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药品生产质量理规范（2010年修订版）考核试题
（试卷代码：10244 部门：质量保证部 考试日期：_____年_____月___日）
姓名：______________ 岗位：__________________ 评分：____________________
定项选择题（请正确选项填写题题号前面25题25分）
1 制药水应适合途少应采
TbTaA 水
TbTaB 饮水
TbTaC 纯化水
TbTaD 注射水
饮水
2 物料质量标准般应包括：
TbTaA 部物料代码
TbTaB 批准供应商
TbTaC 取样方法
TbTaD 贮存条件
全部
3 （请清楚选项）物料产品放行正确（ ）
TbTaA 生产理负责负责放行物料产品
TbTaB 物料指定员签名批准放行药品QA理签名批准放行
TbTaC 物料质量受权签名批准放行药品质量理负责签名批准放行
TbTaD 物料指定员签名批准放行药品质量受权签名批准放行
物料指定员签名批准放行药品质量受权签名批准放行
4 厂房应适（ ）确保生产贮存产品质量相关设备性会直接间接受影响
TbTaA 明
TbTaB 湿度
TbTaC 温度
TbTaD 通风
全部
5 实现质量目标提供必条件企业应配备足够符合求（ ）
TbTaA 员
TbTaB 厂房
TbTaC 设施
TbTaD 资金
资金 外
6 影响产品质量素（ ）应进行确认验证
TbTaA 生产设备生产环境（厂房）生产工艺变更
TbTaB 检验方法变更
TbTaC 原辅料药品直接接触包装材料变更
TbTaD 员变更
员变更 外
7 具备列条件方考虑退货重新包装重新发运销售（ ）
TbTaA 药品外包装损坏
TbTaB 检查检验调查证证明退货质量未受影响
TbTaC 质量理部门根操作规程进行评价
TbTaD 退货质量存怀疑证证明
检查检验调查证证明退货质量未受影响质量理部门根操作规程进行评价
8 列关留样描述正确（ ）
TbTaA 企业关闭时留样时销毁
TbTaB 批药品均应留样包装形式药品市售包装形式
TbTaC 批药品留样数量应少满足鉴需
TbTaD 留样应注册批准贮存条件少保存药品效期年
留样应注册批准贮存条件少保存药品效期年
9 符合贮存运输求退货应（ ）监督予销毁
TbTaA 质量理部门
TbTaB 省食品药品监督理局
TbTaC 国家食品药品监督理局
TbTaD 市食品药品监督理局
质量理部门
10 物料应根性质序分批贮存周转发放发运应符合（ ）原
TbTaA 先进先出
TbTaB 合格先出
TbTaC 急先出
TbTaD 效期先出
先进先出效期先出
11 批生产记录页应标注产品（ ）
TbTaA 批号
TbTaB 滤
TbTaC 规格
TbTaD 数量
批号
12 取样操作规程规定取样（ ）
TbTaA 质量理部门员
TbTaB QA
TbTaC QC
TbTaD 授权取样
授权取样
13 药品生产岗位操作记录应（ ）填写
TbTaA 现场QA
TbTaB 车间技术员
TbTaC 岗位操作员
TbTaD 组长
岗位操作员
14 批药品均应（ ）签名批准放行
TbTaA 财务负责
TbTaB 企业负责
TbTaC 质量受权
TbTaD 仓库负责
质量受权
15 批药品检验记录应包括( )质量检验记录追溯该批药品相关质量检验情况
TbTaA 成品
TbTaB 中间产品
TbTaC 包装产品
TbTaD 中间产品包装产品成品
中间产品包装产品成品
16 验证总计划相关文件中应作出规定确保（）等够保持持续稳定
TbTaA 生产工艺操作规程
TbTaB 厂房设施设备
TbTaC 检验仪器检验方法
TbTaD 员
厂房设施设备检验仪器检验方法生产工艺操作规程
17 首次确认验证应根（ ）进行确认验证
TbTaA 实际生产情况
TbTaB 产品质量回顾分析情况
TbTaC 企业安排
TbTaD 验证确认总计划
产品质量回顾分析情况
18 （ ）应定期组织企业进行GMP检监控规范实施情况评估企业否符合规范求提出必纠正预防措施 ( )少1次系统全面检
TbTaA 质量理部门 半年
TbTaB 生产部门 半年
TbTaC 企业负责 年
