药物制剂技术工程题
第1章 绪
1 药物制剂工程学研究象什？药剂学？
答：药物制剂工程学门药剂学工程学相关科学理技术综合研究制剂生产实践应学科研究容包括产品开发工程设计单元操作生产程质量控制等规模化规范化生产制剂产品药剂学区药剂学研究开发药品控制药品质量药物制剂工程学药剂学生产实践中应紧紧围绕企业需确立容成设计工程实施成生产出高质量目标
2 制剂工程容？
答：控制药品质量
二包装设计
三厂房设备设施工程设计
四新药制剂研究开发
五设备运行验证
3 药物制剂工程基务什？具体务什？
答：基务：规模化规范化现代化生产方式药物制造成符合质量标准制剂产品
具体务：研究工程设计提高工程效率加速新剂型产业化产品结构调整争取市场优势开发应新材料新技术新装备提高生产力水加强程开发缩短新技术工业化周期加速中药制剂产业现代化发挥传统中药优势强化企业理发挥规模济
4 GMP制药生产中种什样制度实施容什？
答：药品生产质量理规范（GMP）控制保持药品生产程致性确保产品优质水理制度
实施容：厂房设施设备环境等硬件设施建设改造理制度操作规程（SOP）生产记录等软件明确建立执行验证工艺维护
5 开办药品生产企业必备条件审办程序什？
答：必备条件：新办企业必须具国未生产二类新药（含二类）新药证书中药生产企业具国未生产两（含两）三类新药证书申请开办
审办程序：
拟开办药品生产企业（简称企业）申请省级药品监督局 初审国家药品监督局 初审30工作日
否
企业获开办资格 设计 企业组织建造GMP查2年竣工省（级）药品监督局 审核 局
发GMP证书
GMP认证中心 检查合格 合法企业
省（级）药品监督局发药品生产企业许证
第2章 药物制剂辅料选配伍
1 制剂剂型种？
答：种：
口服固体制剂：片剂颗粒剂胶囊剂丸剂
灭菌制剂：注射剂滴眼剂
外制剂：软膏剂栓剂
制剂：液体药剂气雾剂
2 新剂型新技术制备方法？
答：新剂型：控缓释制剂靶制剂生物技术药物制剂
制剂新技术：固体分散技术药物包合技术药物微囊化技术
制备方法：(1)固体分散技术常方法熔融法溶剂法溶剂 熔融法
溶剂—喷雾法研磨法
(2)药物包合技术常制备方法饱水溶液法研磨法冷冻干燥法喷雾干燥法
（3）药物微囊化技术：物理化学法单凝聚法复凝聚法物理机械法喷雾干燥法化学法界面缩聚法辐射胶联法
3 药高分子辅料种类源性状应特点什？
答：高分子辅料天然高分子类合成高分子类
天然高分子类：
（1）淀粉衍生物：
序号
辅料名称
源
性状
应特点
1
淀粉
玉米麦马铃薯中制糖类颗粒
白色粉末臭味冷水乙醇中均溶
价格低廉数药物均配伍药物碱性太强失膨胀作作稀释剂填充剂单独压性差常糖粉糊精磷酸氢钙等合增强压性
2
预胶化淀粉
普通淀粉糊化处理吸水膨胀破坏分子间氢键糊化完全干燥粉碎喷雾干燥
白色粉末臭味冷水乙醇中均溶
良流动性压性润滑性兼黏合剂崩解剂作改善片剂硬度崩解性直接压片优良辅料
3
羧甲基淀粉钠
淀粉中约25葡萄糖单元引入羧甲基钠制成糖衍生物
白色粉末臭味易溶水溶乙醇乙醚等机溶剂易吸潮良亲水性吸水性膨胀性
良片剂崩解剂
（2）纤维素衍生物
序号
辅料名称
源
性状
应特点
1
微晶纤维素
植物纤维稀机酸水解喷雾干燥粒径254060120μm等种晶粒分布孔性颗粒
白色类白色臭味溶水稀酸般机溶剂稀碱中部分溶解膨胀
较药物容纳量作填充剂黏合剂崩解剂润滑剂良流动性压性直接压片辅料常量10~45
2
醋酸纤维素
硫酸作催化剂木纤维棉纤维醋酸酸酐混合液乙酰化
微黄色非结晶性块状粉末
根醋酸取代基数量作控释制剂骨架薄膜材料
3
醋酸纤维素酞酸酯CAP
部分乙酰化酞酸酯稀释剂吡啶中邻苯二甲酸酐反应制
白色易流动粉末轻微醋酸臭溶水乙醇
现水分散体代
4
甲基纤维素MC
碱化纤维素氯甲烷醚化
白色白色味臭粉末
应广泛作片剂黏合剂改善崩解溶出液体药剂助悬增稠乳剂稳定静脉注射
5
乙基纤维素EC
碱纤维原料氯乙烷反应制
白色浅灰色流动性粉末具热塑性成膜性溶乙醇等机溶剂溶水甘油丙二醇耐酸碱高温易氧化降解
作缓释制剂固体分散体载体微囊包衣成膜材料
6
低取代羟丙基纤维素LHPC
碱纤维原料环氧丙烷醚化成
白色类白色臭味粉末易溶冷水热水溶膨胀膨胀度着取代基增加增强
着取代基作崩解剂黏合剂提高片子硬度适宜易成型片剂
7
羟丙基甲基纤维素 HPMC
碱纤维原料氯甲烷环氧丙烷时醚化成
白色乳白色臭味纤维颗粒状易流动粉末易溶冷水热水中型号着温度改变溶乙醇乙醚氯仿等机溶剂
相分子质量（黏度）应低：成膜材料片剂崩解剂高片剂黏合剂作控缓释制剂辅料中：作助悬剂增稠剂
8
羧甲基纤维素钠 CMCNa
碱纤维原料氯醋酸3540℃进行醚化成
白色乳白色纤维状粉末颗粒臭味吸湿性25℃75RH时衡吸湿量50易分散水中成黏稠溶液着PH黏度
具黏合助悬增稠崩解缓释等作口服胃肠道吸收皮肌肉注射宜静脉注射沉积组织
9
羧甲基纤维素钙CMCCa
纤维素羧甲基化转化钙盐成
白色黄色粉末具吸湿性25℃60相湿度时衡吸湿量71溶水膨胀数百倍乙醇氯仿乙醚丙酮等机溶剂均溶光热空气微生物稳定
克服CMCNa口服易糊化崩解性差缺点适宜限制钠盐摄取患者
10
胶联羧甲基 纤维素钠 CCNa
羧甲基纤维素钠交联交联聚合物
白色细粒状粉末臭味溶水吸水性良膨胀力溶机溶剂：乙醇乙醚等
作片剂崩解剂压性崩解力强湿法制粒压片直接粉末压片
序号
辅料名称
源
性状
应特点
11
羟丙基甲基纤维素酞酸酯 HPMCP
HPMC邻苯二甲酸酐酯化
白色臭味颗粒溶水酸性溶液烷Ph5068缓液中溶解溶丙酮甲醇丙酮乙醇甲烷氯甲烷混合液25℃80RH时衡吸湿量11
优良肠溶性薄膜衣材料作控缓释制剂辅料
（3）天然高分子材料
序号
辅料名称
源
性状
应特点
1
阿拉伯胶
系Acacia Senegk(L)Willd(豆科)茎枝渗出干燥胶状物
圆球颗粒状片状粉末水中溶解度较25℃达35形成黏稠溶液溶乙醇溶甘油丙二醇溶液黏度受pH盐影响长时间加热降解
作乳化剂助悬剂黏合剂缓释微囊材料口服毒宜注射外效果差
2
明胶
猪牛等动物皮骨结缔组织获胶原酸碱部分水解产物
浅黄色琥珀色半透明微带**易碎颗粒薄片冷水溶吸水膨胀变软溶热水溶元醇溶元醇干燥明胶较稳定溶液会缓慢水解分解
作微囊材料应片剂丸剂微囊栓剂
3
甲壳素（壳糖）
甲壳类动物外骨骼酸碱碳酸钙
白色定型粉末半透明片状物溶水稀酸碱乙醇乙醚等机溶剂溶硫酸浓盐酸冰醋酸磷酸
应广泛改善片剂流动性崩解性压性生物利度植入剂控缓释制剂微囊微球等材料
4
西黄
豆科植物西黄胶树干枝割伤渗出树胶干燥提炼
白色黄白色薄片粉末难溶水易吸水膨胀形成光滑稠厚黏性乳白色状液溶乙醇2水溶液pH56
根黏稠性常阿拉伯胶合增强效果
5
黄原胶（汉生胶）
黄单胞菌属种细菌碳水化合物原料发酵提炼
白色米黄色稍甜橙臭味粉末状溶冷热水1水溶液成凝胶状黏度性稳定受温度pH影响
种优良制剂新辅料作液体制剂增稠乳化稳定固体制剂黏合崩解缓释滴眼剂滴鼻剂等
二合成高分子类
（1）丙稀酸类均聚物聚物
序号
辅料名称
源
性状
应特点
1
卡波姆
高分子量丙烯酸交联聚合物075∽2丙基蔗糖丙基戊四醇聚成
白色疏松稍特臭粉末强烈吸湿性溶水膨胀氢氧化钠三乙醇胺等碱性物质中时水乙醇甘油中溶解低浓度时黏稠澄明溶液浓度增加形成半透明凝胶强碱黏性消失
作固体制剂黏合剂液体药剂中中等分子量作助悬剂辅助乳化剂低分子量作服外药剂增稠剂高分子质量局部药软膏乳膏剂亲水性凝胶基质作栓剂增湿剂润滑剂年新型生物黏合剂口腔鼻腔眼部直肠等部位延缓药物释放
2
丙稀酸树酯
甲基丙烯酸甲基丙烯酸酯丙烯酸酯等单体光热辐射线引发剂条件聚成
根构成性状差异固体液体成膜性溶解性渗透性均
薄膜包衣材料具胃溶肠溶非溶解渗透特性控缓释制剂材料
（2）乙烯基类均聚物聚物
序号
辅料名称
源
性状
应特点
1
聚乙烯醇
乙炔醋酸原料反应生成醋酸乙烯甲醇中进行聚合反应生成聚醋酸乙烯碱催化作醇解成
白色谈黄色臭颗粒粉末理化性质聚合度醇解关
种安全外辅料作外制剂良水溶性膜材料具柔软透明韧性特点适宜眼膜剂中外增稠辅助乳化剂润湿作
2
聚乙烯吡咯烷酮PVP
N乙烯基2吡咯烷酮单体聚合成水溶性高分子
白色乳白色臭易流动粉末溶水乙醇氯仿溶乙醚丙酮黏度含量增加增加溶剂黏度影响吸湿性较强
口服安全毒液体药剂具增稠助悬胶体保护固体药剂中作颗粒剂片剂黏合剂作固体分散剂缓释成膜材料
3
交联聚乙烯吡咯烷酮PVPP
N乙烯基2吡咯烷酮碱催化形成高相分子质量胶联聚合物
白色易流动粉末颗粒臭微臭吸湿性水乙醇乙醚等机溶剂中均溶遇水膨胀体积增加150200吸水速度快崩解速度快
长期口服毒作片剂颗粒剂丸剂崩解剂常量2080mg片
4
乙烯基吡咯烷酮乙烯乙酸酯聚物PVPVA
60乙烯吡咯烷酮40乙酸乙烯酯构成水溶性聚合物
白色味粉末溶水乙醇异丙醇丙二醇等机溶剂黏度PVP相似溶剂关温度影响较强酸强碱黏度改变吸水性低PVP
运黏合作片剂中薄膜包衣
5
乙烯醋酸乙烯聚物EVA
乙烯醋酸乙酯两种单体氧化物引发聚完成
白色粉末颗粒溶水乙醇溶氯仿性相分子质量醋酸乙烯含量关
毒刺激机体组织黏膜良相容性成膜成囊材料皮肤腔道眼部组织药控释制品
（3）聚乙二醇均聚物聚物
序号
辅料名称
源
性状
应特点
1
聚乙二醇PEG
环氧乙烷乙烯乙醇氢氧化钠催化作高温高压聚合成相分子质量较低聚合物
相分子质量逐步增加液体逐步变固体200600色色澄明黏稠性液体1500逐步形成固体易溶水乙醇等机溶剂苯矿物油溶溶解度温度升高升高起昙现象
种功辅料液体制剂混合溶媒起助悬增稠增溶薄膜包衣增塑剂致孔剂液体固体配合作栓剂软膏基质分子质量高课作固体分散体载体材料片剂固态黏合剂润滑剂
2
泊洛沙姆
丙二醇环氧乙烷原料前氧化钠催化先聚合成聚氧丙烯链段环氧乙烷链段两侧加成聚合
臭味种表面活性剂液体半固态蜡状固体加热起昙现象着温度变化变化401具良润湿性
唯静脉乳剂中乳化剂液体制剂作增稠分散助悬口服增加药物溶出吸收高分子质量栓剂软膏凝胶基质固体分散体缓释制剂材料
（4）合成高分子材料
序号
辅料名称
源
性状
应特点
1
聚乳酸PLA
乳酸直接进行缩合丙交酯酸催化剂金属化合物催化剂存开环聚合成
结晶性聚合物熔点约180℃玻璃转化温度67℃易溶机溶剂降解水解反应降解速度分子量关越高越慢
生物降解材料目前作微囊微球埋植剂材料释药速度选择相分子质量调节
2
乳酸羟基乙酸聚物PLAPGA
乙交酯丙交酯原料催化剂开环缩合成
熔点230℃玻璃转化温度36℃般机溶剂溶难加工成型水解速度取决聚单体配
PLA相似
4 辅料药剂学中位作什
答：（1）辅料药剂学关系：辅料药剂学中扮演重角色药形式药物稳定性药效发挥制剂质量辅料关系
（2）辅料制剂组成成分：般药物制剂中量较辅料法成型特定选择性药物吸收必须特定辅料控缓释制剂栓剂气雾剂等
（3）辅料剂型疗效种药物采辅料制成剂型药途径样药物起效时间疗效维持时间甚疗效
（4）辅料增加药物稳定性：液体药物中加入pH调节剂机溶剂抗氧剂金属离子络合剂等延缓药物水解氧化作固体药物中选特定辅料通前体药物包合物微囊技术等增加药物稳定性
（5）辅料改变药物理化性质：增加药物溶解度提高生物利度包衣等包裹技术改变理化性质β环糊精明胶高分子材料制成药物包合物微囊掩盖药物良臭味防止药物挥发减少药物刺激性液体固化等
（6）辅料控制药物释放速度释放部位：控缓释制剂靶制剂
（7）辅料增加制剂接受性：改变外观味道视觉感官病接受
（8）辅料新剂型新制剂开发提高制剂质量重环节
5 常口服制剂液体制剂软膏剂栓剂气雾剂辅料选目什？
答：首先满足剂型需时药物生产储存中保持稳定性生产质量保持恒定制剂外观美观便工艺操作
6 处方设计中辅料选择原什？选择根？
答：原：结合剂型作法根药物辅料性质选择辅料
选择根：
(1) 药辅料物理性质
(2) 根药辅料化学性质选择
(3) 根药物吸收部位特性辅料选择
(4) 根生产工艺选择
（5）根价格选择
（6）根辅料处方中配选择
7 药物辅料间相互作般会导致性质变化？
答：物理变化：
二化学变化：
8 药物辅料间相互作产生变化现象会导致什样结果？
答：（1）固体制剂吸潮软化
（2）固体制剂溶出度降
（3）溶解度改变
（4）辅料酸碱性导致药物水解氧化
（5）辅料药直接发生反应
（6）药物降低辅料作
（7）辅料间相互作
述会导致药物产品颜色臭味病接受性体外溶出体吸收稳定性等变化甚产生失效毒性
第3章 制剂单元操作
1 固体制剂粉碎目作什？
答：粉碎减少粒径增加表面积目作点：
（1） 助增加难溶性药物溶出度提高吸收生物利度提高疗效
（2） 助提高药物流动性促进制剂中成分混合均匀便加工制成种分剂量剂型
（3） 利提高制剂质量提高混悬液动力学稳定性改善流变学特性
（4） 利药材中效成分提取
2 粉碎方法粉碎机械设备？
答：粉碎方法：（1）单独粉碎混合粉碎（2）干法粉碎湿法粉碎（3）低温粉碎（4）闭塞粉碎粉碎（5）开路粉碎闭路粉碎
粉碎设备：（1）锤击式粉碎机（2）球磨机（3）震动磨（4）气流粉碎机（5）分级涡轮粉碎机
3 什筛分筛分片剂生产影响？
答：筛分：粒度混合物料粒度进行分离操作
筛分片剂生产影响：混合度粒子流动性充填性片剂差异片剂硬度裂片等
4 常筛分设备？
答：（1）摇动筛（2）振动筛（3）微细分级机
5 什混合捏合匀化混合机理什？
答：混合：固固粒子混合
捏合：量固体少量液体混合
匀化：量液体少量溶性固体液体混合
混合机理：（1）流混合机械转动固体粒子群体产生幅度位移时进行总体混合
（2）剪切混合粒子群部力作结果组成区域间发生剪切作产生滑动面破坏粒子群凝聚状态进行局部混合
（3）扩散混合相邻粒子间产生规运动时相互交换位置进行局部混合
6 固体混合设备种类型常？
答：固体混合设备类型：容器旋转型容器固定型
常设备（1）容器旋转型混合机：水圆筒型混合机V型混合机双锥型混合机
（2）容器固定型混合机：搅拌槽型混合机锥形垂直螺旋混合机重力粒子混合机
7 混合度M计算？
答：σt2∑(xi—x)N
σ02σt2
M
σ02—σ∞2
σ02＝ｘ（１－ｘ）
σ∞2＝ｘ（１－ｘ）／ｎ
式中σ02两组分完全分离状态方差σ∞2两组分完全均匀混合状态方差ｎ样品中固体离子总数σt2混合时间ｔ时方差Ｎ样品数
σ02σt2 σ02—σ02
完全分离状态时 Ｍ０＝lim 0
T 0 σ02—σ∞2 σ02σ∞2
σ02σt2 σ02—σ∞2
完全分离状态时 Ｍ∞＝lim 1
T ∞ σ02—σ∞2 σ02σ∞2
混合度般介0～1间
8 影响混合素？
答：物料性质设备类型操作条件
