号负责药品质量监督检查发布药品质量公告危害体健康药品法采取行政强制控制措施违犯药品理法关规定行法实施行政处罚等

    　　3．国务院关部门方级民政府关部门职责范围负责药品关监督理工作

    　　修订药品理法规定关部门涉物价部门卫生部门中医药理部门工商行政理部门海关监察部门国务院规定职责范围分负责药品关价格吊销医疗机构执业证书中药材中药饮片科研药品生产营企业工商登记药品广告处罚药品购销回扣处罚进口口岸设置执法违规处理等药品理法已作出明确规定药品关事项监督理工作

    　　4．国家药品监督理局应配合国务院济综合部门执行国家药品行业发展规划产业政策根国务院印发国家药品监督理局三定方案国家药品监督理局职责利监督理手段配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策作全国药品监督理国家药品监督理局实施药品监督理职时注意行业规划产业政策衔接样利加强宏观调控控制低水重复促进国医药事业健康发展

    　　第六条药品监督理部门设置者确定药品检验机构承担法实施药品审批药品质量监督检查需药品检验工作

    　　释义条关药品法定检验工作检验机构规定：承担药品审批药品质量监督检查需药品检验工作药品检验机构职责规定

    　　药品检验检验性质检验结果效力分两类：类药品生产者营者医疗机构等身需药品进行检验类药品检验法律没必强制规定检验机构类药品检验药品监督理部门法履行药品监督理职需进行检验条规定检验属种法定强制检验

    　　条包含三层次含义：

    　　第明确承担药品监督理需药品检验工作药品检验机构性质

    　　承担述工作药品检验机构检验结果作药品监督理部门作出具体行政行种检验机构必须药品监督理部门法设置者确定

    　　第二条规定承担述药品检验机构职责：法实施药品审批药品质量监督检查需检验职责具体指：

    　　1．药品审批时药品检验职责具体包括三方面：

    　　（1）新药审批程中药品检验

    　　（2）仿制已国家标准药品品种进行审批时检验

    　　（3）进口药品国务院药品监督理部门关进口药品审批规定进行关检验

    　　2．药品质量监督检查程中药品检验职责具体包括三方面：

    　　（1）药品监督理部门法规定根药品质量抽查检验计划进行检验保证药品监督理日常监督需检验

    　　（2）法第四十条规定药品销售前进口时进行检验检验合格市三类药品（国务院药品监督理部门规定生物制品首次中国销售药品国务院规定药品）进行检验

    　　（3）进口药品检验法第四十条规定进口药品进口口岸药品监督理部门应通知药品检验机构国务院药品监督理部门规定进口药品进行抽查检验

    第二章 药品生产企业理






    　　章规定开办药品生产企业基条件审批程序核发药品生产许证应遵循原企业生产药品生产药品需原料辅料基求提出具体规定规定保证药品质量民药安全效执法角度配合宏观济部门促进医药事业健康发展章容概括：（1）开办药品生产企业必须具备条件（2）药品生产企业必须药品生产质量理规范组织生产药品必须国家药品标准批准工艺进行生产生产药品原料辅料提出求（3）明确求药品生产企业必须生产药品进行质量检验合格出厂（4）药品生产企业接受委托生产药品作出规定

    　　第七条开办药品生产企业须企业省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发药品生产许证药品生产许证工商行政理部门办理登记注册药品生产许证生产药品

    　　药品生产许证应标明效期生产范围期重新审查发证

    　　药品监督理部门批准开办药品生产企业法第八条规定条件外应符合国家制定药品行业发展规划产业政策防止重复建设

    　　释义条关开办药品生产企业审批体审批程序证法律位药品监督理工作贯彻执行国家宏观调控政策控制低水重复建设规定类似条款包括开办药品营企业生产仿制药品审批具体解释见文

    　　条第款包括两方面容

    　　首先规定开办药品生产企业审批体审批程序原法第四条第款规定：开办药品生产企业必须省治区直辖市药品生产营部门审查意省治区直辖市卫生行政部门审核批准发药品生产许证药品生产许证工商行政理部门发营业执国务院关进步加强药品理工作紧急通知（国发[1994]53号）药品生产营部门审查意形式明确核发药品生产企业合格证实践中开办药品生产企业须药品生产营部门卫生行政部门两道审查分取药品生产企业合格证许证两证办理工商登记领取营业执两证方开业种办法造成部门职权交叉办事手续重复行政效率低加重企业负担长期企业强烈呼吁减少审批环节改革审批体制体制解决问题次政府机构改革中精简统效原国务院决定原国家医药理局行药品生产流通监职卫生部行药政理职国家中医药理局行中药流通监职集中交新组建国家药品监督理局行否药品理法中简化开办药品生产企业审批程序两道审批两证改道审批（国家药品监督理局）证（许证）（营业执）药品理法修正草案颁布前成争焦点

    　　种意见提出：药品理包括药品质量监督理药品生产企业行业理两方面容应药品质量监督理代行业理解决药品生产企业滥问题需行业理部门国家宏观调控政策行业整体发展规划产业技术政策环保安全资源保护政策等方面加强开办药品生产企业审查种意见认：药品监督理部门行业理部门应互相配合执行国家药品行业发展规划产业政策开办药品生产企业应国务院三定规定国家药品监督理局法定条件审批宜然话原理体制弊端会转入新理体制根国务院三定规定次政府机构改革中国务院已明确开办药品生产企业审批职交国家药品监督理局行医药行业理部门职责四项：制定医药行业发展战略长远规划二医药行业济运行进行宏观调控三负责医药行业统计信息工作四药品药械储备灾情疫情军需战备药品药械紧急调度职承担具体药品生产企业审批职

    　　次明确药品生产许证法律位药品生产许证药品批准文号药品生产企业权生产药品资格证明二者缺药品生产许证药品生产企业生产力生产条件求认药品安全效质量控证明许证企业生产药品

    　　第二款关药品生产许证具体容规定生产期限生产范围确定企业行力标志便监督理药品生产企业断发展生产力生产条件非成变必须实行动态理规定效期期满重新审查发证药品生产企业许证理涉发放程序审批时限换发证件等方面具体工作法律中全部规定法实施办法中明确者国家药品监督理局行制定具体办法

    　　第三款关国家药品监督理局配合国家济宏观调控部门贯彻执行药品行业发展规划产业政策规定国实行改革开放医药行业发展迅速基满足民药需求时出现企业低水重复建设严重浪费国家资源问题中中央国务院关卫生改革发展决定提出加强宏观理调整医药企业结构产品结构求进行企业产品结构调整组织结构调整制止重复建设已成医药行业改革发展方开办药品生产企业审批问题药品生产企业符合第八条规定具体条件外应符合国家制定医药行业整体发展规划产业技术政策

    　　第八条开办药品生产企业必须具备条件：

    　　（）具法资格认定药学技术员工程技术员相应技术工

    　　（二）具药品生产相适应厂房设施卫生环境

    　　（三）具生产药品进行质量理质量检验机构员必仪器设备

    　　（四）具保证药品质量规章制度

    　　释义条关开办药品生产企业必须具备条件药品特殊商品强化国家药品生产监督理确保药品安全效开办药品生产企业必须国家关开办生产企业法律法规规定履行报批程序外必须具备开办药品生产企业条件

    　　第项首先提出开办药品生产企业必须具法资格认定药学技术员工程技术员技术工款称法资格认定指国家正式专院校毕业国家关部门考试考核合格发执业药师专业技术职务证书药学技术员工程技术员技术工

    　　生产素中动素切工作离开素质高低药品生产质量起着决定性作员药品生产首条件药品生产企业药学技术员数量衡量该企业制药水潜力量重指标目前国制药企业药学技术员占职工总数例发达国家1／5说具备掌握药学科学知识技药学技术员开办药品生产企业必少条件

    　　保证药品生产企业具科学全面质量理包括：产品质量工程质量工作质量理必须定数量高中级专业工程技术员理员定技素质较高责心强技术工员药品生产程中起着导作

    　　发达国家药品生产企业类专业技术员学历资历定规定包括药学技术员应具正式学学历理员需受程度教育技术工应具备国家法律规定专门训练资格国实际情况出发法提出药学等专业技术员技术工必国家关部门法资格认定指国家正式专院校毕业国家关部门考试考核合格发证书技术员技术工样保证员事药品生产员质量力药品生产质量理中实际问题作出正确判断处理

    　　第二项包括三方面：开办药品生产企业必须具药品生产相适应厂房设施卫生条件通常指生产药品必须具备硬件

    　　生产药品十分复杂程原料进厂成品合格出厂涉许环节理软件建设硬件改造方面必须全面兼顾果中环节疏忽导致药品质量符合国家标准规定求指标必须药品生产程中进行全程理控制保证药品质量消灭产生污染混淆差错隐患硬件基求药品生产相适应厂房设施卫生条件例：

    　　厂房方面厂址选择厂区厂房设计应符合工艺求空气净化级合理布局等设施方面厂区功设施应配套辅助建筑设施动力输送系统处理设施等卫生条件方面应空气清新远离污染排放源场水质符合求等等总三方面环节防止药品生产程中受交叉污染必须保证生产操作员健康更保证避免降低社会环境污染

    　　第三项包括三方面：开办药品生产企业具生产药品进行质量理质量检验机构员必仪器设备

    　　药品生产企业质量理确定达药品质量必须全部职活动作象进行理够生产药品进行质量理质量检验国家药品生产企业生产药品基求目防止事切差错消灭药品制造完成前药品生产企业必须生产药品原辅材料中间产品环境状况空气洁净度等级水质情况等进行测试监控时药品出厂前必须进行质量检验符合法定标准方出厂销售开办药品生产企业必须建立够实施质量理质量检验机构受企业负责直接领导产品质量负责药品生产中质量理方面出现问题够作出正确判断处理保证市药品质量符合国家标准

    　　完成述职履行职责求员必须具相应求素质必须培训考核合格者方岗工作时需配备必测试仪器设备测试仪器设备符合中华民国计量法关规定

    　　第四项开办药品生产企业具保证药品质量规章制度

    　　开办药品生产企业仅进行硬件建设时进行相应软件建设建立健全规章制度求力气加强科学理真正起保证药品质量关键作体现硬件软件建设二者间辩证统关系

    　　国国情药品生产企业目前止软件理方面存着较问题例基础理薄弱规章制度健全执行力监督检查够流形式加部分重视理致理中产生效益量流失亟加强

    　　开办药品生产企业必须重视加强环节生产全程理制订保证药品质量理（包括技术标准产品标准卫生标准等）项规章制度工艺规程验证规程理标准物料理留样理项卫生求等理制度做实施标准时相应原始记录证时加强日常监督检查求实效

    　　第九条药品生产企业必须国务院药品监督理部门法制定药品生产质量理规范组织生产药品监督理部门规定药品生产企业否符合药品生产质量理规范求进行认证认证合格发认证证书

    　　药品生产质量理规范具体实施办法实施步骤国务院药品监督理部门规定

    　　释义条法律角度明确实施药品生产质量理规范保证药品质量实施规范药品生产企业生存发展重意义条规定药品生产质量理规范国务院药品监督理部门法制定时提出药品生产企业必须药品生产质量理规范组织生产条明确规定药品监督理部门规定药品生产企业否符合药品生产质量理规范求进行认证认证合格药品监督理部门发认证证书考虑国药品生产企业全面达药品生产质量理规范求需程提出药品生产质量理规范具体实施办法实施步骤国务院药品监督理部门规定

    　　药品生产质量理规范GoodManufacturePractice（英文缩写GMP）世界国药品生产全程监督理普遍采法定技术规范GMP20世纪70年代中期发达国家保证药品生产质量理需产生世界卫生组织国推荐采技术规范监督实施GMP药品监督理工作重容证药品质量药安全效措施国80年代初引进GMP概念1988年卫生部颁布第GMP1992年卫生部组织进行修订逐步开始药品生产中实施

    　　药品生产质量理规范（GMP）容包括员厂房设备卫生条件起始原料生产操作包装贴签质量控制系统检查销售记录户意见良反应报告等方面求硬件方面符合求环境厂房（设备软件方面生产工艺严格制度完善验证理GMP基点：保证生产药品符合法定质量标准保证药品质量均性防止生产中药品混批混杂污染交叉污染

    　　1998年国务院机构改革组建新药品监督理机构国家药品监督理局（SDA）国家药品监督理局充分调研基础广泛征求制药企业意见认真吸取二十年国推行GMP验教训结合国情实事求1992年颁布药品生产质量理规范进行修订1999年6月发布药品生产质量理规范（1998年修订）（国家药品监督理局第9号令）

    　　新修订药品生产质量理规范参国际卫生组织（WHO）美国欧洲等发达国家GMP容国GMP容纳更科学合理系统性强初步引入QAQC理思路增加验证容特增加理求软件部分条款增加软件容占重增概括起GMP容划分基原类药品特殊求两部分条理更加清晰更便操作时突出验证工作药品生产质量理中重意义更促进GMP认证工作开展

    　　国家药品监督理局负责全国药品GMP认证工作GMP检查员进行培训考核聘药品认证理中心承办GMP认证具体工作申请药品GMP认证药品生产企业应规定填报申请书报送关资料认证中心国家药品监督理局求组织专家进行现场检查检查合格国家药品监督理局批准国家药品监督理局发药品GMP证书证书效期5年认证合格企业次申请认证应次认证申请时间间隔1年

    　　国现6000家药品生产企业绝数未达GMP求保证药品质量民药安全时结合实际情况积极稳妥加快监督实施药品GMP法明确药品生产质量理规范具体实施办法实施步骤国务院药品监督理部门规定

    　　国家药品监督理局国务院办公厅转发国务院体改办等部门关城镇医药卫生体制改革指导意见通知（国办发［2000］16号）精神药品生产企业剂型进行分类提出分阶段限期推行药品生产质量理规范限期达规范求准生产规定已制定部分药品剂型实施GMP工作规划

    　　2000年底国血液制品生产企业药品粉针剂生产企业容量注射剂生产企业年新建生产企业已全部GMP组织生产达GMP求已责令停产目前国家药品监督理局已求十五期间国药品生产企业全部药品生产质量理规范组织生产具体类剂型实施时限陆续公布

    　　强制鼓励生产企业实施GMP国家药品监督理局制定系列政策：

    　　1．新开办药品生产企业（车间）必须先通GMP认证方申领药品生产许证办理关变更手续严格药品生产企业准入控制低水重复建设

    　　2．通药品GMP认证企业（车间）接受药品异生产委托加工鼓励通GMP认证企业扩生产力扩市场份额良产品占领市场

    　　3．申请仿制药品生产必须先通GMP认证受理药品生产批准文号申请提高生产仿制药品企业准入条件限制低水重复生产

    　　4．提前通药品GMP认证企业（车间）剂型加快新药审批程序鼓励质量体系健全产品质量高企业断研究开发生产新产品

    　　推行GMP保证民药安全效重保证整体提高国制药企业素质配合济部门调控克服药品生产低水重复重措施

    　　第十条中药饮片炮制外药品必须国家药品标准国务院药品监督理部门批准生产工艺进行生产生产记录必须完整准确药品生产企业改变影响药品质量生产工艺必须报原批准部门审核批准

    　　中药饮片必须国家药品标准炮制国家药品标准没规定必须省治区直辖市民政府药品监督理部门制定炮制规范炮制省治区直辖市民政府药品监督理部门制定炮制规范应报国务院药品监督理部门备案

    　　释义条关药品生产企业生产药品必须国家药品标准国务院药品监督理部门批准生产工艺进行生产炮制中药饮片必须国家药品标准炮制省治区直辖市中药饮片炮制规范炮制规定

    　　第款包括两方面：

    　　首先明确中药饮片炮制外药品生产企业生产药品法定标准生产记录求原法第六条第款规定：药品必须工艺规程进行生产生产记录必须完整准确第问题关药品生产药品标准问题原法规定药品标准包括国家标准（包括中华民国药典国务院卫生行政部门颁发药品标准）省治区直辖市药品标准药品生产企业生产已国家标准省治区直辖市药品标准药品省治区直辖市卫生行政部门核发批准文号样规定导致药品标准区药品品种药品品种区药品标准方保护方利益甚降低方标准审批生产药品造成目前国药品生产质量低品种低水重复生产较严重重原时药品标准统药品检验难准确握标准加药品检验难度整药品生产质量控制工作药品监督理工作增加难度法分子机根扭转局面国家分1986年1990年开展中西药品方标准整顿工作药品品种质量标准达统提高渡国家标准省治区直辖市药品标准逐步取消项工作进展利收效基础总结验认真研究致认：解决药品生产品种混乱低水重复问题做统药品审批取消药品方标准明确药品生产必须统国家药品标准必迫切第二问题关生产工艺规程问题生产工艺指规定生产定数量成品需起始原料包装材料质量数量工艺加工说明注意事项包括生产程中控制套文件原法中规定工艺规程进行生产没规定药品生产工艺规程审批部门药品生产全程中生产工艺规程合理性行性直接影响生产药品质量生产效率生产工艺规程药品生产诸方面中重问题药品监督理部门保障民药安全必须严格掌握药品生产企业药品品种生产工艺规程便全面进行理原法规定足药品生产企业难法办事监督理部门难法行政法原法基础做进步明确：药品必须国务院药品监督理部门批准工艺规程进行生产条规定更加符合法监督实际符合保证药品质量求第三问题关生产记录问题药品生产程直接决定药品质量药品生产记录完整准确真实反映药品生产全程实际情况药品生产环节效受监督控制生产记录完整准确药品生产企业客观记录生产实际情况时企业保证生产药品质量保护身合法利益受损害重措施保证药品质量保障民药安全法明确药品生产企业必须药品生产质量理规范理组织生产1999年6月18日国家药品监督理局公布1999年8月1日起施行药品生产质量理规范（1998年修订）中第八章文件第六十二条第二款生产记录基容做出详细规定生产记录作药品生产企业理基础环节尤重综合考虑该规定重性必性问题规定原法保持变

    　　次规定药品生产企业改变影响药品质量生产工艺必须报原批准部门审核批准项容原法没明确规定实践中药品生产企业认生产工艺规程调整合理利药品生产需报送监督理部门审核批准企业行意调整监督理部门已批准药品生产工艺规程致生产药品质量受影响案件屡发生然原法中没明确规定环节处理类案件时药品监督执法部门法律足执法监督造成困难药品生产工艺规程包括生产药品操作具体求物料中间产品成品质量标准技术参数储存注意事项物料衡计算方法等许方面果细改变求重新审批切合实际需应生产工艺改变否影响药品质量作根素药品生产企业改变影响药品质量生产工艺必须报原批准部门审核批准处明确报原批准部门审核批准考虑药品生产工艺规程样性复杂性便监督理工作利开展

    　　第二款关明确中药饮片炮制法律规定

    　　条规定充分体现国家中药饮片理重视原法第六条第二款规定：中药饮片炮制必须符合中华民国药典者省治区直辖市卫生行政部门制定炮制规范规定首先标准规定身说原法规定容较笼统法定标准层次清晰企业执行标准监部门监督执法带定困难原法规定生产中药材中药饮片律需审批取批准文号生产中药材中药饮片完全放开导致中药材中药饮片质量合格率长期普遍高居远远超药品定程度损害民健康直接影响中医药事业发展药品法修改程中两种意见种意见认：中药饮片作药品中类应加强科学理断提高停留感官验鉴水应参药品监督理方式逐步国际接轨统质量标准核发批准文号种意见认：中药饮片作药品中极特殊类具中国传统中医药学特色代表必须保留域特色应该尊重方药惯炮制方法等容全面加强中药饮片监督理中药饮片质量保障充分证广泛征求意见基础认：中药饮片普遍核发批准文号难度太目前具备条件符合实际情况更利日常监必须分析品种具体实际着实事求加强监原分阶段分品种逐步实施条件成熟中药材中药饮片品种国务院药品监督理部门会国务院中医药理部门确定公布实施批准文号理品种目录时公布国家药品标准国家标准中没规定中药饮片品种省治区直辖市民政府药品监督理部门制定修订炮制规范次监督理体说根国务院药品监督理部门省治区直辖市民政府药品监督理部门事权划分省治区直辖市民政府药品监督理部门制定修订炮制规范应报国务院药品监督理部门备案便国务院药品监督理部门全面掌握全国中药饮片炮制规范情况

    　　第十条生产药品需原料辅料必须符合药求

    　　释义条关生产药品需原料辅料必须符合药求规定原法第七条规定：生产药品需原料辅料直接接触药品容器包装材料必须符合药求

    　　首先区分生产药品需原料辅料直接接触药品包装材料容器含义生产药品需原料广义理解指形成药品效成份制剂处方中包含包括辅料种初始物料狭义理解指该药品发挥治疗作效成分活性成分辅料法第百零二条解释含义指生产药品调配处方时赋形剂附加剂见生产药品需原料辅料直接组成药品物料部分加工处理等系列生产程成药品成品药品身治疗作药品质量均起着决定性作直接接触药品容器包装材料包装存放药品材料器物材料身直接组成药品身应属药品包装理范畴原法制定20世纪80年代受时济条件医药产业发展水制约没细致区分两者属理范畴合二条款中相方法予表述规定着科学技术飞速发展新材料新技术新方法等系列新手段断应药品包装材料容器原法规定实践中已利药品监督理处理具体违法案件时药品监督理部门法关生产理规定处罚包装理相关条款处罚某种程度影响药品监督理权威性严肃性直接接触药品包装材料容器药品质量影响远远直接接触药品般包装材料作完整商品药品直接接触药品包装材料容器药品重组成部分条该款中直接接触药品容器包装材料容转列入第六章药品包装理中表述容器包装材料更正包装材料容器意思表达更加准确关直接接触药品包装材料容器具体求审批体等法律规定详见法第五十二条具体规定

    　　次关规定药品生产企业生产药品需原料辅料执行标准问题药品理法修改程中围绕着否应该细化条容表述方式两种意见种意见认：应该相关规定予细化法定标准分予进步明确考虑药品原料辅料整药品生产组成中重性直接影响药品质量程度认应药品原料辅料区分属法律规定药品监督理范畴未列入药品监督理范畴两类属药品监督理范畴应明确必须符合国家药品标准规定国务院药品监督理部门标准程序进行审批核发药品批准文号种生产药品需原料般应理解原料药构成该药品效成分活性成分未列入药品监督理范畴药品原料辅料应明确执行种标准部门制定标准监督实施便药品生产企业具体执行做统标准规范确保生产药品质量里指生产药品需原料辅料应理解生产药品调配处方时赋型剂附加剂种意见认：没必细化原法规定原法规定应保持变首先药品生产具体实践中没原法生产药品原料辅料执行标准规定够细化产生混乱次药品理法作药品监督理基法规定宜细需明确监督理原目前药品生产质量理规范新药审批办法等系列药品监督理法规文件中关药品原料辅料审批监已较详细规定法律较充分实施情况良例：1999年6月18日国家药品监督理局公布1999年8月1日起施行药品生产质量理规范（1998年修订）中第五章物料第三十九条第四十条药品生产企业生产物料（包括原料辅料包装材料）求做出基规定较明确次药品原料辅料身种样类标准技术更具复杂性特异性广泛涉化工卫生中医药等行业监督理部门着高新技术断出现应药品原料辅料必然会出现更新情况具体情况目前难预料原料药法第百零二条已纳入药品监督理范畴第四十八条第二款第五项规定法必须取批准文号未取批准文号原料药生产药品假药处

    　　第十二条药品生产企业必须生产药品进行质量检验符合国家药品标准者省治区直辖市民政府药品监督理部门制定中药饮片炮制规范炮制出厂

    　　释义条关药品生产企业生产药品负质量检验责规定规定质量检验处理办法

    　　原法第八条规定：药品出厂前必须质量检验符合标准出厂

    　　首先原法规定药品生产企业必须生产药品进行质量检验种意见认：药品生产企业生产药品必须达质量标准否必须通质量检验种形式予确认药品生产企业行决定法律做明确规定种意见行法第九条已明确规定药品生产企业必须执行药品生产质量理规范药品生产全程进行理监控目前世界国保证药品质量普遍采取理手段1999年6月18日国家药品监督理局公布1999年8月1日起施行药品生产质量理规范（1998年修订）第十章质量理第七十四条药品生产企业质量理部门应负责药品生产全程质量理检验受企业负责直接领导质量理部门应配备定数量质量理检验员药品生产规模品种检验求相适应场仪器设备见药品理法中明确规定药品生产企业必须生产药品进行质量检验正药品生产质量理规范等法规文件中相关规定提供法律药品生产全程质量理中质量检验作够定性定量客观分析手段表达药品身质量水状态目前国际均普遍采具性方法明确药品生产企业生产药品负质量检验责规定极必药品生产企业责义务企业保护身合法权益重措施

    　　次原法规定明确药品生产企业生产药品出厂前必须履行质量检验义务确保生产药品符合标准没明确规定出质量检验应该符合什标准？中符合标准出厂表述规定意思表达够确切完整企业行开展质量检验应明确什标准呢？药品生产实际中药品生产企业生产药品品种基企业行制定企业标准般高严该品种执行国家药品标准目确保企业生产药品质量流通领域完全达国家求质量标准讨修改条容时种意见认：企业身生存发展控制药品质量标准会高国家药品标准限定国家药品标准否实际意义？讨结果肯定必须符合国家药品标准原三点：统标准执行必实际工作中药品生产企业生产药品般规定进行质量检验然样进行质量检验含义区药品生产企业身制定质量标准进行检验法定质量标准中某项目某项目进行质量检验更仅进行简单检查种情况药品生产企业全程质量理落实处质量检验责明晰时质量检验标准目标统造成药品生产企业进行质量检验难准确握药品监督理部门企业求做法律充分造成处理部分生产质量责事时质量责难界定二国家逐步统药品审批取消药品方标准需法第十条明确规定：中药饮片炮制外药品必须国家药品标准国务院药品监督理部门批准生产工艺进行生产生产记录必须完整准确国家药品标准中药饮片炮制外药品生产企业生产药品惟法定着方药品标准逐步国家药品标准取代企业质量检验然调整中药饮片意识逐步统标准尊重方药惯炮制方法等容着实事求加强监原分阶段分品种逐步实施国务院药品监督理部门会国务院中医药理部门确定公布实施批准文号理中药材中药饮片品种目录国家标准中没规定省治区直辖市民政府药品监督理部门制定修订炮制规范规定详见法第十条第二款第三十条第款具体规定三国家药品标准统性完整性利药品生产企业法组织药品生产进行药品质量控制工作标准统利降低企业掌握检验技术提高检验水难度药品质量检验项目方法数界限药品标准品品等均国家药品标准中统规定法定药品检验机构药品生产企业生产药品药品标准进行检验充分体现药品质量检验公公正公开原法规定药品生产企业进行质量检验必须国家药品标准符合国家药品标准者省治区直辖市民政府药品监督理部门制定中药饮片炮制规范炮制出厂规定十分必

    　　第十三条国务院药品监督理部门者国务院药品监督理部门授权省治区直辖市民政府药品监督理部门批准药品生产企业接受委托生产药品

    　　释义条关药品生产企业接受委托生产药品明确委托生产药品审批体规定

    　　委托生产药品指持药品证明文件委托方委托药品生产企业进行药品生产行目前国家药品监督理局规定委托方应持药品证明文件药品生产企业委托生产药品批准文号变更药品质量责药品批准文号拥者承担委托生产药品委托方销售接受委托生产药品药品生产企业负责委托方求药品标准生产药品新药品生产行原法中没涉原法制定20世纪80年代受时济条件社会发展水制约国家允许委托生产药品着改革开放市场济发展需考虑国际接轨法药品生产企业委托接受委托生产药品问题做出规定条规定：国务院药品监督理部门者国务院药品监督理部门授权省治区直辖市民政府药品监督理部门批准药品生产企业接受委托生产药品

    　　药品生产企业接受委托生产药品行目前国际已普遍认采纳已医药行业外种生产行业普遍认采纳济学分析委托生产药品济行：接受委托药品生产企业充分利企业生产资源生产条件促进企业提高身生产水质量理水时创造计划外企业济效益委托方丧失药品品种拥权前提组织药品生产种行减少投入者缩短企业投资回报期降低生产药品质量水时企业影响通药品销售取济效益药品监督理部门讲面新问题呢？委托生产药品行市场济发展必然势利导加强监督理促进国医药产业健康发展服务国现药品生产企业数千药品生产力严重剩生产结构合理许药品生产企业生产理生产理水低品种科技含量高原法中没求药品生产企业必须执行药品生产质量理规范相关规定造成国药品生产企业长期处低水徘徊状态重原已适应药品生产客观实际快提高国药品生产整体水国际市场接轨进步规范药品生产监督理提高企业准入条件源头遏制药品生产低水重复保证药品质量保障民药安全法第九条明确药品生产企业必须药品生产质量理规范组织生产规定企业否符合述规范进行认证分阶段分品种分剂型逐步实施必然产生两类药品生产企业：类企业通药品生产质量理规范认证类企业需逐步改造停产改造通药品生产质量理规范认证推动述规范实施认证工作呢？严格委托接受委托生产药品企业资格审定重措施整医药行业讲委托生产药品出现种全行业生产资源合理利现象利整药品行业科技进步发展时防止委托生产药品乱正常药品生产持续秩序委托名进行违法药品生产加工国务院药品监督理部门进步明确通药品生产质量理规范认证车间接受委托生产认证范围相应药品利督促企业加快实施药品生产质量理规范进程已通药品生产质量理规范认证企业充分发挥生产优势体现高水质量理生产

    　　然规范药品委托生产行呢？药品身特殊性复杂性全国药品生产企业方面差异级药品监督理部门委托生产药品行监确实难度较药品委托生产行审批监环节显更重1999年10月国家药品监督理局印发关药品异生产委托加工关规定通知（简称通知）通知药品委托加工做出十六条暂行规定中指药品委托加工药品委托生产种行身属药品生产行法规范名称：委托生产药品通知中规定委托生产药品必须国家药品监督理局审批规定委托生产药品基范围执行药品标准范围规定原料药血液制品菌疫苗制品允许委托生产委托生产药品低原质量标准产品处方等项目原药品保持致规定委托生产药品包装标签应标明委托双方单位名称生产点规定接受委托生产药品药品生产企业体资格规定委托生产审批理程序求审批时限药品检验委托关系解等基事项贯彻落实通知具体实践证实规范委托生产药品行必性重性时证明通知条规定相吻合基实践验总结坚持国务院药品监督理部门药品委托生产审批权必监督理体说执法体理体制变化国务院药品监督理部门全国药品监督理工作考虑委托生产宜滥必须统严格执行规定采取省治区直辖市民政府药品监督理部门初审国务院药品监督理部门统批准方法行实践证实合理提高审批效特殊条件国务院药品监督理部门授权省治区直辖市民政府药品监督理部门行审批药品生产企业接受委托生产药品权力实践中着国社会义市场济发展国际市场断融合委托生产药品情况必断增加产生许新问题防止混乱更需严格执行条关委托生产药品审批规定

    第三章 药品营企业理






    　　章关开办药品营企业批准机关批准方式开办条件相药品营企业实施药品营质量理规范药品营行监城乡集市贸易市场售药等方面理规定

    　　药品营企业包括药品批发企业药品零售企业药品营条件营行药品质量合理药群众药安全效性具重影响保证药品营质量保证民药安全政府必须法律规定条件药品营企业开办进行事前审查批准日常营行进行必规范监

    　　章保证药品营质量保证民药安全角度出发影响药品营质量关键性环节理控制进行必规定容包括：开办药品批发企业药品零售企业批准机关批准方式批准原开办程序等规定开办药品营企业条件药品营企业必须药品营质量理规范营药品药品营质量理规范认证规定药品营质量理规范具体实施办法实施步骤药品营企业药品购进行规定药品营企业购销药品记录规定药品营企业销售药品行规定药品营企业药品保条件行规定城乡集市贸易市场出售中药材中药材外药品规定

    　　第十四条开办药品批发企业须企业省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发药品营许证开办药品零售企业须企业县级方药品监督理部门批准发药品营许证药品营许证工商行政理部门办理登记注册药品营许证营药品

    　　药品营许证应标明效期营范围期重新审查发证

    　　药品监督理部门批准开办药品营企业法第十五条规定条件外应遵循合理布局方便群众购药原

    　　释义条关开办药品营企业批准登记注册机关程序原药品营许证容理规定包括五方面容：

    　　第开办药品批发企业批准机关开办药品批发企业必须企业省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发药品营许证

    　　着国济体制政治体制改革断深入药品监督理实践验总结原法第十条中规定已明显适应已发生巨变化形势计划济导时期国药品营企业实行省统理药品计划调拨济统核算社会义市场济条件政府侧重市场供求等济理方面药品营企业身济运行进行直接理通制定营药品必备条件进行准入控制通规范营行法监督理保证医药营健康运行原法中药品营企业许证修改概念更加准确药品营许证取消开办药品营企业必须药品生产营部门审查意容

    　　法称药品批发企业指面转售目药品零售企业医疗机构销售药品药品营企业根药品批发企业开办条件处方药非处方药分类理原非处方药外药品批发企业直接面病患者销售处方药非处方药鉴药品批发企业作药品流通重环节营条件营行：员素质理制度购药渠道购药记录仓储养护等等直接药品质量药安全构成影响开办药品批发企业必须企业省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发药品营许证

    　　第二开办药品零售企业批准机关开办药品零售企业必须企业县级方药品监督理部门批准发药品营许证法称药品零售企业指直接顾客销售药品药品营企业包括药品零售商店药品零售连锁企业仅销售非处方药品超市宾馆药品专柜药品零售企业作直接面病患者销售药品提供药品服务药品流通终端环节营条件营行员素质理制度购药渠道贮藏条件销售登记药咨询等等药品质量安全合理药具重影响开办药品零售企业必须药品监督理部门批准发药品营许证药品零售企业数量众分布广泛批准机关药品批发企业批准机关规定企业县级方药品监督理部门具体县级级批准视具体情况省治区直辖市民政府药品监督理部门规定

    　　第三开办药品营企业程序药品批发企业药品零售企业药品营许证工商行政理部门办理登记注册药品营许证营药品规定开办药品营企业时药品营许工商登记注册序申请开办营药品企业专营药品兼营药品取药品营许证该企业工商行政理部门办理营药品登记注册前置条件药品营许证营药品

    　　第四药品营许证容理药品营许证应标明效期营范围期重新审查发证企业营程中营方营方式营范围投资体会出现变化法规定药品营许证应标明效期期原发证机关重新审查发证药品营企业条件差异药品监督理部门某药品特殊理药品营企业药品营范围会区方便监药品营许证中应明确规定企业具体营范围药品类企业具体营范围分：中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素生化药品血液制品诊断药品等放射性药品血清疫苗专门办法理药品分类理规定企业营范围分处方药非处方药中处方药非处方药实行许证理营备案理

    　　第五药品监督理部门批准开办药品营企业法第十五条规定条件外应遵循合理布局方便群众购药原具体求根世界卫生组织（WHO）关享初级卫生保健求国政府承诺中指标病患者步行15分钟距离获医药救助加强城市社区农村药品供应网络建设口稀少老少边穷区开办药店求配备药品监部门培训考核合格高中毕业员药店必须备够满足消费者需药品保证24时供应

    　　第十五条开办药品营企业必须具备条件：

    　　（）具法资格认定药学技术员

    　　（二）具营药品相适应营业场设备仓储设施卫生环境

    　　（三）具营药品相适应质量理机构者员

    　　（四）具保证营药品质量规章制度

    　　释义条关开办药品营企业必备条件规定包括四方面容：

    　　第开办药品营企业员条件原法第十条第项规定开办药品营企业必须具备员条件具营药品相适应药学技术员营中药企业兼营药品企业没药学技术员配备熟悉营药品药性县级卫生行政部门审查登记药工员

    　　药学技术员素质水保证药品营企业特药品零售企业药品质量药品服务水首条件适应80年代中期国药学专门匾乏实际情况原法营中药兼营药品企业员条件求采取变通办法十年国级医药专业教育较发展医药领域培养输送量药学技术药品营企业员素质较提高法药品营企业药学技术员素质提高求款称法资格认定指国家正式专院校毕业国家关部门考试考核合格发执业药师专业技术职务证书药学技术员

    　　第二开办药品营企业硬件条件开办药品营企业必须具够正常开展药品营活动保证药品营质量硬件设施营药品相适应营业场设备仓储设施卫生环境

    　　第三开办药品营企业质量保证组织条件具营药品相适应质量理机构者员保证药品营质量必质量保证组织条件营规模较药品营企业应设置专门质量理机构配备数量足够素质符合工作求员规模较特规模药品零售企业门店然求设置专门质量理机构应该配备专职兼职质量理员

    　　第四开办药品营企业质量保证制度求具保证营药品质量规章制度开办药品营企业保证药品营质量必软件条件条称具保证营药品质量规章制度包括：业务营质量理制度首营药品质量审核制度药品质量验收保养护出库复核制度特殊药品贵重药品理制度效期药品理制度合格药品理制度退回药品理制度药品质量事报告制度质量信息理制度质量否决权制度等等

    　　第十六条药品营企业必须国务院药品监督理部门法制定药品营质量理规范营药品药品监督理部门规定药品营企业否符合药品营质量理规范求进行认证认证合格发认证证书

    　　药品营质量理规范具体实施办法实施步骤国务院药品监督理部门规定

    　　释义条关药品营企业执行药品营质量理规范药品营质量理规范实施办法实施步骤规定

    　　实施药品营质量理规范意义GSP国际通概念英文GoodSupplyPractice缩写意思良供应规范实质意义控制药品流通环节发生质量事素防止质量事发生整套理程序

    　　国家药品监督理局第20号局发布药品营质量理规范2000年7月1日起正式施行标志着监督实施GSP工作开始步入正轨必力推进国药品流通监督理工作稳步前发展维护药品市场正常秩序规范企业营行保障民药安全效产生十分积极作社会义市场济条件现药品监督理体制力推进企业实施GSP着诸意义作

    　　第根药品流通程表现出诸特点药品流通环节应采严格具针性措施譬提高企业员素质营条件严格理制度行规范等控制影响药品质量种素消发生质量问题隐患保证药品安全性效性稳定性会降低GSP基作施行根目

    　　第二着社会义市场济发展企业间竞争已逐步表现产品质量服务质量竞争企业素质提出更高求求企业理水制度建设员素质设施改造等方面断创新发展提高需企业形成完善发展约束机制企业长远发展角度觉提高综合素质二政府部门维护国家民利益角度制定实行关法规制度企业严格监督理促进健康发展颁布实施GSP目监督规范企业营行确保药品安全效基础推动企业建立完善正常运行机制促进企业综合素质提高时效满足社会药品需求

    　　第三求药品营企业全面实施GSP药品营准入资格设置定技术壁垒提高药品营求难度做法提高药品营质量企业素质外利促进推动企业间兼联合重组着规模化集约化方发展改变目前国药品营企业中存数量规模分散营竞争力济效益低状况消导致药品市场度竞争秩序混乱重素利迅速提高医药行业整体素质迎接加入WTO外商进入等挑战着十分积极意义

    　　国制订实施药品营质量理规范情况历史革：国推行GSP80年代开始时关部门国外GSP进行认真研究国十年医药商业质量工作验国外GSP融合提炼形成具中国特色GSP

    　　1984年医药商品质量理规范（试行）原国家医药理局发文全国医药商业范围试行1992年该版GSP修订原国家医药理局正式发布实施GSP正式成实行医药行业理部门规章GSP工作推新阶段90年代期国部分省区开始合格达标特征GSP推行工作取喜效果1998年止全国20省（市区）400家药品营企业达GSP合格标准160家药品营企业授予GSP达标企业称号

    　　医药行业推行GSP时中医药行业理卫生行政理部门结合身行业职特点开始GSP作效理手段1997年国家中医药理局制定符合中药营质量理求中药营企业GSP验收标准11家中药营企业进行合格验收卫生部1989年制定药品营企业许证审批标准时吸收许GSP原求医药理部门GSP介入关注程度推进国GSP发展GSP逐步成医药营领域质量理工作统标准

    　　80年代初发布第套GSP1998年国家药品监督理体制改革完成十年断探索实践推行GSP工作取令瞩目成目前通GSP实施提高企业整体素质提高企业营质量理水取企业收益保证民药安全效社会济双重效益点已成药品监督理部门广企业界认识

    　　国外制订实施药品营质量理规范情况：保证药品营质量数国家采取方式药品营程进行必理国家制定类似国GSPGDP规范规范药品贸易活动更国家求药品营企业必须具储存药品保证药品质量稳定条件必须特殊药品进行特殊采购储存销售理国家求开办药店必须具注册药师药学技术

    　　条包括四方面容：

    　　第规定药品营企业必须药品营质量理规范规定营药品

    　　药品营药品监督理实践表明保证药品营质量必须建立求企业切实运行整套质量保证体系药品营质量理规范药品监督理部门法制定推行药品营企业质量保证体系规范企业药品营条件行保证药品营质量具重作条规定药品营企业必须国务院药品监督理部门法制定药品营质量理规范营药品

    　　第二国务院药品监督理部门法制定药品营质量理规范

    　　药品绝营质量理规范包括：理职资规范员培训规范设施设备规范进货规范验收检验规范储存养护规范出库运输规范销售售服务规范陈列储存规范等等

    　　鉴药品营质量理规范适全国药品营企业技术性强面广量法规定国务院药品监督理部门法制定

    　　第三药品监督理部门规定药品营企业否符合药品营质量理规范求进行认证认证合格发认证证书国务院药品监督理部门方药品监督理部门分工授权药品批发企业药品零售企业否符合药品营质量理规范求进行认证认证合格发认证证书

    　　第四药品营质量理规范具体实施办法实施步骤国务院药品监督理部门规定

    　　药品营企业数量众情况复杂积极稳妥实施药品营质量理规范法规定药品营质量理规范具体实施办法实施步骤国务院药品监督理部门行规定

    　　截止2000年底统计国现药品批发企业1．65万药品零售企业12万通药品营质量理规范达标验收药品批发企业仅103药品零售企业仅57药品营质量理规范认证工作2001年开始试点逐步全面铺开计划5年完成全国现药品营企业认证工作

    　　第十七条药品营企业购进药品必须建立执行进货检查验收制度验明药品合格证明标识符合规定求购进

    　　释义条关药品营企业购进药品进行质量控制规定

    　　条包括三方面容：

    　　第药品营企业购进药品必须建立执行进货检查验收制度验明药品合格证明标识药品营企业应设置药品质量理质量验收组织配备药品质量理质量验收员检查验收容包括项

    　　1．首次营品种必须业务部门填写营审批表征求企业质量部门意见企业法代表负责批准

    　　2．购进原料药制剂产品必须注册商标批准文号生产批号购进道中药材中药饮片应标明产生产单位

    　　3．麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品采购必须国家关特殊药品理规定进行

    　　4．药品包装标志必须符合关规定储运求

    　　5．工商商商购销合进口药品合订明质量条款标准

    　　6．直接进口药品应口岸药检检验报告书非直接进口药品供货单位提供口岸药检检验报告书复印件加盖该单位红色印章

    　　7．质量验收员关标准合条款商品质量进行逐批验收记录道中药材检查产中药饮片检查产加工调出单位予记录项检查验收记录应完整规范验收合格药品入库证付款证签章

    　　8．工厂购入首批药品需做质量检测行检测项目外项目工厂索取化验测试报告

    　　第二药品营企业购进药品必须验明药品合格证明标识包括药品供方必须确认法定资格（具备药品营许证药品生产许证工商执）索取购进药品检验合格报告单质量标准必时应药品企业质量保证体系进行调查签订质量保证协议直接进口药品应口岸药检检验报告书非直接进口药品应供货方提供口岸药检检验报告书复印件加盖该单位红色印章

    　　第三符合规定求购进具备法定资格（证证全）药品营企业非法药品市场购进药品购进药品检查验收符合求应进行妥善处理退货重质量缺陷批准文号（国家规定外）进口药品口岸药检检验报告书质量检测合格规定求程序报应查明质量合格原分清质量责时处理制定预防措施合格药品报废销毁应记录合格药品处理情况进行汇总分析

    　　第十八条药品营企业购销药品必须真实完整购销记录购销记录必须注明药品通名称剂型规格批号效期生产厂商购（销）货单位购（销）货数量购销价格购（销）货日期国务院药品监督理部门规定容

    　　释义条关药品营企业购销药品必须购销记录规定药品营质量理规范药品购销活动中具体求包括二方面容：

    　　第药品营企业购进药品关记录求药品营质量理规范第三十三条规定：购进药品应合法票规定建立购进记录做票账货相符购货记录规定保存购货记录必须记载：购进日期购货单位药品名称（通名称）剂型规格购进价格生产批号效期批准文号生产厂商办负责签名国家药品监督理局规定容药品购货记录必须保存超药品效期1年少3年药品零售企业药品购贷记录保存少2年

    　　第二药品营企业销售药品关记录求药品营质量理规范第五十三条规定：销售应开具合法单规定建立销售记录做票账货相符销售票记录应规定保存销售记录必须记载：销售日期销售单位药品名称（通名称）剂型规格销售价格生产批号效期批准文号生产厂商办负责签名国家药品监督理局规定容药品销售记录必须保存超药品效期三年少3年药品零售企业药品销售记录保存少2年

    　　第三国务院药品监督理部门规定容药品营质量理规范第五十六条规定：质量查询投诉抽查销售程中发现质量问题查明原分清责采取效处理措施做记录第五十七条规定：企业已售出药品发现质量问题应关理部门报告时追回药品做记录具体应做点：

    　　1．建立户投诉档案户关质量函电访必须登记备案时回复处理建立户投诉档案药品营质量理规范规定关药品书面口头投诉处理方法应制订书面处理程序包括质监部门合格药品投诉审查否进行调查提出意见审查确定投诉反映问题否严重未预料良药物反应质监部门时药品监督理部门报告投诉应书面记录保存户投诉档案关药品投诉书面记录药品效期期少保存1年收投诉意见保存1年时间长采保存时间没规定效期药品药品投诉记录应该药品销售保存3年书面记录容应包括：药品名称规格批号投诉姓名投诉容性质投诉答复果进行调查书面记录应包括调查结果采取措施果进行调查应认必进行调查原做出决定负责签字

    　　2．户投诉调查调查目两：通调查查明原明确质量责二属产品身质量问题通查明原通知生产企业采取改进措施防止发生改进提高产品质量

    　　3．产品质量问题处理发现产品质量问题属产品身质量问题定根实际情况关规定承担应该承担质量责原购进渠道退货造成济损失应负责赔偿实际济损失属户贮运保造成质量问题热情予技术指导帮助时予解决

    　　第十九条药品营企业销售药品必须准确误正确说明法量注意事项调配处方必须核处方列药品擅更改者代配伍禁忌者超剂量处方应拒绝调配必时处方医师更正者重新签字方调配

    　　药品营企业销售中药材必须标明产

    　　释义条关药品营企业门店销售药品规定

    　　第款包括三方面容：

    　　1．药品营企业门店销售药品基求：

    　　（1）事药品质量理检验调配处方工作员必须专业培训药品监督理部门考核合格持证岗

    　　（2）事调配处方复核员必须具药师（含药师中药师）专业技术职称中药饮片调剂复核员技术等级高级工员连续事中药调剂工作15年员担

    　　专业技术必须职岗企业兼职

    　　（3）销售员营业员应熟悉售药品性规格关法规制度正确介绍药品性途法禁忌注意事项防止差错事

    　　（4）药品广告宣传资料药品监督理部门批准容准夸杜撰

    　　（5）药品拆零销售时环境工具包装品应清洁卫生写明药名规格法量药店名称等容

    　　2．销售中药饮片处方药求：

    　　（1）调配处方认真核正确调配调配员复核员均应处方签章毒麻药品处方保存2年

    　　（2）销售中药饮片必须符合炮制规范禁止掺假掺杂饮片配方中生品代炮制品现象

    　　（3）二类精神药品盖医疗单位公章医生处方限量供应销售员复核员均处方签章处方保存2年

    　　毒性麻醉中药销售必须严格关规定进行

    　　3．配伍禁忌者超剂量处方处理

    　　第二款强调药品营企业销售中药材必须标明产

    　　中药材指传统中医药理应未精制中药原料药包括植物药动物药矿物药三类中植物药占数中药材已简单加工未制成品

    　　道药材指历史悠久品种优良产量宏丰疗效显著具明显域特色中药材道药材物种受特定生态环境影响长期生态适应程中形成品种产栽培采集技术密切相关代研究证明具域特点道药材普通区产药材理化性质悬殊满足道药材日益增长需中药工作者广泛开展良种培育药材引种栽培理防治病虫害等方面研究道药材生产断改进提高年开展药植物组织培养新资源开发利药真菌培养动物药海洋药材生产等方面研究质优效高产量道药材生产起推动作

    　　中药材受气水质土壤域海拔高度等影响产种植方式药材组分药效果相甚会产生较差异法规定药品营企业销售中药材必须标明产需标明野生工种植（养殖）

    　　第二十条药品营企业必须制定执行药品保制度采取必冷藏防冻防潮防虫防鼠等措施保证药品质量

    　　药品入库出库必须执行检查制度

    　　释义条药品仓储理方面规定

    　　第款包括两方面容：

    　　1．药品营企业必须制定执行药品保制度药品保制度：

    　　（1）药品质量验收制度

    　　（2）药品保养护制度

    　　（3）药品入库出库复核制度

    　　（4）特殊药品贵重药品理制度

    　　（5）效期药品理制度

    　　（6）合格药品理制度

    　　（7）退货药品理制度

    　　（8）卫生理制度等等

    　　2．药品营企业必须采取必冷藏防冻防潮防虫防鼠等措施保证药品质量具体求：

    　　（1）仓库周围环境整洁势干燥粉尘害气体污水等严重污染源

    　　（2）库区种植易长虫花草树木面坦整洁积水垃圾沟道畅通

    　　（3）仓库应分：储存作业区（库房货场保员工作室）辅助作业区（办公室质检室养护室分装室）生活区（办公室宿舍汽车库食堂厕浴室）辅助作业区生活区应储存作业区保持定距离隔离措施

    　　（4）库房墙壁顶棚表面光洁面整缝隙门窗结构严密

    　　（5）库库间充分间距装卸货物货场应顶棚

    　　（6）具备营规模相适应符合药品性求类仓库设备中：冷库：28℃阴凉库：＜20℃常温库：0－30℃仓库相湿度般应保持45％75％

    　　（7）麻醉药品类精神药品毒性药品放射性药品贵细中药材危险品专库专门设施指定双双镇理专涨记录

    　　（8）药品质量性求应分类储仓间

    　　（9）仓库应划分专库（区）设明显标志（应实行色标理）：验库（区）合格品库（区）合格品库（区）发货库（区）退货库（区）

    　　（1）仓库应列设备设施保持完：温湿度测定仪冷库明凉库温湿度调控设备适材料做成底垫避光设施防虫防鼠设施通风排水设施符合安全求明设施消防设施

    　　第二款药品入库出库具体求

    　　1．药品入库求：

    　　（1）仓库验收养护室应必防尘防潮设施应达规定面积

    　　营中药材中药饮片中型企业中药标室

    　　（2）质量验收员关标准合条款商品质量进行逐批验收记录道中药材检查产中药饮片检查产加工调出单位予记录项检查验收记录应完整规范验收合格药品入库证付款证签章

    　　（3）工厂购入首批药品需做质量检测行检测项目外项目工厂索取化验测试报告

    　　（4）进口药品关部门授权口岸药检检验报告书验收验收记录

    　　（5）制定执行化验检测制度滴定液精密仪器计量器具设理台账定期检定检定记录

    　　（6）化验原始记录符合数准确容真实字迹清楚等求保存3年

    　　（7）建立药品质量档案研究处理药品质量问题

    　　（8）保员熟悉药品质量性贮存条件验收员签章入库证验收质量异常包装牢标志模糊药品应拒收

    　　（9）退回药品应专保单独存放退货记录保存3年退回药品检验合格方入合格品区

    　　2．药品出库求：

    　　出库证列项目药品进行出库复核记录记录容完整容包括：购货单位品名规格数量生产单位生产批号质量情况发货日期发货复核签名

    　　第二十条城乡集市贸易市场出售中药材国务院规定外

    　　城乡集市贸易市场出售中药材外药品持药品营许证药品零售企业规定范围城乡集市贸易市场设点出售中药材外药品具体办法国务院规定

    　　释义条城乡集市贸易市场销售中药材规定

    　　法第二十条第款未作修改明确城乡集市贸易市场出售中药材国家规定外城乡集贸市场出售中药材般指农民（者药农）产（采养）炙销产中药材

    　　原国家医药理局国家中医药理局规定：罂粟壳28种毒性中药材品种42种国家重点保护野生动植物药材品种出售

    　　28种毒性中药材品种包括：

    　　砒石（红砒白砒）砒霜水银生马钱子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蟊红娘虫青娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子闹阳花生天仙子雪支蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄

    　　42种国家重点保护野生动植物药材品种包括：

    　　级：虎骨豹骨羚羊角梅花鹿茸

    　　二级：马鹿茸麝香熊胆穿山甲片蟾酥哈膜油金钱白花蛇乌梢蛇蕲蛇哈蚧甘草黄连参杜仲厚朴黄柏血竭

    　　三级：川（伊）贝母刺五加黄芩天冬猪苓龙胆（草）防风远志胡黄连肉苁蓉秦艽细辛紫草五味子蔓荆子诃子山茱萸石斛阿魏连翘羌活

    　　第二款原法进行修改规定城乡集市贸易市场出售中药材外药品持药品营许证药品零售企业规定范围城乡集市贸易市场设点出售中药材外药品具体办法国务院规定许药品批发企业进入集贸市场招商出租柜台交易中药材外药品药品展销中心药品信息中心国药城保健品批发市场中药材专业市场等名义变相开办类药品市场药品流通秩序受影响制售假劣药品者机广民群众药安全受严重威胁针情况国务院先发国务院批转国家医药理局关进步治理整顿医药市场意见通知（国发[1990]29号）烟务院关进步加强药品理工作紧急通知（国发[1994]53号）国务院办公厅关继续整顿规范药品生产营秩序加强药品理工作通知（国办发[1996]14号）等文件全国药品市场进行次专项治理整顿收显著成效仅国发[19941]53号紧急通知发历时两年医药市场整顿中全国取缔关闭药品集贸市场70家整顿规范30家违法营药品活动初步遏制加强宏观调控坚持总量衡合理布局城市医药批发企业盲目发展局面较控制乡镇批零网点逐步建立农村药品供应状况改善

    　　十年医药市场整顿国中药流通领域已形成四种营格局：城乡集贸市场出售产中药材中药材专业市场中药批发企业中药零售门店（含零售连销企业门店）实践证明药品批发企业进入城乡集贸市场中药材专业市场营中药材外药品否城乡集贸市场中药材专业市场监带难度设置县城乡镇药品零售企业承担着农村群众药责营方式营范围影响程度药品批发企业等容易通加强监控制放法第二十条第二款修改城乡集市贸易市场出售中药材外药品持药品营许证药品零售企业规定范围叮城乡集市贸易市场设点出售中药材外药品具体办法国务院规定款理解应特注意事项：

    　　1．未许城乡集市贸易市场出售中药材外药品

    　　2．城乡集市贸易市场出售中药材外药品持药品营许证零售企业

    　　3．般规定非处方药范围

    　　4设点必须药品监督理局批准数量应控制原县边远区农村购药方便乡镇允许药品零售企业（般药品零售连锁企业）集贸市场设点售药该乡镇已药品营企业设点

    第四章 医疗机构药剂理






    　　医疗机构药剂理指根床需采购药品制制剂贮存药品分发药品进行药品质量理济理目前国医疗机构医疗工作药物诊断防治疾病占重药费收入占医疗机构总收入4070加强医疗机构药剂理提高药品质量医疗质量均产生极重影响

    　　章医疗机构药剂理四方面进行规定：（1）事医疗机构药剂技术工作员规定（2）医疗机构制剂许证审批品种审批理（3）采购保存药品理规定（4）调配处方规定

    　　第二十二条医疗机构必须配备法资格认定药学技术员非药学技术员直接事药剂技术工作

    　　释义条关医疗机构配备药学技术员规定

    　　医疗机构原法第十六条相关条款均称医疗单位国务院1994年第149号令发布医疗机构理条例统医疗机构术语次修改中律医疗单位改医疗机构规范化

    　　医疗机构指医疗机构理条例规定登记取医疗机构执业许证书机构级医疗机构务医疗教学科研预防社会卫生服务工作涉诊断防治疾病药品药剂技术工作医疗机构中占重位医疗机构药剂技术工作包括药品储存供应调配制剂业务药品质量检验床药学业务药物济学药物情报理等工作具强技术性核心已保证药品质量提高医疗质量保障病药安全效没受药学专业知识培训胜医院药剂技术工作谈保证药品质量保障群众药安全效医疗机构必须配备药学技术员

    　　医疗机构配备药学技术员久历史国东汉设置专皇帝服务医疗机构中司药专职员13世纪欧洲医院逐渐脱离宗教控制医疗业务断发展药学职业医学职业中分离出药剂师誓言保证制备药品原料技术熟练质量均匀20世纪20－40年代化学药物逐渐增床医学日益发展医学生已花费许时间学掌握药物治疗中越越化学药物医疗机构药学技术员作日渐显现美国50年代出现药师药师70年代出现床药师均医疗机构药剂工作配备规定床药师必须床药学教育获Pharm．D学位担美国日欧洲发达国家医院药房里药师例较美国1993年社会医院5342家医院药师4万余事床药学工作东京学附属医院药房药师占药房员总数74％国制定种法律法规规范医疗机构药学技术员工作药学技术员实行资格准入制度美国70年代开展医疗机构药房实践标准化运动先制定30种医院药房业务工作指南性文件制定医院药师力求指南药师基础知识工作技继续教育均作详细规定

    　　原法第十六条规定医疗机构必须配备医疗务相适应药学技术员次修改医疗机构必须配备法资格认定药学技术员国职称制度改革相致80年代初期国实行改革开放久药学教育工作刚刚走正轨药学技术员数量少药学技术员资格认定制度刚刚起步医疗机构制制剂外购药品均少药学技术员资质水技求均高二十年发展国药学技术员数量增加（1999年统计全国药学技术员约55万）建立整套药学技术职称评定制度程序建立执业药师资格制度业药师资格制度药学技术员整体素质较提高条修改医疗机构必须配备法资格认定药学技术员突出强调医疗机构药学技术员仅需必专业知识更需定技术技实践验真实学定程序认定

    　　款称法资格认定指国家正式专院校毕业国家关部门考试考核合格发执业药师专业技术职务证书药学技术员

    　　法规定医疗机构应药学技术员直接事药剂技术工作包括调剂制剂采购分发保等着医疗机构功作变化药剂技术工作保证床供应床实践病直接服务转变开展药学监护床治疗咨询药物良反应监测药物济学研究等医疗机构药学技术员重性日加突出非药学技术员未药学专业知识系统学岗培训具备相应技术资格执业资格事辅助工作财会统计划价消毒蒸馏等直接事药剂技术工作

    　　第二十三条医疗机构配制制剂须省治区直辖市民政府卫生行政部门审核意省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发医疗机构制剂许证医疗机构制剂许证配制制剂

    　　医疗机构制剂许证应标明效期期重新审查发证

    　　释义条关医疗机构配制制剂部门审批程序证法律位具体容规定

    　　医疗机构制剂指医疗机构根单位床科研需规定药品生产工艺规程配制符合质量标准药物制剂

    　　第款包括三方面容：

    　　首先规定医疗机构配制制剂审批体审批程序

    　　机构改革前医疗机构监督理职药品监督理职均卫生行政部门行卫生行政部门统筹规划合理配置基础履行医疗机构制剂许证审批职机构改革医疗机构监督理职药品监督理职分属卫生行政部门药品监督理部门医疗机构配制制剂应符合卫生改革发展需合理利卫生资源防止重复建设加强医疗机构济理根条规定医疗机制剂许证申请程序：必须先省级卫生行政部门审核意报省级药品监督理部门批准药品监督理部门医疗机构配制制剂审批部门监督理部门责持证单位进行常质量监督检查发现违反药品理法行权法责令整顿停止配制制剂吊销制剂批准文号医疗机构制剂许证

    　　次规范医疗机构制剂许证名称

    　　许证制度国外加强产品质量理确保重产品效监控项强制理监督制度项防范合格药品出现法律措施保护国家集体广消费者利益特殊监督形式国重产品生产营般均采取许证理采行政法律手段推行配制制剂医疗机构药剂工作项重业务然医疗机构制剂存品种少剂型产量规模贮存短周转快等特点究性质属药品生产范畴国医疗机构制剂实行生产许证理国1985年起实行制剂许证制度医疗机构制剂许证求条件医疗单位配制制剂法定低条件

    　　第三明确医疗机构制剂许证法律位

    　　医疗机构制剂许证医疗机构配制制剂资格证明医疗机构药剂部门员设备检验规章制度等总结该证医疗机构配制制剂

    　　第二款关医疗机构制剂许证具体容规定着国家药品监督理政策药品市场变化医疗体制改革发展医疗机构配制制剂条件发生变化实行动态理规定效期期满重新审查发证考虑医疗机构制剂许证理涉发放程序审批时限换证条件等方面具体工作法中规定国务院药品监督理部门行制定具体办法

    　　第二十四条医疗机构配制制剂必须具够保证制剂质量设施理制度检验仪器卫生条件

    　　释义条关医疗机构配制制剂必须具备条件规定

    　　医疗机构配制制剂必须具备相应硬件软件充分保证配制剂质量1978年国务院批准卫生部颁布药政理条例1981年国务院关加强医药理决定规定医院制剂室必须具备必技术条件强调技术条件1985年药品理法药品理法实施办法规定医疗机构必须具备三项条件：设施检验仪器卫生条件1989年7月卫生部颁发核发<剂许证>验收标准（暂行）配制制剂性质范围员条件环境设备卫生制剂工艺制剂质量包装贴签规章制度等9项容作详细规定法增加理制度作医疗机构配制制剂基条件出国医疗机构配制制剂验收标准理水逐步提高

    　　原法第十八条规定医疗单位配制制剂必须具够保证制剂质量设施检验仪器卫生条件原法制定80年代初时药品供应短缺弥补药品市场供应足满足床药科研需政府医疗机构配制制剂规定准入条件较低受时济水制剂水理水限制医疗机构配制制剂条件规定生产设施检验仪器卫生条件没规定理条件十年国医药事业长足发展基原专家致认必须理水保证制剂质量措施方面提高医疗机构配制制剂准入条件适应民群众日益增长健康生活需：（1）药品供应已卖方市场转变买方市场医药工业社会化水高（2）民群众生活水药水提高健康求越越高（3）科学技术发展社会济进步导致国家药品质量理政策越越严格（4）国家加快药品生产企业实施GMP步伐

    　　医疗机构配制制剂特殊性量定规模储存时间短针性强床必需等药品生产企业法代医疗机构配制制剂种药品生产程应药品生产企业进行理GMP求进行规范医疗机构应握换发制剂许证医药卫生体制改革契机积极适度加技术资金投入结合床实际需求改变产品结构作坊式生产方式GMP组织理

    　　条规定医疗机构配制制剂必须具备硬件（设施检验仪器卫生条件）外必须具备种理程序理制度详细容便列出国务院药品监督理部门相关规章文件中规定

    　　第二十五条医疗机构配制制剂应单位床需市场没供应品种须省治区直辖市民政府药品监督理部门批准方配制配制制剂必须规定进行质量检验合格医师处方医疗机构特殊情况国务院者省治区直辖市民政府药品监督理部门批准医疗机构配制制剂指定医疗机构间调剂

    　　医疗机构配制制剂市场销售

    　　释义条关医疗机构配制制剂品种审批检验范围规定

    　　第医疗机构制剂品种进行限制性规定

    　　国外医院药剂中制剂品种较少仅限配制消毒液少量外药剂型分装医疗机构配制制剂品种究竟限定范围？1985年实施药品理法实施办法第四十四条规定医疗单位配制制剂限单位床科研需市场供应供应足药物制剂中：科研需市场供应足界定容易造成理解偏差影响法律条款实施实践工作中带问题受济利益驱安全效制剂科研需名义患者身严重影响病身体健康市场供应充足甚供求品种医疗机构制剂室市场供应供应足名组织生产更严重医疗机构制剂室变相生产国家批准新药中药保护品种造成严重良社会影响

    　　输液生产例输液国医药工业中五支柱制剂全国392输液生产厂家市场供应充足提高输液质量国家药品监督理局输液生产车间列入第批强制通GMP计划规定：2001年1月1日起未达GMP药品生产企业律停止相适应取制剂许证医疗机构均生产输液．数中医院费等原造成制剂生产设备陈旧检验仪器落技术员匮乏等严重影响制剂质量见市场济体制建立医药卫生体制改革力推行医疗机构制剂法工业化生产相抗衡医疗机构制剂应早生产保证供应型技术开发型转变结合床实践加强医院药学学术研究医院药学工作重点真正转移床药学次修订医疗机构配制制剂品种规定医疗机构配制制剂应单位床需市场没供应品种希医疗机构配制制剂品种真正面床面病发挥应作

    　　根法规定医疗机构配制制剂应单位床需市场没供应品种市场没供应品种含义：法相关法规规定国没取药品生产批准文号品种认市场没供应品种否包括然国家已批准该品种生产没供应样理解显然正确实践中难执行旦生产企业取某品种批准文号医疗机构配制该品种

    　　第二规定医疗机构配制制剂品种审批

    　　药品进行审批事前监督重容源头保证药品质量提高药品生产水加强药品监督理重措施1985年国逐渐完善新药审批制度新药必须严格规定科学实验通系列审评程序方市医疗机构配制制剂品种没实施严格审批制度实行备案制度1985年实施药品理法第十九条规定医疗单位配制制剂必须根床需规定进行质量检验药品理法实施办法第十五条规定医疗单位配制制剂必须省治区直辖市卫生行政部门制定医院制剂规范配制卫生行政部门备案1989年卫生部医院药剂理办法第十六条审批程序进行细化：属国家药品标准方药品标准省级卫生行政部门颁布制剂规范收载品种县卫生行政部门报备制剂品种（协定处方验方等）医院药事理委员会审议报市卫生行政部门审核批准制备宽松品种审批制度医疗机构竞相生产水低短快品种造成制剂品种泛滥增加监督理难度分散审批头理审批标准掌握统降低事前监督门槛降低制剂水造成品种混乱等等解决问题力措施严格审批理

    　　实际避免出现理真空省市医疗机构配制制剂均实施批准程序实践证明条行效做法利加强制剂质量理利明确制剂法律责审批体差异省级部门市县部门加强医疗机构配制制剂理保证医院制剂科学性保证理统权威高效审批权放省级部门较合适条规定医疗机构须省治区直辖市民政府药品监督理部门批准方配制制剂未省治区直辖市民政府药品监督理部门批准品种医疗机构配制省治区直辖市民政府药品监督理部门批准具体求程序关法规规章作规定

    　　第三关医疗机构配制制剂医疗机构规定

    　　医疗机构配制制剂工艺划分普通制剂灭菌制剂两类药品样医疗机构配制制剂必须规定制剂标准进行质量检验合格质量检验保证药品质量基措施

    　　医疗机构配制制剂般情况医疗机构长期医疗实践中总结出验方协定处方处保密申请专利制剂没新药审批办法规定进行药理药效毒理生物药剂等方面实验没规定程序专家审评批准市没完善科学实验规范证资料证明安全性效性医疗机构配制制剂般根床需配制存稳定性差工艺成熟效期短等特点减少流通周期作处方药医疗机构扩范围原法没规定明确条文原法中第十九条第二款配套法规药品理法实施办法均支持种做法1989年卫生部颁布医院药剂理办法第十五条强调医院配制剂必须坚持原医疗机构配制制剂规定医疗机构利床科研利明确法律责减少医疗机构间配制制剂带医疗纠纷

    　　前述医疗机构配制制剂没够药品进行审批床试验患者医生指导方条规定中医师处方医疗机构指：医疗机构配制制剂应该通医疗机构医生患者进行诊断开具处方医疗机构药剂部门根医师处方该制剂发放患者（患者家属）手中种做法明确法律关系：患者医生处方配制制剂引起医疗责事（药害事件）应追究该医疗机构关责

    　　第四关医疗机构配制制剂调剂规定

    　　原法医疗机构制剂医疗机构间调剂没作规定医疗机构配制制剂医疗机构间互相调剂？争种意见认然条款明确医疗机构配制制剂市场销售医师处方医疗机构应互相调剂调剂种市场销售行种意见认：医疗机构配制制剂力水品种范围数量药品监督理部门批准应允许医疗机构间条件调剂少量制剂利床科研需认特殊情况外医疗机构配剂制剂医疗机构间调剂特殊情况指：床必须市场供应生产技术生产条件特殊需国务院者省治区直辖市民政府药品监督理部门严格审查批准未省级药品监督理批准擅调剂具体批准程序国务院药品监督理部门制定

    　　第二款关医疗机构配制制剂市场销售规定

    　　款规定中医疗机构配制制剂市场销售前款规定医疗机构配制制剂合格医生处方医疗机构含义致

    　　销售商品流通领域价款作媒介种社会关系商品权转移取相应价款目种社会活动市场销售指医疗机构配制制剂医疗机构医生处方药剂部门患者发放药品者条规定批准医疗机构调剂方式流通医疗机构外方销售包括患者通互联网订购药品前述医疗机构配制制剂医疗机构床需缺乏完善科学实验证明安全性效性宜扩范围款严格禁止医疗机构配制制剂市场销售变相销售

    　　第二十六条医疗机构购进药品必须建立执行进货检查验收制度验明药品合格证明标识符合规定求购进

    　　释义条关医疗机构购进药品建立执行检查验收方面规定

    　　原法规定：医疗单位购进药品必须执行质量验收制度修改前相第明确医疗机构必须建立购进药品验收制度第二执行质量验收制度改验明药品合格证明标识容更加明确第三明确验收合格药品

    　　医疗机构必须建立执行检查验收制度医疗机构药品两部分组成部分医院制制剂部分市场购进药品医院药品制制剂占部分绝部分市场购进市场流通药品通医疗机构提供患者医疗机构药品部门目前医疗机构购进药品根需市场采购然目前药品生产企业营企业总量失控数量太竞争序法药品集贸市场存问题导致药品生产流通领域混乱假劣药品屡禁止医疗机构购进药品时药品进行验收检查保证药品安全效关提高床药质量保证药品安全效维护患者合法权益非常必建立执行购进药品时检查验收制度医疗机构项法律义务保证患者合格药品项职责医院药剂理办法规定县医院（含县）设立药事理委员会药事理委员会职责协调指导全院计划药合理药科学理保证床药物质量床治疗效果安全药事理委员会日常工作药剂科（药学部）负责应该说县医院药事理组织健全检查验收制度执行较购进药品质量较目前药品质量问题出现县医疗机构农村卫生（室）体诊乡镇卫生院社会医疗机构原医疗机构部理混乱药品采购意性没建立执行药品购进检查验收制度保证医疗机构药品质量关键基层医疗机构购进药品行加强监督理点必须切实引起重视

