GSP药品营质量理规范实施细
发布时间 20001116
实施日期 20001116
实效性 效
发布机构 国家药品监督理局
第章 总
第条 贯彻实施药品营质量理规范(简称规范)根规范关规定制定细
第二条 细适范围规范相
第三条 细规范部分条款具体说明规范中已明确规定细说明
第二章 药品批发零售连锁质量理
第节 理职责
第四条 药品批发零售连锁企业应法批准营方式营范围事药品营活动
第五条 药品批发零售连锁企业应建立负责首包括进货销售储运等业务部门负责企业质量理机构负责质量领导组织具体职：
()组织监督企业实施中华民国药品理法等药品理法律法规行政规章
(二)组织监督实施企业质量方针
(三)负责企业质量理部门设置确定部门质量理职
(四)审定企业质量理制度
(五)研究确定企业质量理工作重问题
(六)确定企业质量奖惩措施
第六条 药品批发零售连锁企业应设置质量理机构机构设质量理组质量验收组批发企业直接工厂进货零售连锁企业应设置药品检验室
批发零售连锁企业应营规模设立养护组织中型企业应设立药品养护组型企业设立药品养护组药品养护员养护组养护员业务接受质量理机构监督指导
第七条 药品批发零售连锁企业质量理机构职：
()贯彻执行关药品质量理法律法规行政规章
(二)起草企业药品质量理制度指导督促制度执行
(三)负责首营企业首营品种质量审核
(四)负责建立企业营药品包含质量标准等容质量档案
(五)负责药品质量查询药品质量事质量投诉调查处理报告
(六)负责药品验收检验指导监督药品保养护运输中质量工作
(七)负责质量合格药品审核合格药品处理程实施监督
(八)收集分析药品质量信息
(九)协助开展企业职工药品质量理方面教育培训
(十)相关工作
第八条 药品批发零售连锁企业制定质量理制度应包括容：
()质量方针目标理
(二)质量体系审核
(三)关部门组织员质量责
(四)质量否决规定
(五)质量信息理
(六)首营企业首营品种审核
(七)质量验收检验理
(八)仓储保养护出库复核理
(九)关记录证理
(十)特殊理药品理
(十)效期药品合格药品退货药品理
(十二)质量事质量查询质量投诉理
(十三)药品良反应报告规定
(十四)卫生员健康状况理
(十五)质量方面教育培训考核规定
第二节 员培训
第九条 药品批发零售连锁企业质量理工作负责中型企业应具药师(含药师中药师)药学相关专业(指医学生物化学等专业)工程师(含)技术职称型企业应具药师(含药师中药师)药学相关专业助理工程师(含)技术职称跨域连锁营零售连锁企业质量理工作负责应执业药师
第十条 药品批发零售连锁企业质量理机构负责应执业药师符合细第九条相应条件
第十条 药品批发零售连锁企业药品检验部门负责应符合细第九条相应条件
第十二条 药品批发零售连锁企业事质量理检验工作员应具药师(含药师中药师)技术职称者具中专(含)药学相关专业学历员应专业培训省级药品监督理部门考试合格取岗位合格证书方岗
事质量理检验工作员应职岗兼职员
第十三条 药品批发零售连锁企业事药品验收养护计量销售工作员应具高中(含)文化程度员应岗位培训市级(含)药品监督理部门考试合格取岗位合格证书方岗
第十四条 药品批发企业事质量理检验验收养护计量等工作专职员数量少企业职工总数4％(低应少3)零售连锁企业类员少职工总数2％(低应少3)保持相稳定
第十五条 药品批发零售连锁企业事质量理检验员年应接受省级药品监督理部门组织继续教育事验收养护计量等工作员应定期接受企业组织继续教育员继续教育应建立档案
第十六条 药品批发零售连锁企业质量理药品检验验收养护保等直接接触药品岗位工作员年应进行健康检查建立档案
第三节 设施设备
第十七条 药品批发零售连锁企业应营规模设置相应仓库面积(指建筑面积)型企业应低1500方米中型企业应低1000方米型企业应低500方米