9 什制粒制粒方法般分类？
答：制粒粉末熔融液水溶液等状态物料加工制成具定形状粒状物操作制粒方法般：湿法干法流化喷雾法
10 什湿法制粒湿法制粒机理什？
答：先作黏合剂中液体药物粉粒表面润湿粉粒间产生黏着力然液体架桥外加机械力作形成定形状颗粒干燥终固体桥形式固结
机理：（1）液体架桥 液体加入粉末中时液体加入量液体粉末颗粒间存状态产生作力存状态：悬摆状索带状毛细状泥浆状
（2）液态架桥固体架桥度 三种形式：a部分溶解固化b黏合剂固结c药物溶质析出
11 湿法制粒般种方法设备特点优缺点什？
答：方法：挤压制粒转动制粒高速搅拌制粒等方法
设备 挤压制粒螺旋挤压式旋转挤压式摇摆挤压式等设备
转动制粒：圆筒旋转制粒机倾斜转动锅
高速搅拌制粒：高速搅拌制粒
湿法制粒优缺点：表面改质较外形美观耐磨性较强压缩成形性较强等优点缺点工序时间长湿热敏感药物适
（1） 挤压制粒
特点：a 颗粒粒度筛网孔径调节粒子状态圆柱状粒度分布较窄
b 挤压压力制成松软颗粒适合压片
c 制粒程混合制软材等程序劳动强度适合批量生产
（2）转动制粒
特点：丸剂生产程验控制转动制粒分母核形成母核长压实
（2） 高速搅拌制粒：
特点：容器进行混合捏合制粒程传统挤压制粒相具省工序操作简单快速等优点
12 什干燥干燥原理什物料干燥方法？
答：干燥 利热物料中湿分（水分溶剂）汽化利气流真空带走汽化湿分获干燥产品操作
干燥原理 传热传质时进行程
物料干燥方法 流热传导热辐射介电
13 什干燥速率影响干燥速率素？
答：干燥速率 单位时间单位面积干物料汽化水分量
影响素 水分表面汽化速率受物料外部条件影响二受物料部水分表面扩散速率影响部水分扩散速率取决物料身结构形状等
14 干燥方法般分种干燥设备？
答：干燥方法：
操作方法：间歇式连续式
操作压力分：常压式真空式
加热方式分：传导干燥流干燥辐射干燥介电加热干燥
干燥设备：
箱式干燥器流化床干燥器喷雾干燥器微波干燥器
15 压片前需做准备工作？
答：首先干颗粒制备湿法制粒干燥颗粒整理筛成适合压片颗粒次模具整理模压片机工作元件颗粒压片工艺求压制成需片型选择压片模具进行安装进行调试制颗粒进行试压进行片重检测正常开始进行批量压片操作
16 压片机制片时应控制参数什？
答：控制参数剂量压力
剂量控制剂量直径模体积实现选定模直径通调节伸入模圈孔深度达剂量求剂量受加入料方式影响填入模孔时物料较疏松果次强迫性填入装填情况密实
压力控制片剂生产成成品满足储存保存崩解时限求压力完成般压力调节通调节模圈孔中行量实现
17 压片机种类工作原理什？
答：种类：单压片机旋转式压片机
工作原理：计量元模调整装量进行定型片子质量求控制压力
18 什粉末直接压片物料规格求？
答：粉末直接压片药物粉末适宜辅料混合制粒直接压片方法
物料规格求：药物粉末需适粒度结晶形态压性选适粘结性流动性压性新辅料
19 解决粉末流动性差问题般方面考虑？
答：采取两方面解决：
选具良流动性压性辅料品种加入助流剂
二通适宜方法改变粒子形态球形结晶法喷雾干燥法等
20 片剂成型程机理什？
答：片剂成型程：颗粒（结晶）压制固结片剂成型程药物颗粒（粉末）辅料压力作产生足够聚力辅料粘结作紧密结合结果
片剂成型机理：首先粉末变颗粒粉末通黏附聚结合成颗粒次颗粒压制成型压制程中致颗粒间范德华力发挥作粒子间破碎增表面积粒子结合力相应增强压力作颗粒黏结表面结减少颗粒产生逆塑性变形变形颗粒助分子间力静电力等结合成坚实片型
21 包衣目什？片剂包衣目前种类型包衣片心特性求什？
答：包衣目：
（1）掩盖良气味
（2）防潮避光隔绝空气增加药物稳定性
（3）控制药物释放部位减少胃肠中易破坏药物降解减轻刺激药物胃局部刺激性
（4）控制药物释放速度
（5）制成包衣片包衣颗粒配伍禁忌药物分开
（6）改善外观
包衣类型：糖衣薄膜衣肠溶衣
特性求：片心外形需具深弧度片心硬度承受包衣时滚动碰撞摩擦片心包衣程中溶剂吸收降低低程度
22 包衣方法相应包衣设备？
答：包衣方法设备：
滚动包衣法（锅包衣法）设备莲蓬形梨形包衣机
流化床包衣法设备流化床制粒机
埋式包衣法设备埋包衣机
压制（干压）包衣法设备两台旋转式压片机单传动轴配装成套压制包衣机
23 糖衣包衣程什？
答：包衣程：次隔离层粉衣层糖衣层着色糖衣层光等
24 薄膜包衣特点适包衣片剂种？
答：特点：生产周期短效率高料少防潮力强包衣程动化崩解影响
实包衣片剂：胃溶肠溶缓释控释等包衣片剂
25 薄膜包衣方法？
答：滚动包衣法（锅包衣法）空气悬浮包衣法
26 药物制成胶囊剂目什？
答：掩盖药物良臭味减少药物刺激性增加药物稳定性提高药物胃肠液中分散性生物利度
27 硬空胶囊制备程分工序工序操作？
答：工艺程：溶胶蘸胶干燥脱模截割套合等
操作：
（1） 溶胶食明胶蒸馏水充分浸泡溶胀移置夹层蒸汽锅中加入增塑剂防腐剂着色剂足量蒸馏水加热70℃左右熔融成胶液利真空系统抽溶解搅拌时搅入气泡压缩空气熔融胶液布袋（150目）滤压入保温筒（60℃）静置泡沫备
（2） 蘸胶述胶液置恒温蘸胶箱外槽槽溢流口控制液面高度齿轮泵停外槽胶液入槽黏度测定敏感元件——转子测定槽胶液黏度然钢制模杆浸胶液中定深度浸蘸数秒慢速提出液面模版连续翻转两周半胶液基固化时模杆模杆完成蘸胶程
（3） 干燥蘸胶囊囊胚传送入23～27℃低温干燥烘道中模杆缓慢脱水干燥
（4） 脱模截割套合
a截割先模版翻转90°模杆轴线成水位置割刀行进中模板进行切割
b 脱模套合利带橡胶套机械手模杆拨脱水回转180°体帽轴线重合推杆两者相运动完成体帽套合套合深度深凹陷锁口
28 空胶囊型号般分种容积药粉量关系什？
答：空胶囊般分00000012345号八种常0～5号
空胶囊容积药粉量关系：药物相密度结晶粒度占体积药物剂量控制药物剂量占容积选适宜空胶囊填充
29 全动胶囊填充机工艺程包括步工序？
答：排列定分离（拔囊）帽体错位计量填充剔废囊闭合出料清洁等工序
30 软胶囊胶壳组份种？
答：组份：明胶增塑剂防腐剂遮光剂色素芳香剂等中增塑剂占例高20
31 模压生产程什？
答：模压生产程采旋转模压法
配制胶液重保温流入恒温涂胶机箱胶液涂布胶带鼓轮表面冷风涂鼓轮胶液形成胶带连续断油轴系统送料轴两侧相方移动送入锲形注入器两旋转模间间隙旋转模转凹槽锲形注入器排喷药孔准时填充泵药液定量通锲形注入器排孔喷出柱塞提供压力胶带变形装满药液凹槽半软胶囊着旋转模相运转凹槽周边回形凸台合周边胶带粘结形成粒粒软胶囊软胶囊定型干燥机干燥成
32 什滴制胶丸滴制丸制备？
答：
33 什缓释制剂缓释目什
答：缓释制剂口服较长时间持续释放药物达长效作制剂
缓释目：减少服药次数提高病应性方便特适长期服药慢性病患者稳血药浓度避免峰谷现象利降低药物毒副作
34 缓释控释释药原理什？
答：（1）扩散原理 药物分子高浓度低浓度转移
（2）溶出原理 药物释放受溶出速度限制时溶出速度成控释决定素
dCdtKdA(CsC)
式中Kd溶解速度常数A固体药物表面积Cs药物溶解度C体溶解中药物浓度
（3）离子交换原理 阳离子交换树脂机胺类药物盐交换者阴离子交换树脂机羧酸盐磺酸盐交换均制成树脂干燥制成胶囊片剂供口服
（4）渗透泵原理 水溶性聚合物包衣水接触水通膜药片渗透药物溶解饱溶液渗透压约4053～5066kpa体液渗透压仅760kpa利渗透压差作药物膜开孔定速度持续释放出
35 缓释控释制剂制备工艺？
答：缓释控释制剂制备工艺骨架型膜腔型渗透泵型
（1） 骨架型
凝胶骨架片：直接压片者湿法制粒压片骨架材料遇水形成凝胶凝胶溶解药物时全部释放
蜡质类骨架片：制备工艺三：溶剂蒸法技术药物辅料溶液分散体加入熔融蜡质相中然溶剂蒸发干燥混合制成团块颗粒化二熔融技术药物辅料直接加入熔融蜡质中温度控制略高蜡质熔点熔融物料铺开冷固化粉碎者倒入旋转盘中成薄片磨碎筛成粒三药物十六醇温度60℃混合制成团块玉米朊醇溶液制粒
溶性骨架片 ：缓释材料粉末药物混合直接压片
缓释控释颗粒（微囊）压制片：释药速度颗粒压制片先黏合剂制备释药速度颗粒混合压片二微囊压制片阻滞剂囊材进行微囊化制成微囊压成片剂三药物先制成丸压制成片剂包衣
胃滞留片：制备般压制片般采粉末直接压片者干法制粒压片
生物黏附片：生物黏附性聚合物药物混合组成片心然聚合物围成外周加覆盖层成
骨架型丸：挤压滚圆法制备
（2） 膜控型
微孔膜包衣片：胃肠道中溶解聚合物作膜材料包衣剂中加入少量致孔剂进行包衣片剂甚药物加包衣膜
膜控释片：常规方法制粒压制成片缓释膜包衣装入硬胶囊
肠溶膜控释片：片心包肠溶衣包含药物糖衣层
膜控释丸：丸心控释薄膜衣组成包衣膜亲水溶性薄膜衣微孔膜衣肠溶衣
（3） 渗透泵型
渗透泵片：片心制备包衣孔
36 灭菌制剂包括种类？
答：注射剂眼制剂植入制剂洗溶液腹膜透析液抗原提取物
37 注射剂应具备特殊求？
答：（1）菌制剂中应含活微生物符合药典菌求
（2）热原
（3）澄明度高微粒
（4）安全刺激毒副作
（5）渗透压求体液相等相
（6）pH值求血液pH相等相肌注耐受范围般pH3～10静注pH4～9
（7）稳定性求具必物理化学生物学稳定性
38 处理原水？
答：利离子交换法通离子交换树脂水中溶解盐类矿物质溶解性气体等
二采电析法电场作阴阳离子定迁移交换膜选择透原理设计
39 注射水制备方法制备？
答：制备方法蒸馏法反渗透法
蒸馏法：通蒸发冷凝蒸发冷凝种程种挥发挥发性物质包括热原机盐
反渗透法：利压力差原溶液中溶剂纯水组分通半透膜阻留溶质（杂质包括机盐热原）组分达制备求
40 增加药物溶解度方法？
答：（1）制成溶性盐难溶性弱碱弱碱性药物制成盐增加溶解度
（2）引入亲水基团难溶性药物分子中引入亲水基团增加溶解度
（3）加入助溶剂加入助溶剂形成络合物复合物增加溶解度
（4）混合溶剂混合溶剂水意例混合水分子形成氢键结合增加介电常数增加溶解度
（5）加入增溶剂加入表面活性剂
41 样进行溶液制备？
答：（1）原辅料组成质量求进行溶液配制时候清楚溶液原辅料组成根需添加附加剂保证溶液安全效稳定原料药必须符合药典求
（2）具选择处理般生产搅拌反应罐装配轻便式搅拌器夹层配液锅锈钢配液缸搪瓷桶等容器调配具前定洗涤剂处理洗净前注射水荡洗灭菌清场处理样玻璃容器加入少量硫酸清洁液75乙醇放置前洗净
（3）配液方法：溶解法（稀配法）稀释法（浓配法）
42 滤程分种滤机理什？
答：滤程分两种：介质滤滤饼滤
机理：
介质滤：（1）筛析作固体粒子粒径滤介质孔径粒子截留介质表面滤介质起筛网作
（2）深层截留作粒径滤介质孔径粒子滤程中进入介质定深度截留深层分离作
滤饼滤：固体粒子聚集滤介质表面滤拦截沉积滤饼起作
43 影响滤素什
答：操作压力越滤速越快常采加压减压滤法压力滤时间长微粒漏
二滤液黏度越滤速越慢液体黏度温度升高降低常采趁热滤
三毛细半径滤影响毛细越细阻力越易滤特软易变形滤渣层容易堵塞滤材细孔常活性炭底增加孔径减少阻力
四滤速毛细长度成反沉积滤饼越厚阻力越滤速越慢采预滤减少滤渣厚度
44 常滤器种？
答：常滤器：砂滤棒垂熔玻璃滤器聚乙烯（PE）滤器微孔滤膜滤器板框压滤机钛滤器
45 常微孔滤膜种适范围？
答：醋酸纤维素膜：适菌滤滤低相分子质量醇类水溶液类酒类油类等
二硝酸纤维素膜：适水溶液空气油类酒类微粒细菌
三醋酸纤维硝酸纤维混合酯膜：适pH值3～10范围10～20乙醇50甘油30～50丙二醇2聚山梨酯80膜显著影响
四聚酰胺（尼龙）膜：适滤弱酸稀酸碱类普通溶剂丙酮二氯甲烷醋酸乙酯滤
五聚四氟乙烯膜：适滤酸性碱性机溶剂液体耐260℃高温
六耐溶剂专微孔膜：作酸性碱性溶液般溶液滤
七聚偏氟乙烯膜（PVDF）：适pH值1～12滤精度022～50μm具耐氧化性耐热性
46 什混悬混悬剂混悬剂制备？
答：混悬：难溶性固体物料微粒状态分散液体介质形成非均相液体分散体系操作
混悬剂：混悬形式制成分散体系称混悬剂
混悬剂制备：
分散法 粗颗粒药物粉碎成符合求分散程度分散介质中般先药物粉碎定细度加处方中液体适量研磨适宜分散度加入处方中剩余液体全量
凝聚法 分物理凝聚法化学凝聚法物理凝聚法分子离子分散状态药物溶液物理方法介质中凝聚成混悬液方法化学凝聚法采化学反应法两种药物生成难溶性药物微粒混悬分散介质中制成混悬剂
47 什乳化乳化剂？
答：乳化：指液体液滴分散互混溶液体中形成非均相液体分散体系程制非均相液体分散体系乳化剂
48 乳剂制备方法设备？
答：乳剂制备利种乳化设备应种形式热机械搅拌超声震动电等相破裂成液滴稳定程乳化中药物加入方法药物溶油相先药物先溶油相制乳溶水样两溶亲性液相研磨药物制乳
制乳设备：搅拌乳化装置乳匀机胶体磨超声波乳化装置
49 安瓿输液瓶洗涤方法种？
答：安瓿洗涤方法：
甩水洗涤法加压喷射气水洗涤法两种
输液瓶洗涤方法：
采淋水刷高压水高压气流洗
50 注射液灌封进行？
答：（1）安瓿药液灌封
灌封程步骤：a 空安瓿瓶排列b 灌注c 充气d 封口
（2）输液灌封
灌封药液灌注加膜盖橡胶塞轧铝盖四步完成
（3）菌粉末灌封
直接符合注射求药物粉末菌条件直接分装洁净灭菌瓶中密封成
51 般药品灭菌方法类灭菌原理什？
答：般药品灭菌方法分物理法化学法菌操作法三类
灭菌原理：
（1） 物理灭菌法：干热灭菌湿热蒸汽灭菌射线灭菌法滤菌干热灭菌利火焰干热空气进行灭菌湿热灭菌时利饱蒸汽沸水流通蒸汽进行灭菌射线灭菌利辐射紫外线微波方式灭菌方法滤菌利微孔薄膜滤器进行滤活死微生物
（2） 化学灭菌法：气体灭菌药液法气体灭菌利环氧乙烷等杀菌气体进行杀菌药液灭菌利01～02苯扎溴铵溶液等液体杀灭微生物
（3） 菌操作法：事先进行菌操作室灭菌常空气灭菌法室进行灭菌操作员进入菌操作室进行操作员进入操作室前严格洗澡换灭菌工作服帽子清洁鞋子需物件进行严格灭菌处理
52 什做冷冻干燥原理什？
答：冷冻干燥含量水分物料（溶液混悬液）冰点温度（通常10～50℃）冻结成固态高真空条件加热水分液态直接升华成气态脱水干燥程
原理：利水三相衡点压力低三相衡点时水固态汽态存
53 冷冻干燥设备组成？
答：冻干箱冷凝器冷冻机真空泵阀门电器控制元件等组成
54 什软膏剂软膏剂部分组成？
答：软膏剂：药物基质混合制成种容易涂覆皮肤粘膜创面外半固体制剂
软膏剂组成：药基质两部分组成
55 样配制软膏剂？
答：配制软膏剂先进行基质预处理加入药物方法研合法熔合法乳化法中药软膏剂制法具体操作：
研合法：取药物部分基质部分液体进行研磨成细腻糊状递加余基质研匀取少许涂布手臂颗粒感止
熔合法：熔点高基质先熔化低加入
