血液制品理规定
第章
总
第条
加强血液制品理预防控制血液途径传播疾病保证血液制品质量根药品理法传染病防治法制定条例
第二条
条例适中华民国境事原料血浆采集供应血液制品生产营活动
第三条
____卫生行政部门全国原料血浆采集供应血液制品生产营活动实施监督理
县级方级民政府卫生行政部门行政区域原料血浆采集供应血液制品生产营活动条例第三十条规定职责实施监督理
第二章
原料血浆理
第四条
国家实行单采血浆站统规划设置制度
____卫生行政部门根核准全国生产原料血浆需求单采血浆站布局数量规模制定总体规划省治区直辖市民政府卫生行政部门根总体规划制定行政区域单采血浆站设置规划采集血浆区域规划报____卫生行政部门备案
第五条
单采血浆站血液制品生产单位设置者县级民政府卫生行政部门设置专门事单采血浆活动具独立法资格单位事单采血浆活动
第六条
设置单采血浆站必须具备列条件：
()符合单采血浆站布局数量规模规划
(二)具采集原料血浆相适应卫生专业技术员
(三)具采集原料血浆相适应场卫生环境
(四)具识供血浆者身份识系统
(五)具采集原料血浆相适应单采血浆机械设施
(六)具采集原料血浆进行质量检验技术员必仪器设备
第七条
申请设置单采血浆站县级民政府卫生行政部门初审设区市治州民政府卫生行政部门者省治区民政府设立派出机关卫生行政机构审查意报省治区直辖市民政府卫生行政部门审批审查符合条件省治区直辖市民政府卫生行政部门核发单采血浆许证报____卫生行政部门备案
单采血浆站省治区直辖市民政府卫生行政部门划定区域供血浆者进行筛查采集血浆
第八条
单采血浆许证应规定效期
第九条
采血浆区域设置单采血浆站
严禁单采血浆站采集非划定区域供血浆者员血浆
第十条
单采血浆站必须供血浆者进行健康检查检查合格县级民政府卫生行政部门核发供血浆证
供血浆者健康检查标准____卫生行政部门制定
第十条
供血浆证省治区直辖市民政府卫生行政部门负责设计印制供血浆证涂改伪造转
第十二条
单采血浆站采集血浆前必须供血浆者进行身份识核实供血浆证确认误方规定程序进行健康检查血液化验检查化验合格关技术操作标准程序采集血浆建立供血浆者健康检查供血浆记录档案检查化验合格单采血浆站收缴供血浆证县级民政府卫生行政部门监督销毁
严禁采集供血浆证者血浆
血浆采集技术操作标准程序____卫生行政部门制定
第十三条
单采血浆站签订质量责书血液制品生产单位供应原料血浆严禁单位供应原料血浆
第十四条
单采血浆站必须单采血浆机械采集血浆严禁手工操作采集血浆采集血浆必须单份冰冻保存混浆
严禁单采血浆站采集血液者采集原料血浆床
第十五条
单采血浆站必须产品批准文号国家药品生物制品检定机构逐批检定合格体外诊断试剂合格次性采血浆器材
采血浆器材等次性消耗品必须国家关规定予销毁作记录
第十六条
单采血浆站采集原料血浆包装储存运输必须符合国家规定卫生标准求
第十七条
单采血浆站必须传染病防治法实施办法等关规定严格执行消毒理疫情报制度
第十八条
单采血浆站应半年县级民政府卫生行政部门报告关原料血浆采集情况时抄报设区市治州民政府卫生行政部门者省治区民政府设立派出机关卫生行政机构省治区直辖市民政府卫生行政部门省治区直辖市民政府卫生行政部门应年____卫生行政部门汇总报告行政区域原料血浆采集情况
第十九条
国家禁止出口原料血浆
第三章
血液制品生产营单位理
第二十条
新建改建者扩建血液制品生产单位____卫生行政部门根总体规划进行立项审查意省治区直辖市民政府卫生行政部门药品理法规定审核批准
第二十条
血液制品生产单位必须达____卫生行政部门制定药品生产质量理规范规定标准____卫生行政部门审查合格法工商行政理部门申领营业执方事血液制品生产活动
第二十二条
血液制品生产单位应积极开发新品种提高血浆综合利率
血液制品生产单位生产国已生产品种必须法____卫生行政部门申请产品批准文号国尚未生产品种必须国家关新药审批程序求申报