    　　条修改容原法规定更具体更切实行原法规定医疗单位购进药品必须执行质量验收制度执行质量验收质量进行检验医疗单位购进药品进行检验法真正落实医疗机构购进药品检查验收购药品合法性资格审查外观检查修改医疗机构购进药品必须验明药品合格证明进行检查验收医疗机构制定具体检查验收办法设置验收入库登记批批验收登记首次接触供应商首次购进药品审查时索取述证件留存复印件必时验明副

    　　医疗机构购进药品检查验收具体做方面工作：

    　　1．选择合法购药渠道医疗机构选择具药品生产许证生产企业者者具药品营企业许证营企业作供应商外非法源药品予拒绝选择合法信誉药品供应商发生药品质量事时医疗机构利实现追索赔偿药品监督理部门追究造成药品质量事终责者反果非法渠道购进药品怕购进质量合格药品追究法律责

    　　2．验明药品合格证明合格药品首先必须合法药品理法规定合法药品必须具省级药品监督理部门核发药品生产许证生产具体品种必须获国家药品批准文号国家限期强制求通GMP认证品种必须获国家药品监督理局GMP认证证书次合格证明药品出厂必须批批检验医疗机构购进时索取生产企业质检合格报告书合格证者生产企业药检药品检验报告书进口药品验明核实进口药品注册证口岸检验报告书

    　　3．验明药品标识药品包装说明书外观性状进行检查检查药品包装否适合药品运输贮存破损检查包装单位否印附说明书药品质量标准检查药品名称否标准致说明书法量特禁忌良反应否详细准确标明药品外观性状异常进口药品中文包装说明书特殊药品特殊药品标识

    　　4验收合格条款指合格种广义合格仅指质量符合药品质量标准包括符合前面述规定发现合格应拒收入库发现药品重质量问题疑药品药品监督理部门报告送药检检验

    　　第二十七条医疗机构药剂员调配处方必须核处方列药品擅更改者代配伍禁忌者超剂量处方应拒绝调配必时处方医师更正者重新签字方调配

    　　释义条关医疗机构调配处方行规定

    　　条容前面营企业理章里面规定两者容基相提法样药品营企业消费者提供药品行称销售药品医疗机构患者提供药品行称调配处方医院药剂师零售药店药剂师负责样必章中医疗机构调配处方行进行规范零售药店销售药品医疗机构调配处方表述含义处：国药品分类理没全面推开零售药店销售药品处方药非处方药目前暂需医师处方意购买医疗机构设药房提供药品患者处方药非处方药必须医师处方提供患者

    　　调配处方意指药师配药配方发药称调剂调剂工作医院药剂科药品程中极重业务工作工作时约占整业务工作50％70％药剂科直接面床患者服务窗口沟通患者医护员间完成医疗程桥梁纽带调剂业务理状况药品程质量保证医疗质量优劣甚医院声誉直接影响调配处方方面充分发挥调剂技术保证配发患者药剂准确误质量优良合理方面提高配方速度缩短患者候药时间改进服务态度患者提供优质服务

    　　处方医师患者防治疾病需药开写书面文件药剂调配发药书面统计调剂工作量药品消耗数量济金额等原始资料发生医疗事济问题时追查医疗责承担法律责处方具法律技术济等方面意义必须认真调配仔细核防止差错加妥善保日进行分类统计登记数量保证调配处方准确误码药剂员调配处方（包括医师护师指导药品）时列规定操作：

    　　1．严格执行三查七：查处方科患者姓名年龄查药品含量法瓶签查禁忌量

    　　2．认真审查处方：（1）处方前记否写全写明（2）药名剂量法量否写清（3）配伍禁忌十八反二十九畏妊娠药禁忌等（4）短缺药物（5）需包特煎药物需药物旁做出明显标记提示调配时注意

    　　3．处方准确误调配齐全药品：应完全医师处方列药品调配发药擅更改处方记载药品法量作增减代变动发现处方列药品没时处方医师说明重新签字认行调配发现处方修改应处方医师修改处签字示负责

    　　4认真复核处方配药品否相符：调配调配完毕应行核中药配方必须专门复核员核误患者交法饮食禁忌等处方调配完毕调配（收方审方配药）核发药（审方复核发药）双签字独立配方时单双签字

    　　5．发现配伍禁忌超型量处方药剂员首先应拒绝调配处方医师取联系处方医师签字更正处方医师坚持处方正确药剂员应求处方医师重新签字方调配

    　　第二十八条医疗机构必须制定执行药品保制度采取必冷藏防冻防潮防虫防鼠等措施保证药品质量

    　　释义条关医疗机构药品存贮方面理规定

    　　药品质量动态理程药品生产包装检验存贮运输环节必须法律法规规章制度操作规程进行理环节理出现问题影响药品质量医疗机构药品必须定库存量备生产企业营企业样存贮保必须加强理必医疗机构药品存贮作法律义务规定新药品理法增加条医疗机构生产企业营企业相较具存贮周期短品种存量少特点决定医疗机构药品存贮仓库容量较理更简便样必须具合类药品存贮求设施条件

    　　1．软件求医疗机构制定药品存贮理规章制度入库验收库养护出库复核明确医疗机构领导职责药品负全部法律责社会责明确药剂科负责职责药品质量进行判断指导监督裁决明确药品验收员职责药品品名规格数量批号包装效期法律合规定进行验收明确药品保员职责药品然属性分类科学储存防止差错混淆变质做账卡物相符建立入库验收台账供货合发票备查建立出库台账领分发记录建立退货养护记录建立卫生理制度

    　　2硬件求存贮场应宽敞明亮洁净途（剂型）分类摆放明显标志特殊药品（麻醉药品类精神药品毒性药品放射性药品）存贮专设施药品存贮温度求专冷库（冷柜冰箱）冷库（210℃）阴凉库（＜20℃）常温库（030℃）库房相湿度般应保持5％75％必设施包括调节温度湿度设施避光通风排水设施适材料做成药品底垫保持药品面间定距离设施货架防尘设施符合安全电明设施防鼠防虫设施消防安全防盗设施等

    　　3．理求床药需求导需购药择优采购注重库存合理性时效性优化库存结构控制库存总量减少积压损失认真选择供应商品种法签订合明确质量条款划清供需双方质量责严格部理明确医疗机构领导药剂科负责验收入保责药品进出流通应批号追踪记录原始记录应字迹清楚项目填写完整意涂改记录必须标明日期记录备检查记录保存时间般5年期失效霉烂变质药品集中销毁做合格药品处理记录发现重药品质量问题时时药品监督理部门报告级药检抽验情况检验结果留单备查

    第五章 药品理




    　　　　
    　　药品理法重部分法调整象药品身提出具体基求容涉药品研制生产直床全程包括药品床前研究药品床试验研究药品审评（含新药审评已批准生产药品评价）药品生产（药品质量标准药品标准品品批准文号理药品通名称商品名称）药品购进假药劣药界定药品实施特殊理办法麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品等相广泛容章容药品实施监督理基规定保证药品质量增进药品疗效保障民药安全维护民健康关键部分

    　　章容概括：（1）新药研制审核批准法律规定（2）关药品生产批准文号理法律规定（3）关药品标准药品标准品品药品通名称商品名称理法律规定（4）关国家药品标准药典委员会法律规定（5）关购进药品监督理法律规定（6）药品实行特殊理法律规定（7）实行中药品种保护处方药非处方药分类理法律规定（8）药品进口出口理法律规定（9）新发现国外引种药材民间药材理法律规定（10）关假药劣药认定假药处理劣药处理法律规定（11）药品业关员卫生求法律规定

    　　第二十九条研制新药必须国务院药品监督理部门规定实报送研制方法质量指标药理毒理试验结果等关资料样品国务院药品监督理部门批准方进行床试验药物床试验机构资格认定办法国务院药品监督理部门国务院卫生行政部门制定

    　　完成床试验通审批新药国务院药品监督理部门批准发新药证书

    　　释义条关新药研制申报核准法律规定

    　　社会发展技术进步疾病防治提高健康水日益增长需求促新药品断涌现确保新药质量安全效性规范新药研制审批十分必制定条宗旨

    　　新药社会发展程中服务类健康科学研究成果新药理药品理中极重部分仅需高水专业技术角度关必须严格法律理程序

    　　国家鼓励研究创制新药药品种特殊商品身体健康生命安全关系密切时鉴历史国家化学药品中发生系列危害类健康造成致残致死致畸等严重恶果药害事件迫国政府新药审批采取慎重态度立法形式进行严格理

    　　20世纪前国关药品理法律法令侧重假药劣药毒药理20世纪初化学药品问世新药数量急剧增初理申请注册产品抽验等1935年美国发生磺胺酏剂事件死亡107引起公众新药理弊端谴责抨击迫美国国会修改食品药品化妆品法修正案着重提出新药申请市必须充分科学数证明该药品安全该法强调药品应安全毒没强调效导致批疗效确切药品充斥市场1961年德国反应停事件造成万余名畸胎震惊世界许国家重新修订药品法例美国1962年批准食品药品化妆品法修正案重点提出新药申请市前证明必须安全外必须效新药审批作出详细规定日英国等修订药品法新药理作出详细规定1979年美国国会通公布非床安全性试验研究规范新药进行床研究前安全性研究作出更严格全面质量理药品国际贸易发展国新药理更趋致更严格

    　　国新药审批理制度年药品监督理工作实践中断总结验鉴国外先进理方式结合国国情逐步发展提高完善修改药品理法新药审批体现集中统原1985年7月实施药品理法规定研制新药必须规定国务院卫生行政部门者省治区直辖市卫生行政部门报送研制方法质量指标药理毒理试验结果等关资料样品批准方进行床试验者床验证年颁布新药审批办法规定新药进行床研究省级卫生行政部门初审转报卫生部审批中第四五类新药床研究省级审批抄报卫生部备案修改条款取消省级审批床研究权力分散审批做法容易产生宽严尺度掌握加种素新药研究审批生产中出现问题药品基础研究工作薄弱床试验床验证够科学导致疗效确质量高药品名称处方质量标准统造成药品品种混乱等然药品审批权集中影响新药开发速度数量药品质量关系重决追求速度数量牺牲质量否付出更代价

    　　新药法律界定国明确然表述相点国家药典未予收载未国家药品理部门批准品种美国关新药概念样表述：（1）含新发现化合物（2）含没作药品化合物物质（3）该品医学保证现推荐剂型条件（4）该药已专家鉴定承认安全效试作调查研究未方面已实质相范围相时间日关新药含义样规定：（1）新化学品（2）原先目第次作药物质（3）具新适应症药品（4）药途径改变药品（5）剂量改变药品（6）国外药典已收载日未生产药品

    　　概括讲新药界定致分二种类型：未该国批准生产药品二未批准国批准市药品国1984年颁布药品理法新药定义采第种国生产药品国面加入世贸组织新情况做世界接轨协调药品专利保护国新药行政保护关系必须认真研究解决问题例国外专利药品批准进口已履行相新药审核程序专利保护期满果该药品生产商国生产该药品者企业仿制该药品须重新作新药次履行审核程序享受干年行政保护显然合情理药品理法修订案未新药定义作出界定通进步调查研究药品理法实施办法中予明确

    　　药品监督理角度讲新药理中心容新药否试体进行床研究否作药品投入生产审核批准新药审批工作国家药品实施监督理第环节保证药品安全效关键措施新药审批具法律效力药品研究生产转化必程药品理法第二十九条第三十条第三十条第三十三条明确规定开发新药必须进行工作履行程序新药理容点：（1）确定新药范畴划分理类（2）规定新药研究技术新药评价必备资料项目（3）明确审批准程序

    　　新药申报程序：药品非床安全性试验研究→国务院药品监督理部门审核批准→新药床研究→药品审评中心审核药审专家审评（专家库制）技术复核（中国药品生物制品检定）→国务院药品监督理部门审核批准→核发新药证书程序称药品注册程序

    　　条规定研制新药必须国务院药品监督理部门规定报送研制方法质量指标药理毒理试验结果等关资料样品国务院药品监督理部门批准方进行床试验申报新药床前研究工作提出基求项工作称药品非床安全性评价研究阶段试验研究象动物步针体床试验研究做基础性研究工作必须非常慎重基容包括制备工艺（中药制剂包括原药材源加工炮制）理化性质纯度检验方法处方筛选剂型稳定性质量标准药理毒理动物药代动力学研究等

    　　新药床研究包括床试验生物等效性试验新药床试验般划分四期ⅠⅡⅢⅣ期床试验质量结新药否安全效关键权威评价

    　　保证新药研制单位申报资料试验结科学公正真实国家药品监督理局药品非床安全性评价研究机构采取备案制药品床试验医疗机构实行资格审核认定制法推进药品非床研究质量理规范药品床试验理规范实施时新药评审采取专家库制度增加相关专业专家数量更具广泛性代表性权威性评审时采取机进选关专家保证评审工作透明度公正性体现新药理重改革进步

    　　新药床试验生物等效性试验完成报国务院药品监督理部门审核必时组织专家审评样品进行技术复核符合规定国务院药品监督理部门批准发新药证书

    　　第三十条药物非床安全性评价研究机构床试验机构必须分执行药物非床研究质量理规范药物床试验质量理规范

    　　药物非床研究质量理规范药物床试验质量理规范国务院确定部门制定

    　　释义条关新药研究程中床前安全性评价床试验规定

    　　条求药物研究程中药物非床安全性评价研究机构必须执行药物非床研究质量理规范床试验机构必须执行药物床试验理规范

    　　1药物非床研究质量理规范（GoodLaboratoryPractice英文缩写GLP）

    　　药品研究中毒性试验资料评价安全性药品非床研究指评价药品安全性实验室条件实验系统进行种毒性试验包括单独药毒性试验反复药毒性试验致癌试验生殖毒性试验致突变试验赖性试验局部药毒性试验评价药物安全性关毒性试验药物非床研究机构指事药品非床研究单位包括安全性研究中心安全性研究安全性研究室研究组等

    　　药物非床研究质量理规范（GLP）关药品非床研究实验设计操作记录报告监督等系列行实验室条件规范规范通常包括组织机构工作员实验设施仪器设备实验材料规定求制定标准操作规程实验方案实验动物资料档案明确规定目通药品研究设备设施研究条件员资格职责操作程等严格求保证药品安全性评价数真实性性

    　　20世纪60年代初世界发生反应停事件1957年德国市非常效非巴妥类药反应停该药1958年销广许国家时许国家没该药采取限制措施造成46国家8000余名新生畸形更新生死亡反应停事件药品安全性成社会关注焦点促国政府意识药品安全性评价重性1972年新西兰先进行GLP立法规定化学品非床研究必须遵守GLP1973年丹麦进行类似立法1978年美国FDA颁布GLP法规1979年生效80年代90年代许国家澳利亚奥刷利时加法国德国希腊意利日韩国瑞士英国等纷纷制定GLP原美国制定GLP基致中国家签定双边备忘录相互承认方GLP条件非床研究实验数

    　　国1991年起开始起草GLP1993年原国家科委颁布药品非床研究质量理规范）1994年1月生效1998年国务院机构改革国家药品监督理局根国际GLP发展国实际情况修改颁布药品非床研究质量理规范（GLP）1999年11月l日起施行

    　　国药品非床研究质量理规范包括第章总第二章组织机构工作员第三章实验设施第四章仪器设备实验材料第五章标准操作规程第六章研究工作实施第七章资料档案第八章监督检查资格认证第九章附九章三十七条

    　　2．药物床试验理规范（GoodClinicalPractice英文缩写GCP）

    　　药品床试验指体（病健康志愿者）进行药品系统性研究证实揭示试验药品作良反应等目确定试验药品疗效安全性药物床试验理规范床试验全程标准规定包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结报告制定GCP目保证床试验程规范结果科学保护受试者权益保障安全

    　　60年代反应停事件必须加强新药床试验理进步认识时促国政府开始重视新药床试验法规理美国FDA首先实施床研究者指导原年新药床研究程序修改逐渐形成美国GCP国家药品监督理部门纷纷仿效美国制定颁布GCP1992年欧盟颁发GCP指南1994年世界卫生组织（WHO）颁布GCP指南希够成成员国够遵守标准迄世界数国家美国日澳利亚加英国法国德国意利西班牙刮时奥利荷兰瑞士韩国等已制定实施GCP1995年起欧盟成员国均GCP纳入法律中国家果遵守GCP条款药品评审部门拒绝接受制药公司新药注册提交床数理数性值怀疑

    　　国GCP引入推动实施十年时间国1986年起开始解国际GCP发展信息1992年派员参加WHOGCP指南定稿会议1993年收集国GCP指导原邀请国外专家华介绍国外实施GCP情况1994年举办GCP研讨会开始酝酿起草国GCP规范1995年成立5位床药理专家组成起草组起草国药品床试验理规范（送审稿）开始全国范围组织GCP知识培训1998年3月2日卫生部颁布药品床试验理规范）（试行）国家药品监督理局成立该规范进行进步讨修改干1999年9月1日13号局长令正式颁布实施

    　　国药品床试验理规范包括第章总第二章床试验前准备必条件第三章受试者权益保障第四章试验方案第五章研究者职责第六章申办者职责第七章监查员职责第八章记录报告第九章统计分析数处理第十章试验药品理第十章质量保证第十二章中心试验第十三章附十三章六十六条

    　　国GCP规定象研究必须符合赫尔辛基宣言国际医学科学组织委员会颁布体生物医学研究国际道德指南道德原公正尊重格力求受试者程度避免伤害GCP规定进行药品床试验必须充分科学准备体试验前必须周密考虑该试验目解决问题预期治疗效果产生危害预期受益应超出现损害选择床试验方案必须符合科学伦理标准GCP求进行试验前必须合适方式受试者书面知情意书次试验均求伦理委员会审核批准样助受试者（包括健康志愿者合适病〕合法权益生命安全研究程中保护GCP床试验方案设计研究者申办者（新药研究开发者）监察员职责床试验制备实施记录报告质量保证统计分析数处理资料保存试验结果报告等程进行严格规定保证床研究数科学性性准确性

    　　3．根法第二款规定GLPGCP国务院确定部门制定根国务院药品监督理局三定方案拟定修订药物非床研究质量床试验质量理规范监督实施国家药品监督理局职责GLPGCP应国务院药品监督理部门制定者相关部门配合国务院药品监督理部门制定

    　　综述保证药品安全效新药研究开发中必须实施GLPGCP应该目前国离全面实施两规范较差距药品非床安全性评价研究机构床试验机构国务院药品监督理部门关实施GLPGCP计划步骤分步实施逐渐推进严格求保证新药安全效脱离国实际情况

    　　第三十条生产新药者已国家标准药品须国院药品监督理部门批准发药品批准文号生产没实施批准文号理中药材中药饮片外实施批准文号理中药材中药饮片品种目录国务院药品监督理部门会国务院中医药理部门制定

    　　药品生产企业取药品批准文号方生产该药品

    　　释义条关药品实施批准文号理规定

    　　条第款包括三方面容：

    　　1．生产新药者生产已国家标准药品生产企业国家药品监督理部门提出申请审查批准发药品批准文号里明确概念

    　　新药指国未生产药品已生产药品改变剂型改变药途径增加适应症者制成新复方制剂等新药理

    　　药品标准国家药品质量规格检验方法作技术规定药品标准保证药品质量进行药品生产营理监督检验法定药品国家标准指中华民国药典国务院药品监督理部门颁布药品标准

    　　药品批准文号国务院药品监督理部门企业生产药品申请相关资料进行审查（包括药品检验机构样品进行检验）符合规定条件发该药品表示批准文号

    　　2．绝数中药材没实施批准文号理中药饮片分期分批实施批准文号理生产药品批准文号没实施批准文号中药材中药饮片排外

    　　3．法律规定实施批准文号理中药材中药饮片品种目录国务院药品监督理部门会国务院中医药理部门制订

    　　条第款包括三方面改动容

    　　首先取消省治区直辖市药品标准原法规定药品标准包括国家药品标准省治区直辖市药品标准省治区直辖市药品标准通常称方标准药品监督理实践说明量方标准存执行中药品监督理带问题分散审批药品药学医学评价统求品种区标准品种疗效足复方制剂组方合理等问题存影响药品标准统影响民药安全效针存问题国药品监督理部门助年代起开始整顿方标准整顿符合规定条件升部颁（局颁）标准逐渐取消药品方标准药品理法修正草案中取消药品方标准

    　　第二取消方生产药品审批权原法第二十二条第二款规定生产已国家标准方标准药品省治区直辖市卫生行政部门征求级药品生产营部门意见审批发药品批准文号已国家标准省治区直辖市标准药品通常称仿制药品仿制药品方审批难掌握统标准时方保护义存药品批滥造成国药品生产低水重复原药品审批全国市场销售药品理法取消方标准时取消方生产药品审批权

    　　第三中药饮片部分中药材实施批准文号理法较改动原法第二十二条规定生产新药仿制药必须卫生行政部门批准发药品批准文号生产中药饮片外

    　　实施药品理法中药科学化规范化标准化方面发展中成药中药材中药饮片发展衡中药材中药饮片发展较缓慢特中药饮片没相应发展样必影响中医治疗效果影响中医中药继承发展

    　　解决存问题？调研证发现药品理法中中药材中药饮片然属药品范畴数放排条款中长期中药材作农副产品理中药饮片理较粗放建议中药饮片部分中药材实行批准文号理国务院法制办国家药品监督理局次调研次召开代表性知名中医中药专家座谈会充分听取意见专家致意见中药饮片应实行批准文号理步骤实行分步实施中药材发批准文号问题1987年颁布新药审批办法1992年颁布新药审批办法关中药部分修订补充规定中明确属新药审批中药材实行批准文号理类四类中药材新药审批包括中药材工制成品新发现中药材中药材新药部位中药材工方法动物体制取物国外引种引进养殖进口药材例：工牛黄培植牛黄工麝香等已实行批准文号理

    　　次药品理法修改中规定中药饮片部分中药材实行批准文号理

    　　第二款规定药品生产企业取药品批准文号生产药品款规定药品生产企业生产新药仿制药品前必须国务院药品监督理部门申请药品批准文号没申请申请没批准生产该药品

    　　第三十二条药品必须符合国家药品标准中药饮片法第十条第二款规定执行

    　　国务院药品监督理部门颁布中华民国药典药品标准国家药品标准

    　　国务院药品监督理部门组织药典委员会负责国家药品标准制定修订

    　　国务院药品监督理部门药品检验机构负责标定国家药品标准品品

    　　释义条款关国药品标准国家药品监督理局药典委员会药品检验标准品理规定

    　　药品标准国家药品质量规格检验方法做技术规定药品生产销售检验单位遵守法定合格药品应肯定疗效量毒性副作药品质量标准应控制药品质量药品质量坏集中表现效性安全性两方面取决药品身性质纯度药品效性发挥治疗效果基条件安全性保证药品充分发挥作减少损伤良影响必条件药品标准容般包括：名称成份处方组成含量检查检验方法制剂辅料允许杂质限量限度技术求作途法量注意事项贮藏方法安装等目正常原辅料正常生产条件通药品标准检查检验证明该药品质量符合专求制定药品标准必须坚持质量第充分体现安全效技术先进济合理原药品标准应起促进提高质量择优发展作

    　　条第款规定国药品标准国家药品标准没省治区直辖市药品标准国家药品标准国家药品监督理局批准颁行批准颁布药品标准解释修订废止权力国家药品标准包括中华民国药典（简称中国药典）国家药品监督理局颁布药品标准（简称局颁标准）根中华民国标准化法规定：保障体健康身财产安全标准法律强制性标准符合国家药品标准药品合格药品销售

    　　1．列入中国药典品种求

    　　防病治病必需疗效肯定副作较定标准规定控制检定质量品种确反映国医药科研成果新药类药品应求：

    　　（1）工业生产药品应成批生产工艺成熟质量稳定

    　　（2）中药材应医疗常品种源清楚鉴真伪必质量规定草药般应商品营疗效验证确切资源丰富科研工作较成熟制剂中常择优选收

    　　（3）中成药应面广处方合理工艺成熟原料较易解决

    　　（4）床必需验方制剂择优选收医疗常敷料基质等适收载

    　　2．列入药品标准品种求

    　　（1）国家药品监督理局审核批准药品包括新药仿制药品特殊理药品等

    　　（2）版药典收载现行版未列入疗效肯定国省生产需修订药品

    　　条第二款规定国家药品监督理局药典委员会组织制定修订国家药品标准专业技术委员会国家药典委员会（原名称卫生部药典委员会）成立1950年根中华民国药品理法规定负责组织编纂中华民国药典制定修订国家药品标准法定国家药品标准工作专业技术机构1998年9月根国务院机构改革部署卫生部划转国家药品监督理局理正式更名国家药典委员会

    　　国家药典委员会全国著名中西医药专家组成5年换届次设16专业委员会委员204药典委员会常设办事机构实行秘书长负责制设药品标准室（负责中药标准制定修订关项工作）药品标准二室（负责西药标准制定修订关项工作）药品标准三室（方药品标准整顿）等处室

    　　药典委员会务负责组织制定修订国家药品标准中华民国药典国家药品标准

    　　条第三款国务院药品监督理部门药品检验机构系指中国药品生物制品检定该职负责标定国家药品标准品品

    　　国家药品标准品品系指国家药品标准中鉴检查含量测定杂质关物质检查等标准物质国家药品标准分割组成部分国家药品标准物质国家药品标准物质基础检查药品质量种特殊专量具测量药品质量基准做校正测试仪器方法物质标准药品检验中确定药品真伪优劣控制药品质量必少工具

    　　药品标准物质般药品执行国家药品标准实物量值传递安全载体国家颁布种计量标准品药品标准物质必须具备材料均匀性稳定量值准确等条件发挥统量值作鉴种特性世界卫生组织（WHO）指定专家协作研究中心瑞典斯德哥尔摩化学品协作中心负责研制国际药品标准物质WHO专家委员会讨通WHO总干事颁布供世界国时WHO明确指出国家药品标准物质应国根药品生产研究质量水国家药品理局属机构指定法定单位标化发放国家药品标准物质目前世界医药发达国家采制度英国药品理局（MCA）属实验室负责标定分发法国社会安全卫生部属国家卫生实验负责标定日厚生省属国立药品食品卫生研究负责标定分发美国美国药典会实验室销售药品标准品品须美国药品食品理局（FDA）属药物分析实验室标定结果方销售原年实践证明保证量值统促进药品质量标准提高保证药品质量发挥关键性作

    　　目前中国药品生物制品检定已提供类国家标准物质1242种中中药化学品288种药材400种两者占总数半时考虑国独创中药标准物质国中药质量水提高中药走世界十分非常益

    　　第三十三条国务院药品监督理部门组织药学医学技术员新药进行审评已批准生产药品进行评价

    　　释义条关新药审评已批准生产药品评价理职部门权限界定运作方式规定条明确规定新药审评已生产药品评价国家药品监督理部门负全面责国家药品监督理部门履行项职责时充分专家技术员科学评价基础决策

    　　条原药品理法第二十四条进行修改原法第二十四条规定：国务院卫生行政部门省治区直辖市卫生行政部门成立药品审评委员会新药进行审评已生产药品进行评价修改方面理：

    　　1．取消成立药品审评委员会法律性规定针药品审评委员会成立年实际运行中存弊端结合前国药品审评工作改革进展情况做出修改仅国家级药品审评委员会10年历样程：先分专业综合性委员会成员数较少适应国药品审评统理起步状况着药品研制发展委员会根需成立专业组希图专业审评咨询模式保证药品审评科学公正确实发挥代作国新药审评工作做出重贡献问题逐渐显露出：（1）委员会员数量限制专业分工难进步细化难适应快速发展药品研究科技水需求（2）固定委员会成员成市场济种利素滋扰象极利专家正常工作（3）委员会存定程度影响技术审评具体责综合素质提高利执法体系成熟完善国家药品监督理局组建规范药品审评专家理取消药品审评委员会建立国家药品审评专家库药品审评专家基条件遴选程序权利义务开展药品审评工作方式做出明确规定充分发挥专家咨询职避免良素干扰创建良环境

    　　2．取消省级药品监督理部门药品审评评价决策权限采取集中统理国家决策方式干年域差异引起科技水法规认识差方履行药品审评权限运尺度参差齐导致样药品法存样执法尺度出现量方批准药品质量标准统说明书致状况企业角度域面法律规范状态差松严药品申报资料域审评结果样前培育公竞争市场济环境着难调矛盾国际发达国家美国欧盟等药品注册理均采取统集权模式方面保证理尺度致性方面药品质量监控安全效保障具重意义国加入WTO适应新济秩序需药品理方面必须采取积极态度保证统立法前提统执法尺度便前提维护国应利益省级药品监督理部门药品注册理中作然国家药品监督理局重力量受国家药品监督理局委托辖区医药科研生产单位申报药品开展初审工作具体说省级药品监督理部门关法规药品审评申报资料进行初步形式审查保证申报资料真实完整规范药品否符合床研究生产市求科学性评价作结方面药品注册理权限统国家药品监督理局保证市药品质量致性重意义新药品理法中省级药品监督理部门已拥药品床研究生产市批准权限关省级药品监督理局初审权限界定述保障执法决策致性非初审职否定相反加强省级药品监督理部门拟注册药品规范符合程度理力度保证复审建立相规范基础

    　　3．合理发挥药品审评技术职机构作国家药品监督理局设专门直属事业单位负责新药进口药访制药进行技术审评药品注册理科学规范提供技术支撑国家药品监督理局决策提供技术条中药学医学技术员包含国家药品审评专家库中专家包含药品审评技术职机构专业技术员意义讲条修改该机构责加重药品审评技术职机构远期发展期实现药品审评工作外部专家审评专业机构部审评转移决策重意义：（1）必须培养支专业队伍适应药品注册理未形势包括国加入WTO需（2）必须构建机构药品注册理体制进步完善奠定基础（3）必须建立套规范成国家药品监督理局科学公公正开展药品审评工作实施药品注册理保证

    　　4．完善确保药品评价职实现药品评价指运药物流行病学药理学药剂学床医学等学科方法知识已批准市药品社会群中疗效良反应药方案否符合安全效合理药原做出科学评价估计目药品监督理部门制定相关药品政策提供二特定药品安全性效性做出客观评价三佳药物疗法提供咨询指导规范床合理药国家药品监督理局组建前药品审评技术职机构尚承担已生产药品进行评价职责鉴员理体制原项职责直未切实履行国家药品监督理局充分认识药品评价保证药安全效意义药品注册样重性实际出发设立药品评价技术职机构负责药品评价具体工作国家药品审评专家然承担技术咨询责药品审评工作机制相样药品评价具备员组织基础职实现提供基条件条已批准生产药品进行评价保留原法规定

    　　综述条权限界定职实现方面较原条目较改进符合国药品监督理实际情况药品审评药品评价发展创造继续发展空间着国市场济体制进步完善国加入WTO必须面世界济秩序规范挑战国药品理法律相关法规必着利国济发展适应世界济秩序方进步

    　　第三十四条药品生产企业药品营企业医疗机构必须具药品生产营资格企业购进药品购进没实施批准文号理中药材外

    　　释义条新增加条款关药品购进理规定

    　　条指具药品生产营资格企业指获省级药品监督理部门核发药品生产许证药品营许证单位条法律规范药品购进渠道规范药品营行加强药品流通监督理重手段

    　　国外药品流通形式严密封闭型形式二种：许制二调拨制许制分专卖制（统营系统西欧发达国家）专营制（非统响营系统）调拨制称特殊渠道制

    　　改革开放国药品生产流通方式逐步社会义市场济体制转变计划理逐渐弱化药品生产企业率先面市场进入竞争机制社会需求更发展方济竞相开办药厂药厂取更发展断扩建规模增加产量面药品品种数量剧增方国医药公司收购力销售渠道均显力药厂趁势组建销售队伍直接面市场面药品生产营企业面迅猛发展级类医疗机构药品流通破长期形成统购包销计划分配摸式呈现渠道少环节局面种局面形成方面极调动药品生产营企业医疗单位积极性促进医药济发展更满足民群众药需求长期缺医少药局面根改善方面计划济社会义市场济渡时期药品流通体制发生重变化原药品理法然药品营实行许证制度药品购销行理方式没明确规范计划理体制统购包销调拨分配流通模式涉药厂面市场医疗单位直销监督理涉药品营企业横联系监督理更未涉医疗机构药品采购渠道问题着药品生产供求医疗机构采购药品赖医药公司配参加类药品交易会接受送货门推销医疗机构受利益驱动非法药品集贸市场购药素交织加法律法规完善监督理力量薄弱造成药品生产营秩序混乱影响药品质量危害民药安全严重问题频频发生突出表现药厂购进批准文号原料药生产制剂药品营企业医疗单位非法药品集贸市场购进药品见利忘义违法分子制售假劣药品通述渠道进入医疗机构致药品质量严重危害患者健康甚致死亡案例时发生没购药渠道法律规范重制售假劣药品案件法追踪查处制售假劣药品违法犯罪分子逍遥法外国务院1990年先国发[1990]29号国发1994[53]号国办发[1996]14号文件求全国范围治理整顿药品生产营秩序年治理整顿工作社会取识：药品生产相分散品种重复形成药品销售渠道元化药品营行规范产生药品生产营秩序混乱根原条规定法律规范药品生产企业营企业医疗机构购药渠道制售假劣药品法徒隙条贯彻实施＼解决非法药品生产交易问题保证民药安全效重措施

    　　第三十五条国家麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品实行特殊理理办法国务院制定

    　　释义条关特殊理药品范围授权国务院制定相应理办法规定

    　　麻醉药品指连续易产生身体赖性成瘾癖药品麻醉药品床麻醉药品床全身局部麻醉药品指暂时引起程度意识感觉消失者低浓度时阻断神传导机体特定部位暂时性逆性痛觉丧失便医疗处理手术会遗留神损失药物特殊理麻醉药品连续成瘾癖危害民身体健康啡类镇痛药作啡受体发挥镇痛作麻醉药品包括阿片类卡类麻类工合成麻醉药类国家药品监督理局指定易成瘾癖药品药植物制剂

    　　滥麻醉药品问题已数国家泛滥成灾．成种世界范围公害引起世界国关注关国家政府国际组织积极采取许制措施许国家吸毒趋势发展滥麻醉药品危害性表现家庭社会三方面麻醉药品成痛（赖性）者健康水明显降丧失格道德沦落年期量麻醉药品常呈现中毒症状肝炎发症肺炎败血症等吸毒者满足解病惜花费量金钱购药品造成家庭济衰败加道德沦丧导致家庭破裂吸毒者择手段获取毒品构成犯罪贩毒者追求高额利益顾法律铤走险构成系列社会治安问题

    　　十余年治理毒品方面国政府果断采取禁种禁吸禁止贩运三齐政策已取成效综合治理措施方面：（1）加强立法工作（2）加强国家级制机构（3）改善技术装备加强毒品缉私力量（4）积极开展戒毒工作药物赖性研究监测（5）加强国际合作

    　　加强麻醉药品理1909年．世界第次关阿片问题国际会议国海举行13国家参加会议通理烟毒原1912年美日英法德国等海牙缔结海牙禁止阿片公约1931年54国家缔结限制麻醉药品制造运输公约1961年115国家缔结1961年麻醉药品单公约国1985年加入公约加强麻醉药品理国际合作国际成立麻醉药品制机构

    　　精神药品系指直接作中枢神系统兴奋抑制连续产生精神赖性药品床精神药品治疗改善异常精神活动紊乱思维情绪行转常态精神赖性特征包括种连续某种药物求追求服该药产生舒适感没加剂量趋势者种趋势停药会出现戒断症状危害药

    　　年麻醉药品外国际精神药物滥日趋严重已引起关国家政府关注联合国1971年订立1971年精神药物公约求精神药品实行特殊理1985年国加入公约缔约国行列精神药品产生赖性形成谓药瘾会损害体健康会导致系列家庭社会问题长期吸精神药品会导致慢性中毒会格改变社会家庭责感

    　　毒性药品指毒性剧烈治疗量中毒剂量相会致中毒死亡药品药物作机体时效量达定值时出现效作床应治疗量常量着剂量增加治疗作会转化毒性作引起机体中毒低中毒量中毒量严重中毒致引起死亡剂量致死量毒性药品中毒量常量非常相特殊理毒性药品分中西药品两类西药品种指原料药中药品种指原药材饮片

    　　放射性药品指床诊断者治疗放射性核素制剂者标记物包括裂变制品难制品加速器制器放射性位素发生器配套药盒放射免疫分析药盒等放射性药品分二类类放射性位素身药物成分类放射性位素标记药物示踪作通标记药身代谢程体现

    　　国务院1987年11月28日发布麻醉药品理办法八章三十八条具体规定麻醉药品种植生产供应运输进出口罚列出麻醉药品品种1988年12月27日公布精神药品理办法七章二十八条具体规定精神药品生产供应运输进出口罚列出精神药品品种1988年12月27日公布医疗毒性药品理办法十四条具体规定毒性药品生产收购营调配违反该办法处罚列出毒性药品品种1989年二月I3日国务院发布放射性药品理办法六章三十条具体规定放射性新药研制床研究审批放射性药品生产营进出口包装运输放射性药品标准检验

    　　第三十六条国家实行中药品种保护制度具体办法国务院制定

    　　释义条关中药品种保护理制度规定授权国务院制定相应理办法

    　　中药品种保护制度指国务院1992年10月14日颁布中药品种保护条例规定项行政理措施中药品种保护条例规定国家鼓励研制开发床效中药品种质量稳定疗效确切中药品种实行分级保护制度分级保护制度指国境国家批准注册中药品种符合中药品种保护理求中药品种国务院部门批准予保护保护期获中药品种保护证书企业生产中药保护品种未获中药品种保护证书企业品种律生产

    　　国古老药物国世界早医学理药典中国中国世界药学历史性贡献伦中药中华民族宝贵财富知识产权果充分保护者中国境予保护国中药民族制药工业发展

    　　中药品种保护条例颁布实施2000年初实践证明措施程度解决中药品种低水重复问题保护中药研制单位生产企业开发中药新品种改进中药质量标准积极性效提高中药品种整体质量水国中药生产逐步走良性循环发展轨道许中药生产企业助中药品种保护良机遇加快产品结构调整中药生产集约化规模化方面取长足发展

    　　中药保护制度实施产生较社会效益济效益1993年前没品种产值超亿元1990年国年产值超亿元中型中药企业仅3家1997年发展53家1999年增加107家单品种产值超亿元增加28实践证明中药品种保护工作力促进中药生产企业产品结构调整改善企业间序竞争局面效促进中药生产企业科技进步产品质量提高

    　　然中药品种保护制度实践中取极成功然许需完善改进容国务院适时机修改中药品种保护条例断推动中药产业健康发展

    　　第三十七条国家药品实行处方药非处方药分类理制度具体办法国务院制定

    　　释义条关药品实行分类理规定

    　　药品种特殊商品预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症者功治法量物质保证公众药安全效政府义容辞责体现国家进步文明标志20世纪5060年代西方发达国家出药安全毒性成瘾性药品销售进行理控制药品分两类类必须医生诊断开出处方获类需医生处方消费者购买处方药非处方药美国1951年通立法药品实行分类理50年代末日德国等国家通立法实行药品分类理80年代WHO发展中国家推行理模式着医药工业卫生保健事业断发展国认识实行药品分类理药安全效十分重作目前超百国家区药品实行分类理处方药非处方药药品质属性药品理确定概念两者药品处方药必须医生（包括执业医师执业助理医师）处方调配购买患者法正确解病情患者诊医生开具处方获处方药医务员指导监控非处方药需医生处方消费者行判断购买非处方药长期床治疗者减轻患者易准确判断轻微病症药品遴选原安全性高正常时严重良反应者良反应相互作者觉察治疗效果正常条件储存质量稳定时需医生指导监控药品选择权患者处方药非处方药分类理称药品分类理药品品种规格适应症剂量药途径药品分处方药非处方药制定相应法规理规定进行理

    　　目前国社会零售药店销售药品时毒麻精放戒毒药品实行特殊限制外药品基处销售状态种状况会带消费群体药品滥危健康生命时消费者处药导致产生机体耐药性药剂量越越造成药品资源浪费更严重果直接影响国口素质

    　　中央国务院国社会济发展实际出发1996年召开全国卫生工作会议决定1997年五月15日印发中中央国务院关卫生改革发展决定中指出国家建立完善处方药非处方药分类理制度项决定适应国社会义市场济发展深化改革加快医药卫生事业健康发展完善药品监督理体制保障民药安全效实际需推动医疗卫生改革医疗保险制度改革增强保健医疗意识降低国家医药费支出满足层次医疗保健消费需求客观求充分发挥合理利社会医疗卫生资源药品资源实现国享初级卫生保健总体目标重保证加快国医药工业调整产品结构提高药品质量促进医药产业扩药品市场发展繁荣良机遇

    　　根处方药非处方药理属性药品分类理相关求项监模式改革涉药品评价良反应监测包装标签说明书标识注册审批流通理广告理价格理处方理药品生产营企业理等药品监督理方面时药品分类理制度建立实施医疗卫生体制医疗保险体制药品生产流通体制改革进程密切相关通立法制定完善相关配套法规效建立实施药品分类理制度时鉴国药品生产营企业状况公众长期形成传统医购药现状采取积极稳妥分步实施注重实效断完善工作方针推进项工作

    　　国家药品监督理局国务院赋予职国务院部门支持颁布2000年1月1日实施处方药非处方药分类理办法国际通行非处方药病症分类国传统中医中药理安全效慎重严结合国情中西药重指导思想应安全质量稳定方便速选原公布第批国家非处方药（西药中成药）目录2001年半年公布第二批国家非处方药药品目录目前正研究制定国非处方药审批评价处方药非处方药评价转换理制度国实施药品分类理基础

    　　条规定确认药品分类理制度法律位具非常深远意义

    　　第三十八条禁止进口疗效确良反应者原危害体健康药品

    　　释义条关禁止进口药品原性规定目保证进口药品安全性防止危害体健康药品进入国维护国民防病治病正需求

    　　药品预防诊断治疗疾病特殊商品必须具备安全效质量控基条件药品市前进行量药学药理毒理研究床试验外国政府药品理局均进行严格科学审查符合条件者方批准市谓疗效确药品指未床试验床试验设计合理操作规范数统计等种种原未出结药品药品市较早限时科学技术水药品评价严谨误认疗效评价确认疗效确者属列药品指体带严重危害导致疾病甚致死命药品良反应药品体产生作时药理作致体差异等原会体带副作副作体产生害影响时良反应严格定义规定剂量正常应药品程中产生害非期药品应果关系反应数药品产生良反应良反应相良反应评价考虑利益风险进行利弊分析药产生良反应疗效带益处时药品取般轻微疾患药品者健康预防药求良反应必须较危重疾病肿瘤艾滋病等药品更考虑疗效药品批准市时床试验病例数较少应面较窄研究时间短试验象年龄范围窄药条件控制较严试验目单纯等原良反应较难发现需通市评价考察旦市范围观察确认明显良反应应采取相应措施加控制原危害体健康药品包揽种样万出现情形生产药品原材料污染药品感染疾病动物脏器生产等等

    　　条设立包含三层面意思：政府求必须进口药品采取严格审批制度达目首先设置相应药品监检验机构履行药品审评检验职责次建立相应药品注册审批程序保证药品审评规范运作外制定相应技术求评价标准科学合理药品进行评价便出结实行市药品良反应报告制度旦发现问题时采取措施必时应停止该药品进口二国外药品生产厂商提出求生产出口药品必须规定履行注册报批手续必须完成国应进行相关研究考核必须符合国药品监督理部门批准药品质量标准市必须注意收集良反应时报告国药品监督理部门外注册审批药品涉处方质量标准标签说明书容效期产批准注册时申报容改变必须报告国药品监督理部门获批准三进口商提出求必须国药品监督理部门批准项目事进口业务欺瞒手段事条禁止药品进口

    　　第三十九条药品进口须国务院药品监督理部门组织审查审查确认符合质量标准安全效方批准进口发进口药品注册证书

    　　医疗单位床急需者进口少量药品国家关规定办理进口手续

    　　释义条关进口药品审批体进口药品实行审查注册制度规定

    　　进口药品审查注册制度指国外已市药品进入国市场前政府部门进行审查注册制度通常做法申报技术资料关证明文件进行查验审核评价必时进口国进行床试验药品质量标准进行实验室复核审查确认控制产品质量时样品进行检验确认安全效质量控产品方进入进口国市场美国外国药品申请进入美国市场审查标准国生产药品申请市求致求申报技术资料外实验室床研究机构生产现场出数性生产条件进行考察发达国家类似做法发展中国家具备进口药品技术资料进行审核实验室检验力般出口国政府药品局出具证明证实出口产品市合法性生产符合GMP规范关情况

    　　原法第二十七条规定首次进口药品进口单位必须提供该药品说明书质量标准检验方法等关资料样品出口国（区）批准生产证明文件国务院卫生行政部门批准方签订进口合时尚未提出进口药品实施注册制度仅首次进口药品提出基求非首次进口药品没提出报批求进口药品效性安全性评价质量标准检验方法否控制产品质量未明确提出加确认求国务院卫生行政部门批准进口外原法规定进口药品批准方签定进口合药品监督商业行相混淆已适应现市场济发展客观实际应予修改

    　　条强化国家药品监督理部门进口药品实施审查批准职责明确确认符合质量标准安全效方进口确认呢关规定进口药品必须符合中国法律规定包括法相关法律法规进口药品必须床需安全效质量控品种申请注册进口药品符合方面求：

    　　1．获生产国国家药品局注册批准市许

    　　2．符合国中国药品生产质量理规范

    　　3．根国家药品监督理局规定报送关材料

    　　4．国家药品监督理局规定求程序进行质量复核床研究

    　　申报品种质量复核床研究结束国家药品监督理局关资料进行审查符合求核发进口药品注册证进口药品注册证国外药品进入中国市场合法销售证明文件没进口药品注册证中国销售国外药品作假药予处

    　　外世界医学医药技术发展日新月益床需变化快进口药品市速度保证床医疗工作需条第二款特医疗单位床急需者少量进口药品作出单独规定规定医疗单位床急需者进口少量药品国家关规定办理进口手续理解款需掌握点：

    　　1．申请体必须医疗机构理条例取医疗机构执业许证医疗机构目床需

    　　2．者进口目完全具商业目

    　　医疗单位床急需进口药品履行定报批手续规定国家药品监督理局提出申请特批准进口类药品仅限申请医疗单位范围医疗目

    　　第四十条药品必须允许药品进口口岸进口进口药品企业口岸药品监督理部门登记备案海关药品监督理部门出具进口药品通关单放行进口药品通关单海关放行

    　　口岸药品监督理部门应通知药品检验机构国务院药品监督理部门规定进口药品进行抽查检验法第四十条第二款规定收取检验费

    　　允许药品进口口岸国务院药品监督理部门会海关总署提出报国务院批准

    　　释义条关药品进口备案海关放行口岸监督检查检验规定

    　　条1985年颁布药品理法(称旧法)关进口政策重改变旧法规定进口药品进入中国市场销售前实行市场准入审批批进口药品进口入关前口岸药检检验合格方准进口样规定实践中存问题：国药品生产企业生产药品企业检合格销售进口药品企业检合格需口岸药检检验合格方进口进口药品歧视嫌二进口药品规定指定药检实施检验国药检机构掌握质量标准法进行日常质量监督造成进口药品流通程中质量监督失控形成事实超国民遇进入新世纪国加入世界贸易组织天保证进口药品质量国际贸易规相衔接条确定条原：

    　　1．进口药品指定口岸进口国发展中国着改革开放断深入外开放口岸断增完全统计国目前外开放口岸达三百进口药品检验需相强技术力量设备国目前—方面法满足口岸均设置进口药品检验机构方面药品进口数量受制床需普通商品样量进口进口药品实行指定口岸进口加强进口药品质量监避免药品检验资源浪费条第三款特规定允许药品进口口岸国务院药品监督理部门会海关总署提出报国务院批准

    　　2．进口企业口岸药品监督理部门登记备案法律规定进口药品进入中国市场销售必须首先取国家药品监督理部门颁发进口药品注册证取进口药品注册证获进入中国市场准入许批进口时接受中国药品监督理部门监督监督方式登记备案里需指出里登记备案简单程序性告知口岸药品监督理部门必须审查项目：

    　　(1)申请备案进口药品否具进口药品注册证

    　　(2)进口药品标签说明书等否符合国关规定

    　　(3)数量限制进口药品否规定数量限制

    　　(4)国家药品监督理部门规定项目

    　　符合国家规定登记备案进口药品药品监督理部门应出具进口药品通关单海关进口药品通关单放行需特指出口岸药品监督理部门登记备案时必须严格执行国家法律行政法规国务院药品监督理部门规定创设审查项目增加企业负担种登记备案工作法律赋予药品监督理部门职责理收取费

    　　3．口岸药品监督理部门应通知药品检验机构规定进口药品进行抽查检验进口药品海关放行已进入中国境法第二条规定应纳入法调整范围进口药品市销售时药品监督理部门应通知药品检验机构国家药品监督理部门规定通关进口药品进行抽样市销售时进行检验时旦发现违反药品质量标准者违法情形药品监督理部门应法予处罚

    　　4．药品检验机构进口药品实施检验时规定收取费次修改药品理法重变化药品监督日常检验收取费进口药品进口抽查检验属日常检验规定收取费具体规定见法第四十条规定里需指出药品检验机构进口药品实施检验收费进口药品口岸进口时根口岸药品监督理部门通知进行检验药品检验机构根药品监督工作需规定进口药品实施抽查检验时应属日常监督法第六十五条规定收取检验费

    　　第四十条国务院药品监督理部门列药品销售前者进口时指定药品检验机构进行检验检验合格销售者进口：

    　　国务院药品监督理部门规定生物制品

    　　二首次中国销售药品

    　　三国务院规定药品

    　　前款列药品检验费项目收费标准国务院财政部门会国务院价格部门核定公告检验费收缴办法国务院财政部门会国务院药品监督理部门制定

    　　释义条关法律规定药品销售前进口时指定药品检验机构实施强制性检验检验费理办法规定药品检验药品监督理工作中重组成部分般划分抽查检验强制性检验两者区抽查检验药品检验机构根药品监督理部门抽检计划动药品生产营单位抽取样品实施检验抽检象市前药品已市药品属药品监督理部门日常性监督药品强制性检验政府存安全性隐患需加强理品种实施市前检验行类品种已取药品生产批准证明文件果销售前没药品检验机构药品实施检验销售违法行

    　　条规定三类药品市前者进口时必须进行强制性检验：

    　　1．国务院药品监督理部门规定生物制品生物制品生物物质原材料生物学方法手段制备质量控制药流行性物质总称范围较广通常包括种疫苗治疗血液制品基治疗物质诊断种生物物质制剂等种生物制品制备工艺应目象途径类健康安全性潜影响理严格程度制品差国际健康群防病疫苗传播血源性疾病(艾滋病肝炎等)危险血液制品血源性疾病等检查诊断试剂实行市前检查制度目前国已开始部分血液制品体外诊断试剂实行强制性批批检验通生物制品申报新药生产程监督检查确认没危险性允许市保障民药安全着生物技术断发展生物制品范围愈愈种生物制品实行市前检验力财力行实际中必限制国务院药品监督理部门规定范围国务院药品监督理部门根实际工作需形势变化适时公布实施强制性检验药品类者具体品种

    　　2．首次中国销售药品首次中国销售药品指未中国市新药进口药品正确理解首次概念应注意握点：

    　　(1)企业生产品种品种企业生产企业言取药品生产批准文号应属条规定首次范畴品种生产执行质量标准企业生产条件正式生产必产品项指标进行监督

    　　(2)进口药品果代理商中国代理销售国外企业生产药品进口时已进行进口检验代理商进口行认首次进口

    　　3．国务院规定药品

    　　规定适应药品监督理工作需药品实施进口市前强制性检验企业营权种限制实际设置种许立法法原法律行政法规设置行政许条规定国务院规定体现严格控制出现危害切实维护企业合法权益避免增加企业必负担

    　　理解条第款需握问题：

    　　1．条规定接受药品检验体包括国生产企业生产进口药品国外生产企业世贸组织规中国民遇原法体现国民遇原世贸组织规中基原意思指批准进入国市场国外产品等国生产产品进口产品实行等理否构成歧视

    　　2．条规定指定药品检验机构进行检验指定者国务院药品监督理部门方药品监督理部门指定

    　　3．条第四十条规定药品检验区两者检验时间第四十条规定检验药品取进口药品通关单市时检验(抽样工作应市销售前完成)时实施药品检验影响该批药品市检验合格药品采取查封扣押销毁等处理措施条规定检验包括进口药品检验国药品检验两方面进口药品检验进口药品办理进口手续(尚未取进口药品通关单)时进行果检验合格该批药品进口国药品检验药品市销售前进行检验合格市销售

    　　条第二款规定进行强制性检验三种药品核定检验费项目收费标准收缴办法规定理解款需握点：

    　　1．强制性检验抽查检验者药品监督理部门日常性监督工作属行政行法第六十五条规定药品质量抽查检验收取检验费药品强制性检验政府存安全性隐患需加强理品种实施进口者销售前检验品种国际通行做法允许收费

    　　2．允许收费药品款规定严格规范化理措施体现：检验费项目收费标准国务院财政部门会国务院价格部门核定公告国务院药品监督理部门权核定收费单位确定收费项目标准单位严格分开防止收费单位济利益意增加检验费项目改变收费标准加重企业负担二检验费收缴办法国务院财政部门会国务院药品监督理部门制定检验费收缴程序收缴方式等进行明确规定限度保证收缴检验费部门法行政减少行政行意性

    　　第四十二条国务院药品监督理部门已批准生产者进口药品应组织调查疗效确良反应者原危害体健康药品应撤销批准文号者进口药品注册证书

    　　已撤销批准文号者进口药品注册证书药品生产者进口销售已生产者进口药品监督理部门监督销毁者处理

    　　释义条关已批准市药品进行评价疗效确良反应原影响民健康停止生产进口销售法律规定

    　　根条规定国务院药品监督理部门已批准生产进口药品应组织调查通床社会反馈(包括药厂药品市定期监测报告发报告)药品良反应监察系统报告(包括专题研究药物流行病学研究报告)级药品监督理部门关药品疗效良反应信息贻误病诊疗康复危害民健康药品组织调查证确实法进行处理

    　　法律制定某种意义讲总滞药品理法律例外药品理法颁布实施前类药品已客观存疗效确药品长时期生产流通药品程中发现严重良反应争事实着济水提高科学技术发展断开发出新药品淘汰宜床药品社会发展药品发展中必然规律

    　　着济发展科学技术进步时发现解决药品生产中存问题药品疗效确良反应生产工艺合理质量标准控性差等必必然中药品良反应直引起医药界关注重问题国外床实践中许严格审批药品质量检验合格正常法量情况部分药者身引起良反应病反应甚严重危害通加强药品质量检验难控制原新药床试验受观察病例数年龄范围药时间时科学技术水限制许药品良反应审批时难发现难解清楚药品评价药品市保证安全性效性非常重完全必项措施

    　　确证疗效确良反应原影响民健康药品采取撤销批准文号者进口药品注册证停止生产进口销售行政处理完全必

    　　第四十三条国家实行药品储备制度

    　　国发生重灾情疫情突发事件时国务院规定部门紧急调企业药品

    　　释义条关国家实行药品储备制度规定国发生重灾情疫情突发事件时国务院规定部门紧急调企业药品作出规定

    　　1．国家实行药品储备制度保证灾情疫情突发事发生药品医疗器械紧急需维护民身体健康早20世纪70年代初国家建立中央级储备静态理(指品种规模)国家药品储备制度1997年初中中央国务院关卫生改革发展决定中指出建立完善中央方两级医药储备制度1997年7月3日国务院发出国务院关改革加强医药储备理工作通知(国发［1997］23号)通知中规定：

    　　建立中央方两级医药储备制度1997年起中央统政策统规划统组织实施原改革现行国家医药储备体制建立中央方两级医药储备制度实行动态储备偿调体制中央医药储备负责储备重灾情疫情重突发事战略储备需特种专项药品医疗器械方医药储备负责储备区性般灾情疫情突发事方常见病发病防治需药品医疗器械二认真落实储备资金确保储备资金安全保值根年灾情疫情突发事紧急调药品医疗器械实际情况全国医药储备资金规模暂定12亿元中中央医药储备资金规模5．5亿元方医药储备资金规模6．5亿元中央方两级医药储备需资金分国务院省治区直辖市民政府负责落实

    　　三加强医药储备理确保时效供应国家医药理局(1998年国务院机构改革中职转移国家药品监督理局)省治区直辖市药品生产营行业部门分负责中央方医药储备组织实施工作国家医药理局根规划指定药品生产营企业承担中央医药储备务省治区直辖市医药生产营行业部门指定药品生产营企业承担方医药储备务做政企分开负责承担医药储备务企业加强部理确保药品医疗器械安全效外注意搞营增强风险意识断提高发展力保质保量做医药储备工作

    　　中央医药储备药品医疗器械品种数量国家医药理局商卫生部关单位确定方医药储备药品医疗器械品种数量省治区直辖市药品生产营行业部门参中央医药储备药品医疗器械品种数量结合具体情况商卫生部门关单位确定报国家医药理局备案

    　　国家储备实行品种控制总量衡动态理承担医药储备务企业科学合理储备周期制定相应轮换办法确保储备品种数量前提时储备药品医药器械进行轮换关医药生产企业优先满足承担储备务企业储备药品医疗器械收购需

    　　2．国发生重灾情疫情突发事件时国务院规定部门紧急调企业药品国发生重灾情疫情突发事件时预见抗力国家药品生产营企业全社会责时效保证灾区救灾防疫疾病治疗需药品供应突发事件时序组织防疫工作国务院规定部门紧急调关药品生产营企业药品企业方式拒绝调具体实施办法须国务院国务院规定部门作出具体规定

    　　第四十四条国供应足药品国务院权限制者禁止出口

    　　释义条关限制者禁止药品出口规定条1985年实施药品理法第二十九条基础修改原法规定：国供应足中药材中成药国务院卫生行政部门权限制者禁止出口条作两点改动

    　　第原法指中药材中成药供应足时限制者禁止出口改动指药品供应足时限制者禁止出口药品指预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症者功治法量物质包括中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品等国生产药品满足民群众防病治病康复保健需国供应足时应限制者禁止出口第二原法中国务院卫生行政部门权限制者禁止出口1998年国务院机构改革国务院卫生行政部门已承担药品监督理职权问题涉国务院关部门法律规定国务院权限制者禁止出口

    　　样规定否违反WTO关原关税贸易总协定第十条第款规定：缔约国征收税捐费外设立维持配额进出口许证措施限制禁止缔约国领土产品输入缔约国领土输出销售出口产品第二款排条款中规定：防止缓输出缔约国粮食必需品严重缺乏时实施禁止出口限制出口法条规定没违反关贸总协定关原

    　　第四十五条进口出口麻醉药品国家规定范围精神药品必须持国务院药品监督理部门发进口准许证出口准许证

    　　释义条关进出口麻醉药品规定精神药品须领取相应准许证规定条修订前药品理法第三十条规定部门修改外规定致国务院麻醉药品理办法第十七十八十九条款麻醉药品进出口作出具体规定麻醉药品进出口业务外济贸易部指定单位国家关外贸规定办理部门律办理麻醉药品进出口业务麻醉药品进出口年度计划应报国家药品监督理局审批医疗教学科研工作需进口麻醉药品应报国家药品监督理局审查批准发麻醉药品进口准许证方申请办理进口手续出口麻醉药品应国家药品监督理局提出申请交验进口国政府部门签发进口准许证国家药品监督理局审查发麻醉药品出口准许证方办理出口手续麻醉药品进出口准许证国家药品监督理局统印制条款规定国际麻醉药品理相致联合国1961年麻醉名单公约缔约国必须遵循麻醉药品理公约该公约五十条公约求国政府公约规定严格国措施外(公约第三十九条)中第三十条关国际贸易特规定第三款核发特许证办法制麻醉药品输入输出第四款准许输入输出麻醉品缔约国应规定次输入输出种种麻醉品须分领取输入输出准许证第五款缔约国发输出准许证前应令输入输入领土机关发输入证证明载明种输入领土机关发输入证证明载明种种麻醉品输入业务核准

    　　国务院精神药品理办法规定例表中第类第二类104种精神药品品种进口出口实行国家药品监督理局批准发相应准许证理制度精神药品进出口业务外济贸易部指定单位国家关外贸易规定办理精神药品进出口年度计划应报国家药品监督理局审批医疗教学科研工作需进口精神药品应报国家药品监督理局审查批准发精神药品进口准许证方申请办理进口手续出口精神药品应国家药品监督理局提出申请交验进口国政府部门签发进口许证国家药品监督理局审查批准发精神药品出口准许证方办理出口手续精神药品进口出口准许证国家药品监督理局统印制受制精神药物品清单年国家药品监督理局海关总署参联合国发布资料予公布部门执行时应新公布清单准联合国关麻醉药品精神药品理述二部公约外1988年12月19日通联合国禁止非法贩运麻醉药品精神药物公约该公约三十四条全国民代表会常务委员会1989年9月4日批准加入联合国禁止非法贩运麻醉药品精神药物公约时声明受该公约第三十二条第二款第三款约束需指出国加强国麻醉品理防止滥基础积极开展麻醉品制领域边双边合作全面参国际麻醉品事务国际反麻醉品滥非法贩运斗争中作出应贡献

    　　第四十六条新发现国外引种药材国务院药品监督理部门审核批准方销售

    　　释义条关新发现国外引种药材监督理规定目前国新发现中药材列中药新药第类国外引种引进养殖进口药材列中药新药第二类新发现中药材作出进步界定：新发现中药材系指国家药品标准省治区直辖市药品标准中药材含新菌类药材(包括已法定标准菌类药材工发酵制菌丝体发酵产物等混合物)国外文献记载天然药物作中医药者

    　　法律作出样规定中医药身固特点决定中药指中医理指导预防诊断治疗疾病药物质源天然药加工品包括植物药动物药矿物药部分化学生物发酵制品药材般指未加工中药原料药中药应历史源远流长袭长盛衰中华民族繁衍昌盛起重作中国民医疗保健中占重位中药具历史悠久疗效确切毒性较低种成分等特点仅治疗常见病康复保健方面发挥着巨作心脑血疾病肿瘤艾滋病等防治方面显示巨潜力毒副作低受世界医药界瞩目中药应具独特理体系应形式中医学理基础药物作体产生治疗效果漫长历史程中通床实践验积累逐步形成中药具治疗作关性称药性概括四气五味升降浮沉毒毒等现代科学理说药性药物身含效成分生物活性药理作药物品种产然环境等种素关

    　　中国疆域辽阔形复杂气候样种药材生长提供优越生态环境长期生态适应程中逐渐形成批质优效高谓道药材道药材长期床应中逐渐形成某疾病治疗作明显优产品种药材概括说指历史悠久品种优良疗效显著产量宏丰具明显域特色中药材中国历代十分重视道药材生产采道药材物种受特定生态环境影响长期生态适应程中形成品种产栽培采集技术密切相关代研究证明具域特点道药材品种区产药材理化性质药效作悬殊

    　　情况表明国家药品标准未收载药材中医常药性者说药材含效成分生物活性药理作清楚国外引种引进药材产气候土壤水质等环境素发生变化药材质量药性否发生变化清楚确保述药材够发挥疾病防治中应作必须进行验证国务院药品监督理部门审核批准方销售

    　　第四十七条区性民间药材理办法国务院药品监督理部门会国务院中医药理部门制定

    　　释义条关区性民间药材监督理规定

    　　顾名思义区性民间药材指受域局限部分区生产惯区没惯药材品种

    　　产生区性民间药材域文化历史原

    　　药材作传统医学预防治疗疾病药物质源天然植物动物矿物加工品药材生产质量赖然条件然条件(气候水质土壤等)区着植动物群体形成药材资源国域辽阔貌复杂气候样形成种生态环境种药材生长提供利条件国药材资源非常丰富成国传统医学防病治病物质基础

    　　药材正确合理长期床实践结果历代医家确保床治疗效果药材产十分讲究称道药材国称道药材品种约200种谓道药材某典型气候土壤水质栽培技术条件形成历史悠久床效果历代医家推崇药材品种目前止野生采集品种农田栽培品种说绝数常中药材基收入法定药品标准种植采集炮制做章循体现中医药学发展进步更重绝数常中药材纳入法定药品标准药材基源(科属种)鉴效部位化学组分活性成分分析床治疗作机理等提供科学

    　　域历史文化原部分药材未纳入国家药品标准理国局部区定惯谓区性民间药材目前情况区性民间药材两种表现形式：名异物(科属种)药材品种少数民族区性民间药材前种情况年整顿谓混乱品种基清理确历史渊源文献记载符合中药药性理局部区床确药材品种部分收入国家药品标准种情况少数民族区性民间药材涉素较问题较复杂中国少少数民族民间药材中民族特医药理术语法成体系藏族医药蒙古族医药维吾尔族医药等药物植物动物矿物然民族医药发展程中相互渗透相互影响相互促进历史文化特交通文化交流局限性民族药然具明显政治理色彩中华民族家庭讲尚未收入国家药品标准包括汉族医药民族医药均局部区生产惯药材品种应该属区性民间药材范畴

    　　药品关系民群众生命健康特殊商品种区性民间药材旦作中成药原料药全国流通广泛考虑民间药材特殊性充分尊重民间药材特色考虑药材必须符合国社会发展传统药理性求结合时代发展科学进步确保质量安全效达发掘整理总结提高更广泛群服务目区性民间药材必须加强理国务院药品监督理部门会国务院中医药理部门审核批准广泛

    　　第四十八条禁止生产(包括配制)销售假药

    　　列情形假药：

    　　()药品含成份国家药品标准规定成份符

    　　(二)非药品充药品者种药品充种药品

    　　列情形药品假药处：

    　　()国务院药品监督理部门规定禁止

    　　(二)法必须批准未批准生产进口者法必须检验未检验销售

    　　(三)变质

    　　(四)污染

    　　(五)法必须取批准文号未取批准文号原料药生产

    　　(六)标明适应症者功治超出规定范围

    　　释义条明确规定假药概念范围假药处六种情形药品指预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症者功治法量物质包括中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品等种药品特定功效作国家审评批准药品时药品规定明确适应症功治成份含量理化特性药效学禁忌服法量药品生产者必须国家批准药品标准制售药品医疗机构医生应药品标准规定正确否延误诊断治疗甚危生命安全

    　　配制指医疗机构解决单位床需市场没供应行配制药物制剂品种行条配制制剂行视药品生产行配制制剂必须报省治区直辖市民政府药品监督理部门批准方进行必须规定进行质量检验检验合格者方医疗机构配制制剂市场销售法修改程中增加医疗机构配制药品理规定更加完善药品法药品理范畴规定

    　　法称假药指药品含成份国家药品标准规定成份符非药品充药品者种药品充种药品

    　　药品含成份指该药品产生规定作效成份活性物质决定药品效果质量决定素药物成份理化性质药效样中安全性国家药品含成份审批着十分严格程序规定药品生产申请者必须实报送研制方法质量指标药理毒理试验结果等关资料样品国务院药品监督理部门组织药学医学技术员药品进行审评符合国家关规定批准生产销售

    　　已通审查批准进行合法生产药品质量标准中确定技术指标相关求样规定目确保该药品质量预防治疗诊断中效安全性作国家强制实施标准生产销售者必须贯彻执行擅改变国家药品标准中业已规定药品含成份技术标准致药品含成份国家药品标准规定成份符保证中拥确切药效更保证者安全效药法列假药

    　　种药品确定适应症功治非药品具药品特定功效果轻者延误病情严重危者生命安全种药品充药品重区适应症功治服法量药注意事项种药品充种药品达预期目反产生严重果十分危险非药品充药品种药品充种药品行严重破坏国家药品标准实施法定假药

    　　生产销售假药药品违法行中危害性种成法规定重点击违法行中华民国刑法第百四十条规定：生产销售假药足严重危害体健康处3年期徒刑者拘役处者单处销售金额50％2倍罚金体健康造成严重危害处3年10年期徒刑处销售金额50％2倍罚金致死亡者体健康造成特严重危害处10年期徒刑期徒刑者死刑处销售金额50％2倍罚金者没收财产该条第二款时规定：条称假药指中华民国药品理法规定属假药假药处理药品非药品

    　　条第二款未条规定列假药者造成严重危害六种情形条规定假药处假药处药品身条第款规定假药产生果假药相相假药予处理

    　　款第项国务院药品监督理部门规定禁止药品通法第三十八条：禁止进口疗效确良反应者原危害体健康药品’’法第四十二条：国务院药品监督理部门已批准生产者进口药品应组织调查疗效确定良反应者原危害体健康药品应撤销批准文号者进口药品注册证书撤销批准文号者进口药品注册证书药品禁止予明确违反述两方面禁止药品规定假药处

    　　条第二款第二项规定指药品未法规定审批检验程序：新药研制者必须国务院药品监督理部门规定实报送相关资料样品审查批准进行床试验审查中严格证药品治疗机理毒副作良反应等药物非床安全性评价床性试验通规定标准方获药品批准文号事生产获批准文号进口注册证书药品必须关规定进行必检验药品质量情况清楚违反法律规定者非常安全必须假药处

    　　款第三项第四项指变质污染药品理化性质药效等会发生变化起药品标准规定作生产销售变质污染药品会者造成新疾患甚危害者生命安全法规定生产销售变质污染药品假药处

    　　款第五项称原料药指生产药品调配处方中效成份活性物质原料药属药品范畴般原料概念点法第十章第百零二条已做出明确规定：化学原料制剂药品原料药生产必须药品审批程序进行申报审批必须通申报审批程序获批准文号方实践中发现药品生产企业已获国家某药品生产批准文号企业减少生产成生产该药原料药未履行申报审批程序者购买企业生产没批准文号原料药种擅未取批准文号原料药事药品生产行确保生产药品含成份标准容符合国家药品标准规定保证中安全性条规定法必须取批准文号未取批准文号原料药生产假药处

    　　款第六项标明适应症者功治超出规定范围增加变更适应症功治实质原药品标准改变法规定应重新新药申报审批程序进行审批药品标准中规定适应症功治量科学实验(包括非床试验床试验)基础充分证出结果．药品标准重组成部分正确标明适应症功治贯彻执行药品标准重容正确标明药品适应症功治确保指导者正确安全效药品

    　　药品生产企业营企业追求济效益未药品监督理部门意擅添加适应症功治意夸药品治疗功效发布虚假广告进行夸辞宣传果常常误导者该药品种公正竞争行严重损害消费者利益造成严重果．条规定种情形假药处

