药品非床研究质量理规范
（试行）
第章 总
第条 提高药品非床研究质量确保实验资料真实性完整性性 保障民药安全 根中华民国药品理法制定规范
第二条 规范适申请药品注册进行非床研究事非床研究机构必须遵循规范
第三条 规范术语定义：
（) 非床研究：系指评价药品安全性 实验室条件 实验系统进行种毒性试验包括单次药毒性试验反复药毒性试验生殖毒性试验致突变试验致癌试验种刺激性试验赖性试验评价药品安全性关毒性试验
（二）非床研究机构：系指事药品非床研究单位 包括安全性研究中心安全性研究安全性研究室研究组等
（三）实验系统：系指毒性试验动物植物微生物细胞等
（四）质量保证部门：系指非床研究机构负责保证机构项工作符合规范求部门
（五）专题负责：系指负责组织实施某项研究工作员
（六）供试品：系指进行非床研究药品拟开发药品物质
（七）品：系指非床研究中供试品建立较基础药品产品
（八）原始资料：系指记载研究工作原始观察记录关文书材料包括工作记录笔记种片缩微胶片缩微复制品计算机印资料磁性载体动化仪器记录材料等
（九）标：系指采实验系统分析观察测定材料
（十）委托单位：系指委托非床研究机构研究开发药品进行非床研究单位
（十）批号：系指识批 组数字字母加数字追溯审查该批供试品品历史
第二章 组织机构工作员
第四条 非床研究机构应根规范建立完善组织理体系配备机构负责质量保证部门负责相应工作员相应职责进行理
第五条 非床研究机构工作员应符合列条件：
（）具备严谨科学作风良职业道德相应学历专业培训具备完成承担研究工作需知识结构工作验业务力
（二）熟悉规范基容严格履行职责熟练掌握严格执行承担工作关标准操作规程
（三）研究员应时准确清楚进行实验观察记录实验中发生影响实验结果情况应时专题负责书面报告
（四）研究员应根工作岗位需着装遵守卫生健康预防规定 确保供试品品实验系统受污染
（五）研究员应定期进行体检 患影响研究结果性疾病者 参加研究工作
第六条 非床研究机构负责应具备医学药学相关专业科学历相应业务素质工作力职责：
（）全面负责实施非床研究机构建设组织理
（二）建立保存反映工作员学历专业培训专业工作历档案材料
（三）确保具备符合规范求种设施设备实验条件
（四）确保足够数量合格员 职责明确规范求开展工作
（五）聘质量保证部门负责确保行规范规定职责
（六）制定计划表掌握项研究工作进展
（七）组织制定修改标准操作规程促工作员掌握工作关标准操作
规程
（八）项研究工作开始前 聘专题负责必更换时应记录更换原时间
（九）审查批准实验方案总结报告
（十）时处理质量保证部门报告 详细记录采取措施
（十）确保供试品品质量稳定性符合求
（十二）协作委托单位签订书面合
第七条 非床研究机构应设立独立质量保证部门员数量根非床研究机构规模定目确保非床研究机构设施设备实验运行理符合规范求质量保证部门职责：
（）保存非床研究机构计划表实验方案总结报告副
（二）根规范求审核实验方案实验记录总结报告
（三）项研究实施检查监督根容持续时间制定审查检查计划详细记录检查容存问题采取措施等 记录签名 保存备查
（四）定期检查动物饲养设施实验仪器档案理
（五）时机构负责专题负责报告检查发现问题 提出解决问题建议 写出检查报告
（六）参标准操作规程制定保存标准操作规程副
第八条 项研究工作必须聘专题负责职责：
（）全面负责该项研究工作运行理
（二）制定实验方案提出修订补充相应标准操作规程建议分析研究结果撰写总结报告
（三）严格执行实验方案规定修改应机构负责批准
（四）确保参该项研究工作员明确承担工作掌握相应标准操作规程
（五）掌握研究工作进展检查种实验记录确保时直接准确清楚
（六）详细记录实验中出现意外情况采取补救措施
（七）实验结束 实验方案原始资料应保存标 种关记录文件总结报告等 送资料档案室保存
（八）确保研究工作环节符合规范求
第三章 实验设施
第九条 非床研究机构应根规范求事研究项目建立相应实验设施
种实验设施应保持清洁卫生类设施应布局合理防止交叉污染根设施需调控环境条件
第十条 非床研究机构应具备设计合理配置适动物饲养设施根需调控温度湿度空气洁净度通风明等环境条件动物饲养设施包括方面：
（）种属动物实验系统饲养理设施
（二）动物检疫患病动物隔离治疗设施
（三）收集处置试验废弃物设施