第十八条 药品批发零售连锁企业应根营药品储存求设置温湿度条件仓库中冷库温度2～10℃阴凉库温度高20℃常温库温度0～30℃库房相湿度应保持45～75％间
第十九条 药品批发零售连锁企业设置药品检验室应仪器分析化学分析滴定液标定专门场易燃易爆毒等环境操作安全设施温湿度调控设备药品检验室面积型企业150方米中型企业100方米型企业50方米
第二十条 药品检验室应开展化学测定仪器分析(中型企业应增加卫生学检查效价测定)等检测项目配备企业规模营品种相适应仪器设备
()型企业：配置万分分析天酸度仪电热恒温干燥箱恒温水浴锅片剂崩解仪澄明度检测仪营中药材中药饮片应配置水分测定仪紫外荧光灯显微镜
(二)中型企业：型企业配置基础增加动旋光仪紫外分光光度计生化培养箱高压灭菌锅高温炉超净工作台高倍显微镜营中药材中药饮片应配置生物显微镜
(三)型企业：中型企业配置基础增加片剂溶出度测定仪真空干燥箱恒温湿培养箱
第二十条 药品批发零售连锁企业应仓库设置验收养护室面积型企业50方米中型企业40方米型企业20方米验收养护室应必防潮防尘设备仓库未设置药品检验室检验室仪器设备应配置千分天澄明度检测仪标准色液等企业营中药材中药饮片应配置水分测定仪紫外荧光灯解剖镜显微镜
第二十二条 药品批发零售连锁企业分装中药饮片应固定分装室环境应整洁墙壁顶棚脱落物
第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独便配货活动展开配货场
第四节 进货
第二十四条 购进药品应保证药品质量进货质量理程序进行程序应包括环节：
()确定供货企业法定资格质量信誉
(二)审核购入药品合法性质量性
(三)企业进行业务联系供货单位销售员进行合法资格验证
(四)首营品种填写首次营药品审批表企业质量理机构企业领导审核批准
(五)签订明确质量条款购货合
(六)购货合中质量条款执行
第二十五条 首营品种合法性质量情况审核包括核实药品批准文号取质量标准审核药品包装标签说明书等否符合规定解药品性途检验方法储存条件质量信誉等容
第二十六条 购货合中应明确质量条款
()工商间购销合中应明确：
1药品质量符合质量标准关质量求
2药品附产品合格证
3药品包装符合关规定货物运输求
(二)商商间购销合中应明确：
1药品质量符合质量标准关质量求
2药品附产品合格证
3购入进口药品供应方应提供符合规定证书文件
4药品包装符合关规定货物运输求
第二十七条 购进药品应国家关规定建立完整购进记录记录应注明药品品名剂型规格效期生产厂商供货单位购进数量购货日期等项容购进记录应保存超药品效期1年少3年
第二十八条 购进特殊理药品应严格国家关理规定进行
第五节 验收检验
第二十九条 药品质量验收包括药品外观性状检查药品外包装标识检查
包装标识检查容：
()件包装中应产品合格证
(二)药品包装标签附说明书生产企业名称址药品品名规格批准文号产品批号生产日期效期等标签说明书应药品成分适应症功治法量禁忌良反应注意事项贮藏条件等
(三)特殊理药品外药品包装标签说明书规定标识警示说明处方药非处方药分类理求标签说明书相应警示语忠告语非处方药包装国家规定专标识
(四)进口药品包装标签应中文注明药品名称成分注册证号中文说明书
进口药品应符合规定进口药品注册证进口药品检验报告书复印件进口预防性生物制品血液制品应生物制品进口批件复印件进口药材应进口药材批件复印件批准文件应加盖供货单位质量检验机构质量理机构原印章
(五)中药材中药饮片应包装附质量合格标志件包装中药材标明品名产供货单位中药饮片标明品名生产企业生产日期等实施文号理中药材中药饮片包装应标明批准文号
第三十条 药品验收应做记录验收记录记载供货单位数量货日期品名剂型规格批准文号批号生产厂商效期质量状况验收结验收员等项容
验收记录规范第三十五条求保存
第三十条 销退回药品验收员进货验收规定验收必时应抽样送检验部门检验