    　　第四十九条禁止生产销售劣药

    　　药品成份含量符合国家药品标准劣药

    　　列情形药品劣药处：

    　　()未标明效期者更改效期

    　　(二)注明者更改生产批号

    　　(三)超效期

    　　(四)直接接触药品包装材料容器未批准

    　　(五)擅添加着色剂防腐剂香料矫味剂辅料

    　　(六)符合药品标准规定

    　　释义条明确规定劣药概念范围劣药处关情形

    　　法称劣药指药品成份含量符合国家药品标准规定药品药品成份含量符合国家药品标准情形药品含成分国家药品标准规定成分符样危害严重样会者带安全隐患样造成病患者贻误治疗时机甚危病患者生命安全严重果

    　　药品成份含量低规定标准者达应治疗作超出规定标准会造成者超量服危害健康生产销售劣药危害性假药极相法规定重点击违法行现行刑法总结原刑法施行验基础针生产销售假劣药日益严重情况规定制售假劣药品情节严重构成犯罪时规定相应刑法罚刑法第百四十二条规定：生产销售劣药体健康造成严重危害处3年10年期徒刑处销售金额50％2倍罚金果特严重处10年期徒刑者期徒刑处销售金额50％2倍罚金者没收财产该条第二款规定：条称劣药指中华民国药品理法规定属劣药药品

    　　生产销售劣药行表现具样性复杂化特点法纳常见种情形作出劣药处规定

    　　药品效期指药品定储存条件够保持质量变期限药品研发申报审核程中药品理化性质尤稳定性研究实验数审核项非常重容药品效期长短药品稳定性密切相关稳定性较差药品贮存中药效降低毒性增高果继续健康造成危害作药药品必须制订效期规定药品效期限药品标准重组成部分药品效期确定量科学实验(非床实验床试验等)基础根药品稳定性实际情况作出药品标准重组成部分条第三款第项第三项分规定：未标明效期者更改效期超效期均劣药处药品未标明效期擅更改作药品标准重事项效期行属违反药品标准行发生种情况常常药品生产企业营企业盲目生产购进身济利益实施欺骗行违法行果者造成法预见危害生产销售超效期规定药品质量法保证安全效谈起述情况药品法均劣药处

    　　药品生产批号含义指：识批组数字字母加数字追溯审查该批药品生产历史生产程中药品批号起标识作根生产批号相应生产记录追溯该批药品原料源药品形成程历史药品形成成品根销售记录追溯药品市场药品进入市场质量状况需时候控制回收该批药品国药品生产日期生产批号准药品效期计算生产批号确定日期计算注明更改生产批号行结果等未标明效期更改效期条第三款第二项注明者更改生产批号药品劣药处

    　　直接接触药品包装材料容器否污染容器药品否影响该药品稳定性关重国长期直接接触药品包装材料容器药品质量重关系认识足药品尤药品制剂剂型身附包装存注射剂玻璃瓶胶塞等药品包装材料容器组份选材生产工艺方法组份接触药品溶出药品互相产生化学作药液长期浸泡腐蚀脱片甚造成药品污染直接影响药品质量提高直接接触药品包装材料容器质量确保药品安全效法第五十二条规定：直接接触药品包装材料容器必须药品监督理部门审批药品时审批方药品生产企业果未批准直接接触药品包装材料容器药品质量法保证条第二款第四项规定劣药处

    　　药品含种成份审批程中充分科学证量试验检测予肯定法第十条明文规定：生产药品需原料辅料必须符合药检质量检验结果求谓符合求指必须符合审定标准未批准擅添加着色剂防腐剂香料矫味剂辅料会改变药品理化性质药效改变药品标准影响药品质量甚危害健康法规定擅添加着色剂香料矫味剂辅料行律劣药处

    　　法律具相稳定性进行常性修订法律相局限违法行全部罗列法违反药品标准行列出保证处理新情况新问题法条第三款第六项规定：符合药品标准劣药处项立法法第三十二条第项规定：药品必须符合国家药品标准次强调国家药品标准严肃性

    　　实际执行条第六项规定时必须注意解事实掌握证

    　　第五十条列入国家药品标准药品名称药品通名称

    　　已作药品通名称该名称作药品商标

    　　释义条关药品通名称定义药品通名称作注册商标规定

    　　条明确指出：列入国家药品标准中药品名称药品通名称惯称谓法定名称

    　　商品通名称仅仅称谓更重作作区种类商品重标志药品例外想弄清药品通名称首先解国药品监督理制度药品理法法第三十三条规定药品必须符合国家药品标准国务院药品监督理部门颁布中华民国药典药品标准国家药品标准列入国家药品标准药品名称作药品通名称法律规定形式加保护仅国执行药品理法惯做法国际惯例品种药品拥药品通名称品种药品药品通名称药品通名称药品生产审批程中确定避免混乱药品通名称命名意章循国家药品监督理部门新药审批关规章药品命名原规定确定

    　　条时规定：已作药品通名称该名称作药品商标药品通名称特殊属性决定通常谓药品商品名称实际属商标范畴商标法第四条规定商标局核准注册商标商标注册享商标专权受法律保护商标法实施细第二条规定：药品必须注册商标长期药品通名称商品名称(商标)概念模糊认条规定商标法规定矛盾法规定旦药品名称列入国家药品标准成该药品通名称享专权非国家药品监督理部门新药申报审批程序批准商标法规定：商标注册注册商标享专权说明生产该药品生产企业商标法申请该药品注册商标图文标示药品技术审批直接关系商品名称显示该企业形象商品名称专权

    　　实际法商标法原精神致矛盾法第五十条规定：列入国家药品标准药品名称药品通名称说明药品通名称批准先已作药品法定名称固定企业仿制生产该药品该通名称防止药品名称混乱情况发生已作药品通名称该名称作药品商标样已作商标名称药品监督理部门作标准名列入国家标准药典商标法第八条规定：商品通名称图形作注册商标药品法然允许仿制药品生产情况规定条款正保持立法原致性

    　　第五十条药品生产企业药品营企业医疗机构直接接触药品工作员必须年进行健康检查患传染病者污染药品疾病事直接接触药品工作

    　　释义条关药品生产营企业医疗机构工作员必须进行健康检查规定

    　　药品特殊商品直接关系体健康生命安全药品身特性决定环节容易受外界条件影响影响药品质量法药品生产企业营企业医疗机构进行严格规范规定应具备条件生产营活动应遵守规范等理企业角度作出规定基础药品生产企业营企业医疗机构中工作员健康状况进行规范药品生产营活动通药品生产企业营企业医疗机构中工作员行实现保证述员健康状况保证药品生产营活动程中污染药品保证患者终质量合格药品法规定必须述员年进行健康检查动态连续掌握健康状况值注意条规定工作员仅限药品生产企业营企业医疗机构直接接触药品工作员密切接触药品身健康状况药品质量产生良影响

    　　保证药品质量受污染措施防止患传染病者污染药品疾病工作员事直接接触药品工作传染病类够通种媒介传播严重威胁身体健康生命安全疾病种致病微生物寄生虫引起具传染性疾病污染药品疾病指具备通媒介进行传播造成药品污染疾病种外伤性疾病根传染病防治法规定传染病分甲类传染病乙类传染病丙类传染病般情况传染病传播必须具备三条件：传染源传播途径易感者条中直接接触药品患传染病者污染药品疾病工作员视传染源进行健康检查发现传染源规定述员事直接接触药品工作实际切断传播途径样控制传染源切断传播途径两方面保证药品质量需说明条没明确规定传染病疾病种类名称药品监督理部门防止传染病药品产生污染角度进行综合判断

    　　正出考虑法第四十八条第三款第四项污染药品列假药处理范畴

    第六章 药品包装理






    　　章直接接触药品包装材料容器药品包装药品标签说明书三方面监督理作规定修订药品理法增加药包材监条款删原法第三十七条关药品营企业分装药品规定

    　　药品分装应药品生产企业中进行药品理法实施初期时国制剂生产力够医院配制制剂品种较满足市场需求保障药品供应意药品营企业分装医院配方原料药原法药品营企业分装药品求作出相应规定必国制药工业迅速发展目前制剂生产力已满足供应药品营企业分装药品情况已少发生项规定已没必删原法第37条药品营企业分装药品规定

    　　第五十二条直接接触药品包装材料容器必须符合药求符合保障体健康安全标准药品监督理部门审批药品时审批

    　　药品生产企业未批准直接接触药品包装材料容器

    　　合格直接接触药品包装材料容器药品监督理部门责令停止

    　　释义条直接接触药品包装材料容器(简称：药包材)产品质量基求制药企业医院制剂室药包材准时明确药品监督理部门药包材标准产品审批职责合格药包材违法处置限度条指须审批药包材包括药厂生产车间医院制剂室周转直接接触药品包装材料容器直接接触药品包材特殊性重性实际出发增加条规定十分必

    　　条包括三方面容：

    　　第直接接触药品包装材料容器必须符合药求符合保障体健康安全标准药品监督理部门审批药品时审批

    　　1．直接接触药品包装材料容器药品分割部分伴药品生产流通全程尤药品制剂剂型身附包装存(胶囊剂气雾剂水针剂等)药品包装材料容器组成配方选择原辅料生产工艺组份接触药品溶出药品互相作药品长期浸泡腐蚀脱片直接影响药品质量药品质量体影响具隐患性(通药品质量体常规检验时发现问题)例安瓿输液瓶(袋)果针药品采配方生产工艺常常会组份溶出玻璃脱片现象般常规药检时发现例天然橡胶塞中溶出异性蛋白体致热源溶出吡啶类化合物致癌致畸致突变肯定素细微玻璃脱片堵塞血形成血栓肺肉芽肿隐患等等方面药品种类效活性基团复杂直接接触包装材料容器求相产品说高

    　　2．国药包材生产企业药包材产品相落药品包装整体水低包装医药济发展贡献率低然国现企业约1000家生产药玻璃金属药明胶制品橡胶塑料(容器片材膜)复合片(膜)等五类六十品种直接接触药品包装材料容器年产值约150亿元目前国药品包装整体水明显落发达国家包括包装质量包材质量包装医药济贡献率明显低发达国家水发达国家般品种包装占药品价值例15％25％品种30％国仅占8％9％左右

    　　国现药包材生产企业中乡镇集体企业规模员素质装备技术理水低产品质量稳定等问题普遍存1998年中国医药包装协会部分药玻璃安瓿质量抽检结果：30％产品合格项目合格率38％两产品耐水率差脱片现象严重安全药留隐患

    　　3．长期国进口药包材直未设置监制度着国制药工业发展进口药包材增长尤1992年原国家医药理局国药包材生产实施许证制度国企业求等遇讲国家应进口产品设置准入制度时实际工作中确实发现进口产品质量稳问题特加入WTO药包材进口会较幅度增长质量关求国外企业等遇需进口药包材产品设置准入程序

    　　4．国际国药品理局药品包装药包材监普遍重视监力度国药包材监药品理法次修改前缺乏法律监力度够质量高符合标准药包材产品常见合格药包材产品未审批药包材问题尚未解决优新药包材产品推广应缓慢落便甚影响药品质量药包材淘汰困难然影响着药品质量结合国国情提高直接接触药品包装材料容器质量确保药品安全效促进医药济健康发展部分药包材产品加强监督理力度采取效措施法款提出明确求药品监督理部门必须符合药求保障体健康安全角度组织制定审批颁布药包材标准标准应包括产品质量检验检测方法质量保证体系三方面容审批新药时审批该新药包装材料时审查该包装材料药品安全相容性资料

    　　第二药品生产企业未批准直接接触药品包装材料容器

    　　国外先进制药公司相国制药企业包装包材药品质量关系普遍认识清药品包装包材药品相互影响研究重视够降低成选劣质包装材料落包装形式包装技术国制药企业中采提高国药品包装水保证药品质量民药安全法增加禁止性条款

    　　第三合格直接接触药品包装材料容器药品监督理部门责令停止

    　　符合标准药包材药品监督理部门监督停止未审查批准药包材果采购合格直接接触药品包装材料容器药品监督理部门责令停止果未批准直接接触药品药包材包装药品药品理法第四十九条(四)规定该药品劣药处

    　　第五十三条药品包装必须适合药品质量求方便储存运输医疗

    　　发运中药材必须包装件包装必须注明品名产日期调出单位附质量合格标志

    　　释义条药品选择包装目中药材运输包装规定药品包装药品生产出厂储存运输药品完毕药品效期发挥着保护药品质量方便医疗功选择药品包装必须根药品特性求药包材材质配方生产工艺选择光热冻放射氧水蒸气等素屏蔽阻隔性优良身稳定性药品发生作互相迁移包装材料容器

    　　药品包装分包装外包装包装系指直接药品接触包装(安瓿注射剂瓶片剂胶囊剂泡罩包装铝箔等)药品包装材料容器(药包材)更改应根选药包材材质做稳定性试验考察药包材药品相容性外包装系指包装外包装里外分中包装包装外包装应根药品特性选易破损防潮防冻防虫鼠包装保证药品运输贮藏程中质量

    　　中药材发运国传统俗进行包装没标明品名产日前调出单位等质量保障素造成中药材辨认困难产生质量问题时法追究应加条款执法力度确保中药材储运程中质量

    　　第五十四条药品包装必须规定印者贴标签附说明书

    　　标签者说明书必须注明药品通名称成份规格生产企业批准文号产品批号生产日期效期适应症者功治法量禁忌良反应注意事项

    　　麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品外药品非处方药标签必须印规定标志

    　　释义条药品包装标签说明书容理规定项规定明确般药品特殊药品包装标签说明书必须反映容

    　　条原药品法第三十七条修改原法规定：药品包装必须规定贴标签附说明书标签者说明书必须注明药品品名规格生产企业批准文号产品批号成分适应症法量禁忌良反应注意事项麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品外药品标签必须印规定标志

    　　修改部分说明：

    　　印：改贴印者贴增加包装材料文字部分附着方式更加切合实际

    　　通名称：通名称药品国际非专利名称(1NN)简称作药品化合物WHO均会根申请者申请药品命名关规定进行命名该名称确定作全球公药品符号单位拥独占权关药品信息积累整合分析指导药着重意义国药品名称理较混乱1985年新药名称理采取国际通作法方标准标准药品存名异物者物异名问题次修改解决问题重意义通名称中文化问题国国家药典委员会负责定命名原翻译外传统药通名称问题反复目前1992年关中药注册理规定药品审评心进行技术审查时审定报国家药监局批准

    　　成份：改成份成份法律角度改变规定分明避免谓问题存争执外表述更加全面满足医患者知情权

    　　生产日期：增加项利出现问题药品溯源检查药品生产企业规范化理容

    　　效期：效期指药品定贮存条件够保证质量期限药品效期应根药品稳定性通稳定性试验研究留样观察合理制定关药品效期1985年原药品理法颁布时国药品效期理方面尚存认识足药品效期针效价质控指标药品稳定性较差药品稳定性较药品般作效期规定显然利药品质量保证利医患药安全效发达国家药品效期理较严格批准程序效期确定建立系列科学实验方法作判定技术基础国1990年开始新药注册理中批准新药效期进行明确求新药审批办法中规定药品稳定性研究容药品效期已作新药质量标准说明书中缺少重容国家药品监督理局正着手方标准药品进行整顿预期着整顿工作深入远国药品理中效期成药品基属性次修改实际纠正药品效期片面理解

    　　功治：改适应症适应症者功治满足传统药物(中成药等)需传统药物适应症表述语通常功治

    　　条修改意义：(1)国药品标签说明书国际发达国家更趋致更加接科学化规范化求更药安全效服务(2)标签说明书规范化药品流通环节监督理创造基条件提供法律利药品市场规范(3)规范药品生产企业行保证国药品标签说明书理适应医患需(4)注册审批理提供遵循

    　　状况回顾：药品流通领域理员队伍数量素质硬件配备理机制体制等种种原直相滞药品包装标签说明书理直处法状况标签说明书药品理部门审批市场标签说明书混乱原三级药品标准(方标准部颁标准国家标准)存更增加混乱素国家药品监督理局组建断加强药品市场监力度扭转药品包装标签说明书法局面创造定条件着关法规健全体制建设断完善药品标签说明书理必逐步走规范科学

    　　综述立法意义条目较原条目更加准确全面发达国家理求相较尚定距离进步完善提高

    第七章 药品价格广告理




    　　维护民身体健康药合法权益药品理法重容章价格法广告法反正竞争法相衔接规定政府价格部门药品价格理明确药品生产企业营企业医疗机构必须遵守关价格理规定禁止暗中予收受回扣等违法行规定药品广告须药品监督理部门批准取批准文号规范药品广告理

    　　第五十五条法实行政府定价政府指导价药品政府价格部门应中华民国价格法规定定价原社会均成市场供求状况社会承受力合理制定调整价格做质价相符消虚高价格保护药者正利益

    　　药品生产企业营企业医疗机构必须执行政府定价政府指导价形式擅提高价格

    　　药品生产企业应法政府价格部门实提供药品生产营成拒报虚报瞒报

    　　释义条关政府药品价格进行理规定

    　　药品民生活关系重商品根药品特殊性国具体国情政府必须药品价格进行监首先药品医生指导消费特殊商品药品药理药效具强专业性绝数情况患者吃什药吃药患者决定药品价格完全通市场竞争形成次前国国情存着药品虚列成虚高定价机制生产领域普通治疗药品严重供求流通领域药品批发企业滥医疗机构药品销售中处垄断位种素造成分赖药品差价收入维持运转种情况生产企业批发企业竞相医疗机构推销药品竞争重手段虚列成虚高定价政府必须加强药品价格监降低高药品进销差价减轻社会药费负担

    　　药品价格进行必监目前国际控制医药费通行做法日法国加澳利亚等国家药品政府关部门直接定价进行严格价格控制德国政府制定参考价药品零售价格实行差率控制英国药品价格直接相关企业利润率水进行控制

    　　根述情况药品法修订时应社会方面强烈求总结国药品价格理实践基础增加药品价格理容规定政府药品价格实行政府定价政府指导价理形式

    　　条第款中华民国价格法提出政府制定药品价格时应遵循基原社会均成反映市场供求状况考虑社会承受力等

    　　社会均成制定政府定价政府指导价基社会均成指企业生产种药品均成社会均成定价价值规律求市场供求体衡供略求情况社会均成定价利促进企业降低成提高效率促进企业开展竞争达鼓励先进鞭策落目

    　　市场供求状况制定政府定价政府指导价重价值规律市场供求价格降市场供应求价格涨价格高低反影响市场供求两者相互作相互影响相互制约制定药品价格时必须考虑该种药品市场供求状况

    　　社会承受力制定药品价格药品特殊性药品价格制定成市场供求基础考虑群众承受力新特药品定价充分考虑企业新药研究开发投入获合理利润利国制药工业断创新长远发展时控制价格水群众够承受

    　　条第二款求生产营企业必须严格执行政府定价政府指导价目前政府制定价格药品范围列入国家基医疗保险药目录药品生产营具垄断性药品中国务院价格部门负责制定国家基医疗保险药目录中甲类药品生产营具垄断性药品价格省级价格部门负责制定国家基医疗保险药目录中乙类药品中药饮片价格医院制剂价格根价格法规定列入政府定价药品价格生产营企业必须严格执行列入政府指导价药品药品营者必须政府规定指导价范围制定具体价格实际工作中政府鼓励药品零售单位购进价降低情况相应降低药品零售价格减轻社会医药费负担条第三款规定容目保障政府够掌握产品真实成科学合理制定价格提供规定政府价格部门实提供关药品生产营成资料药品生产营企业应义务营者虚报拒报瞒报生产营成行影响政府药品价格监危害公众利益应法予禁止根现行企业财务理规定药品企业生产营成包括企业生产营药品发生项直接支出间接支出直接支出生产药品中发生生产员工资原辅材料包装材料源动力费等支出间接支出指企业生产营药品发生项间接分配计入生产营成销售费财务费理费

    　　第五十六条法实行市场调节价药品药品生产企业营企业医疗机构应公合理诚实信质价相符原制定价格药者提供价格合理药品

    　　药品生产企业营企业医疗机构应遵守国务院价格部门关药价理规定制定标明药品零售价格禁止暴利损害药者利益价格欺诈行

    　　释义条市场调节价药品规定营者定价必须遵守基行准

    　　列入政府定价政府指导价范围药品药品均实行市场调节价生产营企业定价企业定价行遵守定准服价值规律客观求时受法律道德规范制约

    　　公合理原指营者药品定价行遵守交易愿等价交换原时兼顾消费者营者社会利益市场济条件公竞争基准诚实信质价相符原指营者确定具体药品价格水时开诚布公货真价实信守承诺说做应根药品质量差异制定价格做价格水药品质量相统营者违反诚实信原行仅效事应造成损害进行赔偿

    　　条第二款药品生产营企业价格活动提出求

    　　1．遵守国务院价格部门关理药价关规定指市场调节价药品企业价格行遵守前款规定项准外必须遵守国务院价格部门根国家价格法律法规制定关规定干预措施

    　　2．制定标明药品价格指药品营者销售药品时合理制定标示药品真实价格价格法中明码标价含义相目增强药品市场价格透明度公开性便患者监督

    　　3．禁止暴利损害药者利益价格欺诈行指禁止药品营者采取制造虚假信息等正手段诱导欺骗消费者营者进行交易获正利润行种行破坏正常市场价格秩序影响民群众药安全损害消费者济利益必须严令禁止

    　　第五十七条药品生产企业营企业医疗机构应法政府价格部门提供药品实际购销价格购销数量等资料

    　　释义条关企业报送市场价格信息资料政府药品实行价格监测方面规定

    　　药品生产营企业医疗机构应规定价格部门提供药品实际购销价格购销数量等资料指药品生产营企业医疗机构销售药品程中应价格部门关规定实报送营药品购进价格购进数量销售价格销售数量等资料保证政府时掌握药品市场产销情况价格变动趋势等信息科学制定药品价格重措施药品生产营企业医疗机构应项义务目前国际发达国家德国日药品生产营企业医疗机构关规定定期政府部门报送药品信息作政府制定药品价格参考

    　　第五十八条医疗机构应患者提供药品价格清单医疗保险定点医疗机构应规定办法实公布常药品价格加强合理药理具体办法国务院卫生行政部门规定

    　　释义条医疗机构患者提供药品价格清单明示药品采购出售价格规定

    　　医疗机构患者提供药品价格清单指医疗机构患者提供医疗服务医疗机构义务偿患者提供药品名称数量价格情况消费者权益保障法规定消费者应具知情权具体体现传统国医疗机构患者出具药品总计金额患者知道购买药品具体数量价格容易导致某医疗单位合理药乱加价行发生容易引起医患纠纷医疗机构患者提供药品价格清单患者做心中数十分必目前部分城市医院已实行项制度受群众欢迎利提高医疗机构信誉

    　　医疗保险定点医疗机构应规定实公布常药品价格约束医疗保险定点机构药品价格行利政府关部门群众监督具体公布价格形式容应遵守政府关部门规定

    　　第五十九条禁止药品生产企业营企业医疗机构药品购销中账外暗中予收受回扣者利益

    　　禁止药品生产企业营企业者代理名义予药品医疗机构负责药品采购员医师等关员财物者利益禁止医疗机构负责药品采购员医师等关员名义收受药品生产企业营企业者代理予财物者利益

    　　释义条关药品生产企业营企业医疗机构关员药品购销活动中予接受回扣财物利益问题规定体制法制完善折扣利商业活动中普遍发生行减少防止流弊国家颁布反正正竞争法进行规范明令禁止账外回扣行账外回扣利益予方收受方定行贿受贿者体制监督机制完善十年药品购销活动中特药品生产营企业医疗机构药品购销活动中包括账外暗中回扣种形式商业贿赂问题日趋严重药品商业贿赂问题危害穷药品属特殊商品国家规定非处方药物外部分药品通医疗机构医生处方患者身予回扣行体药品生产营企业代理收受回扣体医疗机构药品采购员医生等关员药品商业贿赂行仅严重扰乱正常药品市场营秩序药品生产企业提高药品质量增进药品疗效功夫想方设法通虚高定价铺天盖广告费摊入成高额回扣通环节药品进入医疗机构病身种正常竞争手段仅严重扰乱正常药品市场济秩序假劣药品机入民群众健康造成危害时暗中回扣谓开处方费扭曲医疗机构医师医疗行严重腐蚀医务员进合理药问题更加严重药品购销中予收受回扣问题成医药卫生政府公众等方面关注治理久难解决热点难点问题药品理法修改中关方面期通药品回扣折扣等行理容写入法中加药品商业贿赂击力度根治理痼疾条包括三方面容：

    　　第禁止药品生产企业营企业医疗机构药品购销活动中账外暗中予收受回扣者利益

    　　第二禁止药品生产企业营企业者代理名义予药品医疗机构负责药品采购员医师等关员财物者利益

    　　第三禁止医疗机构负责药品采购员医师等关员名义收受药品生产企业营企业者代理予财物者利益

    　　第六十条药品广告须企业省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发药品广告批准文号未取药品广告批准文号发布

    　　处方药国务院卫生行政部门国务院药品监督理部门指定医学药学专业刊物介绍众传播媒介发布广告者方式进行公众象广告宣传

    　　释义条关药品广告审批规定首先药品广告容必须法定机构批准次未取药品广告批准文号属非法药品广告发布

    　　法第款中药品广告审批理机关药品企业省级药品监督理部门法称企业指申请发布药品广告药品生产营企业者药品销代理企业省级药品监督理部门

    　　药品种般商品特殊商品种药品特定功治特定象药品广告容指导合理药安全药起着关重作广告容审核发布监督理较产品更严格表现广告法中药品广告监督理作较具体明确规定药品广告必须药品部门审核批准发布较广告法规定药品理法作专门法律药品广告规定更加明确具体

    　　条核心求药品广告容必须药品监督理部门审核批准取药品广告批准文号发布样规定保证民药安全效角度出发防止杜绝某药品广告夸疗效误导患者宣传设定

    　　世界国家区药品法律中药品广告必须局批准求者类似规定新加坡药品法规定药品广告必须先药品局批准方刊登台湾区药事法规定传播业者刊播未省(市)卫生机关核准药物广告规定刊登错误广告广告须原广告刊播位置篇幅时段予更正1年受理广告申请

    　　条第二款次修订药品理法新增加容配合国已开始实施处方药非处方分类理制度增加新求目保证民药安全处方药必须医生处方购买必须医生指导保证安全药品患者选择非处方药患者药店行购买进行药疗保证安全药品

    　　处方药非处方药分类长期床考察安全性进行分类次修改中药品理法处方药非处方药广告提出求非处方药药品监督理部门审批取药品广告批准文号众媒介进行广告宣传处方药禁止众媒体进行广告宣传形式进行众象广告宣传

    　　药品分类理制度国刚刚开始般消费者太熟悉床医生说合理药问题药品正确选择合理专业性技术性强问题难通企业广告作出介绍药品作出全面解释患者难通广告药品进行深入解准确判断药品知半解情况药品难达药目甚产生药目相反严重果法规定禁止处方药进行广告宣传允许国家卫生行政部门国家药品监督理部门指定医药专业刊物介绍

    　　药品理法修改程中关处方药广告问题采严格禁止众媒体作广告允许进行限制性广告宣传较争种意见认处方药广告数国家针医生指导医生合理药般专业医药学术刊物者医生手册刊登介绍直接面广患者众媒介进行广告宣传外种意见认然处方药必须医生指导患者购买应允许处方药生产企业众媒介进行该药品品牌广告宣传药品监督理部门宣传容进行定限制宣传药品功治适应症药理药效等容充分进行研究根国药群数药知识实际水决定采第种意见——禁止处方药进行广告宣传世界数国家通行作法

    　　法称专业刊物指国务院卫生行政部门国家药品监督理部门指定国家新闻出版理部门批准具国统刊号医药卫生科研教育机构学术团体等专业部门办医药卫生专业技术员理员读者象医药卫生类刊物含面众科普刊物

    　　法指众传播媒介述专业刊物外社会公众传播象传播媒介电视广播报刊户外广告等

    　　法称方式指：介绍药品性容种形式发布会咨询会推广会等等宣传容

    　　第六十条药品广告容必须真实合法国务院药品监督理部门批准说明书准含虚假容

    　　药品广告含科学表示功效断言者保证利国家机关医药科研单位学术机构者专家学者医师患者名义形象作证明

    　　非药品广告涉药品宣传

    　　释义条关广告容规定——药品广告必须国家药品监督理局批准药品说明书准

    　　药品广告容否真实正确指导患者合理药安全药十分重患者生命安全身体健康关系极药品广告容必须真实准确公众负责允许欺骗夸情况切实际广告宣传会误导患者延误治疗药品广告必须国家药品监督理局批准药品说明书准

    　　药品说明书包含关药品安全性效性等基科学信息包括容：药品名称性状药理毒理药代动力学适应症法量良反应禁忌症注意事项效期限批准文号生产企业等等方面容

    　　药品说明书中容必须药品广告中体现反映容体现目前规定十分明确造成审查监督漏洞外生产企业擅增加者篡改说明书容违法进行虚假宣传药品说明书身规范方造成目前药品广告容规范原规范药品广告理必须规范药品说明书国家药品监督理部门批准药品说明书容进行审核

    　　目前国药品广告存问题：药品广告滥允斥电视许报刊中少药品广告缺乏真实性夸疗效隐瞒副作等误导欺骗消费者二药品广告成新闻媒体广告收入源新闻媒体受济利益驱动发布药品广告规定办事认真查验发布药品广告应批准文件甚明知广告求发布广告容批准广告容符合予发布记者报告文学纪实报道新闻专访等形式变相发布药品广告中牟取高额收入法虚假广告提供机

    　　条第二款次修订新增加容药品广告容限制性规定药品广告容消费者引导作必须消费者准确真实科学信息事实药品特定适应病症特定治功世没包治百病药品影响治疗疾病素断病程体质等差异种药治疗种病结果没种药品保证某种病100％疗效法律允许违反科学表示功效断言方面求广告法中已作出规定条进步加强调增加：利国家机关医药科研单位学术机构者专家学者医师患者名义形象作证明规定

    　　国家机关国家行政部门具非常高公众信誉度公众较影响力药品非常希利国家机关影响力公众进行广告宣传想提高产品信誉扩销量法采取禁止规定

    　　医药科研单位学术机构者关专家医药领域中专业机构员名义形象患者者消费者具较影响力号召力药品企业利专业机构员名义形象进行药品广告宣传更容易引起患者信法律禁止利名义形象作广告

    　　杜绝某产品企业投机取巧混淆事非张冠李戴行法规定：非药品广告涉药品宣传非药品审批药品审批形式容相药品功适应症审评证国家药品监督理部门审批认法规定非药品充药品假药处情形

    　　广告法相似规定：食品酒类化妆品广告容必须符合卫生许事项医疗语者易药品混淆语

    　　现实中意保健食品等非药品药品相混淆情况较类非药品广告宣传中常常宣称产品具治疗功效甚广告中宣称包治百病情况身种正竞争误导费者违法行

    　　反正竞争法违反广告法正竞争行规定行政责国刑法第二百二十二条专门虚假广告罪规定刑事责药品理法第七十四条规定违法广告工商行政部门予行政处罚规定违法广告者应承担行政责

    　　总药品理法修改程中广告法中相关规定吸收法条文中进步强化药品广告容限制理目加强药品广告理指导合理药维护民健康

    　　第六十二条省治区直辖市民政府药品监督理部门应批准药品广告进行检查违反法中华民国广告法广告应广告监督理机关通报提出处理建议广告监督理机关应法作出处理

    　　释义条关批准药品广告进行检查处理规定

    　　长期药品广告监分离药品广告监督秩序清晰仅严重扰乱药品市场竞争秩序严重危公众药安全根法律规定省级药品监督理部门药品广告审查部门工商行政理部门包括药品广告广告监督理机关药品广告审查监督两权分离体制加强审查部门监督部门协调合作加违法药品广告查处力度具现实意义省级药品监督理部门负责药品广告审查工作外条规定批准已发布药品广告进行检查检查中发现违反法中华民国广告法药品广告应级广告监督理机关级工商行政理部门通报提出处理建议检查重点实际发布药品广告药品功治作适应症药理药效等方面宣传否超出批准范围否会消费者药造成严重误导导致严重合理药危药安全效通报容应该包括违法药品广告名称企业名称广告批准文号批准容违法宣传容宣传时间良影响程度法处罚具体意见等

    　　条包括三方面容：

    　　第省治区直辖市民政府药品监督理部门应批准药品广告进行检查

    　　第二述检查中发现违反法中华民国广告法药品广告应广告监督理机关通报提出处理建议

    　　第三广告监督理机关应省治区直辖市民政府药品监督理部门通报述检查中发现违反法中华民国广告法药品广告法作出处理

    　　第六十三条药品价格广告法未规定适中华民国价格法中华民国广告法规定

    　　释义条价格法广告法相衔接条款

    　　药品身种特殊商品谓特殊商品应首先具备般商品属性次特殊属性般商品相区药品生产营企业样通生产销售行达获取利润目药品作体健康息息相关产品药品质量价格广告宣传医学发展社会安定民健康紧密相连政府需通法律行政济手段调整药品供需关系利药品开发生产合理利润支持药品研制开发推进医药事业发展造福类已市药品价格加调控社会承受药品治病救效果予实现政府加强药品质量监督理时需药品关价格广告等相关事项加理坚决杜绝药品虚高定价虚假宣传实现药品生产济效益时追求社会效益化次药品理法总中特强调国务院药品监督理部门全国药品监督理工作国务院关部门职责范围负责药品关监督理工作中药品关监督理工作指价格广告回扣监督理药品理法设立专章规定药品价格广告理规定药品定价原公开药品购销价格制止药品购销程中收受回扣等行规定药品广告审批处方药众传播媒介发布广告等事项药品理法较全面规定关药品价格广告理容调整价格广告行专门法律相容没涵盖国1997年12月29日第八届全国民代表会常务委员会第二十九次会议通中华民国价格法已1998年5月1日起施行该法详细规定营者价格行政府定价行价格总水调控价格监督检查相应法律责1994年10月27日第八届全国民代表会常务委员会第十次会议通1995年2月1日实施中华民国广告法明确规定关广告准广告活动广告审查法律责价格法广告法调整关价格广告法律关系药品生产营完全适药品理法中规定容述两部法律规定原药品理中具体体现两部法律外单独规定关药品价格广告药品理法中没作出规定应适中华民国价格法中华民国广告法规定

    第八章 药品监督




    章规定药品监督理部门药品检验机构药品理工作中应负责拥权利义务规定药品监督理部门行行政强制措施紧急控制措施情形设定药品质量公告药品检验结果申请复验良反应报告制度明确药品检验部门药品生产营企业业务指导关系

    　　第六十四条药品监督理部门权法律行政法规规定报审批药品研制药品生产营医疗机构药品事项进行监督检查关单位拒绝隐瞒

    　　药品监督理部门进行监督检查时必须出示证明文件监督检查中知悉检查技术秘密业务秘密应保密

    　　释义条药品监督理部门监督检查容关义务规定

    　　药品研制生产营进行全程监督检查药品监督理部门职责次药品理法修改监督检查容进行较前更加明确规定包括：

    　　1．报药品监督理部门审批药品研制药品研制监督药品监督检查工作起点研制工作否够国家关规定秩序步骤进行直接关系提供研制资料否真实否作药品审批药品研制包括新药床前研究床研究两方面新药床前研究容包括制备工艺理化性质纯度检验方法处方筛选剂型稳定性质量标准药理毒理动物药代动力学等研究新发现中药材应包括源生态环境栽培技术采收处理加工炮制等研究新药床研究包括床试验生物等效性试验法规定研制新药必须国务院药品监督理部门规定实报送研制方法质量指标药理毒理试验结果等关资料样品批准方进行床试验次修改药品理法时特增加规定药品非床安全性评价机构必须国家关规定分实施药品非床研究质量理规范药品床试验理规范未两规范求开展非床研究床试验非床研究资料床试验资料作药品审查批准具体求法第二十九条三十条三十条三十三条明确规定

    　　需指出药品监督理部门药品研制监督等药品科研工作监督药品监督理部门药品研制监督限申请审批药品研制般非作体药品科研活动属药品监督理部门监督范围

    　　2．药品生产营活动药品生产营活动监督药品监督理部门日常工作做药品生产营监督理做整药品监督理工作基础法做更全面规定包括方面：

    　　(1)药品生产营者资格理首先建立许证理制度明确规定开办药品生产营企业(含医疗机构制剂室)需药品监督理部门审查批准发许证明文件次设置药品生产质量理规范(GMP)药品营质量理规范(GSP)认证制度药品监督理部门规定药品生产营企业否符合GMPGSP求进行认证未规定取药品监督理部门认证企业事药品生产营活动

    　　(2)企业生产药品实行药品生产批准文号制度生产新药者已国家标准药品须国务院药品监督理部门批准发药品批准文号部分中药材中药饮片实施批准文号理医疗机构配制制剂需省级药品监督理部门审查批准

    　　(3)进口药品监督检验制度国家进口药品实行进口注册口岸药品监督理部门备案检验部分特殊药品实行检验合格方进口制度3．医疗机构药品监督药品监督理部门医疗机构药品监督法配套行政法规规定医疗机构购进药品药剂员调配处方药品保药品良反应报告等进行监督检查

    　　药品监督理部门法进行监督检查接受监督检查部门拒绝隐瞒包括两方面：首先药品研制生产营单位应动配合药品监督理部门法律行政法规规定接受监督检查次接受监督检查时应药品监督理部门提供真实情况研制资料生产记录营品种购销记录医疗机构调配处方等

    　　药品监督理部门法执行职务时享法律规定权利时必须履行法律规定义务种义务程序实体两方面认识程序讲药品监督理员进行监督检查时出示证明文件证明合法身份合法权限法证明拥合法监督身份员单位员均权拒绝接受监督实质药品监督理员拥法律赋予权力通监督审查等具体行政行合法接触检查药品研制生产营中床资料等技术秘密业务秘密严格说非国家药品标准药典公布资料均应保密药品监督理员应负保密责泄露企业秘密药品监督理机构员承担相应法律责

    　　第六十五条药品监督理部门根监督检查需药品质量进行抽查检验抽查检验应规定抽样收取费需费国务院规定列支

    　　药品监督理部门证证明危害体健康药品关材料采取查封扣押行政强制措施7日作出行政处理决定药品需检验必须检验报告书发出日起15日作出行政处理决定

    　　释义条药品监督部门关抽查检验危害体健康药品采取强制措施规定药品监督理部门药品进行质量抽查检验药品监督理工作基础通药品抽查检验解药品质量动态进掌握药品生产营状况实施效监督杜绝假劣药品生产市场流通确保民药安全效具重意义

    　　药品监督理部门药品质量进行检查抽验应遵守点：

    　　1．根监督工作需抽查检验目进行监督抽查检验应需前提杜绝检验工作盲目性般情况药品监督理部门应根方面获药品质量信息质量动态制定合理抽查检验计划抽查例药品理法设置者确立药品检验机构具体实施特殊情况药品监督理部门根实际工作需指令药检机构进行特定专项抽查检验药品检验机构行制定药品抽查检验计划品种目录

    　　2．规定抽取样品药品抽查检验企业生产市销售医疗单位药品象样抽取样品方式般应药品监督理部门派员生产企业营单位医疗机构动抽取药品样品药品监督理部门动抽检现场抽取样品保证抽样药品质量真实性达抽验预期目重措施坚决杜绝抽检工作送检化倾企业动送检样品企业身需请求药品检验机构予检查情况进行检验结果作药品监督理部门法行政理解条中规定抽样句中规定应包含两方面：首先抽取样品必须符合规定程序应国家抽验计划规定品种抽样方法抽验药品品种目录批次时间点员登记等必记载保证抽样真实性次抽取样品品种数量应符合抽验计划药品检验规定求抽检工作通少量检品检验达整产品质量评价方面抽验品种应计划进行方面抽验样品数量满足检验工作求抽造成浪费制定合理科学抽验药品品种目录全面反映药品质量求药监部门制定抽样计划时必须严格掌握抽样原例药品质量稳定容易产生质量问题品种加抽验力度质量稳定次抽验质量合格品种少抽免抽样减少抽验盲目性品种抽验例应严格掌握低例会影响检验结果公正高例会造成浪费目前抽检样品药监部门抽检单位付费情况必然会增加企业负担次抽检样品数量必须国家规定级部门擅增加者减少抽检数量保证检验结果科学性准确性

    　　3．抽查检验收取费药品实施监督检验种行政行药品执法监督技术基础药品监督理重组成部分药品检验费特药品监督抽查检验费应财政予保证国药品检验机构直实行收支政策监督象收取检验费作检验费实践证明种做法弊端：助长药品检验中正风检验单位济利益意增加抽检品种批次加重企业负担检验单位减少成风险应加强监控中制药企业药品企业送检送检样品减少者予检验检验费收造成监失控二滋生腐败检验单位员私利惜违法出具虚假检验报告包庇容制售假劣药品行问题已非解决步国际通行做法药品检验工作分成两部分根药品监督理部门制定抽检计划进行日常抽查检验律收费法定种药品品种销售前者进口时实施强制性检验收费应实行严格规范化理法律规定：药品监督理部门药品监督理机构药品进行抽查检验时收取费需费国务院规定列支理解项规定需握点：

    　　(1)根药品监督理部门制定抽检计划进行日常抽查检验律收费

    　　(2)法需实施强制性药品检验应国家规定予收费需实施强制性药品检验品种包括：①法第四十条规定抽验进口药品②国家药品监督理局规定生物制品③首次中国销售药品④国务院规定药品

    　　药品种特殊商品患者药品时般根医生建议没选择权已市药品已药品监督理部门法律规定审查批准审批中时药物作认识程度科技水力限制药品疗效良反应认识判断仅仅赖批准市前床观察药品监督理部门责已批准生产药品者进口药品组织调查疗效确良反应者原危害体健康药品应撤销批准文号者进口药品注册证政府监督理部门体现保证体药安全维护民身体健康药合法权益应承担法定职责

    　　药品监督理部门发现危害体健康药品材料时应处理呢条规定药品监督理部门采取查封扣押两种行政强制措施行政强制措施行政机关实现行政理目采取强制性手段行政时强制行政时强制指行政机关根现实迫切需行政理相没违反义务者根存义务情况身体财产采取强制措施行政强制措施行政处罚区带惩戒性紧急情况应变防出现行政理目相背现象条规定情况发现证证明危害体健康药品者关材料时药品监督理部门采取查封扣押行政强制措施目防止质量嫌疑药品继续体造成危害药品监督理部门实施查封扣押行政强制措施果导致行政处理种检查证明确实存危害体健康危险法进行处理种法证明危险存应解控制恢复原状药品监督理部门应实施行政强制措施日起七日作出处理决定果需检验应检验报告书发出日起十五日作出行政处理决定说明需检验药品药品监督理部门应实施行政强制措施日起七日移交药品检验机构进行检验药品检验机构应国家药品监督理局规定规定期限出具检验报告

    　　第六十六条国务院省治区直辖市民政府药品监督理部门应定期公告药品质量抽查检验结果公告必须原公告范围予更正

    　　释义条关药品监督理部门已批准生产者进口药品组织质量抽查检验进行公告规定

    　　药品质量抽验药品公告密切相联者前者必然结果药品质量抽查检验质量公告药品监督理重方式果进行药品质量抽验活动公告抽验结果抽检药品企业广民群众解检药品质量状况药品质量抽验成黑箱操作药品质量抽验具备追踪药品质量保障民药安全意义复存

    　　药品质量抽验结果公告谁公告达社会时解药品质量状况效果致药品质量抽验频者少影响药品监督理部门药品质量正常监督工作需特注意问题须握三点：

    　　1．药品质量公告时间药品质量公告药品监督理部门项重职责必须法规定程序进行根抽检药品质量状况公告形式分符合国家药品质量标准药品质量公告合格药品质量公告保障民药安全效药品实行严格规范理角度出发药品质量抽验公告重点符合国家药品质量标准药品利药品生产企业断改进生产工艺提高技术水便药品监督理部门药品质量进行续监督理药品质量抽验结果公告时间应药品监督理部门制定抽验计划步药品监督理部门规定定期发布适应药品质量抽查检验动态理灵活性面值注意药品质量公告药品监督理部门权利职责尤质量合格药品药品监督理部门必须适形式予公告否作民负责法行政求防范行政裁量权意性意性积极作

    　　2．药品质量公告体药品质量公告药品监督理中项重容药品监督理部门项重职责做药品质量公告工作需合理划分药品监督理部门职权明晰职责做权责致药品质量公告发布权事关药品监督理执法体事权划分审查程中度存争种意见认中华民国方民代表会方级民政府组织法关层级理原国家药品监督理局作全国药品监督理工作行政执法部门务制订法律行政法规相配套规章方药品监督理部门工作实行层级监督进行宏观理发布质量公告属具体性事物应方药品监督理部门行便国家药品监督理局行监督理职次药品质量公告权集中国家局增加国家药品监督理部门日常事物性工作压力影响工作效率第三药品质量公告作项关系企业生存发展重行政行旦公告错误会引起行政复议者行政诉讼国家药品监督理局作申请者告抽出量精力时间处理行政复议行政诉讼影响工作建议药品质量公告职方局承担种意见认国家药品监督理局作全国药品监督理工作部门般承办具体事物性工作省级药品监督理部门负责直接关系体健康生命安全全国药品监督理工作中具普遍性重事物性工作负责监督理例药品核发批准文号进口药品核发进口药品注册证书等药品质量公告直接关系民生命健康安全关系企业生存发展属重事物性工作次针目前假劣药品方屡禁止原存片面追求局部利益方保护义严重问题区企业网开面非区企业动辄质量公告形式逐出区需国家药品监督理局站全局角度全国民负责精神确实准确严厉击制售假劣药品违法犯罪活动正基原国家药品监督理局三定方案规定国家药品监督理局负责检定抽验药品生产营单位药品质量发布国家药品质量公报法规定国家省治区直辖市药品监督理部门两级公告制3．药品质量公告补救措施药品质量抽查检验公告柄双刃剑正确利严厉击种违法犯罪活动规范药品生产流通秩序保护企业合法权益时企业发展推动促进作旦公告错误会严重破坏企业形象声誉阻碍企业发展企业带致命击修改程中方面致认增加规定必须公告错误予纠正救济渠道时保证救济程度范围损害程度范围相致法规定公告必须原公告范围予更正限度消原药品公告产生恶劣影响消影响造成影响程度范围相致国立法项基原符合法公正公价值取药品监督理部门积极动事药品质量抽验公告工作慎重稳妥进行防止药品监督理部门意性行政行检药品企业造成必负面影响第六十七条事药品检验机构检验结果异议收药品检验结果日起7日原药品检验机构者级药品监督理部门设置者确定药品检验机构申请复验直接国务院药品监督理部门设置者确定药品检验机构申请复验受理复验药品检验机构必须国务院药品监督理部门规定时间作出复验结

    　　释义条关药品检验结果异议申请复验程序规定

    　　药品检验药品监督技术基础药品监督理部门作出行政处罚技术药品检验结果正确否仅直接关系药品监督理部门具体行政行科学性公正性更重直接关系检药品企业生存发展保证药品检验机构检验结果正确性法规定药品检验机构药品监督理部门设置确认明确检验机构性质检验结果正确否单纯决定药品检验机构性质设备条件员水涉药品检验员检验方法检验标准检验程序等种素旦中项者项出现差错法保证药品检验结果科学性正确性进影响行政行公正性影响企业形象声誉法第六十五条公告原公告范围予纠正规定种补救措施属事救济手段程度降低事损失法效处理解决事造成利影响预防防治结合够错误消灭萌芽状态符合成获取利益济原理正基考虑法检验设置成两级检验规定事药品检验结果复验权应明确事复验申请提起事药品检验机构检验结果异议药品检验机构检验结果实体程序存错误前提事药品检验机构检验结果异议法复验机构申请复验复验机构应法受理安排复验

    　　解条必须掌握点：

    　　1．复验申请体法规定事事外延限扩应限制检验结果法律利害关系体法律利害关系指药品检验结果检药品体利益够产生直接者间接影响首先指抽检者申请检验者次包括检药品生产者营者者特殊情况送检药品关药品生产企业营企业医疗机构药品检验机构

    　　2．复验选择权药品检验技术性专业性强意检验机构够承担保证民药安全效法第六条规定药品检验机构性质级药品检验行政机关彼间没层级隶属关系技术检验机构考虑事申请复验事药品检验机构检验结果异议药品检验机构检验结果实体程序存错误前提复验检验体种选择法充分体现事意思治事提供种选择机会角度考虑复验体设置提供三种选择方案：原进行药品检验药品检验机构二级药品监督理部门设置者确定药品检验机构三国务院药品监督理部门设置者确定药品检验机构事检验结产生异议述药品检验机构申请复验复验机构应法时安排复验工作值说明级药品检验机构应进行原药品检验药品检验机构级药品检验机构利复验机构申请复验药品采样检验工作便级药品检验机构级药品检验机构业务指导

    　　3．复验时限事申请复验时限求：保证时效完成复验工作防止久拖决法事申请复验时间做限定方便事角度出发申请复验时限规定收药品检验结果日起7日二药品检验机构作出复验结时限求：复验药品进行次检验然需药品质量进行全面考察药品检验项目检验方法检验程序差异复验需时间样法复验时限没等事申请复验时限限制确切期间授权国务院药品监督理部门国务院药品监督理部门根药品复验情况规定复验时限时限药品检验机构必须作出复验结

    　　述时限法律规定期间期间时日月年计算期间开始时日计算期间期间届满日节假日节假日第日期间届满日期期间包括途时间送达文书路途中时间扣余时间法定期间邮寄送达期伺届满前送邮局邮寄视符合法定期间

    　　第六十八条药品监督理部门应规定药品生产质量理规范药品营质量理规范认证合格药品生产企业药品营企业进行认证踪检查

    　　释义条新增加容核心容求药品监督理部门已通药品生产质量理规范(GMP)药品营质量理规范(GSP)认证取认证证书药品生产营企业进行认证踪检查药品生产企业药品营企业贯彻实施GMPGSP情况实施动态监督理

    　　法第九条第十六条国家实施药品生产质量理规范药品营质量理规范做出明确法律规定药品生产质量理规范通药品生产程监督理保证生产出药品符合国家药品标准保证药品质量均发生药品混淆者污染等情况根措施药品营质量理规范通药品营条件控制药品营行规范维护正常药品营秩序杜绝假药劣药保证药品质量患者药安全重手段认已通认证取认证证书企业终生符合关规范求药品监督理部门认完成认证工作完成监督命方面药品生产营行伴企业生存全程行企业认证检查机进行定局限性方面企业断发展变化包括企业实施规范硬件软件条件员变化认证合格取认证证书企业必须注意时保持生产营活动符合GMPGSP求保证生产营药品质量符合保障体药安全求

    　　保障GMPGSP真正落实法第九十四条第款规定没条求履行认证踪检查职责药品理部门法律责：药品监督理部门符合药品生产质量理规范药品营质量理规范企业发符合关规范认证证书者取认证证书企业未规定履行踪检查职责符合认证条件企业未法责令改正者撤消认证证书级部门者监察机关责令收回违法发证书直接负责员直接责员法予行政处分构成犯罪法追究刑事责

    　　第六十九条方民政府药品监督理部门求实施药品检验审批等手段限制者排斥非区药品生产企业法规定生产药品进入区

    　　释义条关禁止方民政府药品监督理部门采取法规定外药品检验审批等手段限制者排斥区外药品生产企业药品进入区规定属次修订新增容

    　　增加条规定目防止方民政府方民政府药品监督理部门区局部济利益目滥药品检验审批权限非区药品生产企业设置合理行政壁垒保护区药品生产企业区占市场份额限制排斥非区药品生产企业进入区市场增加条规定防止方保护义发生利全国统市场形成维护公竞争市场济秩序

    　　药品般商品属性流通应符合市场济规律药品生产企业生产药品商品样全国市场流通仅市场济求企业应权利现实中方保护区药品生产企业利益非区企业生产药品采取违法强制检验设置重标准设置准销证准入证事前监督特许互认等法律规定外行政审批手续限制排斥非区药品生产企业法生产药品进入区市场甚方通强制检验核发准销证准入证手段进行非法收费种现象存严重影响全国统市场形成违犯药品理法等法律法规规定影响政府机关民心目中形象滋生腐败现象整国家利益长远观点发展眼光果遏制方保护义法形成全国统市场形成公竞争市场济秩序区外企业设置法律规定外检验审批手续实际加重非区企业竞争成客观造成企业间公竞争种背离市场济运行规律作法仅利统市场形成利区企业技术革新结构调整健康发展终害区济发展法律规定方民政府药品监督理部门法规定外设置药品检验审批等技术行政手段排斥区外药品生产企业药品进入区

    　　条规定法律意义歧视限制排斥非区企业法规定生产药品进入区目理相实施法律规定外药品检验审批行政行违反条规定导致效时理相关法律提起行政诉讼行政复议程序请求权机关撤销述违法行政行确认效

    　　第七十条药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构参药品生产营活动名义推荐者监制监销药品

    　　药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构工作员参药品生产营活动

    　　释义条关药品监督理部门设置药品检验机构药品监督理部门确定专业事药品检验机构工作员参药品生产营活动药品监督理部门设置药品检验机构确定药品检验机构名义推荐者监制监销药品规定

    　　药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构参药品生产营活动名义推荐者监销药品

    　　根法规定药品监督理部门职责药品监督理工作药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构职责法实施药品审批药品质量监督检查需药品检验工作

    　　现实中药品监督理部门存政企分间接参药品生产营活动现象药品检验机构存直接间接方式(入股投资)开办药品生产营企业现象药品监督理部门者药品检验机构药品进行推荐监制监销变相参药品生产营活动药品监督理部门履行药品监督理执法部门参者变相参药品生产营活动影响法履行职责更容易导致变相运手中权力谋取部门利益结果会损害政府威信影响执法公正权威会广消费者利益造成侵害药品检验机构法定机构果允许参药品营活动会机构受利益驱动推荐监制监销药品质量负责会影响药品监督理部门形象毁坏药品检验机构声誉时会广消费者起适诱导作破坏社会义市场济条件生产者销售者竞争市场法条第款药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构参药品生产营活动名义推荐者监制监销药品行作出禁止性规定

    　　二药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构工作员参药品生产营活动

    　　药品监督理部门工作员属国家公务员药品监督理部门设置药品检验机构工作员事药品技术监督执法药品监督理部门确定专业事药品检验机构工作员样承担着药品技术监督执法职责果允许参药品生产营活动违反国家关法律规定违背中中央国务院关严禁政机关政干部商办企业决定规定时会执法活动中偏差甚谋取私利药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构工作员参药品生产营活动行必须法律予禁止

    　　第七十条国家实行药品良反应报告制度药品生产企业药品营企业医疗机构必须常考察单位生产营药品质量疗效反应发现药关严重良反应必须时省治区直辖市民政府药品监督理邯门卫生行政部门报告具体办法国务院药品监督理部门会国务院卫生行政部门制定

    　　已确认发生严重良反应药品国务院者省治区直辖市民政府药品监督理部门采取停止生产销售紧急控制措施应5日组织鉴定鉴定结作出日起15日法作出行政处理决定

    　　释义条关国家实行药品良反应报告制度药品监督理部门已确认发生严重良反应药品采取紧急控制措施组织鉴定作出行政处理决定规定

    　　世界卫生组织(WHO)药物良反应(称ADR)定义：种害非预期反应种反应类预防诊断治疗疾病改变生理功正常药物剂量时发生(AreactionwhichiSnoxiousandintendedandwhichoccursatdoesnormallyusedinmanfortheprophylaxisdiagnosisortherapyofdiseaseorforthemodificationofphvsiologicalfunction．)药物良反应单纯认产生效应药物引起制造时杂质附加剂溶剂该药物降解产物等关

    　　法称药品良反应指正常法量出现药目关意外害反应

    　　药品良反应：

    　　1．体害副作：治疗剂量药物产生某防治目关作阿托品通常解肠胃痉挛引起口干等种作治疗剂量时出现副作常常难避免

    　　2．毒性反应：然常规剂量者年龄体质状况造成相药物剂量药时间长引起反应类反应体危害较床常见毒性反应：(1)中枢神反应头痛眩晕失眠耳鸣耳聋等(2)造血系统反应生障碍性贫血颗粒血细胞减少等(3)肝肾损害肝肿肝痛肝肾功减退黄疸血尿蛋白尿等(4)心血系统反应血压降升高心动速缓心律失常等

    　　3．敏反应：称变态反应特异质病出现药物剂量关床常见敏反应：全身性反应皮肤反应等

    　　4．良反应：长期抗菌药物出现菌群失调二重感染某药物产生赖性致突变致畸致癌良反应等

    　　实行药品良反应报告制度目更科学指导合理药保障市药品安全效药品良反应报告制度国际通行科学规范制度数国家已进入法制化程序国1985年7月1日实施药品理法第四十八条规定：药品生产企业药品营企业医疗单位应常考察单位生产营药品质量疗效良反应医疗单位发现药品中毒事必须时卫生行政部门报告国家药品监督理局卫生部1999年11月联合发布药品良反应监测理办法(试行)说明国已药品良反应监测工作列药品生产营单位监督理部门法定义务进入实质性操作阶段目前国已初步建立药品良反应监测体系：国家药品监督理局设立国家药品良反应监测中专家咨询委员会卫生部设立相应机构员省级药品监督理局已设立10省级药品良反应监测中心省设立市级药品良反应监测中心

    　　条第款阐明：

    　　1．药品良反应报告制度实施体药品生产企业营企业医疗机构报告药品良反应述单位法定义务单位应设置机构配备专业员常性考察药品质量疗效反应药品良反应报告制度作单位项常规性工作法定程序求执行2药品生产企业药品营企业医疗机构发现单位生产营药品关严重良反应必须时省治区直辖市药品监督理部门卫生行政部门报告里严重良反应指列情形：(1)服药品引起死亡(2)服药品引发癌症致畸(3)服药品损害重生命器官威胁生命丧失正常生活力(4)服药品引起身体损害导致住院治疗(5)药品良反应延长住院治疗时间里时指般情况必须严重良反应出现24时报告

    　　3．药品良反应报告制度监督体国务院省治区直辖市民政府药品监督理部门卫生行政部门药品良反应监测中心

    　　4．国务院药品监督理部门会国务院卫生行政部门根法制定药品良反应报告制度具体理办法

    　　条第二款规定国务院省治区直辖市民政府药品监督理部门已确认发生严重良反应药品采取停止生产销售紧急控制措施款已确认发生严重良反应药品指国务院省治区直辖市民政府药品监督理部门根卫生行政部门药品良反应监测机构药品生产企业药品营企业医疗机构报告严重药品良反应病例调查确认关国家区药品局严重药品良反应统计信息资料作出药品严重良反应事实结已确认发生严重良反应药品采取停止生产营紧急控制措施方面效防止该药品范围继续扩导致该药品发生严重良反应群增方面药品监督理部门采取紧急控制措施期间迅速组织关专家进行鉴定利进步作出行政处理决定行政处理决定包括两种情况：(1)权衡利弊保证药者安全前提控制条件继续该药品采取修改说明书调整法量增加注意事项特警示等措施时撤销该药品紧急控制措施(2)鉴定认继续该药品保证药者安全者更安全类药品取代法第四十二条规定国务院药品监督理部门撤销该药品批准文号者进口药品注册证书已生产进口药品监督理部门监督销毁处理采取紧急控制措施应国务院药品监督理部门制定相应程序办法法定求药品监督理部门采取紧急控制措施5日(含法定节假日)组织鉴定5日必须进入鉴定程序作出鉴定结起15日(含法定节假日)法作出行政处理决定

    　　第七十二条药品生产企业药品营企业医疗机构药品检验机构者员应接受药品监督理部门设置药品检验机构业务指导释义条关药品生产企业营企业医疗机构药品检验机构者员应接受药品监督理部门设置药品检验机构业务指导规定药品生产企业营企业医疗机构药检机构者员药品生产营程中药品质量实施监督控制中坚力量充分发挥支队伍作药品监督理部门设置药品检验机构药检工作进行业务指导协助培训药检员统检验方法核查检验仪器精度准确度计划重点深入药品生产企业营企业医疗机构进行药品质量监督检查促进药品生产质量营质量提高药品安全检查容：(1)药品质量理制度执行情况(2)药检机构检验技术检验方法(3)药品质量关生产工艺原辅料质量制剂配方配制程贮存条件(4)中药材品种产炮制中成药制剂处方生产工艺汤剂煎熬方法等

    第九章 法律责






    　　法律责国家责违反法定义务超越权利者滥权利行作否定性评价国家强制责作出定行者作出定行恢复破坏法律关系法律秩序手段保证药品质量保障民身体健康适应医药行业发展解决原法处罚原覆盖范围法效处理击违法犯罪行问题法扩违法行击范围增加生产销售假劣药品提供便利条件规定实施关质量理规范未法规定进口药品出具虚假检验报告违反药品价格理等违法行处罚针法规定种违法行增加撤销药品批准证明文件禁止关员定年限事某项行业资格罚等处罚种类生产销售假劣药品等严重危害体健康违法行加处罚力度

    　　第七十三条未取药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证生产药品营药品法予取缔没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品(包括已售出未售出药品)货值金额2倍5倍罚款构成犯罪法追究刑事责

    　　释义条关市场体没取药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证生产营药品配制制剂应承担法律责规定

    　　药品种特殊商品直接关系体健康生命安全世界国药品生产营均采取严格理制度国根国实际情况药品(包括制剂)生产营采取行准入制度法律讲行准入制度实际种行政许制度行政许指行政体应行政理相申请通颁发许证执等形式法赋予行政理相事某种活动法律资格者实施某种行法律权利行政行分行许资格许药品生产营言企业事药品生产营活动医疗机构事制剂配制必须特定国家理药品行政机构进行申请该药品监督理机构否力事该活动进行审查审查符合条件规定药品监督理部门法律规定发放许证明事药品生产营配制制剂活动法第七条第十四条第二十三条分做规定

    　　原法相法没取药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证生产营药品配制制剂法律责方面变化：

    　　加处罚力度原法规定责令停产停业者停止配制制剂没收全部药品违法处罚款法仅规定种违法行予取缔没收违法药品处罚款原法中违法体违法行规定罚款法违法体违法行规定罚款必须

    　　二法新刑法相互衔接法规定没取相应许证生产营药品者配制制剂果符合犯罪构成件应承担刑事责

    　　三增加行政机关行行政权力制约规范行政行原法规定处罚款罚款具体数额罚款数额计算基数没规定导致法律条文没操作性行政裁量权太实践中容易产生枉法行事实罚款数额违法标准违法生产商品价格标准违法生产商品价格什标准计算原法类问题概没规定法规定：处违法生产销售药品(包括已售出未售出药品)货值金额2倍5倍罚款样规定仅增加法律操作性更重约束行政机关行政行遏止腐败保护行政理相权益起力保障作

    　　四语更准确原法中规定药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证生产营药品予责令停产停业处罚法中规定职权予取缔代相应许证生产营药品种违法行取缔存停产停业问题值说明取缔种行政处罚措施违法行已权利者资格剥夺违法行身具备事该项活动权利者资格通取缔现状恢复初始状态

    　　法规定法律责行政责刑事责行政责行政处罚包括：没收违法药品违法处罚款应注意两项处罚措施：

    　　1．没收违法药品指行政机关违反行政法律规范行违法工具物品违禁品等收国处罚形式行政机关没收违法药品必须法交国库者法定方式处理私分截留意损坏者通非法途径低价处理意

    　　2．没收违法指特定行政机关者法定组织法违法行违法收国处罚形式违法指相应许证生产营药品者配制制剂行获利益违法应全部没收没收违法涉事合法收入者财产注意没收违法刑罚中没收财产区

    　　3．罚款种典型财产罚指行政处罚体法强制违反行政法律规范行定期限国家缴纳定数额金钱处罚方式罚款式行处罚权机关者组织必须书面形式作出罚款决定法明确规定罚款数额缴纳规定告知处罚关申诉起诉等权利

    　　条规定刑事责非法营罪非法营罪指违反国家规定进行非法营活动扰乱市场秩序情节严重行侵犯客体国家物资金银外贸易工商理秩序犯罪体包括然法客观方面表现违反国家规定进行非法营活动扰乱市场秩序情节严重行具体包括：(1)未许营法律行政法规规定专营专卖物品者限制买卖物品(2)买卖进出口许证进出口原产证明法律行政法规规定营许证者批准文件(3)严重扰乱市场秩序非法营行观方面意犯非法营罪刑法第二百二十五条规定处罚

    　　第七十四条生产销售假药没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品货值金额2倍5倍罚款药品批准证明文件予撤销责令停产停业整顿情节严重吊销药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证构成犯罪法追究刑事责

    　　释义条关生产销售者配制假药行应承担法律责规定

    　　药品理法根目保证民药安全效维护广民身体健康生命安全现阶段国药品生产营企业数量规模产品科技含量低低水重复问题严重企业牟取正利益弄虚作假突出表现制售假药严重危害民群众身体健康违法犯罪活动屡禁止分析目前实践中披露制售假药案件出案案增制售假药品种增范围扩少数犯罪分子获取违法数额巨更甚者方部门方利益部门利益支持者变相支持制假售假药活动严重危害民群众生命健康破坏药品生产流通秩序必须加执法监督力度加强药品质量监控击制售假药违法犯罪行

    　　原法第五十条生产销售假药违法行应承担法律责规定原覆盖范围法效击消层出穷花样繁制售假药违法犯罪行修改法生产销售假药违法行规定法律责原法相重变化：

    　　加处罚力度原法假药处罚措施没收违法药品违法处罚款责令停产停业整顿等处罚法中述处罚外增加规定违法体药品批准证明文件药品监督理部门必须予撤销情节严重必须吊销药品生产营许证明文件样明确规定发生种情况时药品监督理部门违法企业没选择权杜绝企业事制售假药违法行时查处时法外情轻处罚弊端制售假药行定位严重违法行予处罚加法律威慑力潜犯罪分子敢轻举妄动

    　　二立法语言更科学更精炼法制售假药犯罪行规定刑事责规定构成犯罪法追究刑事责违反药品理产生犯罪行处罚刑法直接相连说明两法律关系简明扼

    　　条生产销售假药等违法行规定行政责行政处罚理解条规定行政处罚需握点：

    　　1．生产销售假药违法行处罚包括两层次：般违法行没收违法药品违法处罚款药品批准证明文件予撤销责令停产停业整顿二情节严重违法行吊销许证中般违法行处罚行适吊销许证针情节严重违法行法没明文规定情节严重般指制售假药屡教改获取违法数额较等

    2．撤销药品批准证明文件吊销许证特定行政机关者法定组织法撤销允许相事某种活动资格权利证终止继续事该证允许活动处罚形式二者属许证罚撤销药品批准证明文件针药品批准证明文件企业生产销售假药予处罚处罚象特定化批准证明文件违法体适规定吊销许证吊销违法体药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证生产销售假药行体

    　　3．责令停产停业整顿撤销药品批准证明文件吊销许证处罚针较严重违法行采取处罚事某项活动资格权利影响较重行政机关作出述处罚前应行政处罚法规定应理相求公开进行利害关系参加听证会相没求听证行政机关作出述处罚应充分听取处罚意见全面客观公正查实核相违法行事实确凿证法律规定作出处罚规定

    　　条规定刑事责刑法第百四十条第百四十条规定刑法第百四十条规定生产销售假药罪该罪指生产销售者违反国家药品理法规明知假药生产销售足严重危害体健康行侵犯客体国家药品监督理制度公民健康权利客观方面表现行违反国家药品理法规生产销售假药足严重危害体健康行观方面意第百四十条规定生产销售伪劣产品罪该罪指生产者销售者违反国家产品质量理法规生产销售产品中搀杂搀假假充真次充者合格产品充合格产品数额较行数额较指销售金额5万元销售金额指生产销售伪劣产品全部收益包括成利润见构成罪必条件销售金额5万元观方面意

    值注意第百四十条百四十条规定罪名联系第百四十条规定广义产品犯罪第百四十条规定具体产品药品犯罪第百四十条规定犯罪必须具备条件销售金额达5万元第百四十条
    规定犯罪必须具备条件足严重危害体健康行果生产销售假药行没达足严重危害体健康程度销售假药金额达5万元第百四十条规定定罪量刑果生产销售假药达足严重危害体健康程度销售假药金额达5万元处罚较重规定定罪量刑

    第七十五条 生产销售劣药没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品货值金额1倍3倍罚款情节严重责令停产停业整顿者撤销药品批准证明文件吊销药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证构成犯罪法追究刑事责

    释义 条关生产销售者配制劣药违法行应承担法律责规定

    生产销售劣药生产销售假药违法行样破坏国家理药品生产流通秩序侵犯公众健康生命安全药品理法仅严厉击生产销售假药违法行严厉击生产销售劣药违法行

    原法第五十条生产销售劣药违法行应承担法律责作规定规定法律责原覆盖范围法效击消日趋复杂制售劣药违法犯罪行扭转种情形保证民药安全保障民身体健康法制定够效击制售劣药行法律责

    　　法生产销售劣药等违法行规定法律责相原法特点：

    　　加处罚力度原法中制售劣药违法行体时承担没收劣药违法两种处罚法中种制售劣药违法行违法体必须时承受没收违法药品违法罚款处罚情节严重违法行增加撤销药品批准证明文件规定

    　　二减少行政执法机关工作员裁量权提高法律操作性保障行政理相合法权益体现方面：原法制售劣药行规定罚款处罚形式具弹性行政执法机关决定法规定行政执法机关必须违法体处罚款处罚没选择否进行罚款裁量权次原法没具体规定罚款数额少没规定罚款数额计算标准什造成行政执法机关决定违法体处罚款时活动空间行政行处失控状态击制售劣药违法行中滋生腐败培育温床法明确规定行政执法机关违法体处罚款数额1倍3倍计算标准违法体生产销售药品货值金额行政执法机关违法体处罚款处罚程裁量权规定界限范围减少行政行意性欲

    　　条生产销售劣药等违法行规定法律责行政责刑事责两种中行政责规定行政处罚条规定行政处罚需握点：

    　　1．生产销售劣药违法行处罚包括两层次：般违法行没收违法药品违法处罚款二情节严重违法行责令停产停业整顿者撤销药品批准证明文件吊销许证法没明文规定情节严重般指制售劣药屡教改获取违法数额较等