（四）清洗消毒设施
（五）供试品品含挥发性放射性生物危害性等物质时应设置相应饲养理设施
第十条 非床研究机构应具备饲料垫料笼具动物品存放设施类设施配置应合理防止实验系统相互污染易腐败变质动物品应适保措施
第十二条 非床研究机构应具供试品品处置设施：
（）接收贮藏供试品品设施
（二）供试品品配制贮存设施
第十三条 非床研究机构应根工作需设立相应实验室生物危害性动物微生物等材料 应设立专门实验室
第十四条 非床研究机构应具备保实验方案类标原始记录总结报告关文件档案设施
第十五条 非床研究机构应根工作需配备相应环境调控理设施
第四章 仪器设备实验材料
第十六条 非床研究机构应根研究工作需配备相应仪器设备放置点应合理专负责保 定期进行检查清洁保养测试校正确保仪器设备性稳
定放置仪器设备实验室应备该仪器设备保养校正方法标准操作规程仪器设备检查测试校正障修理 应详细记录日期关情况操作员姓名等
第十七条 非床研究机构供试品品理应符合列求：
（）实验供试品品 应专保完善接收登记分发手续正确记录批号稳定性含量浓度纯度化学特征品市售商品时 标签标示容代关实验测定
（二）供试品品贮存保条件应适贮存容器应贴标签 标明品名缩写名代号批号效期贮存条件
（三）供试品品分发程中应避免污染变质分发供试品品应时贴准确标签 批号记录分发日期重量
（四）需供试品品介质混合时 应药前测定混合均匀性 必时应定期测定混合物中供试品品浓度稳定性混合物中组分失效期 应容器标签载明两种组分均失效日期早失效日期准
第十八条 实验室试剂溶液等均应贴标签 标明品名浓度贮存条件配制日期效期等试验中变质期试剂溶液
第十九条 非床研究机构应根国家关实验动物关规定 选合格实验动物饲料实验动物进行饲养理动物饲养室清洁剂消毒剂杀虫剂等影响实验结果 应详细记录名称浓度方法时间等动物饲料饮水应定期检验 确保符合营养标准影响实验结果污染素低规定限度 检验结果应作原始资料保存
第五章标准操作规程
第二十条 非床研究机构必须制定实验工作相适应标准操作规程编辑理标准操作规程规范需制定标准操作规程工作应包括方面：
（）供试品品接收标识保存处理配制领取样分析
（二）动物房实验室准备环境素调控
（三）实验设施仪器设备维护保养校正理
（四）计算机系统操作理
（五）实验动物运输检疫编号饲养理
（六）实验动物观察记录实验操作
（七）种实验样品采集种指标检查测定等操作技术
（八）濒死已死亡动物检查处理
（九）动物尸检组织病理学检查
（十）实验标采集编号检验
（十）种实验数处理
（十二）工作员健康检查制度
（十三）标准操作规程编辑理
（十四）非床研究机构认需制定标准操作规程工作
第二十条 标准操作规程应质量保证部门签字确认机构负责批准方效失效标准操作规程份存档外均应时销毁
标准操作规程制定修改生效日期分发销毁情况应记入档案 妥善保存
标准操作规程存放应方便研究程中偏离标准操作规程操作 应专题负责批准原始资料中加记录标准操作规程重改动应质量保证部门确认机构负责书面批准
第六章 研究工作实施
第二十二条 非床研究机构应确定项研究专题名称代号 关文书资料实验记录中统该名称代号实验中采集种标应标明专题名称代号动物编号收集日期
第二十三条 专题负责应制定书面实验方案签名盖章交质量保证部门审查 报机构负责批准方执行批准日期作实验起始日期接受委托研究 实验方案应委托单位审查认
第二十四条 实验方案容：
（）研究专题名称代号研究目
（二）非床研究机构委托单位名称址
（三）专题负责参加实验工作员姓名
（四）供试品品名称缩写名代号批号关理化性质生物特性
（五）实验系统选择理
（六）实验动物种系数量年龄性体重范围源等级
（七）实验动物识方法
（八）实验动物饲养理环境条件
（九）饲料名称代号
（十）实验溶媒乳化剂介质
（十）供试品品药途径方法剂量频率药期限选择理
（十二）毒性研究指导原文件名称
（十三）种指标检测频率方法
（十四）数统计处理方法
（十五）实验资料保存点
第二十五条 研究程中需修改实验方案时 应质量保证部门审查机构负责批准变更容理日期应记入档案 原实验方案起保存
第二十六条 专题负责全面负责研究专题运行理参加实验工作员应严格相应标准操作规程执行实验方案发现异常现象时应时专题负责报告