乳化法：油溶性物质水溶性成分物质制成乳剂基质加入药物
中药软膏剂：般软膏剂制法
56 什贴剂贴剂分类？
答：贴剂称贴片剂指皮药发挥全身治疗作控释制剂
分类：
分膜控释型粘胶分散型骨架扩散型微贮库型
57 什栓剂栓剂种制备方法？
答：栓剂指药物基质制成供腔道药固体制剂
制备方法：冷压法热熔法
58 什气雾剂气雾剂部分组成？
答：气雾剂指种种药物含特殊液化气体（抛射剂）压缩空气压力喷入患部（呼吸道深部）发挥作种药制剂
气雾剂组成：抛射剂药物附加剂耐压容器阀门系统组成
59 中药制剂制备方法操作特点？
答：中药制剂制备方法
第4章 制剂生产工程
1 生产计划包括容？
答：生产计划通定计划指标表示包括产品品种指标产品质量指标产品产量指标产值指标
2 确定生产计划指标步骤？
答：调查研究摸清企业生产外部条件
二企业部种生产条件分析
三试算衡确定市场计划指标
3 生产作业计划容？
答：生产作业计划包括编制作业计划组织作业计划般车间生产作业计划包括容：
（1）制定期量标准
（2）编作生产作业计划
（3）组织生产前准备工作
（4）生产作业统计核算工作
（5）制品半成品理工作
（6）生产调度工作
4 编制制剂生产作业计划？
答：生产作业计划编制般采累计编号法品种生产年份月份月流水线号组成批号
5 生产前准备工作？
答：生产前准备工作安排操作员领取原料辅料包装材料检查设施设备否符合求等
6 生产调度工作基求什？
答：生产调度工作：
（1） 检查生产作业计划执行情况生产准备工作进行情况发现问题时处理
（2） 协调企业部门生产环节进度联系
生产调度基求：计划性统性预见性灵活性
7 制药企业生产程包括容？
答：生产准备程基生产程辅助生产程生产结束清场清洗生产服务程
8 片剂生产全程包括容？
答：领取批包装记录批生产记录生产需物料等进行核工段批生产记录批包装记录进行生产生产程原辅料粉碎筛配料制粒干燥混合压片包衣包装
9 粉针剂生产程包括容？
答：首先进行**瓶洗涤灭菌第二进行胶塞洗涤第三铝盖处理第四分装第五轧盖第六灯检第七包装
10 样进行生产程控制理？
答：（1）设备运转维护
设备理生产中占重作设备理应掌握设备应现状技术状况变动情况维修现设备设备做资产登记做设备分类编号工作资产台帐定期清点帐物设备维护做定期维修视情维修事维修
（2）中间站理
中间站物料中转站调节前工序生产需求重环节换生产品种清场清洗设备维修清洁时暂存物料方样方存放物料杂必须进行专理中间站理员负责验收保原辅料中间体半成品工序领取物料时必须仔细核生产指令物料名称代号规格批号数量等否致
（3）标准操作规程（SOP）
标准操作规程企业制定指导操作确保产品质量目标准性文件紧紧围绕GMP求制定包括员物料进出程序洁净室温度湿度压力微粒微生物检测控制生产前准备生产中结束清场异常情况处理技指标计算等
（4）文件执行
编制企业文件基准GMP药品生产质量理基准企业执行文件系统程中断改进断完善具体求：①保持合适培训②保持文件监督控制体系③保持良文件变更系统
（5）批号理
生产药品必须指定生产批号编制常采6位数字表示编码方式：年月日（流水号）前两位年份中间两位月份两位日期流水号8位数中年前4位数具体批号确定原菌药品非菌药品作具体规定
11 制剂生产动化容什？
答：动检测生产程中需连续产品进行检测控制保证药品质量检测生产状态二动保护生产程中某方面进行保护否药品质量生产程利造成药品合格机械损坏三动调节液体制剂生产中动混液机会根设备液体装量温度等动进行运作
12 制剂生产安全理容什？
答：第建立符合企业安全制度
第二进行必安全教育培训安全培训三级安全培训职职工日常安全教育
第三建立安全措施防火防爆防止产生静电生产中需采取安全措施环节
13 制剂生产劳动保护措施？
答：五防：防尘防毒防噪声防辐射防署
14 制剂生产中产生质量问题素？
答：片剂中：松片裂片粘吊片重差异超限崩解延缓溶出超限含量均花斑印斑叠片爆包衣中出现起泡皱皮色泽均衣膜强度够
胶囊剂中：溶出度合格装量差异超限吸潮抗生素类效价降
注射剂：出现溶性颗粒热原检查合格菌检查合格装量合格焦头
15 样进行制剂生产中三废处理？
答：（1）废气利孔滤介质（尘机）分离捕集气体中粉尘
（2）废水首先应清污分流利冷水等集中处理循环利
（3）固体废物首先进行分类处理回收综合利量回收利回收利作土填埋处理
16 样进行济效益综合分析？
答：利盈亏衡分析法种定市场生产力营理条件研究成收益衡关系方法核心问题计算盈亏衡点通盈亏衡点找出够减少亏损增加盈利效措施达提高济效益目
第五章 药物制剂包装工程
1药物制剂包装作意义什？
答：（1）包装药剂质量起保证作防止效期药品变质防止药品运输贮存程中受破坏
（2）包装药物制剂起标示作说明书标签准确介绍具体药物品种基容便时识包装标志药物制剂分类运输贮存床时便识防止错
（3）包装便携带
2GMP药物制剂包装求？
答：（1）防止直接接触药物容器栓塞带杂物微生物
（2）装填分包包装工序中防止交叉污染（药品粉尘混入）
（3）防止包装作业中发生标示混淆
（4）防止标志错误（印刷印差错）
（5）标签说明书类标志材料应加强理
（6）包装成品需进行检验
（7）包装工序皆应做记录
3制剂包装材料选择应考虑素？
答：（1）包装材料够保护药品受环境空气光湿度温度微生物影响
（2）包装材料药品发生物理化学反应
（3）包装材料身应毒性
（4）包装材料生产应医药卫生理局批准药物制剂床研究时应考察药物制剂采市包装制剂产品稳定性影响连药物制剂起国家药品监督理局批准生产销售
（5）够适应工业生产高速度加工处理某药品说求包装材料具印刷着色性质
4常制剂包装材料？
答：常玻璃容器橡胶塑料金属纸复合膜材
5制剂包装机械组成素？
答：（1）药品计量供送装置
（2）包装材料整理供送系统
（3）传送系统
（4）包装执行机构
（5）成品输出机构
（6）动力机传送系统
（7）控制系统
（8）机身
6懂注射剂输液包装工艺流程包装机械工作原理
7懂片剂胶囊剂包装动线工作原理
8懂软膏剂栓剂包装机械工作原理
第六章 制剂质量控制工程
1质量控制常统计学方法种运？
答：常数理统计方法：排列图法分层法直图法调查表法控制图法果图法直方图法相关图法
正态频率分布利种称呈钟形正态曲线量结果数相频率坐标图测特征数值横坐标作图种分析法
二质量控制图控制生产程状态保证工序加工产品质量通常利时间序抽样样编号横坐标质量特征坐标般三条横线中间目标值均值两边限限生产程中应控制超出两条线外
三果关系图产品质量问题出发列正中端左（右侧）分析原藤摸瓜找具体根源机料法环境五素分类原排两侧
四相关图称散点图两种关数点子描坐标纸观察关系
五直方图称质量分布图收集数分布方式直观方块图形展示
2固体制剂生产工序质量控制点控制项目什？
答：见表
工序
质量控制点
质量控制项目
粉碎
原辅料粉碎筛
细度异物
配料
投料
品种数量
制粒
颗粒
黏合剂浓度温度筛网含量水分
烘干
烘箱沸腾床
温度时间清洁度滤袋
压片
片子
均片重片重差异硬度崩解时限外观含量均匀度溶出度
包衣
包衣
外观崩解时限
3输液生产工序质量控制点控制项目什？
答：见表：
工序
质量控制点
质量控制项目
制水
纯水注射水
电导率全项
洗瓶
滤纯水 滤注射水
澄明度
洗净玻瓶
残留水滴洗涤剂清洁度
配液
药液微孔滤膜
药含量pH值澄明度起泡点
灌封
涤纶薄膜胶塞
清洁度
灌装半成品
药液装量澄明度
封口
轧口紧密度外观
灭菌
灭菌柜
标记装量排列层次压力温度时间记录
灭菌前半成品
微生物含量（抽检）外壁清洁度标记存放区
灭菌半成品
外壁清洁度标记存放区
灯检
灯检品
抽查澄明度盘标记灯检者代号存放区
4软膏剂生产工序质量控制点控制项目什
答：见表：
工序
质量控制点
质量控制项目
配料
原辅料
核实物标志品名合格证规格
配料
配料计算复核
投料
核品名数量批号
基质灭菌
加热滤
温度筛号滤材清洁度
灭菌
温度时间压力效果
配制软膏
原辅料
核名称数量批号药粉细度浸膏浓度
制法
研合法
膏体细度时间
熔合法
温度搅拌时间均匀度
乳化法
温度搅拌时间乳化剂量水质（电阻率）
滤
滤材外观筛号性状
灌装
软膏
含量测定pH值外观性状
玻璃瓶（洗瓶瓶子）
纯化水（全项）清洁度干燥程度
铝塑料灌装
清洁度装量
5样进行产品抽样检验？
答：根样质量特性计数抽样计量抽样
计量抽样数测量仪器质量特性值含量长度硬度等数连续
计数抽样数测量仪器检测数库连续整数合格品数废品数疵点书等计数抽样采次二次次抽样方法次抽样：批中抽取次样判断批否合格二次抽样先抽取次样实验合格抽取第二次样根第次第二次检查结果判断否合格次抽样原理二次抽样样次抽样相
时混合计数计量两种抽样检查方法例：某制剂含量黏度等数计量数重量差异装量差异等数计数数抽样检查时选择计量抽样实施计数抽样
6制剂检验基素？
答：四基数：度量较判断处理度量采效检验方法测定样质量特性较结果质量标准较判断根较结果产品作出否合格判断处理受检产品根判断结果采取进步理行动
7制剂分析评价指标容什？
答：制剂分析评价指标精密度准确度线性范围专属性
精密度指该法次测结果均值接程度系标准差（SD）相标准差（RSD）衡量SD RSD表明该法测量良重现性
准确度指利该法测测量值值接程度标示该法测量正确性常回收实验衡量加样回收率高说明该法较高准确度
线性范围线性指分析程供试物浓度变化实验结果成线性关系通常嘴二法处理数求回曲线斜率表示斜率越接1表明越成线性线性范围指利该法侧精密度准确度均符合求试验结果成线性供试物浓度变化范围量量间间隔
专属性指样品介质中干扰物质（辅料组分）存时该法供试物准确选择测定力通常表示含干扰物质制剂样品原料药样品分析结果偏离程度（干扰程度）评价测试结果符合程度
8制剂特征检查容？
答：（1）重（装）量差异低装量含量均匀度
（2）澄清度溶性微粒
（3）崩解时限溶出度释放度检查法
9样防止避免制药企业生产程环节污染？
答：第厂房环境方面防止污染源侵入产生污染源迅速排体系外污染生产环境空气净化系统效解决空气中微粒微生物污染方面利空气高效尘菌作方面利送回风量调节保持室外压差建筑物应足够空间供次序存放物料中间设备器具厂房尤控制区洁净区年检修次容包括油漆修补水电气空调系统检修等保住厂房清洁卫生延长厂房寿命
第二设备器具方面根GMP求设备光洁稳易清洗消毒耐腐蚀药品发生化学变化工艺流程序布置防止差错减少污染设备装备集尘器粉尘扩散减少机械设备周围器彻底清洗防止交叉污染设备清洗制定详细操作规程
第三员操作方面操作员操作穿戴工作服口罩帽子手套等选材式样穿戴方法清洗等严格理作关记录员进入操作室必须程序净化操作员手直接接触原料中间品产品生产区相关区域严禁吃喝抽烟存放物品严格限制非操作员进入车间操作员进行卫生教育：勤洗手消毒勤换洗工作服帽口罩鞋等操作程中造成污染微生物易增殖环节加强避免污染措施外缩短工序
第四原料辅料包装材料方面原辅料中污染控制限度
第五制定卫生制度文明生产制度
第七章 制剂工程设计
1制剂工程设计基求？
答：（1）严格执行国家关规范规定国家药品监督理局药品生产质量理规范（GMP1998年修订）项规范求制剂生产环境厂房实施设备工艺布局等方面符合GMP求
（2）环境保护消防职业安全卫生节设计制剂工程设计步严格执行国家方关法规法令
（3）工程实行统规划原合理工程结合医药生产特点采联片生产厂房次设计期分期建设
（4）设备选型宜选先进成熟动化程度较高设备
（5）公工程配套辅助设施配备均满足项目工程生产需原考虑预留设施发展规划衔接
（6）方便生产车间进行成核算生产理般车间水电气冷量单独计算仓库公工程设施备料员生活室（更衣室）统设置集中理模式考虑
2制剂工程设计工作程序什？
答：第步：设计前期工作阶段设
设计前期工作阶段称投资前时期该阶段根国民济医药工业发展需提出欲建制剂工程项项目设置区生产药物制剂类年产量项目投资分配生产工艺技术方案原辅料源制剂机械设备材料供应实施项目非工艺条件
辅助设施配套等做技术济分析工作已选择佳方案确保项目建设利进行取佳济效益设计前期工作作品包括项目建议书（申请书）部门批复文件行性研究报告设计务书设计前期工作中项目建议书投资决策前项目建设轮廓设想提出项目建设必性初步行性开展行性研究提供
第二步：设计工作阶段
设计工作阶段通技术手段行性研究报告设计务书构思设想变现实般工程重性技术复杂性设计工作阶段分三段设计（分初步设计扩初步设计施工图设计） 两段设计（分初步设计施工图设计）段设计（施工图设计）目前国医药工业工程项目采初步设计施工图设计两段设计初步设计体现务初步设计文件深度初步设计文件容初步设计工作流程
第三步设计期服务
设计完成设计员项目建设进行施工技术交底深入现场指导施工配合解决施工中存问题参设备安装调试试运转工程验收直项目运营
3根GMP求选择厂址时应考虑素？
答：第环境GMP药品生产企业必须整洁环境制剂药厂选气条件良空气污染少水土污染区量避开热闹市区化工区风沙区铁路公路等污染较区药品生产企业处环境空气场水质等符合生产求
第二供水制剂工业水分非工业水工艺水两类非工艺水产生蒸汽冷洗涤工艺水分饮水纯水注射水水药品生产中时保证药品质量关键素药物机厂厂址应水量充足水质良水源
第三源制药厂需量动力蒸汽选择厂址时考虑建电力供应充足邻燃料供应点利瞒满足生产负荷降低产品生产成提高济效益
第四交通运输然条件环保协作条件厂区周围已建成建成市政道路设施提供快捷方便公路铁路水路等运输条件消防车进入厂区道路少两条综合项目然条件整套设计必须考虑全局性问题提供决策选择厂址应便妥善处理三废（废水废气废渣）治理噪声等厂址应选择储运机修公工程（电力蒸汽水排水交通通讯）生活设施等方面具良协作条件区
4工艺流程设计务什？
答：（1）确定全流程组成
（2）确定工艺流程中工序划分环境卫生求（洁净度）
（3）确定载介质技术规格流制剂工艺常载介质水电汽冷气等
（4）确定生产控制方法保证产品方案规定操作条件参数生产符合质量标准产品
（5）确**全技术措施
（6）编写工艺操作规程
5工艺流程设计原什？
答：（1）GMP求药物制剂型进行分类工艺流程设计
（2）β酰胺类药品（包括青霉素类头孢菌素类）单独分开建筑厂房进行工艺流程设计中药制剂生化药物制剂中药材前处理提取浓缩动物脏器组织洗涤处理等生产操作单独设立前处理车间进行前处理工艺流程设计制剂生产工艺流程设计混杂
（3）避孕药激素抗肿瘤药生产毒菌种非生产毒菌种生产细胞非生产细胞强毒弱毒脱毒前脱毒制品活疫苗灭活疫苗血液制品预防制品剂型制剂生产特殊求进行工艺流程设计