    　　2．责令停产停业整顿撤销药品批准证明文件吊销许证处罚手段行适药品监督理部门选择适

    　　3．责令停产停业整顿撤销药品批准证明文件吊销许证等行政处罚应法行政处罚法规定公开进行听证会

    　　条规定刑事责刑法第百四十条第百四十二条第百四十二条规定生产销售劣药罪该罪指违反国家药品理法规明知劣药进行生产销售体健康造成严重危害行犯罪客体包括国家药品监督理制度公民健康权利客观方面表现行违反国家药品理法规生产销售劣药体健康造成严重危害行观方面意第百四十条规定生产销售伪劣产品罪该罪指生产者销售者违反国家产品质量理法规生产销售产品中搀杂搀假假充真次充者合格产品充合格产品数额较行

    　　需指出刑法第百四十条百四十二条关系果生产销售劣药行没体健康造成严重危害生产销售劣药金额达5万元第百四十条规定定罪量刑果生产销售劣药体健康造成严重危害销售劣药金额达5万元处罚较重规定定罪量刑

    　　第七十六条事生产销售假药生产销售劣药情节严重企业者单位直接负责员直接责员10年事药品生产营活动

    　　生产者专门生产假药劣药原辅材料包装材料生产设备予没收

    　　释义条关生产销售假药劣药企业单位直接负责员直接责员应承担法律责生产者专门生产假药劣药原辅材料包装材料生产设备处理规定

    　　条包括两部分容第部分关生产销售假药劣药情节严重企业单位直接负责员直接责员应承担法律责规定原法没规定时处计划济阶段市场体系发育完善规范制售假劣药品行突出加认识局限认制售假劣药品企业行该企业员直接责员关导致实践中企业单位直接负责员直接责员利没进行处罚漏洞肆意事违法行捞利益集体受损事实定意义说生产销售假劣药品违法行企业单位直接负责员直接员密分基现行刑法第百四十条第百四十二条规定生产销售假药罪生产销售劣药罪实行双罚制仅犯罪单位企业予刑事处罚直接负责员直接员予刑事处罚

    　　条规定行政处罚种资格罚法增加容资格罚指撤消违法者事某种活动权利者资格者剥夺事某种活动权利者资格处罚形式条规定资格罚剥夺客体关员事药品生产营活动权利遭受款规定资格罚必须符合条件：体必须生产销售假劣药品情节严重企业单位直接负责员直接员直接负责员直接责员般直接制售药品工作员保证药品质量理员厂长质量理员基层业务员等二客观表现生产销售假劣药品情节严重行果般生产销售假劣药品行承担处罚情节严重般指制售假劣药品屡教改者获取违法数额较行三观表现意意指明知行会发生危害社会结果希者放种结果发生心理状况意包括直接意间接意直接意指行明知行必然者发生危害社会结果希种结果发生心理状态间接意指行明知行发生危害社会结果放种结果发生心理状态行时具备三条件时(缺)行体承担10年事药品生产营活动处罚值注意资格罚定时间限制法惩戒违法行予违法者改新机会角度出发时间限定10年

    　　条第二部分关生产者专门生产销售假药劣药原辅材料包装材料生产设备等处理规定生产假劣药品违法犯罪行屡禁止没没收违法者造假工具致查处屡次事违法犯罪行紧密关系根击制售假劣药品行源头彻底清制造假劣药品窝点法规定没收生产者专门生产假劣药品设备容理解部分容需握两点：

    　　1．行政处罚种类没收违法财物具体条没收生产者专门生产假药劣药原辅材料包装材料生产设备

    　　2．没收客体范围限定生产者专门生产假劣药品原辅材料包装材料生产设备生产者原辅材料包装材料生产设备没收方面造假者相应惩罚方面规范药品监督理部门执法行

    　　第七十七条知道者应知道属假劣药品提供运输保仓储等便利条件没收全部运输保仓储收入处违法收入50％3倍罚款构成犯罪法追究刑事责

    　　释义条关生产销售假劣药品提供运输保仓储等便利条件体应承担法律责规定修订增加条款

    　　原法中假劣药品处罚包括生产销售假劣药品违法行处罚没假劣药品提供便利条件行进行处罚导致查处事制售假劣药品企业法彻底斩断制售假劣药品存种济利益关系违法犯罪行事实正假劣药品提供种便利条件助长制售假劣药品违法行越越严重想根遏止者限度铲制售假劣药品违法犯罪行必须制售假劣药品行赖存社会条件进行治理基法增加规定假劣药品提供运输保仓储等便利条件予相应处罚体现击假劣药品点面深度广度相结合综合治理齐全面整顿原利发挥法律整体威慑作

    　　正确理解条需握点：

    　　1．适条法律件包括：观表现意知道者应知道知道者应知道法律常表示行观状态语知道行已通告知者途径解事物现状发展状况通常说明知应知道指正常种情况应具备观心理状态二客观表现假劣药品提供运输保仓储等便利条件三知道者应知道客体假劣药品

    　　2．条规定法律责审查程中种意见认知道者应知道假劣药品提供运输保仓储等便利条件应生产销售假劣产品处原严厉击假劣药品提供种便利条件违法犯罪行威慑惩戒违法犯罪分子种意见认知道者应知道假劣药品提供种便利条件违法犯罪行确实助长制售假劣药品歪风邪气应惩处考虑假劣药品提供种便利条件行性质情节制售假劣药品违法犯罪行种行处罚应生产销售假劣药品行处罚区法终采纳第二种意见

    　　3．法规定法律责包括行政责刑事责：行政责行政处罚包括没收全部运输保仓储收入处定数额罚款

    　　刑事责指刑法第百四十条第百四十条第百四十二条分规定生产销售伪劣产品罪生产销售假药罪生产销售劣药罪犯罪予处罚犯罪指二意犯罪犯罪必须具备条件：犯罪体必须两者两达刑事责年龄具刑事责力二观方面必须犯罪意三客观方面必须犯罪行犯罪行指犯罪实施指犯罪目标侵害犯罪客体完成犯罪相互联系相互配合协调致种具体行机整体行国刑法犯罪犯罪中起作犯罪分犯犯犯指组织领导犯罪集团进行犯罪活动者犯罪中起作犯罪分子犯指犯罪中起次者辅助作犯罪分子条规定犯罪体犯犯罪中起辅助作刑法规定犯处罚原应轻减轻者免处罚

    　　第七十八条假药劣药处罚通知必须载明药品检验机构质量检验结果法第四十八条第三款第()(二)(五)(六)项第四十九条第三款规定情形外释义条关药品监督理部门假药劣药进行处罚时必须时告知相药品检验机构作出质量检验结果检验结果作认定事实惟根规定属次修改新增容

    　　法行政法治国关键法行政原国家行政机关行政行求具体体现三方面：合法行政行作出必须法律根二证确凿充分作出行政行必须客观事实三程序合法实体合法外行政行作出必须符合法定程序法行政原精神规范行政权行保护理相合法权益药品行政处罚作种理相权利义务发生较影响行政行更严格法行政求作出条规定目求药品监督理部门行政执法中严格遵循证确凿充分原防止行政机关滥职权侵害理相合法权益时处罚决定书中载明相违反法律法规行政规章事实证已行政处罚法明确规定行政机关程序性义务……行政处罚决定书应载明列事项：……(二)违反法律法规者规章事实证(行政处罚法第三十九条第款第(二)项)条规定实际行政处罚法确立告知程序药品理法中具体化条规定利监督行政机关法行政防止行政权力滥明确规定行政机关告知义务利避免克服行政机关暗箱操作观臆断流弊基原法治昌明告知程序国家法律明定防止药品监督理部门滥监督权力意药品定性假药劣药予行政处罚损害理相合法权益法律明确规定法规定外假药劣药处罚通知必须载明药品检验机构质量检验结果条规定体现药品监督理工作特殊执法领域贯彻法行政原特点药品行政执法国执法体系中非常重部分担负着保障民药安全效重时药品行政执法着身特点较般行政执法药品行政执法技术性强药品行政监督应技术监督托保障果离开技术监督支撑保障药品行政执法法正确进行药品监督理环节环节必须技术认定判断正药品理法专设条规定切实体现行政监督技术监督托原

    　　条具体含义法第四十八条第三款第()(二)(五)(六)项第四十九条第三款规定情形外处罚权药品监督理部门相处罚通知中必须载明药品检验机构作处罚标药品做质量检验结果正确理解条应着重握点：

    　　第药品检验机构质量检验结果指法设立法承担药品检验技术工作专门机构作处罚标药品进行技术检验作出关药品质量检验结果外机构作出检验结果作处罚根

    　　第二条规定假药劣药处罚通知必须载明药品检验机构质量检验结果里明确指出载明检验结果必须药品监督理部门药品监督理机构强制性求样规定法律果果药品监督理部门机构没履行载明义务构成行政行程序瑕疵种程序瑕疵导致行政行权机关撤销第三谓载明检验结果指必须明确写明检验结果检验结果关键信息关键信息指构成假药劣药药品技术分析结果结果必须证明检药品已构成假药劣药检药品含成分国家药品标准规定成分成分含量等关键数

    　　第四条规定外情形：(1)国务院药品监督理部门规定禁止(2)法必须批准未批准生产进口配制者法必须检验未检验销售(3)法必须取批准文号未取批准文号原料药生产者配制(4)标明适应症者功治超出规定范围(5)法第四十九条第三款规定劣药处法律规定情形分假药劣药处处基础行发生药品质量否符合标准前提须药品检验机构检验假药劣药科处处罚外规定外情形特点需药品检验机构进行专门技术检验药品监督理部门药品监督理机构直接作出否假劣药处判断涉适法律问题技术性特征强注明生产批号更改生产批号认定仅药品监督理部门药品监督理机构执法员法作出判断须药品检验机构进行检验必须明确条规定外情形没谓兜底条款非符合法列明情形律载明药品检验机构检验结果

    　　第七十九条药品生产企业营企业药物非床安全性评价研究机构药物床试验机构未规定实施药品生产质量理规范药品营质量理规范药物非床研究质量理规范药物床试验质量理规范予警告责令限期改正逾期改正责令停产停业整顿处5000元2万元罚款情节严重吊销药品生产许证药品营许证药物床试验机构资格释义条规定药品生产企业营企业非床安全性评价研究机构床试验机构未国务院药品监督理部门规定实施药品生产质量理规范药品营质量理规范药品非床研究质量理规范药品床试验理规范时承担法律责属次修改药品法新增容

    　　药品生产质量理规范药品营质量理规范药品非床研究质量理规范药品床试验理规范分药品生产企业营企业药品非床安全性评价机构药品床试验机构业中必须符合技术规范违反技术规范破坏药品监督理秩序危害民药安全条根违法情节规定违反述规范行处罚正确理解条应着重握点：

    　　第构成适条违法行述体未国务院药品监督理部门规定实施药品生产质量理规范药品营质量理规范药品非床安全性研究质量理规范药品床试验理规范中药品生产质量理规范药品营质量理规范药品床试验理规范适象具药品生产营资格企业具药品床试验资格机构药品生产理规范药品营质量理规范违反两种情况：尚未获药品生产质量理规范药品营质量理规范达标认证药品生产营企业违反述规范二已获述规范达标认证药品生产营企业生产营程中降低求违反述规范国务院药品监督理部门规定指国家药品监督理局求进行相关活动第二条规定行政处罚分三档：第档药品监督理部门法认定关单位确已存述违法行时该药品监督理部门法律赋予职权违法者予警告责令限期改正里需明确责令限期改正种行政处罚法律实施行政处罚行政执法机关求行政机关实施处罚时必须遵循条基原点已行政处罚法明确规定行政机关实施行政处罚时应责令事改正者限期改正违法行(行政处罚法第二十三条)根理解责令限期改正行政处罚适前提某违法行否处行政处罚行政机关必须首先责令改正限期改正外警告作类行政处罚表现形式种目前较普遍存通报批评包括警告中第二档第档处罚事未责令限期改正求进行改正时药品监督理部门予责令停产停业处5000元2万元罚款适档处罚时应注意点：(1)档处罚规定两种处罚必须适中(2)责令停产停业种较重行罚行政处罚法适作严格程序规定规定行政机关作出责令停产停业吊销许证者执较数额罚款等行政处罚前应告知事求听证权利事求听证行政机关应组织听证……适档处罚时药品监督理部门必须严格行政处罚法规定履行告知求听证权利义务事提出听证求组织关员进行听证果履行义务迳行作出处罚决定构成行政行程序违法国执法领域存重实体轻程序错误认识立法注意保护事程序性权利错误认识存阻碍国法制水提高造成行政机关观臆断弊病事合法权益保护极利法理学诉讼法学宪法学行政法学关程序公正实现实质正义前提观念世界范围已广泛接受采纳程序立法业已成国行政法制发展新潮流国行政处罚法正应潮流产物行政诉讼法明确规定行政行程序违法法院撤销执法员必须着程序实体前提保障认识进行法律适丝毫轻视程序

    　　第三档事违法行严重情节时原发证部门吊销药品生产许证药品营许证药品床试验机构资格适档处罚条件违法行情节严重什情节严重法律讲情节严重般违法者观恶意深浅违法否造成严重果影响否恶劣判断根条规定精神里情节严重般次违反述规范未规定实施药品生产质量理规范药品营质量理规范药品非床研究质量理规范药品药品床试验理规范造成生产营劣质药品造成严重危害体健康果

    　　适档处罚时应特注意行政处罚法程序性求行政处罚法第四十二条规定行政机关实施吊销许证者执行政处罚时应告知事求听证权利事求听证行政机关应组织听证吊销药品床试验资格行未明确行政处罚法第四十二条中写明根立法精神吊销某种资格处罚吊销许证处罚轻举重明轻法律解释原保护相权利行政法原种处罚应符合该条求

    　　第八十条药品生产企业营企业者医疗机构违反法第三十四条规定药品生产许证药品营许证企业购进药品责令改正没收违法购进药品处违法购进药品货值金额2倍5倍罚款违法没收违法情节严重吊销药品生产许证药品营许证者医疗机构执业许证书

    　　释义条规定药品生产企业营企业者医疗机构违反法第三十四条规定药品生产许证药品营许证企业购进药品时负法律责属次药品理法修改新增容法第三十四条规定购进没实施批准文号理中药材外药品生产企业药品营企业医疗机构必须具药品生产营资格企业购进药品药品流通领域进行严格监督理新举措求药品生产营者医疗机构购进药品环节必须做资格生产营药品企业购进果药品生产营资格企业购进药品构成违法必须承担相应法律责规定具强现实针性现实中购进药品渠道滥造成量假劣药品出现市场甚医疗机构中民药安全效带威胁损害民身体健康生命安全制售假劣药品违法者提供趁机必须购销环节入手加监督力度封死证生产营者出路铲假药劣药非法源头样达通药品流通领域监保证民药安全效目次修改药品理法时根现实中存问题药品监督理工作实践专门增加类行进行规范规定法律责章中专设条类行进行惩处进行规定条称药品生产许证药品营许证种种表现情况根证类情形较容易判断违法者行较隐蔽现实中存租许证进行违法生产营活动情形持期许证然正确认定证企业购进药品应正确理解法第三十四条宗旨药品生产企业药品营企业医疗机构购进药品时负验明购药品提供者否资格营该种药品义务违反该义务应承担条规定法律责条规定行政处罚分两档第档处罚具体含义药品监督理部门法定程序认定药品生产企业营企业医疗机构药品生产许证药品营许证企业购进药品时职权责令改正没收违法购进药品处违法药品货值金额2倍5倍罚款果违法者违法没收违法违法处罚基数规定实施程中出现问题生产者销售者根没账簿票隐匿销毁账簿票样执法部门违法难取证计算终导致某违法行查处采取货值金额处罚基数作法方面增强处罚操作性违法法律规定违法行实施处罚方面加处罚力度违法处罚基数宽松改货值金额处罚基数利解决违法行死怕痛状况药品监督执法事关民身体健康生命安全理应采严罚重罚措施法规定利加执法力度保障民药安全效然果违法没收违法条第二档处罚具体含义违反法第三十四条规定行情节严重时条第档处罚原发证部门吊销药品生产许证药品营许证医疗机构执业许证果构成犯罪法追究刑事责情节严重认定认里说情节严重般指违法观恶意较深果严重影响恶劣等次证企业购进药品证企业购进药品确实存假药者劣药造成严重果情况等第八十条进口已获药品进口注册证书药品未法规定允许药品进口口岸药品监督理部门登记备案予警告责令限期改正逾期改正撤销进口药品注册证书

    　　释义条违反进口药品登记备案理制度行追究法律责规定

    　　进口药品质量关系国民身体健康生命安全生产国外进口药品国采取较严格监督理方式形成较严格监督理体系体系包括三方面容：进口药品注册审批制度二进口药品登记备案制度三特定进口药品进行强制检验制度中进口药品登记备案制度法第四十条规定未法规定允许进口口岸药品监督理部门登记备案指未登记备案手续采取蒙骗手段伪造进口药品通关单采取正手段进关违法行种违法行客观表现：未允许进口药品口岸药品监督理部门登记备案药品规定必须指定口岸进口进口时未该指定口岸进口未该口岸药品监督理部门登记备案允许进口药品口岸进口未该口岸药品监督理部门登记备案等种违法行意逃避进口药品监社会危害性必须法追究法律责条规定处罚分两挡第档处罚口岸药品监督理部门者机构认定进口商未规定登记备案违法予警告行政处罚应时责令违法限期改正第二档处罚果已受第档处罚违法实施处罚药品监督理部门规定期限未已发现未登记备案药品药品监督理部门登记备案国务院药品监督理部门撤销该药品进口药品注册证正确适条需明确点：(1)适第档处罚时必须时指定期限责令改正果未规定确定期限第二档处罚法适(2)逾期改正情况该药品监督理部门机构应时报告国务院药品监督理部门便作出第二档行政处罚(3)撤销进口药品许证处罚否需遵循行政处罚法关听证程序规定撤销许证吊销许证性质样二者存轻重区行政处罚法规定听证程序目该行性质必须遵循行政处罚法关听证程序关规定

    　　第八十二条伪造变造买卖出租出许证者药品批准证明文件没收违法处违法1倍3倍罚款没违法处2万元10万元罚款情节严重吊销卖方出租方出方药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证者撤销药品批准证明文件构成犯罪法追究刑事责释义条伪造变造买卖出租出许证者药品批准证明文件行追究行政法律责刑事法律责规定药品关系民生命健康特殊商品国家类产品理实行许证制度说取许证药品生产营企业言必少特许证明文件种具特定象许证特点针特定象具体企业具体企业生产具体品种禁止买卖时伪造变造出租出许证种违法行

    　　条规范体包括然法单位条中许证包括药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证药品批准证明文件包括药品生产批准文号进口药品注册证书医院制剂审批证明文件等等述许证药品批准证明文件属国家行政许范围药品监督理部门允许特定企业者事药品生产营批准证明文件绝允许进行伪造变造买卖出租出谋取利益

    　　条违法行规定行政处罚包括：

    　　1．处违法1倍3倍罚款罚款指药品监督理部门违反法规定行作出济制裁

    　　2．违法没收违法没收违法指药品监督理部门违反法行违法收入偿收国行

    　　3．没违法处2万元10万元罚款买卖许证证明文件未取违法情况行政理机关处罚款处罚4．吊销卖方出租方出方药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证者撤销药品批准证明文件吊销许证取消事药品生产营者事医疗服务资格种严厉行政处罚意味着取消事医药生产营者服务资格种处罚适情节特严重情况危害程度者影响恶劣者造成严重果情况等撤销药品批准证明文件包括撤销药品批准文号者撤销药品进口注册证等撤销某种药品批准许企业生产者营撤销产品第八十三条违反法规定提供虚假证明文件资料样品者采取欺骗手段取药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证者药品批准证明文件吊销药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证者撤销药品批准证明文件5年受理申请处1万元3万元罚款

    　　释义条针意提供虚假材料样品骗取许证者药品批准证明文件行新增设条款包括身符合取药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证等许证条件采取欺骗手段取许证书者符合取药品批准证明文件条件通采提供虚假证明文件资料样品者采取欺骗手段取证书文件行

    　　药品特殊商品国家药品生产者营者单位严格条件规定企业生产营药品前必须合法取药品监督理部门该企业审查取相应药品生产许证者药品营许证方申请办理营业执样企业生产某种药品前必须首先取国家药品监督理部门批准生产药品生产批准文号企业国进口某种药品前首先取国家药品监督理部门发药品进口注册证书研究单位生产企业取药品新药证书进行床实验时必须规定取相应批准求针药品特殊产品性质作出规定目保证药品安全效保护药者健康

    　　违反条行处罚包括包括三种形式：

    　　1．吊销药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证者撤销药品批准证明文件

    　　2．罚款

    　　3．5年受理申请规定实质定期限取消违法者申请关许证者证明文件资格种规定具违法行惩罚作

    　　值注意发现违反条款规定违法行三种处罚形式法律规定中属罚情况属选择性处罚条款执法者没选择处罚权力选择中项二项容进行处罚吊销证书罚款5年受理申请情况进行处罚

    　　第八十四条医疗机构配制制剂市场销售责令改正没收违法销售制剂处违法销售制剂货值金额1倍3倍罚款违法没收违法

    　　释义条关医疗机构市场销售配制制剂违法行处罚规定

    　　医院制剂特定医疗机构针特殊医疗药需批准该医疗机构制作药物制剂非特殊确必情况医院制剂应医疗机构医疗活动更市场广泛流通

    　　长期受济利益驱动医疗机构违法市场销售医院制剂严重危群众药安全效原法种违法行处罚力度够难遏制种违法行非常必加医院制剂违法市销售行处罚力度

    　　条包括两方面容：

    　　第首先责令事改正纠正违法行然没收违法销售制剂处违法销售制剂货值金额1倍3倍罚款第二违法时没收违法

    　　第八十五条药品营企业违反法第十八条第十九条规定责令改正予警告情节严重吊销药品营许证

    　　释义条关药品营企业违反药品购销记录药品销售行规定处罚规定

    　　法第十八条规定药品营企业购销药品必须真实完整购销记录第十九条规定关药品营企业销售药品必须准确误求

    　　保证营药品质量保证公众药安全效药品营企业必须药品采购销售程中保证出现危公众药安全效问题客观准确记录药品购销情况负责销售药品效理控制营药品质量保证公众药安全效具重作然长期药品营企业忽视药品购销记录工作药品销售行极规范必明确加方面处罚力度

    　　条包括两方面容：

    　　第首先责令事改正纠正违法行然予警告处罚第二违法情节严重吊销药品营许证第八十六条药品标识符合法第五十四条规定法应假药劣药处外责令改正予警告情节严重撤销该药品批准证明文件

    　　释义条关药品标识符合法规定应承担相应法律责规定

    　　原法药品标识理做规定强化药品理保障民群众安全药起积极作实践执行情况市场药品标识然规范存许问题表现：企业药品标识印制规范没标明者没全部标明规定必须标明容例药品标识列效期法推算期日者印商品名称法断定实际药二文字规范者繁体字异体字者汉语拼音外文忽略中文问题广医务工作者患者药品带诸便保证药安全效完善药品监督理规范药品标识便药品流通法增加违反药品标识理规定处罚正确理解条必须法第五十四条相衔接法第五十四条规定药品标识必须注明容中药品标识中规定药品通名称成份规格效期适应症功治法量禁忌良反应注意事项等容国家药品标准中作规定样药品标准药品标识部分容存交叉重复药品标识药品质量外反映药品质量必须符合国家药品标准药品标准部分容必然通药品标识予表现利保障消费者知情权通药品标识理强化药品质量理正药品标识反映药品标准部分事项事项两部分组成违反第五十四条规定违反事项否属药品标准予处罚：

    　　1．违反药品标识中关属国家药品标准容事项属违反药品标准行法规定假劣药品进行处罚法第五十四条药品标识理规定第四十八条第四十九条关假药劣药规定相较出结：

    　　(1)违反第五十四条规定药品标识标明适应症者功治超出规定范围属第四十八条假药处药品应法第七十四条规定生产销售假药行进行处罚

    　　(2)违反第五十四条规定药品标识没标明药品通名称成份规格效期法量禁忌良反应注意事项符合药品标准属第四十九条规定劣药处药品应法第七十五条规定生产销售劣药行进行处罚

    　　2．违反药品标识中关属国家药品标准容事项责令改正予处罚行法规定两种行政处罚：

    　　(1)予警告警告行政处罚中申诫罚违法行者予口头者书面训诫

    　　(2)撤销该药品批准证明文件属违法行者力罚旦药品批准证明文件撤销药品生产企业继续生产药品非法关部门批准重新取药品批准证明文件种较严重行政处罚般会情节严重违法行实施种处罚行政机关作出该项行政处罚前行政处罚法规定采取听证等措施

    　　值说明责令改正种行政处罚实践中常行政机关采国行政处罚法规定行政机关实施行政处罚时应责令事改正者限期改正责令改正行政处罚关系：两者起目相通常时进行点：行政处罚行政体违反行政理秩序行法定程序予法律制裁责令改正者限期改正违法行行政机关实施行政处罚程中违法行发出种作命令二两者容形式责令事改正违法行表现停止违法行责令退赔偿改正限期拆治理等第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告构成犯罪法追究刑事责构成犯罪责令改正予警告单位处3万元5万元罚款直接负责员直接责员法予降级撤职开处分处3万元罚款违法没收违法情节严重撤销检验资格药品检验机构出具检验结果实造成损失应承担相应赔偿责

    　　释义条关药品检验机构工作员违反法行法律责规定针原法中药品检验机构检验药品负责轻实际情况增加容法强化药品检验机构监督理法特色药品检验机构国家药品质量进行技术监督检验法定机构药品监督理部门设立药品检验机构承担药品法定检验分种情况：审核批准药品生产需检验进口药品许法实施检验法药品质量进行监督抽查进行检验然企业科研机构生产研制活动需药品进行技术检验委托药品检验机构进行技术检验属法律规定监督检验列目前国药品监督理部门设立药品检验机构四级分国家级省级市级县级药品检验机构全国药品检验员2万左右承担着药品监督检查药品审批检验等药品技术检验工作药品检验机构性质位决定必须承担特殊责虚假检验结果造成极社会危害药品检验结果直接影响药品监督理部门药品生产营企业药品质量判断定性行政处理决定关系药品生产营企业利益声誉甚影响生存求药品检验机构出具检验报告必须科学公正客观真实数准确值家注意条款药品检验机构违反法规定处罚规定序先提出刑事责提出行政处罚行政处分行政处分八种形式包括：警告记记降级降职撤职留察开法中设定降级撤职开等三种严厉行政处分形式规定检验机构员处罚检验机构身进行处罚意提醒事药品检验机构员事药品监督检验工作药品监督理行政执法技术保障牢记担负神圣职重责时刻警示必须药品标准客观公正科学出具药品检验报告切实检验报告负责

    　　条药品检验机构规定两种情况违法行规定程度处罚种出具虚假检验报告情况承担刑事行政责撤消事药品检验资格种药品检验机构出具检验结果实造成损失药品检验机构法承担赔偿损失违法行承担民事责法律规定

    　　外严格承担药品监督检验工作药品检验机构员理防止权谋利法增加规定第七十条：药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构参药品生产营活动名义推荐者监制监销药品药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构工作员参药品生产营活动

    　　药品检验机构采取推荐产品等形式帮助企业树立产品形象名推销企业产品采取监制监销等形式参企业营活动检验机构通推荐产品监制监销等活动获取正济利益生产企业形成济利益体种做法损害药品检验机构形象容易滋生腐败难做客观公正行国家赋予职难保证药品检验报告科学准确修改药品理法明显加药品检验机构关员责法做药品监督检验工作会起保障作

    　　第八十八条法第七十三条第八十七条规定行政处罚县级药品监督理部门国务院药品监督理部门规定职责分工决定吊销药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证医疗机构执业许证书者撤销药品批准证明文件原发证批准部门决定

    　　释义条级药品监督理行政机关违法行进行行政处罚辖分工规定关行政处罚分工药品理法授权国家药品监督理局决定分工

    　　根国家药品监督理局令第8号药品监督行政处罚程序规定：药品监督理行政处罚违法行发生药品监督理行政机关辖县级方药品监督理行政机关负责查处辖区违反药品监督理法律法规规章违法行省级药品监督理行政机关药品监督理法律法规规章区实际规定辖区辖具体分工

    　　国家药品监督理局全国药品监督理工作负责组织查处全国范围重复杂违法行国行政处罚法中关行政处罚设置规定吊销药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证医疗机构执业许证书者撤销药品批准文件等行属法律设定较严重处罚行必须法定发证批准部门决定监督理行政辖分工辖法规定药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证省级药品监督理部门法颁发吊销应省级药品监督理部门实施省级药品监督理部门应予吊销没吊销国家药品监督理部门法第九十八条规定予吊销药品生产批准文号进口药品注册证书法应国家药品监督理部门撤消医疗机构执业许证书吊销应卫生行政部门医疗机构理条例规定予处理

    　　第八十九条违反法第五十五条第五十六条第五十七条关药品价格理规定中华民国价格法规定处罚

    　　释义条药品价格违法行进行处罚规定

    　　药品理法第五十五条五十六条五十七条关药品价格理规定基原中华民国价格法致中华民国价格法第六章明确般商品服务价格违法责种法律责样适药品价格违法行条没违反第五十五条五十六条五十七条行做出具体处罚规定中华民国价格法关规定执行

    　　例价格法第三十九条规定营者执行政府指导价政府定价法定价格干预措施紧急措施责令改正没收违法处违法5倍罚款没违法处罚款情节严重责令停业整顿种处罚属行政处罚药品营者执行政府定价政府指导价政府价格部门关药品价格规定行价格部门应责令改正予相应行政处罚

    　　营者标明药品零售价格求提供营成资料参价格法第六章中第四十二条四十四条关处罚条款进行处罚

    　　第九十条药品生产企业营企业医疗机构药品购销中暗中予收受回扣者利益药品生产企业营企业者代理予药品医疗机构负责药品采购员医师等关员财物者利益工商行政理部门处1万元20万元罚款违法予没收情节严重工商行政理部门吊销药品生产企业药品营企业营业执通知药品监督理部门药品监督理部门吊销药品生产许证药品营许证构成犯罪法追究刑事责

    　　释义条关药品生产企业营企业医疗机构药品购销活动中暗中予收受回扣者利益药品生产企业营企业者代理予药品医疗机构负责药品采购员医师等关员财物者利益等违法行处罚规定

    　　禁止药品商业贿赂行规定写入药品理法中相应需该法中增加惩罚性条款便进步加法律威慑力力惩罚药品商业贿赂行鉴药品商业贿赂监属反正竞争法律范畴该违法行行政执法监督部门反正竞争法行政执法部门——工商行政理部门违法情节严重情况药品监督理部门司法机关法介入查处

    　　条包括三方面容：

    　　第般情况工商行政理部门处1万元20万元罚款违法予没收

    　　第二违法情节严重工商行政理部门吊销药品生产企业药品营企业营业执营业执证明企业法位文件旦营业执吊销丧失企业资格事生产营活动生产营药品认没意义工商行政理部门应通知药品监督理部门药品监督理部门吊销药品生产许证药品营许证

    　　第三构成犯罪法追究刑事责

    　　第九十条药品生产企业营企业负责采购员等关员药品购销中收受生产企业营企业者代理予财物者利益法予处分没收违法构成犯罪法追究刑事责

    　　医疗机构负责药品采购员医师等关员收受药品生产企业药品营企业者代理予财物者利益卫生行政部门者单位予处分没收违法违法行情节严重执业医师卫生行政部门吊销执业证书构成犯罪法追究刑事责

    　　释义条关药品生产企业营企业医疗机构关员收受药品生产企业药品营企业者代理予财物者利益行应承担法律责规定

    　　药品特殊商品否安全效直接关系体健康生命安全药品价格时关系民群众药承受力果忽视药品价格民群众法承受常药品药品治病救意义复存事实问题国已成现实愈演愈烈势原药品药品生产企业生产出患者终药品时止生产销售等环节目前市场济体制健全情况药品生产企业营企业药品购销中谋取正利益采取予相关药品生产企业营企业医疗机构负责采购员医师等关员财物者利益正行导致药品价格层层加码虚高法第九十条药品购销中予财物者利益药品生产企业营企业等法行做处罚时法述单位收受财物者利益行予处罚事实正收受正利益行助长歪风邪气蔓延维护药品生产营正常理秩序保障民药安全正常药承受力法规定述员收受财物者利益处罚措施

    　　应注意法处罚体药品生产企业营企业负责采购员医疗机构负责药品采购员医师等关员原处位决定够药品购销活动程中利职务便利抬高药品价格终购销程中产生正费通药品价格转嫁广普通群众身

    　　法处罚体单位性质分两款做规定：第款规定药品生产企业营企业负责采购员等关员处罚第二款规定医疗机构负责药品采购员医师等员处罚

    　　1．行政责包括行政处分行政处罚行政处分种部惩戒形式条言行政处分象国药品生产企业营企业中负责采购员医疗机构负责采购员医师等关员国目前存事理体制决定私营企业等事工作受行政机关理企业负责采购员等关员予行政处分第款规定法予行政处分述员处分仅法律行政法规规章等规定时适第二款规定卫生行政部门者单位予行政处分予违法行种行政处分法没做出具体规定权处分体着合法公严肃慎重态度行性质情节轻重参时表现分予警告记记降级降职撤职开留查开

    　　行政处分外述员予定行政处罚没收违法时医疗机构中违法行情节严重执业医师第二款规定吊销执业证书处罚吊销执业证书种较严厉处罚方式种资格罚国执业医师法规定国执业医师理机构卫生行政部门执业医师资格考试执业证书颁发变更注册权卫生行政部门统行卫生行政部门权医师执业活动中行政违法活动进行调查予行政处罚值注意吊销执业证书属事影响较行政处罚应行政处罚法规定严格遵守法律程序规定

    　　2．条规定刑事责指刑法第百六十三条第三百八十五条第三百八十六条规定进行处罚需说明具体适刑法条文时根犯罪单位事工作性质决定适刑法中条款目前国药品生产企业营企业制分国公司企业非国公司企业医疗机构医疗机构性质社会功承担务分非营利性营利性两类进行理相应违反法规定构成犯罪员非国公司企业中没事公务适第百六十三条规定进行处罚违反法规定构成犯罪员国公司企业中事公务员者国公司企业委派非国公司企业事公务员应第三百八十五条第三百八十六条受贿罪规定处罚

    　　第九十二条违反法关药品广告理规定中华民国广告法规定处罚发广告批准文号药品监督理部门撤销广告批准文号1年受理该品种广告审批申请构成犯罪法追究刑事责

    　　药品监督理部门药品广告法履行审查职责批准发布广告虚假者违反法律行政法规容直接负责员直接责员法予行政处分构成犯罪法追究刑事责

    　　释义条违法药品广告处罚规定中华民国广告法规定违法广告行政处罚广告监督部门——工商行政理部门中华民国广告法规定予处罚新修订药品理法补充规定药品监督理部门――负责药品广告容进行审查发药品广告批准文号部门权撤消违法药品广告批准文号权1年受理该品种广告审批申请样规定违反药品广告审查标准行种惩罚措施

    　　条第二款规定负责审批药品广告药品理部门员法履行审查职责批准发布广告虚假者违反法律行政法规容应承担行政责刑事责规定加药品监督理部门药品广告审查员责规范药品广告容做正确指导合理药民健康负责药品生产企业责政府部门责药品监督理部门药品广告审查员必须切实负起责改变药品广告混乱状况实现法律修改目标

    　　法修订前药品广告容审查批准审批监督检查行政处罚分属行政理部门常出现样情况药品广告容药品监督理部门审批刊播时时面目全非少受广告执法部门纠正处罚行政部门间缺乏相应协调制约造成规范广告出现法效查处状况法行政国法制重原法行政求切政府部门监督理活动必须符合法律规定药品监督理机关然负药品广告容进行审查核发药品广告批准文号职责企业者广告发布者擅更改已批准药品广告容情况没针性处罚办法解决问题法律赋予药品监督理部门违法者药品广告撤销批准文号权力1年受理该品种广告审批申请权力样规定非常必

    　　条款出国家方面加强药品广告广告发布者监督理方面加强药品广告审批者权力责

    　　第九十三条药品生产企业营企业医疗机构违反法规定药品者造成损害法承担赔偿责

    　　释义条关民事赔偿责规定

    　　条规定民事责求违法行违法行造成损害结果承担赔偿责指药品存符合药品标准情况者生产营者行违反法规定造成药者身财产损害时药品生产者销售者者医疗机构应承担相应民事侵权赔偿责具补偿性特点条规定修改前原法相改变原法第五十六条规定：违反法造成药品中毒事致害单位者应负担损害赔偿责受害请求县级卫生行政部门处理事服民法院起诉受害直接民法院起诉损害赔偿求应受害者代理知道者应知道日起1年提出超期限予受理修改条款明确损害赔偿体——药品生产企业营企业医疗机构明确客观条件——药品生产企业营企业医疗机构违反法规定药品者造成损害损害果发生赔偿前提损害果时存潜危害没发生损害果应承担赔偿责国民法通第百零三条规定公民法错侵害国家集体财产侵害财产身应承担民事责民法通第百二十二条规定产品质量合格造成财产身损害产品制造者销售者应法承担民事责新修订药品理法条款规定容民法通规定原致利保护药者合法权益修订药品理法删原法中关药品者取行政救济司法救济程序等方面容着国公民法律水断提高着国法律法规逐步健全方面规定已关法律中行政诉讼法国家赔偿法行政处罚法行政复议法明确具体规定需药品理法中进行重复表述

    　　第九十四条药品监督理部门违反法规定列行级机关者监察机关责令收回违法发证书撤销药品批准证明文件直接负责员直接责员法予行政处分构成犯罪法追究刑事责：

    　　()符合药品生产质量理规范药品营质量理规范企业发符合关规范认证证书者取认证证书企业未规定履行踪检查职责符合认证条件企业未法责令改正者撤销认证证书

    　　(二)符合法定条件单位发药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证

    　　(三)符合进口条件药品发进口药品注册证书

    　　(四)具备床试验条件者生产条件批准进行床试验发新药证书发药品批准文号

    　　释义条关药品监督理部门违反法关规定作出违法审批违法许等行时追究该部门关责员法律责规定

    　　法行药品审批许权力药品监督理部门履行加强药品监督理保证药品质量保障体药安全职责必少环节种事前监督整药品监督理工作中占极重位保证药安全第关监督理工作起点基础药品监督理部门必须高度负责态度法行项职权履行法赋予神圣职责法律应违法审批许行予制裁

    　　条具体规定违反法规定作出违法审批许行药品监督理部门关责员应承担法律责责追究理解条方面入手：

    　　第构成适条违法行药品监督理部门列行：(1)符合药品生产质量理规范药品营质量理规范企业发符合关规范认证证书者取认证证书企业未规定履行踪检查职责符合认证条件企业未法责令改正者撤销认证证书(2)符合法定条件单位发药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证(3)符合进口条件药品发进口药品注册证书(4)具备床试验者生产条件批准进行床试验发新药证书发药品批准文号

    　　第二条适象述违法行药品监督理部门关责员

    　　第三条规定法律责形式两种

    　　行政责中包括两类述违法行药品监督理部门言应承担级机关监察机关责令收回违法发证书撤销药品批准证明文件该违法行责员直接负责员直接责员言应受相应行政处分行政处分种类具体国家公务员行政处分条例规定

    　　二刑事责直接负责员直接责员构成犯罪法追究刑事责具体指述员执行职务程中构成玩忽职守滥职权等犯罪时司法机关追究刑事责

    　　条规定法予行政处分含义：述直接负责员直接责员行政处分法拥辖权监察机关行政隶属关系级机关者单位行政监察法国家公务员行政处分条例法规定作出

    　　第九十五条药品监督理部门者设置药品检验机构者确定专业事药品检验机构参药品生产营活动级机关者监察机关责令改正违法收入予没收情节严重直接负责员直接责员法予行政处分

    　　药品监督理部门者设置药品检验机构者确定专业事药品检验机构工作员参药品生产营活动法予行政处分

    　　释义条关药品监督理部门者设置药品检验机构者确定专业事药品检验机构参药品生产营活动应承担法律责规定条药品监督理部门者设置药品检验机构者确定专业事药品检验机构工作员参药品生产营活动行法律责作出规定

    　　1．法第七十条第款规定药品监督理部门设置药品检验机构者确定专业事药品检验机构参药品生产营活动名义推荐监制监销药品违反述规定行条第款规定追究法律责级药品监督理部门者监察机关设置药品检验机构药品监督理部门者监察机关确定专业事药品检验机构药品监督理部门监察机关行政决定方式责令述违法单位停止药品生产营活动名义推荐监制监销药品行责令采取措施消违法行负面影响外追究违法药品监督理部门者药品检验机构法律责：

    　　(1)没收违法收入里违法收入指药品监督理部门者药品检验机构违法参药品生产营活动者违法社会推荐者监制监销药品获非法收益违法收入应予没收缴国库(2)情节严重予行政处分里情节严重指药品监督理部门者药品检验机构参药品生产营活动次量违法收入较影响恶劣者推荐监制监销药品存质量问题消费者造成损害等严重情节行政处分象违法药品监督理部门者药品检验机构直接负责员直接责员

    　　2．法第七十条第二款规定药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构工作员参药品生产营活动违反述规定行条第二款规定追究法律责违法工作员药品监督理部门者药品检验机构行政决定方式责令停止参药品生产营活动法予行政处分

    　　第九十六条药品监督理部门者设置确定药品检验机构药品监督检验中违法收取检验费政府关部门责令退直接负责员直接责员法予行政处分违法收取检验费情节严重药品检验机构撤销检验资格

    　　释义条规定药品监督理部门者设置确定药品检验机构违反法第六十五条规定药品质量抽查检验时违法收取检验费应承担法律责

    　　法第六十五条规定抽查检验应规定抽样收取费药品监督理部门设置确定药品检验机构违反规定应法承担相应法律责

    　　法关检验费规定两种情形根法第四十条规定国务院药品监督理部门规定生物制品首次中国销售药品国务院规定药品销售前进口时国务院药品监督理部门品检验机构进行检验关规定收取费二根法第四十条规定药品进口时口岸药品监督理部门应通知药品检验机构国务院药品监督理部门规定进口药品抽查检验第四十条第二款规定收取检验费三根第六十五条规定药品监督理部门药品质量进行日常监督检查时应规定进行抽样收取费法规定强制检验(第四十条)进口药品抽查检验(第四十条)时关规定收取检验费外药品监督理部门者设置确定药品检验机构药品日常监督检验中收取检验费

    　　条规定法律责两种：

    　　第违法收取检验费药品监督理部门者设置确定药品检验机构政府关部门责令退违法收取检验费直接负责员直接责员法予行政处分中政府关部门指负药品监督理部门药品监督理部门设置确定药品检验机构进行监督政府部门通常监察部门直接负责员直接责员法予行政处分含义：

    　　违法收取检验费药品监督理部门直接负责员直接责员行政监察部门级机关者单位行政监察法国家公务员行政处分条例规定予行政处分

    　　违法收取检验费药品检验机构直接负责员直接责员该机构法予行政处分述员中政府政府部门命员政府关部门法予行政处分第二违法收取检验费情节严重药品检验机构撤销检验资格药品监督理部门设置者确定药品检验机构法承担药品检验职责果种检验机构违法收取检验费情节严重时应设置者确定承担职责药品监督理部门撤销检验资格谓情节严重般指次违法收取检验费违法收取检验费造成严重果等情形

    　　第九十七条药品监督理部门应法履行监督检查职责监督已取药品生产许证药品营许证企业法规定事药品生产营活动

    　　已取药品生产许证药品营许证企业生产销售假药劣药法追究该企业法律责外失职渎职行药品监督理部门直接负责员直接责员法予行政处分构成犯罪法追究刑事责

    　　释义条求药品监督理部门加强已取药品生产许证药品营许证企业监督检查失职渎职行药品监督理员进行处罚条款条三方面容：第药品监督理部门已取药品生产许证药品营许证企业负监督检查职责采取定期定期检查根需抽样检查计划监督性抽查许证年检等方式加强生产营企业日常监督药品生产企业加强督促符合法关规定企业否符合药品生产企业开办条件情况生产药品否符合国务院药品监督理部门关实施GMP关规定否批准工艺生产药品药品质量否符合国家药品标准生产药品需原料辅料药品包装否符合药求等药品营企业督促符合法关规定企业否符合药品营企业开办条件情况营药品否符合国务院药品监督理部门关实施GSP关规定否建立执行进货检查验收药品保制度否真实完整购销记录销售药品否准确误等第二条规定已取药品生产许证药品营许证企业生产销售假药该企业承担相应法律责生产销售假药法第七十四条规定予处罚生产销售劣药法第七十五条规定处罚事生产销售假劣药品情节严重企业关单位直接负责员直接责员第七十六条规定予处罚假劣药品提供运输保仓储等便利条件第七十七条规定予处罚

    　　第三没法履行监督检查职责失职渎职行药品监督理部门直接负责员直接责员法予行政处分构成犯罪法追究刑事责

    　　里明确什失职什渎职失职指国家机关工作员失未履行职责公财产国家民利益遭受损害遭受损害行渎职仅包括失职行包括滥职权种意行

    　　中华民国刑法规定渎职罪刑法第三百九十七条第款规定：国家机关工作员滥职权者玩忽职守致公财产国家民利益遭受重损失处3年期徒刑者拘役情节特严重处3年7年期徒刑法规定规定说已取许证药品生产营企业生产销售假劣药品违法行产生果药品监督理部门工作员失职渎职原应该直接负责员直接责员法予行政处分果公财产国家民利益遭受重损失刑法追究刑事责里两概念需说明：

    　　1．直接负责员直接责员直接责员指药品监督理部门中根工作分工生产销售假劣药品企业负监督检查职责员直接负责员指药品监督理部门中该项工作领导

    　　2．行政处分行政处分国家行政机关法违法行未构成犯罪隶属该机关公务员种行政制裁警告记记降级降职撤职留察开种形式

    　　第九十八条药品监督理部门级药品监督理部门违反法行政行责令限期改正逾期改正权予改变者撤销

    　　释义条关药品监督理系统部加强层级理法行政规定

    　　中华民国宪法第百零八条规定省级方级民政府领导属工作部门级民政府权改变者撤销属工作部门级民政府适决定该条规定法第五条明确规定：国务院药品监督理部门全国药品监督理工作省治区直辖市民政府药品监督理部门负责行政区域药品监督理工作促进药品监督理部门药品监督理机构法行政做政令统正确行职权加强行政机关部层级监督理国务院作出决定：省治区直辖市级药品监督理部门实行垂直领导决定强化级药品监督理部门级意识隶属关系

    　　鉴级药品监督理部门出现法律理解认识程度种方局部济利益突法配套法规规章尚完善中等情况难避免药品监督理系统部会出现执法违法行政问题

    　　条述药品监督理部门违反法行政行包括抽象行政行具体行政行具体行政行指级药品监督理部门针特定药品生产营企业医疗机构公民涉法关规定事项作出关该公民药品生产营企业医疗机构权利义务单方行里讲抽象行政行指谓行政规范性文件级药品监督理部门执行法律法规规章行业实施效理法定权限职责发布规范药品生产销售企业医疗机构事药品生产(包括配制)销售理具普遍约束力行政行规范性文件规定办法决定通知等文件形式作出药品监督理部门日常事量行政行直接根行政规范性文件作出果药品监督理部门作出失公正合理规合法规范性文件必然会导致出现许具体行政行违法抽象行政行中发布错误行政规范性文件危害极

    　　药品监督理部门作出具体行政行常常事实调查够周密问题定性准确适法律法规规章忽视正确履行程序规定等侵犯相合法权益条规定实施着重级药品监督理部门职权动级药品监督理部门检查监督排关公民法组织级药品监督理部门提出举报控告行政复议等求级药品监督理部门纠正级药品监督理部门违反法行政行

    　　级药品监督理部门纠正级药品监督理部门违反法行政行时首先应纠正行政行进行调查作出书面处理决定．明确指出该行政行违法事实法律法规求级药品监督理部门改正违法行方式期限里条规定级药品监督理部门发现级药品监督理部门违反法行政行应首先责令规定期间予改正．级药品监督理部门逾期改正违反法规定行政行时级药品监督理部门权直接作出决定：改变撤销违法行政行

    　　级药品监督理部门作出违反法行政行会影响药品监督理部门整体形象损坏行政执法机关权威性条规定级药品监督理部门加强级药品监督理部门行政行监察理发现问题时解决真正做错必纠纠必时需注意条规定确立级药品监督理部门职责药品监督理部门发现级部门行政行错误接群众举报采取措施予纠正时级部门失职作成行政诉讼中告第九十九条药品监督理员滥职权徇私舞弊玩忽职宁构成犯罪法追究刑事责尚构成犯罪法予行政处分释义条关药品监督理员履行职务时违法犯罪应承担法律责规定条法中新增加条款针少数药品监督理员谋取私利违背职业道德违反药品理关法律法规滥职权徇私舞弊玩忽职守问题参刑法分第九章渎职罪关规定法作出相应规定渎职罪指国家机关工作员滥职权玩忽职守徇私舞弊妨害国家机关正常活动致国家民利益遭受重损失行渎职罪特征：第侵害国家机关正常活动致国家民利益遭受重损失第二客观表现滥职权玩忽职守徇私舞弊致公财产国家民利益遭受重损失行国家机关工作员职务活动直接关系亵渎职务行行表现形式作作形式第三犯罪体特殊体国家机关工作员指第项中述机关法事公务员法事公务国家机关工作员质特征第四观方面数犯罪意构成少数犯罪失构成滥职权玩忽职守样滥职权观方面表现意客观方面表现滥逾越权力玩忽职守观方面更表现失客观方面表现履行职责滥职权表现两种情况：(1)行超越职权擅决定处理没决定权限处理权限事项称越权行(2)行违法行职权范围权力表现正目进行违反职务权限事项表现非法方法进行违反职务权限事项称滥职权行罪行表现形式作作观意构成滥职权行否导致重损失发生区分罪非罪基标志玩忽职守通常表现作应认真负责履行职责未职务应责表现擅离职守职责范围事项传达布置检查报告执行等然正确履行职责行时作形式否造成重损失区罪非罪基标志观失构成法定加重情节滥职权罪渎职犯罪社会危害性严重国家机关履行职责进行工作中国家机关工作员占十分重位国家机关工作员民公仆理应忠职守履行职责渎职犯罪漠视亵渎职责侵害国家肌体妨碍国家机关民群众关系时公财产国家民利益国家机关声誉造成极损失构成渎职犯罪必须符合法定件必须具备犯罪侵害客体客观方面犯罪体观方面等件外求该渎职行情节危害果达定程度

    　　第百条法吊销药品生产许证药品营许证药品监督理部门通知工商行政理部门办理变更者注销登记

    　　释义条关药品生产营企业吊销许证办理工商变更者注销手续规定批准吊销药品生产许证药品营许证药品监督理部门重行政职责法律授予权利国家药品行业发展规划产业政策指导符合法第八条规定相关求企业药品监督理部门法应准予颁发药品生产许证符合法第十五条规定相关求企业机构法应准予颁发药品营许证

    　　根法第七条第十四条规定开办药品生产营企业均需关药品监督理部门批准取许证营业执进行药品生产批发零售说证药品生产企业药品营企业关重旦违法吊销该企业丧失生产营药品资格企业严厉种处罚

    　　原法第十章法律责中违反药品理法应承担法律责相应作规定生产销售假药等违法行处罚力度规定够旦企业查处罚款事具威慑作考虑制售假药种意侵犯公众健康权利严重违法犯罪行社会危害性法规定仅罚款时吊销许证加处罚力度

    　　原法中然种规定违反药品理法行规定吊销企业许证吊销许证续事宜没作出相关规定时药品监督理部门工商行政理部门相互间定程度缺乏衔接配合沟通造成药品生产营企业吊销许证工商行政理部门法确切知道职权立改变取消吊销许证企业生产营范围形成企业证情况然继续生产营难达处罚应效果违法企业查处显虎头蛇尾造成生产销售假劣药品屡禁止原实际开办药品生产企业营企业先决条件必须药品监督理部门批准颁发许证具种资质前提工商行政理部门申请营业说旦企业许证吊销意味着生产营药品资格复存企业失作生产营药品体存必条件营体应消灭该企业应行注销变更防止法企业钻空子加强企业监新法增加条规定生产营企业法吊销药品生产许证药品营许证药品监督理部门通知工商行政理部门法办理变更取消关药品生产营项目范围办理注销登记取消该企业工商企业资格者变更该企业性质

    　　第百零条章规定货值金额违法生产销售药品标价计算没标价类药品市场价格计算

    　　释义条关货值金额：：计算办法规定

    　　原法中直违法作处罚基数实践中违法取证计算缺乏适新法修改违法生产销售药品标价计算没标价类药品市场价格计算规定较科学合理标价买卖实现交易利益数额标示表明违法行追求利益目标没标价类药品市场价格寸算规范药品监督理行标准参物参标准避免行政执法中意性般说标价市价计算金额指行销售违法产品获销售收入销售金额反映行生产销售违法产品规模行持续时间危害范围行观违法行恶性程度述规定操作性强便执法机关准确认定处罚违法行计算违法数额相标价类药品市场价格计算金额显然容易计算销售金额时定握生产销售二词认定行已生产销售销售该药品实际应金额合计算里全部销售收入扣谓成支出重点行否违法生产销售药品行否已获利益

    　　行违法生产销售药品时销售合格产品情况理应违法生产销售药品金额合法生产销售药品金额进行区分方面国关商法完善企业商业账薄健全方面许生产者销售者常合法违法行账目混杂起必然出现两种数额难区分情况计算种情况生产销售金额实践中面重问题

    第十章 附






    　　章涉法许名词药品辅料新药等等法律确定名词概念涵外延意义减少司法部门药品监督理部门行政理相间理解样产生纠纷利法适实施章五条：(1)确定药品新药辅料药品生产企业药品营企业定义(2)确定药品生产范围(3)授权国家军事部门会药品监督理局制定特需药品理办法(4)预防性生物制品流通规定5．确定法实施日期

    　　第百零二条法列语含义：

    　　药品指预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症者功治法量物质包括中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品等

    　　辅料指生产药品调配处方时赋形剂附加剂药品生产企业指生产药品专营企业者兼营企业药品营企业指营药品专营企业者兼营企业

    　　释义条款关药品新药辅料药品生产企业药品营企业含义规定

    　　1．药品：条款规定药品三层含义

    　　(1)专指预防治疗诊断疾病法指药品包括农药兽药

    　　(2)作目调节生理机规定适应症者功治法量物质保健品化妆品区分开

    　　(3)法药品范围需指出条款药品范围法律含义范围分类基采取床应分类

    　　2．辅料：条款辅料含义系指生产药品调配处方时赋形剂附加剂中调配处方指医疗单位药品零售企业根医生处方进行调制配伍国辅料理质量求2000年版中国药典例中规定：制剂中原料药辅料均应符合版药典规定版药典未收载者应符合国务院药品监督理部门关规定辅料品种量应害影响疗效降低制剂生物利度药典规定检验方法干扰2000年版中国药典中收入赋形剂附加剂总60种左右士林(白黄)明胶盐酸甜菊素聚山梨酯80纯化水纤维醋法酯等等

    　　3．药品生产企业：条款药品生产企业含义系指生产药品专营企业者兼营企业里指生产药品专营企业指生产原料药企业生产药品剂型制剂生产企业里药品生产兼营企业指该企业生产药品外生产产品国兼营企业生产药品品种(包括非药品品种)场理严格规定

    　　4．药品营企业：条款规定药品营企业系指药品专营企业者兼营企业述规定根药品营企业营品种划分药品营企业营品种完全药品药品专营企业反兼营企业述划分外实践中营企业方式象划分药品批发企业药品零售企业前者营象医院药店等购药者――患者(代表)直接发生联系者营象患者(代表)

    　　药品防病治病康复保健计划生育进行科研教学特殊商品属般商品商品行业中独特殊性质药品营企业必须认真贯彻执行国家关法律规定医药商品采购贮存销售调运等环节中全面实行质量理保证药品质量质量信誉求生存社会效益求发展营企业必须工作员进行业务素质教育质量意识教育职业道德教育适应新时期医药事业发展求

    　　第百零三条中药材种植采集饲养理办法国务院行制定

    　　释义保证中药材中药饮片中成药质量必须中药材生产入手诸原国中药材生产存许问题种质清种植采集饲养技术规范理科学农药残留量严重超标野生资源破坏严重中药材质量低劣等国家药品监督理局正着手制定研究实施中药材生产质量理规范(GoodAgriculturePractice简称GAP)工作

    　　中药材属药品监督理具药品性求说中药材质量生产程规范生产质量稳定均控药材

    　　中药材种植应选择气水质土壤污染区选种子必须加科学鉴定确定物种系统根种类药植物生产发育求确定优质丰产稳产操作规程

    　　中药材采集应拣选清洗分级加工量效成份受破坏严格规程操作采集应坚持持续产量原计划进行轮采封育利生物繁衍资源更新药动物饲养理应根种类药动物性制定生产技术标准操作规程精心饲养满足动物生长发育需求中药材生产质量理规范中包括中药材种植采集饲养理等容涉药学生物学农学理科学复杂系统工程中药材生产纳入标准化规范化理根解决中药材中药饮片中成药质量问题中药现代化问题法提出中药材种植采集饲养理办法国务院行制定

    　　第百零四条国家预防性生物制品流通实行特殊理具体办法国务院制定

    　　释义条款关国预防性生物制品流通实行特殊理规定

    　　预防性生物制品指天然工改造微生物细胞种动物源组织液体等生物材料制备类疾病预防生物制品目前国预防性生物制品包括：细菌类疫苗(含类毒素)病毒类疫苗抗毒素免疫血清活性制剂(包括毒素抗原单克隆抗体重组DNA产品抗原――抗体复合物免疫调节剂等)国已35种预防性生物制品收载2000年发布中国生物制品规程

    　　预防性生物制品药品治疗性生物制品等生产流通等方面特殊性预防性生物制品天然工改造微生物毒类类毒素等制备中采致病性微生物作生产起始材料生产必须相应生物安全防护措施二预防性生物制品均生物活性制剂生产贮存流通均必须相应低温条件否影响生物效价生物活性蛋白成分变性导致预防性生物制品失活增加毒副反应三种预防性生物制品象已患病病广健康群特新生婴幼青少年群预防性生物制品集中某期限全国时进行数万次亿次普遍预防接种涉面广制品质量控制制品流通发放求十分严格某环节发生差错造成面积健康接种群接种反应事

    　　1993年7月26日卫生部卫生部第33号令公布生物制品理规定该规定中明确生物制品实行国家统理生物制品特预防性生物制品订购供应冷藏异常反应事处理等原求缺乏相应明确规定外生物制品原材料生产工艺检定方法生物学特性决定质量变异性WHO1992年1999年关疫苗国家理指导原中明确指出生物制品国家级理生物制品出厂销售实行国家签发制度国外均采该项制度中华民国药品理法中规定国家预防性生物制品流通实行特殊理十分必

    　　第百零五条中国民解放军执行法具体办法国务院中央军事委员会法制定

    　　释义条针中国民解放军执行法作出特殊规定

    　　中国民解放军军需药品般指两种情况：(1)军队特需药品包括特种常规武器伤救治军队特殊环境引发疾病防治药品防原子防化学防细菌防生物武器药品(2)仅军药象般药品供应两类药品采取特殊生产供应理办法国务院中央军事委员会法制定具体办法1985年7月1日施行药品理法第五十九条第二款规定中国民解放军特需药品理办法国家军事机关制定总参谋部总政治部总勤部发布中国民解放军特需药品理办法([1995]联字3号)中国民解放军卫生医疗单位药品供应理办法中国民解放军卫生单位麻醉药品供应理办法中国民解放军卫生医疗单位精神药品供应理办法等军队特需药品理提供法律次修订针军队药品供应特定情况作出新规定里需明确保持执行法致性面社会开放军队医疗机构药品采购配制制剂等特规定外应法第二条第五条规定执行具体办法法授权国务院中央军事委员会办法制定

    　　第百零六条法2001年12月1日起施行

    　　释义条法律开始实施时间规定

    　　法律施行时间法律生效时间关系公民法社会组织时起法律规定享权利必须履行义务正确运法律具非常重意义法律应时生效视具体情况实际需定般三种情况：种法律明确规定实施日期法律公布立实施规定定等期限目法律实施做必准备种法律明确规定公布日起施行立生效第三种情况法律公布先确定段期间试行期者暂行期时机成熟时立法机关予转正1982年11月19日通食品卫生法(试行)历13年试行期终1995年全国常委会通正式食品卫生法法律般调整较重复杂社会关系需定准备时间采第种方式情况较行政处罚法行政复议法价格法等

    　　法律中明确规定生效时间涉法律问题果首先溯力问题国际通行原法律溯说新法律规定调整法律生效前已发生违反新法律事实行果事实行新法生效前发生延续新法实施应适新法新药品理法实施前违反新法规定行目前正实施法律调整次法律正式公布般会情况提出新处理办法根立法法原行政法规部门规章法律规定相悖目前正实施办法需进行重新调整药品理法改革药品进口药品检验收费制度法律正式生效前国家药品监督理局需已发布规章进行相应修改

    　　条规定表明法公布前国务院部门方制定行政法规部门规章方性法规规章法规定致应2001年12月1日前重新制定发布重新修改发布法致规定应停止执行2001年12月1日起中国境事药品研制生产营监督理单位者必须遵守法1984年9月20日第六届全国民代表会常务委员会第七次会议通1985年7月1日施行原药品理法时失效力

    概述




    　　中华民国药品理法专门规范药品研制生产营监督理法律原药品理法（简称原法）1985年7月1日起实施保证药品质量保障民药安全效击制售假药劣药发挥重作

    　　着国改革断深化外开放逐步扩药品监督理工作中出现新情况新问题表现方面：（1）实践中行效药品监督理制度原法中未作规定（2）原法违法行规定处罚轻措施力足击制售假药劣药等违法行（3）药品理体制执法体发生变化述情况1985年药品理法规定完全适应现实需迫切需修改完善药品理法

    　　1999年7年起国务院法制办国家药品监督理局认真进行调查研究总结实践验针实践中出现问题草拟中华民国药品理法修正案（草案）国务院第29次常务会议讨通2000年8月提请全国常委会审议全国常委会审议时中华民国药品理法修正案（草案）改中华民国药品理法（修订草案）草案常委会3次审议2001年2月28日九届全国常委会第二十次会议审议通中华民国药品理法（修订草案）修改中华民国药品理法（简称法）2001年12月1日起施行

    　　修改药品理法分十章106条第章总第二章药品生产企业理第三章药品营企业理第四章医疗机构药剂理第五章药品理第六章药品包装理第七章药品价格广告理第八章药品监督第九章法律责第十章附

    　　药品监督理坏直接影响广民群众身体健康关系民群众切身利益药品理中出现少问题已成社会热点全国常委会国务院议案基础作较修改增加少容旧法六十条国务院提出议案八十六条旧法增加二十六条修改药品理法议案基础增加二十条容更全面必规范药品研制生产营监督理起良推动作

    第章 总





    　　总相分言般讲总规定该部法律总原基制度等整部法律纲领性规定法灵魂总中条文般宜放某方面作出具体规定章节中法总部分具体规定：第条法立法目第二条法调整象适范围第三条发展现代药传统药药材资源保护第四条鼓励研制新药第五条药品监督理体制第六条药品监督检验检测机构职责

    　　第条加强药品监督理保证药品质量保障体药安全维护民身体健康药合法权益特制定法

    　　释义条关药品理法立法宗旨规定

    　　立法宗旨部法律中根出发点立足点般规定法律条文中第条便开宗明义阐明法指导思想立法目

    　　条法灵魂核心贯穿药品理法全程条文均围绕规定设定体现方面：

    　　1药品生产企业营企业医疗机构实行许证理

    　　2国实际出发药品生产企业营企业药品非床安全性评价研究机构床试验机构分实行质量理规范

    　　3取消药品方标准统升国家药品标准根实际情况药品实行批准文号理

    　　4区药品抽验强制性检验实行理措施

    　　5增加药品分类理制度

    　　6扩假劣药品外延加处罚力度

    　　条包括加强药品监督理保证药品质量保障体药安全维护民身体健康药合法权益四层面容中维护民身体健康药合法权益法根目宪法第二十条规定国家发展医疗卫生事业发展现代医药国传统医药精神法中具体体现实现目方式保障体药安全保障体药安全必须保证药品质量保证药品质量必须加强药品监督理反没严格药品监督理保证药品质量法保障体药安全四层面机整体割裂

    　　维护民合法权益法调整范围进行扩次药品理法修改特色民药合法权益保障首先保证民药安全效药品真正发挥预防治疗诊断作次保证民够合理公条件真正够限度享受安全效药品法加强药品质量监控市场监督时药品定价医疗单位价格理药品购销中回扣理做明确规定

    　　第二条中华民国境事药品研制生产营监督理单位者必须遵守法

    　　释义条关法适范围规定

    　　法律适范围法律适效力范围般说包括空间范围时间范围象范围时间范围法附第百零六条中作规定条实际规定空间范围象范围

    　　1空间范围条规定空间范围指中华民国境中华民国境应理解国边境范围法律规定中华民国领域两者区者前者范围宽1997年修订中华民国刑法规定：中华民国领域犯罪法律特规定外适法里规定中华民国领域指国权达仅仅指中华民国境

    　　2．象范围条规定象事药品研制生产营监督理单位者

    　　药品研制法规定药品研制研究机构进行药品科研工作研制出成果否成法规定药品报批新药值注意研制科研法规定研制研究成果否成新药样成新药具体科研程

    　　药品生产法规定药品生产规范事药品生产活动体应具备条件资格保证药品质量保障体药安全项措施法中体现药品生产企业应国家规定遵守质量理规范药品必须定标准者规范进行生产者炮制等规定医疗机构配制制剂实质种生产药品行定特殊性法专章规定

    　　药品营法规定药品营规范事药品营活动体应具备条件资格事药品营行进行规范重点保证民药安全方便群众购药法中体现药品检查验收制度完整购销记录购销渠道必须合法城乡集市贸易市场销售药品理等

    　　药品法规定药品规范医疗机构调配处方购药贮存药品等容

    　　药品监督理法规定药品监督理包括药品监督理部门事药品研制生产营项活动监督理工作药品关部门药品关事项进行监督理工作法重点药品监督理工作仅规定药品监督理部门行政执法权力规定药品监督理部门必须法行行政理职责效进行行政理维护社会秩序公利益

    　　第三条国家发展现代药传统药充分发挥预防医疗保健中作

    　　国家保护野生药材资源鼓励培育中药材

    　　释义条关国家发展现代药传统药充分发挥作保护野生药材资源培育中药材规定

    　　法第十章第百零二条药品定义预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症者功治法量物质包括中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品等

    　　条称现代药般指通化学合成生物发酵分离提取生物者基工程等现代科学技术手段获药品现代药着现代科技成果日新月异断取令瞩目进步发展1935年磺胺药问世1941年青霉素床二者代表现代药治疗预防疾病方面产生划时代作开创现代药新纪元20世纪半期着科学技术高速发展新化学合成药物抗生素生化药物生物工程基工程高科技手段制成新药断问世治疗预防疾病增进健康方面发挥着非常关键重作20世纪50年代初国现代医药工业空白政府关心支持力更生艰苦奋斗国现代医药工业巨发展许原料药制剂品种满足国需量出口进入国际市场国民身体健康医药事业发展作出巨贡献

    　　法称传统药指传统医学理指导预防治疗疾病物质源天然药物加工品包括植物药动物药矿物药部分化学生物发酵制品国传统医药学断发展开放体系精深理丰富实践异域文化择优吸收现代科学充分利断更新国传统医药水葆青春显示旺盛生命力

    　　国传统药应历史源远流长袭长盛衰中华民族繁衍昌盛起重作国民医疗保健中占重位国传统药历史悠久疗效确切具成分样毒性较低等特点仅治疗常见病康复保健方面发挥着巨作享高声誉心脑血疾病肿瘤艾滋病等重疑难病症防治方面显示巨潜力毒副作低受世界医药界瞩目

    　　政府历重视传统医药发展国传统医药逐步走科学化规范化标准化投入量力物力财力20世纪60年代初两次全国性药材资源普查编辑出版中药辞典等文献典籍中华民国药典等法定药品标准1963年开始传统药（中药）药典第部形式单独编纂出版保护发展国传统医药国务院1998年颁布中药品种保护条例中药品种保护制度列入法第三十六条建国50年国传统药生产方面巨发展

    　　中药采集种植加工已逐步走科学化规范化道路条件具备中药材中药饮片逐步实施批准文号理（见法第三十条）中成药剂型九散膏剂粗放制作发展包括提取浓缩分离纯化现代科技生物技术效成分进行结构改造研制出包括滴丸贴膜气雾剂注射剂种现代药具备剂型

    　　回然绿色药物呼声日益高涨天漫长历史程中通床实践验积累逐步形成中药方剂已成研制开发新药竭源泉受世关注

    　　综述现代药传统药发展相互促进相辅相成国家医药产业特色努力发展现代药传统药保障民身体健康满足健康水日益增长需求促进济发展发挥重作

    　　条第二款规定国家保护野生药材资源鼓励培育中药材

    　　着回然绿色消费呼声日益增高国传统医药日益受国世瞩目中医药热正世界国悄然兴起中药材需求日俱增中药饮片汤剂配方需中药材中成药制备需中药材现代药原料中药材相部分中药材属野生资源满足社会中药材日益增长需求方追求时局部济利益采取乱采乱挖滥捕行致野生资源枯竭生态环境遭严重破坏物种濒灭绝极影响床医药保健工作正常进行终制约国传统医药工业健康发展解决问题国家野生药材资源保护方面采取效措施制定野生药材资源保护条例野生动物保护法等立法加保护破坏野生中药材资源行进行严厉击保护野生药材资源发展中药产业中药预防医疗保健中充分发挥作仅国家事中药企业义务全国民义务中药企业广民群众应觉担负起保护野生药材资源责

    　　采野生变家种（养）工培育中药材代野生药材满足社会日益增长需求必手段保护野生药材资源重措施里前提条件必须保证工培育药材性质野生药材保持致野生药材受特定生态环境影响长期生态适应程中形成生长环境气候土壤水质等素发生变化药材质量发生变化工培育中药材必须科学严谨事鼓励农民群众工培育中药材方面保护野生药材资源时部分富裕起保护资源保护环境发展济保护增加群众特农民收入结合起中药材生产加工更加规范中药材质量更加稳定断提高举事级政府关部门应积极创造条件鼓励工培育中药材

    　　第四条国家鼓励研究创制新药保护公民法组织研究开发新药合法权益

    　　释义中国制药业国制药业强国发达国家新药开发力相国差距特开发新化学药新生物药方面更差距中国加入WTO中国药品研制必须仿制走创新知识产权新药开发方面必须加投入竞争中立败

    　　提高新药开发力水需企业身努力政府促进长期国政府公民法组织研究开发新药积极性创造性鼓励支持采取切实行措施制定系列关法律法规规章政策鼓励企业进行新药研制开发防止低水重复企业研究单位进行新药研究开发创造良竞争环境

