药品生产质量理规范 附 录
总
1 附录国家药品监督理局发布药品生产质量理规范（1998年修订）菌药品非菌药品原料药生物制品放射性药品中药制剂等生产质量理特殊求补充规定
2 药品生产洁净室（区）空气洁净度划分四级：
洁净室（区）空气洁净度级表
________________________________________________________________
尘粒允许数立方米 微生物允许数
洁净度级 ≥05um ≥5um 浮游菌立方米 沉降菌皿
100级 3500 0 5 1
10000级 350000 2000 100 3
100000级 3500000 20000 500 10
300000级 10500000 60000 1000 15
________________________________________________________________
3 洁净室(区)理需符合列求
（1）洁净室（区）员数量应严格控制工作员（包括维修辅助员）应定期进行卫生微生物学基础知识洁净作业等方面培训考核进入洁净室（区）时外员应进行指导监督
（2）洁净室（区）非洁净室（区）间必须设置缓设施物流走合理
（3）100级洁净室（区）设置漏操作员应裸手操作避免时手部应时消毒
（4）10000级洁净室（区）传输设备穿越较低级区域
（5）100000级区域洁净工作服应洁净室（区）洗涤干燥整理必时应求灭菌
（6）洁净室（区）设备保温层表面应整光洁颗粒性物质脱落
（7）洁净室（区）应脱落物易清洗易清毒卫生工具卫生工具存放产品造成污染指定点应限定区域
（8）洁净室（区）静态条件检测尘埃粒子数浮游菌数沉降菌数必须符合规定应定期监控动态条件洁净状况
（9）洁净室（区）净化空气循环应采取效措施避免污染交叉污染
（10）空气净化系统应规定清洁维修保养作记录
4 药品生产程验证容必须包括：
（1）空气净化系统
（2）工艺水系统
（3）生产工艺变更
（4）设备清洗
（5）原辅材料变更
菌药品生产程验证容应增加：
（1）灭菌设备
（2）药液滤灌封（分装）系统
5 水处理配套系统设计安装维护应确保供水达设定质量标准
6 印标签容相药品包装物应标签理
7 药品零头包装限两批号合箱合箱外应标明全部批号建立合箱记录
8 药品放行前应质量理部门关记录进行审核审核容应包括：配料称重程中复核情况生产工序检查记录清场记录中间产品质量检验结果偏差处理成品检验结果等符合求审核员签字方放行
二菌药品
菌药品指法定药品标准中列菌检查项目制剂
1 菌药品生产环境空气洁净度级求：
（1）终灭菌药品：
100级10000级监督局部100级：容量注射剂（≥50毫升)灌封
10000级注射剂稀配滤
容量注射剂灌封
直接接触药品包装材料终处理
100000级：注射剂浓配采密闭系统稀配
（2）非终灭菌药品：
100级10000级背景局部100级：
灌装前需菌滤药液配剂
注射剂灌封分装压塞
直接接触药品包装材料终处理暴露环境
10000级：灌装前需菌滤药液配制
100000级：轧盖直接接触药品包装材料次精洗低求
（3）菌药品：
10000级：供角腊创伤手术滴眼剂配制灌装
2 灭菌柜应具动监测记录装置力应生产批量相适应
3 药液接触设备容器具路阀门输送泵等应采优质耐腐蚀材质路安装应量减少连（焊）接处滤器材吸附药液组份释放异物禁止含石棉滤器材
4 直接接触药品包装材料回收
5 批划分原：
（1）容量注射剂配液罐次配制药液生产均质产品批
（2）粉针剂批原料药批连续生产周期生产均质产品批
（3）冻干粉针剂批药液台冻干设备生产周期生产均质产品批
6 直接接触药品包装材料次精洗水应符合注射水质量标准
7 应采取措施避免物料容量设备终清洗二次污染
8 直接接触药品包装材料设备物品清洗干燥灭菌时间间隔应规定
9 药液配制灭菌菌滤时间间隔应规定
10 物料容器设备物品需进入菌作业区时应消毒灭菌处理
11 成品菌检查必须灭菌柜次取样检验
12 原料辅料应品种规格批号分存放批取样检验
三非菌药品
1 非菌药品指法定药品标准中未列菌检查项目制剂
(1)100000级：非终灭菌口服液体药品暴露工序深部组织创伤外药品眼药品暴露工序
直肠药外腔道药暴露工序
(2)300000级：终灭菌口服液体药品暴露工序
口服固体药品暴露工序
表皮外药品暴露工序
直肠药暴露工序
(3)直接接触药品包装材料终处理暴露工序洁净度级应药品生产环境相