第三十二条 特殊理药品应实行双验收制度
第三十三条 首营品种应进行质量检验某项目检验力应生产企业索该批号药品质量检验报告书送县药品检验检验
第三十四条 药品抽样检验(包括检送检)批数中型企业应少进货总批次数15％型企业应少进货总批次数1％
第三十五条 药品检验部门质量理机构负责药品质量标准收集
第三十六条 药品检验应完整原始记录做数准确容真实字迹清楚格式语规范记录保存5年
第三十七条 药品验收检验养护仪器计量器具滴定液等应定期检定记录
第六节 储存养护
第三十八条 药品储存时应效期标志效期药品应月填报效期报表
第三十九条 药品堆垛应留定距离药品墙屋顶(房梁)间距30厘米库房散热器供暖道间距30厘米面间距10厘米
第四十条 药品储存应实行色标理统标准：验药品库(区)退货药品库(区)黄色合格药品库(区)零货称取库(区)发药品库(区)绿色合格药品库(区)红色
第四十条 销退回药品销售部门开具退货证收货存放退货药品库(区)专保做退货记录验收合格药品保员记录方存入合格药品库(区)合格药品保员记录放入合格药品库(区)退货记录应保存3年
第四十二条 合格药品应存放合格品库(区)明显标志合格药品确认报告报损销毁应完善手续记录
第四十三条 库存药品应根流转情况定期进行养护检查做记录检查中异常原出现问题药品易变质药品已发现质量问题药品相邻批号药品储存时间较长药品应进行抽样送检
第四十四条 库存养护中发现质量问题应悬挂明显标志暂停发货快通知质量理机构予处理
第四十五条 应做库房温湿度监测理日应午次定时库房温湿度进行记录库房温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录
第七节 出库运输
第四十六条 药品出库时应发货配送证实物进行质量检查数量项目核发现问题应停止发货配送报关部门处理：
()药品包装异常响动液体渗漏
(二)外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
(三)包装标识模糊清脱落
(四)药品已超出效期
第四十七条 药品批发企业药品出库复核时便质量踪做复核记录应包括购货单位品名剂型规格批号效期生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目
药品零售连锁企业配送出库时应规定做质量检查复核复核记录包括药品品名剂型规格批号效期生产厂商数量出库日期药品送门店名称复核员等项目
复核记录规范第四十五条求保存
第四十八条 药品运输时应针运送药品包装条件道路状况采取相应措施防止药品破损混淆运送温度求药品途中应采取相应保温冷藏措施
第八节 销售
第四十九条 药品批发企业应规定建立药品销售记录记载药品品名剂型规格效期生产厂商购货单位销售数量销售日期等项容销售记录应保存超药品效期1年少3年
第五十条 药品批发零售连锁企业应国家关药品良反应报告制度规定企业相关制度注意收集企业售出药品良反应情况发现良反应情况应规定报关部门
第三章 药品零售质量理
第节 理职责
第五十条 药品零售企业零售连锁门店应法批准营方式营范围营药品连锁门店应门店前悬挂连锁企业统商号标志
第五十二条 药品零售企业应企业规模理需设置质量理机构职细第七条相型零售企业果营规模较未设置质量理机构应设置质量理员工作参理机构职进行
第五十三条 药品零售企业制定质量理制度应包括容：
()关业务理岗位质量责
(二)药品购进验收储存陈列养护等环节理规定
(三)首营企业首营品种审核规定
(四)药品销售处方理规定
(五)拆零药品理规定
(六)特殊理药品购进储存保销售规定
(七)质量事处理报告规定
(八)质量信息理
(九)药品良反应报告规定
(十)卫生员健康状况理
(十)服务质量理规定
(十二)营中药饮片符合中药饮片购销存理规定