    　　1专利法1993年开始受理药品专利保护申请保护药品品种专利发明专利权作知识产权保护法律制度专利法1993年修改时规定药品品种授予专利权国专利法第次规定药品品种申请专利保护专利保护作全面知识产权保护制度直接药品品种实施保护国药品研制开发国际市场接轨奠定坚实基础

    　　2采取系列行政保护措施鼓励企业新药研制开发

    　　1987年卫生部制定关新药保护技术转规定二三四类新药分规定8年6年4年3年保护期限标志着国药品行政保护制度确立

    　　1998年国家药品监督理局成立新药审批办法新生物制品审批办法新药保护技术转规定等新药审批方面规章进行修订延长新药保护期更利新药研制

    　　国家药品监督理局保护新药研制单位生产单位新药研制方面积极性方面做量工作包括：

    　　（1）类新药床申请批准权限集中国家药品监督理局利提高审评质量统审评标准新药研制生产创造良环境利公竞争促进新药研制生产健康发展

    　　（2）建立优先审批制度类新药首家申报床研究治疗疑难危重疾病技术创新仿制药品成明显降低质量显著提高予优先加快审评

    　　（3）严格控制品种研制开发减少重复研究造成资源浪费

    　　（4）新药技术转实行宏观控制生产单位数量剂型技术含量GMP等方面进行控制避免家转生产造成序竞争

    　　目前行政规章关新药保护规定意处否认十年实施促进国新药研制开发起推动作

    　　3．建立中药品种保护制度鼓励开发传统药

    　　中药品种保护制度指国务院1992年10月14日颁布中药品种保护条例规定项行政理措施明确规定：国家鼓励研制开发床效中药品种质量稳定疗效确切中药品种实行分级保护制度分级保护制度指国境国家批准注册中药制品符合中药品种保护理求中药品种国务院药品监督理部门批准予保护保护期获该品种中药品种保护证书企业生产末获该品种中药品种保护证书企业律生产

    　　4．法鼓励研究创制新药列入总中进步明确保护鼓励公民法开发新药品种积极性作法项基原充分显示国政府方面鼓励政策

    　　第五条国务院药品监督理部门全国药品监督理工作国务院关部门职责范围负责药品关监督理工作

    　　省治区直辖市民政府药品监督理部门负责行政区域药品监督理工作省治区直辖市民政府关部门职责范围负责药品关监督理工作

    　　国务院药品监督理部门应配合国务院济综合部门执行国家制定药品行业发展规划产业政策

    　　释义条关药品监督理体制规定

    　　1．修订药品理法规定国务院药品监督理部门（现设置国家药品监督理局）省治区直辖市民政府药品监督理部门（现设置省治区直辖市药品监督理局）分全国省治区直辖市行政区域药品监督理工作

    　　1998年国务院机构改革中新组建国家药品监督理局国务院药品监部门原国家医药理局行药品生产流通监职卫生部药政药检职国家中医药理局中药生产流通监职统交国家药品监督理局行加强药品监督理提高行政效率减轻企业负担保证药品质量

    　　2000年6月国务院批转药品监督理体制改革方案方政府药品监督理机构设置职作规定实行省垂直理省治区直辖市民政府设药品监督理局级民政府工作部门职责领导省药品监督理机构履行法定药品监督理职市根工作需设置药品监督理局省级政府药品监督理局直属机构直辖市较市设区药品监务重县（市）根工作需设药品监督理分局级药品监督理机构派出机构

    　　2．修订药品理法国务院三定方案药品监督理部门药品监工作职责包括：开办药品生产营企业进行审批发放许证拟订修订GLPGCP监督实施制定监督实施GMPGSP审批新药仿制药进口药分发放新药证书生产批准文号进口药品注册证审批医疗机构制剂室发放许证审批医疗机构制剂品种直接接触药品包装材料实施监督理负责药品广告审批发放批准文号负责药品质量监督检查发布药品质量公告危害体健康药品法采取行政强制控制措施违犯药品理法关规定行法实施行政处罚等

    　　3．国务院关部门方级民政府关部门职责范围负责药品关监督理工作

    　　修订药品理法规定关部门涉物价部门卫生部门中医药理部门工商行政理部门海关监察部门国务院规定职责范围分负责药品关价格吊销医疗机构执业证书中药材中药饮片科研药品生产营企业工商登记药品广告处罚药品购销回扣处罚进口口岸设置执法违规处理等药品理法已作出明确规定药品关事项监督理工作

    　　4．国家药品监督理局应配合国务院济综合部门执行国家药品行业发展规划产业政策根国务院印发国家药品监督理局三定方案国家药品监督理局职责利监督理手段配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策作全国药品监督理国家药品监督理局实施药品监督理职时注意行业规划产业政策衔接样利加强宏观调控控制低水重复促进国医药事业健康发展

    　　第六条药品监督理部门设置者确定药品检验机构承担法实施药品审批药品质量监督检查需药品检验工作

    　　释义条关药品法定检验工作检验机构规定：承担药品审批药品质量监督检查需药品检验工作药品检验机构职责规定

    　　药品检验检验性质检验结果效力分两类：类药品生产者营者医疗机构等身需药品进行检验类药品检验法律没必强制规定检验机构类药品检验药品监督理部门法履行药品监督理职需进行检验条规定检验属种法定强制检验

    　　条包含三层次含义：

    　　第明确承担药品监督理需药品检验工作药品检验机构性质

    　　承担述工作药品检验机构检验结果作药品监督理部门作出具体行政行种检验机构必须药品监督理部门法设置者确定

    　　第二条规定承担述药品检验机构职责：法实施药品审批药品质量监督检查需检验职责具体指：

    　　1．药品审批时药品检验职责具体包括三方面：

    　　（1）新药审批程中药品检验

    　　（2）仿制已国家标准药品品种进行审批时检验

    　　（3）进口药品国务院药品监督理部门关进口药品审批规定进行关检验

    　　2．药品质量监督检查程中药品检验职责具体包括三方面：

    　　（1）药品监督理部门法规定根药品质量抽查检验计划进行检验保证药品监督理日常监督需检验

    　　（2）法第四十条规定药品销售前进口时进行检验检验合格市三类药品（国务院药品监督理部门规定生物制品首次中国销售药品国务院规定药品）进行检验

    　　（3）进口药品检验法第四十条规定进口药品进口口岸药品监督理部门应通知药品检验机构国务院药品监督理部门规定进口药品进行抽查检验

    　　第三药品监督理部门设置确定药品检验机构作出检验结司法程序中作证法律规定确定效力

    第二章 药品生产企业理






    　　章规定开办药品生产企业基条件审批程序核发药品生产许证应遵循原企业生产药品生产药品需原料辅料基求提出具体规定规定保证药品质量民药安全效执法角度配合宏观济部门促进医药事业健康发展章容概括：（1）开办药品生产企业必须具备条件（2）药品生产企业必须药品生产质量理规范组织生产药品必须国家药品标准批准工艺进行生产生产药品原料辅料提出求（3）明确求药品生产企业必须生产药品进行质量检验合格出厂（4）药品生产企业接受委托生产药品作出规定

    　　第七条开办药品生产企业须企业省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发药品生产许证药品生产许证工商行政理部门办理登记注册药品生产许证生产药品

    　　药品生产许证应标明效期生产范围期重新审查发证

    　　药品监督理部门批准开办药品生产企业法第八条规定条件外应符合国家制定药品行业发展规划产业政策防止重复建设

    　　释义条关开办药品生产企业审批体审批程序证法律位药品监督理工作贯彻执行国家宏观调控政策控制低水重复建设规定类似条款包括开办药品营企业生产仿制药品审批具体解释见文

    　　条第款包括两方面容

    　　首先规定开办药品生产企业审批体审批程序原法第四条第款规定：开办药品生产企业必须省治区直辖市药品生产营部门审查意省治区直辖市卫生行政部门审核批准发药品生产许证药品生产许证工商行政理部门发营业执国务院关进步加强药品理工作紧急通知（国发[1994]53号）药品生产营部门审查意形式明确核发药品生产企业合格证实践中开办药品生产企业须药品生产营部门卫生行政部门两道审查分取药品生产企业合格证许证两证办理工商登记领取营业执两证方开业种办法造成部门职权交叉办事手续重复行政效率低加重企业负担长期企业强烈呼吁减少审批环节改革审批体制体制解决问题次政府机构改革中精简统效原国务院决定原国家医药理局行药品生产流通监职卫生部行药政理职国家中医药理局行中药流通监职集中交新组建国家药品监督理局行否药品理法中简化开办药品生产企业审批程序两道审批两证改道审批（国家药品监督理局）证（许证）（营业执）药品理法修正草案颁布前成争焦点

    　　种意见提出：药品理包括药品质量监督理药品生产企业行业理两方面容应药品质量监督理代行业理解决药品生产企业滥问题需行业理部门国家宏观调控政策行业整体发展规划产业技术政策环保安全资源保护政策等方面加强开办药品生产企业审查种意见认：药品监督理部门行业理部门应互相配合执行国家药品行业发展规划产业政策开办药品生产企业应国务院三定规定国家药品监督理局法定条件审批宜然话原理体制弊端会转入新理体制根国务院三定规定次政府机构改革中国务院已明确开办药品生产企业审批职交国家药品监督理局行医药行业理部门职责四项：制定医药行业发展战略长远规划二医药行业济运行进行宏观调控三负责医药行业统计信息工作四药品药械储备灾情疫情军需战备药品药械紧急调度职承担具体药品生产企业审批职

    　　次明确药品生产许证法律位药品生产许证药品批准文号药品生产企业权生产药品资格证明二者缺药品生产许证药品生产企业生产力生产条件求认药品安全效质量控证明许证企业生产药品

    　　第二款关药品生产许证具体容规定生产期限生产范围确定企业行力标志便监督理药品生产企业断发展生产力生产条件非成变必须实行动态理规定效期期满重新审查发证药品生产企业许证理涉发放程序审批时限换发证件等方面具体工作法律中全部规定法实施办法中明确者国家药品监督理局行制定具体办法

    　　第三款关国家药品监督理局配合国家济宏观调控部门贯彻执行药品行业发展规划产业政策规定国实行改革开放医药行业发展迅速基满足民药需求时出现企业低水重复建设严重浪费国家资源问题中中央国务院关卫生改革发展决定提出加强宏观理调整医药企业结构产品结构求进行企业产品结构调整组织结构调整制止重复建设已成医药行业改革发展方开办药品生产企业审批问题药品生产企业符合第八条规定具体条件外应符合国家制定医药行业整体发展规划产业技术政策

    　　第八条开办药品生产企业必须具备条件：

    　　（）具法资格认定药学技术员工程技术员相应技术工

    　　（二）具药品生产相适应厂房设施卫生环境

    　　（三）具生产药品进行质量理质量检验机构员必仪器设备

    　　（四）具保证药品质量规章制度

    　　释义条关开办药品生产企业必须具备条件药品特殊商品强化国家药品生产监督理确保药品安全效开办药品生产企业必须国家关开办生产企业法律法规规定履行报批程序外必须具备开办药品生产企业条件

    　　第项首先提出开办药品生产企业必须具法资格认定药学技术员工程技术员技术工款称法资格认定指国家正式专院校毕业国家关部门考试考核合格发执业药师专业技术职务证书药学技术员工程技术员技术工

    　　生产素中动素切工作离开素质高低药品生产质量起着决定性作员药品生产首条件药品生产企业药学技术员数量衡量该企业制药水潜力量重指标目前国制药企业药学技术员占职工总数例发达国家1／5说具备掌握药学科学知识技药学技术员开办药品生产企业必少条件

    　　保证药品生产企业具科学全面质量理包括：产品质量工程质量工作质量理必须定数量高中级专业工程技术员理员定技素质较高责心强技术工员药品生产程中起着导作

    　　发达国家药品生产企业类专业技术员学历资历定规定包括药学技术员应具正式学学历理员需受程度教育技术工应具备国家法律规定专门训练资格国实际情况出发法提出药学等专业技术员技术工必国家关部门法资格认定指国家正式专院校毕业国家关部门考试考核合格发证书技术员技术工样保证员事药品生产员质量力药品生产质量理中实际问题作出正确判断处理

    　　第二项包括三方面：开办药品生产企业必须具药品生产相适应厂房设施卫生条件通常指生产药品必须具备硬件

    　　生产药品十分复杂程原料进厂成品合格出厂涉许环节理软件建设硬件改造方面必须全面兼顾果中环节疏忽导致药品质量符合国家标准规定求指标必须药品生产程中进行全程理控制保证药品质量消灭产生污染混淆差错隐患硬件基求药品生产相适应厂房设施卫生条件例：

    　　厂房方面厂址选择厂区厂房设计应符合工艺求空气净化级合理布局等设施方面厂区功设施应配套辅助建筑设施动力输送系统处理设施等卫生条件方面应空气清新远离污染排放源场水质符合求等等总三方面环节防止药品生产程中受交叉污染必须保证生产操作员健康更保证避免降低社会环境污染

    　　第三项包括三方面：开办药品生产企业具生产药品进行质量理质量检验机构员必仪器设备

    　　药品生产企业质量理确定达药品质量必须全部职活动作象进行理够生产药品进行质量理质量检验国家药品生产企业生产药品基求目防止事切差错消灭药品制造完成前药品生产企业必须生产药品原辅材料中间产品环境状况空气洁净度等级水质情况等进行测试监控时药品出厂前必须进行质量检验符合法定标准方出厂销售开办药品生产企业必须建立够实施质量理质量检验机构受企业负责直接领导产品质量负责药品生产中质量理方面出现问题够作出正确判断处理保证市药品质量符合国家标准

    　　完成述职履行职责求员必须具相应求素质必须培训考核合格者方岗工作时需配备必测试仪器设备测试仪器设备符合中华民国计量法关规定

    　　第四项开办药品生产企业具保证药品质量规章制度

    　　开办药品生产企业仅进行硬件建设时进行相应软件建设建立健全规章制度求力气加强科学理真正起保证药品质量关键作体现硬件软件建设二者间辩证统关系

    　　国国情药品生产企业目前止软件理方面存着较问题例基础理薄弱规章制度健全执行力监督检查够流形式加部分重视理致理中产生效益量流失亟加强

    　　开办药品生产企业必须重视加强环节生产全程理制订保证药品质量理（包括技术标准产品标准卫生标准等）项规章制度工艺规程验证规程理标准物料理留样理项卫生求等理制度做实施标准时相应原始记录证时加强日常监督检查求实效

    　　第九条药品生产企业必须国务院药品监督理部门法制定药品生产质量理规范组织生产药品监督理部门规定药品生产企业否符合药品生产质量理规范求进行认证认证合格发认证证书

    　　药品生产质量理规范具体实施办法实施步骤国务院药品监督理部门规定

    　　释义条法律角度明确实施药品生产质量理规范保证药品质量实施规范药品生产企业生存发展重意义条规定药品生产质量理规范国务院药品监督理部门法制定时提出药品生产企业必须药品生产质量理规范组织生产条明确规定药品监督理部门规定药品生产企业否符合药品生产质量理规范求进行认证认证合格药品监督理部门发认证证书考虑国药品生产企业全面达药品生产质量理规范求需程提出药品生产质量理规范具体实施办法实施步骤国务院药品监督理部门规定

    　　药品生产质量理规范GoodManufacturePractice（英文缩写GMP）世界国药品生产全程监督理普遍采法定技术规范GMP20世纪70年代中期发达国家保证药品生产质量理需产生世界卫生组织国推荐采技术规范监督实施GMP药品监督理工作重容证药品质量药安全效措施国80年代初引进GMP概念1988年卫生部颁布第GMP1992年卫生部组织进行修订逐步开始药品生产中实施

    　　药品生产质量理规范（GMP）容包括员厂房设备卫生条件起始原料生产操作包装贴签质量控制系统检查销售记录户意见良反应报告等方面求硬件方面符合求环境厂房（设备软件方面生产工艺严格制度完善验证理GMP基点：保证生产药品符合法定质量标准保证药品质量均性防止生产中药品混批混杂污染交叉污染

    　　1998年国务院机构改革组建新药品监督理机构国家药品监督理局（SDA）国家药品监督理局充分调研基础广泛征求制药企业意见认真吸取二十年国推行GMP验教训结合国情实事求1992年颁布药品生产质量理规范进行修订1999年6月发布药品生产质量理规范（1998年修订）（国家药品监督理局第9号令）

    　　新修订药品生产质量理规范参国际卫生组织（WHO）美国欧洲等发达国家GMP容国GMP容纳更科学合理系统性强初步引入QAQC理思路增加验证容特增加理求软件部分条款增加软件容占重增概括起GMP容划分基原类药品特殊求两部分条理更加清晰更便操作时突出验证工作药品生产质量理中重意义更促进GMP认证工作开展

    　　国家药品监督理局负责全国药品GMP认证工作GMP检查员进行培训考核聘药品认证理中心承办GMP认证具体工作申请药品GMP认证药品生产企业应规定填报申请书报送关资料认证中心国家药品监督理局求组织专家进行现场检查检查合格国家药品监督理局批准国家药品监督理局发药品GMP证书证书效期5年认证合格企业次申请认证应次认证申请时间间隔1年

    　　国现6000家药品生产企业绝数未达GMP求保证药品质量民药安全时结合实际情况积极稳妥加快监督实施药品GMP法明确药品生产质量理规范具体实施办法实施步骤国务院药品监督理部门规定

    　　国家药品监督理局国务院办公厅转发国务院体改办等部门关城镇医药卫生体制改革指导意见通知（国办发［2000］16号）精神药品生产企业剂型进行分类提出分阶段限期推行药品生产质量理规范限期达规范求准生产规定已制定部分药品剂型实施GMP工作规划

    　　2000年底国血液制品生产企业药品粉针剂生产企业容量注射剂生产企业年新建生产企业已全部GMP组织生产达GMP求已责令停产目前国家药品监督理局已求十五期间国药品生产企业全部药品生产质量理规范组织生产具体类剂型实施时限陆续公布

    　　强制鼓励生产企业实施GMP国家药品监督理局制定系列政策：

    　　1．新开办药品生产企业（车间）必须先通GMP认证方申领药品生产许证办理关变更手续严格药品生产企业准入控制低水重复建设

    　　2．通药品GMP认证企业（车间）接受药品异生产委托加工鼓励通GMP认证企业扩生产力扩市场份额良产品占领市场

    　　3．申请仿制药品生产必须先通GMP认证受理药品生产批准文号申请提高生产仿制药品企业准入条件限制低水重复生产

    　　4．提前通药品GMP认证企业（车间）剂型加快新药审批程序鼓励质量体系健全产品质量高企业断研究开发生产新产品

    　　推行GMP保证民药安全效重保证整体提高国制药企业素质配合济部门调控克服药品生产低水重复重措施

    　　第十条中药饮片炮制外药品必须国家药品标准国务院药品监督理部门批准生产工艺进行生产生产记录必须完整准确药品生产企业改变影响药品质量生产工艺必须报原批准部门审核批准

    　　中药饮片必须国家药品标准炮制国家药品标准没规定必须省治区直辖市民政府药品监督理部门制定炮制规范炮制省治区直辖市民政府药品监督理部门制定炮制规范应报国务院药品监督理部门备案

    　　释义条关药品生产企业生产药品必须国家药品标准国务院药品监督理部门批准生产工艺进行生产炮制中药饮片必须国家药品标准炮制省治区直辖市中药饮片炮制规范炮制规定

    　　第款包括两方面：

    　　首先明确中药饮片炮制外药品生产企业生产药品法定标准生产记录求原法第六条第款规定：药品必须工艺规程进行生产生产记录必须完整准确第问题关药品生产药品标准问题原法规定药品标准包括国家标准（包括中华民国药典国务院卫生行政部门颁发药品标准）省治区直辖市药品标准药品生产企业生产已国家标准省治区直辖市药品标准药品省治区直辖市卫生行政部门核发批准文号样规定导致药品标准区药品品种药品品种区药品标准方保护方利益甚降低方标准审批生产药品造成目前国药品生产质量低品种低水重复生产较严重重原时药品标准统药品检验难准确握标准加药品检验难度整药品生产质量控制工作药品监督理工作增加难度法分子机根扭转局面国家分1986年1990年开展中西药品方标准整顿工作药品品种质量标准达统提高渡国家标准省治区直辖市药品标准逐步取消项工作进展利收效基础总结验认真研究致认：解决药品生产品种混乱低水重复问题做统药品审批取消药品方标准明确药品生产必须统国家药品标准必迫切第二问题关生产工艺规程问题生产工艺指规定生产定数量成品需起始原料包装材料质量数量工艺加工说明注意事项包括生产程中控制套文件原法中规定工艺规程进行生产没规定药品生产工艺规程审批部门药品生产全程中生产工艺规程合理性行性直接影响生产药品质量生产效率生产工艺规程药品生产诸方面中重问题药品监督理部门保障民药安全必须严格掌握药品生产企业药品品种生产工艺规程便全面进行理原法规定足药品生产企业难法办事监督理部门难法行政法原法基础做进步明确：药品必须国务院药品监督理部门批准工艺规程进行生产条规定更加符合法监督实际符合保证药品质量求第三问题关生产记录问题药品生产程直接决定药品质量药品生产记录完整准确真实反映药品生产全程实际情况药品生产环节效受监督控制生产记录完整准确药品生产企业客观记录生产实际情况时企业保证生产药品质量保护身合法利益受损害重措施保证药品质量保障民药安全法明确药品生产企业必须药品生产质量理规范理组织生产1999年6月18日国家药品监督理局公布1999年8月1日起施行药品生产质量理规范（1998年修订）中第八章文件第六十二条第二款生产记录基容做出详细规定生产记录作药品生产企业理基础环节尤重综合考虑该规定重性必性问题规定原法保持变

    　　次规定药品生产企业改变影响药品质量生产工艺必须报原批准部门审核批准项容原法没明确规定实践中药品生产企业认生产工艺规程调整合理利药品生产需报送监督理部门审核批准企业行意调整监督理部门已批准药品生产工艺规程致生产药品质量受影响案件屡发生然原法中没明确规定环节处理类案件时药品监督执法部门法律足执法监督造成困难药品生产工艺规程包括生产药品操作具体求物料中间产品成品质量标准技术参数储存注意事项物料衡计算方法等许方面果细改变求重新审批切合实际需应生产工艺改变否影响药品质量作根素药品生产企业改变影响药品质量生产工艺必须报原批准部门审核批准处明确报原批准部门审核批准考虑药品生产工艺规程样性复杂性便监督理工作利开展

    　　第二款关明确中药饮片炮制法律规定

    　　条规定充分体现国家中药饮片理重视原法第六条第二款规定：中药饮片炮制必须符合中华民国药典者省治区直辖市卫生行政部门制定炮制规范规定首先标准规定身说原法规定容较笼统法定标准层次清晰企业执行标准监部门监督执法带定困难原法规定生产中药材中药饮片律需审批取批准文号生产中药材中药饮片完全放开导致中药材中药饮片质量合格率长期普遍高居远远超药品定程度损害民健康直接影响中医药事业发展药品法修改程中两种意见种意见认：中药饮片作药品中类应加强科学理断提高停留感官验鉴水应参药品监督理方式逐步国际接轨统质量标准核发批准文号种意见认：中药饮片作药品中极特殊类具中国传统中医药学特色代表必须保留域特色应该尊重方药惯炮制方法等容全面加强中药饮片监督理中药饮片质量保障充分证广泛征求意见基础认：中药饮片普遍核发批准文号难度太目前具备条件符合实际情况更利日常监必须分析品种具体实际着实事求加强监原分阶段分品种逐步实施条件成熟中药材中药饮片品种国务院药品监督理部门会国务院中医药理部门确定公布实施批准文号理品种目录时公布国家药品标准国家标准中没规定中药饮片品种省治区直辖市民政府药品监督理部门制定修订炮制规范次监督理体说根国务院药品监督理部门省治区直辖市民政府药品监督理部门事权划分省治区直辖市民政府药品监督理部门制定修订炮制规范应报国务院药品监督理部门备案便国务院药品监督理部门全面掌握全国中药饮片炮制规范情况

    　　第十条生产药品需原料辅料必须符合药求

    　　释义条关生产药品需原料辅料必须符合药求规定原法第七条规定：生产药品需原料辅料直接接触药品容器包装材料必须符合药求

    　　首先区分生产药品需原料辅料直接接触药品包装材料容器含义生产药品需原料广义理解指形成药品效成份制剂处方中包含包括辅料种初始物料狭义理解指该药品发挥治疗作效成分活性成分辅料法第百零二条解释含义指生产药品调配处方时赋形剂附加剂见生产药品需原料辅料直接组成药品物料部分加工处理等系列生产程成药品成品药品身治疗作药品质量均起着决定性作直接接触药品容器包装材料包装存放药品材料器物材料身直接组成药品身应属药品包装理范畴原法制定20世纪80年代受时济条件医药产业发展水制约没细致区分两者属理范畴合二条款中相方法予表述规定着科学技术飞速发展新材料新技术新方法等系列新手段断应药品包装材料容器原法规定实践中已利药品监督理处理具体违法案件时药品监督理部门法关生产理规定处罚包装理相关条款处罚某种程度影响药品监督理权威性严肃性直接接触药品包装材料容器药品质量影响远远直接接触药品般包装材料作完整商品药品直接接触药品包装材料容器药品重组成部分条该款中直接接触药品容器包装材料容转列入第六章药品包装理中表述容器包装材料更正包装材料容器意思表达更加准确关直接接触药品包装材料容器具体求审批体等法律规定详见法第五十二条具体规定

    　　次关规定药品生产企业生产药品需原料辅料执行标准问题药品理法修改程中围绕着否应该细化条容表述方式两种意见种意见认：应该相关规定予细化法定标准分予进步明确考虑药品原料辅料整药品生产组成中重性直接影响药品质量程度认应药品原料辅料区分属法律规定药品监督理范畴未列入药品监督理范畴两类属药品监督理范畴应明确必须符合国家药品标准规定国务院药品监督理部门标准程序进行审批核发药品批准文号种生产药品需原料般应理解原料药构成该药品效成分活性成分未列入药品监督理范畴药品原料辅料应明确执行种标准部门制定标准监督实施便药品生产企业具体执行做统标准规范确保生产药品质量里指生产药品需原料辅料应理解生产药品调配处方时赋型剂附加剂种意见认：没必细化原法规定原法规定应保持变首先药品生产具体实践中没原法生产药品原料辅料执行标准规定够细化产生混乱次药品理法作药品监督理基法规定宜细需明确监督理原目前药品生产质量理规范新药审批办法等系列药品监督理法规文件中关药品原料辅料审批监已较详细规定法律较充分实施情况良例：1999年6月18日国家药品监督理局公布1999年8月1日起施行药品生产质量理规范（1998年修订）中第五章物料第三十九条第四十条药品生产企业生产物料（包括原料辅料包装材料）求做出基规定较明确次药品原料辅料身种样类标准技术更具复杂性特异性广泛涉化工卫生中医药等行业监督理部门着高新技术断出现应药品原料辅料必然会出现更新情况具体情况目前难预料原料药法第百零二条已纳入药品监督理范畴第四十八条第二款第五项规定法必须取批准文号未取批准文号原料药生产药品假药处

    　　第十二条药品生产企业必须生产药品进行质量检验符合国家药品标准者省治区直辖市民政府药品监督理部门制定中药饮片炮制规范炮制出厂

    　　释义条关药品生产企业生产药品负质量检验责规定规定质量检验处理办法

    　　原法第八条规定：药品出厂前必须质量检验符合标准出厂

    　　首先原法规定药品生产企业必须生产药品进行质量检验种意见认：药品生产企业生产药品必须达质量标准否必须通质量检验种形式予确认药品生产企业行决定法律做明确规定种意见行法第九条已明确规定药品生产企业必须执行药品生产质量理规范药品生产全程进行理监控目前世界国保证药品质量普遍采取理手段1999年6月18日国家药品监督理局公布1999年8月1日起施行药品生产质量理规范（1998年修订）第十章质量理第七十四条药品生产企业质量理部门应负责药品生产全程质量理检验受企业负责直接领导质量理部门应配备定数量质量理检验员药品生产规模品种检验求相适应场仪器设备见药品理法中明确规定药品生产企业必须生产药品进行质量检验正药品生产质量理规范等法规文件中相关规定提供法律药品生产全程质量理中质量检验作够定性定量客观分析手段表达药品身质量水状态目前国际均普遍采具性方法明确药品生产企业生产药品负质量检验责规定极必药品生产企业责义务企业保护身合法权益重措施

    　　次原法规定明确药品生产企业生产药品出厂前必须履行质量检验义务确保生产药品符合标准没明确规定出质量检验应该符合什标准？中符合标准出厂表述规定意思表达够确切完整企业行开展质量检验应明确什标准呢？药品生产实际中药品生产企业生产药品品种基企业行制定企业标准般高严该品种执行国家药品标准目确保企业生产药品质量流通领域完全达国家求质量标准讨修改条容时种意见认：企业身生存发展控制药品质量标准会高国家药品标准限定国家药品标准否实际意义？讨结果肯定必须符合国家药品标准原三点：统标准执行必实际工作中药品生产企业生产药品般规定进行质量检验然样进行质量检验含义区药品生产企业身制定质量标准进行检验法定质量标准中某项目某项目进行质量检验更仅进行简单检查种情况药品生产企业全程质量理落实处质量检验责明晰时质量检验标准目标统造成药品生产企业进行质量检验难准确握药品监督理部门企业求做法律充分造成处理部分生产质量责事时质量责难界定二国家逐步统药品审批取消药品方标准需法第十条明确规定：中药饮片炮制外药品必须国家药品标准国务院药品监督理部门批准生产工艺进行生产生产记录必须完整准确国家药品标准中药饮片炮制外药品生产企业生产药品惟法定着方药品标准逐步国家药品标准取代企业质量检验然调整中药饮片意识逐步统标准尊重方药惯炮制方法等容着实事求加强监原分阶段分品种逐步实施国务院药品监督理部门会国务院中医药理部门确定公布实施批准文号理中药材中药饮片品种目录国家标准中没规定省治区直辖市民政府药品监督理部门制定修订炮制规范规定详见法第十条第二款第三十条第款具体规定三国家药品标准统性完整性利药品生产企业法组织药品生产进行药品质量控制工作标准统利降低企业掌握检验技术提高检验水难度药品质量检验项目方法数界限药品标准品品等均国家药品标准中统规定法定药品检验机构药品生产企业生产药品药品标准进行检验充分体现药品质量检验公公正公开原法规定药品生产企业进行质量检验必须国家药品标准符合国家药品标准者省治区直辖市民政府药品监督理部门制定中药饮片炮制规范炮制出厂规定十分必

    　　第十三条国务院药品监督理部门者国务院药品监督理部门授权省治区直辖市民政府药品监督理部门批准药品生产企业接受委托生产药品

    　　释义条关药品生产企业接受委托生产药品明确委托生产药品审批体规定

    　　委托生产药品指持药品证明文件委托方委托药品生产企业进行药品生产行目前国家药品监督理局规定委托方应持药品证明文件药品生产企业委托生产药品批准文号变更药品质量责药品批准文号拥者承担委托生产药品委托方销售接受委托生产药品药品生产企业负责委托方求药品标准生产药品新药品生产行原法中没涉原法制定20世纪80年代受时济条件社会发展水制约国家允许委托生产药品着改革开放市场济发展需考虑国际接轨法药品生产企业委托接受委托生产药品问题做出规定条规定：国务院药品监督理部门者国务院药品监督理部门授权省治区直辖市民政府药品监督理部门批准药品生产企业接受委托生产药品

    　　药品生产企业接受委托生产药品行目前国际已普遍认采纳已医药行业外种生产行业普遍认采纳济学分析委托生产药品济行：接受委托药品生产企业充分利企业生产资源生产条件促进企业提高身生产水质量理水时创造计划外企业济效益委托方丧失药品品种拥权前提组织药品生产种行减少投入者缩短企业投资回报期降低生产药品质量水时企业影响通药品销售取济效益药品监督理部门讲面新问题呢？委托生产药品行市场济发展必然势利导加强监督理促进国医药产业健康发展服务国现药品生产企业数千药品生产力严重剩生产结构合理许药品生产企业生产理生产理水低品种科技含量高原法中没求药品生产企业必须执行药品生产质量理规范相关规定造成国药品生产企业长期处低水徘徊状态重原已适应药品生产客观实际快提高国药品生产整体水国际市场接轨进步规范药品生产监督理提高企业准入条件源头遏制药品生产低水重复保证药品质量保障民药安全法第九条明确药品生产企业必须药品生产质量理规范组织生产规定企业否符合述规范进行认证分阶段分品种分剂型逐步实施必然产生两类药品生产企业：类企业通药品生产质量理规范认证类企业需逐步改造停产改造通药品生产质量理规范认证推动述规范实施认证工作呢？严格委托接受委托生产药品企业资格审定重措施整医药行业讲委托生产药品出现种全行业生产资源合理利现象利整药品行业科技进步发展时防止委托生产药品乱正常药品生产持续秩序委托名进行违法药品生产加工国务院药品监督理部门进步明确通药品生产质量理规范认证车间接受委托生产认证范围相应药品利督促企业加快实施药品生产质量理规范进程已通药品生产质量理规范认证企业充分发挥生产优势体现高水质量理生产

    　　然规范药品委托生产行呢？药品身特殊性复杂性全国药品生产企业方面差异级药品监督理部门委托生产药品行监确实难度较药品委托生产行审批监环节显更重1999年10月国家药品监督理局印发关药品异生产委托加工关规定通知（简称通知）通知药品委托加工做出十六条暂行规定中指药品委托加工药品委托生产种行身属药品生产行法规范名称：委托生产药品通知中规定委托生产药品必须国家药品监督理局审批规定委托生产药品基范围执行药品标准范围规定原料药血液制品菌疫苗制品允许委托生产委托生产药品低原质量标准产品处方等项目原药品保持致规定委托生产药品包装标签应标明委托双方单位名称生产点规定接受委托生产药品药品生产企业体资格规定委托生产审批理程序求审批时限药品检验委托关系解等基事项贯彻落实通知具体实践证实规范委托生产药品行必性重性时证明通知条规定相吻合基实践验总结坚持国务院药品监督理部门药品委托生产审批权必监督理体说执法体理体制变化国务院药品监督理部门全国药品监督理工作考虑委托生产宜滥必须统严格执行规定采取省治区直辖市民政府药品监督理部门初审国务院药品监督理部门统批准方法行实践证实合理提高审批效特殊条件国务院药品监督理部门授权省治区直辖市民政府药品监督理部门行审批药品生产企业接受委托生产药品权力实践中着国社会义市场济发展国际市场断融合委托生产药品情况必断增加产生许新问题防止混乱更需严格执行条关委托生产药品审批规定


    第三章 药品营企业理






    　　章关开办药品营企业批准机关批准方式开办条件相药品营企业实施药品营质量理规范药品营行监城乡集市贸易市场售药等方面理规定

    　　药品营企业包括药品批发企业药品零售企业药品营条件营行药品质量合理药群众药安全效性具重影响保证药品营质量保证民药安全政府必须法律规定条件药品营企业开办进行事前审查批准日常营行进行必规范监

    　　章保证药品营质量保证民药安全角度出发影响药品营质量关键性环节理控制进行必规定容包括：开办药品批发企业药品零售企业批准机关批准方式批准原开办程序等规定开办药品营企业条件药品营企业必须药品营质量理规范营药品药品营质量理规范认证规定药品营质量理规范具体实施办法实施步骤药品营企业药品购进行规定药品营企业购销药品记录规定药品营企业销售药品行规定药品营企业药品保条件行规定城乡集市贸易市场出售中药材中药材外药品规定

    　　第十四条开办药品批发企业须企业省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发药品营许证开办药品零售企业须企业县级方药品监督理部门批准发药品营许证药品营许证工商行政理部门办理登记注册药品营许证营药品

    　　药品营许证应标明效期营范围期重新审查发证

    　　药品监督理部门批准开办药品营企业法第十五条规定条件外应遵循合理布局方便群众购药原

    　　释义条关开办药品营企业批准登记注册机关程序原药品营许证容理规定包括五方面容：

    　　第开办药品批发企业批准机关开办药品批发企业必须企业省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发药品营许证

    　　着国济体制政治体制改革断深入药品监督理实践验总结原法第十条中规定已明显适应已发生巨变化形势计划济导时期国药品营企业实行省统理药品计划调拨济统核算社会义市场济条件政府侧重市场供求等济理方面药品营企业身济运行进行直接理通制定营药品必备条件进行准入控制通规范营行法监督理保证医药营健康运行原法中药品营企业许证修改概念更加准确药品营许证取消开办药品营企业必须药品生产营部门审查意容

    　　法称药品批发企业指面转售目药品零售企业医疗机构销售药品药品营企业根药品批发企业开办条件处方药非处方药分类理原非处方药外药品批发企业直接面病患者销售处方药非处方药鉴药品批发企业作药品流通重环节营条件营行：员素质理制度购药渠道购药记录仓储养护等等直接药品质量药安全构成影响开办药品批发企业必须企业省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发药品营许证

    　　第二开办药品零售企业批准机关开办药品零售企业必须企业县级方药品监督理部门批准发药品营许证法称药品零售企业指直接顾客销售药品药品营企业包括药品零售商店药品零售连锁企业仅销售非处方药品超市宾馆药品专柜药品零售企业作直接面病患者销售药品提供药品服务药品流通终端环节营条件营行员素质理制度购药渠道贮藏条件销售登记药咨询等等药品质量安全合理药具重影响开办药品零售企业必须药品监督理部门批准发药品营许证药品零售企业数量众分布广泛批准机关药品批发企业批准机关规定企业县级方药品监督理部门具体县级级批准视具体情况省治区直辖市民政府药品监督理部门规定

    　　第三开办药品营企业程序药品批发企业药品零售企业药品营许证工商行政理部门办理登记注册药品营许证营药品规定开办药品营企业时药品营许工商登记注册序申请开办营药品企业专营药品兼营药品取药品营许证该企业工商行政理部门办理营药品登记注册前置条件药品营许证营药品

    　　第四药品营许证容理药品营许证应标明效期营范围期重新审查发证企业营程中营方营方式营范围投资体会出现变化法规定药品营许证应标明效期期原发证机关重新审查发证药品营企业条件差异药品监督理部门某药品特殊理药品营企业药品营范围会区方便监药品营许证中应明确规定企业具体营范围药品类企业具体营范围分：中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素生化药品血液制品诊断药品等放射性药品血清疫苗专门办法理药品分类理规定企业营范围分处方药非处方药中处方药非处方药实行许证理营备案理

    　　第五药品监督理部门批准开办药品营企业法第十五条规定条件外应遵循合理布局方便群众购药原具体求根世界卫生组织（WHO）关享初级卫生保健求国政府承诺中指标病患者步行15分钟距离获医药救助加强城市社区农村药品供应网络建设口稀少老少边穷区开办药店求配备药品监部门培训考核合格高中毕业员药店必须备够满足消费者需药品保证24时供应

    　　第十五条开办药品营企业必须具备条件：

    　　（）具法资格认定药学技术员

    　　（二）具营药品相适应营业场设备仓储设施卫生环境

    　　（三）具营药品相适应质量理机构者员

    　　（四）具保证营药品质量规章制度

    　　释义条关开办药品营企业必备条件规定包括四方面容：

    　　第开办药品营企业员条件原法第十条第项规定开办药品营企业必须具备员条件具营药品相适应药学技术员营中药企业兼营药品企业没药学技术员配备熟悉营药品药性县级卫生行政部门审查登记药工员

    　　药学技术员素质水保证药品营企业特药品零售企业药品质量药品服务水首条件适应80年代中期国药学专门匾乏实际情况原法营中药兼营药品企业员条件求采取变通办法十年国级医药专业教育较发展医药领域培养输送量药学技术药品营企业员素质较提高法药品营企业药学技术员素质提高求款称法资格认定指国家正式专院校毕业国家关部门考试考核合格发执业药师专业技术职务证书药学技术员

    　　第二开办药品营企业硬件条件开办药品营企业必须具够正常开展药品营活动保证药品营质量硬件设施营药品相适应营业场设备仓储设施卫生环境

    　　第三开办药品营企业质量保证组织条件具营药品相适应质量理机构者员保证药品营质量必质量保证组织条件营规模较药品营企业应设置专门质量理机构配备数量足够素质符合工作求员规模较特规模药品零售企业门店然求设置专门质量理机构应该配备专职兼职质量理员

    　　第四开办药品营企业质量保证制度求具保证营药品质量规章制度开办药品营企业保证药品营质量必软件条件条称具保证营药品质量规章制度包括：业务营质量理制度首营药品质量审核制度药品质量验收保养护出库复核制度特殊药品贵重药品理制度效期药品理制度合格药品理制度退回药品理制度药品质量事报告制度质量信息理制度质量否决权制度等等

    　　第十六条药品营企业必须国务院药品监督理部门法制定药品营质量理规范营药品药品监督理部门规定药品营企业否符合药品营质量理规范求进行认证认证合格发认证证书

    　　药品营质量理规范具体实施办法实施步骤国务院药品监督理部门规定

    　　释义条关药品营企业执行药品营质量理规范药品营质量理规范实施办法实施步骤规定

    　　实施药品营质量理规范意义GSP国际通概念英文GoodSupplyPractice缩写意思良供应规范实质意义控制药品流通环节发生质量事素防止质量事发生整套理程序

    　　国家药品监督理局第20号局发布药品营质量理规范2000年7月1日起正式施行标志着监督实施GSP工作开始步入正轨必力推进国药品流通监督理工作稳步前发展维护药品市场正常秩序规范企业营行保障民药安全效产生十分积极作社会义市场济条件现药品监督理体制力推进企业实施GSP着诸意义作

    　　第根药品流通程表现出诸特点药品流通环节应采严格具针性措施譬提高企业员素质营条件严格理制度行规范等控制影响药品质量种素消发生质量问题隐患保证药品安全性效性稳定性会降低GSP基作施行根目

    　　第二着社会义市场济发展企业间竞争已逐步表现产品质量服务质量竞争企业素质提出更高求求企业理水制度建设员素质设施改造等方面断创新发展提高需企业形成完善发展约束机制企业长远发展角度觉提高综合素质二政府部门维护国家民利益角度制定实行关法规制度企业严格监督理促进健康发展颁布实施GSP目监督规范企业营行确保药品安全效基础推动企业建立完善正常运行机制促进企业综合素质提高时效满足社会药品需求

    　　第三求药品营企业全面实施GSP药品营准入资格设置定技术壁垒提高药品营求难度做法提高药品营质量企业素质外利促进推动企业间兼联合重组着规模化集约化方发展改变目前国药品营企业中存数量规模分散营竞争力济效益低状况消导致药品市场度竞争秩序混乱重素利迅速提高医药行业整体素质迎接加入WTO外商进入等挑战着十分积极意义

    　　国制订实施药品营质量理规范情况历史革：国推行GSP80年代开始时关部门国外GSP进行认真研究国十年医药商业质量工作验国外GSP融合提炼形成具中国特色GSP

    　　1984年医药商品质量理规范（试行）原国家医药理局发文全国医药商业范围试行1992年该版GSP修订原国家医药理局正式发布实施GSP正式成实行医药行业理部门规章GSP工作推新阶段90年代期国部分省区开始合格达标特征GSP推行工作取喜效果1998年止全国20省（市区）400家药品营企业达GSP合格标准160家药品营企业授予GSP达标企业称号

    　　医药行业推行GSP时中医药行业理卫生行政理部门结合身行业职特点开始GSP作效理手段1997年国家中医药理局制定符合中药营质量理求中药营企业GSP验收标准11家中药营企业进行合格验收卫生部1989年制定药品营企业许证审批标准时吸收许GSP原求医药理部门GSP介入关注程度推进国GSP发展GSP逐步成医药营领域质量理工作统标准

    　　80年代初发布第套GSP1998年国家药品监督理体制改革完成十年断探索实践推行GSP工作取令瞩目成目前通GSP实施提高企业整体素质提高企业营质量理水取企业收益保证民药安全效社会济双重效益点已成药品监督理部门广企业界认识

    　　国外制订实施药品营质量理规范情况：保证药品营质量数国家采取方式药品营程进行必理国家制定类似国GSPGDP规范规范药品贸易活动更国家求药品营企业必须具储存药品保证药品质量稳定条件必须特殊药品进行特殊采购储存销售理国家求开办药店必须具注册药师药学技术

    　　条包括四方面容：

    　　第规定药品营企业必须药品营质量理规范规定营药品

    　　药品营药品监督理实践表明保证药品营质量必须建立求企业切实运行整套质量保证体系药品营质量理规范药品监督理部门法制定推行药品营企业质量保证体系规范企业药品营条件行保证药品营质量具重作条规定药品营企业必须国务院药品监督理部门法制定药品营质量理规范营药品

    　　第二国务院药品监督理部门法制定药品营质量理规范

    　　药品绝营质量理规范包括：理职资规范员培训规范设施设备规范进货规范验收检验规范储存养护规范出库运输规范销售售服务规范陈列储存规范等等

    　　鉴药品营质量理规范适全国药品营企业技术性强面广量法规定国务院药品监督理部门法制定

    　　第三药品监督理部门规定药品营企业否符合药品营质量理规范求进行认证认证合格发认证证书国务院药品监督理部门方药品监督理部门分工授权药品批发企业药品零售企业否符合药品营质量理规范求进行认证认证合格发认证证书

    　　第四药品营质量理规范具体实施办法实施步骤国务院药品监督理部门规定

    　　药品营企业数量众情况复杂积极稳妥实施药品营质量理规范法规定药品营质量理规范具体实施办法实施步骤国务院药品监督理部门行规定

    　　截止2000年底统计国现药品批发企业1．65万药品零售企业12万通药品营质量理规范达标验收药品批发企业仅103药品零售企业仅57药品营质量理规范认证工作2001年开始试点逐步全面铺开计划5年完成全国现药品营企业认证工作

    　　第十七条药品营企业购进药品必须建立执行进货检查验收制度验明药品合格证明标识符合规定求购进

    　　释义条关药品营企业购进药品进行质量控制规定

    　　条包括三方面容：

    　　第药品营企业购进药品必须建立执行进货检查验收制度验明药品合格证明标识药品营企业应设置药品质量理质量验收组织配备药品质量理质量验收员检查验收容包括项

    　　1．首次营品种必须业务部门填写营审批表征求企业质量部门意见企业法代表负责批准

    　　2．购进原料药制剂产品必须注册商标批准文号生产批号购进道中药材中药饮片应标明产生产单位

    　　3．麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品采购必须国家关特殊药品理规定进行

    　　4．药品包装标志必须符合关规定储运求

    　　5．工商商商购销合进口药品合订明质量条款标准

    　　6．直接进口药品应口岸药检检验报告书非直接进口药品供货单位提供口岸药检检验报告书复印件加盖该单位红色印章

    　　7．质量验收员关标准合条款商品质量进行逐批验收记录道中药材检查产中药饮片检查产加工调出单位予记录项检查验收记录应完整规范验收合格药品入库证付款证签章

    　　8．工厂购入首批药品需做质量检测行检测项目外项目工厂索取化验测试报告

    　　第二药品营企业购进药品必须验明药品合格证明标识包括药品供方必须确认法定资格（具备药品营许证药品生产许证工商执）索取购进药品检验合格报告单质量标准必时应药品企业质量保证体系进行调查签订质量保证协议直接进口药品应口岸药检检验报告书非直接进口药品应供货方提供口岸药检检验报告书复印件加盖该单位红色印章

    　　第三符合规定求购进具备法定资格（证证全）药品营企业非法药品市场购进药品购进药品检查验收符合求应进行妥善处理退货重质量缺陷批准文号（国家规定外）进口药品口岸药检检验报告书质量检测合格规定求程序报应查明质量合格原分清质量责时处理制定预防措施合格药品报废销毁应记录合格药品处理情况进行汇总分析

    　　第十八条药品营企业购销药品必须真实完整购销记录购销记录必须注明药品通名称剂型规格批号效期生产厂商购（销）货单位购（销）货数量购销价格购（销）货日期国务院药品监督理部门规定容

    　　释义条关药品营企业购销药品必须购销记录规定药品营质量理规范药品购销活动中具体求包括二方面容：

    　　第药品营企业购进药品关记录求药品营质量理规范第三十三条规定：购进药品应合法票规定建立购进记录做票账货相符购货记录规定保存购货记录必须记载：购进日期购货单位药品名称（通名称）剂型规格购进价格生产批号效期批准文号生产厂商办负责签名国家药品监督理局规定容药品购货记录必须保存超药品效期1年少3年药品零售企业药品购贷记录保存少2年

    　　第二药品营企业销售药品关记录求药品营质量理规范第五十三条规定：销售应开具合法单规定建立销售记录做票账货相符销售票记录应规定保存销售记录必须记载：销售日期销售单位药品名称（通名称）剂型规格销售价格生产批号效期批准文号生产厂商办负责签名国家药品监督理局规定容药品销售记录必须保存超药品效期三年少3年药品零售企业药品销售记录保存少2年

    　　第三国务院药品监督理部门规定容药品营质量理规范第五十六条规定：质量查询投诉抽查销售程中发现质量问题查明原分清责采取效处理措施做记录第五十七条规定：企业已售出药品发现质量问题应关理部门报告时追回药品做记录具体应做点：

    　　1．建立户投诉档案户关质量函电访必须登记备案时回复处理建立户投诉档案药品营质量理规范规定关药品书面口头投诉处理方法应制订书面处理程序包括质监部门合格药品投诉审查否进行调查提出意见审查确定投诉反映问题否严重未预料良药物反应质监部门时药品监督理部门报告投诉应书面记录保存户投诉档案关药品投诉书面记录药品效期期少保存1年收投诉意见保存1年时间长采保存时间没规定效期药品药品投诉记录应该药品销售保存3年书面记录容应包括：药品名称规格批号投诉姓名投诉容性质投诉答复果进行调查书面记录应包括调查结果采取措施果进行调查应认必进行调查原做出决定负责签字

    　　2．户投诉调查调查目两：通调查查明原明确质量责二属产品身质量问题通查明原通知生产企业采取改进措施防止发生改进提高产品质量

    　　3．产品质量问题处理发现产品质量问题属产品身质量问题定根实际情况关规定承担应该承担质量责原购进渠道退货造成济损失应负责赔偿实际济损失属户贮运保造成质量问题热情予技术指导帮助时予解决

    　　第十九条药品营企业销售药品必须准确误正确说明法量注意事项调配处方必须核处方列药品擅更改者代配伍禁忌者超剂量处方应拒绝调配必时处方医师更正者重新签字方调配

    　　药品营企业销售中药材必须标明产

    　　释义条关药品营企业门店销售药品规定

    　　第款包括三方面容：

    　　1．药品营企业门店销售药品基求：

    　　（1）事药品质量理检验调配处方工作员必须专业培训药品监督理部门考核合格持证岗

    　　（2）事调配处方复核员必须具药师（含药师中药师）专业技术职称中药饮片调剂复核员技术等级高级工员连续事中药调剂工作15年员担

    　　专业技术必须职岗企业兼职

    　　（3）销售员营业员应熟悉售药品性规格关法规制度正确介绍药品性途法禁忌注意事项防止差错事

    　　（4）药品广告宣传资料药品监督理部门批准容准夸杜撰

    　　（5）药品拆零销售时环境工具包装品应清洁卫生写明药名规格法量药店名称等容

    　　2．销售中药饮片处方药求：

    　　（1）调配处方认真核正确调配调配员复核员均应处方签章毒麻药品处方保存2年

    　　（2）销售中药饮片必须符合炮制规范禁止掺假掺杂饮片配方中生品代炮制品现象

    　　（3）二类精神药品盖医疗单位公章医生处方限量供应销售员复核员均处方签章处方保存2年

    　　毒性麻醉中药销售必须严格关规定进行

    　　3．配伍禁忌者超剂量处方处理

    　　第二款强调药品营企业销售中药材必须标明产

    　　中药材指传统中医药理应未精制中药原料药包括植物药动物药矿物药三类中植物药占数中药材已简单加工未制成品

    　　道药材指历史悠久品种优良产量宏丰疗效显著具明显域特色中药材道药材物种受特定生态环境影响长期生态适应程中形成品种产栽培采集技术密切相关代研究证明具域特点道药材普通区产药材理化性质悬殊满足道药材日益增长需中药工作者广泛开展良种培育药材引种栽培理防治病虫害等方面研究道药材生产断改进提高年开展药植物组织培养新资源开发利药真菌培养动物药海洋药材生产等方面研究质优效高产量道药材生产起推动作

    　　中药材受气水质土壤域海拔高度等影响产种植方式药材组分药效果相甚会产生较差异法规定药品营企业销售中药材必须标明产需标明野生工种植（养殖）

    　　第二十条药品营企业必须制定执行药品保制度采取必冷藏防冻防潮防虫防鼠等措施保证药品质量

    　　药品入库出库必须执行检查制度

    　　释义条药品仓储理方面规定

    　　第款包括两方面容：

    　　1．药品营企业必须制定执行药品保制度药品保制度：

    　　（1）药品质量验收制度

    　　（2）药品保养护制度

    　　（3）药品入库出库复核制度

    　　（4）特殊药品贵重药品理制度

    　　（5）效期药品理制度

    　　（6）合格药品理制度

    　　（7）退货药品理制度

    　　（8）卫生理制度等等

    　　2．药品营企业必须采取必冷藏防冻防潮防虫防鼠等措施保证药品质量具体求：

    　　（1）仓库周围环境整洁势干燥粉尘害气体污水等严重污染源

    　　（2）库区种植易长虫花草树木面坦整洁积水垃圾沟道畅通

    　　（3）仓库应分：储存作业区（库房货场保员工作室）辅助作业区（办公室质检室养护室分装室）生活区（办公室宿舍汽车库食堂厕浴室）辅助作业区生活区应储存作业区保持定距离隔离措施

    　　（4）库房墙壁顶棚表面光洁面整缝隙门窗结构严密

    　　（5）库库间充分间距装卸货物货场应顶棚

    　　（6）具备营规模相适应符合药品性求类仓库设备中：冷库：28℃阴凉库：＜20℃常温库：0－30℃仓库相湿度般应保持45％75％

    　　（7）麻醉药品类精神药品毒性药品放射性药品贵细中药材危险品专库专门设施指定双双镇理专涨记录

    　　（8）药品质量性求应分类储仓间

    　　（9）仓库应划分专库（区）设明显标志（应实行色标理）：验库（区）合格品库（区）合格品库（区）发货库（区）退货库（区）

    　　（1）仓库应列设备设施保持完：温湿度测定仪冷库明凉库温湿度调控设备适材料做成底垫避光设施防虫防鼠设施通风排水设施符合安全求明设施消防设施

    　　第二款药品入库出库具体求

    　　1．药品入库求：

    　　（1）仓库验收养护室应必防尘防潮设施应达规定面积

    　　营中药材中药饮片中型企业中药标室

    　　（2）质量验收员关标准合条款商品质量进行逐批验收记录道中药材检查产中药饮片检查产加工调出单位予记录项检查验收记录应完整规范验收合格药品入库证付款证签章

    　　（3）工厂购入首批药品需做质量检测行检测项目外项目工厂索取化验测试报告

    　　（4）进口药品关部门授权口岸药检检验报告书验收验收记录

    　　（5）制定执行化验检测制度滴定液精密仪器计量器具设理台账定期检定检定记录

    　　（6）化验原始记录符合数准确容真实字迹清楚等求保存3年

    　　（7）建立药品质量档案研究处理药品质量问题

    　　（8）保员熟悉药品质量性贮存条件验收员签章入库证验收质量异常包装牢标志模糊药品应拒收

    　　（9）退回药品应专保单独存放退货记录保存3年退回药品检验合格方入合格品区

    　　2．药品出库求：

    　　出库证列项目药品进行出库复核记录记录容完整容包括：购货单位品名规格数量生产单位生产批号质量情况发货日期发货复核签名

    　　第二十条城乡集市贸易市场出售中药材国务院规定外

    　　城乡集市贸易市场出售中药材外药品持药品营许证药品零售企业规定范围城乡集市贸易市场设点出售中药材外药品具体办法国务院规定

    　　释义条城乡集市贸易市场销售中药材规定

    　　法第二十条第款未作修改明确城乡集市贸易市场出售中药材国家规定外城乡集贸市场出售中药材般指农民（者药农）产（采养）炙销产中药材

    　　原国家医药理局国家中医药理局规定：罂粟壳28种毒性中药材品种42种国家重点保护野生动植物药材品种出售

    　　28种毒性中药材品种包括：

    　　砒石（红砒白砒）砒霜水银生马钱子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蟊红娘虫青娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子闹阳花生天仙子雪支蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄

    　　42种国家重点保护野生动植物药材品种包括：

    　　级：虎骨豹骨羚羊角梅花鹿茸

    　　二级：马鹿茸麝香熊胆穿山甲片蟾酥哈膜油金钱白花蛇乌梢蛇蕲蛇哈蚧甘草黄连参杜仲厚朴黄柏血竭

    　　三级：川（伊）贝母刺五加黄芩天冬猪苓龙胆（草）防风远志胡黄连肉苁蓉秦艽细辛紫草五味子蔓荆子诃子山茱萸石斛阿魏连翘羌活

    　　第二款原法进行修改规定城乡集市贸易市场出售中药材外药品持药品营许证药品零售企业规定范围城乡集市贸易市场设点出售中药材外药品具体办法国务院规定许药品批发企业进入集贸市场招商出租柜台交易中药材外药品药品展销中心药品信息中心国药城保健品批发市场中药材专业市场等名义变相开办类药品市场药品流通秩序受影响制售假劣药品者机广民群众药安全受严重威胁针情况国务院先发国务院批转国家医药理局关进步治理整顿医药市场意见通知（国发[1990]29号）烟务院关进步加强药品理工作紧急通知（国发[1994]53号）国务院办公厅关继续整顿规范药品生产营秩序加强药品理工作通知（国办发[1996]14号）等文件全国药品市场进行次专项治理整顿收显著成效仅国发[19941]53号紧急通知发历时两年医药市场整顿中全国取缔关闭药品集贸市场70家整顿规范30家违法营药品活动初步遏制加强宏观调控坚持总量衡合理布局城市医药批发企业盲目发展局面较控制乡镇批零网点逐步建立农村药品供应状况改善

    　　十年医药市场整顿国中药流通领域已形成四种营格局：城乡集贸市场出售产中药材中药材专业市场中药批发企业中药零售门店（含零售连销企业门店）实践证明药品批发企业进入城乡集贸市场中药材专业市场营中药材外药品否城乡集贸市场中药材专业市场监带难度设置县城乡镇药品零售企业承担着农村群众药责营方式营范围影响程度药品批发企业等容易通加强监控制放法第二十条第二款修改城乡集市贸易市场出售中药材外药品持药品营许证药品零售企业规定范围叮城乡集市贸易市场设点出售中药材外药品具体办法国务院规定款理解应特注意事项：

    　　1．未许城乡集市贸易市场出售中药材外药品

    　　2．城乡集市贸易市场出售中药材外药品持药品营许证零售企业

    　　3．般规定非处方药范围

    　　4设点必须药品监督理局批准数量应控制原县边远区农村购药方便乡镇允许药品零售企业（般药品零售连锁企业）集贸市场设点售药该乡镇已药品营企业设点

    第四章 医疗机构药剂理






    　　医疗机构药剂理指根床需采购药品制制剂贮存药品分发药品进行药品质量理济理目前国医疗机构医疗工作药物诊断防治疾病占重药费收入占医疗机构总收入4070加强医疗机构药剂理提高药品质量医疗质量均产生极重影响

    　　章医疗机构药剂理四方面进行规定：（1）事医疗机构药剂技术工作员规定（2）医疗机构制剂许证审批品种审批理（3）采购保存药品理规定（4）调配处方规定

    　　第二十二条医疗机构必须配备法资格认定药学技术员非药学技术员直接事药剂技术工作

    　　释义条关医疗机构配备药学技术员规定

    　　医疗机构原法第十六条相关条款均称医疗单位国务院1994年第149号令发布医疗机构理条例统医疗机构术语次修改中律医疗单位改医疗机构规范化

    　　医疗机构指医疗机构理条例规定登记取医疗机构执业许证书机构级医疗机构务医疗教学科研预防社会卫生服务工作涉诊断防治疾病药品药剂技术工作医疗机构中占重位医疗机构药剂技术工作包括药品储存供应调配制剂业务药品质量检验床药学业务药物济学药物情报理等工作具强技术性核心已保证药品质量提高医疗质量保障病药安全效没受药学专业知识培训胜医院药剂技术工作谈保证药品质量保障群众药安全效医疗机构必须配备药学技术员

    　　医疗机构配备药学技术员久历史国东汉设置专皇帝服务医疗机构中司药专职员13世纪欧洲医院逐渐脱离宗教控制医疗业务断发展药学职业医学职业中分离出药剂师誓言保证制备药品原料技术熟练质量均匀20世纪20－40年代化学药物逐渐增床医学日益发展医学生已花费许时间学掌握药物治疗中越越化学药物医疗机构药学技术员作日渐显现美国50年代出现药师药师70年代出现床药师均医疗机构药剂工作配备规定床药师必须床药学教育获Pharm．D学位担美国日欧洲发达国家医院药房里药师例较美国1993年社会医院5342家医院药师4万余事床药学工作东京学附属医院药房药师占药房员总数74％国制定种法律法规规范医疗机构药学技术员工作药学技术员实行资格准入制度美国70年代开展医疗机构药房实践标准化运动先制定30种医院药房业务工作指南性文件制定医院药师力求指南药师基础知识工作技继续教育均作详细规定

    　　原法第十六条规定医疗机构必须配备医疗务相适应药学技术员次修改医疗机构必须配备法资格认定药学技术员国职称制度改革相致80年代初期国实行改革开放久药学教育工作刚刚走正轨药学技术员数量少药学技术员资格认定制度刚刚起步医疗机构制制剂外购药品均少药学技术员资质水技求均高二十年发展国药学技术员数量增加（1999年统计全国药学技术员约55万）建立整套药学技术职称评定制度程序建立执业药师资格制度业药师资格制度药学技术员整体素质较提高条修改医疗机构必须配备法资格认定药学技术员突出强调医疗机构药学技术员仅需必专业知识更需定技术技实践验真实学定程序认定

    　　款称法资格认定指国家正式专院校毕业国家关部门考试考核合格发执业药师专业技术职务证书药学技术员

    　　法规定医疗机构应药学技术员直接事药剂技术工作包括调剂制剂采购分发保等着医疗机构功作变化药剂技术工作保证床供应床实践病直接服务转变开展药学监护床治疗咨询药物良反应监测药物济学研究等医疗机构药学技术员重性日加突出非药学技术员未药学专业知识系统学岗培训具备相应技术资格执业资格事辅助工作财会统计划价消毒蒸馏等直接事药剂技术工作

    　　第二十三条医疗机构配制制剂须省治区直辖市民政府卫生行政部门审核意省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发医疗机构制剂许证医疗机构制剂许证配制制剂

    　　医疗机构制剂许证应标明效期期重新审查发证

    　　释义条关医疗机构配制制剂部门审批程序证法律位具体容规定

    　　医疗机构制剂指医疗机构根单位床科研需规定药品生产工艺规程配制符合质量标准药物制剂

    　　第款包括三方面容：

    　　首先规定医疗机构配制制剂审批体审批程序

    　　机构改革前医疗机构监督理职药品监督理职均卫生行政部门行卫生行政部门统筹规划合理配置基础履行医疗机构制剂许证审批职机构改革医疗机构监督理职药品监督理职分属卫生行政部门药品监督理部门医疗机构配制制剂应符合卫生改革发展需合理利卫生资源防止重复建设加强医疗机构济理根条规定医疗机制剂许证申请程序：必须先省级卫生行政部门审核意报省级药品监督理部门批准药品监督理部门医疗机构配制制剂审批部门监督理部门责持证单位进行常质量监督检查发现违反药品理法行权法责令整顿停止配制制剂吊销制剂批准文号医疗机构制剂许证

    　　次规范医疗机构制剂许证名称

    　　许证制度国外加强产品质量理确保重产品效监控项强制理监督制度项防范合格药品出现法律措施保护国家集体广消费者利益特殊监督形式国重产品生产营般均采取许证理采行政法律手段推行配制制剂医疗机构药剂工作项重业务然医疗机构制剂存品种少剂型产量规模贮存短周转快等特点究性质属药品生产范畴国医疗机构制剂实行生产许证理国1985年起实行制剂许证制度医疗机构制剂许证求条件医疗单位配制制剂法定低条件

    　　第三明确医疗机构制剂许证法律位

    　　医疗机构制剂许证医疗机构配制制剂资格证明医疗机构药剂部门员设备检验规章制度等总结该证医疗机构配制制剂

    　　第二款关医疗机构制剂许证具体容规定着国家药品监督理政策药品市场变化医疗体制改革发展医疗机构配制制剂条件发生变化实行动态理规定效期期满重新审查发证考虑医疗机构制剂许证理涉发放程序审批时限换证条件等方面具体工作法中规定国务院药品监督理部门行制定具体办法

    　　第二十四条医疗机构配制制剂必须具够保证制剂质量设施理制度检验仪器卫生条件

    　　释义条关医疗机构配制制剂必须具备条件规定

    　　医疗机构配制制剂必须具备相应硬件软件充分保证配制剂质量1978年国务院批准卫生部颁布药政理条例1981年国务院关加强医药理决定规定医院制剂室必须具备必技术条件强调技术条件1985年药品理法药品理法实施办法规定医疗机构必须具备三项条件：设施检验仪器卫生条件1989年7月卫生部颁发核发<剂许证>验收标准（暂行）配制制剂性质范围员条件环境设备卫生制剂工艺制剂质量包装贴签规章制度等9项容作详细规定法增加理制度作医疗机构配制制剂基条件出国医疗机构配制制剂验收标准理水逐步提高

    　　原法第十八条规定医疗单位配制制剂必须具够保证制剂质量设施检验仪器卫生条件原法制定80年代初时药品供应短缺弥补药品市场供应足满足床药科研需政府医疗机构配制制剂规定准入条件较低受时济水制剂水理水限制医疗机构配制制剂条件规定生产设施检验仪器卫生条件没规定理条件十年国医药事业长足发展基原专家致认必须理水保证制剂质量措施方面提高医疗机构配制制剂准入条件适应民群众日益增长健康生活需：（1）药品供应已卖方市场转变买方市场医药工业社会化水高（2）民群众生活水药水提高健康求越越高（3）科学技术发展社会济进步导致国家药品质量理政策越越严格（4）国家加快药品生产企业实施GMP步伐

    　　医疗机构配制制剂特殊性量定规模储存时间短针性强床必需等药品生产企业法代医疗机构配制制剂种药品生产程应药品生产企业进行理GMP求进行规范医疗机构应握换发制剂许证医药卫生体制改革契机积极适度加技术资金投入结合床实际需求改变产品结构作坊式生产方式GMP组织理

    　　条规定医疗机构配制制剂必须具备硬件（设施检验仪器卫生条件）外必须具备种理程序理制度详细容便列出国务院药品监督理部门相关规章文件中规定

    　　第二十五条医疗机构配制制剂应单位床需市场没供应品种须省治区直辖市民政府药品监督理部门批准方配制配制制剂必须规定进行质量检验合格医师处方医疗机构特殊情况国务院者省治区直辖市民政府药品监督理部门批准医疗机构配制制剂指定医疗机构间调剂

    　　医疗机构配制制剂市场销售

    　　释义条关医疗机构配制制剂品种审批检验范围规定

    　　第医疗机构制剂品种进行限制性规定

    　　国外医院药剂中制剂品种较少仅限配制消毒液少量外药剂型分装医疗机构配制制剂品种究竟限定范围？1985年实施药品理法实施办法第四十四条规定医疗单位配制制剂限单位床科研需市场供应供应足药物制剂中：科研需市场供应足界定容易造成理解偏差影响法律条款实施实践工作中带问题受济利益驱安全效制剂科研需名义患者身严重影响病身体健康市场供应充足甚供求品种医疗机构制剂室市场供应供应足名组织生产更严重医疗机构制剂室变相生产国家批准新药中药保护品种造成严重良社会影响

    　　输液生产例输液国医药工业中五支柱制剂全国392输液生产厂家市场供应充足提高输液质量国家药品监督理局输液生产车间列入第批强制通GMP计划规定：2001年1月1日起未达GMP药品生产企业律停止相适应取制剂许证医疗机构均生产输液．数中医院费等原造成制剂生产设备陈旧检验仪器落技术员匮乏等严重影响制剂质量见市场济体制建立医药卫生体制改革力推行医疗机构制剂法工业化生产相抗衡医疗机构制剂应早生产保证供应型技术开发型转变结合床实践加强医院药学学术研究医院药学工作重点真正转移床药学次修订医疗机构配制制剂品种规定医疗机构配制制剂应单位床需市场没供应品种希医疗机构配制制剂品种真正面床面病发挥应作

    　　根法规定医疗机构配制制剂应单位床需市场没供应品种市场没供应品种含义：法相关法规规定国没取药品生产批准文号品种认市场没供应品种否包括然国家已批准该品种生产没供应样理解显然正确实践中难执行旦生产企业取某品种批准文号医疗机构配制该品种

    　　第二规定医疗机构配制制剂品种审批

    　　药品进行审批事前监督重容源头保证药品质量提高药品生产水加强药品监督理重措施1985年国逐渐完善新药审批制度新药必须严格规定科学实验通系列审评程序方市医疗机构配制制剂品种没实施严格审批制度实行备案制度1985年实施药品理法第十九条规定医疗单位配制制剂必须根床需规定进行质量检验药品理法实施办法第十五条规定医疗单位配制制剂必须省治区直辖市卫生行政部门制定医院制剂规范配制卫生行政部门备案1989年卫生部医院药剂理办法第十六条审批程序进行细化：属国家药品标准方药品标准省级卫生行政部门颁布制剂规范收载品种县卫生行政部门报备制剂品种（协定处方验方等）医院药事理委员会审议报市卫生行政部门审核批准制备宽松品种审批制度医疗机构竞相生产水低短快品种造成制剂品种泛滥增加监督理难度分散审批头理审批标准掌握统降低事前监督门槛降低制剂水造成品种混乱等等解决问题力措施严格审批理

    　　实际避免出现理真空省市医疗机构配制制剂均实施批准程序实践证明条行效做法利加强制剂质量理利明确制剂法律责审批体差异省级部门市县部门加强医疗机构配制制剂理保证医院制剂科学性保证理统权威高效审批权放省级部门较合适条规定医疗机构须省治区直辖市民政府药品监督理部门批准方配制制剂未省治区直辖市民政府药品监督理部门批准品种医疗机构配制省治区直辖市民政府药品监督理部门批准具体求程序关法规规章作规定