2 产尘量洁净室（区）捕尘处理避免交叉污染时空气净化系统利回风
3 空气洁净度级相区域产尘量操作室应保持相负压
4 生产性激素类避孕药品空气净化系统气体排放应净化处理
5 生产激素类抗肿瘤类药品制剂避免药品交设备空气净化系统时应采效防护清洁措施必验证
6 干燥设备进风口应滤装置出风口应防止空气倒流装置
7 软膏剂眼膏剂栓剂等配制灌装生产设备道应方便清洗消毒
8 批划分原：
（1）固体半固体制剂成型分装前台混合设备次混合量生产均质产品批
（2）液体制剂灌装（封）前混合药液生产均质产品批
9 生产模具采购验收保维护发放报废应制定相应理制度设专专柜保
10 药品直接印字油墨应符合食标准求
11 生产程中应避免易碎易脱屑易长霉器具筛网时防止筛网断裂造成污染措施
12 液体制剂配制滤灌封灭菌等程应规定时间完成
13 软膏剂眼膏剂栓剂生产中中间产品应规定储存期储存条件
14 配料工艺水直接接触药品设备器具包装材料次洗涤水应符合纯化水标准
四原料药
1 事原料药生产员应接受原料药生产特定操作关知识培训
2 易燃易爆毒害物质生产储存厂房设施应符合国家关规定
3 原料药精制干燥包装生产环境空气洁净度级求：
（1）法定药品标准中列菌检查项目原料药暴露环境应10000级背景局部100级
（2）原料药生产暴露环境低300000级
4 中间产品质量检验生产环境交叉影响时检验场应设置该生产区域
5 原料药生产宜密闭设备密闭设备道安置室外敞口设备开设备操作时应避免污染措施
6 难精确批号分开批量容量原料溶媒等物料入库时应编号收发存应制定相应理制度
7 企业根工艺求物料特性供应商质量体系审核情况确定物料质量控制项目
8 物料特殊原需处理时应审批程序企业质量理负责批准发放
9 批划分原：
（1）连续生产原料药定时间间隔生产规定限度均质产品批
（2）间歇生产原料药定数量产品混合规定限度均质产品批混合前产品必须工艺生产符合质量标准追踪记录
10 原料药生产记录应具追踪性批生产记录少粗品精制工序开始连续生产批生产记录该批产品工序生产操作质量监控记录
11 合格中间产品应明确标示流入道工序特殊原需处理时应规定书面程序处理记录
12 更换品种时必须设备进行彻底清洁设备连续生产品种时影响产品质量残留物更换批次时应设备进行彻底清洁
13 难清洁特定类型设备专特定中间产品原料药生产储存
14 物料中间产品原料药厂房厂房间流转应避免混淆污染措施
15 菌原料药精制工艺水直接接触菌原料药包装材料洗涤水应符合注射水质量标准原料药精制工艺水应符合纯化水质量标准
16 应建立发醇菌种保储存复壮筛选等理制度记录
17 重复包装容器应根书面程序清洗干净原标签
18 原料药留样包装应产品包装相模拟包装保存产品标签说明相符条件留样理规定进行观察
五生物制品
生物制品应普通基工程细胞工程蛋白质工程发酵工程等生物技术获微生物细胞种动物源组织体液等生物材料制备类疾病预防治疗诊断药品
生物制品原材料具生物活性组成成分十分复杂必须起始材料进行严格质量控制生物制品生产涉生物学程生物材料加工处理生物学程固易变性生物制品系生产全程中采菌控制终容器中灭菌生物活性制剂制品某生产环节特定求生物制品质量控制采生物学技术生物分析技术检测结果变异性远远物理化学测定制品某质量问题成品检定中反映需生产程加限定生物活性效价效力检定须采质性生物标准物质较试验取检测结果
目前国生物制品理包括细菌类疫苗（含类毒素）病毒类疫苗抗毒类疫苗抗毒素免疫血清血液制品细胞子体休外免疫诊断制品毒素抗原重组DNA产品变态反应原单克隆抗体抗原抗体复合物免疫调节剂微生态制剂等生物活性制剂
1 事生物制品制造全体员（包括清洁员维修员）均应根生产制品事生产操作进行专业（卫生学微生物学等）安全防护培训
2 生产质量理负责应具相应专业知识（细菌学病毒学生物学分子生物学生物化学免疫学医学药学等）丰富实践验确保生产质量理中履行职责
3 生物制品生产环境空气洁净度级求：
（1）100级：灌装前菌滤制品配制合灌封冻干加塞添加稳定剂佐剂灭活剂等
（2）10000级：灌装前需菌滤制品配制合精制添加稳定剂佐剂灭活剂菌滤超滤等
体外免疫诊断试剂阳性血清分装抗原抗体分装
（3）100000级：原料血浆合非低温提取分装前巴氏消毒轧盖制品终容器清洗等
口服制剂发酵培养密闭系统环境（暴露部分需菌操作）
酶联免疫吸附试剂包装配液分装干燥胶体金试剂聚合酶链反应试剂（PCR）纸片法试剂等体外免疫试剂