TbTaD 质量理部门 年
质量理部门 年
19 企业应（ ）审核批准培训方案计划
TbTaA 企业总理
TbTaB 企业法代表
TbTaC 生产理负责质量理负责
TbTaD 部门理
生产理负责质量理负责
20 改变原辅料药品直接接触包装材料生产工艺生产设备影响药品质量素时应变更实施初少（ ）批次药品质量进行评估
TbTaA 2
TbTaB 3
TbTaC 4
TbTaD
3
21 质量风险理（ ）中采前瞻回顾方式质量风险进行评估控制沟通审核系统程
TbTaA 生产开始生产结束程
TbTaB 研发出售程
TbTaC 产品初研发市直退市阶段
TbTaD 生产出售程
产品初研发市直退市阶段
22 **键员中专业背景没求：
TbTaA 质量理负责
TbTaB 生产理负责
TbTaC 企业负责
TbTaD 质量受权
企业负责
23 列种情况仪器仪表允许？
TbTaA 校准降级
TbTaB 超校准效期
TbTaC 未校准
TbTaD 失准
校准降级
24 （ ）药品生产污染源
TbTaA 空气
TbTaB 水
TbTaC 设备
TbTaD 体
体
25 项职责属生产理负责？
TbTaA 确保厂房设备维护保养保持良运行状态
TbTaB 审核批准质量关变更
TbTaC 确保严格执行生产操作相关种操作规程
TbTaD 确保完成种必验证工作
3审核批准质量关变更
二判断题（请题目前面括号√×15题15分）
1 ( )取样区空气洁净度级应生产求致
2 ( )改造重维修设备应进行确认符合求方生产
3 ( )确保设备性安全生产设备确认参数范围外
错
4 ( )次变更般改动般需评估产品质量潜影响
错
5 ( )批药品均应编制唯批号
6 ( )确认验证范围程度应风险评估确定
7 ( )改造重维修设备应进行确认符合求方生产
错
8 ( )确认验证应预先确定批准方案实施需记录
错
9 ( )应根验证结果确认工艺规程操作规程
10 ( )质量理部门员职责通规定程序委托部门员
错
11 ( )方便检验质量控制实验室通常设置生产区
错
12 ( )中间控制称程控制
否
13 ( )质量理部门分设立质量保证部门质量控制部门
14 ( )应根科学知识验质量风险进行评估保证产品质量
15 ( )质量保证质量理体系部分
三填空（10题20分）
1 企业应制定（ ）文件形式说明确认验证工作关键信息
验证总计划
2 首次确认验证应根产品质量回顾分析情况进行（ ）
确认验证
3 企业GMP检完成应检报告容少包括检程中观察情况评价结（ ）建议检情况应报告企业高层理员
提出纠正预防措施
4 操作员应避免裸手直接接触药品药品直接接触（ ）（ ）表面
包装材料设备
5 员应接受卫生求培训企业应建立（ ）操作规程限度降低员药品生产造成污染风险
员卫生
6 清洁方法应( )证实清洁效果效防止( )( )
验证污染交叉污染
7 质量理负责生产理负责（ ）互相兼
8 企业应严格执行药品生产质量理规范坚持( )禁止虚假（ ）行
诚实守信欺骗
9 采新生产处方生产工艺前应验证常规生产( )生产工艺规定原辅料设备条件应够始终生产出符合( )( )产品
适性预定途注册求
10 记录需重新誊写原记录（ ）销毁
四名词解释（4题20分）
1 气锁间
设置两数房间间（洁净度级房间间）具两扇扇门隔离空间设置气锁间目员物料出入时气流进行控制气锁间员气锁间物料气锁间
2 产品生命周期
产品初研发市直退市阶段
3 供应商
指物料设备仪器试剂服务等提供方
4 污染
生产取样包装重新包装贮存运输操作程中原辅料中间产品包装产品成品受具化学微生物特性杂质异物利影响
五问答题（2题20分）
1 GMP制定目什？
限度降低药品生产程中污染交叉污染混淆差错等风险确保持续稳定生产出符合预定途注册求药品
2 企业应建立确认验证文件记录文件记录证明达预定目标？
（）设计确认应证明厂房设施设备设计符合预定途规范求（二）安装确认应证明厂房设施设备建造安装符合设计标准（三）运行确认应证明厂房设施设备运行符合设计标准（四）性确认应证明厂房设施设备正常操作方法工艺条件够持续符合标准（五）工艺验证应证明生产工艺规定工艺参数够持续生产出符合预定途注册求产品