    　　第三关医疗机构配制制剂医疗机构规定

    　　医疗机构配制制剂工艺划分普通制剂灭菌制剂两类药品样医疗机构配制制剂必须规定制剂标准进行质量检验合格质量检验保证药品质量基措施

    　　医疗机构配制制剂般情况医疗机构长期医疗实践中总结出验方协定处方处保密申请专利制剂没新药审批办法规定进行药理药效毒理生物药剂等方面实验没规定程序专家审评批准市没完善科学实验规范证资料证明安全性效性医疗机构配制制剂般根床需配制存稳定性差工艺成熟效期短等特点减少流通周期作处方药医疗机构扩范围原法没规定明确条文原法中第十九条第二款配套法规药品理法实施办法均支持种做法1989年卫生部颁布医院药剂理办法第十五条强调医院配制剂必须坚持原医疗机构配制制剂规定医疗机构利床科研利明确法律责减少医疗机构间配制制剂带医疗纠纷

    　　前述医疗机构配制制剂没够药品进行审批床试验患者医生指导方条规定中医师处方医疗机构指：医疗机构配制制剂应该通医疗机构医生患者进行诊断开具处方医疗机构药剂部门根医师处方该制剂发放患者（患者家属）手中种做法明确法律关系：患者医生处方配制制剂引起医疗责事（药害事件）应追究该医疗机构关责

    　　第四关医疗机构配制制剂调剂规定

    　　原法医疗机构制剂医疗机构间调剂没作规定医疗机构配制制剂医疗机构间互相调剂？争种意见认然条款明确医疗机构配制制剂市场销售医师处方医疗机构应互相调剂调剂种市场销售行种意见认：医疗机构配制制剂力水品种范围数量药品监督理部门批准应允许医疗机构间条件调剂少量制剂利床科研需认特殊情况外医疗机构配剂制剂医疗机构间调剂特殊情况指：床必须市场供应生产技术生产条件特殊需国务院者省治区直辖市民政府药品监督理部门严格审查批准未省级药品监督理批准擅调剂具体批准程序国务院药品监督理部门制定

    　　第二款关医疗机构配制制剂市场销售规定

    　　款规定中医疗机构配制制剂市场销售前款规定医疗机构配制制剂合格医生处方医疗机构含义致

    　　销售商品流通领域价款作媒介种社会关系商品权转移取相应价款目种社会活动市场销售指医疗机构配制制剂医疗机构医生处方药剂部门患者发放药品者条规定批准医疗机构调剂方式流通医疗机构外方销售包括患者通互联网订购药品前述医疗机构配制制剂医疗机构床需缺乏完善科学实验证明安全性效性宜扩范围款严格禁止医疗机构配制制剂市场销售变相销售

    　　第二十六条医疗机构购进药品必须建立执行进货检查验收制度验明药品合格证明标识符合规定求购进

    　　释义条关医疗机构购进药品建立执行检查验收方面规定

    　　原法规定：医疗单位购进药品必须执行质量验收制度修改前相第明确医疗机构必须建立购进药品验收制度第二执行质量验收制度改验明药品合格证明标识容更加明确第三明确验收合格药品

    　　医疗机构必须建立执行检查验收制度医疗机构药品两部分组成部分医院制制剂部分市场购进药品医院药品制制剂占部分绝部分市场购进市场流通药品通医疗机构提供患者医疗机构药品部门目前医疗机构购进药品根需市场采购然目前药品生产企业营企业总量失控数量太竞争序法药品集贸市场存问题导致药品生产流通领域混乱假劣药品屡禁止医疗机构购进药品时药品进行验收检查保证药品安全效关提高床药质量保证药品安全效维护患者合法权益非常必建立执行购进药品时检查验收制度医疗机构项法律义务保证患者合格药品项职责医院药剂理办法规定县医院（含县）设立药事理委员会药事理委员会职责协调指导全院计划药合理药科学理保证床药物质量床治疗效果安全药事理委员会日常工作药剂科（药学部）负责应该说县医院药事理组织健全检查验收制度执行较购进药品质量较目前药品质量问题出现县医疗机构农村卫生（室）体诊乡镇卫生院社会医疗机构原医疗机构部理混乱药品采购意性没建立执行药品购进检查验收制度保证医疗机构药品质量关键基层医疗机构购进药品行加强监督理点必须切实引起重视

    　　条修改容原法规定更具体更切实行原法规定医疗单位购进药品必须执行质量验收制度执行质量验收质量进行检验医疗单位购进药品进行检验法真正落实医疗机构购进药品检查验收购药品合法性资格审查外观检查修改医疗机构购进药品必须验明药品合格证明进行检查验收医疗机构制定具体检查验收办法设置验收入库登记批批验收登记首次接触供应商首次购进药品审查时索取述证件留存复印件必时验明副

    　　医疗机构购进药品检查验收具体做方面工作：

    　　1．选择合法购药渠道医疗机构选择具药品生产许证生产企业者者具药品营企业许证营企业作供应商外非法源药品予拒绝选择合法信誉药品供应商发生药品质量事时医疗机构利实现追索赔偿药品监督理部门追究造成药品质量事终责者反果非法渠道购进药品怕购进质量合格药品追究法律责

    　　2．验明药品合格证明合格药品首先必须合法药品理法规定合法药品必须具省级药品监督理部门核发药品生产许证生产具体品种必须获国家药品批准文号国家限期强制求通GMP认证品种必须获国家药品监督理局GMP认证证书次合格证明药品出厂必须批批检验医疗机构购进时索取生产企业质检合格报告书合格证者生产企业药检药品检验报告书进口药品验明核实进口药品注册证口岸检验报告书

    　　3．验明药品标识药品包装说明书外观性状进行检查检查药品包装否适合药品运输贮存破损检查包装单位否印附说明书药品质量标准检查药品名称否标准致说明书法量特禁忌良反应否详细准确标明药品外观性状异常进口药品中文包装说明书特殊药品特殊药品标识

    　　4验收合格条款指合格种广义合格仅指质量符合药品质量标准包括符合前面述规定发现合格应拒收入库发现药品重质量问题疑药品药品监督理部门报告送药检检验

    　　第二十七条医疗机构药剂员调配处方必须核处方列药品擅更改者代配伍禁忌者超剂量处方应拒绝调配必时处方医师更正者重新签字方调配

    　　释义条关医疗机构调配处方行规定

    　　条容前面营企业理章里面规定两者容基相提法样药品营企业消费者提供药品行称销售药品医疗机构患者提供药品行称调配处方医院药剂师零售药店药剂师负责样必章中医疗机构调配处方行进行规范零售药店销售药品医疗机构调配处方表述含义处：国药品分类理没全面推开零售药店销售药品处方药非处方药目前暂需医师处方意购买医疗机构设药房提供药品患者处方药非处方药必须医师处方提供患者

    　　调配处方意指药师配药配方发药称调剂调剂工作医院药剂科药品程中极重业务工作工作时约占整业务工作50％70％药剂科直接面床患者服务窗口沟通患者医护员间完成医疗程桥梁纽带调剂业务理状况药品程质量保证医疗质量优劣甚医院声誉直接影响调配处方方面充分发挥调剂技术保证配发患者药剂准确误质量优良合理方面提高配方速度缩短患者候药时间改进服务态度患者提供优质服务

    　　处方医师患者防治疾病需药开写书面文件药剂调配发药书面统计调剂工作量药品消耗数量济金额等原始资料发生医疗事济问题时追查医疗责承担法律责处方具法律技术济等方面意义必须认真调配仔细核防止差错加妥善保日进行分类统计登记数量保证调配处方准确误码药剂员调配处方（包括医师护师指导药品）时列规定操作：

    　　1．严格执行三查七：查处方科患者姓名年龄查药品含量法瓶签查禁忌量

    　　2．认真审查处方：（1）处方前记否写全写明（2）药名剂量法量否写清（3）配伍禁忌十八反二十九畏妊娠药禁忌等（4）短缺药物（5）需包特煎药物需药物旁做出明显标记提示调配时注意

    　　3．处方准确误调配齐全药品：应完全医师处方列药品调配发药擅更改处方记载药品法量作增减代变动发现处方列药品没时处方医师说明重新签字认行调配发现处方修改应处方医师修改处签字示负责

    　　4认真复核处方配药品否相符：调配调配完毕应行核中药配方必须专门复核员核误患者交法饮食禁忌等处方调配完毕调配（收方审方配药）核发药（审方复核发药）双签字独立配方时单双签字

    　　5．发现配伍禁忌超型量处方药剂员首先应拒绝调配处方医师取联系处方医师签字更正处方医师坚持处方正确药剂员应求处方医师重新签字方调配

    　　第二十八条医疗机构必须制定执行药品保制度采取必冷藏防冻防潮防虫防鼠等措施保证药品质量

    　　释义条关医疗机构药品存贮方面理规定

    　　药品质量动态理程药品生产包装检验存贮运输环节必须法律法规规章制度操作规程进行理环节理出现问题影响药品质量医疗机构药品必须定库存量备生产企业营企业样存贮保必须加强理必医疗机构药品存贮作法律义务规定新药品理法增加条医疗机构生产企业营企业相较具存贮周期短品种存量少特点决定医疗机构药品存贮仓库容量较理更简便样必须具合类药品存贮求设施条件

    　　1．软件求医疗机构制定药品存贮理规章制度入库验收库养护出库复核明确医疗机构领导职责药品负全部法律责社会责明确药剂科负责职责药品质量进行判断指导监督裁决明确药品验收员职责药品品名规格数量批号包装效期法律合规定进行验收明确药品保员职责药品然属性分类科学储存防止差错混淆变质做账卡物相符建立入库验收台账供货合发票备查建立出库台账领分发记录建立退货养护记录建立卫生理制度

    　　2硬件求存贮场应宽敞明亮洁净途（剂型）分类摆放明显标志特殊药品（麻醉药品类精神药品毒性药品放射性药品）存贮专设施药品存贮温度求专冷库（冷柜冰箱）冷库（210℃）阴凉库（＜20℃）常温库（030℃）库房相湿度般应保持5％75％必设施包括调节温度湿度设施避光通风排水设施适材料做成药品底垫保持药品面间定距离设施货架防尘设施符合安全电明设施防鼠防虫设施消防安全防盗设施等

    　　3．理求床药需求导需购药择优采购注重库存合理性时效性优化库存结构控制库存总量减少积压损失认真选择供应商品种法签订合明确质量条款划清供需双方质量责严格部理明确医疗机构领导药剂科负责验收入保责药品进出流通应批号追踪记录原始记录应字迹清楚项目填写完整意涂改记录必须标明日期记录备检查记录保存时间般5年期失效霉烂变质药品集中销毁做合格药品处理记录发现重药品质量问题时时药品监督理部门报告级药检抽验情况检验结果留单备查

    第五章 药品理




    　　　　
    　　药品理法重部分法调整象药品身提出具体基求容涉药品研制生产直床全程包括药品床前研究药品床试验研究药品审评（含新药审评已批准生产药品评价）药品生产（药品质量标准药品标准品品批准文号理药品通名称商品名称）药品购进假药劣药界定药品实施特殊理办法麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品等相广泛容章容药品实施监督理基规定保证药品质量增进药品疗效保障民药安全维护民健康关键部分

    　　章容概括：（1）新药研制审核批准法律规定（2）关药品生产批准文号理法律规定（3）关药品标准药品标准品品药品通名称商品名称理法律规定（4）关国家药品标准药典委员会法律规定（5）关购进药品监督理法律规定（6）药品实行特殊理法律规定（7）实行中药品种保护处方药非处方药分类理法律规定（8）药品进口出口理法律规定（9）新发现国外引种药材民间药材理法律规定（10）关假药劣药认定假药处理劣药处理法律规定（11）药品业关员卫生求法律规定

    　　第二十九条研制新药必须国务院药品监督理部门规定实报送研制方法质量指标药理毒理试验结果等关资料样品国务院药品监督理部门批准方进行床试验药物床试验机构资格认定办法国务院药品监督理部门国务院卫生行政部门制定

    　　完成床试验通审批新药国务院药品监督理部门批准发新药证书

    　　释义条关新药研制申报核准法律规定

    　　社会发展技术进步疾病防治提高健康水日益增长需求促新药品断涌现确保新药质量安全效性规范新药研制审批十分必制定条宗旨

    　　新药社会发展程中服务类健康科学研究成果新药理药品理中极重部分仅需高水专业技术角度关必须严格法律理程序

    　　国家鼓励研究创制新药药品种特殊商品身体健康生命安全关系密切时鉴历史国家化学药品中发生系列危害类健康造成致残致死致畸等严重恶果药害事件迫国政府新药审批采取慎重态度立法形式进行严格理

    　　20世纪前国关药品理法律法令侧重假药劣药毒药理20世纪初化学药品问世新药数量急剧增初理申请注册产品抽验等1935年美国发生磺胺酏剂事件死亡107引起公众新药理弊端谴责抨击迫美国国会修改食品药品化妆品法修正案着重提出新药申请市必须充分科学数证明该药品安全该法强调药品应安全毒没强调效导致批疗效确切药品充斥市场1961年德国反应停事件造成万余名畸胎震惊世界许国家重新修订药品法例美国1962年批准食品药品化妆品法修正案重点提出新药申请市前证明必须安全外必须效新药审批作出详细规定日英国等修订药品法新药理作出详细规定1979年美国国会通公布非床安全性试验研究规范新药进行床研究前安全性研究作出更严格全面质量理药品国际贸易发展国新药理更趋致更严格

    　　国新药审批理制度年药品监督理工作实践中断总结验鉴国外先进理方式结合国国情逐步发展提高完善修改药品理法新药审批体现集中统原1985年7月实施药品理法规定研制新药必须规定国务院卫生行政部门者省治区直辖市卫生行政部门报送研制方法质量指标药理毒理试验结果等关资料样品批准方进行床试验者床验证年颁布新药审批办法规定新药进行床研究省级卫生行政部门初审转报卫生部审批中第四五类新药床研究省级审批抄报卫生部备案修改条款取消省级审批床研究权力分散审批做法容易产生宽严尺度掌握加种素新药研究审批生产中出现问题药品基础研究工作薄弱床试验床验证够科学导致疗效确质量高药品名称处方质量标准统造成药品品种混乱等然药品审批权集中影响新药开发速度数量药品质量关系重决追求速度数量牺牲质量否付出更代价

    　　新药法律界定国明确然表述相点国家药典未予收载未国家药品理部门批准品种美国关新药概念样表述：（1）含新发现化合物（2）含没作药品化合物物质（3）该品医学保证现推荐剂型条件（4）该药已专家鉴定承认安全效试作调查研究未方面已实质相范围相时间日关新药含义样规定：（1）新化学品（2）原先目第次作药物质（3）具新适应症药品（4）药途径改变药品（5）剂量改变药品（6）国外药典已收载日未生产药品

    　　概括讲新药界定致分二种类型：未该国批准生产药品二未批准国批准市药品国1984年颁布药品理法新药定义采第种国生产药品国面加入世贸组织新情况做世界接轨协调药品专利保护国新药行政保护关系必须认真研究解决问题例国外专利药品批准进口已履行相新药审核程序专利保护期满果该药品生产商国生产该药品者企业仿制该药品须重新作新药次履行审核程序享受干年行政保护显然合情理药品理法修订案未新药定义作出界定通进步调查研究药品理法实施办法中予明确

    　　药品监督理角度讲新药理中心容新药否试体进行床研究否作药品投入生产审核批准新药审批工作国家药品实施监督理第环节保证药品安全效关键措施新药审批具法律效力药品研究生产转化必程药品理法第二十九条第三十条第三十条第三十三条明确规定开发新药必须进行工作履行程序新药理容点：（1）确定新药范畴划分理类（2）规定新药研究技术新药评价必备资料项目（3）明确审批准程序

    　　新药申报程序：药品非床安全性试验研究→国务院药品监督理部门审核批准→新药床研究→药品审评中心审核药审专家审评（专家库制）技术复核（中国药品生物制品检定）→国务院药品监督理部门审核批准→核发新药证书程序称药品注册程序

    　　条规定研制新药必须国务院药品监督理部门规定报送研制方法质量指标药理毒理试验结果等关资料样品国务院药品监督理部门批准方进行床试验申报新药床前研究工作提出基求项工作称药品非床安全性评价研究阶段试验研究象动物步针体床试验研究做基础性研究工作必须非常慎重基容包括制备工艺（中药制剂包括原药材源加工炮制）理化性质纯度检验方法处方筛选剂型稳定性质量标准药理毒理动物药代动力学研究等

    　　新药床研究包括床试验生物等效性试验新药床试验般划分四期ⅠⅡⅢⅣ期床试验质量结新药否安全效关键权威评价

    　　保证新药研制单位申报资料试验结科学公正真实国家药品监督理局药品非床安全性评价研究机构采取备案制药品床试验医疗机构实行资格审核认定制法推进药品非床研究质量理规范药品床试验理规范实施时新药评审采取专家库制度增加相关专业专家数量更具广泛性代表性权威性评审时采取机进选关专家保证评审工作透明度公正性体现新药理重改革进步

    　　新药床试验生物等效性试验完成报国务院药品监督理部门审核必时组织专家审评样品进行技术复核符合规定国务院药品监督理部门批准发新药证书

    　　第三十条药物非床安全性评价研究机构床试验机构必须分执行药物非床研究质量理规范药物床试验质量理规范

    　　药物非床研究质量理规范药物床试验质量理规范国务院确定部门制定

    　　释义条关新药研究程中床前安全性评价床试验规定

    　　条求药物研究程中药物非床安全性评价研究机构必须执行药物非床研究质量理规范床试验机构必须执行药物床试验理规范

    　　1药物非床研究质量理规范（GoodLaboratoryPractice英文缩写GLP）

    　　药品研究中毒性试验资料评价安全性药品非床研究指评价药品安全性实验室条件实验系统进行种毒性试验包括单独药毒性试验反复药毒性试验致癌试验生殖毒性试验致突变试验赖性试验局部药毒性试验评价药物安全性关毒性试验药物非床研究机构指事药品非床研究单位包括安全性研究中心安全性研究安全性研究室研究组等

    　　药物非床研究质量理规范（GLP）关药品非床研究实验设计操作记录报告监督等系列行实验室条件规范规范通常包括组织机构工作员实验设施仪器设备实验材料规定求制定标准操作规程实验方案实验动物资料档案明确规定目通药品研究设备设施研究条件员资格职责操作程等严格求保证药品安全性评价数真实性性

    　　20世纪60年代初世界发生反应停事件1957年德国市非常效非巴妥类药反应停该药1958年销广许国家时许国家没该药采取限制措施造成46国家8000余名新生畸形更新生死亡反应停事件药品安全性成社会关注焦点促国政府意识药品安全性评价重性1972年新西兰先进行GLP立法规定化学品非床研究必须遵守GLP1973年丹麦进行类似立法1978年美国FDA颁布GLP法规1979年生效80年代90年代许国家澳利亚奥刷利时加法国德国希腊意利日韩国瑞士英国等纷纷制定GLP原美国制定GLP基致中国家签定双边备忘录相互承认方GLP条件非床研究实验数

    　　国1991年起开始起草GLP1993年原国家科委颁布药品非床研究质量理规范）1994年1月生效1998年国务院机构改革国家药品监督理局根国际GLP发展国实际情况修改颁布药品非床研究质量理规范（GLP）1999年11月l日起施行

    　　国药品非床研究质量理规范包括第章总第二章组织机构工作员第三章实验设施第四章仪器设备实验材料第五章标准操作规程第六章研究工作实施第七章资料档案第八章监督检查资格认证第九章附九章三十七条

    　　2．药物床试验理规范（GoodClinicalPractice英文缩写GCP）

    　　药品床试验指体（病健康志愿者）进行药品系统性研究证实揭示试验药品作良反应等目确定试验药品疗效安全性药物床试验理规范床试验全程标准规定包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结报告制定GCP目保证床试验程规范结果科学保护受试者权益保障安全

    　　60年代反应停事件必须加强新药床试验理进步认识时促国政府开始重视新药床试验法规理美国FDA首先实施床研究者指导原年新药床研究程序修改逐渐形成美国GCP国家药品监督理部门纷纷仿效美国制定颁布GCP1992年欧盟颁发GCP指南1994年世界卫生组织（WHO）颁布GCP指南希够成成员国够遵守标准迄世界数国家美国日澳利亚加英国法国德国意利西班牙刮时奥利荷兰瑞士韩国等已制定实施GCP1995年起欧盟成员国均GCP纳入法律中国家果遵守GCP条款药品评审部门拒绝接受制药公司新药注册提交床数理数性值怀疑

    　　国GCP引入推动实施十年时间国1986年起开始解国际GCP发展信息1992年派员参加WHOGCP指南定稿会议1993年收集国GCP指导原邀请国外专家华介绍国外实施GCP情况1994年举办GCP研讨会开始酝酿起草国GCP规范1995年成立5位床药理专家组成起草组起草国药品床试验理规范（送审稿）开始全国范围组织GCP知识培训1998年3月2日卫生部颁布药品床试验理规范）（试行）国家药品监督理局成立该规范进行进步讨修改干1999年9月1日13号局长令正式颁布实施

    　　国药品床试验理规范包括第章总第二章床试验前准备必条件第三章受试者权益保障第四章试验方案第五章研究者职责第六章申办者职责第七章监查员职责第八章记录报告第九章统计分析数处理第十章试验药品理第十章质量保证第十二章中心试验第十三章附十三章六十六条

    　　国GCP规定象研究必须符合赫尔辛基宣言国际医学科学组织委员会颁布体生物医学研究国际道德指南道德原公正尊重格力求受试者程度避免伤害GCP规定进行药品床试验必须充分科学准备体试验前必须周密考虑该试验目解决问题预期治疗效果产生危害预期受益应超出现损害选择床试验方案必须符合科学伦理标准GCP求进行试验前必须合适方式受试者书面知情意书次试验均求伦理委员会审核批准样助受试者（包括健康志愿者合适病〕合法权益生命安全研究程中保护GCP床试验方案设计研究者申办者（新药研究开发者）监察员职责床试验制备实施记录报告质量保证统计分析数处理资料保存试验结果报告等程进行严格规定保证床研究数科学性性准确性

    　　3．根法第二款规定GLPGCP国务院确定部门制定根国务院药品监督理局三定方案拟定修订药物非床研究质量床试验质量理规范监督实施国家药品监督理局职责GLPGCP应国务院药品监督理部门制定者相关部门配合国务院药品监督理部门制定

    　　综述保证药品安全效新药研究开发中必须实施GLPGCP应该目前国离全面实施两规范较差距药品非床安全性评价研究机构床试验机构国务院药品监督理部门关实施GLPGCP计划步骤分步实施逐渐推进严格求保证新药安全效脱离国实际情况

    　　第三十条生产新药者已国家标准药品须国院药品监督理部门批准发药品批准文号生产没实施批准文号理中药材中药饮片外实施批准文号理中药材中药饮片品种目录国务院药品监督理部门会国务院中医药理部门制定

    　　药品生产企业取药品批准文号方生产该药品

    　　释义条关药品实施批准文号理规定

    　　条第款包括三方面容：

    　　1．生产新药者生产已国家标准药品生产企业国家药品监督理部门提出申请审查批准发药品批准文号里明确概念

    　　新药指国未生产药品已生产药品改变剂型改变药途径增加适应症者制成新复方制剂等新药理

    　　药品标准国家药品质量规格检验方法作技术规定药品标准保证药品质量进行药品生产营理监督检验法定药品国家标准指中华民国药典国务院药品监督理部门颁布药品标准

    　　药品批准文号国务院药品监督理部门企业生产药品申请相关资料进行审查（包括药品检验机构样品进行检验）符合规定条件发该药品表示批准文号

    　　2．绝数中药材没实施批准文号理中药饮片分期分批实施批准文号理生产药品批准文号没实施批准文号中药材中药饮片排外

    　　3．法律规定实施批准文号理中药材中药饮片品种目录国务院药品监督理部门会国务院中医药理部门制订

    　　条第款包括三方面改动容

    　　首先取消省治区直辖市药品标准原法规定药品标准包括国家药品标准省治区直辖市药品标准省治区直辖市药品标准通常称方标准药品监督理实践说明量方标准存执行中药品监督理带问题分散审批药品药学医学评价统求品种区标准品种疗效足复方制剂组方合理等问题存影响药品标准统影响民药安全效针存问题国药品监督理部门助年代起开始整顿方标准整顿符合规定条件升部颁（局颁）标准逐渐取消药品方标准药品理法修正草案中取消药品方标准

    　　第二取消方生产药品审批权原法第二十二条第二款规定生产已国家标准方标准药品省治区直辖市卫生行政部门征求级药品生产营部门意见审批发药品批准文号已国家标准省治区直辖市标准药品通常称仿制药品仿制药品方审批难掌握统标准时方保护义存药品批滥造成国药品生产低水重复原药品审批全国市场销售药品理法取消方标准时取消方生产药品审批权

    　　第三中药饮片部分中药材实施批准文号理法较改动原法第二十二条规定生产新药仿制药必须卫生行政部门批准发药品批准文号生产中药饮片外

    　　实施药品理法中药科学化规范化标准化方面发展中成药中药材中药饮片发展衡中药材中药饮片发展较缓慢特中药饮片没相应发展样必影响中医治疗效果影响中医中药继承发展

    　　解决存问题？调研证发现药品理法中中药材中药饮片然属药品范畴数放排条款中长期中药材作农副产品理中药饮片理较粗放建议中药饮片部分中药材实行批准文号理国务院法制办国家药品监督理局次调研次召开代表性知名中医中药专家座谈会充分听取意见专家致意见中药饮片应实行批准文号理步骤实行分步实施中药材发批准文号问题1987年颁布新药审批办法1992年颁布新药审批办法关中药部分修订补充规定中明确属新药审批中药材实行批准文号理类四类中药材新药审批包括中药材工制成品新发现中药材中药材新药部位中药材工方法动物体制取物国外引种引进养殖进口药材例：工牛黄培植牛黄工麝香等已实行批准文号理

    　　次药品理法修改中规定中药饮片部分中药材实行批准文号理

    　　第二款规定药品生产企业取药品批准文号生产药品款规定药品生产企业生产新药仿制药品前必须国务院药品监督理部门申请药品批准文号没申请申请没批准生产该药品

    　　第三十二条药品必须符合国家药品标准中药饮片法第十条第二款规定执行

    　　国务院药品监督理部门颁布中华民国药典药品标准国家药品标准

    　　国务院药品监督理部门组织药典委员会负责国家药品标准制定修订

    　　国务院药品监督理部门药品检验机构负责标定国家药品标准品品

    　　释义条款关国药品标准国家药品监督理局药典委员会药品检验标准品理规定

    　　药品标准国家药品质量规格检验方法做技术规定药品生产销售检验单位遵守法定合格药品应肯定疗效量毒性副作药品质量标准应控制药品质量药品质量坏集中表现效性安全性两方面取决药品身性质纯度药品效性发挥治疗效果基条件安全性保证药品充分发挥作减少损伤良影响必条件药品标准容般包括：名称成份处方组成含量检查检验方法制剂辅料允许杂质限量限度技术求作途法量注意事项贮藏方法安装等目正常原辅料正常生产条件通药品标准检查检验证明该药品质量符合专求制定药品标准必须坚持质量第充分体现安全效技术先进济合理原药品标准应起促进提高质量择优发展作

    　　条第款规定国药品标准国家药品标准没省治区直辖市药品标准国家药品标准国家药品监督理局批准颁行批准颁布药品标准解释修订废止权力国家药品标准包括中华民国药典（简称中国药典）国家药品监督理局颁布药品标准（简称局颁标准）根中华民国标准化法规定：保障体健康身财产安全标准法律强制性标准符合国家药品标准药品合格药品销售

    　　1．列入中国药典品种求

    　　防病治病必需疗效肯定副作较定标准规定控制检定质量品种确反映国医药科研成果新药类药品应求：

    　　（1）工业生产药品应成批生产工艺成熟质量稳定

    　　（2）中药材应医疗常品种源清楚鉴真伪必质量规定草药般应商品营疗效验证确切资源丰富科研工作较成熟制剂中常择优选收

    　　（3）中成药应面广处方合理工艺成熟原料较易解决

    　　（4）床必需验方制剂择优选收医疗常敷料基质等适收载

    　　2．列入药品标准品种求

    　　（1）国家药品监督理局审核批准药品包括新药仿制药品特殊理药品等

    　　（2）版药典收载现行版未列入疗效肯定国省生产需修订药品

    　　条第二款规定国家药品监督理局药典委员会组织制定修订国家药品标准专业技术委员会国家药典委员会（原名称卫生部药典委员会）成立1950年根中华民国药品理法规定负责组织编纂中华民国药典制定修订国家药品标准法定国家药品标准工作专业技术机构1998年9月根国务院机构改革部署卫生部划转国家药品监督理局理正式更名国家药典委员会

    　　国家药典委员会全国著名中西医药专家组成5年换届次设16专业委员会委员204药典委员会常设办事机构实行秘书长负责制设药品标准室（负责中药标准制定修订关项工作）药品标准二室（负责西药标准制定修订关项工作）药品标准三室（方药品标准整顿）等处室

    　　药典委员会务负责组织制定修订国家药品标准中华民国药典国家药品标准

    　　条第三款国务院药品监督理部门药品检验机构系指中国药品生物制品检定该职负责标定国家药品标准品品

    　　国家药品标准品品系指国家药品标准中鉴检查含量测定杂质关物质检查等标准物质国家药品标准分割组成部分国家药品标准物质国家药品标准物质基础检查药品质量种特殊专量具测量药品质量基准做校正测试仪器方法物质标准药品检验中确定药品真伪优劣控制药品质量必少工具

    　　药品标准物质般药品执行国家药品标准实物量值传递安全载体国家颁布种计量标准品药品标准物质必须具备材料均匀性稳定量值准确等条件发挥统量值作鉴种特性世界卫生组织（WHO）指定专家协作研究中心瑞典斯德哥尔摩化学品协作中心负责研制国际药品标准物质WHO专家委员会讨通WHO总干事颁布供世界国时WHO明确指出国家药品标准物质应国根药品生产研究质量水国家药品理局属机构指定法定单位标化发放国家药品标准物质目前世界医药发达国家采制度英国药品理局（MCA）属实验室负责标定分发法国社会安全卫生部属国家卫生实验负责标定日厚生省属国立药品食品卫生研究负责标定分发美国美国药典会实验室销售药品标准品品须美国药品食品理局（FDA）属药物分析实验室标定结果方销售原年实践证明保证量值统促进药品质量标准提高保证药品质量发挥关键性作

    　　目前中国药品生物制品检定已提供类国家标准物质1242种中中药化学品288种药材400种两者占总数半时考虑国独创中药标准物质国中药质量水提高中药走世界十分非常益

    　　第三十三条国务院药品监督理部门组织药学医学技术员新药进行审评已批准生产药品进行评价

    　　释义条关新药审评已批准生产药品评价理职部门权限界定运作方式规定条明确规定新药审评已生产药品评价国家药品监督理部门负全面责国家药品监督理部门履行项职责时充分专家技术员科学评价基础决策

    　　条原药品理法第二十四条进行修改原法第二十四条规定：国务院卫生行政部门省治区直辖市卫生行政部门成立药品审评委员会新药进行审评已生产药品进行评价修改方面理：

    　　1．取消成立药品审评委员会法律性规定针药品审评委员会成立年实际运行中存弊端结合前国药品审评工作改革进展情况做出修改仅国家级药品审评委员会10年历样程：先分专业综合性委员会成员数较少适应国药品审评统理起步状况着药品研制发展委员会根需成立专业组希图专业审评咨询模式保证药品审评科学公正确实发挥代作国新药审评工作做出重贡献问题逐渐显露出：（1）委员会员数量限制专业分工难进步细化难适应快速发展药品研究科技水需求（2）固定委员会成员成市场济种利素滋扰象极利专家正常工作（3）委员会存定程度影响技术审评具体责综合素质提高利执法体系成熟完善国家药品监督理局组建规范药品审评专家理取消药品审评委员会建立国家药品审评专家库药品审评专家基条件遴选程序权利义务开展药品审评工作方式做出明确规定充分发挥专家咨询职避免良素干扰创建良环境

    　　2．取消省级药品监督理部门药品审评评价决策权限采取集中统理国家决策方式干年域差异引起科技水法规认识差方履行药品审评权限运尺度参差齐导致样药品法存样执法尺度出现量方批准药品质量标准统说明书致状况企业角度域面法律规范状态差松严药品申报资料域审评结果样前培育公竞争市场济环境着难调矛盾国际发达国家美国欧盟等药品注册理均采取统集权模式方面保证理尺度致性方面药品质量监控安全效保障具重意义国加入WTO适应新济秩序需药品理方面必须采取积极态度保证统立法前提统执法尺度便前提维护国应利益省级药品监督理部门药品注册理中作然国家药品监督理局重力量受国家药品监督理局委托辖区医药科研生产单位申报药品开展初审工作具体说省级药品监督理部门关法规药品审评申报资料进行初步形式审查保证申报资料真实完整规范药品否符合床研究生产市求科学性评价作结方面药品注册理权限统国家药品监督理局保证市药品质量致性重意义新药品理法中省级药品监督理部门已拥药品床研究生产市批准权限关省级药品监督理局初审权限界定述保障执法决策致性非初审职否定相反加强省级药品监督理部门拟注册药品规范符合程度理力度保证复审建立相规范基础

    　　3．合理发挥药品审评技术职机构作国家药品监督理局设专门直属事业单位负责新药进口药访制药进行技术审评药品注册理科学规范提供技术支撑国家药品监督理局决策提供技术条中药学医学技术员包含国家药品审评专家库中专家包含药品审评技术职机构专业技术员意义讲条修改该机构责加重药品审评技术职机构远期发展期实现药品审评工作外部专家审评专业机构部审评转移决策重意义：（1）必须培养支专业队伍适应药品注册理未形势包括国加入WTO需（2）必须构建机构药品注册理体制进步完善奠定基础（3）必须建立套规范成国家药品监督理局科学公公正开展药品审评工作实施药品注册理保证

    　　4．完善确保药品评价职实现药品评价指运药物流行病学药理学药剂学床医学等学科方法知识已批准市药品社会群中疗效良反应药方案否符合安全效合理药原做出科学评价估计目药品监督理部门制定相关药品政策提供二特定药品安全性效性做出客观评价三佳药物疗法提供咨询指导规范床合理药国家药品监督理局组建前药品审评技术职机构尚承担已生产药品进行评价职责鉴员理体制原项职责直未切实履行国家药品监督理局充分认识药品评价保证药安全效意义药品注册样重性实际出发设立药品评价技术职机构负责药品评价具体工作国家药品审评专家然承担技术咨询责药品审评工作机制相样药品评价具备员组织基础职实现提供基条件条已批准生产药品进行评价保留原法规定

    　　综述条权限界定职实现方面较原条目较改进符合国药品监督理实际情况药品审评药品评价发展创造继续发展空间着国市场济体制进步完善国加入WTO必须面世界济秩序规范挑战国药品理法律相关法规必着利国济发展适应世界济秩序方进步

    　　第三十四条药品生产企业药品营企业医疗机构必须具药品生产营资格企业购进药品购进没实施批准文号理中药材外

    　　释义条新增加条款关药品购进理规定

    　　条指具药品生产营资格企业指获省级药品监督理部门核发药品生产许证药品营许证单位条法律规范药品购进渠道规范药品营行加强药品流通监督理重手段

    　　国外药品流通形式严密封闭型形式二种：许制二调拨制许制分专卖制（统营系统西欧发达国家）专营制（非统响营系统）调拨制称特殊渠道制

    　　改革开放国药品生产流通方式逐步社会义市场济体制转变计划理逐渐弱化药品生产企业率先面市场进入竞争机制社会需求更发展方济竞相开办药厂药厂取更发展断扩建规模增加产量面药品品种数量剧增方国医药公司收购力销售渠道均显力药厂趁势组建销售队伍直接面市场面药品生产营企业面迅猛发展级类医疗机构药品流通破长期形成统购包销计划分配摸式呈现渠道少环节局面种局面形成方面极调动药品生产营企业医疗单位积极性促进医药济发展更满足民群众药需求长期缺医少药局面根改善方面计划济社会义市场济渡时期药品流通体制发生重变化原药品理法然药品营实行许证制度药品购销行理方式没明确规范计划理体制统购包销调拨分配流通模式涉药厂面市场医疗单位直销监督理涉药品营企业横联系监督理更未涉医疗机构药品采购渠道问题着药品生产供求医疗机构采购药品赖医药公司配参加类药品交易会接受送货门推销医疗机构受利益驱动非法药品集贸市场购药素交织加法律法规完善监督理力量薄弱造成药品生产营秩序混乱影响药品质量危害民药安全严重问题频频发生突出表现药厂购进批准文号原料药生产制剂药品营企业医疗单位非法药品集贸市场购进药品见利忘义违法分子制售假劣药品通述渠道进入医疗机构致药品质量严重危害患者健康甚致死亡案例时发生没购药渠道法律规范重制售假劣药品案件法追踪查处制售假劣药品违法犯罪分子逍遥法外国务院1990年先国发[1990]29号国发1994[53]号国办发[1996]14号文件求全国范围治理整顿药品生产营秩序年治理整顿工作社会取识：药品生产相分散品种重复形成药品销售渠道元化药品营行规范产生药品生产营秩序混乱根原条规定法律规范药品生产企业营企业医疗机构购药渠道制售假劣药品法徒隙条贯彻实施＼解决非法药品生产交易问题保证民药安全效重措施

    　　第三十五条国家麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品实行特殊理理办法国务院制定

    　　释义条关特殊理药品范围授权国务院制定相应理办法规定

    　　麻醉药品指连续易产生身体赖性成瘾癖药品麻醉药品床麻醉药品床全身局部麻醉药品指暂时引起程度意识感觉消失者低浓度时阻断神传导机体特定部位暂时性逆性痛觉丧失便医疗处理手术会遗留神损失药物特殊理麻醉药品连续成瘾癖危害民身体健康啡类镇痛药作啡受体发挥镇痛作麻醉药品包括阿片类卡类麻类工合成麻醉药类国家药品监督理局指定易成瘾癖药品药植物制剂

    　　滥麻醉药品问题已数国家泛滥成灾．成种世界范围公害引起世界国关注关国家政府国际组织积极采取许制措施许国家吸毒趋势发展滥麻醉药品危害性表现家庭社会三方面麻醉药品成痛（赖性）者健康水明显降丧失格道德沦落年期量麻醉药品常呈现中毒症状肝炎发症肺炎败血症等吸毒者满足解病惜花费量金钱购药品造成家庭济衰败加道德沦丧导致家庭破裂吸毒者择手段获取毒品构成犯罪贩毒者追求高额利益顾法律铤走险构成系列社会治安问题

    　　十余年治理毒品方面国政府果断采取禁种禁吸禁止贩运三齐政策已取成效综合治理措施方面：（1）加强立法工作（2）加强国家级制机构（3）改善技术装备加强毒品缉私力量（4）积极开展戒毒工作药物赖性研究监测（5）加强国际合作

    　　加强麻醉药品理1909年．世界第次关阿片问题国际会议国海举行13国家参加会议通理烟毒原1912年美日英法德国等海牙缔结海牙禁止阿片公约1931年54国家缔结限制麻醉药品制造运输公约1961年115国家缔结1961年麻醉药品单公约国1985年加入公约加强麻醉药品理国际合作国际成立麻醉药品制机构

    　　精神药品系指直接作中枢神系统兴奋抑制连续产生精神赖性药品床精神药品治疗改善异常精神活动紊乱思维情绪行转常态精神赖性特征包括种连续某种药物求追求服该药产生舒适感没加剂量趋势者种趋势停药会出现戒断症状危害药

    　　年麻醉药品外国际精神药物滥日趋严重已引起关国家政府关注联合国1971年订立1971年精神药物公约求精神药品实行特殊理1985年国加入公约缔约国行列精神药品产生赖性形成谓药瘾会损害体健康会导致系列家庭社会问题长期吸精神药品会导致慢性中毒会格改变社会家庭责感

    　　毒性药品指毒性剧烈治疗量中毒剂量相会致中毒死亡药品药物作机体时效量达定值时出现效作床应治疗量常量着剂量增加治疗作会转化毒性作引起机体中毒低中毒量中毒量严重中毒致引起死亡剂量致死量毒性药品中毒量常量非常相特殊理毒性药品分中西药品两类西药品种指原料药中药品种指原药材饮片

    　　放射性药品指床诊断者治疗放射性核素制剂者标记物包括裂变制品难制品加速器制器放射性位素发生器配套药盒放射免疫分析药盒等放射性药品分二类类放射性位素身药物成分类放射性位素标记药物示踪作通标记药身代谢程体现

    　　国务院1987年11月28日发布麻醉药品理办法八章三十八条具体规定麻醉药品种植生产供应运输进出口罚列出麻醉药品品种1988年12月27日公布精神药品理办法七章二十八条具体规定精神药品生产供应运输进出口罚列出精神药品品种1988年12月27日公布医疗毒性药品理办法十四条具体规定毒性药品生产收购营调配违反该办法处罚列出毒性药品品种1989年二月I3日国务院发布放射性药品理办法六章三十条具体规定放射性新药研制床研究审批放射性药品生产营进出口包装运输放射性药品标准检验

    　　第三十六条国家实行中药品种保护制度具体办法国务院制定

    　　释义条关中药品种保护理制度规定授权国务院制定相应理办法

    　　中药品种保护制度指国务院1992年10月14日颁布中药品种保护条例规定项行政理措施中药品种保护条例规定国家鼓励研制开发床效中药品种质量稳定疗效确切中药品种实行分级保护制度分级保护制度指国境国家批准注册中药品种符合中药品种保护理求中药品种国务院部门批准予保护保护期获中药品种保护证书企业生产中药保护品种未获中药品种保护证书企业品种律生产

    　　国古老药物国世界早医学理药典中国中国世界药学历史性贡献伦中药中华民族宝贵财富知识产权果充分保护者中国境予保护国中药民族制药工业发展

    　　中药品种保护条例颁布实施2000年初实践证明措施程度解决中药品种低水重复问题保护中药研制单位生产企业开发中药新品种改进中药质量标准积极性效提高中药品种整体质量水国中药生产逐步走良性循环发展轨道许中药生产企业助中药品种保护良机遇加快产品结构调整中药生产集约化规模化方面取长足发展

    　　中药保护制度实施产生较社会效益济效益1993年前没品种产值超亿元1990年国年产值超亿元中型中药企业仅3家1997年发展53家1999年增加107家单品种产值超亿元增加28实践证明中药品种保护工作力促进中药生产企业产品结构调整改善企业间序竞争局面效促进中药生产企业科技进步产品质量提高

    　　然中药品种保护制度实践中取极成功然许需完善改进容国务院适时机修改中药品种保护条例断推动中药产业健康发展

    　　第三十七条国家药品实行处方药非处方药分类理制度具体办法国务院制定

    　　释义条关药品实行分类理规定

    　　药品种特殊商品预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症者功治法量物质保证公众药安全效政府义容辞责体现国家进步文明标志20世纪5060年代西方发达国家出药安全毒性成瘾性药品销售进行理控制药品分两类类必须医生诊断开出处方获类需医生处方消费者购买处方药非处方药美国1951年通立法药品实行分类理50年代末日德国等国家通立法实行药品分类理80年代WHO发展中国家推行理模式着医药工业卫生保健事业断发展国认识实行药品分类理药安全效十分重作目前超百国家区药品实行分类理处方药非处方药药品质属性药品理确定概念两者药品处方药必须医生（包括执业医师执业助理医师）处方调配购买患者法正确解病情患者诊医生开具处方获处方药医务员指导监控非处方药需医生处方消费者行判断购买非处方药长期床治疗者减轻患者易准确判断轻微病症药品遴选原安全性高正常时严重良反应者良反应相互作者觉察治疗效果正常条件储存质量稳定时需医生指导监控药品选择权患者处方药非处方药分类理称药品分类理药品品种规格适应症剂量药途径药品分处方药非处方药制定相应法规理规定进行理

    　　目前国社会零售药店销售药品时毒麻精放戒毒药品实行特殊限制外药品基处销售状态种状况会带消费群体药品滥危健康生命时消费者处药导致产生机体耐药性药剂量越越造成药品资源浪费更严重果直接影响国口素质

    　　中央国务院国社会济发展实际出发1996年召开全国卫生工作会议决定1997年五月15日印发中中央国务院关卫生改革发展决定中指出国家建立完善处方药非处方药分类理制度项决定适应国社会义市场济发展深化改革加快医药卫生事业健康发展完善药品监督理体制保障民药安全效实际需推动医疗卫生改革医疗保险制度改革增强保健医疗意识降低国家医药费支出满足层次医疗保健消费需求客观求充分发挥合理利社会医疗卫生资源药品资源实现国享初级卫生保健总体目标重保证加快国医药工业调整产品结构提高药品质量促进医药产业扩药品市场发展繁荣良机遇

    　　根处方药非处方药理属性药品分类理相关求项监模式改革涉药品评价良反应监测包装标签说明书标识注册审批流通理广告理价格理处方理药品生产营企业理等药品监督理方面时药品分类理制度建立实施医疗卫生体制医疗保险体制药品生产流通体制改革进程密切相关通立法制定完善相关配套法规效建立实施药品分类理制度时鉴国药品生产营企业状况公众长期形成传统医购药现状采取积极稳妥分步实施注重实效断完善工作方针推进项工作

    　　国家药品监督理局国务院赋予职国务院部门支持颁布2000年1月1日实施处方药非处方药分类理办法国际通行非处方药病症分类国传统中医中药理安全效慎重严结合国情中西药重指导思想应安全质量稳定方便速选原公布第批国家非处方药（西药中成药）目录2001年半年公布第二批国家非处方药药品目录目前正研究制定国非处方药审批评价处方药非处方药评价转换理制度国实施药品分类理基础

    　　条规定确认药品分类理制度法律位具非常深远意义

    　　第三十八条禁止进口疗效确良反应者原危害体健康药品

    　　释义条关禁止进口药品原性规定目保证进口药品安全性防止危害体健康药品进入国维护国民防病治病正需求

    　　药品预防诊断治疗疾病特殊商品必须具备安全效质量控基条件药品市前进行量药学药理毒理研究床试验外国政府药品理局均进行严格科学审查符合条件者方批准市谓疗效确药品指未床试验床试验设计合理操作规范数统计等种种原未出结药品药品市较早限时科学技术水药品评价严谨误认疗效评价确认疗效确者属列药品指体带严重危害导致疾病甚致死命药品良反应药品体产生作时药理作致体差异等原会体带副作副作体产生害影响时良反应严格定义规定剂量正常应药品程中产生害非期药品应果关系反应数药品产生良反应良反应相良反应评价考虑利益风险进行利弊分析药产生良反应疗效带益处时药品取般轻微疾患药品者健康预防药求良反应必须较危重疾病肿瘤艾滋病等药品更考虑疗效药品批准市时床试验病例数较少应面较窄研究时间短试验象年龄范围窄药条件控制较严试验目单纯等原良反应较难发现需通市评价考察旦市范围观察确认明显良反应应采取相应措施加控制原危害体健康药品包揽种样万出现情形生产药品原材料污染药品感染疾病动物脏器生产等等

    　　条设立包含三层面意思：政府求必须进口药品采取严格审批制度达目首先设置相应药品监检验机构履行药品审评检验职责次建立相应药品注册审批程序保证药品审评规范运作外制定相应技术求评价标准科学合理药品进行评价便出结实行市药品良反应报告制度旦发现问题时采取措施必时应停止该药品进口二国外药品生产厂商提出求生产出口药品必须规定履行注册报批手续必须完成国应进行相关研究考核必须符合国药品监督理部门批准药品质量标准市必须注意收集良反应时报告国药品监督理部门外注册审批药品涉处方质量标准标签说明书容效期产批准注册时申报容改变必须报告国药品监督理部门获批准三进口商提出求必须国药品监督理部门批准项目事进口业务欺瞒手段事条禁止药品进口

    　　第三十九条药品进口须国务院药品监督理部门组织审查审查确认符合质量标准安全效方批准进口发进口药品注册证书

    　　医疗单位床急需者进口少量药品国家关规定办理进口手续

    　　释义条关进口药品审批体进口药品实行审查注册制度规定

    　　进口药品审查注册制度指国外已市药品进入国市场前政府部门进行审查注册制度通常做法申报技术资料关证明文件进行查验审核评价必时进口国进行床试验药品质量标准进行实验室复核审查确认控制产品质量时样品进行检验确认安全效质量控产品方进入进口国市场美国外国药品申请进入美国市场审查标准国生产药品申请市求致求申报技术资料外实验室床研究机构生产现场出数性生产条件进行考察发达国家类似做法发展中国家具备进口药品技术资料进行审核实验室检验力般出口国政府药品局出具证明证实出口产品市合法性生产符合GMP规范关情况

    　　原法第二十七条规定首次进口药品进口单位必须提供该药品说明书质量标准检验方法等关资料样品出口国（区）批准生产证明文件国务院卫生行政部门批准方签订进口合时尚未提出进口药品实施注册制度仅首次进口药品提出基求非首次进口药品没提出报批求进口药品效性安全性评价质量标准检验方法否控制产品质量未明确提出加确认求国务院卫生行政部门批准进口外原法规定进口药品批准方签定进口合药品监督商业行相混淆已适应现市场济发展客观实际应予修改

    　　条强化国家药品监督理部门进口药品实施审查批准职责明确确认符合质量标准安全效方进口确认呢关规定进口药品必须符合中国法律规定包括法相关法律法规进口药品必须床需安全效质量控品种申请注册进口药品符合方面求：

    　　1．获生产国国家药品局注册批准市许

    　　2．符合国中国药品生产质量理规范

    　　3．根国家药品监督理局规定报送关材料

    　　4．国家药品监督理局规定求程序进行质量复核床研究

    　　申报品种质量复核床研究结束国家药品监督理局关资料进行审查符合求核发进口药品注册证进口药品注册证国外药品进入中国市场合法销售证明文件没进口药品注册证中国销售国外药品作假药予处

    　　外世界医学医药技术发展日新月益床需变化快进口药品市速度保证床医疗工作需条第二款特医疗单位床急需者少量进口药品作出单独规定规定医疗单位床急需者进口少量药品国家关规定办理进口手续理解款需掌握点：

    　　1．申请体必须医疗机构理条例取医疗机构执业许证医疗机构目床需

    　　2．者进口目完全具商业目

    　　医疗单位床急需进口药品履行定报批手续规定国家药品监督理局提出申请特批准进口类药品仅限申请医疗单位范围医疗目

    　　第四十条药品必须允许药品进口口岸进口进口药品企业口岸药品监督理部门登记备案海关药品监督理部门出具进口药品通关单放行进口药品通关单海关放行

    　　口岸药品监督理部门应通知药品检验机构国务院药品监督理部门规定进口药品进行抽查检验法第四十条第二款规定收取检验费

    　　允许药品进口口岸国务院药品监督理部门会海关总署提出报国务院批准

    　　释义条关药品进口备案海关放行口岸监督检查检验规定

    　　条1985年颁布药品理法(称旧法)关进口政策重改变旧法规定进口药品进入中国市场销售前实行市场准入审批批进口药品进口入关前口岸药检检验合格方准进口样规定实践中存问题：国药品生产企业生产药品企业检合格销售进口药品企业检合格需口岸药检检验合格方进口进口药品歧视嫌二进口药品规定指定药检实施检验国药检机构掌握质量标准法进行日常质量监督造成进口药品流通程中质量监督失控形成事实超国民遇进入新世纪国加入世界贸易组织天保证进口药品质量国际贸易规相衔接条确定条原：

    　　1．进口药品指定口岸进口国发展中国着改革开放断深入外开放口岸断增完全统计国目前外开放口岸达三百进口药品检验需相强技术力量设备国目前—方面法满足口岸均设置进口药品检验机构方面药品进口数量受制床需普通商品样量进口进口药品实行指定口岸进口加强进口药品质量监避免药品检验资源浪费条第三款特规定允许药品进口口岸国务院药品监督理部门会海关总署提出报国务院批准

    　　2．进口企业口岸药品监督理部门登记备案法律规定进口药品进入中国市场销售必须首先取国家药品监督理部门颁发进口药品注册证取进口药品注册证获进入中国市场准入许批进口时接受中国药品监督理部门监督监督方式登记备案里需指出里登记备案简单程序性告知口岸药品监督理部门必须审查项目：

    　　(1)申请备案进口药品否具进口药品注册证

    　　(2)进口药品标签说明书等否符合国关规定

    　　(3)数量限制进口药品否规定数量限制

    　　(4)国家药品监督理部门规定项目

    　　符合国家规定登记备案进口药品药品监督理部门应出具进口药品通关单海关进口药品通关单放行需特指出口岸药品监督理部门登记备案时必须严格执行国家法律行政法规国务院药品监督理部门规定创设审查项目增加企业负担种登记备案工作法律赋予药品监督理部门职责理收取费

    　　3．口岸药品监督理部门应通知药品检验机构规定进口药品进行抽查检验进口药品海关放行已进入中国境法第二条规定应纳入法调整范围进口药品市销售时药品监督理部门应通知药品检验机构国家药品监督理部门规定通关进口药品进行抽样市销售时进行检验时旦发现违反药品质量标准者违法情形药品监督理部门应法予处罚

    　　4．药品检验机构进口药品实施检验时规定收取费次修改药品理法重变化药品监督日常检验收取费进口药品进口抽查检验属日常检验规定收取费具体规定见法第四十条规定里需指出药品检验机构进口药品实施检验收费进口药品口岸进口时根口岸药品监督理部门通知进行检验药品检验机构根药品监督工作需规定进口药品实施抽查检验时应属日常监督法第六十五条规定收取检验费

    　　第四十条国务院药品监督理部门列药品销售前者进口时指定药品检验机构进行检验检验合格销售者进口：

    　　国务院药品监督理部门规定生物制品

    　　二首次中国销售药品

    　　三国务院规定药品

    　　前款列药品检验费项目收费标准国务院财政部门会国务院价格部门核定公告检验费收缴办法国务院财政部门会国务院药品监督理部门制定

    　　释义条关法律规定药品销售前进口时指定药品检验机构实施强制性检验检验费理办法规定药品检验药品监督理工作中重组成部分般划分抽查检验强制性检验两者区抽查检验药品检验机构根药品监督理部门抽检计划动药品生产营单位抽取样品实施检验抽检象市前药品已市药品属药品监督理部门日常性监督药品强制性检验政府存安全性隐患需加强理品种实施市前检验行类品种已取药品生产批准证明文件果销售前没药品检验机构药品实施检验销售违法行

    　　条规定三类药品市前者进口时必须进行强制性检验：

    　　1．国务院药品监督理部门规定生物制品生物制品生物物质原材料生物学方法手段制备质量控制药流行性物质总称范围较广通常包括种疫苗治疗血液制品基治疗物质诊断种生物物质制剂等种生物制品制备工艺应目象途径类健康安全性潜影响理严格程度制品差国际健康群防病疫苗传播血源性疾病(艾滋病肝炎等)危险血液制品血源性疾病等检查诊断试剂实行市前检查制度目前国已开始部分血液制品体外诊断试剂实行强制性批批检验通生物制品申报新药生产程监督检查确认没危险性允许市保障民药安全着生物技术断发展生物制品范围愈愈种生物制品实行市前检验力财力行实际中必限制国务院药品监督理部门规定范围国务院药品监督理部门根实际工作需形势变化适时公布实施强制性检验药品类者具体品种

    　　2．首次中国销售药品首次中国销售药品指未中国市新药进口药品正确理解首次概念应注意握点：

    　　(1)企业生产品种品种企业生产企业言取药品生产批准文号应属条规定首次范畴品种生产执行质量标准企业生产条件正式生产必产品项指标进行监督

    　　(2)进口药品果代理商中国代理销售国外企业生产药品进口时已进行进口检验代理商进口行认首次进口

    　　3．国务院规定药品

    　　规定适应药品监督理工作需药品实施进口市前强制性检验企业营权种限制实际设置种许立法法原法律行政法规设置行政许条规定国务院规定体现严格控制出现危害切实维护企业合法权益避免增加企业必负担

    　　理解条第款需握问题：

    　　1．条规定接受药品检验体包括国生产企业生产进口药品国外生产企业世贸组织规中国民遇原法体现国民遇原世贸组织规中基原意思指批准进入国市场国外产品等国生产产品进口产品实行等理否构成歧视

    　　2．条规定指定药品检验机构进行检验指定者国务院药品监督理部门方药品监督理部门指定

    　　3．条第四十条规定药品检验区两者检验时间第四十条规定检验药品取进口药品通关单市时检验(抽样工作应市销售前完成)时实施药品检验影响该批药品市检验合格药品采取查封扣押销毁等处理措施条规定检验包括进口药品检验国药品检验两方面进口药品检验进口药品办理进口手续(尚未取进口药品通关单)时进行果检验合格该批药品进口国药品检验药品市销售前进行检验合格市销售

    　　条第二款规定进行强制性检验三种药品核定检验费项目收费标准收缴办法规定理解款需握点：

    　　1．强制性检验抽查检验者药品监督理部门日常性监督工作属行政行法第六十五条规定药品质量抽查检验收取检验费药品强制性检验政府存安全性隐患需加强理品种实施进口者销售前检验品种国际通行做法允许收费

    　　2．允许收费药品款规定严格规范化理措施体现：检验费项目收费标准国务院财政部门会国务院价格部门核定公告国务院药品监督理部门权核定收费单位确定收费项目标准单位严格分开防止收费单位济利益意增加检验费项目改变收费标准加重企业负担二检验费收缴办法国务院财政部门会国务院药品监督理部门制定检验费收缴程序收缴方式等进行明确规定限度保证收缴检验费部门法行政减少行政行意性

    　　第四十二条国务院药品监督理部门已批准生产者进口药品应组织调查疗效确良反应者原危害体健康药品应撤销批准文号者进口药品注册证书

    　　已撤销批准文号者进口药品注册证书药品生产者进口销售已生产者进口药品监督理部门监督销毁者处理

    　　释义条关已批准市药品进行评价疗效确良反应原影响民健康停止生产进口销售法律规定

    　　根条规定国务院药品监督理部门已批准生产进口药品应组织调查通床社会反馈(包括药厂药品市定期监测报告发报告)药品良反应监察系统报告(包括专题研究药物流行病学研究报告)级药品监督理部门关药品疗效良反应信息贻误病诊疗康复危害民健康药品组织调查证确实法进行处理

    　　法律制定某种意义讲总滞药品理法律例外药品理法颁布实施前类药品已客观存疗效确药品长时期生产流通药品程中发现严重良反应争事实着济水提高科学技术发展断开发出新药品淘汰宜床药品社会发展药品发展中必然规律

    　　着济发展科学技术进步时发现解决药品生产中存问题药品疗效确良反应生产工艺合理质量标准控性差等必必然中药品良反应直引起医药界关注重问题国外床实践中许严格审批药品质量检验合格正常法量情况部分药者身引起良反应病反应甚严重危害通加强药品质量检验难控制原新药床试验受观察病例数年龄范围药时间时科学技术水限制许药品良反应审批时难发现难解清楚药品评价药品市保证安全性效性非常重完全必项措施

    　　确证疗效确良反应原影响民健康药品采取撤销批准文号者进口药品注册证停止生产进口销售行政处理完全必

    　　第四十三条国家实行药品储备制度

    　　国发生重灾情疫情突发事件时国务院规定部门紧急调企业药品

    　　释义条关国家实行药品储备制度规定国发生重灾情疫情突发事件时国务院规定部门紧急调企业药品作出规定

    　　1．国家实行药品储备制度保证灾情疫情突发事发生药品医疗器械紧急需维护民身体健康早20世纪70年代初国家建立中央级储备静态理(指品种规模)国家药品储备制度1997年初中中央国务院关卫生改革发展决定中指出建立完善中央方两级医药储备制度1997年7月3日国务院发出国务院关改革加强医药储备理工作通知(国发［1997］23号)通知中规定：

    　　建立中央方两级医药储备制度1997年起中央统政策统规划统组织实施原改革现行国家医药储备体制建立中央方两级医药储备制度实行动态储备偿调体制中央医药储备负责储备重灾情疫情重突发事战略储备需特种专项药品医疗器械方医药储备负责储备区性般灾情疫情突发事方常见病发病防治需药品医疗器械二认真落实储备资金确保储备资金安全保值根年灾情疫情突发事紧急调药品医疗器械实际情况全国医药储备资金规模暂定12亿元中中央医药储备资金规模5．5亿元方医药储备资金规模6．5亿元中央方两级医药储备需资金分国务院省治区直辖市民政府负责落实

    　　三加强医药储备理确保时效供应国家医药理局(1998年国务院机构改革中职转移国家药品监督理局)省治区直辖市药品生产营行业部门分负责中央方医药储备组织实施工作国家医药理局根规划指定药品生产营企业承担中央医药储备务省治区直辖市医药生产营行业部门指定药品生产营企业承担方医药储备务做政企分开负责承担医药储备务企业加强部理确保药品医疗器械安全效外注意搞营增强风险意识断提高发展力保质保量做医药储备工作

    　　中央医药储备药品医疗器械品种数量国家医药理局商卫生部关单位确定方医药储备药品医疗器械品种数量省治区直辖市药品生产营行业部门参中央医药储备药品医疗器械品种数量结合具体情况商卫生部门关单位确定报国家医药理局备案

    　　国家储备实行品种控制总量衡动态理承担医药储备务企业科学合理储备周期制定相应轮换办法确保储备品种数量前提时储备药品医药器械进行轮换关医药生产企业优先满足承担储备务企业储备药品医疗器械收购需

    　　2．国发生重灾情疫情突发事件时国务院规定部门紧急调企业药品国发生重灾情疫情突发事件时预见抗力国家药品生产营企业全社会责时效保证灾区救灾防疫疾病治疗需药品供应突发事件时序组织防疫工作国务院规定部门紧急调关药品生产营企业药品企业方式拒绝调具体实施办法须国务院国务院规定部门作出具体规定

    　　第四十四条国供应足药品国务院权限制者禁止出口

    　　释义条关限制者禁止药品出口规定条1985年实施药品理法第二十九条基础修改原法规定：国供应足中药材中成药国务院卫生行政部门权限制者禁止出口条作两点改动

    　　第原法指中药材中成药供应足时限制者禁止出口改动指药品供应足时限制者禁止出口药品指预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症者功治法量物质包括中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品等国生产药品满足民群众防病治病康复保健需国供应足时应限制者禁止出口第二原法中国务院卫生行政部门权限制者禁止出口1998年国务院机构改革国务院卫生行政部门已承担药品监督理职权问题涉国务院关部门法律规定国务院权限制者禁止出口

    　　样规定否违反WTO关原关税贸易总协定第十条第款规定：缔约国征收税捐费外设立维持配额进出口许证措施限制禁止缔约国领土产品输入缔约国领土输出销售出口产品第二款排条款中规定：防止缓输出缔约国粮食必需品严重缺乏时实施禁止出口限制出口法条规定没违反关贸总协定关原

    　　第四十五条进口出口麻醉药品国家规定范围精神药品必须持国务院药品监督理部门发进口准许证出口准许证

    　　释义条关进出口麻醉药品规定精神药品须领取相应准许证规定条修订前药品理法第三十条规定部门修改外规定致国务院麻醉药品理办法第十七十八十九条款麻醉药品进出口作出具体规定麻醉药品进出口业务外济贸易部指定单位国家关外贸规定办理部门律办理麻醉药品进出口业务麻醉药品进出口年度计划应报国家药品监督理局审批医疗教学科研工作需进口麻醉药品应报国家药品监督理局审查批准发麻醉药品进口准许证方申请办理进口手续出口麻醉药品应国家药品监督理局提出申请交验进口国政府部门签发进口准许证国家药品监督理局审查发麻醉药品出口准许证方办理出口手续麻醉药品进出口准许证国家药品监督理局统印制条款规定国际麻醉药品理相致联合国1961年麻醉名单公约缔约国必须遵循麻醉药品理公约该公约五十条公约求国政府公约规定严格国措施外(公约第三十九条)中第三十条关国际贸易特规定第三款核发特许证办法制麻醉药品输入输出第四款准许输入输出麻醉品缔约国应规定次输入输出种种麻醉品须分领取输入输出准许证第五款缔约国发输出准许证前应令输入输入领土机关发输入证证明载明种输入领土机关发输入证证明载明种种麻醉品输入业务核准

    　　国务院精神药品理办法规定例表中第类第二类104种精神药品品种进口出口实行国家药品监督理局批准发相应准许证理制度精神药品进出口业务外济贸易部指定单位国家关外贸易规定办理精神药品进出口年度计划应报国家药品监督理局审批医疗教学科研工作需进口精神药品应报国家药品监督理局审查批准发精神药品进口准许证方申请办理进口手续出口精神药品应国家药品监督理局提出申请交验进口国政府部门签发进口许证国家药品监督理局审查批准发精神药品出口准许证方办理出口手续精神药品进口出口准许证国家药品监督理局统印制受制精神药物品清单年国家药品监督理局海关总署参联合国发布资料予公布部门执行时应新公布清单准联合国关麻醉药品精神药品理述二部公约外1988年12月19日通联合国禁止非法贩运麻醉药品精神药物公约该公约三十四条全国民代表会常务委员会1989年9月4日批准加入联合国禁止非法贩运麻醉药品精神药物公约时声明受该公约第三十二条第二款第三款约束需指出国加强国麻醉品理防止滥基础积极开展麻醉品制领域边双边合作全面参国际麻醉品事务国际反麻醉品滥非法贩运斗争中作出应贡献

    　　第四十六条新发现国外引种药材国务院药品监督理部门审核批准方销售

    　　释义条关新发现国外引种药材监督理规定目前国新发现中药材列中药新药第类国外引种引进养殖进口药材列中药新药第二类新发现中药材作出进步界定：新发现中药材系指国家药品标准省治区直辖市药品标准中药材含新菌类药材(包括已法定标准菌类药材工发酵制菌丝体发酵产物等混合物)国外文献记载天然药物作中医药者

    　　法律作出样规定中医药身固特点决定中药指中医理指导预防诊断治疗疾病药物质源天然药加工品包括植物药动物药矿物药部分化学生物发酵制品药材般指未加工中药原料药中药应历史源远流长袭长盛衰中华民族繁衍昌盛起重作中国民医疗保健中占重位中药具历史悠久疗效确切毒性较低种成分等特点仅治疗常见病康复保健方面发挥着巨作心脑血疾病肿瘤艾滋病等防治方面显示巨潜力毒副作低受世界医药界瞩目中药应具独特理体系应形式中医学理基础药物作体产生治疗效果漫长历史程中通床实践验积累逐步形成中药具治疗作关性称药性概括四气五味升降浮沉毒毒等现代科学理说药性药物身含效成分生物活性药理作药物品种产然环境等种素关

    　　中国疆域辽阔形复杂气候样种药材生长提供优越生态环境长期生态适应程中逐渐形成批质优效高谓道药材道药材长期床应中逐渐形成某疾病治疗作明显优产品种药材概括说指历史悠久品种优良疗效显著产量宏丰具明显域特色中药材中国历代十分重视道药材生产采道药材物种受特定生态环境影响长期生态适应程中形成品种产栽培采集技术密切相关代研究证明具域特点道药材品种区产药材理化性质药效作悬殊

    　　情况表明国家药品标准未收载药材中医常药性者说药材含效成分生物活性药理作清楚国外引种引进药材产气候土壤水质等环境素发生变化药材质量药性否发生变化清楚确保述药材够发挥疾病防治中应作必须进行验证国务院药品监督理部门审核批准方销售

    　　第四十七条区性民间药材理办法国务院药品监督理部门会国务院中医药理部门制定

    　　释义条关区性民间药材监督理规定

    　　顾名思义区性民间药材指受域局限部分区生产惯区没惯药材品种

    　　产生区性民间药材域文化历史原

    　　药材作传统医学预防治疗疾病药物质源天然植物动物矿物加工品药材生产质量赖然条件然条件(气候水质土壤等)区着植动物群体形成药材资源国域辽阔貌复杂气候样形成种生态环境种药材生长提供利条件国药材资源非常丰富成国传统医学防病治病物质基础

    　　药材正确合理长期床实践结果历代医家确保床治疗效果药材产十分讲究称道药材国称道药材品种约200种谓道药材某典型气候土壤水质栽培技术条件形成历史悠久床效果历代医家推崇药材品种目前止野生采集品种农田栽培品种说绝数常中药材基收入法定药品标准种植采集炮制做章循体现中医药学发展进步更重绝数常中药材纳入法定药品标准药材基源(科属种)鉴效部位化学组分活性成分分析床治疗作机理等提供科学

    　　域历史文化原部分药材未纳入国家药品标准理国局部区定惯谓区性民间药材目前情况区性民间药材两种表现形式：名异物(科属种)药材品种少数民族区性民间药材前种情况年整顿谓混乱品种基清理确历史渊源文献记载符合中药药性理局部区床确药材品种部分收入国家药品标准种情况少数民族区性民间药材涉素较问题较复杂中国少少数民族民间药材中民族特医药理术语法成体系藏族医药蒙古族医药维吾尔族医药等药物植物动物矿物然民族医药发展程中相互渗透相互影响相互促进历史文化特交通文化交流局限性民族药然具明显政治理色彩中华民族家庭讲尚未收入国家药品标准包括汉族医药民族医药均局部区生产惯药材品种应该属区性民间药材范畴

    　　药品关系民群众生命健康特殊商品种区性民间药材旦作中成药原料药全国流通广泛考虑民间药材特殊性充分尊重民间药材特色考虑药材必须符合国社会发展传统药理性求结合时代发展科学进步确保质量安全效达发掘整理总结提高更广泛群服务目区性民间药材必须加强理国务院药品监督理部门会国务院中医药理部门审核批准广泛

    　　第四十八条禁止生产(包括配制)销售假药

    　　列情形假药：

    　　()药品含成份国家药品标准规定成份符

    　　(二)非药品充药品者种药品充种药品

    　　列情形药品假药处：

    　　()国务院药品监督理部门规定禁止

    　　(二)法必须批准未批准生产进口者法必须检验未检验销售

    　　(三)变质

    　　(四)污染

    　　(五)法必须取批准文号未取批准文号原料药生产

    　　(六)标明适应症者功治超出规定范围

    　　释义条明确规定假药概念范围假药处六种情形药品指预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症者功治法量物质包括中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品等种药品特定功效作国家审评批准药品时药品规定明确适应症功治成份含量理化特性药效学禁忌服法量药品生产者必须国家批准药品标准制售药品医疗机构医生应药品标准规定正确否延误诊断治疗甚危生命安全

    　　配制指医疗机构解决单位床需市场没供应行配制药物制剂品种行条配制制剂行视药品生产行配制制剂必须报省治区直辖市民政府药品监督理部门批准方进行必须规定进行质量检验检验合格者方医疗机构配制制剂市场销售法修改程中增加医疗机构配制药品理规定更加完善药品法药品理范畴规定