深部组织创伤制品面积体表创面制品配制灌装
4 类制品生产程中涉高危致病子操作空气净化系统等设施应符合特殊求
5 生产程中某特定活生物体阶段求设备专隔离封闭系统进行
6 卡介苗生产厂房结核菌素生产厂房必须制品生产厂房严格分开生产设备专
7 芽胞菌操作直灭活程完成前必须专设备炭疽杆菌肉毒梭状芽胞杆菌破伤风梭状芽胞杆制品须相应专设施生产
8 设备专生产孢子形成体加工处理种制品时应集中生产某设施套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时规定时间生产种制品
9 生物制品生产注意应厂房设施原材料中间体成品潜污染
10 聚合酶反应试剂（PCR）生产检定必须独立建筑物进行防止扩增时形成气溶胶造成交叉污染
11 生产免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂阳性样品时必须符合相应规定防护措施设施
12 生产种子批细胞库应规定储存条件专库存放允许指定员进入
13 血血浆动物脏器组织原料生产制品必须专设备生物制品生产严格分开
14 密闭系统生物发酵罐生产制品区域时生产单克隆抗体重组DNA产品
15 种灭活疫苗（包括重组DNA产品）类毒素细胞提取物灭活消毒菌制品交灌装间灌装冻干设施种制品分装必须进行效清洁消毒清洁消毒效果应定期验证
16 操作致病作微生物应专门区域中进行保持相负压
17 菌（毒）操作区菌（毒）操作区应独立空气净化系统病原体操作区空气循环危险度二类病原体空气应通菌滤器排放滤器性应定期检查
18 二类病原体强污染性材料进行制品生产时排出污物应效消毒设施
19 加工处理活生物体生产操作区设备应便清洁污染耐受熏蒸消毒
20 生物制品生产动物室质量检定动物室必须制品生产区分开动物饲养理求应符合实验动物理规定
21 生产注射水应制备6时制备4时灭菌72时者80c保温65c保温循环4c存放
22 道系统阀门通气滤器应便清洁灭菌封闭性容器（发酵罐）应蒸汽灭茵
23 生产程中污染病原体物品设备均未灭菌物品设备分开明显标志
24 生物制品生产原辅物（包括血液制品原料血浆）必须符合质量标准质量保证部门检验合格签证发放
25 生物制品生产物料须合法质量保证供方采购应供应商进行评估签订较固定供需合确保物料质量稳定性
26 动物源性原材料时详细记录容少包括动物源动物繁殖饲养条件动物健康情况疫苗生产动物应清洁级动物
27 需建立生产菌毒种原始种子批代种子批工作种子批系统种子批系统应菌毒种原始源菌毒种特征鉴定传代谱系菌毒种否单纯微生物生产培育特征适保存条件等完整资料
28 生产细胞需建立原始细胞库代细胞库工作细胞库系统细胞库系统应包括：细胞原始源（核型分析致性）群体倍增数传代谱系细胞否单纯化细胞系制备方法适保存条件等
29 生产维修检验动物饲养操作员理员应接种相应疫苗定期进行体检
30 患传染病皮肤病皮肤伤口者制品质量产生潜影响员均进入生产区进行操作进行质量检验
31 生产生物制品洁净区需消毒区域应选择种消毒方式定期轮换进行检测防止产生耐药菌株
32 含霍乱鼠疫菌HIV乙肝病毒等高危病原体生产操作结束疑污染物品应原位消毒单独灭菌方移出工作区
33 生产日没明确规定污措施生产员操作活微生物动物区域操作制品微生物区域生产程关员应进入生产控制区必须进入时穿着菌防护服
34 事生产操作员应动物饲养员分开
35 生物制品应严格中国生物制品规程国家药品监督理部门批准工艺方法生产
36 生物制品原材料原液半成品成品应严格中国生物制品规程国家药品监督理部门批准质量标准进行检定
37 生物制品生产应（中国生物制品规程中生物制品分批规程分批编写批号
38 生物制品国家标准品应国家药品检验机构统制备标化分发生产企业根国家标准品制备工作品标准
39 生物制品生产企业质量保证部门应独立生产理部门直属企业负责领导必须够承担物料设备质量检验销售良反应监督理生产质量理质量检验结果均符合求制品出厂
六放射性药品
1 负责生产质量理企业负生产质量理部门负责应具核医学核药学专业知识放射性药品生产质量理验
2 事质量检验员应放射性药品检验技术培训取岗位操作证书
3 事生产操作员应专业技术辐射防护知识培训取岗位操作证书
4 生产企业应设辐射防护理机构职责：
（1）组织辐射防护法规实施开展辐射防护知识宣传教育法规培训
（2）负责辐射防护工作监督检查
（3）时关部门报告放射性事协助调查处理