第二十三条
严禁血液制品生产单位出出租出药品生产企业许证产品批准文号
第二十四条
血液制品生产单位单采血浆许证单采血浆站者未签订质量责书单采血浆站单位收集原料血浆
血液制品生产单位单位供应原料血浆
第二十五条
血液制品生产单位原料血浆投料生产前必须产品批准文号国家药品生物制品检定机构逐批检定合格体外诊断试剂份血浆进行全面复检作检测记录
原料血浆复检合格投料生产必须省级药品监督员监督规定程序方法予销毁作记录
原料血浆复检发现血液途径传播疾病必须通知供应血浆单位单采血浆站时报省治区直辖市民政府卫生行政部门
第二十六条
血液制品出厂前必须质量检验检验符合国家标准严禁出厂
第二十七条
开办血液制品营单位省治区直辖市民政府卫生行政部门审核批准
第二十八条
血液制品营单位应具备营产品相适应冷藏条件熟悉营品种业务员
第二十九条
血液制品生产营单位生产包装储存运输营血液制品应符合国家规定卫生标准求
第四章
监督理
第三十条
县级方级民政府卫生行政部门条例规定负责行政区域牟采血浆站供血浆者原料血浆采集血液制品营单位监督理
省治区直辖市民政府卫生行政部门条例规定负责行政区域血液制品生产单位监督理
县级方级民政府卫生行政部门监督员执行职务时国家关规定抽取样品索取关资料关单位拒绝隐瞒
第三十条
省治区直辖市民政府卫生行政部门年组织次行政区域单采血浆站监督检查进行年度注册
设区市治州民政府卫生行政部门者省治区民政府设立派出机关卫生行政机构半年行政区域单采血浆站进行次检查
第三十二条
国家药品生物制品检定机构____卫生行政部门指定省级药品检验机构应条例国家规定标准求血液制品生产单位生产产品定期进行检定
第三十三条
____卫生行政部门负责全国进出口血液制品审批监督理
第五章
罚
第三十四条
违反条例规定未取省治区直辖市民政府卫生行政部门核发单采血浆许证非法事组织采集供应倒卖原料血浆活动县级方民政府卫生行政部门予取缔没收违法事违法活动器材设备造成血液途径传播疾病传播身伤害等危害构成犯罪法追究刑事责
第三十五条
单采血浆站列行县级方民政府卫生行政部门责令限期改正处___万元___万元罚款第八项列行者列行情节严重省治区直辖市民政府卫生行政部门吊销单采血浆许证卜构成犯罪负直接责员直接责员法追究刑事责：
()采集血浆前未____卫生行政部门颁布健康检查标准供血浆者进行健康检查血液化验
(二)采集非划定区域供血浆者者员血浆者供血浆者进行身份识采集名顶者健康检查合格者者供血浆证者血浆
(三)违反____卫生行政部门制定血浆采集技术操作标准程序频量采集血浆
(四)医疗机构直接供应原料血浆者擅采集血液
(五)未单采血浆机械进行血浆采集
(六)未产品批准文号国家药品生物制品检定机构逐批检定合格体外诊断剂合格次性采血浆器材
(七)未国家规定卫生标准求包装储存运输原料血浆
(八)国家规定检测项目检测结果呈阳性血浆清时报
(九)污染注射器采血浆器材合格血浆等消毒处理擅倾倒污染环境造成社会危害
(十)重复次性采血浆器材
(十)签订质量责书血液制品生产单位外单位供应原料血浆
第三十六条
单采血浆站已知采集血浆检测结果呈阳性血液制品生产单位供应省治区直辖市民政府卫生行政部门吊销革采血浆许证县级方民政府卫生行政部门没收违法处___万元___万元罚款造成血液途径传播疾病传播身伤害等危害构成犯罪负直接责员直接责员法追究刑事责
第三十七条
涂改伪造转供血浆证县级民政府卫生行政部门收缴供血浆证没收违法处违法___倍___倍罚款没违法处：万元罚款构成犯罪法追究刑事责
第三十八条
血液制品生产单位列行省级民政府卫生行政部门药品理法实施办法等关规定生产假药劣药予处罚构成犯罪负直接责员直接责员法追究刑事责：
()单采血浆许证单采血浆站者未签订质量责书单采血浆站单位供应原料血浆者非法采集原料血浆