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药品生产质量理规范（2010年修订版）考核试题
（试卷代码：10244 部门：质量保证部 考试日期：_____年_____月___日）
姓名：______________ 岗位：__________________ 评分：____________________
定项选择题（请正确选项填写题题号前面25题25分）
1 制药水应适合途少应采
TbTaA 水
TbTaB 饮水
TbTaC 纯化水
TbTaD 注射水
饮水
2 物料质量标准般应包括：
TbTaA 部物料代码
TbTaB 批准供应商
TbTaC 取样方法
TbTaD 贮存条件
全部
3 （请清楚选项）物料产品放行正确（ ）
TbTaA 生产理负责负责放行物料产品
TbTaB 物料指定员签名批准放行药品QA理签名批准放行
TbTaC 物料质量受权签名批准放行药品质量理负责签名批准放行
TbTaD 物料指定员签名批准放行药品质量受权签名批准放行
物料指定员签名批准放行药品质量受权签名批准放行
4 厂房应适（ ）确保生产贮存产品质量相关设备性会直接间接受影响
TbTaA 明
TbTaB 湿度
TbTaC 温度
TbTaD 通风
全部
5 实现质量目标提供必条件企业应配备足够符合求（ ）
TbTaA 员
TbTaB 厂房
TbTaC 设施
TbTaD 资金
资金 外
6 影响产品质量素（ ）应进行确认验证
TbTaA 生产设备生产环境（厂房）生产工艺变更
TbTaB 检验方法变更
TbTaC 原辅料药品直接接触包装材料变更
TbTaD 员变更
员变更 外
7 具备列条件方考虑退货重新包装重新发运销售（ ）
TbTaA 药品外包装损坏
TbTaB 检查检验调查证证明退货质量未受影响
TbTaC 质量理部门根操作规程进行评价
TbTaD 退货质量存怀疑证证明
检查检验调查证证明退货质量未受影响质量理部门根操作规程进行评价
8 列关留样描述正确（ ）
TbTaA 企业关闭时留样时销毁
TbTaB 批药品均应留样包装形式药品市售包装形式
TbTaC 批药品留样数量应少满足鉴需
TbTaD 留样应注册批准贮存条件少保存药品效期年
留样应注册批准贮存条件少保存药品效期年
9 符合贮存运输求退货应（ ）监督予销毁
TbTaA 质量理部门
TbTaB 省食品药品监督理局
TbTaC 国家食品药品监督理局
TbTaD 市食品药品监督理局
质量理部门
10 物料应根性质序分批贮存周转发放发运应符合（ ）原
TbTaA 先进先出
TbTaB 合格先出
TbTaC 急先出
TbTaD 效期先出
先进先出效期先出
11 批生产记录页应标注产品（ ）
TbTaA 批号
TbTaB 滤
TbTaC 规格
TbTaD 数量
批号
12 取样操作规程规定取样（ ）
TbTaA 质量理部门员
TbTaB QA
TbTaC QC
TbTaD 授权取样
授权取样
13 药品生产岗位操作记录应（ ）填写
TbTaA 现场QA
TbTaB 车间技术员
TbTaC 岗位操作员
TbTaD 组长
岗位操作员
14 批药品均应（ ）签名批准放行
TbTaA 财务负责
TbTaB 企业负责
TbTaC 质量受权
TbTaD 仓库负责
质量受权
15 批药品检验记录应包括( )质量检验记录追溯该批药品相关质量检验情况
TbTaA 成品
TbTaB 中间产品
TbTaC 包装产品
TbTaD 中间产品包装产品成品
中间产品包装产品成品
16 验证总计划相关文件中应作出规定确保（）等够保持持续稳定
TbTaA 生产工艺操作规程
TbTaB 厂房设施设备
TbTaC 检验仪器检验方法
TbTaD 员
厂房设施设备检验仪器检验方法生产工艺操作规程
17 首次确认验证应根（ ）进行确认验证
TbTaA 实际生产情况
TbTaB 产品质量回顾分析情况
TbTaC 企业安排
TbTaD 验证确认总计划
产品质量回顾分析情况
18 （ ）应定期组织企业进行GMP检监控规范实施情况评估企业否符合规范求提出必纠正预防措施 ( )少1次系统全面检
TbTaA 质量理部门 半年
TbTaB 生产部门 半年
TbTaC 企业负责 年
TbTaD 质量理部门 年
质量理部门 年