5 厂房应符合国家关辐射防护关规定获放射性位素工作许证
6 放射性药品生产环境空气洁净度级求菌药品非菌药品原料药中规定放射免疫分析药盒组分制备应300000级条件进行
7 操作放射核素工作场面工作台应便污材料操作放射性碘挥发性放射性核素应通风橱进行通风橱技术指标应符合国家关规定
8 含核素放射性药品生产区必须严格分开放射性工作区应非放射性工作区效隔离应污染源周围划出防护监测区定期监测
9 生产区出入口应设置污洗涤更衣设施出口处应设置放射性剂量检测设备
10 贮存放射性物质场应安全便利明显放射性标志具防火防盗防泄漏等安全防护设施符合辐射防护求
11 重复放射性物质包装容器应专污处理场
12 必须具备放射性药品产质量控制相适应设施
13 放射性核素标准放射源应专库专柜存放专保专册登记
14 标签应放射性药品特殊规定印制
15 放射性药品外包装材料应符合国家关辐射防护规定
16 事放射性药品生产员体表衣物工作场设备墙壁面表面污染程序应符合国家关规定
17 事放射性药品生产员应根工种需配备工作服工作帽手套口罩甲乙级工作场应配备工作鞋袜附加工作服等防护品生产员受放射性气体蒸汽污染工作场工作时应供高效口罩严重污染条件应根需供呼吸面罩隔绝式呼吸器气衣等装备
18 事放射性药品生产员工作服清洗前应进行放射性污染检测已污染工作服应作特殊处理放射性废物处理
19 放射性污染场应防护员监督进行专业清理检测合格方继续
20 放射性工作区应设置盛放放射性废物容器放射性废物应国家关规定处理
21 放射性废液废气排放前应采取相应净化处理措施排放标准应符合国家关规定
22 应总规定进行验证工作增加辐射防护效果通风橱技术指标废气废液排放等验证工作
23 必须建立批记录容包括：批生产记录批包装记录批检验记录等
24 必须建立放射性核素贮存领取制度记录
25 必须建立严格辐射防护监督检查制度记录
26 必须建立放射性废液废气固体废物处理制度记录
27 放射性药品分外包装外包装应贴标签放射性药品标志附说明书包装必须贴标签
28 运输放射性药品核素空容器必须国家关规定进行包装剂量检测记录
29 放射性药品包装运输应具放射剂量相适应防护装置
30 放射性药品出厂前必须进行辐射防护安全检查
31 时标记放射性药品应配备专运输工具
32 发现射线患者超剂量危害应时药品监督理部门报告
七中药制剂
1 药品生产质量理负责必须具中药专业知识
2 中药中药饮片验收员应相关知识培训具备识药材真伪优劣技
3 非创伤面外药制剂特殊中药制剂生产厂房门窗应密闭必时良湿排风尘降温等设施员物料进出生产操作应参洁净（室）区理
直接入药净药材干膏配料粉碎混合筛等厂房应密闭良通风尘等设施员物料进出生产操作应参洁净（室）区理
中药制剂生产环境空气洁净度级求菌药品非菌药品中相关求
4 中药材库房应分设置原料库净料库毒性药材贵细药材应分设置专库专柜
5 非洁净厂房面墙壁天棚等表面应整易清洁易脱落霉迹应加工生产造成污染
6 净选药材厂房应设拣选工作台工作台表面应整易产生脱落物
7 中药材炮制中蒸炒炙煅等厂房应生产规模相适应良通风尘烟降温等设施
8 中药材中药饮片提取浓缩等厂房应生产规模相适应良排风防止污染交叉污染等设施
9 中药材筛选切制粉碎等生产操作厂房应安装捕吸尘等设施
10 药品直接接触工具容器应表面整洁易清洗消毒易产生脱落物
11 进口中药材中药饮片应口岸药检药品检验报告
12 购入中药材中药饮片应详细记录件包装应附明显标记标明品名规格数量产源采收（加工）日期毒性药材易燃易爆等药材外包装应明显规定标志
13 中药材前须规定进行拣选整理剪切炮制洗涤等加工需浸润做药透水
14 中药材中药饮片储存应便养护
15 批划分原：
（1）固体制剂成型分装前台混合设备次混合量生产均质产品批采分次混合验证规定限度生产定数量均质产品批
（2）液体制剂膏滋浸膏流浸膏等灌装（封）前台混合设备次混合药液生产均质产品批
16 生产中需贵细毒性药材中药饮片须规定监控投料记录
17 中药制剂生产程中应采取防止交叉污染混淆措施
（1）中药材直接接触面
（2）含毒性药材药品生产操作应防止交叉污染特殊措施
（3）拣选药材洗涤应流动水水洗涤药材药材宜起洗涤
（4）洗涤切制药材炮制品露天干燥
18 中药材中间产品成品灭菌方法应改变质量原
19 中药材中药饮片清洗浸润提取工艺水质量标准应低饮水标准
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总