(二)投料生产前未原料血浆进行复检者没产品批准文号者未国家药品生物制品检定机构逐批检定合格体外诊断试剂进行复检者检测合格原料血浆投入生产
(三)擅更改生产工艺质量标准者检验合格产品出厂
(四)产品批准文号
第三十九条
血液制品生产单位违反条例规定擅单位出出租出药品生产企业许证产品批准文号者供应原料血浆省级民政府卫生行政部门没收违法处违法___倍___倍罚款没违法处___万元___万元罚款
第四十条
违反条例规定血液制品生产营单位生产包装储存运输营血液制品符合国家规定卫生标准求省治区直辖市民政府卫生行政部门责令改正处___万元罚款
第四十条
血液制品生产单位成品库出厂产品中抽检批次达国家规定指标复检合格____卫生行政部门撤销该血液制品批准丈号
第四十二条
违反条例规定擅进出口血液制品者出口原料血浆省级民政府卫生行政部门没收进出口血液制品者出口原料血浆违法处进出口血液制品者出口原料血浆总值___倍___倍罚款
第四十三条
血液制品检验员虚报瞒报涂改伪造检验报告关资料法予行政处分构成犯罪法追究刑事责
第四十四条
卫生行政部门工作员滥职权玩忽职守徇私舞弊索贿受贿构成犯罪法追究刑事责尚构成犯罪法予行政处分
第六章
附
第四十五条
条例列语含义：
血液制品特指种血浆蛋白制品
原料血浆指单采血浆站采集专血液制品生产原料血浆
供血浆者指提供血液制品生产原料血浆员
单采血浆站指根区血源资源关标准求严格审批设立采集供应血液制品生产原料血浆单位
第四十六条
原料血浆采集供应血液制品价格标准价格理办法____物价理部门会____卫生行政部门制定
第四十七条
条例施行前已设立单采血浆站血液制品生产营单位应条例施行日起___月条例规定重新办理审批手续符合条例规定律予关闭
条例施行前已设立单采血浆站适条例第六条第五项时间____卫生行政部门行规定
第四十八条
条例发布日起施行
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第章
总
第条
加强血液制品理预防控制血液途径传播疾病保证血液制品质量根药品理法传染病防治法制定条例
第二条
条例适中华民国境事原料血浆采集供应血液制品生产营活动
第三条
____卫生行政部门全国原料血浆采集供应血液制品生产营活动实施监督理
县级方级民政府卫生行政部门行政区域原料血浆采集供应血液制品生产营活动条例第三十条规定职责实施监督理
第二章
原料血浆理
第四条
国家实行单采血浆站统规划设置制度
____卫生行政部门根核准全国生产原料血浆需求单采血浆站布局数量规模制定总体规划省治区直辖市民政府卫生行政部门根总体规划制定行政区域单采血浆站设置规划采集血浆区域规划报____卫生行政部门备案
第五条
单采血浆站血液制品生产单位设置者县级民政府卫生行政部门设置专门事单采血浆活动具独立法资格单位事单采血浆活动
第六条
设置单采血浆站必须具备列条件：
()符合单采血浆站布局数量规模规划
(二)具采集原料血浆相适应卫生专业技术员
(三)具采集原料血浆相适应场卫生环境
(四)具识供血浆者身份识系统
(五)具采集原料血浆相适应单采血浆机械设施
(六)具采集原料血浆进行质量检验技术员必仪器设备
第七条
申请设置单采血浆站县级民政府卫生行政部门初审设区市治州民政府卫生行政部门者省治区民政府设立派出机关卫生行政机构审查意报省治区直辖市民政府卫生行政部门审批审查符合条件省治区直辖市民政府卫生行政部门核发单采血浆许证报____卫生行政部门备案
单采血浆站省治区直辖市民政府卫生行政部门划定区域供血浆者进行筛查采集血浆
第八条
单采血浆许证应规定效期
第九条
采血浆区域设置单采血浆站
严禁单采血浆站采集非划定区域供血浆者员血浆
第十条
单采血浆站必须供血浆者进行健康检查检查合格县级民政府卫生行政部门核发供血浆证
供血浆者健康检查标准____卫生行政部门制定
第十条
供血浆证省治区直辖市民政府卫生行政部门负责设计印制供血浆证涂改伪造转