药品零售连锁门店质量理制度包括购进储存等方面规定外应药品零售企业关制度相
第二节 员培训
第五十四条 药品零售企业质量理工作负责中型企业应具药师(含药师中药师)技术职称型企业应具药士(含药士中药士)技术职称
药品零售连锁门店应具药士(含药士中药士)技术职称员负责质量理工作
第五十五条 药品零售企业事质量理药品检验工作员应具药师(含药师中药师)技术职称者具中专(含)药学相关专业学历
药品零售企业事药品验收工作员营业员应具高中(含)文化程度初中文化程度须具5年事药品营工作历
第五十六条 药品零售企业事质量理药品检验验收工作员营业员应专业岗位培训市级(含)药品监督理部门考试合格发岗位合格证书方岗
事质量理检验工作员应职岗企业兼职
第五十七条 药品零售连锁门店质量理验收员营业员应符合细第五十五条五十六条中相关规定
第五十八条 药品零售企业零售连锁门店应细第十五条求企业员进行继续教育
第五十九条 细第十六条规定药品零售企业零售连锁门店相关员营业员年应进行健康检查建立档案
第三节 设施设备
第六十条 药品零售营业场仓库面积应低标准：
()型零售企业营业场面积100方米仓库30方米
(二)中型零售企业营业场面积50方米仓库20方米
(三)型零售企业营业场面积40方米仓库20方米
(四)零售连锁门店营业场面积40方米
第六十条 药品零售企业零售连锁门店营业场应宽敞整洁营业货架柜台齐备销售柜组标志醒目
第六十二条 药品零售企业零售连锁门店应配备完衡器清洁卫生药品调剂工具包装品根需配置低温保存药品冷藏设备
第六十三条 药品零售企业零售连锁门店销售特殊理药品应配置存放药品专柜保设备工具等
第六十四条 药品零售企业仓库应营业场隔离库房面墙壁整清洁调节温湿度设备
第六十五条 药品零售企业设置药品检验室仪器设备细第二十条型药品批发企业求配置
第四节 进货验收
第六十六条 药品零售企业应细第二十四条二十五条二十六条二十七条二十八条求购进药品购进记录保存超药品效期1年少2年
药品零售连锁门店独立购进药品
第六十七条 药品零售企业应细第二十九条三十条三十二条相关求进行药品验收
第六十八条 药品零售连锁门店接收企业配送中心药品配送时简化验收程序验收员应送货证实物进行品名规格批号生产厂商数量核证签字送货证应零售企业购进记录求保存
验收时发现质量问题药品应时退回配送中心总部质量理机构报告
第六十九条 药品零售企业购入首营品种时进行质量检验力应生产企业索该批号药品质量检验报告书送县药品检验检验
第五节 陈列储存
第七十条 药品零售企业储存药品应细第三十八条三十九条四十条四十二条四十五条进行
储存中发现质量疑问药品摆柜台销售应时通知质量理机构质量理员进行处理
第七十条 药品零售企业零售连锁门店营业店堂陈列药品时规范第七十七条求外应做：
()陈列药品货柜橱窗应保持清洁卫生防止污染药品
(二)陈列药品应品种规格剂型途分类整齐摆放类标签应放置准确字迹清晰
(三)陈列药品应月进行检查发现质量问题时处理
第六节 销售服务
第七十二条 药品零售企业零售连锁门店应国家药品分类理关规定销售药品
()营业时间应执业药师药师岗佩戴标明姓名执业药师技术职称等容胸卡
(二)销售药品时应执业药师药师处方进行审核签字方处方调配销售药品医师开具处方销售处方药
(三)处方药应采开架选销售方式
(四)非处方药处方出售顾客求执业药师药师应负责药品购买进行指导
(五)药品销售采奖销售附赠药品礼品销售等方式
第七十三条 药品零售企业零售连锁门店销售中药饮片应符合炮制规范做计量准确
第七十四条 药品零售企业零售连锁门店应细第五十条做药品良反应报告工作
第七十五条 药品零售企业零售连锁门店营业店堂进行广告宣传应符合国家关规定
第七十六条 药品零售企业零售连锁门店应营业店堂明示服务公约公布监督电话设置顾客意见簿顾客反映药品质量问题应认真详细记录时处理