    　　法称假药指药品含成份国家药品标准规定成份符非药品充药品者种药品充种药品

    　　药品含成份指该药品产生规定作效成份活性物质决定药品效果质量决定素药物成份理化性质药效样中安全性国家药品含成份审批着十分严格程序规定药品生产申请者必须实报送研制方法质量指标药理毒理试验结果等关资料样品国务院药品监督理部门组织药学医学技术员药品进行审评符合国家关规定批准生产销售

    　　已通审查批准进行合法生产药品质量标准中确定技术指标相关求样规定目确保该药品质量预防治疗诊断中效安全性作国家强制实施标准生产销售者必须贯彻执行擅改变国家药品标准中业已规定药品含成份技术标准致药品含成份国家药品标准规定成份符保证中拥确切药效更保证者安全效药法列假药

    　　种药品确定适应症功治非药品具药品特定功效果轻者延误病情严重危者生命安全种药品充药品重区适应症功治服法量药注意事项种药品充种药品达预期目反产生严重果十分危险非药品充药品种药品充种药品行严重破坏国家药品标准实施法定假药

    　　生产销售假药药品违法行中危害性种成法规定重点击违法行中华民国刑法第百四十条规定：生产销售假药足严重危害体健康处3年期徒刑者拘役处者单处销售金额50％2倍罚金体健康造成严重危害处3年10年期徒刑处销售金额50％2倍罚金致死亡者体健康造成特严重危害处10年期徒刑期徒刑者死刑处销售金额50％2倍罚金者没收财产该条第二款时规定：条称假药指中华民国药品理法规定属假药假药处理药品非药品

    　　条第二款未条规定列假药者造成严重危害六种情形条规定假药处假药处药品身条第款规定假药产生果假药相相假药予处理

    　　款第项国务院药品监督理部门规定禁止药品通法第三十八条：禁止进口疗效确良反应者原危害体健康药品’’法第四十二条：国务院药品监督理部门已批准生产者进口药品应组织调查疗效确定良反应者原危害体健康药品应撤销批准文号者进口药品注册证书撤销批准文号者进口药品注册证书药品禁止予明确违反述两方面禁止药品规定假药处

    　　条第二款第二项规定指药品未法规定审批检验程序：新药研制者必须国务院药品监督理部门规定实报送相关资料样品审查批准进行床试验审查中严格证药品治疗机理毒副作良反应等药物非床安全性评价床性试验通规定标准方获药品批准文号事生产获批准文号进口注册证书药品必须关规定进行必检验药品质量情况清楚违反法律规定者非常安全必须假药处

    　　款第三项第四项指变质污染药品理化性质药效等会发生变化起药品标准规定作生产销售变质污染药品会者造成新疾患甚危害者生命安全法规定生产销售变质污染药品假药处

    　　款第五项称原料药指生产药品调配处方中效成份活性物质原料药属药品范畴般原料概念点法第十章第百零二条已做出明确规定：化学原料制剂药品原料药生产必须药品审批程序进行申报审批必须通申报审批程序获批准文号方实践中发现药品生产企业已获国家某药品生产批准文号企业减少生产成生产该药原料药未履行申报审批程序者购买企业生产没批准文号原料药种擅未取批准文号原料药事药品生产行确保生产药品含成份标准容符合国家药品标准规定保证中安全性条规定法必须取批准文号未取批准文号原料药生产假药处

    　　款第六项标明适应症者功治超出规定范围增加变更适应症功治实质原药品标准改变法规定应重新新药申报审批程序进行审批药品标准中规定适应症功治量科学实验(包括非床试验床试验)基础充分证出结果．药品标准重组成部分正确标明适应症功治贯彻执行药品标准重容正确标明药品适应症功治确保指导者正确安全效药品

    　　药品生产企业营企业追求济效益未药品监督理部门意擅添加适应症功治意夸药品治疗功效发布虚假广告进行夸辞宣传果常常误导者该药品种公正竞争行严重损害消费者利益造成严重果．条规定种情形假药处

    　　第四十九条禁止生产销售劣药

    　　药品成份含量符合国家药品标准劣药

    　　列情形药品劣药处：

    　　()未标明效期者更改效期

    　　(二)注明者更改生产批号

    　　(三)超效期

    　　(四)直接接触药品包装材料容器未批准

    　　(五)擅添加着色剂防腐剂香料矫味剂辅料

    　　(六)符合药品标准规定

    　　释义条明确规定劣药概念范围劣药处关情形

    　　法称劣药指药品成份含量符合国家药品标准规定药品药品成份含量符合国家药品标准情形药品含成分国家药品标准规定成分符样危害严重样会者带安全隐患样造成病患者贻误治疗时机甚危病患者生命安全严重果

    　　药品成份含量低规定标准者达应治疗作超出规定标准会造成者超量服危害健康生产销售劣药危害性假药极相法规定重点击违法行现行刑法总结原刑法施行验基础针生产销售假劣药日益严重情况规定制售假劣药品情节严重构成犯罪时规定相应刑法罚刑法第百四十二条规定：生产销售劣药体健康造成严重危害处3年10年期徒刑处销售金额50％2倍罚金果特严重处10年期徒刑者期徒刑处销售金额50％2倍罚金者没收财产该条第二款规定：条称劣药指中华民国药品理法规定属劣药药品

    　　生产销售劣药行表现具样性复杂化特点法纳常见种情形作出劣药处规定

    　　药品效期指药品定储存条件够保持质量变期限药品研发申报审核程中药品理化性质尤稳定性研究实验数审核项非常重容药品效期长短药品稳定性密切相关稳定性较差药品贮存中药效降低毒性增高果继续健康造成危害作药药品必须制订效期规定药品效期限药品标准重组成部分药品效期确定量科学实验(非床实验床试验等)基础根药品稳定性实际情况作出药品标准重组成部分条第三款第项第三项分规定：未标明效期者更改效期超效期均劣药处药品未标明效期擅更改作药品标准重事项效期行属违反药品标准行发生种情况常常药品生产企业营企业盲目生产购进身济利益实施欺骗行违法行果者造成法预见危害生产销售超效期规定药品质量法保证安全效谈起述情况药品法均劣药处

    　　药品生产批号含义指：识批组数字字母加数字追溯审查该批药品生产历史生产程中药品批号起标识作根生产批号相应生产记录追溯该批药品原料源药品形成程历史药品形成成品根销售记录追溯药品市场药品进入市场质量状况需时候控制回收该批药品国药品生产日期生产批号准药品效期计算生产批号确定日期计算注明更改生产批号行结果等未标明效期更改效期条第三款第二项注明者更改生产批号药品劣药处

    　　直接接触药品包装材料容器否污染容器药品否影响该药品稳定性关重国长期直接接触药品包装材料容器药品质量重关系认识足药品尤药品制剂剂型身附包装存注射剂玻璃瓶胶塞等药品包装材料容器组份选材生产工艺方法组份接触药品溶出药品互相产生化学作药液长期浸泡腐蚀脱片甚造成药品污染直接影响药品质量提高直接接触药品包装材料容器质量确保药品安全效法第五十二条规定：直接接触药品包装材料容器必须药品监督理部门审批药品时审批方药品生产企业果未批准直接接触药品包装材料容器药品质量法保证条第二款第四项规定劣药处

    　　药品含种成份审批程中充分科学证量试验检测予肯定法第十条明文规定：生产药品需原料辅料必须符合药检质量检验结果求谓符合求指必须符合审定标准未批准擅添加着色剂防腐剂香料矫味剂辅料会改变药品理化性质药效改变药品标准影响药品质量甚危害健康法规定擅添加着色剂香料矫味剂辅料行律劣药处

    　　法律具相稳定性进行常性修订法律相局限违法行全部罗列法违反药品标准行列出保证处理新情况新问题法条第三款第六项规定：符合药品标准劣药处项立法法第三十二条第项规定：药品必须符合国家药品标准次强调国家药品标准严肃性

    　　实际执行条第六项规定时必须注意解事实掌握证

    　　第五十条列入国家药品标准药品名称药品通名称

    　　已作药品通名称该名称作药品商标

    　　释义条关药品通名称定义药品通名称作注册商标规定

    　　条明确指出：列入国家药品标准中药品名称药品通名称惯称谓法定名称

    　　商品通名称仅仅称谓更重作作区种类商品重标志药品例外想弄清药品通名称首先解国药品监督理制度药品理法法第三十三条规定药品必须符合国家药品标准国务院药品监督理部门颁布中华民国药典药品标准国家药品标准列入国家药品标准药品名称作药品通名称法律规定形式加保护仅国执行药品理法惯做法国际惯例品种药品拥药品通名称品种药品药品通名称药品通名称药品生产审批程中确定避免混乱药品通名称命名意章循国家药品监督理部门新药审批关规章药品命名原规定确定

    　　条时规定：已作药品通名称该名称作药品商标药品通名称特殊属性决定通常谓药品商品名称实际属商标范畴商标法第四条规定商标局核准注册商标商标注册享商标专权受法律保护商标法实施细第二条规定：药品必须注册商标长期药品通名称商品名称(商标)概念模糊认条规定商标法规定矛盾法规定旦药品名称列入国家药品标准成该药品通名称享专权非国家药品监督理部门新药申报审批程序批准商标法规定：商标注册注册商标享专权说明生产该药品生产企业商标法申请该药品注册商标图文标示药品技术审批直接关系商品名称显示该企业形象商品名称专权

    　　实际法商标法原精神致矛盾法第五十条规定：列入国家药品标准药品名称药品通名称说明药品通名称批准先已作药品法定名称固定企业仿制生产该药品该通名称防止药品名称混乱情况发生已作药品通名称该名称作药品商标样已作商标名称药品监督理部门作标准名列入国家标准药典商标法第八条规定：商品通名称图形作注册商标药品法然允许仿制药品生产情况规定条款正保持立法原致性

    　　第五十条药品生产企业药品营企业医疗机构直接接触药品工作员必须年进行健康检查患传染病者污染药品疾病事直接接触药品工作

    　　释义条关药品生产营企业医疗机构工作员必须进行健康检查规定

    　　药品特殊商品直接关系体健康生命安全药品身特性决定环节容易受外界条件影响影响药品质量法药品生产企业营企业医疗机构进行严格规范规定应具备条件生产营活动应遵守规范等理企业角度作出规定基础药品生产企业营企业医疗机构中工作员健康状况进行规范药品生产营活动通药品生产企业营企业医疗机构中工作员行实现保证述员健康状况保证药品生产营活动程中污染药品保证患者终质量合格药品法规定必须述员年进行健康检查动态连续掌握健康状况值注意条规定工作员仅限药品生产企业营企业医疗机构直接接触药品工作员密切接触药品身健康状况药品质量产生良影响

    　　保证药品质量受污染措施防止患传染病者污染药品疾病工作员事直接接触药品工作传染病类够通种媒介传播严重威胁身体健康生命安全疾病种致病微生物寄生虫引起具传染性疾病污染药品疾病指具备通媒介进行传播造成药品污染疾病种外伤性疾病根传染病防治法规定传染病分甲类传染病乙类传染病丙类传染病般情况传染病传播必须具备三条件：传染源传播途径易感者条中直接接触药品患传染病者污染药品疾病工作员视传染源进行健康检查发现传染源规定述员事直接接触药品工作实际切断传播途径样控制传染源切断传播途径两方面保证药品质量需说明条没明确规定传染病疾病种类名称药品监督理部门防止传染病药品产生污染角度进行综合判断

    　　正出考虑法第四十八条第三款第四项污染药品列假药处理范畴

    第六章 药品包装理






    　　章直接接触药品包装材料容器药品包装药品标签说明书三方面监督理作规定修订药品理法增加药包材监条款删原法第三十七条关药品营企业分装药品规定

    　　药品分装应药品生产企业中进行药品理法实施初期时国制剂生产力够医院配制制剂品种较满足市场需求保障药品供应意药品营企业分装医院配方原料药原法药品营企业分装药品求作出相应规定必国制药工业迅速发展目前制剂生产力已满足供应药品营企业分装药品情况已少发生项规定已没必删原法第37条药品营企业分装药品规定

    　　第五十二条直接接触药品包装材料容器必须符合药求符合保障体健康安全标准药品监督理部门审批药品时审批

    　　药品生产企业未批准直接接触药品包装材料容器

    　　合格直接接触药品包装材料容器药品监督理部门责令停止

    　　释义条直接接触药品包装材料容器(简称：药包材)产品质量基求制药企业医院制剂室药包材准时明确药品监督理部门药包材标准产品审批职责合格药包材违法处置限度条指须审批药包材包括药厂生产车间医院制剂室周转直接接触药品包装材料容器直接接触药品包材特殊性重性实际出发增加条规定十分必

    　　条包括三方面容：

    　　第直接接触药品包装材料容器必须符合药求符合保障体健康安全标准药品监督理部门审批药品时审批

    　　1．直接接触药品包装材料容器药品分割部分伴药品生产流通全程尤药品制剂剂型身附包装存(胶囊剂气雾剂水针剂等)药品包装材料容器组成配方选择原辅料生产工艺组份接触药品溶出药品互相作药品长期浸泡腐蚀脱片直接影响药品质量药品质量体影响具隐患性(通药品质量体常规检验时发现问题)例安瓿输液瓶(袋)果针药品采配方生产工艺常常会组份溶出玻璃脱片现象般常规药检时发现例天然橡胶塞中溶出异性蛋白体致热源溶出吡啶类化合物致癌致畸致突变肯定素细微玻璃脱片堵塞血形成血栓肺肉芽肿隐患等等方面药品种类效活性基团复杂直接接触包装材料容器求相产品说高

    　　2．国药包材生产企业药包材产品相落药品包装整体水低包装医药济发展贡献率低然国现企业约1000家生产药玻璃金属药明胶制品橡胶塑料(容器片材膜)复合片(膜)等五类六十品种直接接触药品包装材料容器年产值约150亿元目前国药品包装整体水明显落发达国家包括包装质量包材质量包装医药济贡献率明显低发达国家水发达国家般品种包装占药品价值例15％25％品种30％国仅占8％9％左右

    　　国现药包材生产企业中乡镇集体企业规模员素质装备技术理水低产品质量稳定等问题普遍存1998年中国医药包装协会部分药玻璃安瓿质量抽检结果：30％产品合格项目合格率38％两产品耐水率差脱片现象严重安全药留隐患

    　　3．长期国进口药包材直未设置监制度着国制药工业发展进口药包材增长尤1992年原国家医药理局国药包材生产实施许证制度国企业求等遇讲国家应进口产品设置准入制度时实际工作中确实发现进口产品质量稳问题特加入WTO药包材进口会较幅度增长质量关求国外企业等遇需进口药包材产品设置准入程序

    　　4．国际国药品理局药品包装药包材监普遍重视监力度国药包材监药品理法次修改前缺乏法律监力度够质量高符合标准药包材产品常见合格药包材产品未审批药包材问题尚未解决优新药包材产品推广应缓慢落便甚影响药品质量药包材淘汰困难然影响着药品质量结合国国情提高直接接触药品包装材料容器质量确保药品安全效促进医药济健康发展部分药包材产品加强监督理力度采取效措施法款提出明确求药品监督理部门必须符合药求保障体健康安全角度组织制定审批颁布药包材标准标准应包括产品质量检验检测方法质量保证体系三方面容审批新药时审批该新药包装材料时审查该包装材料药品安全相容性资料

    　　第二药品生产企业未批准直接接触药品包装材料容器

    　　国外先进制药公司相国制药企业包装包材药品质量关系普遍认识清药品包装包材药品相互影响研究重视够降低成选劣质包装材料落包装形式包装技术国制药企业中采提高国药品包装水保证药品质量民药安全法增加禁止性条款

    　　第三合格直接接触药品包装材料容器药品监督理部门责令停止

    　　符合标准药包材药品监督理部门监督停止未审查批准药包材果采购合格直接接触药品包装材料容器药品监督理部门责令停止果未批准直接接触药品药包材包装药品药品理法第四十九条(四)规定该药品劣药处

    　　第五十三条药品包装必须适合药品质量求方便储存运输医疗

    　　发运中药材必须包装件包装必须注明品名产日期调出单位附质量合格标志

    　　释义条药品选择包装目中药材运输包装规定药品包装药品生产出厂储存运输药品完毕药品效期发挥着保护药品质量方便医疗功选择药品包装必须根药品特性求药包材材质配方生产工艺选择光热冻放射氧水蒸气等素屏蔽阻隔性优良身稳定性药品发生作互相迁移包装材料容器

    　　药品包装分包装外包装包装系指直接药品接触包装(安瓿注射剂瓶片剂胶囊剂泡罩包装铝箔等)药品包装材料容器(药包材)更改应根选药包材材质做稳定性试验考察药包材药品相容性外包装系指包装外包装里外分中包装包装外包装应根药品特性选易破损防潮防冻防虫鼠包装保证药品运输贮藏程中质量

    　　中药材发运国传统俗进行包装没标明品名产日前调出单位等质量保障素造成中药材辨认困难产生质量问题时法追究应加条款执法力度确保中药材储运程中质量

    　　第五十四条药品包装必须规定印者贴标签附说明书

    　　标签者说明书必须注明药品通名称成份规格生产企业批准文号产品批号生产日期效期适应症者功治法量禁忌良反应注意事项

    　　麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品外药品非处方药标签必须印规定标志

    　　释义条药品包装标签说明书容理规定项规定明确般药品特殊药品包装标签说明书必须反映容

    　　条原药品法第三十七条修改原法规定：药品包装必须规定贴标签附说明书标签者说明书必须注明药品品名规格生产企业批准文号产品批号成分适应症法量禁忌良反应注意事项麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品外药品标签必须印规定标志

    　　修改部分说明：

    　　印：改贴印者贴增加包装材料文字部分附着方式更加切合实际

    　　通名称：通名称药品国际非专利名称(1NN)简称作药品化合物WHO均会根申请者申请药品命名关规定进行命名该名称确定作全球公药品符号单位拥独占权关药品信息积累整合分析指导药着重意义国药品名称理较混乱1985年新药名称理采取国际通作法方标准标准药品存名异物者物异名问题次修改解决问题重意义通名称中文化问题国国家药典委员会负责定命名原翻译外传统药通名称问题反复目前1992年关中药注册理规定药品审评心进行技术审查时审定报国家药监局批准

    　　成份：改成份成份法律角度改变规定分明避免谓问题存争执外表述更加全面满足医患者知情权

    　　生产日期：增加项利出现问题药品溯源检查药品生产企业规范化理容

    　　效期：效期指药品定贮存条件够保证质量期限药品效期应根药品稳定性通稳定性试验研究留样观察合理制定关药品效期1985年原药品理法颁布时国药品效期理方面尚存认识足药品效期针效价质控指标药品稳定性较差药品稳定性较药品般作效期规定显然利药品质量保证利医患药安全效发达国家药品效期理较严格批准程序效期确定建立系列科学实验方法作判定技术基础国1990年开始新药注册理中批准新药效期进行明确求新药审批办法中规定药品稳定性研究容药品效期已作新药质量标准说明书中缺少重容国家药品监督理局正着手方标准药品进行整顿预期着整顿工作深入远国药品理中效期成药品基属性次修改实际纠正药品效期片面理解

    　　功治：改适应症适应症者功治满足传统药物(中成药等)需传统药物适应症表述语通常功治

    　　条修改意义：(1)国药品标签说明书国际发达国家更趋致更加接科学化规范化求更药安全效服务(2)标签说明书规范化药品流通环节监督理创造基条件提供法律利药品市场规范(3)规范药品生产企业行保证国药品标签说明书理适应医患需(4)注册审批理提供遵循

    　　状况回顾：药品流通领域理员队伍数量素质硬件配备理机制体制等种种原直相滞药品包装标签说明书理直处法状况标签说明书药品理部门审批市场标签说明书混乱原三级药品标准(方标准部颁标准国家标准)存更增加混乱素国家药品监督理局组建断加强药品市场监力度扭转药品包装标签说明书法局面创造定条件着关法规健全体制建设断完善药品标签说明书理必逐步走规范科学

    　　综述立法意义条目较原条目更加准确全面发达国家理求相较尚定距离进步完善提高

    第七章 药品价格广告理




    　　维护民身体健康药合法权益药品理法重容章价格法广告法反正竞争法相衔接规定政府价格部门药品价格理明确药品生产企业营企业医疗机构必须遵守关价格理规定禁止暗中予收受回扣等违法行规定药品广告须药品监督理部门批准取批准文号规范药品广告理

    　　第五十五条法实行政府定价政府指导价药品政府价格部门应中华民国价格法规定定价原社会均成市场供求状况社会承受力合理制定调整价格做质价相符消虚高价格保护药者正利益

    　　药品生产企业营企业医疗机构必须执行政府定价政府指导价形式擅提高价格

    　　药品生产企业应法政府价格部门实提供药品生产营成拒报虚报瞒报

    　　释义条关政府药品价格进行理规定

    　　药品民生活关系重商品根药品特殊性国具体国情政府必须药品价格进行监首先药品医生指导消费特殊商品药品药理药效具强专业性绝数情况患者吃什药吃药患者决定药品价格完全通市场竞争形成次前国国情存着药品虚列成虚高定价机制生产领域普通治疗药品严重供求流通领域药品批发企业滥医疗机构药品销售中处垄断位种素造成分赖药品差价收入维持运转种情况生产企业批发企业竞相医疗机构推销药品竞争重手段虚列成虚高定价政府必须加强药品价格监降低高药品进销差价减轻社会药费负担

    　　药品价格进行必监目前国际控制医药费通行做法日法国加澳利亚等国家药品政府关部门直接定价进行严格价格控制德国政府制定参考价药品零售价格实行差率控制英国药品价格直接相关企业利润率水进行控制

    　　根述情况药品法修订时应社会方面强烈求总结国药品价格理实践基础增加药品价格理容规定政府药品价格实行政府定价政府指导价理形式

    　　条第款中华民国价格法提出政府制定药品价格时应遵循基原社会均成反映市场供求状况考虑社会承受力等

    　　社会均成制定政府定价政府指导价基社会均成指企业生产种药品均成社会均成定价价值规律求市场供求体衡供略求情况社会均成定价利促进企业降低成提高效率促进企业开展竞争达鼓励先进鞭策落目

    　　市场供求状况制定政府定价政府指导价重价值规律市场供求价格降市场供应求价格涨价格高低反影响市场供求两者相互作相互影响相互制约制定药品价格时必须考虑该种药品市场供求状况

    　　社会承受力制定药品价格药品特殊性药品价格制定成市场供求基础考虑群众承受力新特药品定价充分考虑企业新药研究开发投入获合理利润利国制药工业断创新长远发展时控制价格水群众够承受

    　　条第二款求生产营企业必须严格执行政府定价政府指导价目前政府制定价格药品范围列入国家基医疗保险药目录药品生产营具垄断性药品中国务院价格部门负责制定国家基医疗保险药目录中甲类药品生产营具垄断性药品价格省级价格部门负责制定国家基医疗保险药目录中乙类药品中药饮片价格医院制剂价格根价格法规定列入政府定价药品价格生产营企业必须严格执行列入政府指导价药品药品营者必须政府规定指导价范围制定具体价格实际工作中政府鼓励药品零售单位购进价降低情况相应降低药品零售价格减轻社会医药费负担条第三款规定容目保障政府够掌握产品真实成科学合理制定价格提供规定政府价格部门实提供关药品生产营成资料药品生产营企业应义务营者虚报拒报瞒报生产营成行影响政府药品价格监危害公众利益应法予禁止根现行企业财务理规定药品企业生产营成包括企业生产营药品发生项直接支出间接支出直接支出生产药品中发生生产员工资原辅材料包装材料源动力费等支出间接支出指企业生产营药品发生项间接分配计入生产营成销售费财务费理费

    　　第五十六条法实行市场调节价药品药品生产企业营企业医疗机构应公合理诚实信质价相符原制定价格药者提供价格合理药品

    　　药品生产企业营企业医疗机构应遵守国务院价格部门关药价理规定制定标明药品零售价格禁止暴利损害药者利益价格欺诈行

    　　释义条市场调节价药品规定营者定价必须遵守基行准

    　　列入政府定价政府指导价范围药品药品均实行市场调节价生产营企业定价企业定价行遵守定准服价值规律客观求时受法律道德规范制约

    　　公合理原指营者药品定价行遵守交易愿等价交换原时兼顾消费者营者社会利益市场济条件公竞争基准诚实信质价相符原指营者确定具体药品价格水时开诚布公货真价实信守承诺说做应根药品质量差异制定价格做价格水药品质量相统营者违反诚实信原行仅效事应造成损害进行赔偿

    　　条第二款药品生产营企业价格活动提出求

    　　1．遵守国务院价格部门关理药价关规定指市场调节价药品企业价格行遵守前款规定项准外必须遵守国务院价格部门根国家价格法律法规制定关规定干预措施

    　　2．制定标明药品价格指药品营者销售药品时合理制定标示药品真实价格价格法中明码标价含义相目增强药品市场价格透明度公开性便患者监督

    　　3．禁止暴利损害药者利益价格欺诈行指禁止药品营者采取制造虚假信息等正手段诱导欺骗消费者营者进行交易获正利润行种行破坏正常市场价格秩序影响民群众药安全损害消费者济利益必须严令禁止

    　　第五十七条药品生产企业营企业医疗机构应法政府价格部门提供药品实际购销价格购销数量等资料

    　　释义条关企业报送市场价格信息资料政府药品实行价格监测方面规定

    　　药品生产营企业医疗机构应规定价格部门提供药品实际购销价格购销数量等资料指药品生产营企业医疗机构销售药品程中应价格部门关规定实报送营药品购进价格购进数量销售价格销售数量等资料保证政府时掌握药品市场产销情况价格变动趋势等信息科学制定药品价格重措施药品生产营企业医疗机构应项义务目前国际发达国家德国日药品生产营企业医疗机构关规定定期政府部门报送药品信息作政府制定药品价格参考

    　　第五十八条医疗机构应患者提供药品价格清单医疗保险定点医疗机构应规定办法实公布常药品价格加强合理药理具体办法国务院卫生行政部门规定

    　　释义条医疗机构患者提供药品价格清单明示药品采购出售价格规定

    　　医疗机构患者提供药品价格清单指医疗机构患者提供医疗服务医疗机构义务偿患者提供药品名称数量价格情况消费者权益保障法规定消费者应具知情权具体体现传统国医疗机构患者出具药品总计金额患者知道购买药品具体数量价格容易导致某医疗单位合理药乱加价行发生容易引起医患纠纷医疗机构患者提供药品价格清单患者做心中数十分必目前部分城市医院已实行项制度受群众欢迎利提高医疗机构信誉

    　　医疗保险定点医疗机构应规定实公布常药品价格约束医疗保险定点机构药品价格行利政府关部门群众监督具体公布价格形式容应遵守政府关部门规定

    　　第五十九条禁止药品生产企业营企业医疗机构药品购销中账外暗中予收受回扣者利益

    　　禁止药品生产企业营企业者代理名义予药品医疗机构负责药品采购员医师等关员财物者利益禁止医疗机构负责药品采购员医师等关员名义收受药品生产企业营企业者代理予财物者利益

    　　释义条关药品生产企业营企业医疗机构关员药品购销活动中予接受回扣财物利益问题规定体制法制完善折扣利商业活动中普遍发生行减少防止流弊国家颁布反正正竞争法进行规范明令禁止账外回扣行账外回扣利益予方收受方定行贿受贿者体制监督机制完善十年药品购销活动中特药品生产营企业医疗机构药品购销活动中包括账外暗中回扣种形式商业贿赂问题日趋严重药品商业贿赂问题危害穷药品属特殊商品国家规定非处方药物外部分药品通医疗机构医生处方患者身予回扣行体药品生产营企业代理收受回扣体医疗机构药品采购员医生等关员药品商业贿赂行仅严重扰乱正常药品市场营秩序药品生产企业提高药品质量增进药品疗效功夫想方设法通虚高定价铺天盖广告费摊入成高额回扣通环节药品进入医疗机构病身种正常竞争手段仅严重扰乱正常药品市场济秩序假劣药品机入民群众健康造成危害时暗中回扣谓开处方费扭曲医疗机构医师医疗行严重腐蚀医务员进合理药问题更加严重药品购销中予收受回扣问题成医药卫生政府公众等方面关注治理久难解决热点难点问题药品理法修改中关方面期通药品回扣折扣等行理容写入法中加药品商业贿赂击力度根治理痼疾条包括三方面容：

    　　第禁止药品生产企业营企业医疗机构药品购销活动中账外暗中予收受回扣者利益

    　　第二禁止药品生产企业营企业者代理名义予药品医疗机构负责药品采购员医师等关员财物者利益

    　　第三禁止医疗机构负责药品采购员医师等关员名义收受药品生产企业营企业者代理予财物者利益

    　　第六十条药品广告须企业省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发药品广告批准文号未取药品广告批准文号发布

    　　处方药国务院卫生行政部门国务院药品监督理部门指定医学药学专业刊物介绍众传播媒介发布广告者方式进行公众象广告宣传

    　　释义条关药品广告审批规定首先药品广告容必须法定机构批准次未取药品广告批准文号属非法药品广告发布

    　　法第款中药品广告审批理机关药品企业省级药品监督理部门法称企业指申请发布药品广告药品生产营企业者药品销代理企业省级药品监督理部门

    　　药品种般商品特殊商品种药品特定功治特定象药品广告容指导合理药安全药起着关重作广告容审核发布监督理较产品更严格表现广告法中药品广告监督理作较具体明确规定药品广告必须药品部门审核批准发布较广告法规定药品理法作专门法律药品广告规定更加明确具体

    　　条核心求药品广告容必须药品监督理部门审核批准取药品广告批准文号发布样规定保证民药安全效角度出发防止杜绝某药品广告夸疗效误导患者宣传设定

    　　世界国家区药品法律中药品广告必须局批准求者类似规定新加坡药品法规定药品广告必须先药品局批准方刊登台湾区药事法规定传播业者刊播未省(市)卫生机关核准药物广告规定刊登错误广告广告须原广告刊播位置篇幅时段予更正1年受理广告申请

    　　条第二款次修订药品理法新增加容配合国已开始实施处方药非处方分类理制度增加新求目保证民药安全处方药必须医生处方购买必须医生指导保证安全药品患者选择非处方药患者药店行购买进行药疗保证安全药品

    　　处方药非处方药分类长期床考察安全性进行分类次修改中药品理法处方药非处方药广告提出求非处方药药品监督理部门审批取药品广告批准文号众媒介进行广告宣传处方药禁止众媒体进行广告宣传形式进行众象广告宣传

    　　药品分类理制度国刚刚开始般消费者太熟悉床医生说合理药问题药品正确选择合理专业性技术性强问题难通企业广告作出介绍药品作出全面解释患者难通广告药品进行深入解准确判断药品知半解情况药品难达药目甚产生药目相反严重果法规定禁止处方药进行广告宣传允许国家卫生行政部门国家药品监督理部门指定医药专业刊物介绍

    　　药品理法修改程中关处方药广告问题采严格禁止众媒体作广告允许进行限制性广告宣传较争种意见认处方药广告数国家针医生指导医生合理药般专业医药学术刊物者医生手册刊登介绍直接面广患者众媒介进行广告宣传外种意见认然处方药必须医生指导患者购买应允许处方药生产企业众媒介进行该药品品牌广告宣传药品监督理部门宣传容进行定限制宣传药品功治适应症药理药效等容充分进行研究根国药群数药知识实际水决定采第种意见——禁止处方药进行广告宣传世界数国家通行作法

    　　法称专业刊物指国务院卫生行政部门国家药品监督理部门指定国家新闻出版理部门批准具国统刊号医药卫生科研教育机构学术团体等专业部门办医药卫生专业技术员理员读者象医药卫生类刊物含面众科普刊物

    　　法指众传播媒介述专业刊物外社会公众传播象传播媒介电视广播报刊户外广告等

    　　法称方式指：介绍药品性容种形式发布会咨询会推广会等等宣传容

    　　第六十条药品广告容必须真实合法国务院药品监督理部门批准说明书准含虚假容

    　　药品广告含科学表示功效断言者保证利国家机关医药科研单位学术机构者专家学者医师患者名义形象作证明

    　　非药品广告涉药品宣传

    　　释义条关广告容规定——药品广告必须国家药品监督理局批准药品说明书准

    　　药品广告容否真实正确指导患者合理药安全药十分重患者生命安全身体健康关系极药品广告容必须真实准确公众负责允许欺骗夸情况切实际广告宣传会误导患者延误治疗药品广告必须国家药品监督理局批准药品说明书准

    　　药品说明书包含关药品安全性效性等基科学信息包括容：药品名称性状药理毒理药代动力学适应症法量良反应禁忌症注意事项效期限批准文号生产企业等等方面容

    　　药品说明书中容必须药品广告中体现反映容体现目前规定十分明确造成审查监督漏洞外生产企业擅增加者篡改说明书容违法进行虚假宣传药品说明书身规范方造成目前药品广告容规范原规范药品广告理必须规范药品说明书国家药品监督理部门批准药品说明书容进行审核

    　　目前国药品广告存问题：药品广告滥允斥电视许报刊中少药品广告缺乏真实性夸疗效隐瞒副作等误导欺骗消费者二药品广告成新闻媒体广告收入源新闻媒体受济利益驱动发布药品广告规定办事认真查验发布药品广告应批准文件甚明知广告求发布广告容批准广告容符合予发布记者报告文学纪实报道新闻专访等形式变相发布药品广告中牟取高额收入法虚假广告提供机

    　　条第二款次修订新增加容药品广告容限制性规定药品广告容消费者引导作必须消费者准确真实科学信息事实药品特定适应病症特定治功世没包治百病药品影响治疗疾病素断病程体质等差异种药治疗种病结果没种药品保证某种病100％疗效法律允许违反科学表示功效断言方面求广告法中已作出规定条进步加强调增加：利国家机关医药科研单位学术机构者专家学者医师患者名义形象作证明规定

    　　国家机关国家行政部门具非常高公众信誉度公众较影响力药品非常希利国家机关影响力公众进行广告宣传想提高产品信誉扩销量法采取禁止规定

    　　医药科研单位学术机构者关专家医药领域中专业机构员名义形象患者者消费者具较影响力号召力药品企业利专业机构员名义形象进行药品广告宣传更容易引起患者信法律禁止利名义形象作广告

    　　杜绝某产品企业投机取巧混淆事非张冠李戴行法规定：非药品广告涉药品宣传非药品审批药品审批形式容相药品功适应症审评证国家药品监督理部门审批认法规定非药品充药品假药处情形

    　　广告法相似规定：食品酒类化妆品广告容必须符合卫生许事项医疗语者易药品混淆语

    　　现实中意保健食品等非药品药品相混淆情况较类非药品广告宣传中常常宣称产品具治疗功效甚广告中宣称包治百病情况身种正竞争误导费者违法行

    　　反正竞争法违反广告法正竞争行规定行政责国刑法第二百二十二条专门虚假广告罪规定刑事责药品理法第七十四条规定违法广告工商行政部门予行政处罚规定违法广告者应承担行政责

    　　总药品理法修改程中广告法中相关规定吸收法条文中进步强化药品广告容限制理目加强药品广告理指导合理药维护民健康

    　　第六十二条省治区直辖市民政府药品监督理部门应批准药品广告进行检查违反法中华民国广告法广告应广告监督理机关通报提出处理建议广告监督理机关应法作出处理

    　　释义条关批准药品广告进行检查处理规定

    　　长期药品广告监分离药品广告监督秩序清晰仅严重扰乱药品市场竞争秩序严重危公众药安全根法律规定省级药品监督理部门药品广告审查部门工商行政理部门包括药品广告广告监督理机关药品广告审查监督两权分离体制加强审查部门监督部门协调合作加违法药品广告查处力度具现实意义省级药品监督理部门负责药品广告审查工作外条规定批准已发布药品广告进行检查检查中发现违反法中华民国广告法药品广告应级广告监督理机关级工商行政理部门通报提出处理建议检查重点实际发布药品广告药品功治作适应症药理药效等方面宣传否超出批准范围否会消费者药造成严重误导导致严重合理药危药安全效通报容应该包括违法药品广告名称企业名称广告批准文号批准容违法宣传容宣传时间良影响程度法处罚具体意见等

    　　条包括三方面容：

    　　第省治区直辖市民政府药品监督理部门应批准药品广告进行检查

    　　第二述检查中发现违反法中华民国广告法药品广告应广告监督理机关通报提出处理建议

    　　第三广告监督理机关应省治区直辖市民政府药品监督理部门通报述检查中发现违反法中华民国广告法药品广告法作出处理

    　　第六十三条药品价格广告法未规定适中华民国价格法中华民国广告法规定

    　　释义条价格法广告法相衔接条款

    　　药品身种特殊商品谓特殊商品应首先具备般商品属性次特殊属性般商品相区药品生产营企业样通生产销售行达获取利润目药品作体健康息息相关产品药品质量价格广告宣传医学发展社会安定民健康紧密相连政府需通法律行政济手段调整药品供需关系利药品开发生产合理利润支持药品研制开发推进医药事业发展造福类已市药品价格加调控社会承受药品治病救效果予实现政府加强药品质量监督理时需药品关价格广告等相关事项加理坚决杜绝药品虚高定价虚假宣传实现药品生产济效益时追求社会效益化次药品理法总中特强调国务院药品监督理部门全国药品监督理工作国务院关部门职责范围负责药品关监督理工作中药品关监督理工作指价格广告回扣监督理药品理法设立专章规定药品价格广告理规定药品定价原公开药品购销价格制止药品购销程中收受回扣等行规定药品广告审批处方药众传播媒介发布广告等事项药品理法较全面规定关药品价格广告理容调整价格广告行专门法律相容没涵盖国1997年12月29日第八届全国民代表会常务委员会第二十九次会议通中华民国价格法已1998年5月1日起施行该法详细规定营者价格行政府定价行价格总水调控价格监督检查相应法律责1994年10月27日第八届全国民代表会常务委员会第十次会议通1995年2月1日实施中华民国广告法明确规定关广告准广告活动广告审查法律责价格法广告法调整关价格广告法律关系药品生产营完全适药品理法中规定容述两部法律规定原药品理中具体体现两部法律外单独规定关药品价格广告药品理法中没作出规定应适中华民国价格法中华民国广告法规定

    第八章 药品监督




    章规定药品监督理部门药品检验机构药品理工作中应负责拥权利义务规定药品监督理部门行行政强制措施紧急控制措施情形设定药品质量公告药品检验结果申请复验良反应报告制度明确药品检验部门药品生产营企业业务指导关系

    　　第六十四条药品监督理部门权法律行政法规规定报审批药品研制药品生产营医疗机构药品事项进行监督检查关单位拒绝隐瞒

    　　药品监督理部门进行监督检查时必须出示证明文件监督检查中知悉检查技术秘密业务秘密应保密

    　　释义条药品监督理部门监督检查容关义务规定

    　　药品研制生产营进行全程监督检查药品监督理部门职责次药品理法修改监督检查容进行较前更加明确规定包括：

    　　1．报药品监督理部门审批药品研制药品研制监督药品监督检查工作起点研制工作否够国家关规定秩序步骤进行直接关系提供研制资料否真实否作药品审批药品研制包括新药床前研究床研究两方面新药床前研究容包括制备工艺理化性质纯度检验方法处方筛选剂型稳定性质量标准药理毒理动物药代动力学等研究新发现中药材应包括源生态环境栽培技术采收处理加工炮制等研究新药床研究包括床试验生物等效性试验法规定研制新药必须国务院药品监督理部门规定实报送研制方法质量指标药理毒理试验结果等关资料样品批准方进行床试验次修改药品理法时特增加规定药品非床安全性评价机构必须国家关规定分实施药品非床研究质量理规范药品床试验理规范未两规范求开展非床研究床试验非床研究资料床试验资料作药品审查批准具体求法第二十九条三十条三十条三十三条明确规定

    　　需指出药品监督理部门药品研制监督等药品科研工作监督药品监督理部门药品研制监督限申请审批药品研制般非作体药品科研活动属药品监督理部门监督范围

    　　2．药品生产营活动药品生产营活动监督药品监督理部门日常工作做药品生产营监督理做整药品监督理工作基础法做更全面规定包括方面：

    　　(1)药品生产营者资格理首先建立许证理制度明确规定开办药品生产营企业(含医疗机构制剂室)需药品监督理部门审查批准发许证明文件次设置药品生产质量理规范(GMP)药品营质量理规范(GSP)认证制度药品监督理部门规定药品生产营企业否符合GMPGSP求进行认证未规定取药品监督理部门认证企业事药品生产营活动

    　　(2)企业生产药品实行药品生产批准文号制度生产新药者已国家标准药品须国务院药品监督理部门批准发药品批准文号部分中药材中药饮片实施批准文号理医疗机构配制制剂需省级药品监督理部门审查批准

    　　(3)进口药品监督检验制度国家进口药品实行进口注册口岸药品监督理部门备案检验部分特殊药品实行检验合格方进口制度3．医疗机构药品监督药品监督理部门医疗机构药品监督法配套行政法规规定医疗机构购进药品药剂员调配处方药品保药品良反应报告等进行监督检查

    　　药品监督理部门法进行监督检查接受监督检查部门拒绝隐瞒包括两方面：首先药品研制生产营单位应动配合药品监督理部门法律行政法规规定接受监督检查次接受监督检查时应药品监督理部门提供真实情况研制资料生产记录营品种购销记录医疗机构调配处方等

    　　药品监督理部门法执行职务时享法律规定权利时必须履行法律规定义务种义务程序实体两方面认识程序讲药品监督理员进行监督检查时出示证明文件证明合法身份合法权限法证明拥合法监督身份员单位员均权拒绝接受监督实质药品监督理员拥法律赋予权力通监督审查等具体行政行合法接触检查药品研制生产营中床资料等技术秘密业务秘密严格说非国家药品标准药典公布资料均应保密药品监督理员应负保密责泄露企业秘密药品监督理机构员承担相应法律责

    　　第六十五条药品监督理部门根监督检查需药品质量进行抽查检验抽查检验应规定抽样收取费需费国务院规定列支

    　　药品监督理部门证证明危害体健康药品关材料采取查封扣押行政强制措施7日作出行政处理决定药品需检验必须检验报告书发出日起15日作出行政处理决定

    　　释义条药品监督部门关抽查检验危害体健康药品采取强制措施规定药品监督理部门药品进行质量抽查检验药品监督理工作基础通药品抽查检验解药品质量动态进掌握药品生产营状况实施效监督杜绝假劣药品生产市场流通确保民药安全效具重意义

    　　药品监督理部门药品质量进行检查抽验应遵守点：

    　　1．根监督工作需抽查检验目进行监督抽查检验应需前提杜绝检验工作盲目性般情况药品监督理部门应根方面获药品质量信息质量动态制定合理抽查检验计划抽查例药品理法设置者确立药品检验机构具体实施特殊情况药品监督理部门根实际工作需指令药检机构进行特定专项抽查检验药品检验机构行制定药品抽查检验计划品种目录

    　　2．规定抽取样品药品抽查检验企业生产市销售医疗单位药品象样抽取样品方式般应药品监督理部门派员生产企业营单位医疗机构动抽取药品样品药品监督理部门动抽检现场抽取样品保证抽样药品质量真实性达抽验预期目重措施坚决杜绝抽检工作送检化倾企业动送检样品企业身需请求药品检验机构予检查情况进行检验结果作药品监督理部门法行政理解条中规定抽样句中规定应包含两方面：首先抽取样品必须符合规定程序应国家抽验计划规定品种抽样方法抽验药品品种目录批次时间点员登记等必记载保证抽样真实性次抽取样品品种数量应符合抽验计划药品检验规定求抽检工作通少量检品检验达整产品质量评价方面抽验品种应计划进行方面抽验样品数量满足检验工作求抽造成浪费制定合理科学抽验药品品种目录全面反映药品质量求药监部门制定抽样计划时必须严格掌握抽样原例药品质量稳定容易产生质量问题品种加抽验力度质量稳定次抽验质量合格品种少抽免抽样减少抽验盲目性品种抽验例应严格掌握低例会影响检验结果公正高例会造成浪费目前抽检样品药监部门抽检单位付费情况必然会增加企业负担次抽检样品数量必须国家规定级部门擅增加者减少抽检数量保证检验结果科学性准确性

    　　3．抽查检验收取费药品实施监督检验种行政行药品执法监督技术基础药品监督理重组成部分药品检验费特药品监督抽查检验费应财政予保证国药品检验机构直实行收支政策监督象收取检验费作检验费实践证明种做法弊端：助长药品检验中正风检验单位济利益意增加抽检品种批次加重企业负担检验单位减少成风险应加强监控中制药企业药品企业送检送检样品减少者予检验检验费收造成监失控二滋生腐败检验单位员私利惜违法出具虚假检验报告包庇容制售假劣药品行问题已非解决步国际通行做法药品检验工作分成两部分根药品监督理部门制定抽检计划进行日常抽查检验律收费法定种药品品种销售前者进口时实施强制性检验收费应实行严格规范化理法律规定：药品监督理部门药品监督理机构药品进行抽查检验时收取费需费国务院规定列支理解项规定需握点：

    　　(1)根药品监督理部门制定抽检计划进行日常抽查检验律收费

    　　(2)法需实施强制性药品检验应国家规定予收费需实施强制性药品检验品种包括：①法第四十条规定抽验进口药品②国家药品监督理局规定生物制品③首次中国销售药品④国务院规定药品

    　　药品种特殊商品患者药品时般根医生建议没选择权已市药品已药品监督理部门法律规定审查批准审批中时药物作认识程度科技水力限制药品疗效良反应认识判断仅仅赖批准市前床观察药品监督理部门责已批准生产药品者进口药品组织调查疗效确良反应者原危害体健康药品应撤销批准文号者进口药品注册证政府监督理部门体现保证体药安全维护民身体健康药合法权益应承担法定职责

    　　药品监督理部门发现危害体健康药品材料时应处理呢条规定药品监督理部门采取查封扣押两种行政强制措施行政强制措施行政机关实现行政理目采取强制性手段行政时强制行政时强制指行政机关根现实迫切需行政理相没违反义务者根存义务情况身体财产采取强制措施行政强制措施行政处罚区带惩戒性紧急情况应变防出现行政理目相背现象条规定情况发现证证明危害体健康药品者关材料时药品监督理部门采取查封扣押行政强制措施目防止质量嫌疑药品继续体造成危害药品监督理部门实施查封扣押行政强制措施果导致行政处理种检查证明确实存危害体健康危险法进行处理种法证明危险存应解控制恢复原状药品监督理部门应实施行政强制措施日起七日作出处理决定果需检验应检验报告书发出日起十五日作出行政处理决定说明需检验药品药品监督理部门应实施行政强制措施日起七日移交药品检验机构进行检验药品检验机构应国家药品监督理局规定规定期限出具检验报告

    　　第六十六条国务院省治区直辖市民政府药品监督理部门应定期公告药品质量抽查检验结果公告必须原公告范围予更正

    　　释义条关药品监督理部门已批准生产者进口药品组织质量抽查检验进行公告规定

    　　药品质量抽验药品公告密切相联者前者必然结果药品质量抽查检验质量公告药品监督理重方式果进行药品质量抽验活动公告抽验结果抽检药品企业广民群众解检药品质量状况药品质量抽验成黑箱操作药品质量抽验具备追踪药品质量保障民药安全意义复存

    　　药品质量抽验结果公告谁公告达社会时解药品质量状况效果致药品质量抽验频者少影响药品监督理部门药品质量正常监督工作需特注意问题须握三点：

    　　1．药品质量公告时间药品质量公告药品监督理部门项重职责必须法规定程序进行根抽检药品质量状况公告形式分符合国家药品质量标准药品质量公告合格药品质量公告保障民药安全效药品实行严格规范理角度出发药品质量抽验公告重点符合国家药品质量标准药品利药品生产企业断改进生产工艺提高技术水便药品监督理部门药品质量进行续监督理药品质量抽验结果公告时间应药品监督理部门制定抽验计划步药品监督理部门规定定期发布适应药品质量抽查检验动态理灵活性面值注意药品质量公告药品监督理部门权利职责尤质量合格药品药品监督理部门必须适形式予公告否作民负责法行政求防范行政裁量权意性意性积极作

    　　2．药品质量公告体药品质量公告药品监督理中项重容药品监督理部门项重职责做药品质量公告工作需合理划分药品监督理部门职权明晰职责做权责致药品质量公告发布权事关药品监督理执法体事权划分审查程中度存争种意见认中华民国方民代表会方级民政府组织法关层级理原国家药品监督理局作全国药品监督理工作行政执法部门务制订法律行政法规相配套规章方药品监督理部门工作实行层级监督进行宏观理发布质量公告属具体性事物应方药品监督理部门行便国家药品监督理局行监督理职次药品质量公告权集中国家局增加国家药品监督理部门日常事物性工作压力影响工作效率第三药品质量公告作项关系企业生存发展重行政行旦公告错误会引起行政复议者行政诉讼国家药品监督理局作申请者告抽出量精力时间处理行政复议行政诉讼影响工作建议药品质量公告职方局承担种意见认国家药品监督理局作全国药品监督理工作部门般承办具体事物性工作省级药品监督理部门负责直接关系体健康生命安全全国药品监督理工作中具普遍性重事物性工作负责监督理例药品核发批准文号进口药品核发进口药品注册证书等药品质量公告直接关系民生命健康安全关系企业生存发展属重事物性工作次针目前假劣药品方屡禁止原存片面追求局部利益方保护义严重问题区企业网开面非区企业动辄质量公告形式逐出区需国家药品监督理局站全局角度全国民负责精神确实准确严厉击制售假劣药品违法犯罪活动正基原国家药品监督理局三定方案规定国家药品监督理局负责检定抽验药品生产营单位药品质量发布国家药品质量公报法规定国家省治区直辖市药品监督理部门两级公告制3．药品质量公告补救措施药品质量抽查检验公告柄双刃剑正确利严厉击种违法犯罪活动规范药品生产流通秩序保护企业合法权益时企业发展推动促进作旦公告错误会严重破坏企业形象声誉阻碍企业发展企业带致命击修改程中方面致认增加规定必须公告错误予纠正救济渠道时保证救济程度范围损害程度范围相致法规定公告必须原公告范围予更正限度消原药品公告产生恶劣影响消影响造成影响程度范围相致国立法项基原符合法公正公价值取药品监督理部门积极动事药品质量抽验公告工作慎重稳妥进行防止药品监督理部门意性行政行检药品企业造成必负面影响第六十七条事药品检验机构检验结果异议收药品检验结果日起7日原药品检验机构者级药品监督理部门设置者确定药品检验机构申请复验直接国务院药品监督理部门设置者确定药品检验机构申请复验受理复验药品检验机构必须国务院药品监督理部门规定时间作出复验结

    　　释义条关药品检验结果异议申请复验程序规定

    　　药品检验药品监督技术基础药品监督理部门作出行政处罚技术药品检验结果正确否仅直接关系药品监督理部门具体行政行科学性公正性更重直接关系检药品企业生存发展保证药品检验机构检验结果正确性法规定药品检验机构药品监督理部门设置确认明确检验机构性质检验结果正确否单纯决定药品检验机构性质设备条件员水涉药品检验员检验方法检验标准检验程序等种素旦中项者项出现差错法保证药品检验结果科学性正确性进影响行政行公正性影响企业形象声誉法第六十五条公告原公告范围予纠正规定种补救措施属事救济手段程度降低事损失法效处理解决事造成利影响预防防治结合够错误消灭萌芽状态符合成获取利益济原理正基考虑法检验设置成两级检验规定事药品检验结果复验权应明确事复验申请提起事药品检验机构检验结果异议药品检验机构检验结果实体程序存错误前提事药品检验机构检验结果异议法复验机构申请复验复验机构应法受理安排复验

    　　解条必须掌握点：

    　　1．复验申请体法规定事事外延限扩应限制检验结果法律利害关系体法律利害关系指药品检验结果检药品体利益够产生直接者间接影响首先指抽检者申请检验者次包括检药品生产者营者者特殊情况送检药品关药品生产企业营企业医疗机构药品检验机构

    　　2．复验选择权药品检验技术性专业性强意检验机构够承担保证民药安全效法第六条规定药品检验机构性质级药品检验行政机关彼间没层级隶属关系技术检验机构考虑事申请复验事药品检验机构检验结果异议药品检验机构检验结果实体程序存错误前提复验检验体种选择法充分体现事意思治事提供种选择机会角度考虑复验体设置提供三种选择方案：原进行药品检验药品检验机构二级药品监督理部门设置者确定药品检验机构三国务院药品监督理部门设置者确定药品检验机构事检验结产生异议述药品检验机构申请复验复验机构应法时安排复验工作值说明级药品检验机构应进行原药品检验药品检验机构级药品检验机构利复验机构申请复验药品采样检验工作便级药品检验机构级药品检验机构业务指导

    　　3．复验时限事申请复验时限求：保证时效完成复验工作防止久拖决法事申请复验时间做限定方便事角度出发申请复验时限规定收药品检验结果日起7日二药品检验机构作出复验结时限求：复验药品进行次检验然需药品质量进行全面考察药品检验项目检验方法检验程序差异复验需时间样法复验时限没等事申请复验时限限制确切期间授权国务院药品监督理部门国务院药品监督理部门根药品复验情况规定复验时限时限药品检验机构必须作出复验结

    　　述时限法律规定期间期间时日月年计算期间开始时日计算期间期间届满日节假日节假日第日期间届满日期期间包括途时间送达文书路途中时间扣余时间法定期间邮寄送达期伺届满前送邮局邮寄视符合法定期间

    　　第六十八条药品监督理部门应规定药品生产质量理规范药品营质量理规范认证合格药品生产企业药品营企业进行认证踪检查

    　　释义条新增加容核心容求药品监督理部门已通药品生产质量理规范(GMP)药品营质量理规范(GSP)认证取认证证书药品生产营企业进行认证踪检查药品生产企业药品营企业贯彻实施GMPGSP情况实施动态监督理

    　　法第九条第十六条国家实施药品生产质量理规范药品营质量理规范做出明确法律规定药品生产质量理规范通药品生产程监督理保证生产出药品符合国家药品标准保证药品质量均发生药品混淆者污染等情况根措施药品营质量理规范通药品营条件控制药品营行规范维护正常药品营秩序杜绝假药劣药保证药品质量患者药安全重手段认已通认证取认证证书企业终生符合关规范求药品监督理部门认完成认证工作完成监督命方面药品生产营行伴企业生存全程行企业认证检查机进行定局限性方面企业断发展变化包括企业实施规范硬件软件条件员变化认证合格取认证证书企业必须注意时保持生产营活动符合GMPGSP求保证生产营药品质量符合保障体药安全求

    　　保障GMPGSP真正落实法第九十四条第款规定没条求履行认证踪检查职责药品理部门法律责：药品监督理部门符合药品生产质量理规范药品营质量理规范企业发符合关规范认证证书者取认证证书企业未规定履行踪检查职责符合认证条件企业未法责令改正者撤消认证证书级部门者监察机关责令收回违法发证书直接负责员直接责员法予行政处分构成犯罪法追究刑事责

    　　第六十九条方民政府药品监督理部门求实施药品检验审批等手段限制者排斥非区药品生产企业法规定生产药品进入区

    　　释义条关禁止方民政府药品监督理部门采取法规定外药品检验审批等手段限制者排斥区外药品生产企业药品进入区规定属次修订新增容

    　　增加条规定目防止方民政府方民政府药品监督理部门区局部济利益目滥药品检验审批权限非区药品生产企业设置合理行政壁垒保护区药品生产企业区占市场份额限制排斥非区药品生产企业进入区市场增加条规定防止方保护义发生利全国统市场形成维护公竞争市场济秩序

    　　药品般商品属性流通应符合市场济规律药品生产企业生产药品商品样全国市场流通仅市场济求企业应权利现实中方保护区药品生产企业利益非区企业生产药品采取违法强制检验设置重标准设置准销证准入证事前监督特许互认等法律规定外行政审批手续限制排斥非区药品生产企业法生产药品进入区市场甚方通强制检验核发准销证准入证手段进行非法收费种现象存严重影响全国统市场形成违犯药品理法等法律法规规定影响政府机关民心目中形象滋生腐败现象整国家利益长远观点发展眼光果遏制方保护义法形成全国统市场形成公竞争市场济秩序区外企业设置法律规定外检验审批手续实际加重非区企业竞争成客观造成企业间公竞争种背离市场济运行规律作法仅利统市场形成利区企业技术革新结构调整健康发展终害区济发展法律规定方民政府药品监督理部门法规定外设置药品检验审批等技术行政手段排斥区外药品生产企业药品进入区

    　　条规定法律意义歧视限制排斥非区企业法规定生产药品进入区目理相实施法律规定外药品检验审批行政行违反条规定导致效时理相关法律提起行政诉讼行政复议程序请求权机关撤销述违法行政行确认效

    　　第七十条药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构参药品生产营活动名义推荐者监制监销药品

    　　药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构工作员参药品生产营活动

    　　释义条关药品监督理部门设置药品检验机构药品监督理部门确定专业事药品检验机构工作员参药品生产营活动药品监督理部门设置药品检验机构确定药品检验机构名义推荐者监制监销药品规定

    　　药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构参药品生产营活动名义推荐者监销药品

    　　根法规定药品监督理部门职责药品监督理工作药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构职责法实施药品审批药品质量监督检查需药品检验工作

    　　现实中药品监督理部门存政企分间接参药品生产营活动现象药品检验机构存直接间接方式(入股投资)开办药品生产营企业现象药品监督理部门者药品检验机构药品进行推荐监制监销变相参药品生产营活动药品监督理部门履行药品监督理执法部门参者变相参药品生产营活动影响法履行职责更容易导致变相运手中权力谋取部门利益结果会损害政府威信影响执法公正权威会广消费者利益造成侵害药品检验机构法定机构果允许参药品营活动会机构受利益驱动推荐监制监销药品质量负责会影响药品监督理部门形象毁坏药品检验机构声誉时会广消费者起适诱导作破坏社会义市场济条件生产者销售者竞争市场法条第款药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构参药品生产营活动名义推荐者监制监销药品行作出禁止性规定

    　　二药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构工作员参药品生产营活动

    　　药品监督理部门工作员属国家公务员药品监督理部门设置药品检验机构工作员事药品技术监督执法药品监督理部门确定专业事药品检验机构工作员样承担着药品技术监督执法职责果允许参药品生产营活动违反国家关法律规定违背中中央国务院关严禁政机关政干部商办企业决定规定时会执法活动中偏差甚谋取私利药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构工作员参药品生产营活动行必须法律予禁止

    　　第七十条国家实行药品良反应报告制度药品生产企业药品营企业医疗机构必须常考察单位生产营药品质量疗效反应发现药关严重良反应必须时省治区直辖市民政府药品监督理邯门卫生行政部门报告具体办法国务院药品监督理部门会国务院卫生行政部门制定

    　　已确认发生严重良反应药品国务院者省治区直辖市民政府药品监督理部门采取停止生产销售紧急控制措施应5日组织鉴定鉴定结作出日起15日法作出行政处理决定

    　　释义条关国家实行药品良反应报告制度药品监督理部门已确认发生严重良反应药品采取紧急控制措施组织鉴定作出行政处理决定规定

    　　世界卫生组织(WHO)药物良反应(称ADR)定义：种害非预期反应种反应类预防诊断治疗疾病改变生理功正常药物剂量时发生(AreactionwhichiSnoxiousandintendedandwhichoccursatdoesnormallyusedinmanfortheprophylaxisdiagnosisortherapyofdiseaseorforthemodificationofphvsiologicalfunction．)药物良反应单纯认产生效应药物引起制造时杂质附加剂溶剂该药物降解产物等关

    　　法称药品良反应指正常法量出现药目关意外害反应

    　　药品良反应：

    　　1．体害副作：治疗剂量药物产生某防治目关作阿托品通常解肠胃痉挛引起口干等种作治疗剂量时出现副作常常难避免

    　　2．毒性反应：然常规剂量者年龄体质状况造成相药物剂量药时间长引起反应类反应体危害较床常见毒性反应：(1)中枢神反应头痛眩晕失眠耳鸣耳聋等(2)造血系统反应生障碍性贫血颗粒血细胞减少等(3)肝肾损害肝肿肝痛肝肾功减退黄疸血尿蛋白尿等(4)心血系统反应血压降升高心动速缓心律失常等

    　　3．敏反应：称变态反应特异质病出现药物剂量关床常见敏反应：全身性反应皮肤反应等

    　　4．良反应：长期抗菌药物出现菌群失调二重感染某药物产生赖性致突变致畸致癌良反应等

    　　实行药品良反应报告制度目更科学指导合理药保障市药品安全效药品良反应报告制度国际通行科学规范制度数国家已进入法制化程序国1985年7月1日实施药品理法第四十八条规定：药品生产企业药品营企业医疗单位应常考察单位生产营药品质量疗效良反应医疗单位发现药品中毒事必须时卫生行政部门报告国家药品监督理局卫生部1999年11月联合发布药品良反应监测理办法(试行)说明国已药品良反应监测工作列药品生产营单位监督理部门法定义务进入实质性操作阶段目前国已初步建立药品良反应监测体系：国家药品监督理局设立国家药品良反应监测中专家咨询委员会卫生部设立相应机构员省级药品监督理局已设立10省级药品良反应监测中心省设立市级药品良反应监测中心

    　　条第款阐明：

    　　1．药品良反应报告制度实施体药品生产企业营企业医疗机构报告药品良反应述单位法定义务单位应设置机构配备专业员常性考察药品质量疗效反应药品良反应报告制度作单位项常规性工作法定程序求执行2药品生产企业药品营企业医疗机构发现单位生产营药品关严重良反应必须时省治区直辖市药品监督理部门卫生行政部门报告里严重良反应指列情形：(1)服药品引起死亡(2)服药品引发癌症致畸(3)服药品损害重生命器官威胁生命丧失正常生活力(4)服药品引起身体损害导致住院治疗(5)药品良反应延长住院治疗时间里时指般情况必须严重良反应出现24时报告

    　　3．药品良反应报告制度监督体国务院省治区直辖市民政府药品监督理部门卫生行政部门药品良反应监测中心

    　　4．国务院药品监督理部门会国务院卫生行政部门根法制定药品良反应报告制度具体理办法

    　　条第二款规定国务院省治区直辖市民政府药品监督理部门已确认发生严重良反应药品采取停止生产销售紧急控制措施款已确认发生严重良反应药品指国务院省治区直辖市民政府药品监督理部门根卫生行政部门药品良反应监测机构药品生产企业药品营企业医疗机构报告严重药品良反应病例调查确认关国家区药品局严重药品良反应统计信息资料作出药品严重良反应事实结已确认发生严重良反应药品采取停止生产营紧急控制措施方面效防止该药品范围继续扩导致该药品发生严重良反应群增方面药品监督理部门采取紧急控制措施期间迅速组织关专家进行鉴定利进步作出行政处理决定行政处理决定包括两种情况：(1)权衡利弊保证药者安全前提控制条件继续该药品采取修改说明书调整法量增加注意事项特警示等措施时撤销该药品紧急控制措施(2)鉴定认继续该药品保证药者安全者更安全类药品取代法第四十二条规定国务院药品监督理部门撤销该药品批准文号者进口药品注册证书已生产进口药品监督理部门监督销毁处理采取紧急控制措施应国务院药品监督理部门制定相应程序办法法定求药品监督理部门采取紧急控制措施5日(含法定节假日)组织鉴定5日必须进入鉴定程序作出鉴定结起15日(含法定节假日)法作出行政处理决定

    　　第七十二条药品生产企业药品营企业医疗机构药品检验机构者员应接受药品监督理部门设置药品检验机构业务指导释义条关药品生产企业营企业医疗机构药品检验机构者员应接受药品监督理部门设置药品检验机构业务指导规定药品生产企业营企业医疗机构药检机构者员药品生产营程中药品质量实施监督控制中坚力量充分发挥支队伍作药品监督理部门设置药品检验机构药检工作进行业务指导协助培训药检员统检验方法核查检验仪器精度准确度计划重点深入药品生产企业营企业医疗机构进行药品质量监督检查促进药品生产质量营质量提高药品安全检查容：(1)药品质量理制度执行情况(2)药检机构检验技术检验方法(3)药品质量关生产工艺原辅料质量制剂配方配制程贮存条件(4)中药材品种产炮制中成药制剂处方生产工艺汤剂煎熬方法等

    第九章 法律责






    　　法律责国家责违反法定义务超越权利者滥权利行作否定性评价国家强制责作出定行者作出定行恢复破坏法律关系法律秩序手段保证药品质量保障民身体健康适应医药行业发展解决原法处罚原覆盖范围法效处理击违法犯罪行问题法扩违法行击范围增加生产销售假劣药品提供便利条件规定实施关质量理规范未法规定进口药品出具虚假检验报告违反药品价格理等违法行处罚针法规定种违法行增加撤销药品批准证明文件禁止关员定年限事某项行业资格罚等处罚种类生产销售假劣药品等严重危害体健康违法行加处罚力度

    　　第七十三条未取药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证生产药品营药品法予取缔没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品(包括已售出未售出药品)货值金额2倍5倍罚款构成犯罪法追究刑事责

    　　释义条关市场体没取药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证生产营药品配制制剂应承担法律责规定

    　　药品种特殊商品直接关系体健康生命安全世界国药品生产营均采取严格理制度国根国实际情况药品(包括制剂)生产营采取行准入制度法律讲行准入制度实际种行政许制度行政许指行政体应行政理相申请通颁发许证执等形式法赋予行政理相事某种活动法律资格者实施某种行法律权利行政行分行许资格许药品生产营言企业事药品生产营活动医疗机构事制剂配制必须特定国家理药品行政机构进行申请该药品监督理机构否力事该活动进行审查审查符合条件规定药品监督理部门法律规定发放许证明事药品生产营配制制剂活动法第七条第十四条第二十三条分做规定

    　　原法相法没取药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证生产营药品配制制剂法律责方面变化：

    　　加处罚力度原法规定责令停产停业者停止配制制剂没收全部药品违法处罚款法仅规定种违法行予取缔没收违法药品处罚款原法中违法体违法行规定罚款法违法体违法行规定罚款必须

    　　二法新刑法相互衔接法规定没取相应许证生产营药品者配制制剂果符合犯罪构成件应承担刑事责

    　　三增加行政机关行行政权力制约规范行政行原法规定处罚款罚款具体数额罚款数额计算基数没规定导致法律条文没操作性行政裁量权太实践中容易产生枉法行事实罚款数额违法标准违法生产商品价格标准违法生产商品价格什标准计算原法类问题概没规定法规定：处违法生产销售药品(包括已售出未售出药品)货值金额2倍5倍罚款样规定仅增加法律操作性更重约束行政机关行政行遏止腐败保护行政理相权益起力保障作

    　　四语更准确原法中规定药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证生产营药品予责令停产停业处罚法中规定职权予取缔代相应许证生产营药品种违法行取缔存停产停业问题值说明取缔种行政处罚措施违法行已权利者资格剥夺违法行身具备事该项活动权利者资格通取缔现状恢复初始状态

    　　法规定法律责行政责刑事责行政责行政处罚包括：没收违法药品违法处罚款应注意两项处罚措施：

    　　1．没收违法药品指行政机关违反行政法律规范行违法工具物品违禁品等收国处罚形式行政机关没收违法药品必须法交国库者法定方式处理私分截留意损坏者通非法途径低价处理意

    　　2．没收违法指特定行政机关者法定组织法违法行违法收国处罚形式违法指相应许证生产营药品者配制制剂行获利益违法应全部没收没收违法涉事合法收入者财产注意没收违法刑罚中没收财产区

    　　3．罚款种典型财产罚指行政处罚体法强制违反行政法律规范行定期限国家缴纳定数额金钱处罚方式罚款式行处罚权机关者组织必须书面形式作出罚款决定法明确规定罚款数额缴纳规定告知处罚关申诉起诉等权利

    　　条规定刑事责非法营罪非法营罪指违反国家规定进行非法营活动扰乱市场秩序情节严重行侵犯客体国家物资金银外贸易工商理秩序犯罪体包括然法客观方面表现违反国家规定进行非法营活动扰乱市场秩序情节严重行具体包括：(1)未许营法律行政法规规定专营专卖物品者限制买卖物品(2)买卖进出口许证进出口原产证明法律行政法规规定营许证者批准文件(3)严重扰乱市场秩序非法营行观方面意犯非法营罪刑法第二百二十五条规定处罚

    　　第七十四条生产销售假药没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品货值金额2倍5倍罚款药品批准证明文件予撤销责令停产停业整顿情节严重吊销药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证构成犯罪法追究刑事责

    　　释义条关生产销售者配制假药行应承担法律责规定

    　　药品理法根目保证民药安全效维护广民身体健康生命安全现阶段国药品生产营企业数量规模产品科技含量低低水重复问题严重企业牟取正利益弄虚作假突出表现制售假药严重危害民群众身体健康违法犯罪活动屡禁止分析目前实践中披露制售假药案件出案案增制售假药品种增范围扩少数犯罪分子获取违法数额巨更甚者方部门方利益部门利益支持者变相支持制假售假药活动严重危害民群众生命健康破坏药品生产流通秩序必须加执法监督力度加强药品质量监控击制售假药违法犯罪行

    　　原法第五十条生产销售假药违法行应承担法律责规定原覆盖范围法效击消层出穷花样繁制售假药违法犯罪行修改法生产销售假药违法行规定法律责原法相重变化：

    　　加处罚力度原法假药处罚措施没收违法药品违法处罚款责令停产停业整顿等处罚法中述处罚外增加规定违法体药品批准证明文件药品监督理部门必须予撤销情节严重必须吊销药品生产营许证明文件样明确规定发生种情况时药品监督理部门违法企业没选择权杜绝企业事制售假药违法行时查处时法外情轻处罚弊端制售假药行定位严重违法行予处罚加法律威慑力潜犯罪分子敢轻举妄动

    　　二立法语言更科学更精炼法制售假药犯罪行规定刑事责规定构成犯罪法追究刑事责违反药品理产生犯罪行处罚刑法直接相连说明两法律关系简明扼

    　　条生产销售假药等违法行规定行政责行政处罚理解条规定行政处罚需握点：

    　　1．生产销售假药违法行处罚包括两层次：般违法行没收违法药品违法处罚款药品批准证明文件予撤销责令停产停业整顿二情节严重违法行吊销许证中般违法行处罚行适吊销许证针情节严重违法行法没明文规定情节严重般指制售假药屡教改获取违法数额较等

    2．撤销药品批准证明文件吊销许证特定行政机关者法定组织法撤销允许相事某种活动资格权利证终止继续事该证允许活动处罚形式二者属许证罚撤销药品批准证明文件针药品批准证明文件企业生产销售假药予处罚处罚象特定化批准证明文件违法体适规定吊销许证吊销违法体药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证生产销售假药行体