第十二条
单采血浆站采集血浆前必须供血浆者进行身份识核实供血浆证确认误方规定程序进行健康检查血液化验检查化验合格关技术操作标准程序采集血浆建立供血浆者健康检查供血浆记录档案检查化验合格单采血浆站收缴供血浆证县级民政府卫生行政部门监督销毁
严禁采集供血浆证者血浆
血浆采集技术操作标准程序____卫生行政部门制定
第十三条
单采血浆站签订质量责书血液制品生产单位供应原料血浆严禁单位供应原料血浆
第十四条
单采血浆站必须单采血浆机械采集血浆严禁手工操作采集血浆采集血浆必须单份冰冻保存混浆
严禁单采血浆站采集血液者采集原料血浆床
第十五条
单采血浆站必须产品批准文号国家药品生物制品检定机构逐批检定合格体外诊断试剂合格次性采血浆器材
采血浆器材等次性消耗品必须国家关规定予销毁作记录
第十六条
单采血浆站采集原料血浆包装储存运输必须符合国家规定卫生标准求
第十七条
单采血浆站必须传染病防治法实施办法等关规定严格执行消毒理疫情报制度
第十八条
单采血浆站应半年县级民政府卫生行政部门报告关原料血浆采集情况时抄报设区市治州民政府卫生行政部门者省治区民政府设立派出机关卫生行政机构省治区直辖市民政府卫生行政部门省治区直辖市民政府卫生行政部门应年____卫生行政部门汇总报告行政区域原料血浆采集情况
第十九条
国家禁止出口原料血浆
第三章
血液制品生产营单位理
第二十条
新建改建者扩建血液制品生产单位____卫生行政部门根总体规划进行立项审查意省治区直辖市民政府卫生行政部门药品理法规定审核批准
第二十条
血液制品生产单位必须达____卫生行政部门制定药品生产质量理规范规定标准____卫生行政部门审查合格法工商行政理部门申领营业执方事血液制品生产活动
第二十二条
血液制品生产单位应积极开发新品种提高血浆综合利率
血液制品生产单位生产国已生产品种必须法____卫生行政部门申请产品批准文号国尚未生产品种必须国家关新药审批程序求申报
第二十三条
严禁血液制品生产单位出出租出药品生产企业许证产品批准文号
第二十四条
血液制品生产单位单采血浆许证单采血浆站者未签订质量责书单采血浆站单位收集原料血浆
血液制品生产单位单位供应原料血浆
第二十五条
血液制品生产单位原料血浆投料生产前必须产品批准文号国家药品生物制品检定机构逐批检定合格体外诊断试剂份血浆进行全面复检作检测记录
原料血浆复检合格投料生产必须省级药品监督员监督规定程序方法予销毁作记录
原料血浆复检发现血液途径传播疾病必须通知供应血浆单位单采血浆站时报省治区直辖市民政府卫生行政部门
第二十六条
血液制品出厂前必须质量检验检验符合国家标准严禁出厂
第二十七条
开办血液制品营单位省治区直辖市民政府卫生行政部门审核批准
第二十八条
血液制品营单位应具备营产品相适应冷藏条件熟悉营品种业务员
第二十九条
血液制品生产营单位生产包装储存运输营血液制品应符合国家规定卫生标准求
第四章
监督理
第三十条
县级方级民政府卫生行政部门条例规定负责行政区域牟采血浆站供血浆者原料血浆采集血液制品营单位监督理
省治区直辖市民政府卫生行政部门条例规定负责行政区域血液制品生产单位监督理
县级方级民政府卫生行政部门监督员执行职务时国家关规定抽取样品索取关资料关单位拒绝隐瞒
第三十条
省治区直辖市民政府卫生行政部门年组织次行政区域单采血浆站监督检查进行年度注册
设区市治州民政府卫生行政部门者省治区民政府设立派出机关卫生行政机构半年行政区域单采血浆站进行次检查
第三十二条
国家药品生物制品检定机构____卫生行政部门指定省级药品检验机构应条例国家规定标准求血液制品生产单位生产产品定期进行检定
第三十三条
____卫生行政部门负责全国进出口血液制品审批监督理
第五章
罚
第三十四条
违反条例规定未取省治区直辖市民政府卫生行政部门核发单采血浆许证非法事组织采集供应倒卖原料血浆活动县级方民政府卫生行政部门予取缔没收违法事违法活动器材设备造成血液途径传播疾病传播身伤害等危害构成犯罪法追究刑事责