第二十七条 数记录应做时直接准确清楚易消 应注明记录日期 记录者签名记录数需修改时应保持原记录清楚认 注明修改理修改日期 修改者签名
第二十八条 动物出现非供试品引起疾病出现干扰研究目异常情况时应立隔离需药物治疗时应专题负责批准 详细记录治疗理批准手续检查情况药物处方治疗日期结果等治疗措施干扰研究
第二十九条 研究工作结束 专题负责应时写出总结报告签名盖章交质量保证部门负责审查签署意见 机构负责批准批准日期作实验结束日期
第三十条 总结报告容：
（）研究专题名称代号研究目
（二）非床研究机构委托单位名称址
（三）研究起止日期
（四）供试品品名称缩写名代号 批号稳定性含量浓度纯度组分特性
（五）实验动物种系数量年龄性体重范围源动物合格证号发证单位接收日期饲养条件
（六）供试品品药途径剂量方法频率药期限
（七）供试品品剂量设计
（八）影响研究性造成研究工作偏离实验方案异常情况
（九）种指标检测频率方法
（十）专题负责参加工作员姓名承担工作
（十）分析数统计方法
（十二）实验结果结
（十三）原始资料标贮存处
第三十条 总结报告机构负责签字需修改补充时 关员应详细说明修改补充容理日期 专题负责认质量保证部门负责审查机构负责批准
第七章 资料档案
第三十二条 研究工作结束 专题负责应实验方案标原始资料文字记录总结报告原件实验关种书面文件质量保证部门检查报告等标准操作规程求整理交资料档案室标准操作规程求编号档
研究项目取消中止时 专题负责应书面说明取消中止原述实验资料整理档
第三十三条 资料档案室应专负责标准操作规程求进行理实验方案标原始资料文字记录总结报告资料保存期应药品市少五年质量容易变化湿标 组织器官电镜标血液涂片生殖毒性试验标等保存期 应够进行质量评价时限
第八章 监督检查资格认证
第三十四条 国家药品监督理局负责组织实施非床研究机构监督检查资格认证
第三十五条 中华民国申请药品注册进行非床研究单位监督检查资格认证象
第九章 附
第三十六条 规范国家药品监督理局解释
第三十七条 规范
九九九年十月日起试行
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
（试行）
第章 总
第条 提高药品非床研究质量确保实验资料真实性完整性性 保障民药安全 根中华民国药品理法制定规范
第二条 规范适申请药品注册进行非床研究事非床研究机构必须遵循规范
第三条 规范术语定义：
（) 非床研究：系指评价药品安全性 实验室条件 实验系统进行种毒性试验包括单次药毒性试验反复药毒性试验生殖毒性试验致突变试验致癌试验种刺激性试验赖性试验评价药品安全性关毒性试验
（二）非床研究机构：系指事药品非床研究单位 包括安全性研究中心安全性研究安全性研究室研究组等
（三）实验系统：系指毒性试验动物植物微生物细胞等
（四）质量保证部门：系指非床研究机构负责保证机构项工作符合规范求部门
（五）专题负责：系指负责组织实施某项研究工作员
（六）供试品：系指进行非床研究药品拟开发药品物质
（七）品：系指非床研究中供试品建立较基础药品产品
（八）原始资料：系指记载研究工作原始观察记录关文书材料包括工作记录笔记种片缩微胶片缩微复制品计算机印资料磁性载体动化仪器记录材料等
（九）标：系指采实验系统分析观察测定材料
（十）委托单位：系指委托非床研究机构研究开发药品进行非床研究单位
（十）批号：系指识批 组数字字母加数字追溯审查该批供试品品历史
第二章 组织机构工作员
第四条 非床研究机构应根规范建立完善组织理体系配备机构负责质量保证部门负责相应工作员相应职责进行理
第五条 非床研究机构工作员应符合列条件：
（）具备严谨科学作风良职业道德相应学历专业培训具备完成承担研究工作需知识结构工作验业务力
（二）熟悉规范基容严格履行职责熟练掌握严格执行承担工作关标准操作规程
（三）研究员应时准确清楚进行实验观察记录实验中发生影响实验结果情况应时专题负责书面报告
（四）研究员应根工作岗位需着装遵守卫生健康预防规定 确保供试品品实验系统受污染
（五）研究员应定期进行体检 患影响研究结果性疾病者 参加研究工作
第六条 非床研究机构负责应具备医学药学相关专业科学历相应业务素质工作力职责：
（）全面负责实施非床研究机构建设组织理
（二）建立保存反映工作员学历专业培训专业工作历档案材料