（4）遵循三协调原流物流协调工艺流程协调洁净级协调正确划分生产工艺流程中生产区域洁净级工艺流程合理布置避免生产流程迂回返物流交叉等
6工艺流程设计基程序步？
答：（1）选定生产方法工艺程进行工程分析处理
（2）绘制工艺流程示意图
（3）绘制物料流程图
（4）绘制带控制点工艺流程图
7样编制工艺流程图物料流程图？
答：工艺流程图 生产工艺流程图表示生产工艺程种定性图纸般工艺流程框图工艺流程简图
生产工艺流程图方框圆框（椭圆框）分表示单元程物料箭头表示物料载介质流辅文字说明表示制剂生产工艺程种示意图
工艺流程简图物料流程设备组成包括定图形表示设备示意图设备间竖关系全部原辅料中间体三废名称流必文字注释
二物料流程图 物料流程图工艺流程图完成进行物料核算物料核算结果注释流程中成物料流程图
8制剂车间设计般原什？
答：（1）车间应工艺流程合理布局布置合理紧凑利生产操作保证生产程进行效理
（2）车间布置防止流物流间混杂交叉污染防止原材料中间体半成品交叉污染混杂做流物料协调工艺流程协调洁净级协调
（3）车间应设相应中间贮存区域辅助房间
（4）厂房应生产量相适应面积空间
（5）车间应良采光通风工艺求增设局部通风
9制剂车间布置特殊求？
答：（1）车间总体求方面般生产区洁净区求设计洁净区保证空气洁净度求应避免必员物料流动车间厂房设备线布置设备安防防止产品污染方面考虑便清扫设备间应留适间距便清扫厂房必须够防潮防昆虫防鼠类等污染允许房间时进行品种品牌规格操作车间应设置便进行卫生工艺求种辅助设施
（2）生产区方面生产区必须进行隔断车间隔断原防止产品原材料半成品包装材料混杂污染应留足够空间面积便操作
（3）车间组成方面车间组成应生产部分辅助生产部分行政生活部分组成
10制剂生产车间部分组成？
答：制剂车间仓储区称量前处理区辅助区生产区中贮区质检包装区公工程空调区物流净化通道等组成
11制剂车间布置方法步骤？
答：方法：车间布置般根已确定工艺流程设备车间总面图中位置车间防火防爆等级建筑结构类型非工艺技术设计求等绘制车间面布置图提交土建专业根土建专业提出土建图绘制正式车间布置图
步骤：（1）工艺设备面投影尺寸1：100例（特殊情况1：2001：50）硬纸制成面图注设备编号
（2）方格坐标纸订图板初步框定厂房宽度长度柱网尺寸划分生产辅助生产行政—生活区1：100例绘制坐标纸
（3）生产区制作设备硬制片布置设计原精心安排时考虑通道门窗楼梯吊物孔非工艺专业求设备描坐标纸标注设备编号尺寸非生产室名称
（4）完成布置方案提交关专业征求意见方面进行较选择优方案修正调整完善绘制成布置图提交土建专业设计建筑图
（5）工艺设计员土建专业取建筑图绘制成正式车间布置图
12车间布置中工艺技术求？
答：车间布置工艺求：工艺流程布置合理紧凑避免流物流交叉混杂
车间布置技术求：
（1）员净化室生活室布置求应避免复交叉
（2）物料净化室包括物料外包装清洁处理室气闸室传递窗柜气闸室传递窗出入门应防止时开措施原辅料（外包材料）外包装清洁室应设洁净区外处理进入贮藏室等菌求应设灭菌室清洁室灭菌室设100000级区域通气闸室传递窗送入10000级区域
（3）生产洁净区布置求洁净车间净高工艺条件允许降低洁净室净高减少空调净化处理空气量降低空调费降低造价利提高防尘效果车间设备布置应根需合理布置安排房间布置隔断
（4）员物料净化通道设施方面员净化应员进入生产区门厅开始门厅设换鞋处设专门外衣存放室卫生间淋浴室员净化进入洁净区应设气闸室风淋室进入
13空气净化措施种？
答：（1）空气滤利滤器效控制室外引入室全部空气净化度
（2）组织气流排污室组织起特定形式强度气流利洁净空气生产环境中发生污染物排出
（3）提高室空气静压防止外界污染空气门种漏隙部位侵入室
14GMP生产环境控制求方面？
答：（1）厂房提供生产工艺求洁净级洁净厂房空气尘粒数活微生物应定期监测记录等级洁净室相邻房间静压差应保持规定数值适监测手段
（2）洁净厂房温度相湿度应生产工艺求相适应
（3）青霉素类高致敏性β酰胺类药物激素抗肿瘤类药物生产区域应设置独立专空调系统空调系统排气净化处理
（4）产生粉尘房间里设置效捕尘装置防止粉尘交叉污染
（5）仓储等辅助生产室通风设施温湿度应药品生产求相适应
15制剂生产中环境求参数？
答：环境求参数：温度湿度新鲜空气量压差度噪声级等
16水处理方法？
答：离子交换法反渗透法超滤微滤蒸馏电滤析等
第八章 工程验证
1验证意义什？
答：培训员优化工艺保证质量降低成
2验证工程进程实施分种类型？
答：预期型步型追溯验证验证
3验证基步骤？
答：（1）建立验证机构根验证象分建立关部门组成验证组
（2）提出验证项目项目企业关部门验证组提出
（3）制订验证方案书面形式阐述样进行验证方案
（4）验证准备准备仪器材料等
（5）组织实施验证组统组织司职专长分工严格验证方案实施：审查文件查硬件测试系统运行参数抽样分析等
（6）审批验证报告验证完成全面总结报审批结果正常验证总负责时批准已验证工程
4工程设计审查容？
答：项目范围厂址选择厂区布局总图工艺流程车间布局
5检验方法验证容？
答：（1）仪器试剂确认
（2）检验方法适应性验证
（3）采样
6空气净化系统验证容？
答：（1）设计审查
（2）安装确认
（3）高效滤器检漏
（4）风量风压测量
（5）烟雾试验
（6）温湿度控制测试
（7）悬浮粒子测定
（8）生物性粒子测定
7工艺水系统验证容？
答：（1）设计审查
（2）安装确认
（3）运行测试
8灭菌方法？
答：湿热灭菌干热灭菌紫外线灭菌辐射灭菌微波灭菌环氧乙烷灭菌滤灭菌
9灭菌验证容？
答：（1）设计审查
（2）建造安装确认
（3）热电偶校正
（4）热分布测试
（5）热穿透性试验
（6）灭菌周期研究
10工艺验证目什工艺验证工作包括方面？
答：目：研究拟定工艺通反复试验收集汇编该工艺行
工作容：审阅处方操作规程确认设备物料工艺条件工艺条件复验证变更验证
11设备清洗验证容？
答：（1）准备工作
（2）清洗设计审查
（3）检验方法确认污染限度
（4）清洗设备清洗剂确认
（5）清洗方法验证
12样做验证维护工作？
答：做验证维护工作计划中少应包括容：
（1）组织计划充分发挥操作组织（生产质量验证等）功坚持遵循操作规程认认真真执行验证工艺
（2）日常校正计划确保监控仪器仪表性性
（3）类操作检查维护记录真实性完整性
（4）零部件（尤易损件）预防性维护保养计划
（5）验证工艺监控措施执行计划
（6）做动态持续性复验证工作
第九章 制剂新产品研究开发
1制剂新产品开发程包括环节？
答：制剂新产品开发程新药评价程新药提请审批程包括市场调查选题立项研究开发实施新药制剂药学药理学床医学全程评价投产市等
2制剂新产品开发选题原什？
答：选题原：需性行性科学性创新性效益性
3制剂新产品开发选题途径？
答：（1）研制新化学药物制剂
（2）原剂型进行改革
（3）开发缓释控释制剂
（4）研究新药系统
（5）限仿制
（6）开发中药制剂
（7）开发生物技术药物制剂
4制剂新产品开发选题市场调查容什？
答：容方面：
（1）床需求情况
（2）文献调研
（3）专利状态评价
（4）市场情报
5制剂开发工作程序容？
答：制剂开发工作程序工作容：
序号
工作程序
容
1
剂型设计
床需性药物理化特性生产行性济成
2
处方筛选
辅料选择药辅料配伍变化剂量选择
3
工艺筛选
工艺路线（根剂型处方生产技术设备条件）
工艺条件：原辅材料前处理制剂成型方法制剂成型工艺条件半成品质量保证控制
4
包装选择
包装材料选择包装结构造型设计标签设计
5
中试放样
完善工艺路线确定工艺条件选合适设备满足生产工艺条件初步核算成做原辅料评价制备供续研究样品3～5批修订完善质量标准
6
生产制剂工艺
6样进行制剂新产品开发中质量研究？
答：首先外观质量研究外观质量求剂型外形美观色泽均匀清洁卫生等
次质量研究效性安全性生物等效性
7药品稳定性包括方面容？
答：（1）物理稳定性
（2）微生物稳定性
（3）化学稳定性
8药品稳定性试验基求什？
答：（1）药物制剂进行试验长期试验时求3批供试品进行
（2）供试品应放试验产品片剂胶囊剂10000片（粒）左右特殊剂型特殊品种需数量需数量根具体情况灵活掌握处方生产工艺应生产致
（3）供试品质量标准应项基础研究床试验供试品质量标准致
（4）供试品容器包装材料包装方式应产品致
（5）分析方法求专灵敏精密度高
9样进行新制剂产品药理学毒理学研究？
答：新制剂药理学毒理学研究药效学药理学毒理学药代动力学等床前研究
10药理学研究包括容？
答：（1）药效研究目根受试药物特点选择治疗作关药理模型证明研制药物效性药效特点通药效学试验初步证实新药否效药效强度范围特点类药原剂型药较解新药优点特色实价值发展前景否进行床研究药效作体体外两种试验模型获证明中种必须整体正常动物动物病理模型观察指标应明确客观定量项实验均应空白已知药物剂量设计应反映量效关系少三种剂量药途径应床药途径致药理实验结果需正确统计学处理
（2）般药理研究般药理学研究目观察药效作外受试药物神系统心血系统呼吸系统系统影响产生药效作实验剂量观察药活动情况行变化研究观察心率心电图血等影响测试呼吸频率深度影响
（3）复方制剂中种组分药效毒副作影响研究西药复方制剂中西药复方制剂应该制剂起作组分进行实验发现组分间协拮抗作
11毒理学研究包括容？
答：包括急性毒性长期毒性特殊毒性赖性局部刺激性敏性等
12什新药床研究分类？
答：新药床研究分类根新药审批办法规定新药床试验分：Ⅰ期床试验Ⅱ期床试验Ⅲ期床试验Ⅳ期床试验
13样选择药品床研究单位？
答：选择药品床研究单位应方面选择：
（1）Ⅰ～Ⅲ期床试验研究单位应国家药品床研究基特殊需选择非基医疗机构参加药品床研究应国家药品监督理局登记备案医疗机构
（2）Ⅳ期床试验负责单位必须参加该药品Ⅱ期Ⅲ期床试验研究单位Ⅳ期床试验协作单位应该申办者床研究负责单位选择国家药品床研究基国家药品监督理局登记备案非基医疗机构
（3）非国家药品床研究基承担药品床试验病例数应超总数50（Ⅳ期外）
（4）药品床研究基具基专业承担相应药品床研究基专业进行非专业领域药品床研究
（5）药品床研究基专业时进行申办者相品种药品床研究时进行品种床研究（般超3品种）
14药品床研究设计基原什？
答：基原：原机原重复原盲法原
15评价床试验报告？
答：（1）首先核查否认真执行床试验方案
（2）采数否准确
（3）基线资料性分析
（4）考察否报告阳性阴性试验结局
16什药品研究实验记录记录容什？
答：药品研究实验记录指药品研究程中应实验观察调查资料分析等方法根实际情况直接记录统计形成种数文字图标声等原始资料具法律性
记录容：实验名称实验目实验设计方案实验时间实验材料实验方法实验程观察指标实验结果结果分析等
17新药审批理中新药样分类？
答：审批理求分类：
第类 首创原料药制剂
（1）通合成半合成方法制成原料药制剂
（2）天然物质中提取通发酵提取效单体制剂
（3）国外已药研究报道尚未获国药品理局批准市化合物
第二类
（1）已国外获准生产市未载入药典中国未进口药品
（2）拆分合成方法首次制某已知药物中光学异构体制剂
（3）国外尚未市口服外途径改变注射途径药者局部药改全身药者（口服吸入等制剂）
第三类
（1）化学药品新组成复方制剂
（2）化学药品中新药组成复方制剂化学药品发挥作者
（3）已市组分药物制备较少组分原料药制剂
（4）动物组织器官提取新组分生化药品
第四类
（1）国外药典收载原料药制剂
（2）国已进口原料药制剂（已进口原料药制成制剂国研制原料药制剂列）
（3）拆分合成方法制某已知药物中国外已获准市光学异构体制剂
（4）改变已知盐类药物酸根碱基（金属元素）制成原料药制剂
（5）国外已市复方制剂改变剂型药品
（6）进口原料药制成制剂
（7）改变剂型药品
（8）改变药途径药品（包括第二类新药3）
第五类 已市药品增加新适应症者
（1）需延长药周期增加剂量者
（2）未改变减少药周期合降低剂量者
（3）国外已获准适应症者
18新药审批申报资料？
答：申报资料分四部分：
第部分 综述资料
（1）新药名称选题目国外关该品研究现状生产情况综述
（2）研制单位研究工作综述
（3）产品包装标签设计样稿
（4）说明书样稿
第二部分 药学资料
（5）原料药生产工艺研究资料集文献资料制剂处方工艺研究资料文献资料
（6）确证化学结构组分试验资料文献资料
（7）质量研究工作试验资料文献资料
（8）质量标准草案起草说明提供标准品品
（9）床研究样品检验报告书（申请床时报送）生产样品3～5批检验报告书（申请生产时报送）
（10）稳定性研究试验资料文献资料
（11）产品包装材料选择
第三部分 药理毒理资料
（12）药效学试验资料文献资料
（13）般药理研究试验资料文献资料
（14）急性毒性试验资料文献资料
（15）长期毒性试验资料文献资料
（16）局部药毒性研究试验资料文献资料全身药敏性溶血性血刺激性等试验资料文献资料
（17）复方制剂中组分药效毒性药代动力学相互影响试验资料文献资料
（18）致突变试验资料文献资料
（19）生殖毒性试验资料文献资料
（20）致癌试验资料文献资料
（21）赖性试验资料文献资料
（22）药代动力学试验资料文献资料
第四部分 床资料
（23）供床医生参阅药理毒理研究文献综述
（24）床研究计划研究方案
（25）床研究总结资料（包括知情意书伦理委员会批准件）
19新药申报程序？
答：申报程序：
新药申报单位
省级药品监督理部门
省级药品检验
国家药品监督理局注册司
中国药品生物制剂鉴定评审
药品评审中心
药品评审专家委员会
国家药品监督理局注册司
注册司司长
国家药典委员会
新药申报单位
国家药品监督理局局长
床药理基
20新药中试放样务步骤方法？
答：务：
（1） 完善工艺路线确定工艺生产条件
（2） 选合适设备满足生产工艺条件
（3） 初步核算成做原辅材料评价
（4） 制备样品
（5） 修订完善质量标准
步骤：
（1） 中试放样工艺设计
（2） 中试放样生产关键参数确定
（3） 设备操作参数优选
（4） 中试放样程优化设计
（5） 物料衡计算
（6） 工艺验证
（7） 稳定性研究
（8） 环境验证
方法：
（1） 建立适应性强中试车间
（2） 生产线实全程批量试验
（3） 实验室相似放样法
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第1章 绪