1 附录国家药品监督理局发布药品生产质量理规范（1998年修订）菌药品非菌药品原料药生物制品放射性药品中药制剂等生产质量理特殊求补充规定
2 药品生产洁净室（区）空气洁净度划分四级：
洁净室（区）空气洁净度级表
________________________________________________________________
尘粒允许数立方米 微生物允许数
洁净度级 ≥05um ≥5um 浮游菌立方米 沉降菌皿
100级 3500 0 5 1
10000级 350000 2000 100 3
100000级 3500000 20000 500 10
300000级 10500000 60000 1000 15
________________________________________________________________
3 洁净室(区)理需符合列求
（1）洁净室（区）员数量应严格控制工作员（包括维修辅助员）应定期进行卫生微生物学基础知识洁净作业等方面培训考核进入洁净室（区）时外员应进行指导监督
（2）洁净室（区）非洁净室（区）间必须设置缓设施物流走合理
（3）100级洁净室（区）设置漏操作员应裸手操作避免时手部应时消毒
（4）10000级洁净室（区）传输设备穿越较低级区域
（5）100000级区域洁净工作服应洁净室（区）洗涤干燥整理必时应求灭菌
（6）洁净室（区）设备保温层表面应整光洁颗粒性物质脱落
（7）洁净室（区）应脱落物易清洗易清毒卫生工具卫生工具存放产品造成污染指定点应限定区域
（8）洁净室（区）静态条件检测尘埃粒子数浮游菌数沉降菌数必须符合规定应定期监控动态条件洁净状况
（9）洁净室（区）净化空气循环应采取效措施避免污染交叉污染
（10）空气净化系统应规定清洁维修保养作记录
4 药品生产程验证容必须包括：
（1）空气净化系统
（2）工艺水系统
（3）生产工艺变更
（4）设备清洗
（5）原辅材料变更
菌药品生产程验证容应增加：
（1）灭菌设备
（2）药液滤灌封（分装）系统
5 水处理配套系统设计安装维护应确保供水达设定质量标准
6 印标签容相药品包装物应标签理
7 药品零头包装限两批号合箱合箱外应标明全部批号建立合箱记录
8 药品放行前应质量理部门关记录进行审核审核容应包括：配料称重程中复核情况生产工序检查记录清场记录中间产品质量检验结果偏差处理成品检验结果等符合求审核员签字方放行
二菌药品
菌药品指法定药品标准中列菌检查项目制剂
1 菌药品生产环境空气洁净度级求：
（1）终灭菌药品：
100级10000级监督局部100级：容量注射剂（≥50毫升)灌封
10000级注射剂稀配滤
容量注射剂灌封
直接接触药品包装材料终处理
100000级：注射剂浓配采密闭系统稀配
（2）非终灭菌药品：
100级10000级背景局部100级：
灌装前需菌滤药液配剂
注射剂灌封分装压塞
直接接触药品包装材料终处理暴露环境
10000级：灌装前需菌滤药液配制
100000级：轧盖直接接触药品包装材料次精洗低求
（3）菌药品：
10000级：供角腊创伤手术滴眼剂配制灌装
2 灭菌柜应具动监测记录装置力应生产批量相适应
3 药液接触设备容器具路阀门输送泵等应采优质耐腐蚀材质路安装应量减少连（焊）接处滤器材吸附药液组份释放异物禁止含石棉滤器材
4 直接接触药品包装材料回收
5 批划分原：
（1）容量注射剂配液罐次配制药液生产均质产品批
（2）粉针剂批原料药批连续生产周期生产均质产品批
（3）冻干粉针剂批药液台冻干设备生产周期生产均质产品批
6 直接接触药品包装材料次精洗水应符合注射水质量标准
7 应采取措施避免物料容量设备终清洗二次污染
8 直接接触药品包装材料设备物品清洗干燥灭菌时间间隔应规定
9 药液配制灭菌菌滤时间间隔应规定
10 物料容器设备物品需进入菌作业区时应消毒灭菌处理
11 成品菌检查必须灭菌柜次取样检验
12 原料辅料应品种规格批号分存放批取样检验
三非菌药品
1 非菌药品指法定药品标准中未列菌检查项目制剂
(1)100000级：非终灭菌口服液体药品暴露工序深部组织创伤外药品眼药品暴露工序
直肠药外腔道药暴露工序
(2)300000级：终灭菌口服液体药品暴露工序
口服固体药品暴露工序
表皮外药品暴露工序
直肠药暴露工序
(3)直接接触药品包装材料终处理暴露工序洁净度级应药品生产环境相