    　　3．责令停产停业整顿撤销药品批准证明文件吊销许证处罚针较严重违法行采取处罚事某项活动资格权利影响较重行政机关作出述处罚前应行政处罚法规定应理相求公开进行利害关系参加听证会相没求听证行政机关作出述处罚应充分听取处罚意见全面客观公正查实核相违法行事实确凿证法律规定作出处罚规定

    　　条规定刑事责刑法第百四十条第百四十条规定刑法第百四十条规定生产销售假药罪该罪指生产销售者违反国家药品理法规明知假药生产销售足严重危害体健康行侵犯客体国家药品监督理制度公民健康权利客观方面表现行违反国家药品理法规生产销售假药足严重危害体健康行观方面意第百四十条规定生产销售伪劣产品罪该罪指生产者销售者违反国家产品质量理法规生产销售产品中搀杂搀假假充真次充者合格产品充合格产品数额较行数额较指销售金额5万元销售金额指生产销售伪劣产品全部收益包括成利润见构成罪必条件销售金额5万元观方面意

    值注意第百四十条百四十条规定罪名联系第百四十条规定广义产品犯罪第百四十条规定具体产品药品犯罪第百四十条规定犯罪必须具备条件销售金额达5万元第百四十条
    规定犯罪必须具备条件足严重危害体健康行果生产销售假药行没达足严重危害体健康程度销售假药金额达5万元第百四十条规定定罪量刑果生产销售假药达足严重危害体健康程度销售假药金额达5万元处罚较重规定定罪量刑

    第七十五条 生产销售劣药没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品货值金额1倍3倍罚款情节严重责令停产停业整顿者撤销药品批准证明文件吊销药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证构成犯罪法追究刑事责

    释义 条关生产销售者配制劣药违法行应承担法律责规定

    生产销售劣药生产销售假药违法行样破坏国家理药品生产流通秩序侵犯公众健康生命安全药品理法仅严厉击生产销售假药违法行严厉击生产销售劣药违法行

    原法第五十条生产销售劣药违法行应承担法律责作规定规定法律责原覆盖范围法效击消日趋复杂制售劣药违法犯罪行扭转种情形保证民药安全保障民身体健康法制定够效击制售劣药行法律责

    　　法生产销售劣药等违法行规定法律责相原法特点：

    　　加处罚力度原法中制售劣药违法行体时承担没收劣药违法两种处罚法中种制售劣药违法行违法体必须时承受没收违法药品违法罚款处罚情节严重违法行增加撤销药品批准证明文件规定

    　　二减少行政执法机关工作员裁量权提高法律操作性保障行政理相合法权益体现方面：原法制售劣药行规定罚款处罚形式具弹性行政执法机关决定法规定行政执法机关必须违法体处罚款处罚没选择否进行罚款裁量权次原法没具体规定罚款数额少没规定罚款数额计算标准什造成行政执法机关决定违法体处罚款时活动空间行政行处失控状态击制售劣药违法行中滋生腐败培育温床法明确规定行政执法机关违法体处罚款数额1倍3倍计算标准违法体生产销售药品货值金额行政执法机关违法体处罚款处罚程裁量权规定界限范围减少行政行意性欲

    　　条生产销售劣药等违法行规定法律责行政责刑事责两种中行政责规定行政处罚条规定行政处罚需握点：

    　　1．生产销售劣药违法行处罚包括两层次：般违法行没收违法药品违法处罚款二情节严重违法行责令停产停业整顿者撤销药品批准证明文件吊销许证法没明文规定情节严重般指制售劣药屡教改获取违法数额较等

    　　2．责令停产停业整顿撤销药品批准证明文件吊销许证处罚手段行适药品监督理部门选择适

    　　3．责令停产停业整顿撤销药品批准证明文件吊销许证等行政处罚应法行政处罚法规定公开进行听证会

    　　条规定刑事责刑法第百四十条第百四十二条第百四十二条规定生产销售劣药罪该罪指违反国家药品理法规明知劣药进行生产销售体健康造成严重危害行犯罪客体包括国家药品监督理制度公民健康权利客观方面表现行违反国家药品理法规生产销售劣药体健康造成严重危害行观方面意第百四十条规定生产销售伪劣产品罪该罪指生产者销售者违反国家产品质量理法规生产销售产品中搀杂搀假假充真次充者合格产品充合格产品数额较行

    　　需指出刑法第百四十条百四十二条关系果生产销售劣药行没体健康造成严重危害生产销售劣药金额达5万元第百四十条规定定罪量刑果生产销售劣药体健康造成严重危害销售劣药金额达5万元处罚较重规定定罪量刑

    　　第七十六条事生产销售假药生产销售劣药情节严重企业者单位直接负责员直接责员10年事药品生产营活动

    　　生产者专门生产假药劣药原辅材料包装材料生产设备予没收

    　　释义条关生产销售假药劣药企业单位直接负责员直接责员应承担法律责生产者专门生产假药劣药原辅材料包装材料生产设备处理规定

    　　条包括两部分容第部分关生产销售假药劣药情节严重企业单位直接负责员直接责员应承担法律责规定原法没规定时处计划济阶段市场体系发育完善规范制售假劣药品行突出加认识局限认制售假劣药品企业行该企业员直接责员关导致实践中企业单位直接负责员直接责员利没进行处罚漏洞肆意事违法行捞利益集体受损事实定意义说生产销售假劣药品违法行企业单位直接负责员直接员密分基现行刑法第百四十条第百四十二条规定生产销售假药罪生产销售劣药罪实行双罚制仅犯罪单位企业予刑事处罚直接负责员直接员予刑事处罚

    　　条规定行政处罚种资格罚法增加容资格罚指撤消违法者事某种活动权利者资格者剥夺事某种活动权利者资格处罚形式条规定资格罚剥夺客体关员事药品生产营活动权利遭受款规定资格罚必须符合条件：体必须生产销售假劣药品情节严重企业单位直接负责员直接员直接负责员直接责员般直接制售药品工作员保证药品质量理员厂长质量理员基层业务员等二客观表现生产销售假劣药品情节严重行果般生产销售假劣药品行承担处罚情节严重般指制售假劣药品屡教改者获取违法数额较行三观表现意意指明知行会发生危害社会结果希者放种结果发生心理状况意包括直接意间接意直接意指行明知行必然者发生危害社会结果希种结果发生心理状态间接意指行明知行发生危害社会结果放种结果发生心理状态行时具备三条件时(缺)行体承担10年事药品生产营活动处罚值注意资格罚定时间限制法惩戒违法行予违法者改新机会角度出发时间限定10年

    　　条第二部分关生产者专门生产销售假药劣药原辅材料包装材料生产设备等处理规定生产假劣药品违法犯罪行屡禁止没没收违法者造假工具致查处屡次事违法犯罪行紧密关系根击制售假劣药品行源头彻底清制造假劣药品窝点法规定没收生产者专门生产假劣药品设备容理解部分容需握两点：

    　　1．行政处罚种类没收违法财物具体条没收生产者专门生产假药劣药原辅材料包装材料生产设备

    　　2．没收客体范围限定生产者专门生产假劣药品原辅材料包装材料生产设备生产者原辅材料包装材料生产设备没收方面造假者相应惩罚方面规范药品监督理部门执法行

    　　第七十七条知道者应知道属假劣药品提供运输保仓储等便利条件没收全部运输保仓储收入处违法收入50％3倍罚款构成犯罪法追究刑事责

    　　释义条关生产销售假劣药品提供运输保仓储等便利条件体应承担法律责规定修订增加条款

    　　原法中假劣药品处罚包括生产销售假劣药品违法行处罚没假劣药品提供便利条件行进行处罚导致查处事制售假劣药品企业法彻底斩断制售假劣药品存种济利益关系违法犯罪行事实正假劣药品提供种便利条件助长制售假劣药品违法行越越严重想根遏止者限度铲制售假劣药品违法犯罪行必须制售假劣药品行赖存社会条件进行治理基法增加规定假劣药品提供运输保仓储等便利条件予相应处罚体现击假劣药品点面深度广度相结合综合治理齐全面整顿原利发挥法律整体威慑作

    　　正确理解条需握点：

    　　1．适条法律件包括：观表现意知道者应知道知道者应知道法律常表示行观状态语知道行已通告知者途径解事物现状发展状况通常说明知应知道指正常种情况应具备观心理状态二客观表现假劣药品提供运输保仓储等便利条件三知道者应知道客体假劣药品

    　　2．条规定法律责审查程中种意见认知道者应知道假劣药品提供运输保仓储等便利条件应生产销售假劣产品处原严厉击假劣药品提供种便利条件违法犯罪行威慑惩戒违法犯罪分子种意见认知道者应知道假劣药品提供种便利条件违法犯罪行确实助长制售假劣药品歪风邪气应惩处考虑假劣药品提供种便利条件行性质情节制售假劣药品违法犯罪行种行处罚应生产销售假劣药品行处罚区法终采纳第二种意见

    　　3．法规定法律责包括行政责刑事责：行政责行政处罚包括没收全部运输保仓储收入处定数额罚款

    　　刑事责指刑法第百四十条第百四十条第百四十二条分规定生产销售伪劣产品罪生产销售假药罪生产销售劣药罪犯罪予处罚犯罪指二意犯罪犯罪必须具备条件：犯罪体必须两者两达刑事责年龄具刑事责力二观方面必须犯罪意三客观方面必须犯罪行犯罪行指犯罪实施指犯罪目标侵害犯罪客体完成犯罪相互联系相互配合协调致种具体行机整体行国刑法犯罪犯罪中起作犯罪分犯犯犯指组织领导犯罪集团进行犯罪活动者犯罪中起作犯罪分子犯指犯罪中起次者辅助作犯罪分子条规定犯罪体犯犯罪中起辅助作刑法规定犯处罚原应轻减轻者免处罚

    　　第七十八条假药劣药处罚通知必须载明药品检验机构质量检验结果法第四十八条第三款第()(二)(五)(六)项第四十九条第三款规定情形外释义条关药品监督理部门假药劣药进行处罚时必须时告知相药品检验机构作出质量检验结果检验结果作认定事实惟根规定属次修改新增容

    　　法行政法治国关键法行政原国家行政机关行政行求具体体现三方面：合法行政行作出必须法律根二证确凿充分作出行政行必须客观事实三程序合法实体合法外行政行作出必须符合法定程序法行政原精神规范行政权行保护理相合法权益药品行政处罚作种理相权利义务发生较影响行政行更严格法行政求作出条规定目求药品监督理部门行政执法中严格遵循证确凿充分原防止行政机关滥职权侵害理相合法权益时处罚决定书中载明相违反法律法规行政规章事实证已行政处罚法明确规定行政机关程序性义务……行政处罚决定书应载明列事项：……(二)违反法律法规者规章事实证(行政处罚法第三十九条第款第(二)项)条规定实际行政处罚法确立告知程序药品理法中具体化条规定利监督行政机关法行政防止行政权力滥明确规定行政机关告知义务利避免克服行政机关暗箱操作观臆断流弊基原法治昌明告知程序国家法律明定防止药品监督理部门滥监督权力意药品定性假药劣药予行政处罚损害理相合法权益法律明确规定法规定外假药劣药处罚通知必须载明药品检验机构质量检验结果条规定体现药品监督理工作特殊执法领域贯彻法行政原特点药品行政执法国执法体系中非常重部分担负着保障民药安全效重时药品行政执法着身特点较般行政执法药品行政执法技术性强药品行政监督应技术监督托保障果离开技术监督支撑保障药品行政执法法正确进行药品监督理环节环节必须技术认定判断正药品理法专设条规定切实体现行政监督技术监督托原

    　　条具体含义法第四十八条第三款第()(二)(五)(六)项第四十九条第三款规定情形外处罚权药品监督理部门相处罚通知中必须载明药品检验机构作处罚标药品做质量检验结果正确理解条应着重握点：

    　　第药品检验机构质量检验结果指法设立法承担药品检验技术工作专门机构作处罚标药品进行技术检验作出关药品质量检验结果外机构作出检验结果作处罚根

    　　第二条规定假药劣药处罚通知必须载明药品检验机构质量检验结果里明确指出载明检验结果必须药品监督理部门药品监督理机构强制性求样规定法律果果药品监督理部门机构没履行载明义务构成行政行程序瑕疵种程序瑕疵导致行政行权机关撤销第三谓载明检验结果指必须明确写明检验结果检验结果关键信息关键信息指构成假药劣药药品技术分析结果结果必须证明检药品已构成假药劣药检药品含成分国家药品标准规定成分成分含量等关键数

    　　第四条规定外情形：(1)国务院药品监督理部门规定禁止(2)法必须批准未批准生产进口配制者法必须检验未检验销售(3)法必须取批准文号未取批准文号原料药生产者配制(4)标明适应症者功治超出规定范围(5)法第四十九条第三款规定劣药处法律规定情形分假药劣药处处基础行发生药品质量否符合标准前提须药品检验机构检验假药劣药科处处罚外规定外情形特点需药品检验机构进行专门技术检验药品监督理部门药品监督理机构直接作出否假劣药处判断涉适法律问题技术性特征强注明生产批号更改生产批号认定仅药品监督理部门药品监督理机构执法员法作出判断须药品检验机构进行检验必须明确条规定外情形没谓兜底条款非符合法列明情形律载明药品检验机构检验结果

    　　第七十九条药品生产企业营企业药物非床安全性评价研究机构药物床试验机构未规定实施药品生产质量理规范药品营质量理规范药物非床研究质量理规范药物床试验质量理规范予警告责令限期改正逾期改正责令停产停业整顿处5000元2万元罚款情节严重吊销药品生产许证药品营许证药物床试验机构资格释义条规定药品生产企业营企业非床安全性评价研究机构床试验机构未国务院药品监督理部门规定实施药品生产质量理规范药品营质量理规范药品非床研究质量理规范药品床试验理规范时承担法律责属次修改药品法新增容

    　　药品生产质量理规范药品营质量理规范药品非床研究质量理规范药品床试验理规范分药品生产企业营企业药品非床安全性评价机构药品床试验机构业中必须符合技术规范违反技术规范破坏药品监督理秩序危害民药安全条根违法情节规定违反述规范行处罚正确理解条应着重握点：

    　　第构成适条违法行述体未国务院药品监督理部门规定实施药品生产质量理规范药品营质量理规范药品非床安全性研究质量理规范药品床试验理规范中药品生产质量理规范药品营质量理规范药品床试验理规范适象具药品生产营资格企业具药品床试验资格机构药品生产理规范药品营质量理规范违反两种情况：尚未获药品生产质量理规范药品营质量理规范达标认证药品生产营企业违反述规范二已获述规范达标认证药品生产营企业生产营程中降低求违反述规范国务院药品监督理部门规定指国家药品监督理局求进行相关活动第二条规定行政处罚分三档：第档药品监督理部门法认定关单位确已存述违法行时该药品监督理部门法律赋予职权违法者予警告责令限期改正里需明确责令限期改正种行政处罚法律实施行政处罚行政执法机关求行政机关实施处罚时必须遵循条基原点已行政处罚法明确规定行政机关实施行政处罚时应责令事改正者限期改正违法行(行政处罚法第二十三条)根理解责令限期改正行政处罚适前提某违法行否处行政处罚行政机关必须首先责令改正限期改正外警告作类行政处罚表现形式种目前较普遍存通报批评包括警告中第二档第档处罚事未责令限期改正求进行改正时药品监督理部门予责令停产停业处5000元2万元罚款适档处罚时应注意点：(1)档处罚规定两种处罚必须适中(2)责令停产停业种较重行罚行政处罚法适作严格程序规定规定行政机关作出责令停产停业吊销许证者执较数额罚款等行政处罚前应告知事求听证权利事求听证行政机关应组织听证……适档处罚时药品监督理部门必须严格行政处罚法规定履行告知求听证权利义务事提出听证求组织关员进行听证果履行义务迳行作出处罚决定构成行政行程序违法国执法领域存重实体轻程序错误认识立法注意保护事程序性权利错误认识存阻碍国法制水提高造成行政机关观臆断弊病事合法权益保护极利法理学诉讼法学宪法学行政法学关程序公正实现实质正义前提观念世界范围已广泛接受采纳程序立法业已成国行政法制发展新潮流国行政处罚法正应潮流产物行政诉讼法明确规定行政行程序违法法院撤销执法员必须着程序实体前提保障认识进行法律适丝毫轻视程序

    　　第三档事违法行严重情节时原发证部门吊销药品生产许证药品营许证药品床试验机构资格适档处罚条件违法行情节严重什情节严重法律讲情节严重般违法者观恶意深浅违法否造成严重果影响否恶劣判断根条规定精神里情节严重般次违反述规范未规定实施药品生产质量理规范药品营质量理规范药品非床研究质量理规范药品药品床试验理规范造成生产营劣质药品造成严重危害体健康果

    　　适档处罚时应特注意行政处罚法程序性求行政处罚法第四十二条规定行政机关实施吊销许证者执行政处罚时应告知事求听证权利事求听证行政机关应组织听证吊销药品床试验资格行未明确行政处罚法第四十二条中写明根立法精神吊销某种资格处罚吊销许证处罚轻举重明轻法律解释原保护相权利行政法原种处罚应符合该条求

    　　第八十条药品生产企业营企业者医疗机构违反法第三十四条规定药品生产许证药品营许证企业购进药品责令改正没收违法购进药品处违法购进药品货值金额2倍5倍罚款违法没收违法情节严重吊销药品生产许证药品营许证者医疗机构执业许证书

    　　释义条规定药品生产企业营企业者医疗机构违反法第三十四条规定药品生产许证药品营许证企业购进药品时负法律责属次药品理法修改新增容法第三十四条规定购进没实施批准文号理中药材外药品生产企业药品营企业医疗机构必须具药品生产营资格企业购进药品药品流通领域进行严格监督理新举措求药品生产营者医疗机构购进药品环节必须做资格生产营药品企业购进果药品生产营资格企业购进药品构成违法必须承担相应法律责规定具强现实针性现实中购进药品渠道滥造成量假劣药品出现市场甚医疗机构中民药安全效带威胁损害民身体健康生命安全制售假劣药品违法者提供趁机必须购销环节入手加监督力度封死证生产营者出路铲假药劣药非法源头样达通药品流通领域监保证民药安全效目次修改药品理法时根现实中存问题药品监督理工作实践专门增加类行进行规范规定法律责章中专设条类行进行惩处进行规定条称药品生产许证药品营许证种种表现情况根证类情形较容易判断违法者行较隐蔽现实中存租许证进行违法生产营活动情形持期许证然正确认定证企业购进药品应正确理解法第三十四条宗旨药品生产企业药品营企业医疗机构购进药品时负验明购药品提供者否资格营该种药品义务违反该义务应承担条规定法律责条规定行政处罚分两档第档处罚具体含义药品监督理部门法定程序认定药品生产企业营企业医疗机构药品生产许证药品营许证企业购进药品时职权责令改正没收违法购进药品处违法药品货值金额2倍5倍罚款果违法者违法没收违法违法处罚基数规定实施程中出现问题生产者销售者根没账簿票隐匿销毁账簿票样执法部门违法难取证计算终导致某违法行查处采取货值金额处罚基数作法方面增强处罚操作性违法法律规定违法行实施处罚方面加处罚力度违法处罚基数宽松改货值金额处罚基数利解决违法行死怕痛状况药品监督执法事关民身体健康生命安全理应采严罚重罚措施法规定利加执法力度保障民药安全效然果违法没收违法条第二档处罚具体含义违反法第三十四条规定行情节严重时条第档处罚原发证部门吊销药品生产许证药品营许证医疗机构执业许证果构成犯罪法追究刑事责情节严重认定认里说情节严重般指违法观恶意较深果严重影响恶劣等次证企业购进药品证企业购进药品确实存假药者劣药造成严重果情况等第八十条进口已获药品进口注册证书药品未法规定允许药品进口口岸药品监督理部门登记备案予警告责令限期改正逾期改正撤销进口药品注册证书

    　　释义条违反进口药品登记备案理制度行追究法律责规定

    　　进口药品质量关系国民身体健康生命安全生产国外进口药品国采取较严格监督理方式形成较严格监督理体系体系包括三方面容：进口药品注册审批制度二进口药品登记备案制度三特定进口药品进行强制检验制度中进口药品登记备案制度法第四十条规定未法规定允许进口口岸药品监督理部门登记备案指未登记备案手续采取蒙骗手段伪造进口药品通关单采取正手段进关违法行种违法行客观表现：未允许进口药品口岸药品监督理部门登记备案药品规定必须指定口岸进口进口时未该指定口岸进口未该口岸药品监督理部门登记备案允许进口药品口岸进口未该口岸药品监督理部门登记备案等种违法行意逃避进口药品监社会危害性必须法追究法律责条规定处罚分两挡第档处罚口岸药品监督理部门者机构认定进口商未规定登记备案违法予警告行政处罚应时责令违法限期改正第二档处罚果已受第档处罚违法实施处罚药品监督理部门规定期限未已发现未登记备案药品药品监督理部门登记备案国务院药品监督理部门撤销该药品进口药品注册证正确适条需明确点：(1)适第档处罚时必须时指定期限责令改正果未规定确定期限第二档处罚法适(2)逾期改正情况该药品监督理部门机构应时报告国务院药品监督理部门便作出第二档行政处罚(3)撤销进口药品许证处罚否需遵循行政处罚法关听证程序规定撤销许证吊销许证性质样二者存轻重区行政处罚法规定听证程序目该行性质必须遵循行政处罚法关听证程序关规定

    　　第八十二条伪造变造买卖出租出许证者药品批准证明文件没收违法处违法1倍3倍罚款没违法处2万元10万元罚款情节严重吊销卖方出租方出方药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证者撤销药品批准证明文件构成犯罪法追究刑事责释义条伪造变造买卖出租出许证者药品批准证明文件行追究行政法律责刑事法律责规定药品关系民生命健康特殊商品国家类产品理实行许证制度说取许证药品生产营企业言必少特许证明文件种具特定象许证特点针特定象具体企业具体企业生产具体品种禁止买卖时伪造变造出租出许证种违法行

    　　条规范体包括然法单位条中许证包括药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证药品批准证明文件包括药品生产批准文号进口药品注册证书医院制剂审批证明文件等等述许证药品批准证明文件属国家行政许范围药品监督理部门允许特定企业者事药品生产营批准证明文件绝允许进行伪造变造买卖出租出谋取利益

    　　条违法行规定行政处罚包括：

    　　1．处违法1倍3倍罚款罚款指药品监督理部门违反法规定行作出济制裁

    　　2．违法没收违法没收违法指药品监督理部门违反法行违法收入偿收国行

    　　3．没违法处2万元10万元罚款买卖许证证明文件未取违法情况行政理机关处罚款处罚4．吊销卖方出租方出方药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证者撤销药品批准证明文件吊销许证取消事药品生产营者事医疗服务资格种严厉行政处罚意味着取消事医药生产营者服务资格种处罚适情节特严重情况危害程度者影响恶劣者造成严重果情况等撤销药品批准证明文件包括撤销药品批准文号者撤销药品进口注册证等撤销某种药品批准许企业生产者营撤销产品第八十三条违反法规定提供虚假证明文件资料样品者采取欺骗手段取药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证者药品批准证明文件吊销药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证者撤销药品批准证明文件5年受理申请处1万元3万元罚款

    　　释义条针意提供虚假材料样品骗取许证者药品批准证明文件行新增设条款包括身符合取药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证等许证条件采取欺骗手段取许证书者符合取药品批准证明文件条件通采提供虚假证明文件资料样品者采取欺骗手段取证书文件行

    　　药品特殊商品国家药品生产者营者单位严格条件规定企业生产营药品前必须合法取药品监督理部门该企业审查取相应药品生产许证者药品营许证方申请办理营业执样企业生产某种药品前必须首先取国家药品监督理部门批准生产药品生产批准文号企业国进口某种药品前首先取国家药品监督理部门发药品进口注册证书研究单位生产企业取药品新药证书进行床实验时必须规定取相应批准求针药品特殊产品性质作出规定目保证药品安全效保护药者健康

    　　违反条行处罚包括包括三种形式：

    　　1．吊销药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证者撤销药品批准证明文件

    　　2．罚款

    　　3．5年受理申请规定实质定期限取消违法者申请关许证者证明文件资格种规定具违法行惩罚作

    　　值注意发现违反条款规定违法行三种处罚形式法律规定中属罚情况属选择性处罚条款执法者没选择处罚权力选择中项二项容进行处罚吊销证书罚款5年受理申请情况进行处罚

    　　第八十四条医疗机构配制制剂市场销售责令改正没收违法销售制剂处违法销售制剂货值金额1倍3倍罚款违法没收违法

    　　释义条关医疗机构市场销售配制制剂违法行处罚规定

    　　医院制剂特定医疗机构针特殊医疗药需批准该医疗机构制作药物制剂非特殊确必情况医院制剂应医疗机构医疗活动更市场广泛流通

    　　长期受济利益驱动医疗机构违法市场销售医院制剂严重危群众药安全效原法种违法行处罚力度够难遏制种违法行非常必加医院制剂违法市销售行处罚力度

    　　条包括两方面容：

    　　第首先责令事改正纠正违法行然没收违法销售制剂处违法销售制剂货值金额1倍3倍罚款第二违法时没收违法

    　　第八十五条药品营企业违反法第十八条第十九条规定责令改正予警告情节严重吊销药品营许证

    　　释义条关药品营企业违反药品购销记录药品销售行规定处罚规定

    　　法第十八条规定药品营企业购销药品必须真实完整购销记录第十九条规定关药品营企业销售药品必须准确误求

    　　保证营药品质量保证公众药安全效药品营企业必须药品采购销售程中保证出现危公众药安全效问题客观准确记录药品购销情况负责销售药品效理控制营药品质量保证公众药安全效具重作然长期药品营企业忽视药品购销记录工作药品销售行极规范必明确加方面处罚力度

    　　条包括两方面容：

    　　第首先责令事改正纠正违法行然予警告处罚第二违法情节严重吊销药品营许证第八十六条药品标识符合法第五十四条规定法应假药劣药处外责令改正予警告情节严重撤销该药品批准证明文件

    　　释义条关药品标识符合法规定应承担相应法律责规定

    　　原法药品标识理做规定强化药品理保障民群众安全药起积极作实践执行情况市场药品标识然规范存许问题表现：企业药品标识印制规范没标明者没全部标明规定必须标明容例药品标识列效期法推算期日者印商品名称法断定实际药二文字规范者繁体字异体字者汉语拼音外文忽略中文问题广医务工作者患者药品带诸便保证药安全效完善药品监督理规范药品标识便药品流通法增加违反药品标识理规定处罚正确理解条必须法第五十四条相衔接法第五十四条规定药品标识必须注明容中药品标识中规定药品通名称成份规格效期适应症功治法量禁忌良反应注意事项等容国家药品标准中作规定样药品标准药品标识部分容存交叉重复药品标识药品质量外反映药品质量必须符合国家药品标准药品标准部分容必然通药品标识予表现利保障消费者知情权通药品标识理强化药品质量理正药品标识反映药品标准部分事项事项两部分组成违反第五十四条规定违反事项否属药品标准予处罚：

    　　1．违反药品标识中关属国家药品标准容事项属违反药品标准行法规定假劣药品进行处罚法第五十四条药品标识理规定第四十八条第四十九条关假药劣药规定相较出结：

    　　(1)违反第五十四条规定药品标识标明适应症者功治超出规定范围属第四十八条假药处药品应法第七十四条规定生产销售假药行进行处罚

    　　(2)违反第五十四条规定药品标识没标明药品通名称成份规格效期法量禁忌良反应注意事项符合药品标准属第四十九条规定劣药处药品应法第七十五条规定生产销售劣药行进行处罚

    　　2．违反药品标识中关属国家药品标准容事项责令改正予处罚行法规定两种行政处罚：

    　　(1)予警告警告行政处罚中申诫罚违法行者予口头者书面训诫

    　　(2)撤销该药品批准证明文件属违法行者力罚旦药品批准证明文件撤销药品生产企业继续生产药品非法关部门批准重新取药品批准证明文件种较严重行政处罚般会情节严重违法行实施种处罚行政机关作出该项行政处罚前行政处罚法规定采取听证等措施

    　　值说明责令改正种行政处罚实践中常行政机关采国行政处罚法规定行政机关实施行政处罚时应责令事改正者限期改正责令改正行政处罚关系：两者起目相通常时进行点：行政处罚行政体违反行政理秩序行法定程序予法律制裁责令改正者限期改正违法行行政机关实施行政处罚程中违法行发出种作命令二两者容形式责令事改正违法行表现停止违法行责令退赔偿改正限期拆治理等第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告构成犯罪法追究刑事责构成犯罪责令改正予警告单位处3万元5万元罚款直接负责员直接责员法予降级撤职开处分处3万元罚款违法没收违法情节严重撤销检验资格药品检验机构出具检验结果实造成损失应承担相应赔偿责

    　　释义条关药品检验机构工作员违反法行法律责规定针原法中药品检验机构检验药品负责轻实际情况增加容法强化药品检验机构监督理法特色药品检验机构国家药品质量进行技术监督检验法定机构药品监督理部门设立药品检验机构承担药品法定检验分种情况：审核批准药品生产需检验进口药品许法实施检验法药品质量进行监督抽查进行检验然企业科研机构生产研制活动需药品进行技术检验委托药品检验机构进行技术检验属法律规定监督检验列目前国药品监督理部门设立药品检验机构四级分国家级省级市级县级药品检验机构全国药品检验员2万左右承担着药品监督检查药品审批检验等药品技术检验工作药品检验机构性质位决定必须承担特殊责虚假检验结果造成极社会危害药品检验结果直接影响药品监督理部门药品生产营企业药品质量判断定性行政处理决定关系药品生产营企业利益声誉甚影响生存求药品检验机构出具检验报告必须科学公正客观真实数准确值家注意条款药品检验机构违反法规定处罚规定序先提出刑事责提出行政处罚行政处分行政处分八种形式包括：警告记记降级降职撤职留察开法中设定降级撤职开等三种严厉行政处分形式规定检验机构员处罚检验机构身进行处罚意提醒事药品检验机构员事药品监督检验工作药品监督理行政执法技术保障牢记担负神圣职重责时刻警示必须药品标准客观公正科学出具药品检验报告切实检验报告负责

    　　条药品检验机构规定两种情况违法行规定程度处罚种出具虚假检验报告情况承担刑事行政责撤消事药品检验资格种药品检验机构出具检验结果实造成损失药品检验机构法承担赔偿损失违法行承担民事责法律规定

    　　外严格承担药品监督检验工作药品检验机构员理防止权谋利法增加规定第七十条：药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构参药品生产营活动名义推荐者监制监销药品药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构工作员参药品生产营活动

    　　药品检验机构采取推荐产品等形式帮助企业树立产品形象名推销企业产品采取监制监销等形式参企业营活动检验机构通推荐产品监制监销等活动获取正济利益生产企业形成济利益体种做法损害药品检验机构形象容易滋生腐败难做客观公正行国家赋予职难保证药品检验报告科学准确修改药品理法明显加药品检验机构关员责法做药品监督检验工作会起保障作

    　　第八十八条法第七十三条第八十七条规定行政处罚县级药品监督理部门国务院药品监督理部门规定职责分工决定吊销药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证医疗机构执业许证书者撤销药品批准证明文件原发证批准部门决定

    　　释义条级药品监督理行政机关违法行进行行政处罚辖分工规定关行政处罚分工药品理法授权国家药品监督理局决定分工

    　　根国家药品监督理局令第8号药品监督行政处罚程序规定：药品监督理行政处罚违法行发生药品监督理行政机关辖县级方药品监督理行政机关负责查处辖区违反药品监督理法律法规规章违法行省级药品监督理行政机关药品监督理法律法规规章区实际规定辖区辖具体分工

    　　国家药品监督理局全国药品监督理工作负责组织查处全国范围重复杂违法行国行政处罚法中关行政处罚设置规定吊销药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证医疗机构执业许证书者撤销药品批准文件等行属法律设定较严重处罚行必须法定发证批准部门决定监督理行政辖分工辖法规定药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证省级药品监督理部门法颁发吊销应省级药品监督理部门实施省级药品监督理部门应予吊销没吊销国家药品监督理部门法第九十八条规定予吊销药品生产批准文号进口药品注册证书法应国家药品监督理部门撤消医疗机构执业许证书吊销应卫生行政部门医疗机构理条例规定予处理

    　　第八十九条违反法第五十五条第五十六条第五十七条关药品价格理规定中华民国价格法规定处罚

    　　释义条药品价格违法行进行处罚规定

    　　药品理法第五十五条五十六条五十七条关药品价格理规定基原中华民国价格法致中华民国价格法第六章明确般商品服务价格违法责种法律责样适药品价格违法行条没违反第五十五条五十六条五十七条行做出具体处罚规定中华民国价格法关规定执行

    　　例价格法第三十九条规定营者执行政府指导价政府定价法定价格干预措施紧急措施责令改正没收违法处违法5倍罚款没违法处罚款情节严重责令停业整顿种处罚属行政处罚药品营者执行政府定价政府指导价政府价格部门关药品价格规定行价格部门应责令改正予相应行政处罚

    　　营者标明药品零售价格求提供营成资料参价格法第六章中第四十二条四十四条关处罚条款进行处罚

    　　第九十条药品生产企业营企业医疗机构药品购销中暗中予收受回扣者利益药品生产企业营企业者代理予药品医疗机构负责药品采购员医师等关员财物者利益工商行政理部门处1万元20万元罚款违法予没收情节严重工商行政理部门吊销药品生产企业药品营企业营业执通知药品监督理部门药品监督理部门吊销药品生产许证药品营许证构成犯罪法追究刑事责

    　　释义条关药品生产企业营企业医疗机构药品购销活动中暗中予收受回扣者利益药品生产企业营企业者代理予药品医疗机构负责药品采购员医师等关员财物者利益等违法行处罚规定

    　　禁止药品商业贿赂行规定写入药品理法中相应需该法中增加惩罚性条款便进步加法律威慑力力惩罚药品商业贿赂行鉴药品商业贿赂监属反正竞争法律范畴该违法行行政执法监督部门反正竞争法行政执法部门——工商行政理部门违法情节严重情况药品监督理部门司法机关法介入查处

    　　条包括三方面容：

    　　第般情况工商行政理部门处1万元20万元罚款违法予没收

    　　第二违法情节严重工商行政理部门吊销药品生产企业药品营企业营业执营业执证明企业法位文件旦营业执吊销丧失企业资格事生产营活动生产营药品认没意义工商行政理部门应通知药品监督理部门药品监督理部门吊销药品生产许证药品营许证

    　　第三构成犯罪法追究刑事责

    　　第九十条药品生产企业营企业负责采购员等关员药品购销中收受生产企业营企业者代理予财物者利益法予处分没收违法构成犯罪法追究刑事责

    　　医疗机构负责药品采购员医师等关员收受药品生产企业药品营企业者代理予财物者利益卫生行政部门者单位予处分没收违法违法行情节严重执业医师卫生行政部门吊销执业证书构成犯罪法追究刑事责

    　　释义条关药品生产企业营企业医疗机构关员收受药品生产企业药品营企业者代理予财物者利益行应承担法律责规定

    　　药品特殊商品否安全效直接关系体健康生命安全药品价格时关系民群众药承受力果忽视药品价格民群众法承受常药品药品治病救意义复存事实问题国已成现实愈演愈烈势原药品药品生产企业生产出患者终药品时止生产销售等环节目前市场济体制健全情况药品生产企业营企业药品购销中谋取正利益采取予相关药品生产企业营企业医疗机构负责采购员医师等关员财物者利益正行导致药品价格层层加码虚高法第九十条药品购销中予财物者利益药品生产企业营企业等法行做处罚时法述单位收受财物者利益行予处罚事实正收受正利益行助长歪风邪气蔓延维护药品生产营正常理秩序保障民药安全正常药承受力法规定述员收受财物者利益处罚措施

    　　应注意法处罚体药品生产企业营企业负责采购员医疗机构负责药品采购员医师等关员原处位决定够药品购销活动程中利职务便利抬高药品价格终购销程中产生正费通药品价格转嫁广普通群众身

    　　法处罚体单位性质分两款做规定：第款规定药品生产企业营企业负责采购员等关员处罚第二款规定医疗机构负责药品采购员医师等员处罚

    　　1．行政责包括行政处分行政处罚行政处分种部惩戒形式条言行政处分象国药品生产企业营企业中负责采购员医疗机构负责采购员医师等关员国目前存事理体制决定私营企业等事工作受行政机关理企业负责采购员等关员予行政处分第款规定法予行政处分述员处分仅法律行政法规规章等规定时适第二款规定卫生行政部门者单位予行政处分予违法行种行政处分法没做出具体规定权处分体着合法公严肃慎重态度行性质情节轻重参时表现分予警告记记降级降职撤职开留查开

    　　行政处分外述员予定行政处罚没收违法时医疗机构中违法行情节严重执业医师第二款规定吊销执业证书处罚吊销执业证书种较严厉处罚方式种资格罚国执业医师法规定国执业医师理机构卫生行政部门执业医师资格考试执业证书颁发变更注册权卫生行政部门统行卫生行政部门权医师执业活动中行政违法活动进行调查予行政处罚值注意吊销执业证书属事影响较行政处罚应行政处罚法规定严格遵守法律程序规定

    　　2．条规定刑事责指刑法第百六十三条第三百八十五条第三百八十六条规定进行处罚需说明具体适刑法条文时根犯罪单位事工作性质决定适刑法中条款目前国药品生产企业营企业制分国公司企业非国公司企业医疗机构医疗机构性质社会功承担务分非营利性营利性两类进行理相应违反法规定构成犯罪员非国公司企业中没事公务适第百六十三条规定进行处罚违反法规定构成犯罪员国公司企业中事公务员者国公司企业委派非国公司企业事公务员应第三百八十五条第三百八十六条受贿罪规定处罚

    　　第九十二条违反法关药品广告理规定中华民国广告法规定处罚发广告批准文号药品监督理部门撤销广告批准文号1年受理该品种广告审批申请构成犯罪法追究刑事责

    　　药品监督理部门药品广告法履行审查职责批准发布广告虚假者违反法律行政法规容直接负责员直接责员法予行政处分构成犯罪法追究刑事责

    　　释义条违法药品广告处罚规定中华民国广告法规定违法广告行政处罚广告监督部门——工商行政理部门中华民国广告法规定予处罚新修订药品理法补充规定药品监督理部门――负责药品广告容进行审查发药品广告批准文号部门权撤消违法药品广告批准文号权1年受理该品种广告审批申请样规定违反药品广告审查标准行种惩罚措施

    　　条第二款规定负责审批药品广告药品理部门员法履行审查职责批准发布广告虚假者违反法律行政法规容应承担行政责刑事责规定加药品监督理部门药品广告审查员责规范药品广告容做正确指导合理药民健康负责药品生产企业责政府部门责药品监督理部门药品广告审查员必须切实负起责改变药品广告混乱状况实现法律修改目标

    　　法修订前药品广告容审查批准审批监督检查行政处罚分属行政理部门常出现样情况药品广告容药品监督理部门审批刊播时时面目全非少受广告执法部门纠正处罚行政部门间缺乏相应协调制约造成规范广告出现法效查处状况法行政国法制重原法行政求切政府部门监督理活动必须符合法律规定药品监督理机关然负药品广告容进行审查核发药品广告批准文号职责企业者广告发布者擅更改已批准药品广告容情况没针性处罚办法解决问题法律赋予药品监督理部门违法者药品广告撤销批准文号权力1年受理该品种广告审批申请权力样规定非常必

    　　条款出国家方面加强药品广告广告发布者监督理方面加强药品广告审批者权力责

    　　第九十三条药品生产企业营企业医疗机构违反法规定药品者造成损害法承担赔偿责

    　　释义条关民事赔偿责规定

    　　条规定民事责求违法行违法行造成损害结果承担赔偿责指药品存符合药品标准情况者生产营者行违反法规定造成药者身财产损害时药品生产者销售者者医疗机构应承担相应民事侵权赔偿责具补偿性特点条规定修改前原法相改变原法第五十六条规定：违反法造成药品中毒事致害单位者应负担损害赔偿责受害请求县级卫生行政部门处理事服民法院起诉受害直接民法院起诉损害赔偿求应受害者代理知道者应知道日起1年提出超期限予受理修改条款明确损害赔偿体——药品生产企业营企业医疗机构明确客观条件——药品生产企业营企业医疗机构违反法规定药品者造成损害损害果发生赔偿前提损害果时存潜危害没发生损害果应承担赔偿责国民法通第百零三条规定公民法错侵害国家集体财产侵害财产身应承担民事责民法通第百二十二条规定产品质量合格造成财产身损害产品制造者销售者应法承担民事责新修订药品理法条款规定容民法通规定原致利保护药者合法权益修订药品理法删原法中关药品者取行政救济司法救济程序等方面容着国公民法律水断提高着国法律法规逐步健全方面规定已关法律中行政诉讼法国家赔偿法行政处罚法行政复议法明确具体规定需药品理法中进行重复表述

    　　第九十四条药品监督理部门违反法规定列行级机关者监察机关责令收回违法发证书撤销药品批准证明文件直接负责员直接责员法予行政处分构成犯罪法追究刑事责：

    　　()符合药品生产质量理规范药品营质量理规范企业发符合关规范认证证书者取认证证书企业未规定履行踪检查职责符合认证条件企业未法责令改正者撤销认证证书

    　　(二)符合法定条件单位发药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证

    　　(三)符合进口条件药品发进口药品注册证书

    　　(四)具备床试验条件者生产条件批准进行床试验发新药证书发药品批准文号

    　　释义条关药品监督理部门违反法关规定作出违法审批违法许等行时追究该部门关责员法律责规定

    　　法行药品审批许权力药品监督理部门履行加强药品监督理保证药品质量保障体药安全职责必少环节种事前监督整药品监督理工作中占极重位保证药安全第关监督理工作起点基础药品监督理部门必须高度负责态度法行项职权履行法赋予神圣职责法律应违法审批许行予制裁

    　　条具体规定违反法规定作出违法审批许行药品监督理部门关责员应承担法律责责追究理解条方面入手：

    　　第构成适条违法行药品监督理部门列行：(1)符合药品生产质量理规范药品营质量理规范企业发符合关规范认证证书者取认证证书企业未规定履行踪检查职责符合认证条件企业未法责令改正者撤销认证证书(2)符合法定条件单位发药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证(3)符合进口条件药品发进口药品注册证书(4)具备床试验者生产条件批准进行床试验发新药证书发药品批准文号

    　　第二条适象述违法行药品监督理部门关责员

    　　第三条规定法律责形式两种

    　　行政责中包括两类述违法行药品监督理部门言应承担级机关监察机关责令收回违法发证书撤销药品批准证明文件该违法行责员直接负责员直接责员言应受相应行政处分行政处分种类具体国家公务员行政处分条例规定

    　　二刑事责直接负责员直接责员构成犯罪法追究刑事责具体指述员执行职务程中构成玩忽职守滥职权等犯罪时司法机关追究刑事责

    　　条规定法予行政处分含义：述直接负责员直接责员行政处分法拥辖权监察机关行政隶属关系级机关者单位行政监察法国家公务员行政处分条例法规定作出

    　　第九十五条药品监督理部门者设置药品检验机构者确定专业事药品检验机构参药品生产营活动级机关者监察机关责令改正违法收入予没收情节严重直接负责员直接责员法予行政处分

    　　药品监督理部门者设置药品检验机构者确定专业事药品检验机构工作员参药品生产营活动法予行政处分

    　　释义条关药品监督理部门者设置药品检验机构者确定专业事药品检验机构参药品生产营活动应承担法律责规定条药品监督理部门者设置药品检验机构者确定专业事药品检验机构工作员参药品生产营活动行法律责作出规定

    　　1．法第七十条第款规定药品监督理部门设置药品检验机构者确定专业事药品检验机构参药品生产营活动名义推荐监制监销药品违反述规定行条第款规定追究法律责级药品监督理部门者监察机关设置药品检验机构药品监督理部门者监察机关确定专业事药品检验机构药品监督理部门监察机关行政决定方式责令述违法单位停止药品生产营活动名义推荐监制监销药品行责令采取措施消违法行负面影响外追究违法药品监督理部门者药品检验机构法律责：

    　　(1)没收违法收入里违法收入指药品监督理部门者药品检验机构违法参药品生产营活动者违法社会推荐者监制监销药品获非法收益违法收入应予没收缴国库(2)情节严重予行政处分里情节严重指药品监督理部门者药品检验机构参药品生产营活动次量违法收入较影响恶劣者推荐监制监销药品存质量问题消费者造成损害等严重情节行政处分象违法药品监督理部门者药品检验机构直接负责员直接责员

    　　2．法第七十条第二款规定药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构工作员参药品生产营活动违反述规定行条第二款规定追究法律责违法工作员药品监督理部门者药品检验机构行政决定方式责令停止参药品生产营活动法予行政处分

    　　第九十六条药品监督理部门者设置确定药品检验机构药品监督检验中违法收取检验费政府关部门责令退直接负责员直接责员法予行政处分违法收取检验费情节严重药品检验机构撤销检验资格

    　　释义条规定药品监督理部门者设置确定药品检验机构违反法第六十五条规定药品质量抽查检验时违法收取检验费应承担法律责

    　　法第六十五条规定抽查检验应规定抽样收取费药品监督理部门设置确定药品检验机构违反规定应法承担相应法律责

    　　法关检验费规定两种情形根法第四十条规定国务院药品监督理部门规定生物制品首次中国销售药品国务院规定药品销售前进口时国务院药品监督理部门品检验机构进行检验关规定收取费二根法第四十条规定药品进口时口岸药品监督理部门应通知药品检验机构国务院药品监督理部门规定进口药品抽查检验第四十条第二款规定收取检验费三根第六十五条规定药品监督理部门药品质量进行日常监督检查时应规定进行抽样收取费法规定强制检验(第四十条)进口药品抽查检验(第四十条)时关规定收取检验费外药品监督理部门者设置确定药品检验机构药品日常监督检验中收取检验费

    　　条规定法律责两种：

    　　第违法收取检验费药品监督理部门者设置确定药品检验机构政府关部门责令退违法收取检验费直接负责员直接责员法予行政处分中政府关部门指负药品监督理部门药品监督理部门设置确定药品检验机构进行监督政府部门通常监察部门直接负责员直接责员法予行政处分含义：

    　　违法收取检验费药品监督理部门直接负责员直接责员行政监察部门级机关者单位行政监察法国家公务员行政处分条例规定予行政处分

    　　违法收取检验费药品检验机构直接负责员直接责员该机构法予行政处分述员中政府政府部门命员政府关部门法予行政处分第二违法收取检验费情节严重药品检验机构撤销检验资格药品监督理部门设置者确定药品检验机构法承担药品检验职责果种检验机构违法收取检验费情节严重时应设置者确定承担职责药品监督理部门撤销检验资格谓情节严重般指次违法收取检验费违法收取检验费造成严重果等情形

    　　第九十七条药品监督理部门应法履行监督检查职责监督已取药品生产许证药品营许证企业法规定事药品生产营活动

    　　已取药品生产许证药品营许证企业生产销售假药劣药法追究该企业法律责外失职渎职行药品监督理部门直接负责员直接责员法予行政处分构成犯罪法追究刑事责

    　　释义条求药品监督理部门加强已取药品生产许证药品营许证企业监督检查失职渎职行药品监督理员进行处罚条款条三方面容：第药品监督理部门已取药品生产许证药品营许证企业负监督检查职责采取定期定期检查根需抽样检查计划监督性抽查许证年检等方式加强生产营企业日常监督药品生产企业加强督促符合法关规定企业否符合药品生产企业开办条件情况生产药品否符合国务院药品监督理部门关实施GMP关规定否批准工艺生产药品药品质量否符合国家药品标准生产药品需原料辅料药品包装否符合药求等药品营企业督促符合法关规定企业否符合药品营企业开办条件情况营药品否符合国务院药品监督理部门关实施GSP关规定否建立执行进货检查验收药品保制度否真实完整购销记录销售药品否准确误等第二条规定已取药品生产许证药品营许证企业生产销售假药该企业承担相应法律责生产销售假药法第七十四条规定予处罚生产销售劣药法第七十五条规定处罚事生产销售假劣药品情节严重企业关单位直接负责员直接责员第七十六条规定予处罚假劣药品提供运输保仓储等便利条件第七十七条规定予处罚

    　　第三没法履行监督检查职责失职渎职行药品监督理部门直接负责员直接责员法予行政处分构成犯罪法追究刑事责

    　　里明确什失职什渎职失职指国家机关工作员失未履行职责公财产国家民利益遭受损害遭受损害行渎职仅包括失职行包括滥职权种意行

    　　中华民国刑法规定渎职罪刑法第三百九十七条第款规定：国家机关工作员滥职权者玩忽职守致公财产国家民利益遭受重损失处3年期徒刑者拘役情节特严重处3年7年期徒刑法规定规定说已取许证药品生产营企业生产销售假劣药品违法行产生果药品监督理部门工作员失职渎职原应该直接负责员直接责员法予行政处分果公财产国家民利益遭受重损失刑法追究刑事责里两概念需说明：

    　　1．直接负责员直接责员直接责员指药品监督理部门中根工作分工生产销售假劣药品企业负监督检查职责员直接负责员指药品监督理部门中该项工作领导

    　　2．行政处分行政处分国家行政机关法违法行未构成犯罪隶属该机关公务员种行政制裁警告记记降级降职撤职留察开种形式

    　　第九十八条药品监督理部门级药品监督理部门违反法行政行责令限期改正逾期改正权予改变者撤销

    　　释义条关药品监督理系统部加强层级理法行政规定

    　　中华民国宪法第百零八条规定省级方级民政府领导属工作部门级民政府权改变者撤销属工作部门级民政府适决定该条规定法第五条明确规定：国务院药品监督理部门全国药品监督理工作省治区直辖市民政府药品监督理部门负责行政区域药品监督理工作促进药品监督理部门药品监督理机构法行政做政令统正确行职权加强行政机关部层级监督理国务院作出决定：省治区直辖市级药品监督理部门实行垂直领导决定强化级药品监督理部门级意识隶属关系

    　　鉴级药品监督理部门出现法律理解认识程度种方局部济利益突法配套法规规章尚完善中等情况难避免药品监督理系统部会出现执法违法行政问题

    　　条述药品监督理部门违反法行政行包括抽象行政行具体行政行具体行政行指级药品监督理部门针特定药品生产营企业医疗机构公民涉法关规定事项作出关该公民药品生产营企业医疗机构权利义务单方行里讲抽象行政行指谓行政规范性文件级药品监督理部门执行法律法规规章行业实施效理法定权限职责发布规范药品生产销售企业医疗机构事药品生产(包括配制)销售理具普遍约束力行政行规范性文件规定办法决定通知等文件形式作出药品监督理部门日常事量行政行直接根行政规范性文件作出果药品监督理部门作出失公正合理规合法规范性文件必然会导致出现许具体行政行违法抽象行政行中发布错误行政规范性文件危害极

    　　药品监督理部门作出具体行政行常常事实调查够周密问题定性准确适法律法规规章忽视正确履行程序规定等侵犯相合法权益条规定实施着重级药品监督理部门职权动级药品监督理部门检查监督排关公民法组织级药品监督理部门提出举报控告行政复议等求级药品监督理部门纠正级药品监督理部门违反法行政行

    　　级药品监督理部门纠正级药品监督理部门违反法行政行时首先应纠正行政行进行调查作出书面处理决定．明确指出该行政行违法事实法律法规求级药品监督理部门改正违法行方式期限里条规定级药品监督理部门发现级药品监督理部门违反法行政行应首先责令规定期间予改正．级药品监督理部门逾期改正违反法规定行政行时级药品监督理部门权直接作出决定：改变撤销违法行政行

    　　级药品监督理部门作出违反法行政行会影响药品监督理部门整体形象损坏行政执法机关权威性条规定级药品监督理部门加强级药品监督理部门行政行监察理发现问题时解决真正做错必纠纠必时需注意条规定确立级药品监督理部门职责药品监督理部门发现级部门行政行错误接群众举报采取措施予纠正时级部门失职作成行政诉讼中告第九十九条药品监督理员滥职权徇私舞弊玩忽职宁构成犯罪法追究刑事责尚构成犯罪法予行政处分释义条关药品监督理员履行职务时违法犯罪应承担法律责规定条法中新增加条款针少数药品监督理员谋取私利违背职业道德违反药品理关法律法规滥职权徇私舞弊玩忽职守问题参刑法分第九章渎职罪关规定法作出相应规定渎职罪指国家机关工作员滥职权玩忽职守徇私舞弊妨害国家机关正常活动致国家民利益遭受重损失行渎职罪特征：第侵害国家机关正常活动致国家民利益遭受重损失第二客观表现滥职权玩忽职守徇私舞弊致公财产国家民利益遭受重损失行国家机关工作员职务活动直接关系亵渎职务行行表现形式作作形式第三犯罪体特殊体国家机关工作员指第项中述机关法事公务员法事公务国家机关工作员质特征第四观方面数犯罪意构成少数犯罪失构成滥职权玩忽职守样滥职权观方面表现意客观方面表现滥逾越权力玩忽职守观方面更表现失客观方面表现履行职责滥职权表现两种情况：(1)行超越职权擅决定处理没决定权限处理权限事项称越权行(2)行违法行职权范围权力表现正目进行违反职务权限事项表现非法方法进行违反职务权限事项称滥职权行罪行表现形式作作观意构成滥职权行否导致重损失发生区分罪非罪基标志玩忽职守通常表现作应认真负责履行职责未职务应责表现擅离职守职责范围事项传达布置检查报告执行等然正确履行职责行时作形式否造成重损失区罪非罪基标志观失构成法定加重情节滥职权罪渎职犯罪社会危害性严重国家机关履行职责进行工作中国家机关工作员占十分重位国家机关工作员民公仆理应忠职守履行职责渎职犯罪漠视亵渎职责侵害国家肌体妨碍国家机关民群众关系时公财产国家民利益国家机关声誉造成极损失构成渎职犯罪必须符合法定件必须具备犯罪侵害客体客观方面犯罪体观方面等件外求该渎职行情节危害果达定程度

    　　第百条法吊销药品生产许证药品营许证药品监督理部门通知工商行政理部门办理变更者注销登记

    　　释义条关药品生产营企业吊销许证办理工商变更者注销手续规定批准吊销药品生产许证药品营许证药品监督理部门重行政职责法律授予权利国家药品行业发展规划产业政策指导符合法第八条规定相关求企业药品监督理部门法应准予颁发药品生产许证符合法第十五条规定相关求企业机构法应准予颁发药品营许证

    　　根法第七条第十四条规定开办药品生产营企业均需关药品监督理部门批准取许证营业执进行药品生产批发零售说证药品生产企业药品营企业关重旦违法吊销该企业丧失生产营药品资格企业严厉种处罚

    　　原法第十章法律责中违反药品理法应承担法律责相应作规定生产销售假药等违法行处罚力度规定够旦企业查处罚款事具威慑作考虑制售假药种意侵犯公众健康权利严重违法犯罪行社会危害性法规定仅罚款时吊销许证加处罚力度

    　　原法中然种规定违反药品理法行规定吊销企业许证吊销许证续事宜没作出相关规定时药品监督理部门工商行政理部门相互间定程度缺乏衔接配合沟通造成药品生产营企业吊销许证工商行政理部门法确切知道职权立改变取消吊销许证企业生产营范围形成企业证情况然继续生产营难达处罚应效果违法企业查处显虎头蛇尾造成生产销售假劣药品屡禁止原实际开办药品生产企业营企业先决条件必须药品监督理部门批准颁发许证具种资质前提工商行政理部门申请营业说旦企业许证吊销意味着生产营药品资格复存企业失作生产营药品体存必条件营体应消灭该企业应行注销变更防止法企业钻空子加强企业监新法增加条规定生产营企业法吊销药品生产许证药品营许证药品监督理部门通知工商行政理部门法办理变更取消关药品生产营项目范围办理注销登记取消该企业工商企业资格者变更该企业性质

    　　第百零条章规定货值金额违法生产销售药品标价计算没标价类药品市场价格计算

    　　释义条关货值金额：：计算办法规定

    　　原法中直违法作处罚基数实践中违法取证计算缺乏适新法修改违法生产销售药品标价计算没标价类药品市场价格计算规定较科学合理标价买卖实现交易利益数额标示表明违法行追求利益目标没标价类药品市场价格寸算规范药品监督理行标准参物参标准避免行政执法中意性般说标价市价计算金额指行销售违法产品获销售收入销售金额反映行生产销售违法产品规模行持续时间危害范围行观违法行恶性程度述规定操作性强便执法机关准确认定处罚违法行计算违法数额相标价类药品市场价格计算金额显然容易计算销售金额时定握生产销售二词认定行已生产销售销售该药品实际应金额合计算里全部销售收入扣谓成支出重点行否违法生产销售药品行否已获利益

    　　行违法生产销售药品时销售合格产品情况理应违法生产销售药品金额合法生产销售药品金额进行区分方面国关商法完善企业商业账薄健全方面许生产者销售者常合法违法行账目混杂起必然出现两种数额难区分情况计算种情况生产销售金额实践中面重问题

    第十章 附






    　　章涉法许名词药品辅料新药等等法律确定名词概念涵外延意义减少司法部门药品监督理部门行政理相间理解样产生纠纷利法适实施章五条：(1)确定药品新药辅料药品生产企业药品营企业定义(2)确定药品生产范围(3)授权国家军事部门会药品监督理局制定特需药品理办法(4)预防性生物制品流通规定5．确定法实施日期

    　　第百零二条法列语含义：

    　　药品指预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症者功治法量物质包括中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品等

    　　辅料指生产药品调配处方时赋形剂附加剂药品生产企业指生产药品专营企业者兼营企业药品营企业指营药品专营企业者兼营企业

    　　释义条款关药品新药辅料药品生产企业药品营企业含义规定

    　　1．药品：条款规定药品三层含义

    　　(1)专指预防治疗诊断疾病法指药品包括农药兽药

    　　(2)作目调节生理机规定适应症者功治法量物质保健品化妆品区分开

    　　(3)法药品范围需指出条款药品范围法律含义范围分类基采取床应分类

    　　2．辅料：条款辅料含义系指生产药品调配处方时赋形剂附加剂中调配处方指医疗单位药品零售企业根医生处方进行调制配伍国辅料理质量求2000年版中国药典例中规定：制剂中原料药辅料均应符合版药典规定版药典未收载者应符合国务院药品监督理部门关规定辅料品种量应害影响疗效降低制剂生物利度药典规定检验方法干扰2000年版中国药典中收入赋形剂附加剂总60种左右士林(白黄)明胶盐酸甜菊素聚山梨酯80纯化水纤维醋法酯等等

    　　3．药品生产企业：条款药品生产企业含义系指生产药品专营企业者兼营企业里指生产药品专营企业指生产原料药企业生产药品剂型制剂生产企业里药品生产兼营企业指该企业生产药品外生产产品国兼营企业生产药品品种(包括非药品品种)场理严格规定

    　　4．药品营企业：条款规定药品营企业系指药品专营企业者兼营企业述规定根药品营企业营品种划分药品营企业营品种完全药品药品专营企业反兼营企业述划分外实践中营企业方式象划分药品批发企业药品零售企业前者营象医院药店等购药者――患者(代表)直接发生联系者营象患者(代表)

    　　药品防病治病康复保健计划生育进行科研教学特殊商品属般商品商品行业中独特殊性质药品营企业必须认真贯彻执行国家关法律规定医药商品采购贮存销售调运等环节中全面实行质量理保证药品质量质量信誉求生存社会效益求发展营企业必须工作员进行业务素质教育质量意识教育职业道德教育适应新时期医药事业发展求

    　　第百零三条中药材种植采集饲养理办法国务院行制定

    　　释义保证中药材中药饮片中成药质量必须中药材生产入手诸原国中药材生产存许问题种质清种植采集饲养技术规范理科学农药残留量严重超标野生资源破坏严重中药材质量低劣等国家药品监督理局正着手制定研究实施中药材生产质量理规范(GoodAgriculturePractice简称GAP)工作

    　　中药材属药品监督理具药品性求说中药材质量生产程规范生产质量稳定均控药材

    　　中药材种植应选择气水质土壤污染区选种子必须加科学鉴定确定物种系统根种类药植物生产发育求确定优质丰产稳产操作规程

    　　中药材采集应拣选清洗分级加工量效成份受破坏严格规程操作采集应坚持持续产量原计划进行轮采封育利生物繁衍资源更新药动物饲养理应根种类药动物性制定生产技术标准操作规程精心饲养满足动物生长发育需求中药材生产质量理规范中包括中药材种植采集饲养理等容涉药学生物学农学理科学复杂系统工程中药材生产纳入标准化规范化理根解决中药材中药饮片中成药质量问题中药现代化问题法提出中药材种植采集饲养理办法国务院行制定

    　　第百零四条国家预防性生物制品流通实行特殊理具体办法国务院制定

    　　释义条款关国预防性生物制品流通实行特殊理规定

    　　预防性生物制品指天然工改造微生物细胞种动物源组织液体等生物材料制备类疾病预防生物制品目前国预防性生物制品包括：细菌类疫苗(含类毒素)病毒类疫苗抗毒素免疫血清活性制剂(包括毒素抗原单克隆抗体重组DNA产品抗原――抗体复合物免疫调节剂等)国已35种预防性生物制品收载2000年发布中国生物制品规程

    　　预防性生物制品药品治疗性生物制品等生产流通等方面特殊性预防性生物制品天然工改造微生物毒类类毒素等制备中采致病性微生物作生产起始材料生产必须相应生物安全防护措施二预防性生物制品均生物活性制剂生产贮存流通均必须相应低温条件否影响生物效价生物活性蛋白成分变性导致预防性生物制品失活增加毒副反应三种预防性生物制品象已患病病广健康群特新生婴幼青少年群预防性生物制品集中某期限全国时进行数万次亿次普遍预防接种涉面广制品质量控制制品流通发放求十分严格某环节发生差错造成面积健康接种群接种反应事

    　　1993年7月26日卫生部卫生部第33号令公布生物制品理规定该规定中明确生物制品实行国家统理生物制品特预防性生物制品订购供应冷藏异常反应事处理等原求缺乏相应明确规定外生物制品原材料生产工艺检定方法生物学特性决定质量变异性WHO1992年1999年关疫苗国家理指导原中明确指出生物制品国家级理生物制品出厂销售实行国家签发制度国外均采该项制度中华民国药品理法中规定国家预防性生物制品流通实行特殊理十分必

    　　第百零五条中国民解放军执行法具体办法国务院中央军事委员会法制定

    　　释义条针中国民解放军执行法作出特殊规定

    　　中国民解放军军需药品般指两种情况：(1)军队特需药品包括特种常规武器伤救治军队特殊环境引发疾病防治药品防原子防化学防细菌防生物武器药品(2)仅军药象般药品供应两类药品采取特殊生产供应理办法国务院中央军事委员会法制定具体办法1985年7月1日施行药品理法第五十九条第二款规定中国民解放军特需药品理办法国家军事机关制定总参谋部总政治部总勤部发布中国民解放军特需药品理办法([1995]联字3号)中国民解放军卫生医疗单位药品供应理办法中国民解放军卫生单位麻醉药品供应理办法中国民解放军卫生医疗单位精神药品供应理办法等军队特需药品理提供法律次修订针军队药品供应特定情况作出新规定里需明确保持执行法致性面社会开放军队医疗机构药品采购配制制剂等特规定外应法第二条第五条规定执行具体办法法授权国务院中央军事委员会办法制定

    　　第百零六条法2001年12月1日起施行

    　　释义条法律开始实施时间规定

    　　法律施行时间法律生效时间关系公民法社会组织时起法律规定享权利必须履行义务正确运法律具非常重意义法律应时生效视具体情况实际需定般三种情况：种法律明确规定实施日期法律公布立实施规定定等期限目法律实施做必准备种法律明确规定公布日起施行立生效第三种情况法律公布先确定段期间试行期者暂行期时机成熟时立法机关予转正1982年11月19日通食品卫生法(试行)历13年试行期终1995年全国常委会通正式食品卫生法法律般调整较重复杂社会关系需定准备时间采第种方式情况较行政处罚法行政复议法价格法等

    　　法律中明确规定生效时间涉法律问题果首先溯力问题国际通行原法律溯说新法律规定调整法律生效前已发生违反新法律事实行果事实行新法生效前发生延续新法实施应适新法新药品理法实施前违反新法规定行目前正实施法律调整次法律正式公布般会情况提出新处理办法根立法法原行政法规部门规章法律规定相悖目前正实施办法需进行重新调整药品理法改革药品进口药品检验收费制度法律正式生效前国家药品监督理局需已发布规章进行相应修改

    　　条规定表明法公布前国务院部门方制定行政法规部门规章方性法规规章法规定致应2001年12月1日前重新制定发布重新修改发布法致规定应停止执行2001年12月1日起中国境事药品研制生产营监督理单位者必须遵守法1984年9月20日第六届全国民代表会常务委员会第七次会议通1985年7月1日施行原药品理法时失效力

    文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传

    《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
    该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档

    下载文档到电脑，查找使用更方便

    文档的实际排版效果，会与网站的显示效果略有不同！！

    需要 2 积分 [ 获取积分 ]

    下载文档

    相关文档

    药品管理法

    药品管理法 （1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订） 　　　　　　　　　　　...

    10年前   
    26584    0

    GMP药品管理法

    GMP 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键...

    8年前   
    2789    0

    药品管理法实施条例

    药品管理法实施条例 第一章 总　则 　　第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。 　　第二条　国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机...

    10年前   
    10628    0

    行政职权类别释义

    行政职权类别释义   1、行政许可：指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。 2、非行政许可审批：是指由行政机关及具有行政执法权的事业单位或其他...

    9年前   
    8413    0

    清明节释义

    清明节释义　　清明 ：qing ming ①清澈明净：月夜清明。 ②清醒明白：神志清明。 ③政治开明，有法度有条理：天下清明｜生于清明之世。 ④二十四节气之一。在每年四月四或五、六日，民俗于此...

    9年前   
    610    0

    税务术语释义

    税务术语释义 发布日期：2006-2-21 20:08:12 作者： 出处： 保护关税（Protective Tariff） 一国为保护本国的工农业而对...

    15年前   
    10707    0

    教师节名称释义

    教师节名称释义 　　教师节是几月几日 　　1985年1月21日，第六届全国人大常委会第九次会议作出决议，将每年的9月10日定为我国的教师节。 其实早在1932年，民国政府曾规定6月6日为教...

    10年前   
    868    0

    监察对象释义

    监察法第十五条第（三）项规定监察机关对“国有企业管理人员”进行监察。在我国，国有企业是全面建成小康社会的重要力量，是中国特色社会主义的重要经济支柱，是公有制为主体的经济基础的重要体现。

    4年前   
    1112    0

    九颐堂品牌释义

    九颐堂品牌释义 “九颐堂”三个字相传为明朝熹宗皇帝朱由校御笔亲题，是民间工匠作坊的金字招牌。    “九颐堂”品牌注解其实源于古老的《易经》。“九”在《易经》中代表阳，寓意强劲的主动力。“...

    9年前   
    7604    0

    2015带蛇字的成语（附成语释义）

    2015带蛇字的成语（附成语释义）　　鲸吞蛇噬:像鲸鱼和蛇一样吞食。比喻侵吞兼并。　　骇龙走蛇:龙蛇被掠走。形容声势浩大。　　强龙不压地头蛇:比喻实力强大者也难对付当地的势力。　　龙头蛇尾:比...

    9年前   
    568    0

    社区换届材料释义

    社区换届材料释义 一、不同点： 1、选举方式变化：直选、户代表选、居民代表选 2、选民登记：户籍和住所要同一地 主动来登记才计算在本届选民数内（户代表和直选要严格按照这一要求），其他社...

    14年前   
    16513    0

    化妆品标识管理规定释义

    化妆品标识管理规定释义[释义]本条是有关于化妆品和化妆品标识定义的规定一、关于化妆品的定义本次规定的化妆品定义与以往监管工作中的化妆品定义以及国家标准中的定义相比，将牙膏、漱口水等口腔清洁护理...

    2年前   
    465    0

    物业管理条例释义

    物业管理条例释义 制定物业管理条例的目的 第一条 为了规范物业管理活动，维护业主和物业管理企业的合法权益，改善人民群众的生活和工作环境，制定本条例。 【释义】 本条规...

    8年前   
    16524    0

    河图洛书释义

    【河图洛书】河图与洛书是中国古代流传下来的两幅神秘图案，历来被认为是河洛文化的滥觞，中华文明的源头，被誉为“宇宙魔方“。相传，上古伏羲氏时，洛阳东北孟津县境内的黄河中浮出龙马，背负“河图“，献...

    10年前   
    555    0

    《药品管理法》考试试题

    一、单选题（20分，每小题2分）1、开办药品批发企业和零售企业必须取得（ ）A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》2、 药品...

    10个月前   
    207    0

    关于《药品管理法》贯彻执行情况的报告—工作汇报

    关于《药品管理法》贯彻执行情况的报告—工作汇报 　　主任、各位副主任、各位委员：　　我受县政府委托，现就全县贯彻执行《药品管理法》的情况向市人大常委会报告，请予审议。　　一、五年来的主要工作　...

    10年前   
    593    0

    长春天安第一城2005策划案——释义LOGO

    释义：1、图形为一个打高尔夫球的人坐在椅子上休息，暗示目标人群的高贵身份。2、图形充分表现出休闲、放松的生活状态。3、深绿色象征湖区的生态和自然，又不失沉稳。4、湖区两个字周围是深绿的底色，就...

    12年前   
    376    0

    强制性产品认证管理规定释义

    强制性产品认证管理规定释义为规范强制性产品认证工作，提高认证有效性，维护国家、社会和公共利益，国家质量监督检验检疫总局(以下简称质检总局)根据《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规以及...

    2年前   
    446    0

    事业单位人事管理条例释义

    事业单位人事管理条例释义 单选题 C从事业单位的法定含义和管理实践出发，事业单位本质上即国家为履行（）而依法设立的公共服务组织。（单选）A公共服务职能 D对表现突出，有显著成绩和贡献，或...

    5年前   
    1435    0

    小学语文必背古诗词70首及释义

    小学语文必背古诗词70首及释义1、江南（汉乐府）【原文】江南可采莲，莲叶何田田。鱼戏莲叶东，鱼戏莲叶西，鱼戏莲叶南，鱼戏莲叶北【理解】青年男女在江边采莲，茂盛的莲叶在江中生长，有些游鱼在莲叶间...

    4年前   
    782    0

    文档贡献者

    w***8

    贡献于2009-07-03

    下载需要 2 积分 [ 获取积分 ]
    下载文档

    该用户的其他文档

    相关PPT

    相关PDF