（三）确保具备符合规范求种设施设备实验条件
（四）确保足够数量合格员 职责明确规范求开展工作
（五）聘质量保证部门负责确保行规范规定职责
（六）制定计划表掌握项研究工作进展
（七）组织制定修改标准操作规程促工作员掌握工作关标准操作
规程
（八）项研究工作开始前 聘专题负责必更换时应记录更换原时间
（九）审查批准实验方案总结报告
（十）时处理质量保证部门报告 详细记录采取措施
（十）确保供试品品质量稳定性符合求
（十二）协作委托单位签订书面合
第七条 非床研究机构应设立独立质量保证部门员数量根非床研究机构规模定目确保非床研究机构设施设备实验运行理符合规范求质量保证部门职责：
（）保存非床研究机构计划表实验方案总结报告副
（二）根规范求审核实验方案实验记录总结报告
（三）项研究实施检查监督根容持续时间制定审查检查计划详细记录检查容存问题采取措施等 记录签名 保存备查
（四）定期检查动物饲养设施实验仪器档案理
（五）时机构负责专题负责报告检查发现问题 提出解决问题建议 写出检查报告
（六）参标准操作规程制定保存标准操作规程副
第八条 项研究工作必须聘专题负责职责：
（）全面负责该项研究工作运行理
（二）制定实验方案提出修订补充相应标准操作规程建议分析研究结果撰写总结报告
（三）严格执行实验方案规定修改应机构负责批准
（四）确保参该项研究工作员明确承担工作掌握相应标准操作规程
（五）掌握研究工作进展检查种实验记录确保时直接准确清楚
（六）详细记录实验中出现意外情况采取补救措施
（七）实验结束 实验方案原始资料应保存标 种关记录文件总结报告等 送资料档案室保存
（八）确保研究工作环节符合规范求
第三章 实验设施
第九条 非床研究机构应根规范求事研究项目建立相应实验设施
种实验设施应保持清洁卫生类设施应布局合理防止交叉污染根设施需调控环境条件
第十条 非床研究机构应具备设计合理配置适动物饲养设施根需调控温度湿度空气洁净度通风明等环境条件动物饲养设施包括方面：
（）种属动物实验系统饲养理设施
（二）动物检疫患病动物隔离治疗设施
（三）收集处置试验废弃物设施
（四）清洗消毒设施
（五）供试品品含挥发性放射性生物危害性等物质时应设置相应饲养理设施
第十条 非床研究机构应具备饲料垫料笼具动物品存放设施类设施配置应合理防止实验系统相互污染易腐败变质动物品应适保措施
第十二条 非床研究机构应具供试品品处置设施：
（）接收贮藏供试品品设施
（二）供试品品配制贮存设施
第十三条 非床研究机构应根工作需设立相应实验室生物危害性动物微生物等材料 应设立专门实验室
第十四条 非床研究机构应具备保实验方案类标原始记录总结报告关文件档案设施
第十五条 非床研究机构应根工作需配备相应环境调控理设施
第四章 仪器设备实验材料
第十六条 非床研究机构应根研究工作需配备相应仪器设备放置点应合理专负责保 定期进行检查清洁保养测试校正确保仪器设备性稳
定放置仪器设备实验室应备该仪器设备保养校正方法标准操作规程仪器设备检查测试校正障修理 应详细记录日期关情况操作员姓名等
第十七条 非床研究机构供试品品理应符合列求：
（）实验供试品品 应专保完善接收登记分发手续正确记录批号稳定性含量浓度纯度化学特征品市售商品时 标签标示容代关实验测定
（二）供试品品贮存保条件应适贮存容器应贴标签 标明品名缩写名代号批号效期贮存条件
（三）供试品品分发程中应避免污染变质分发供试品品应时贴准确标签 批号记录分发日期重量
（四）需供试品品介质混合时 应药前测定混合均匀性 必时应定期测定混合物中供试品品浓度稳定性混合物中组分失效期 应容器标签载明两种组分均失效日期早失效日期准
第十八条 实验室试剂溶液等均应贴标签 标明品名浓度贮存条件配制日期效期等试验中变质期试剂溶液
第十九条 非床研究机构应根国家关实验动物关规定 选合格实验动物饲料实验动物进行饲养理动物饲养室清洁剂消毒剂杀虫剂等影响实验结果 应详细记录名称浓度方法时间等动物饲料饮水应定期检验 确保符合营养标准影响实验结果污染素低规定限度 检验结果应作原始资料保存
第五章标准操作规程
第二十条 非床研究机构必须制定实验工作相适应标准操作规程编辑理标准操作规程规范需制定标准操作规程工作应包括方面：
（）供试品品接收标识保存处理配制领取样分析