2 产尘量洁净室（区）捕尘处理避免交叉污染时空气净化系统利回风
3 空气洁净度级相区域产尘量操作室应保持相负压
4 生产性激素类避孕药品空气净化系统气体排放应净化处理
5 生产激素类抗肿瘤类药品制剂避免药品交设备空气净化系统时应采效防护清洁措施必验证
6 干燥设备进风口应滤装置出风口应防止空气倒流装置
7 软膏剂眼膏剂栓剂等配制灌装生产设备道应方便清洗消毒
8 批划分原：
（1）固体半固体制剂成型分装前台混合设备次混合量生产均质产品批
（2）液体制剂灌装（封）前混合药液生产均质产品批
9 生产模具采购验收保维护发放报废应制定相应理制度设专专柜保
10 药品直接印字油墨应符合食标准求
11 生产程中应避免易碎易脱屑易长霉器具筛网时防止筛网断裂造成污染措施
12 液体制剂配制滤灌封灭菌等程应规定时间完成
13 软膏剂眼膏剂栓剂生产中中间产品应规定储存期储存条件
14 配料工艺水直接接触药品设备器具包装材料次洗涤水应符合纯化水标准
四原料药
1 事原料药生产员应接受原料药生产特定操作关知识培训
2 易燃易爆毒害物质生产储存厂房设施应符合国家关规定
3 原料药精制干燥包装生产环境空气洁净度级求：
（1）法定药品标准中列菌检查项目原料药暴露环境应10000级背景局部100级
（2）原料药生产暴露环境低300000级
4 中间产品质量检验生产环境交叉影响时检验场应设置该生产区域
5 原料药生产宜密闭设备密闭设备道安置室外敞口设备开设备操作时应避免污染措施
6 难精确批号分开批量容量原料溶媒等物料入库时应编号收发存应制定相应理制度
7 企业根工艺求物料特性供应商质量体系审核情况确定物料质量控制项目
8 物料特殊原需处理时应审批程序企业质量理负责批准发放
9 批划分原：
（1）连续生产原料药定时间间隔生产规定限度均质产品批
（2）间歇生产原料药定数量产品混合规定限度均质产品批混合前产品必须工艺生产符合质量标准追踪记录
10 原料药生产记录应具追踪性批生产记录少粗品精制工序开始连续生产批生产记录该批产品工序生产操作质量监控记录
11 合格中间产品应明确标示流入道工序特殊原需处理时应规定书面程序处理记录
12 更换品种时必须设备进行彻底清洁设备连续生产品种时影响产品质量残留物更换批次时应设备进行彻底清洁
13 难清洁特定类型设备专特定中间产品原料药生产储存
14 物料中间产品原料药厂房厂房间流转应避免混淆污染措施
15 菌原料药精制工艺水直接接触菌原料药包装材料洗涤水应符合注射水质量标准原料药精制工艺水应符合纯化水质量标准
16 应建立发醇菌种保储存复壮筛选等理制度记录
17 重复包装容器应根书面程序清洗干净原标签
18 原料药留样包装应产品包装相模拟包装保存产品标签说明相符条件留样理规定进行观察
五生物制品
生物制品应普通基工程细胞工程蛋白质工程发酵工程等生物技术获微生物细胞种动物源组织体液等生物材料制备类疾病预防治疗诊断药品
生物制品原材料具生物活性组成成分十分复杂必须起始材料进行严格质量控制生物制品生产涉生物学程生物材料加工处理生物学程固易变性生物制品系生产全程中采菌控制终容器中灭菌生物活性制剂制品某生产环节特定求生物制品质量控制采生物学技术生物分析技术检测结果变异性远远物理化学测定制品某质量问题成品检定中反映需生产程加限定生物活性效价效力检定须采质性生物标准物质较试验取检测结果
目前国生物制品理包括细菌类疫苗（含类毒素）病毒类疫苗抗毒类疫苗抗毒素免疫血清血液制品细胞子体休外免疫诊断制品毒素抗原重组DNA产品变态反应原单克隆抗体抗原抗体复合物免疫调节剂微生态制剂等生物活性制剂
1 事生物制品制造全体员（包括清洁员维修员）均应根生产制品事生产操作进行专业（卫生学微生物学等）安全防护培训
2 生产质量理负责应具相应专业知识（细菌学病毒学生物学分子生物学生物化学免疫学医学药学等）丰富实践验确保生产质量理中履行职责
3 生物制品生产环境空气洁净度级求：
（1）100级：灌装前菌滤制品配制合灌封冻干加塞添加稳定剂佐剂灭活剂等
（2）10000级：灌装前需菌滤制品配制合精制添加稳定剂佐剂灭活剂菌滤超滤等
体外免疫诊断试剂阳性血清分装抗原抗体分装
（3）100000级：原料血浆合非低温提取分装前巴氏消毒轧盖制品终容器清洗等
口服制剂发酵培养密闭系统环境（暴露部分需菌操作）
酶联免疫吸附试剂包装配液分装干燥胶体金试剂聚合酶链反应试剂（PCR）纸片法试剂等体外免疫试剂
深部组织创伤制品面积体表创面制品配制灌装