第三十五条
单采血浆站列行县级方民政府卫生行政部门责令限期改正处___万元___万元罚款第八项列行者列行情节严重省治区直辖市民政府卫生行政部门吊销单采血浆许证卜构成犯罪负直接责员直接责员法追究刑事责：
()采集血浆前未____卫生行政部门颁布健康检查标准供血浆者进行健康检查血液化验
(二)采集非划定区域供血浆者者员血浆者供血浆者进行身份识采集名顶者健康检查合格者者供血浆证者血浆
(三)违反____卫生行政部门制定血浆采集技术操作标准程序频量采集血浆
(四)医疗机构直接供应原料血浆者擅采集血液
(五)未单采血浆机械进行血浆采集
(六)未产品批准文号国家药品生物制品检定机构逐批检定合格体外诊断剂合格次性采血浆器材
(七)未国家规定卫生标准求包装储存运输原料血浆
(八)国家规定检测项目检测结果呈阳性血浆清时报
(九)污染注射器采血浆器材合格血浆等消毒处理擅倾倒污染环境造成社会危害
(十)重复次性采血浆器材
(十)签订质量责书血液制品生产单位外单位供应原料血浆
第三十六条
单采血浆站已知采集血浆检测结果呈阳性血液制品生产单位供应省治区直辖市民政府卫生行政部门吊销革采血浆许证县级方民政府卫生行政部门没收违法处___万元___万元罚款造成血液途径传播疾病传播身伤害等危害构成犯罪负直接责员直接责员法追究刑事责
第三十七条
涂改伪造转供血浆证县级民政府卫生行政部门收缴供血浆证没收违法处违法___倍___倍罚款没违法处：万元罚款构成犯罪法追究刑事责
第三十八条
血液制品生产单位列行省级民政府卫生行政部门药品理法实施办法等关规定生产假药劣药予处罚构成犯罪负直接责员直接责员法追究刑事责：
()单采血浆许证单采血浆站者未签订质量责书单采血浆站单位供应原料血浆者非法采集原料血浆
(二)投料生产前未原料血浆进行复检者没产品批准文号者未国家药品生物制品检定机构逐批检定合格体外诊断试剂进行复检者检测合格原料血浆投入生产
(三)擅更改生产工艺质量标准者检验合格产品出厂
(四)产品批准文号
第三十九条
血液制品生产单位违反条例规定擅单位出出租出药品生产企业许证产品批准文号者供应原料血浆省级民政府卫生行政部门没收违法处违法___倍___倍罚款没违法处___万元___万元罚款
第四十条
违反条例规定血液制品生产营单位生产包装储存运输营血液制品符合国家规定卫生标准求省治区直辖市民政府卫生行政部门责令改正处___万元罚款
第四十条
血液制品生产单位成品库出厂产品中抽检批次达国家规定指标复检合格____卫生行政部门撤销该血液制品批准丈号
第四十二条
违反条例规定擅进出口血液制品者出口原料血浆省级民政府卫生行政部门没收进出口血液制品者出口原料血浆违法处进出口血液制品者出口原料血浆总值___倍___倍罚款
第四十三条
血液制品检验员虚报瞒报涂改伪造检验报告关资料法予行政处分构成犯罪法追究刑事责
第四十四条
卫生行政部门工作员滥职权玩忽职守徇私舞弊索贿受贿构成犯罪法追究刑事责尚构成犯罪法予行政处分
第六章
附
第四十五条
条例列语含义：
血液制品特指种血浆蛋白制品
原料血浆指单采血浆站采集专血液制品生产原料血浆
供血浆者指提供血液制品生产原料血浆员
单采血浆站指根区血源资源关标准求严格审批设立采集供应血液制品生产原料血浆单位
第四十六条
原料血浆采集供应血液制品价格标准价格理办法____物价理部门会____卫生行政部门制定
第四十七条
条例施行前已设立单采血浆站血液制品生产营单位应条例施行日起___月条例规定重新办理审批手续符合条例规定律予关闭
条例施行前已设立单采血浆站适条例第六条第五项时间____卫生行政部门行规定
第四十八条
条例发布日起施行
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