第四章 附
第七十七条 细中批发企业指具法资格药品批发企业非专营药品企业法属药品批发企业
第七十八条 细中指企业规模含义：
()药品批发零售连锁企业
1型企业年药品销售额20000万元
2中型企业年药品销售额5000万元～20000万元
3型企业年药品销售额5000万元
(二)药品零售企业
1型企业年药品销售额1000万元
2中型企业年药品销售额500～1000万元
3型企业年药品销售额500万元
企业规模划定仅适细
第七十九条 细国家药品监督理局负责解释
第八十条 细发布日起施行
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实施日期 20001116
实效性 效
发布机构 国家药品监督理局
第章 总
第条 贯彻实施药品营质量理规范(简称规范)根规范关规定制定细
第二条 细适范围规范相
第三条 细规范部分条款具体说明规范中已明确规定细说明
第二章 药品批发零售连锁质量理
第节 理职责
第四条 药品批发零售连锁企业应法批准营方式营范围事药品营活动
第五条 药品批发零售连锁企业应建立负责首包括进货销售储运等业务部门负责企业质量理机构负责质量领导组织具体职：
()组织监督企业实施中华民国药品理法等药品理法律法规行政规章
(二)组织监督实施企业质量方针
(三)负责企业质量理部门设置确定部门质量理职
(四)审定企业质量理制度
(五)研究确定企业质量理工作重问题
(六)确定企业质量奖惩措施
第六条 药品批发零售连锁企业应设置质量理机构机构设质量理组质量验收组批发企业直接工厂进货零售连锁企业应设置药品检验室
批发零售连锁企业应营规模设立养护组织中型企业应设立药品养护组型企业设立药品养护组药品养护员养护组养护员业务接受质量理机构监督指导
第七条 药品批发零售连锁企业质量理机构职：
()贯彻执行关药品质量理法律法规行政规章
(二)起草企业药品质量理制度指导督促制度执行
(三)负责首营企业首营品种质量审核
(四)负责建立企业营药品包含质量标准等容质量档案
(五)负责药品质量查询药品质量事质量投诉调查处理报告
(六)负责药品验收检验指导监督药品保养护运输中质量工作
(七)负责质量合格药品审核合格药品处理程实施监督
(八)收集分析药品质量信息
(九)协助开展企业职工药品质量理方面教育培训
(十)相关工作
第八条 药品批发零售连锁企业制定质量理制度应包括容：
()质量方针目标理
(二)质量体系审核
(三)关部门组织员质量责
(四)质量否决规定
(五)质量信息理
(六)首营企业首营品种审核
(七)质量验收检验理
(八)仓储保养护出库复核理
(九)关记录证理
(十)特殊理药品理
(十)效期药品合格药品退货药品理
(十二)质量事质量查询质量投诉理
(十三)药品良反应报告规定
(十四)卫生员健康状况理
(十五)质量方面教育培训考核规定
第二节 员培训
第九条 药品批发零售连锁企业质量理工作负责中型企业应具药师(含药师中药师)药学相关专业(指医学生物化学等专业)工程师(含)技术职称型企业应具药师(含药师中药师)药学相关专业助理工程师(含)技术职称跨域连锁营零售连锁企业质量理工作负责应执业药师
第十条 药品批发零售连锁企业质量理机构负责应执业药师符合细第九条相应条件
第十条 药品批发零售连锁企业药品检验部门负责应符合细第九条相应条件
第十二条 药品批发零售连锁企业事质量理检验工作员应具药师(含药师中药师)技术职称者具中专(含)药学相关专业学历员应专业培训省级药品监督理部门考试合格取岗位合格证书方岗
事质量理检验工作员应职岗兼职员
第十三条 药品批发零售连锁企业事药品验收养护计量销售工作员应具高中(含)文化程度员应岗位培训市级(含)药品监督理部门考试合格取岗位合格证书方岗