4 类制品生产程中涉高危致病子操作空气净化系统等设施应符合特殊求
5 生产程中某特定活生物体阶段求设备专隔离封闭系统进行
6 卡介苗生产厂房结核菌素生产厂房必须制品生产厂房严格分开生产设备专
7 芽胞菌操作直灭活程完成前必须专设备炭疽杆菌肉毒梭状芽胞杆菌破伤风梭状芽胞杆制品须相应专设施生产
8 设备专生产孢子形成体加工处理种制品时应集中生产某设施套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时规定时间生产种制品
9 生物制品生产注意应厂房设施原材料中间体成品潜污染
10 聚合酶反应试剂（PCR）生产检定必须独立建筑物进行防止扩增时形成气溶胶造成交叉污染
11 生产免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂阳性样品时必须符合相应规定防护措施设施
12 生产种子批细胞库应规定储存条件专库存放允许指定员进入
13 血血浆动物脏器组织原料生产制品必须专设备生物制品生产严格分开
14 密闭系统生物发酵罐生产制品区域时生产单克隆抗体重组DNA产品
15 种灭活疫苗（包括重组DNA产品）类毒素细胞提取物灭活消毒菌制品交灌装间灌装冻干设施种制品分装必须进行效清洁消毒清洁消毒效果应定期验证
16 操作致病作微生物应专门区域中进行保持相负压
17 菌（毒）操作区菌（毒）操作区应独立空气净化系统病原体操作区空气循环危险度二类病原体空气应通菌滤器排放滤器性应定期检查
18 二类病原体强污染性材料进行制品生产时排出污物应效消毒设施
19 加工处理活生物体生产操作区设备应便清洁污染耐受熏蒸消毒
20 生物制品生产动物室质量检定动物室必须制品生产区分开动物饲养理求应符合实验动物理规定
21 生产注射水应制备6时制备4时灭菌72时者80c保温65c保温循环4c存放
22 道系统阀门通气滤器应便清洁灭菌封闭性容器（发酵罐）应蒸汽灭茵
23 生产程中污染病原体物品设备均未灭菌物品设备分开明显标志
24 生物制品生产原辅物（包括血液制品原料血浆）必须符合质量标准质量保证部门检验合格签证发放
25 生物制品生产物料须合法质量保证供方采购应供应商进行评估签订较固定供需合确保物料质量稳定性
26 动物源性原材料时详细记录容少包括动物源动物繁殖饲养条件动物健康情况疫苗生产动物应清洁级动物
27 需建立生产菌毒种原始种子批代种子批工作种子批系统种子批系统应菌毒种原始源菌毒种特征鉴定传代谱系菌毒种否单纯微生物生产培育特征适保存条件等完整资料
28 生产细胞需建立原始细胞库代细胞库工作细胞库系统细胞库系统应包括：细胞原始源（核型分析致性）群体倍增数传代谱系细胞否单纯化细胞系制备方法适保存条件等
29 生产维修检验动物饲养操作员理员应接种相应疫苗定期进行体检
30 患传染病皮肤病皮肤伤口者制品质量产生潜影响员均进入生产区进行操作进行质量检验
31 生产生物制品洁净区需消毒区域应选择种消毒方式定期轮换进行检测防止产生耐药菌株
32 含霍乱鼠疫菌HIV乙肝病毒等高危病原体生产操作结束疑污染物品应原位消毒单独灭菌方移出工作区
33 生产日没明确规定污措施生产员操作活微生物动物区域操作制品微生物区域生产程关员应进入生产控制区必须进入时穿着菌防护服
34 事生产操作员应动物饲养员分开
35 生物制品应严格中国生物制品规程国家药品监督理部门批准工艺方法生产
36 生物制品原材料原液半成品成品应严格中国生物制品规程国家药品监督理部门批准质量标准进行检定
37 生物制品生产应（中国生物制品规程中生物制品分批规程分批编写批号
38 生物制品国家标准品应国家药品检验机构统制备标化分发生产企业根国家标准品制备工作品标准
39 生物制品生产企业质量保证部门应独立生产理部门直属企业负责领导必须够承担物料设备质量检验销售良反应监督理生产质量理质量检验结果均符合求制品出厂
六放射性药品
1 负责生产质量理企业负生产质量理部门负责应具核医学核药学专业知识放射性药品生产质量理验
2 事质量检验员应放射性药品检验技术培训取岗位操作证书
3 事生产操作员应专业技术辐射防护知识培训取岗位操作证书
4 生产企业应设辐射防护理机构职责：
（1）组织辐射防护法规实施开展辐射防护知识宣传教育法规培训
（2）负责辐射防护工作监督检查
（3）时关部门报告放射性事协助调查处理
5 厂房应符合国家关辐射防护关规定获放射性位素工作许证