1 药物制剂工程学研究象什？药剂学？
答：药物制剂工程学门药剂学工程学相关科学理技术综合研究制剂生产实践应学科研究容包括产品开发工程设计单元操作生产程质量控制等规模化规范化生产制剂产品药剂学区药剂学研究开发药品控制药品质量药物制剂工程学药剂学生产实践中应紧紧围绕企业需确立容成设计工程实施成生产出高质量目标
2 制剂工程容？
答：控制药品质量
二包装设计
三厂房设备设施工程设计
四新药制剂研究开发
五设备运行验证
3 药物制剂工程基务什？具体务什？
答：基务：规模化规范化现代化生产方式药物制造成符合质量标准制剂产品
具体务：研究工程设计提高工程效率加速新剂型产业化产品结构调整争取市场优势开发应新材料新技术新装备提高生产力水加强程开发缩短新技术工业化周期加速中药制剂产业现代化发挥传统中药优势强化企业理发挥规模济
4 GMP制药生产中种什样制度实施容什？
答：药品生产质量理规范（GMP）控制保持药品生产程致性确保产品优质水理制度
实施容：厂房设施设备环境等硬件设施建设改造理制度操作规程（SOP）生产记录等软件明确建立执行验证工艺维护
5 开办药品生产企业必备条件审办程序什？
答：必备条件：新办企业必须具国未生产二类新药（含二类）新药证书中药生产企业具国未生产两（含两）三类新药证书申请开办
审办程序：
拟开办药品生产企业（简称企业）申请省级药品监督局 初审国家药品监督局 初审30工作日
否
企业获开办资格 设计 企业组织建造GMP查2年竣工省（级）药品监督局 审核 局
发GMP证书
GMP认证中心 检查合格 合法企业
省（级）药品监督局发药品生产企业许证
第2章 药物制剂辅料选配伍
1 制剂剂型种？
答：种：
口服固体制剂：片剂颗粒剂胶囊剂丸剂
灭菌制剂：注射剂滴眼剂
外制剂：软膏剂栓剂
制剂：液体药剂气雾剂
2 新剂型新技术制备方法？
答：新剂型：控缓释制剂靶制剂生物技术药物制剂
制剂新技术：固体分散技术药物包合技术药物微囊化技术
制备方法：(1)固体分散技术常方法熔融法溶剂法溶剂 熔融法
溶剂—喷雾法研磨法
(2)药物包合技术常制备方法饱水溶液法研磨法冷冻干燥法喷雾干燥法
（3）药物微囊化技术：物理化学法单凝聚法复凝聚法物理机械法喷雾干燥法化学法界面缩聚法辐射胶联法
3 药高分子辅料种类源性状应特点什？
答：高分子辅料天然高分子类合成高分子类
天然高分子类：
（1）淀粉衍生物：
序号
辅料名称
源
性状
应特点
1
淀粉
玉米麦马铃薯中制糖类颗粒
白色粉末臭味冷水乙醇中均溶
价格低廉数药物均配伍药物碱性太强失膨胀作作稀释剂填充剂单独压性差常糖粉糊精磷酸氢钙等合增强压性
2
预胶化淀粉
普通淀粉糊化处理吸水膨胀破坏分子间氢键糊化完全干燥粉碎喷雾干燥
白色粉末臭味冷水乙醇中均溶
良流动性压性润滑性兼黏合剂崩解剂作改善片剂硬度崩解性直接压片优良辅料
3
羧甲基淀粉钠
淀粉中约25葡萄糖单元引入羧甲基钠制成糖衍生物
白色粉末臭味易溶水溶乙醇乙醚等机溶剂易吸潮良亲水性吸水性膨胀性
良片剂崩解剂
（2）纤维素衍生物
序号
辅料名称
源
性状
应特点
1
微晶纤维素
植物纤维稀机酸水解喷雾干燥粒径254060120μm等种晶粒分布孔性颗粒
白色类白色臭味溶水稀酸般机溶剂稀碱中部分溶解膨胀
较药物容纳量作填充剂黏合剂崩解剂润滑剂良流动性压性直接压片辅料常量10~45
2
醋酸纤维素
硫酸作催化剂木纤维棉纤维醋酸酸酐混合液乙酰化
微黄色非结晶性块状粉末
根醋酸取代基数量作控释制剂骨架薄膜材料
3
醋酸纤维素酞酸酯CAP
部分乙酰化酞酸酯稀释剂吡啶中邻苯二甲酸酐反应制
白色易流动粉末轻微醋酸臭溶水乙醇
现水分散体代
4
甲基纤维素MC
碱化纤维素氯甲烷醚化
白色白色味臭粉末
应广泛作片剂黏合剂改善崩解溶出液体药剂助悬增稠乳剂稳定静脉注射
5
乙基纤维素EC
碱纤维原料氯乙烷反应制
白色浅灰色流动性粉末具热塑性成膜性溶乙醇等机溶剂溶水甘油丙二醇耐酸碱高温易氧化降解
作缓释制剂固体分散体载体微囊包衣成膜材料
6
低取代羟丙基纤维素LHPC
碱纤维原料环氧丙烷醚化成
白色类白色臭味粉末易溶冷水热水溶膨胀膨胀度着取代基增加增强
着取代基作崩解剂黏合剂提高片子硬度适宜易成型片剂
7
羟丙基甲基纤维素 HPMC
碱纤维原料氯甲烷环氧丙烷时醚化成
白色乳白色臭味纤维颗粒状易流动粉末易溶冷水热水中型号着温度改变溶乙醇乙醚氯仿等机溶剂
相分子质量（黏度）应低：成膜材料片剂崩解剂高片剂黏合剂作控缓释制剂辅料中：作助悬剂增稠剂
8
羧甲基纤维素钠 CMCNa
碱纤维原料氯醋酸3540℃进行醚化成
白色乳白色纤维状粉末颗粒臭味吸湿性25℃75RH时衡吸湿量50易分散水中成黏稠溶液着PH黏度
具黏合助悬增稠崩解缓释等作口服胃肠道吸收皮肌肉注射宜静脉注射沉积组织
9
羧甲基纤维素钙CMCCa
纤维素羧甲基化转化钙盐成
白色黄色粉末具吸湿性25℃60相湿度时衡吸湿量71溶水膨胀数百倍乙醇氯仿乙醚丙酮等机溶剂均溶光热空气微生物稳定
克服CMCNa口服易糊化崩解性差缺点适宜限制钠盐摄取患者
10
胶联羧甲基 纤维素钠 CCNa
羧甲基纤维素钠交联交联聚合物
白色细粒状粉末臭味溶水吸水性良膨胀力溶机溶剂：乙醇乙醚等
作片剂崩解剂压性崩解力强湿法制粒压片直接粉末压片
序号
辅料名称
源
性状
应特点
11
羟丙基甲基纤维素酞酸酯 HPMCP
HPMC邻苯二甲酸酐酯化
白色臭味颗粒溶水酸性溶液烷Ph5068缓液中溶解溶丙酮甲醇丙酮乙醇甲烷氯甲烷混合液25℃80RH时衡吸湿量11
优良肠溶性薄膜衣材料作控缓释制剂辅料
（3）天然高分子材料
序号
辅料名称
源
性状
应特点
1
阿拉伯胶
系Acacia Senegk(L)Willd(豆科)茎枝渗出干燥胶状物
圆球颗粒状片状粉末水中溶解度较25℃达35形成黏稠溶液溶乙醇溶甘油丙二醇溶液黏度受pH盐影响长时间加热降解
作乳化剂助悬剂黏合剂缓释微囊材料口服毒宜注射外效果差
2
明胶
猪牛等动物皮骨结缔组织获胶原酸碱部分水解产物
浅黄色琥珀色半透明微带**易碎颗粒薄片冷水溶吸水膨胀变软溶热水溶元醇溶元醇干燥明胶较稳定溶液会缓慢水解分解
作微囊材料应片剂丸剂微囊栓剂
3
甲壳素（壳糖）
甲壳类动物外骨骼酸碱碳酸钙
白色定型粉末半透明片状物溶水稀酸碱乙醇乙醚等机溶剂溶硫酸浓盐酸冰醋酸磷酸
应广泛改善片剂流动性崩解性压性生物利度植入剂控缓释制剂微囊微球等材料
4
西黄
豆科植物西黄胶树干枝割伤渗出树胶干燥提炼
白色黄白色薄片粉末难溶水易吸水膨胀形成光滑稠厚黏性乳白色状液溶乙醇2水溶液pH56
根黏稠性常阿拉伯胶合增强效果
5
黄原胶（汉生胶）
黄单胞菌属种细菌碳水化合物原料发酵提炼
白色米黄色稍甜橙臭味粉末状溶冷热水1水溶液成凝胶状黏度性稳定受温度pH影响
种优良制剂新辅料作液体制剂增稠乳化稳定固体制剂黏合崩解缓释滴眼剂滴鼻剂等
二合成高分子类
（1）丙稀酸类均聚物聚物
序号
辅料名称
源
性状
应特点
1
卡波姆
高分子量丙烯酸交联聚合物075∽2丙基蔗糖丙基戊四醇聚成
白色疏松稍特臭粉末强烈吸湿性溶水膨胀氢氧化钠三乙醇胺等碱性物质中时水乙醇甘油中溶解低浓度时黏稠澄明溶液浓度增加形成半透明凝胶强碱黏性消失
作固体制剂黏合剂液体药剂中中等分子量作助悬剂辅助乳化剂低分子量作服外药剂增稠剂高分子质量局部药软膏乳膏剂亲水性凝胶基质作栓剂增湿剂润滑剂年新型生物黏合剂口腔鼻腔眼部直肠等部位延缓药物释放
2
丙稀酸树酯
甲基丙烯酸甲基丙烯酸酯丙烯酸酯等单体光热辐射线引发剂条件聚成
根构成性状差异固体液体成膜性溶解性渗透性均
薄膜包衣材料具胃溶肠溶非溶解渗透特性控缓释制剂材料
（2）乙烯基类均聚物聚物
序号
辅料名称
源
性状
应特点
1
聚乙烯醇
乙炔醋酸原料反应生成醋酸乙烯甲醇中进行聚合反应生成聚醋酸乙烯碱催化作醇解成
白色谈黄色臭颗粒粉末理化性质聚合度醇解关
种安全外辅料作外制剂良水溶性膜材料具柔软透明韧性特点适宜眼膜剂中外增稠辅助乳化剂润湿作
2
聚乙烯吡咯烷酮PVP
N乙烯基2吡咯烷酮单体聚合成水溶性高分子
白色乳白色臭易流动粉末溶水乙醇氯仿溶乙醚丙酮黏度含量增加增加溶剂黏度影响吸湿性较强
口服安全毒液体药剂具增稠助悬胶体保护固体药剂中作颗粒剂片剂黏合剂作固体分散剂缓释成膜材料
3
交联聚乙烯吡咯烷酮PVPP
N乙烯基2吡咯烷酮碱催化形成高相分子质量胶联聚合物
白色易流动粉末颗粒臭微臭吸湿性水乙醇乙醚等机溶剂中均溶遇水膨胀体积增加150200吸水速度快崩解速度快
长期口服毒作片剂颗粒剂丸剂崩解剂常量2080mg片
4
乙烯基吡咯烷酮乙烯乙酸酯聚物PVPVA
60乙烯吡咯烷酮40乙酸乙烯酯构成水溶性聚合物
白色味粉末溶水乙醇异丙醇丙二醇等机溶剂黏度PVP相似溶剂关温度影响较强酸强碱黏度改变吸水性低PVP
运黏合作片剂中薄膜包衣
5
乙烯醋酸乙烯聚物EVA
乙烯醋酸乙酯两种单体氧化物引发聚完成
白色粉末颗粒溶水乙醇溶氯仿性相分子质量醋酸乙烯含量关
毒刺激机体组织黏膜良相容性成膜成囊材料皮肤腔道眼部组织药控释制品
（3）聚乙二醇均聚物聚物
序号
辅料名称
源
性状
应特点
1
聚乙二醇PEG
环氧乙烷乙烯乙醇氢氧化钠催化作高温高压聚合成相分子质量较低聚合物
相分子质量逐步增加液体逐步变固体200600色色澄明黏稠性液体1500逐步形成固体易溶水乙醇等机溶剂苯矿物油溶溶解度温度升高升高起昙现象
种功辅料液体制剂混合溶媒起助悬增稠增溶薄膜包衣增塑剂致孔剂液体固体配合作栓剂软膏基质分子质量高课作固体分散体载体材料片剂固态黏合剂润滑剂
2
泊洛沙姆
丙二醇环氧乙烷原料前氧化钠催化先聚合成聚氧丙烯链段环氧乙烷链段两侧加成聚合
臭味种表面活性剂液体半固态蜡状固体加热起昙现象着温度变化变化401具良润湿性
唯静脉乳剂中乳化剂液体制剂作增稠分散助悬口服增加药物溶出吸收高分子质量栓剂软膏凝胶基质固体分散体缓释制剂材料
（4）合成高分子材料
序号
辅料名称
源
性状
应特点
1
聚乳酸PLA
乳酸直接进行缩合丙交酯酸催化剂金属化合物催化剂存开环聚合成
结晶性聚合物熔点约180℃玻璃转化温度67℃易溶机溶剂降解水解反应降解速度分子量关越高越慢
生物降解材料目前作微囊微球埋植剂材料释药速度选择相分子质量调节
2
乳酸羟基乙酸聚物PLAPGA
乙交酯丙交酯原料催化剂开环缩合成
熔点230℃玻璃转化温度36℃般机溶剂溶难加工成型水解速度取决聚单体配
PLA相似
4 辅料药剂学中位作什
答：（1）辅料药剂学关系：辅料药剂学中扮演重角色药形式药物稳定性药效发挥制剂质量辅料关系
（2）辅料制剂组成成分：般药物制剂中量较辅料法成型特定选择性药物吸收必须特定辅料控缓释制剂栓剂气雾剂等
（3）辅料剂型疗效种药物采辅料制成剂型药途径样药物起效时间疗效维持时间甚疗效
（4）辅料增加药物稳定性：液体药物中加入pH调节剂机溶剂抗氧剂金属离子络合剂等延缓药物水解氧化作固体药物中选特定辅料通前体药物包合物微囊技术等增加药物稳定性
（5）辅料改变药物理化性质：增加药物溶解度提高生物利度包衣等包裹技术改变理化性质β环糊精明胶高分子材料制成药物包合物微囊掩盖药物良臭味防止药物挥发减少药物刺激性液体固化等
（6）辅料控制药物释放速度释放部位：控缓释制剂靶制剂
（7）辅料增加制剂接受性：改变外观味道视觉感官病接受
（8）辅料新剂型新制剂开发提高制剂质量重环节
5 常口服制剂液体制剂软膏剂栓剂气雾剂辅料选目什？
答：首先满足剂型需时药物生产储存中保持稳定性生产质量保持恒定制剂外观美观便工艺操作
6 处方设计中辅料选择原什？选择根？
答：原：结合剂型作法根药物辅料性质选择辅料
选择根：
(1) 药辅料物理性质
(2) 根药辅料化学性质选择
(3) 根药物吸收部位特性辅料选择
(4) 根生产工艺选择
（5）根价格选择
（6）根辅料处方中配选择
7 药物辅料间相互作般会导致性质变化？
答：物理变化：
二化学变化：
8 药物辅料间相互作产生变化现象会导致什样结果？
答：（1）固体制剂吸潮软化
（2）固体制剂溶出度降
（3）溶解度改变
（4）辅料酸碱性导致药物水解氧化
（5）辅料药直接发生反应
（6）药物降低辅料作
（7）辅料间相互作
述会导致药物产品颜色臭味病接受性体外溶出体吸收稳定性等变化甚产生失效毒性
第3章 制剂单元操作
1 固体制剂粉碎目作什？
答：粉碎减少粒径增加表面积目作点：
（1） 助增加难溶性药物溶出度提高吸收生物利度提高疗效
（2） 助提高药物流动性促进制剂中成分混合均匀便加工制成种分剂量剂型
（3） 利提高制剂质量提高混悬液动力学稳定性改善流变学特性
（4） 利药材中效成分提取
2 粉碎方法粉碎机械设备？
答：粉碎方法：（1）单独粉碎混合粉碎（2）干法粉碎湿法粉碎（3）低温粉碎（4）闭塞粉碎粉碎（5）开路粉碎闭路粉碎
粉碎设备：（1）锤击式粉碎机（2）球磨机（3）震动磨（4）气流粉碎机（5）分级涡轮粉碎机
3 什筛分筛分片剂生产影响？
答：筛分：粒度混合物料粒度进行分离操作
筛分片剂生产影响：混合度粒子流动性充填性片剂差异片剂硬度裂片等
4 常筛分设备？
答：（1）摇动筛（2）振动筛（3）微细分级机
5 什混合捏合匀化混合机理什？
答：混合：固固粒子混合
捏合：量固体少量液体混合
匀化：量液体少量溶性固体液体混合
混合机理：（1）流混合机械转动固体粒子群体产生幅度位移时进行总体混合
（2）剪切混合粒子群部力作结果组成区域间发生剪切作产生滑动面破坏粒子群凝聚状态进行局部混合
（3）扩散混合相邻粒子间产生规运动时相互交换位置进行局部混合
6 固体混合设备种类型常？
答：固体混合设备类型：容器旋转型容器固定型
常设备（1）容器旋转型混合机：水圆筒型混合机V型混合机双锥型混合机
（2）容器固定型混合机：搅拌槽型混合机锥形垂直螺旋混合机重力粒子混合机
7 混合度M计算？
答：σt2∑(xi—x)N
σ02σt2
M
σ02—σ∞2
σ02＝ｘ（１－ｘ）
σ∞2＝ｘ（１－ｘ）／ｎ
式中σ02两组分完全分离状态方差σ∞2两组分完全均匀混合状态方差ｎ样品中固体离子总数σt2混合时间ｔ时方差Ｎ样品数
σ02σt2 σ02—σ02
完全分离状态时 Ｍ０＝lim 0
T 0 σ02—σ∞2 σ02σ∞2
σ02σt2 σ02—σ∞2
完全分离状态时 Ｍ∞＝lim 1
T ∞ σ02—σ∞2 σ02σ∞2
混合度般介0～1间
8 影响混合素？
答：物料性质设备类型操作条件