第十四条 药品批发企业事质量理检验验收养护计量等工作专职员数量少企业职工总数4％(低应少3)零售连锁企业类员少职工总数2％(低应少3)保持相稳定
第十五条 药品批发零售连锁企业事质量理检验员年应接受省级药品监督理部门组织继续教育事验收养护计量等工作员应定期接受企业组织继续教育员继续教育应建立档案
第十六条 药品批发零售连锁企业质量理药品检验验收养护保等直接接触药品岗位工作员年应进行健康检查建立档案
第三节 设施设备
第十七条 药品批发零售连锁企业应营规模设置相应仓库面积(指建筑面积)型企业应低1500方米中型企业应低1000方米型企业应低500方米
第十八条 药品批发零售连锁企业应根营药品储存求设置温湿度条件仓库中冷库温度2～10℃阴凉库温度高20℃常温库温度0～30℃库房相湿度应保持45～75％间
第十九条 药品批发零售连锁企业设置药品检验室应仪器分析化学分析滴定液标定专门场易燃易爆毒等环境操作安全设施温湿度调控设备药品检验室面积型企业150方米中型企业100方米型企业50方米
第二十条 药品检验室应开展化学测定仪器分析(中型企业应增加卫生学检查效价测定)等检测项目配备企业规模营品种相适应仪器设备
()型企业：配置万分分析天酸度仪电热恒温干燥箱恒温水浴锅片剂崩解仪澄明度检测仪营中药材中药饮片应配置水分测定仪紫外荧光灯显微镜
(二)中型企业：型企业配置基础增加动旋光仪紫外分光光度计生化培养箱高压灭菌锅高温炉超净工作台高倍显微镜营中药材中药饮片应配置生物显微镜
(三)型企业：中型企业配置基础增加片剂溶出度测定仪真空干燥箱恒温湿培养箱
第二十条 药品批发零售连锁企业应仓库设置验收养护室面积型企业50方米中型企业40方米型企业20方米验收养护室应必防潮防尘设备仓库未设置药品检验室检验室仪器设备应配置千分天澄明度检测仪标准色液等企业营中药材中药饮片应配置水分测定仪紫外荧光灯解剖镜显微镜
第二十二条 药品批发零售连锁企业分装中药饮片应固定分装室环境应整洁墙壁顶棚脱落物
第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独便配货活动展开配货场
第四节 进货
第二十四条 购进药品应保证药品质量进货质量理程序进行程序应包括环节：
()确定供货企业法定资格质量信誉
(二)审核购入药品合法性质量性
(三)企业进行业务联系供货单位销售员进行合法资格验证
(四)首营品种填写首次营药品审批表企业质量理机构企业领导审核批准
(五)签订明确质量条款购货合
(六)购货合中质量条款执行
第二十五条 首营品种合法性质量情况审核包括核实药品批准文号取质量标准审核药品包装标签说明书等否符合规定解药品性途检验方法储存条件质量信誉等容
第二十六条 购货合中应明确质量条款
()工商间购销合中应明确：
1药品质量符合质量标准关质量求
2药品附产品合格证
3药品包装符合关规定货物运输求
(二)商商间购销合中应明确：
1药品质量符合质量标准关质量求
2药品附产品合格证
3购入进口药品供应方应提供符合规定证书文件
4药品包装符合关规定货物运输求
第二十七条 购进药品应国家关规定建立完整购进记录记录应注明药品品名剂型规格效期生产厂商供货单位购进数量购货日期等项容购进记录应保存超药品效期1年少3年
第二十八条 购进特殊理药品应严格国家关理规定进行
第五节 验收检验
第二十九条 药品质量验收包括药品外观性状检查药品外包装标识检查
包装标识检查容：
()件包装中应产品合格证
(二)药品包装标签附说明书生产企业名称址药品品名规格批准文号产品批号生产日期效期等标签说明书应药品成分适应症功治法量禁忌良反应注意事项贮藏条件等
(三)特殊理药品外药品包装标签说明书规定标识警示说明处方药非处方药分类理求标签说明书相应警示语忠告语非处方药包装国家规定专标识