19 企业应（ ）审核批准培训方案计划
TbTaA 企业总理
TbTaB 企业法代表
TbTaC 生产理负责质量理负责
TbTaD 部门理
生产理负责质量理负责
20 改变原辅料药品直接接触包装材料生产工艺生产设备影响药品质量素时应变更实施初少（ ）批次药品质量进行评估
TbTaA 2
TbTaB 3
TbTaC 4
TbTaD
3
21 质量风险理（ ）中采前瞻回顾方式质量风险进行评估控制沟通审核系统程
TbTaA 生产开始生产结束程
TbTaB 研发出售程
TbTaC 产品初研发市直退市阶段
TbTaD 生产出售程
产品初研发市直退市阶段
22 **键员中专业背景没求：
TbTaA 质量理负责
TbTaB 生产理负责
TbTaC 企业负责
TbTaD 质量受权
企业负责
23 列种情况仪器仪表允许？
TbTaA 校准降级
TbTaB 超校准效期
TbTaC 未校准
TbTaD 失准
校准降级
24 （ ）药品生产污染源
TbTaA 空气
TbTaB 水
TbTaC 设备
TbTaD 体
体
25 项职责属生产理负责？
TbTaA 确保厂房设备维护保养保持良运行状态
TbTaB 审核批准质量关变更
TbTaC 确保严格执行生产操作相关种操作规程
TbTaD 确保完成种必验证工作
3审核批准质量关变更
二判断题（请题目前面括号√×15题15分）
1 ( )取样区空气洁净度级应生产求致
2 ( )改造重维修设备应进行确认符合求方生产
3 ( )确保设备性安全生产设备确认参数范围外
错
4 ( )次变更般改动般需评估产品质量潜影响
错
5 ( )批药品均应编制唯批号
6 ( )确认验证范围程度应风险评估确定
7 ( )改造重维修设备应进行确认符合求方生产
错
8 ( )确认验证应预先确定批准方案实施需记录
错
9 ( )应根验证结果确认工艺规程操作规程
10 ( )质量理部门员职责通规定程序委托部门员
错
11 ( )方便检验质量控制实验室通常设置生产区
错
12 ( )中间控制称程控制
否
13 ( )质量理部门分设立质量保证部门质量控制部门
14 ( )应根科学知识验质量风险进行评估保证产品质量
15 ( )质量保证质量理体系部分
三填空（10题20分）
1 企业应制定（ ）文件形式说明确认验证工作关键信息
验证总计划
2 首次确认验证应根产品质量回顾分析情况进行（ ）
确认验证
3 企业GMP检完成应检报告容少包括检程中观察情况评价结（ ）建议检情况应报告企业高层理员
提出纠正预防措施
4 操作员应避免裸手直接接触药品药品直接接触（ ）（ ）表面
包装材料设备
5 员应接受卫生求培训企业应建立（ ）操作规程限度降低员药品生产造成污染风险
员卫生
6 清洁方法应( )证实清洁效果效防止( )( )
验证污染交叉污染
7 质量理负责生产理负责（ ）互相兼
8 企业应严格执行药品生产质量理规范坚持( )禁止虚假（ ）行
诚实守信欺骗
9 采新生产处方生产工艺前应验证常规生产( )生产工艺规定原辅料设备条件应够始终生产出符合( )( )产品
适性预定途注册求
10 记录需重新誊写原记录（ ）销毁
四名词解释（4题20分）
1 气锁间
设置两数房间间（洁净度级房间间）具两扇扇门隔离空间设置气锁间目员物料出入时气流进行控制气锁间员气锁间物料气锁间
2 产品生命周期
产品初研发市直退市阶段
3 供应商
指物料设备仪器试剂服务等提供方
4 污染
生产取样包装重新包装贮存运输操作程中原辅料中间产品包装产品成品受具化学微生物特性杂质异物利影响
五问答题（2题20分）
1 GMP制定目什？
限度降低药品生产程中污染交叉污染混淆差错等风险确保持续稳定生产出符合预定途注册求药品
2 企业应建立确认验证文件记录文件记录证明达预定目标？
（）设计确认应证明厂房设施设备设计符合预定途规范求（二）安装确认应证明厂房设施设备建造安装符合设计标准（三）运行确认应证明厂房设施设备运行符合设计标准（四）性确认应证明厂房设施设备正常操作方法工艺条件够持续符合标准（五）工艺验证应证明生产工艺规定工艺参数够持续生产出符合预定途注册求产品
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