9 什制粒制粒方法般分类？
答：制粒粉末熔融液水溶液等状态物料加工制成具定形状粒状物操作制粒方法般：湿法干法流化喷雾法
10 什湿法制粒湿法制粒机理什？
答：先作黏合剂中液体药物粉粒表面润湿粉粒间产生黏着力然液体架桥外加机械力作形成定形状颗粒干燥终固体桥形式固结
机理：（1）液体架桥 液体加入粉末中时液体加入量液体粉末颗粒间存状态产生作力存状态：悬摆状索带状毛细状泥浆状
（2）液态架桥固体架桥度 三种形式：a部分溶解固化b黏合剂固结c药物溶质析出
11 湿法制粒般种方法设备特点优缺点什？
答：方法：挤压制粒转动制粒高速搅拌制粒等方法
设备 挤压制粒螺旋挤压式旋转挤压式摇摆挤压式等设备
转动制粒：圆筒旋转制粒机倾斜转动锅
高速搅拌制粒：高速搅拌制粒
湿法制粒优缺点：表面改质较外形美观耐磨性较强压缩成形性较强等优点缺点工序时间长湿热敏感药物适
（1） 挤压制粒
特点：a 颗粒粒度筛网孔径调节粒子状态圆柱状粒度分布较窄
b 挤压压力制成松软颗粒适合压片
c 制粒程混合制软材等程序劳动强度适合批量生产
（2）转动制粒
特点：丸剂生产程验控制转动制粒分母核形成母核长压实
（2） 高速搅拌制粒：
特点：容器进行混合捏合制粒程传统挤压制粒相具省工序操作简单快速等优点
12 什干燥干燥原理什物料干燥方法？
答：干燥 利热物料中湿分（水分溶剂）汽化利气流真空带走汽化湿分获干燥产品操作
干燥原理 传热传质时进行程
物料干燥方法 流热传导热辐射介电
13 什干燥速率影响干燥速率素？
答：干燥速率 单位时间单位面积干物料汽化水分量
影响素 水分表面汽化速率受物料外部条件影响二受物料部水分表面扩散速率影响部水分扩散速率取决物料身结构形状等
14 干燥方法般分种干燥设备？
答：干燥方法：
操作方法：间歇式连续式
操作压力分：常压式真空式
加热方式分：传导干燥流干燥辐射干燥介电加热干燥
干燥设备：
箱式干燥器流化床干燥器喷雾干燥器微波干燥器
15 压片前需做准备工作？
答：首先干颗粒制备湿法制粒干燥颗粒整理筛成适合压片颗粒次模具整理模压片机工作元件颗粒压片工艺求压制成需片型选择压片模具进行安装进行调试制颗粒进行试压进行片重检测正常开始进行批量压片操作
16 压片机制片时应控制参数什？
答：控制参数剂量压力
剂量控制剂量直径模体积实现选定模直径通调节伸入模圈孔深度达剂量求剂量受加入料方式影响填入模孔时物料较疏松果次强迫性填入装填情况密实
压力控制片剂生产成成品满足储存保存崩解时限求压力完成般压力调节通调节模圈孔中行量实现
17 压片机种类工作原理什？
答：种类：单压片机旋转式压片机
工作原理：计量元模调整装量进行定型片子质量求控制压力
18 什粉末直接压片物料规格求？
答：粉末直接压片药物粉末适宜辅料混合制粒直接压片方法
物料规格求：药物粉末需适粒度结晶形态压性选适粘结性流动性压性新辅料
19 解决粉末流动性差问题般方面考虑？
答：采取两方面解决：
选具良流动性压性辅料品种加入助流剂
二通适宜方法改变粒子形态球形结晶法喷雾干燥法等
20 片剂成型程机理什？
答：片剂成型程：颗粒（结晶）压制固结片剂成型程药物颗粒（粉末）辅料压力作产生足够聚力辅料粘结作紧密结合结果
片剂成型机理：首先粉末变颗粒粉末通黏附聚结合成颗粒次颗粒压制成型压制程中致颗粒间范德华力发挥作粒子间破碎增表面积粒子结合力相应增强压力作颗粒黏结表面结减少颗粒产生逆塑性变形变形颗粒助分子间力静电力等结合成坚实片型
21 包衣目什？片剂包衣目前种类型包衣片心特性求什？
答：包衣目：
（1）掩盖良气味
（2）防潮避光隔绝空气增加药物稳定性
（3）控制药物释放部位减少胃肠中易破坏药物降解减轻刺激药物胃局部刺激性
（4）控制药物释放速度
（5）制成包衣片包衣颗粒配伍禁忌药物分开
（6）改善外观
包衣类型：糖衣薄膜衣肠溶衣
特性求：片心外形需具深弧度片心硬度承受包衣时滚动碰撞摩擦片心包衣程中溶剂吸收降低低程度
22 包衣方法相应包衣设备？
答：包衣方法设备：
滚动包衣法（锅包衣法）设备莲蓬形梨形包衣机
流化床包衣法设备流化床制粒机
埋式包衣法设备埋包衣机
压制（干压）包衣法设备两台旋转式压片机单传动轴配装成套压制包衣机
23 糖衣包衣程什？
答：包衣程：次隔离层粉衣层糖衣层着色糖衣层光等
24 薄膜包衣特点适包衣片剂种？
答：特点：生产周期短效率高料少防潮力强包衣程动化崩解影响
实包衣片剂：胃溶肠溶缓释控释等包衣片剂
25 薄膜包衣方法？
答：滚动包衣法（锅包衣法）空气悬浮包衣法
26 药物制成胶囊剂目什？
答：掩盖药物良臭味减少药物刺激性增加药物稳定性提高药物胃肠液中分散性生物利度
27 硬空胶囊制备程分工序工序操作？
答：工艺程：溶胶蘸胶干燥脱模截割套合等
操作：
（1） 溶胶食明胶蒸馏水充分浸泡溶胀移置夹层蒸汽锅中加入增塑剂防腐剂着色剂足量蒸馏水加热70℃左右熔融成胶液利真空系统抽溶解搅拌时搅入气泡压缩空气熔融胶液布袋（150目）滤压入保温筒（60℃）静置泡沫备
（2） 蘸胶述胶液置恒温蘸胶箱外槽槽溢流口控制液面高度齿轮泵停外槽胶液入槽黏度测定敏感元件——转子测定槽胶液黏度然钢制模杆浸胶液中定深度浸蘸数秒慢速提出液面模版连续翻转两周半胶液基固化时模杆模杆完成蘸胶程
（3） 干燥蘸胶囊囊胚传送入23～27℃低温干燥烘道中模杆缓慢脱水干燥
（4） 脱模截割套合
a截割先模版翻转90°模杆轴线成水位置割刀行进中模板进行切割
b 脱模套合利带橡胶套机械手模杆拨脱水回转180°体帽轴线重合推杆两者相运动完成体帽套合套合深度深凹陷锁口
28 空胶囊型号般分种容积药粉量关系什？
答：空胶囊般分00000012345号八种常0～5号
空胶囊容积药粉量关系：药物相密度结晶粒度占体积药物剂量控制药物剂量占容积选适宜空胶囊填充
29 全动胶囊填充机工艺程包括步工序？
答：排列定分离（拔囊）帽体错位计量填充剔废囊闭合出料清洁等工序
30 软胶囊胶壳组份种？
答：组份：明胶增塑剂防腐剂遮光剂色素芳香剂等中增塑剂占例高20
31 模压生产程什？
答：模压生产程采旋转模压法
配制胶液重保温流入恒温涂胶机箱胶液涂布胶带鼓轮表面冷风涂鼓轮胶液形成胶带连续断油轴系统送料轴两侧相方移动送入锲形注入器两旋转模间间隙旋转模转凹槽锲形注入器排喷药孔准时填充泵药液定量通锲形注入器排孔喷出柱塞提供压力胶带变形装满药液凹槽半软胶囊着旋转模相运转凹槽周边回形凸台合周边胶带粘结形成粒粒软胶囊软胶囊定型干燥机干燥成
32 什滴制胶丸滴制丸制备？
答：
33 什缓释制剂缓释目什
答：缓释制剂口服较长时间持续释放药物达长效作制剂
缓释目：减少服药次数提高病应性方便特适长期服药慢性病患者稳血药浓度避免峰谷现象利降低药物毒副作
34 缓释控释释药原理什？
答：（1）扩散原理 药物分子高浓度低浓度转移
（2）溶出原理 药物释放受溶出速度限制时溶出速度成控释决定素
dCdtKdA(CsC)
式中Kd溶解速度常数A固体药物表面积Cs药物溶解度C体溶解中药物浓度
（3）离子交换原理 阳离子交换树脂机胺类药物盐交换者阴离子交换树脂机羧酸盐磺酸盐交换均制成树脂干燥制成胶囊片剂供口服
（4）渗透泵原理 水溶性聚合物包衣水接触水通膜药片渗透药物溶解饱溶液渗透压约4053～5066kpa体液渗透压仅760kpa利渗透压差作药物膜开孔定速度持续释放出
35 缓释控释制剂制备工艺？
答：缓释控释制剂制备工艺骨架型膜腔型渗透泵型
（1） 骨架型
凝胶骨架片：直接压片者湿法制粒压片骨架材料遇水形成凝胶凝胶溶解药物时全部释放
蜡质类骨架片：制备工艺三：溶剂蒸法技术药物辅料溶液分散体加入熔融蜡质相中然溶剂蒸发干燥混合制成团块颗粒化二熔融技术药物辅料直接加入熔融蜡质中温度控制略高蜡质熔点熔融物料铺开冷固化粉碎者倒入旋转盘中成薄片磨碎筛成粒三药物十六醇温度60℃混合制成团块玉米朊醇溶液制粒
溶性骨架片 ：缓释材料粉末药物混合直接压片
缓释控释颗粒（微囊）压制片：释药速度颗粒压制片先黏合剂制备释药速度颗粒混合压片二微囊压制片阻滞剂囊材进行微囊化制成微囊压成片剂三药物先制成丸压制成片剂包衣
胃滞留片：制备般压制片般采粉末直接压片者干法制粒压片
生物黏附片：生物黏附性聚合物药物混合组成片心然聚合物围成外周加覆盖层成
骨架型丸：挤压滚圆法制备
（2） 膜控型
微孔膜包衣片：胃肠道中溶解聚合物作膜材料包衣剂中加入少量致孔剂进行包衣片剂甚药物加包衣膜
膜控释片：常规方法制粒压制成片缓释膜包衣装入硬胶囊
肠溶膜控释片：片心包肠溶衣包含药物糖衣层
膜控释丸：丸心控释薄膜衣组成包衣膜亲水溶性薄膜衣微孔膜衣肠溶衣
（3） 渗透泵型
渗透泵片：片心制备包衣孔
36 灭菌制剂包括种类？
答：注射剂眼制剂植入制剂洗溶液腹膜透析液抗原提取物
37 注射剂应具备特殊求？
答：（1）菌制剂中应含活微生物符合药典菌求
（2）热原
（3）澄明度高微粒
（4）安全刺激毒副作
（5）渗透压求体液相等相
（6）pH值求血液pH相等相肌注耐受范围般pH3～10静注pH4～9
（7）稳定性求具必物理化学生物学稳定性
38 处理原水？
答：利离子交换法通离子交换树脂水中溶解盐类矿物质溶解性气体等
二采电析法电场作阴阳离子定迁移交换膜选择透原理设计
39 注射水制备方法制备？
答：制备方法蒸馏法反渗透法
蒸馏法：通蒸发冷凝蒸发冷凝种程种挥发挥发性物质包括热原机盐
反渗透法：利压力差原溶液中溶剂纯水组分通半透膜阻留溶质（杂质包括机盐热原）组分达制备求
40 增加药物溶解度方法？
答：（1）制成溶性盐难溶性弱碱弱碱性药物制成盐增加溶解度
（2）引入亲水基团难溶性药物分子中引入亲水基团增加溶解度
（3）加入助溶剂加入助溶剂形成络合物复合物增加溶解度
（4）混合溶剂混合溶剂水意例混合水分子形成氢键结合增加介电常数增加溶解度
（5）加入增溶剂加入表面活性剂
41 样进行溶液制备？
答：（1）原辅料组成质量求进行溶液配制时候清楚溶液原辅料组成根需添加附加剂保证溶液安全效稳定原料药必须符合药典求
（2）具选择处理般生产搅拌反应罐装配轻便式搅拌器夹层配液锅锈钢配液缸搪瓷桶等容器调配具前定洗涤剂处理洗净前注射水荡洗灭菌清场处理样玻璃容器加入少量硫酸清洁液75乙醇放置前洗净
（3）配液方法：溶解法（稀配法）稀释法（浓配法）
42 滤程分种滤机理什？
答：滤程分两种：介质滤滤饼滤
机理：
介质滤：（1）筛析作固体粒子粒径滤介质孔径粒子截留介质表面滤介质起筛网作
（2）深层截留作粒径滤介质孔径粒子滤程中进入介质定深度截留深层分离作
滤饼滤：固体粒子聚集滤介质表面滤拦截沉积滤饼起作
43 影响滤素什
答：操作压力越滤速越快常采加压减压滤法压力滤时间长微粒漏
二滤液黏度越滤速越慢液体黏度温度升高降低常采趁热滤
三毛细半径滤影响毛细越细阻力越易滤特软易变形滤渣层容易堵塞滤材细孔常活性炭底增加孔径减少阻力
四滤速毛细长度成反沉积滤饼越厚阻力越滤速越慢采预滤减少滤渣厚度
44 常滤器种？
答：常滤器：砂滤棒垂熔玻璃滤器聚乙烯（PE）滤器微孔滤膜滤器板框压滤机钛滤器
45 常微孔滤膜种适范围？
答：醋酸纤维素膜：适菌滤滤低相分子质量醇类水溶液类酒类油类等
二硝酸纤维素膜：适水溶液空气油类酒类微粒细菌
三醋酸纤维硝酸纤维混合酯膜：适pH值3～10范围10～20乙醇50甘油30～50丙二醇2聚山梨酯80膜显著影响
四聚酰胺（尼龙）膜：适滤弱酸稀酸碱类普通溶剂丙酮二氯甲烷醋酸乙酯滤
五聚四氟乙烯膜：适滤酸性碱性机溶剂液体耐260℃高温
六耐溶剂专微孔膜：作酸性碱性溶液般溶液滤
七聚偏氟乙烯膜（PVDF）：适pH值1～12滤精度022～50μm具耐氧化性耐热性
46 什混悬混悬剂混悬剂制备？
答：混悬：难溶性固体物料微粒状态分散液体介质形成非均相液体分散体系操作
混悬剂：混悬形式制成分散体系称混悬剂
混悬剂制备：
分散法 粗颗粒药物粉碎成符合求分散程度分散介质中般先药物粉碎定细度加处方中液体适量研磨适宜分散度加入处方中剩余液体全量
凝聚法 分物理凝聚法化学凝聚法物理凝聚法分子离子分散状态药物溶液物理方法介质中凝聚成混悬液方法化学凝聚法采化学反应法两种药物生成难溶性药物微粒混悬分散介质中制成混悬剂
47 什乳化乳化剂？
答：乳化：指液体液滴分散互混溶液体中形成非均相液体分散体系程制非均相液体分散体系乳化剂
48 乳剂制备方法设备？
答：乳剂制备利种乳化设备应种形式热机械搅拌超声震动电等相破裂成液滴稳定程乳化中药物加入方法药物溶油相先药物先溶油相制乳溶水样两溶亲性液相研磨药物制乳
制乳设备：搅拌乳化装置乳匀机胶体磨超声波乳化装置
49 安瓿输液瓶洗涤方法种？
答：安瓿洗涤方法：
甩水洗涤法加压喷射气水洗涤法两种
输液瓶洗涤方法：
采淋水刷高压水高压气流洗
50 注射液灌封进行？
答：（1）安瓿药液灌封
灌封程步骤：a 空安瓿瓶排列b 灌注c 充气d 封口
（2）输液灌封
灌封药液灌注加膜盖橡胶塞轧铝盖四步完成
（3）菌粉末灌封
直接符合注射求药物粉末菌条件直接分装洁净灭菌瓶中密封成
51 般药品灭菌方法类灭菌原理什？
答：般药品灭菌方法分物理法化学法菌操作法三类
灭菌原理：
（1） 物理灭菌法：干热灭菌湿热蒸汽灭菌射线灭菌法滤菌干热灭菌利火焰干热空气进行灭菌湿热灭菌时利饱蒸汽沸水流通蒸汽进行灭菌射线灭菌利辐射紫外线微波方式灭菌方法滤菌利微孔薄膜滤器进行滤活死微生物
（2） 化学灭菌法：气体灭菌药液法气体灭菌利环氧乙烷等杀菌气体进行杀菌药液灭菌利01～02苯扎溴铵溶液等液体杀灭微生物
（3） 菌操作法：事先进行菌操作室灭菌常空气灭菌法室进行灭菌操作员进入菌操作室进行操作员进入操作室前严格洗澡换灭菌工作服帽子清洁鞋子需物件进行严格灭菌处理
52 什做冷冻干燥原理什？
答：冷冻干燥含量水分物料（溶液混悬液）冰点温度（通常10～50℃）冻结成固态高真空条件加热水分液态直接升华成气态脱水干燥程
原理：利水三相衡点压力低三相衡点时水固态汽态存
53 冷冻干燥设备组成？
答：冻干箱冷凝器冷冻机真空泵阀门电器控制元件等组成
54 什软膏剂软膏剂部分组成？
答：软膏剂：药物基质混合制成种容易涂覆皮肤粘膜创面外半固体制剂
软膏剂组成：药基质两部分组成
55 样配制软膏剂？
答：配制软膏剂先进行基质预处理加入药物方法研合法熔合法乳化法中药软膏剂制法具体操作：
研合法：取药物部分基质部分液体进行研磨成细腻糊状递加余基质研匀取少许涂布手臂颗粒感止
熔合法：熔点高基质先熔化低加入