6 放射性药品生产环境空气洁净度级求菌药品非菌药品原料药中规定放射免疫分析药盒组分制备应300000级条件进行
7 操作放射核素工作场面工作台应便污材料操作放射性碘挥发性放射性核素应通风橱进行通风橱技术指标应符合国家关规定
8 含核素放射性药品生产区必须严格分开放射性工作区应非放射性工作区效隔离应污染源周围划出防护监测区定期监测
9 生产区出入口应设置污洗涤更衣设施出口处应设置放射性剂量检测设备
10 贮存放射性物质场应安全便利明显放射性标志具防火防盗防泄漏等安全防护设施符合辐射防护求
11 重复放射性物质包装容器应专污处理场
12 必须具备放射性药品产质量控制相适应设施
13 放射性核素标准放射源应专库专柜存放专保专册登记
14 标签应放射性药品特殊规定印制
15 放射性药品外包装材料应符合国家关辐射防护规定
16 事放射性药品生产员体表衣物工作场设备墙壁面表面污染程序应符合国家关规定
17 事放射性药品生产员应根工种需配备工作服工作帽手套口罩甲乙级工作场应配备工作鞋袜附加工作服等防护品生产员受放射性气体蒸汽污染工作场工作时应供高效口罩严重污染条件应根需供呼吸面罩隔绝式呼吸器气衣等装备
18 事放射性药品生产员工作服清洗前应进行放射性污染检测已污染工作服应作特殊处理放射性废物处理
19 放射性污染场应防护员监督进行专业清理检测合格方继续
20 放射性工作区应设置盛放放射性废物容器放射性废物应国家关规定处理
21 放射性废液废气排放前应采取相应净化处理措施排放标准应符合国家关规定
22 应总规定进行验证工作增加辐射防护效果通风橱技术指标废气废液排放等验证工作
23 必须建立批记录容包括：批生产记录批包装记录批检验记录等
24 必须建立放射性核素贮存领取制度记录
25 必须建立严格辐射防护监督检查制度记录
26 必须建立放射性废液废气固体废物处理制度记录
27 放射性药品分外包装外包装应贴标签放射性药品标志附说明书包装必须贴标签
28 运输放射性药品核素空容器必须国家关规定进行包装剂量检测记录
29 放射性药品包装运输应具放射剂量相适应防护装置
30 放射性药品出厂前必须进行辐射防护安全检查
31 时标记放射性药品应配备专运输工具
32 发现射线患者超剂量危害应时药品监督理部门报告
七中药制剂
1 药品生产质量理负责必须具中药专业知识
2 中药中药饮片验收员应相关知识培训具备识药材真伪优劣技
3 非创伤面外药制剂特殊中药制剂生产厂房门窗应密闭必时良湿排风尘降温等设施员物料进出生产操作应参洁净（室）区理
直接入药净药材干膏配料粉碎混合筛等厂房应密闭良通风尘等设施员物料进出生产操作应参洁净（室）区理
中药制剂生产环境空气洁净度级求菌药品非菌药品中相关求
4 中药材库房应分设置原料库净料库毒性药材贵细药材应分设置专库专柜
5 非洁净厂房面墙壁天棚等表面应整易清洁易脱落霉迹应加工生产造成污染
6 净选药材厂房应设拣选工作台工作台表面应整易产生脱落物
7 中药材炮制中蒸炒炙煅等厂房应生产规模相适应良通风尘烟降温等设施
8 中药材中药饮片提取浓缩等厂房应生产规模相适应良排风防止污染交叉污染等设施
9 中药材筛选切制粉碎等生产操作厂房应安装捕吸尘等设施
10 药品直接接触工具容器应表面整洁易清洗消毒易产生脱落物
11 进口中药材中药饮片应口岸药检药品检验报告
12 购入中药材中药饮片应详细记录件包装应附明显标记标明品名规格数量产源采收（加工）日期毒性药材易燃易爆等药材外包装应明显规定标志
13 中药材前须规定进行拣选整理剪切炮制洗涤等加工需浸润做药透水
14 中药材中药饮片储存应便养护
15 批划分原：
（1）固体制剂成型分装前台混合设备次混合量生产均质产品批采分次混合验证规定限度生产定数量均质产品批
（2）液体制剂膏滋浸膏流浸膏等灌装（封）前台混合设备次混合药液生产均质产品批
16 生产中需贵细毒性药材中药饮片须规定监控投料记录
17 中药制剂生产程中应采取防止交叉污染混淆措施
（1）中药材直接接触面
（2）含毒性药材药品生产操作应防止交叉污染特殊措施
（3）拣选药材洗涤应流动水水洗涤药材药材宜起洗涤
（4）洗涤切制药材炮制品露天干燥
18 中药材中间产品成品灭菌方法应改变质量原
19 中药材中药饮片清洗浸润提取工艺水质量标准应低饮水标准
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