（二）动物房实验室准备环境素调控
（三）实验设施仪器设备维护保养校正理
（四）计算机系统操作理
（五）实验动物运输检疫编号饲养理
（六）实验动物观察记录实验操作
（七）种实验样品采集种指标检查测定等操作技术
（八）濒死已死亡动物检查处理
（九）动物尸检组织病理学检查
（十）实验标采集编号检验
（十）种实验数处理
（十二）工作员健康检查制度
（十三）标准操作规程编辑理
（十四）非床研究机构认需制定标准操作规程工作
第二十条 标准操作规程应质量保证部门签字确认机构负责批准方效失效标准操作规程份存档外均应时销毁
标准操作规程制定修改生效日期分发销毁情况应记入档案 妥善保存
标准操作规程存放应方便研究程中偏离标准操作规程操作 应专题负责批准原始资料中加记录标准操作规程重改动应质量保证部门确认机构负责书面批准
第六章 研究工作实施
第二十二条 非床研究机构应确定项研究专题名称代号 关文书资料实验记录中统该名称代号实验中采集种标应标明专题名称代号动物编号收集日期
第二十三条 专题负责应制定书面实验方案签名盖章交质量保证部门审查 报机构负责批准方执行批准日期作实验起始日期接受委托研究 实验方案应委托单位审查认
第二十四条 实验方案容：
（）研究专题名称代号研究目
（二）非床研究机构委托单位名称址
（三）专题负责参加实验工作员姓名
（四）供试品品名称缩写名代号批号关理化性质生物特性
（五）实验系统选择理
（六）实验动物种系数量年龄性体重范围源等级
（七）实验动物识方法
（八）实验动物饲养理环境条件
（九）饲料名称代号
（十）实验溶媒乳化剂介质
（十）供试品品药途径方法剂量频率药期限选择理
（十二）毒性研究指导原文件名称
（十三）种指标检测频率方法
（十四）数统计处理方法
（十五）实验资料保存点
第二十五条 研究程中需修改实验方案时 应质量保证部门审查机构负责批准变更容理日期应记入档案 原实验方案起保存
第二十六条 专题负责全面负责研究专题运行理参加实验工作员应严格相应标准操作规程执行实验方案发现异常现象时应时专题负责报告
第二十七条 数记录应做时直接准确清楚易消 应注明记录日期 记录者签名记录数需修改时应保持原记录清楚认 注明修改理修改日期 修改者签名
第二十八条 动物出现非供试品引起疾病出现干扰研究目异常情况时应立隔离需药物治疗时应专题负责批准 详细记录治疗理批准手续检查情况药物处方治疗日期结果等治疗措施干扰研究
第二十九条 研究工作结束 专题负责应时写出总结报告签名盖章交质量保证部门负责审查签署意见 机构负责批准批准日期作实验结束日期
第三十条 总结报告容：
（）研究专题名称代号研究目
（二）非床研究机构委托单位名称址
（三）研究起止日期
（四）供试品品名称缩写名代号 批号稳定性含量浓度纯度组分特性
（五）实验动物种系数量年龄性体重范围源动物合格证号发证单位接收日期饲养条件
（六）供试品品药途径剂量方法频率药期限
（七）供试品品剂量设计
（八）影响研究性造成研究工作偏离实验方案异常情况
（九）种指标检测频率方法
（十）专题负责参加工作员姓名承担工作
（十）分析数统计方法
（十二）实验结果结
（十三）原始资料标贮存处
第三十条 总结报告机构负责签字需修改补充时 关员应详细说明修改补充容理日期 专题负责认质量保证部门负责审查机构负责批准
第七章 资料档案
第三十二条 研究工作结束 专题负责应实验方案标原始资料文字记录总结报告原件实验关种书面文件质量保证部门检查报告等标准操作规程求整理交资料档案室标准操作规程求编号档
研究项目取消中止时 专题负责应书面说明取消中止原述实验资料整理档
第三十三条 资料档案室应专负责标准操作规程求进行理实验方案标原始资料文字记录总结报告资料保存期应药品市少五年质量容易变化湿标 组织器官电镜标血液涂片生殖毒性试验标等保存期 应够进行质量评价时限
第八章 监督检查资格认证
第三十四条 国家药品监督理局负责组织实施非床研究机构监督检查资格认证
第三十五条 中华民国申请药品注册进行非床研究单位监督检查资格认证象
第九章 附
第三十六条 规范国家药品监督理局解释
第三十七条 规范
九九九年十月日起试行
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