乳化法：油溶性物质水溶性成分物质制成乳剂基质加入药物
中药软膏剂：般软膏剂制法
56 什贴剂贴剂分类？
答：贴剂称贴片剂指皮药发挥全身治疗作控释制剂
分类：
分膜控释型粘胶分散型骨架扩散型微贮库型
57 什栓剂栓剂种制备方法？
答：栓剂指药物基质制成供腔道药固体制剂
制备方法：冷压法热熔法
58 什气雾剂气雾剂部分组成？
答：气雾剂指种种药物含特殊液化气体（抛射剂）压缩空气压力喷入患部（呼吸道深部）发挥作种药制剂
气雾剂组成：抛射剂药物附加剂耐压容器阀门系统组成
59 中药制剂制备方法操作特点？
答：中药制剂制备方法
第4章 制剂生产工程
1 生产计划包括容？
答：生产计划通定计划指标表示包括产品品种指标产品质量指标产品产量指标产值指标
2 确定生产计划指标步骤？
答：调查研究摸清企业生产外部条件
二企业部种生产条件分析
三试算衡确定市场计划指标
3 生产作业计划容？
答：生产作业计划包括编制作业计划组织作业计划般车间生产作业计划包括容：
（1）制定期量标准
（2）编作生产作业计划
（3）组织生产前准备工作
（4）生产作业统计核算工作
（5）制品半成品理工作
（6）生产调度工作
4 编制制剂生产作业计划？
答：生产作业计划编制般采累计编号法品种生产年份月份月流水线号组成批号
5 生产前准备工作？
答：生产前准备工作安排操作员领取原料辅料包装材料检查设施设备否符合求等
6 生产调度工作基求什？
答：生产调度工作：
（1） 检查生产作业计划执行情况生产准备工作进行情况发现问题时处理
（2） 协调企业部门生产环节进度联系
生产调度基求：计划性统性预见性灵活性
7 制药企业生产程包括容？
答：生产准备程基生产程辅助生产程生产结束清场清洗生产服务程
8 片剂生产全程包括容？
答：领取批包装记录批生产记录生产需物料等进行核工段批生产记录批包装记录进行生产生产程原辅料粉碎筛配料制粒干燥混合压片包衣包装
9 粉针剂生产程包括容？
答：首先进行**瓶洗涤灭菌第二进行胶塞洗涤第三铝盖处理第四分装第五轧盖第六灯检第七包装
10 样进行生产程控制理？
答：（1）设备运转维护
设备理生产中占重作设备理应掌握设备应现状技术状况变动情况维修现设备设备做资产登记做设备分类编号工作资产台帐定期清点帐物设备维护做定期维修视情维修事维修
（2）中间站理
中间站物料中转站调节前工序生产需求重环节换生产品种清场清洗设备维修清洁时暂存物料方样方存放物料杂必须进行专理中间站理员负责验收保原辅料中间体半成品工序领取物料时必须仔细核生产指令物料名称代号规格批号数量等否致
（3）标准操作规程（SOP）
标准操作规程企业制定指导操作确保产品质量目标准性文件紧紧围绕GMP求制定包括员物料进出程序洁净室温度湿度压力微粒微生物检测控制生产前准备生产中结束清场异常情况处理技指标计算等
（4）文件执行
编制企业文件基准GMP药品生产质量理基准企业执行文件系统程中断改进断完善具体求：①保持合适培训②保持文件监督控制体系③保持良文件变更系统
（5）批号理
生产药品必须指定生产批号编制常采6位数字表示编码方式：年月日（流水号）前两位年份中间两位月份两位日期流水号8位数中年前4位数具体批号确定原菌药品非菌药品作具体规定
11 制剂生产动化容什？
答：动检测生产程中需连续产品进行检测控制保证药品质量检测生产状态二动保护生产程中某方面进行保护否药品质量生产程利造成药品合格机械损坏三动调节液体制剂生产中动混液机会根设备液体装量温度等动进行运作
12 制剂生产安全理容什？
答：第建立符合企业安全制度
第二进行必安全教育培训安全培训三级安全培训职职工日常安全教育
第三建立安全措施防火防爆防止产生静电生产中需采取安全措施环节
13 制剂生产劳动保护措施？
答：五防：防尘防毒防噪声防辐射防署
14 制剂生产中产生质量问题素？
答：片剂中：松片裂片粘吊片重差异超限崩解延缓溶出超限含量均花斑印斑叠片爆包衣中出现起泡皱皮色泽均衣膜强度够
胶囊剂中：溶出度合格装量差异超限吸潮抗生素类效价降
注射剂：出现溶性颗粒热原检查合格菌检查合格装量合格焦头
15 样进行制剂生产中三废处理？
答：（1）废气利孔滤介质（尘机）分离捕集气体中粉尘
（2）废水首先应清污分流利冷水等集中处理循环利
（3）固体废物首先进行分类处理回收综合利量回收利回收利作土填埋处理
16 样进行济效益综合分析？
答：利盈亏衡分析法种定市场生产力营理条件研究成收益衡关系方法核心问题计算盈亏衡点通盈亏衡点找出够减少亏损增加盈利效措施达提高济效益目
第五章 药物制剂包装工程
1药物制剂包装作意义什？
答：（1）包装药剂质量起保证作防止效期药品变质防止药品运输贮存程中受破坏
（2）包装药物制剂起标示作说明书标签准确介绍具体药物品种基容便时识包装标志药物制剂分类运输贮存床时便识防止错
（3）包装便携带
2GMP药物制剂包装求？
答：（1）防止直接接触药物容器栓塞带杂物微生物
（2）装填分包包装工序中防止交叉污染（药品粉尘混入）
（3）防止包装作业中发生标示混淆
（4）防止标志错误（印刷印差错）
（5）标签说明书类标志材料应加强理
（6）包装成品需进行检验
（7）包装工序皆应做记录
3制剂包装材料选择应考虑素？
答：（1）包装材料够保护药品受环境空气光湿度温度微生物影响
（2）包装材料药品发生物理化学反应
（3）包装材料身应毒性
（4）包装材料生产应医药卫生理局批准药物制剂床研究时应考察药物制剂采市包装制剂产品稳定性影响连药物制剂起国家药品监督理局批准生产销售
（5）够适应工业生产高速度加工处理某药品说求包装材料具印刷着色性质
4常制剂包装材料？
答：常玻璃容器橡胶塑料金属纸复合膜材
5制剂包装机械组成素？
答：（1）药品计量供送装置
（2）包装材料整理供送系统
（3）传送系统
（4）包装执行机构
（5）成品输出机构
（6）动力机传送系统
（7）控制系统
（8）机身
6懂注射剂输液包装工艺流程包装机械工作原理
7懂片剂胶囊剂包装动线工作原理
8懂软膏剂栓剂包装机械工作原理
第六章 制剂质量控制工程
1质量控制常统计学方法种运？
答：常数理统计方法：排列图法分层法直图法调查表法控制图法果图法直方图法相关图法
正态频率分布利种称呈钟形正态曲线量结果数相频率坐标图测特征数值横坐标作图种分析法
二质量控制图控制生产程状态保证工序加工产品质量通常利时间序抽样样编号横坐标质量特征坐标般三条横线中间目标值均值两边限限生产程中应控制超出两条线外
三果关系图产品质量问题出发列正中端左（右侧）分析原藤摸瓜找具体根源机料法环境五素分类原排两侧
四相关图称散点图两种关数点子描坐标纸观察关系
五直方图称质量分布图收集数分布方式直观方块图形展示
2固体制剂生产工序质量控制点控制项目什？
答：见表
工序
质量控制点
质量控制项目
粉碎
原辅料粉碎筛
细度异物
配料
投料
品种数量
制粒
颗粒
黏合剂浓度温度筛网含量水分
烘干
烘箱沸腾床
温度时间清洁度滤袋
压片
片子
均片重片重差异硬度崩解时限外观含量均匀度溶出度
包衣
包衣
外观崩解时限
3输液生产工序质量控制点控制项目什？
答：见表：
工序
质量控制点
质量控制项目
制水
纯水注射水
电导率全项
洗瓶
滤纯水 滤注射水
澄明度
洗净玻瓶
残留水滴洗涤剂清洁度
配液
药液微孔滤膜
药含量pH值澄明度起泡点
灌封
涤纶薄膜胶塞
清洁度
灌装半成品
药液装量澄明度
封口
轧口紧密度外观
灭菌
灭菌柜
标记装量排列层次压力温度时间记录
灭菌前半成品
微生物含量（抽检）外壁清洁度标记存放区
灭菌半成品
外壁清洁度标记存放区
灯检
灯检品
抽查澄明度盘标记灯检者代号存放区
4软膏剂生产工序质量控制点控制项目什
答：见表：
工序
质量控制点
质量控制项目
配料
原辅料
核实物标志品名合格证规格
配料
配料计算复核
投料
核品名数量批号
基质灭菌
加热滤
温度筛号滤材清洁度
灭菌
温度时间压力效果
配制软膏
原辅料
核名称数量批号药粉细度浸膏浓度
制法
研合法
膏体细度时间
熔合法
温度搅拌时间均匀度
乳化法
温度搅拌时间乳化剂量水质（电阻率）
滤
滤材外观筛号性状
灌装
软膏
含量测定pH值外观性状
玻璃瓶（洗瓶瓶子）
纯化水（全项）清洁度干燥程度
铝塑料灌装
清洁度装量
5样进行产品抽样检验？
答：根样质量特性计数抽样计量抽样
计量抽样数测量仪器质量特性值含量长度硬度等数连续
计数抽样数测量仪器检测数库连续整数合格品数废品数疵点书等计数抽样采次二次次抽样方法次抽样：批中抽取次样判断批否合格二次抽样先抽取次样实验合格抽取第二次样根第次第二次检查结果判断否合格次抽样原理二次抽样样次抽样相
时混合计数计量两种抽样检查方法例：某制剂含量黏度等数计量数重量差异装量差异等数计数数抽样检查时选择计量抽样实施计数抽样
6制剂检验基素？
答：四基数：度量较判断处理度量采效检验方法测定样质量特性较结果质量标准较判断根较结果产品作出否合格判断处理受检产品根判断结果采取进步理行动
7制剂分析评价指标容什？
答：制剂分析评价指标精密度准确度线性范围专属性
精密度指该法次测结果均值接程度系标准差（SD）相标准差（RSD）衡量SD RSD表明该法测量良重现性
准确度指利该法测测量值值接程度标示该法测量正确性常回收实验衡量加样回收率高说明该法较高准确度
线性范围线性指分析程供试物浓度变化实验结果成线性关系通常嘴二法处理数求回曲线斜率表示斜率越接1表明越成线性线性范围指利该法侧精密度准确度均符合求试验结果成线性供试物浓度变化范围量量间间隔
专属性指样品介质中干扰物质（辅料组分）存时该法供试物准确选择测定力通常表示含干扰物质制剂样品原料药样品分析结果偏离程度（干扰程度）评价测试结果符合程度
8制剂特征检查容？
答：（1）重（装）量差异低装量含量均匀度
（2）澄清度溶性微粒
（3）崩解时限溶出度释放度检查法
9样防止避免制药企业生产程环节污染？
答：第厂房环境方面防止污染源侵入产生污染源迅速排体系外污染生产环境空气净化系统效解决空气中微粒微生物污染方面利空气高效尘菌作方面利送回风量调节保持室外压差建筑物应足够空间供次序存放物料中间设备器具厂房尤控制区洁净区年检修次容包括油漆修补水电气空调系统检修等保住厂房清洁卫生延长厂房寿命
第二设备器具方面根GMP求设备光洁稳易清洗消毒耐腐蚀药品发生化学变化工艺流程序布置防止差错减少污染设备装备集尘器粉尘扩散减少机械设备周围器彻底清洗防止交叉污染设备清洗制定详细操作规程
第三员操作方面操作员操作穿戴工作服口罩帽子手套等选材式样穿戴方法清洗等严格理作关记录员进入操作室必须程序净化操作员手直接接触原料中间品产品生产区相关区域严禁吃喝抽烟存放物品严格限制非操作员进入车间操作员进行卫生教育：勤洗手消毒勤换洗工作服帽口罩鞋等操作程中造成污染微生物易增殖环节加强避免污染措施外缩短工序
第四原料辅料包装材料方面原辅料中污染控制限度
第五制定卫生制度文明生产制度
第七章 制剂工程设计
1制剂工程设计基求？
答：（1）严格执行国家关规范规定国家药品监督理局药品生产质量理规范（GMP1998年修订）项规范求制剂生产环境厂房实施设备工艺布局等方面符合GMP求
（2）环境保护消防职业安全卫生节设计制剂工程设计步严格执行国家方关法规法令
（3）工程实行统规划原合理工程结合医药生产特点采联片生产厂房次设计期分期建设
（4）设备选型宜选先进成熟动化程度较高设备
（5）公工程配套辅助设施配备均满足项目工程生产需原考虑预留设施发展规划衔接
（6）方便生产车间进行成核算生产理般车间水电气冷量单独计算仓库公工程设施备料员生活室（更衣室）统设置集中理模式考虑
2制剂工程设计工作程序什？
答：第步：设计前期工作阶段设
设计前期工作阶段称投资前时期该阶段根国民济医药工业发展需提出欲建制剂工程项项目设置区生产药物制剂类年产量项目投资分配生产工艺技术方案原辅料源制剂机械设备材料供应实施项目非工艺条件
辅助设施配套等做技术济分析工作已选择佳方案确保项目建设利进行取佳济效益设计前期工作作品包括项目建议书（申请书）部门批复文件行性研究报告设计务书设计前期工作中项目建议书投资决策前项目建设轮廓设想提出项目建设必性初步行性开展行性研究提供
第二步：设计工作阶段
设计工作阶段通技术手段行性研究报告设计务书构思设想变现实般工程重性技术复杂性设计工作阶段分三段设计（分初步设计扩初步设计施工图设计） 两段设计（分初步设计施工图设计）段设计（施工图设计）目前国医药工业工程项目采初步设计施工图设计两段设计初步设计体现务初步设计文件深度初步设计文件容初步设计工作流程
第三步设计期服务
设计完成设计员项目建设进行施工技术交底深入现场指导施工配合解决施工中存问题参设备安装调试试运转工程验收直项目运营
3根GMP求选择厂址时应考虑素？
答：第环境GMP药品生产企业必须整洁环境制剂药厂选气条件良空气污染少水土污染区量避开热闹市区化工区风沙区铁路公路等污染较区药品生产企业处环境空气场水质等符合生产求
第二供水制剂工业水分非工业水工艺水两类非工艺水产生蒸汽冷洗涤工艺水分饮水纯水注射水水药品生产中时保证药品质量关键素药物机厂厂址应水量充足水质良水源
第三源制药厂需量动力蒸汽选择厂址时考虑建电力供应充足邻燃料供应点利瞒满足生产负荷降低产品生产成提高济效益
第四交通运输然条件环保协作条件厂区周围已建成建成市政道路设施提供快捷方便公路铁路水路等运输条件消防车进入厂区道路少两条综合项目然条件整套设计必须考虑全局性问题提供决策选择厂址应便妥善处理三废（废水废气废渣）治理噪声等厂址应选择储运机修公工程（电力蒸汽水排水交通通讯）生活设施等方面具良协作条件区
4工艺流程设计务什？
答：（1）确定全流程组成
（2）确定工艺流程中工序划分环境卫生求（洁净度）
（3）确定载介质技术规格流制剂工艺常载介质水电汽冷气等
（4）确定生产控制方法保证产品方案规定操作条件参数生产符合质量标准产品
（5）确**全技术措施
（6）编写工艺操作规程
5工艺流程设计原什？
答：（1）GMP求药物制剂型进行分类工艺流程设计
（2）β酰胺类药品（包括青霉素类头孢菌素类）单独分开建筑厂房进行工艺流程设计中药制剂生化药物制剂中药材前处理提取浓缩动物脏器组织洗涤处理等生产操作单独设立前处理车间进行前处理工艺流程设计制剂生产工艺流程设计混杂
（3）避孕药激素抗肿瘤药生产毒菌种非生产毒菌种生产细胞非生产细胞强毒弱毒脱毒前脱毒制品活疫苗灭活疫苗血液制品预防制品剂型制剂生产特殊求进行工艺流程设计
（4）遵循三协调原流物流协调工艺流程协调洁净级协调正确划分生产工艺流程中生产区域洁净级工艺流程合理布置避免生产流程迂回返物流交叉等
6工艺流程设计基程序步？
答：（1）选定生产方法工艺程进行工程分析处理
（2）绘制工艺流程示意图
（3）绘制物料流程图
（4）绘制带控制点工艺流程图
7样编制工艺流程图物料流程图？
答：工艺流程图 生产工艺流程图表示生产工艺程种定性图纸般工艺流程框图工艺流程简图
生产工艺流程图方框圆框（椭圆框）分表示单元程物料箭头表示物料载介质流辅文字说明表示制剂生产工艺程种示意图
工艺流程简图物料流程设备组成包括定图形表示设备示意图设备间竖关系全部原辅料中间体三废名称流必文字注释
二物料流程图 物料流程图工艺流程图完成进行物料核算物料核算结果注释流程中成物料流程图
8制剂车间设计般原什？
答：（1）车间应工艺流程合理布局布置合理紧凑利生产操作保证生产程进行效理
（2）车间布置防止流物流间混杂交叉污染防止原材料中间体半成品交叉污染混杂做流物料协调工艺流程协调洁净级协调
（3）车间应设相应中间贮存区域辅助房间
（4）厂房应生产量相适应面积空间
（5）车间应良采光通风工艺求增设局部通风
9制剂车间布置特殊求？
答：（1）车间总体求方面般生产区洁净区求设计洁净区保证空气洁净度求应避免必员物料流动车间厂房设备线布置设备安防防止产品污染方面考虑便清扫设备间应留适间距便清扫厂房必须够防潮防昆虫防鼠类等污染允许房间时进行品种品牌规格操作车间应设置便进行卫生工艺求种辅助设施
（2）生产区方面生产区必须进行隔断车间隔断原防止产品原材料半成品包装材料混杂污染应留足够空间面积便操作
（3）车间组成方面车间组成应生产部分辅助生产部分行政生活部分组成
10制剂生产车间部分组成？
答：制剂车间仓储区称量前处理区辅助区生产区中贮区质检包装区公工程空调区物流净化通道等组成
11制剂车间布置方法步骤？
答：方法：车间布置般根已确定工艺流程设备车间总面图中位置车间防火防爆等级建筑结构类型非工艺技术设计求等绘制车间面布置图提交土建专业根土建专业提出土建图绘制正式车间布置图
步骤：（1）工艺设备面投影尺寸1：100例（特殊情况1：2001：50）硬纸制成面图注设备编号
（2）方格坐标纸订图板初步框定厂房宽度长度柱网尺寸划分生产辅助生产行政—生活区1：100例绘制坐标纸
（3）生产区制作设备硬制片布置设计原精心安排时考虑通道门窗楼梯吊物孔非工艺专业求设备描坐标纸标注设备编号尺寸非生产室名称
（4）完成布置方案提交关专业征求意见方面进行较选择优方案修正调整完善绘制成布置图提交土建专业设计建筑图
（5）工艺设计员土建专业取建筑图绘制成正式车间布置图
12车间布置中工艺技术求？
答：车间布置工艺求：工艺流程布置合理紧凑避免流物流交叉混杂
车间布置技术求：
（1）员净化室生活室布置求应避免复交叉
（2）物料净化室包括物料外包装清洁处理室气闸室传递窗柜气闸室传递窗出入门应防止时开措施原辅料（外包材料）外包装清洁室应设洁净区外处理进入贮藏室等菌求应设灭菌室清洁室灭菌室设100000级区域通气闸室传递窗送入10000级区域
（3）生产洁净区布置求洁净车间净高工艺条件允许降低洁净室净高减少空调净化处理空气量降低空调费降低造价利提高防尘效果车间设备布置应根需合理布置安排房间布置隔断
（4）员物料净化通道设施方面员净化应员进入生产区门厅开始门厅设换鞋处设专门外衣存放室卫生间淋浴室员净化进入洁净区应设气闸室风淋室进入
13空气净化措施种？
答：（1）空气滤利滤器效控制室外引入室全部空气净化度
（2）组织气流排污室组织起特定形式强度气流利洁净空气生产环境中发生污染物排出
（3）提高室空气静压防止外界污染空气门种漏隙部位侵入室
14GMP生产环境控制求方面？
答：（1）厂房提供生产工艺求洁净级洁净厂房空气尘粒数活微生物应定期监测记录等级洁净室相邻房间静压差应保持规定数值适监测手段
（2）洁净厂房温度相湿度应生产工艺求相适应
（3）青霉素类高致敏性β酰胺类药物激素抗肿瘤类药物生产区域应设置独立专空调系统空调系统排气净化处理
（4）产生粉尘房间里设置效捕尘装置防止粉尘交叉污染
（5）仓储等辅助生产室通风设施温湿度应药品生产求相适应
15制剂生产中环境求参数？
答：环境求参数：温度湿度新鲜空气量压差度噪声级等
16水处理方法？
答：离子交换法反渗透法超滤微滤蒸馏电滤析等
第八章 工程验证
1验证意义什？
答：培训员优化工艺保证质量降低成
2验证工程进程实施分种类型？
答：预期型步型追溯验证验证
3验证基步骤？
答：（1）建立验证机构根验证象分建立关部门组成验证组
（2）提出验证项目项目企业关部门验证组提出
（3）制订验证方案书面形式阐述样进行验证方案
（4）验证准备准备仪器材料等
（5）组织实施验证组统组织司职专长分工严格验证方案实施：审查文件查硬件测试系统运行参数抽样分析等
（6）审批验证报告验证完成全面总结报审批结果正常验证总负责时批准已验证工程
4工程设计审查容？
答：项目范围厂址选择厂区布局总图工艺流程车间布局
5检验方法验证容？
答：（1）仪器试剂确认
（2）检验方法适应性验证
（3）采样
6空气净化系统验证容？
答：（1）设计审查
（2）安装确认
（3）高效滤器检漏
（4）风量风压测量
（5）烟雾试验
（6）温湿度控制测试
（7）悬浮粒子测定
（8）生物性粒子测定
7工艺水系统验证容？
答：（1）设计审查
（2）安装确认
（3）运行测试
8灭菌方法？
答：湿热灭菌干热灭菌紫外线灭菌辐射灭菌微波灭菌环氧乙烷灭菌滤灭菌
9灭菌验证容？
答：（1）设计审查
（2）建造安装确认
（3）热电偶校正
（4）热分布测试
（5）热穿透性试验
（6）灭菌周期研究
10工艺验证目什工艺验证工作包括方面？
答：目：研究拟定工艺通反复试验收集汇编该工艺行
工作容：审阅处方操作规程确认设备物料工艺条件工艺条件复验证变更验证
11设备清洗验证容？
答：（1）准备工作
（2）清洗设计审查
（3）检验方法确认污染限度
（4）清洗设备清洗剂确认
（5）清洗方法验证
12样做验证维护工作？
答：做验证维护工作计划中少应包括容：
（1）组织计划充分发挥操作组织（生产质量验证等）功坚持遵循操作规程认认真真执行验证工艺
（2）日常校正计划确保监控仪器仪表性性
（3）类操作检查维护记录真实性完整性
（4）零部件（尤易损件）预防性维护保养计划
（5）验证工艺监控措施执行计划
（6）做动态持续性复验证工作
第九章 制剂新产品研究开发
1制剂新产品开发程包括环节？
答：制剂新产品开发程新药评价程新药提请审批程包括市场调查选题立项研究开发实施新药制剂药学药理学床医学全程评价投产市等
2制剂新产品开发选题原什？
答：选题原：需性行性科学性创新性效益性
3制剂新产品开发选题途径？
答：（1）研制新化学药物制剂
（2）原剂型进行改革
（3）开发缓释控释制剂
（4）研究新药系统
（5）限仿制
（6）开发中药制剂
（7）开发生物技术药物制剂
4制剂新产品开发选题市场调查容什？
答：容方面：
（1）床需求情况
（2）文献调研
（3）专利状态评价
（4）市场情报
5制剂开发工作程序容？
答：制剂开发工作程序工作容：
序号
工作程序
容
1
剂型设计
床需性药物理化特性生产行性济成
2
处方筛选
辅料选择药辅料配伍变化剂量选择
3
工艺筛选
工艺路线（根剂型处方生产技术设备条件）
工艺条件：原辅材料前处理制剂成型方法制剂成型工艺条件半成品质量保证控制
4
包装选择
包装材料选择包装结构造型设计标签设计
5
中试放样
完善工艺路线确定工艺条件选合适设备满足生产工艺条件初步核算成做原辅料评价制备供续研究样品3～5批修订完善质量标准
6
生产制剂工艺
6样进行制剂新产品开发中质量研究？
答：首先外观质量研究外观质量求剂型外形美观色泽均匀清洁卫生等
次质量研究效性安全性生物等效性
7药品稳定性包括方面容？
答：（1）物理稳定性
（2）微生物稳定性
（3）化学稳定性
8药品稳定性试验基求什？
答：（1）药物制剂进行试验长期试验时求3批供试品进行
（2）供试品应放试验产品片剂胶囊剂10000片（粒）左右特殊剂型特殊品种需数量需数量根具体情况灵活掌握处方生产工艺应生产致
（3）供试品质量标准应项基础研究床试验供试品质量标准致
（4）供试品容器包装材料包装方式应产品致
（5）分析方法求专灵敏精密度高
9样进行新制剂产品药理学毒理学研究？
答：新制剂药理学毒理学研究药效学药理学毒理学药代动力学等床前研究
10药理学研究包括容？
答：（1）药效研究目根受试药物特点选择治疗作关药理模型证明研制药物效性药效特点通药效学试验初步证实新药否效药效强度范围特点类药原剂型药较解新药优点特色实价值发展前景否进行床研究药效作体体外两种试验模型获证明中种必须整体正常动物动物病理模型观察指标应明确客观定量项实验均应空白已知药物剂量设计应反映量效关系少三种剂量药途径应床药途径致药理实验结果需正确统计学处理
（2）般药理研究般药理学研究目观察药效作外受试药物神系统心血系统呼吸系统系统影响产生药效作实验剂量观察药活动情况行变化研究观察心率心电图血等影响测试呼吸频率深度影响
（3）复方制剂中种组分药效毒副作影响研究西药复方制剂中西药复方制剂应该制剂起作组分进行实验发现组分间协拮抗作
11毒理学研究包括容？
答：包括急性毒性长期毒性特殊毒性赖性局部刺激性敏性等
12什新药床研究分类？
答：新药床研究分类根新药审批办法规定新药床试验分：Ⅰ期床试验Ⅱ期床试验Ⅲ期床试验Ⅳ期床试验
13样选择药品床研究单位？
答：选择药品床研究单位应方面选择：
（1）Ⅰ～Ⅲ期床试验研究单位应国家药品床研究基特殊需选择非基医疗机构参加药品床研究应国家药品监督理局登记备案医疗机构
（2）Ⅳ期床试验负责单位必须参加该药品Ⅱ期Ⅲ期床试验研究单位Ⅳ期床试验协作单位应该申办者床研究负责单位选择国家药品床研究基国家药品监督理局登记备案非基医疗机构
（3）非国家药品床研究基承担药品床试验病例数应超总数50（Ⅳ期外）
（4）药品床研究基具基专业承担相应药品床研究基专业进行非专业领域药品床研究
（5）药品床研究基专业时进行申办者相品种药品床研究时进行品种床研究（般超3品种）
14药品床研究设计基原什？
答：基原：原机原重复原盲法原
15评价床试验报告？
答：（1）首先核查否认真执行床试验方案
（2）采数否准确
（3）基线资料性分析
（4）考察否报告阳性阴性试验结局
16什药品研究实验记录记录容什？
答：药品研究实验记录指药品研究程中应实验观察调查资料分析等方法根实际情况直接记录统计形成种数文字图标声等原始资料具法律性
记录容：实验名称实验目实验设计方案实验时间实验材料实验方法实验程观察指标实验结果结果分析等
17新药审批理中新药样分类？
答：审批理求分类：
第类 首创原料药制剂
（1）通合成半合成方法制成原料药制剂
（2）天然物质中提取通发酵提取效单体制剂
（3）国外已药研究报道尚未获国药品理局批准市化合物
第二类
（1）已国外获准生产市未载入药典中国未进口药品
（2）拆分合成方法首次制某已知药物中光学异构体制剂
（3）国外尚未市口服外途径改变注射途径药者局部药改全身药者（口服吸入等制剂）
第三类
（1）化学药品新组成复方制剂
（2）化学药品中新药组成复方制剂化学药品发挥作者
（3）已市组分药物制备较少组分原料药制剂
（4）动物组织器官提取新组分生化药品
第四类
（1）国外药典收载原料药制剂
（2）国已进口原料药制剂（已进口原料药制成制剂国研制原料药制剂列）
（3）拆分合成方法制某已知药物中国外已获准市光学异构体制剂
（4）改变已知盐类药物酸根碱基（金属元素）制成原料药制剂
（5）国外已市复方制剂改变剂型药品
（6）进口原料药制成制剂
（7）改变剂型药品
（8）改变药途径药品（包括第二类新药3）
第五类 已市药品增加新适应症者
（1）需延长药周期增加剂量者
（2）未改变减少药周期合降低剂量者
（3）国外已获准适应症者
18新药审批申报资料？
答：申报资料分四部分：
第部分 综述资料
（1）新药名称选题目国外关该品研究现状生产情况综述
（2）研制单位研究工作综述
（3）产品包装标签设计样稿
（4）说明书样稿
第二部分 药学资料
（5）原料药生产工艺研究资料集文献资料制剂处方工艺研究资料文献资料
（6）确证化学结构组分试验资料文献资料
（7）质量研究工作试验资料文献资料
（8）质量标准草案起草说明提供标准品品
（9）床研究样品检验报告书（申请床时报送）生产样品3～5批检验报告书（申请生产时报送）
（10）稳定性研究试验资料文献资料
（11）产品包装材料选择
第三部分 药理毒理资料
（12）药效学试验资料文献资料
（13）般药理研究试验资料文献资料
（14）急性毒性试验资料文献资料
（15）长期毒性试验资料文献资料
（16）局部药毒性研究试验资料文献资料全身药敏性溶血性血刺激性等试验资料文献资料
（17）复方制剂中组分药效毒性药代动力学相互影响试验资料文献资料
（18）致突变试验资料文献资料
（19）生殖毒性试验资料文献资料
（20）致癌试验资料文献资料
（21）赖性试验资料文献资料
（22）药代动力学试验资料文献资料
第四部分 床资料
（23）供床医生参阅药理毒理研究文献综述
（24）床研究计划研究方案
（25）床研究总结资料（包括知情意书伦理委员会批准件）
19新药申报程序？
答：申报程序：
新药申报单位
省级药品监督理部门
省级药品检验
国家药品监督理局注册司
中国药品生物制剂鉴定评审
药品评审中心
药品评审专家委员会
国家药品监督理局注册司
注册司司长
国家药典委员会
新药申报单位
国家药品监督理局局长
床药理基
20新药中试放样务步骤方法？
答：务：
（1） 完善工艺路线确定工艺生产条件
（2） 选合适设备满足生产工艺条件
（3） 初步核算成做原辅材料评价
（4） 制备样品
（5） 修订完善质量标准
步骤：
（1） 中试放样工艺设计
（2） 中试放样生产关键参数确定
（3） 设备操作参数优选
（4） 中试放样程优化设计
（5） 物料衡计算
（6） 工艺验证
（7） 稳定性研究
（8） 环境验证
方法：
（1） 建立适应性强中试车间
（2） 生产线实全程批量试验
（3） 实验室相似放样法
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