(四)进口药品包装标签应中文注明药品名称成分注册证号中文说明书
进口药品应符合规定进口药品注册证进口药品检验报告书复印件进口预防性生物制品血液制品应生物制品进口批件复印件进口药材应进口药材批件复印件批准文件应加盖供货单位质量检验机构质量理机构原印章
(五)中药材中药饮片应包装附质量合格标志件包装中药材标明品名产供货单位中药饮片标明品名生产企业生产日期等实施文号理中药材中药饮片包装应标明批准文号
第三十条 药品验收应做记录验收记录记载供货单位数量货日期品名剂型规格批准文号批号生产厂商效期质量状况验收结验收员等项容
验收记录规范第三十五条求保存
第三十条 销退回药品验收员进货验收规定验收必时应抽样送检验部门检验
第三十二条 特殊理药品应实行双验收制度
第三十三条 首营品种应进行质量检验某项目检验力应生产企业索该批号药品质量检验报告书送县药品检验检验
第三十四条 药品抽样检验(包括检送检)批数中型企业应少进货总批次数15％型企业应少进货总批次数1％
第三十五条 药品检验部门质量理机构负责药品质量标准收集
第三十六条 药品检验应完整原始记录做数准确容真实字迹清楚格式语规范记录保存5年
第三十七条 药品验收检验养护仪器计量器具滴定液等应定期检定记录
第六节 储存养护
第三十八条 药品储存时应效期标志效期药品应月填报效期报表
第三十九条 药品堆垛应留定距离药品墙屋顶(房梁)间距30厘米库房散热器供暖道间距30厘米面间距10厘米
第四十条 药品储存应实行色标理统标准：验药品库(区)退货药品库(区)黄色合格药品库(区)零货称取库(区)发药品库(区)绿色合格药品库(区)红色
第四十条 销退回药品销售部门开具退货证收货存放退货药品库(区)专保做退货记录验收合格药品保员记录方存入合格药品库(区)合格药品保员记录放入合格药品库(区)退货记录应保存3年
第四十二条 合格药品应存放合格品库(区)明显标志合格药品确认报告报损销毁应完善手续记录
第四十三条 库存药品应根流转情况定期进行养护检查做记录检查中异常原出现问题药品易变质药品已发现质量问题药品相邻批号药品储存时间较长药品应进行抽样送检
第四十四条 库存养护中发现质量问题应悬挂明显标志暂停发货快通知质量理机构予处理
第四十五条 应做库房温湿度监测理日应午次定时库房温湿度进行记录库房温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录
第七节 出库运输
第四十六条 药品出库时应发货配送证实物进行质量检查数量项目核发现问题应停止发货配送报关部门处理：
()药品包装异常响动液体渗漏
(二)外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
(三)包装标识模糊清脱落
(四)药品已超出效期
第四十七条 药品批发企业药品出库复核时便质量踪做复核记录应包括购货单位品名剂型规格批号效期生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目
药品零售连锁企业配送出库时应规定做质量检查复核复核记录包括药品品名剂型规格批号效期生产厂商数量出库日期药品送门店名称复核员等项目
复核记录规范第四十五条求保存
第四十八条 药品运输时应针运送药品包装条件道路状况采取相应措施防止药品破损混淆运送温度求药品途中应采取相应保温冷藏措施
第八节 销售
第四十九条 药品批发企业应规定建立药品销售记录记载药品品名剂型规格效期生产厂商购货单位销售数量销售日期等项容销售记录应保存超药品效期1年少3年
第五十条 药品批发零售连锁企业应国家关药品良反应报告制度规定企业相关制度注意收集企业售出药品良反应情况发现良反应情况应规定报关部门
第三章 药品零售质量理
第节 理职责
第五十条 药品零售企业零售连锁门店应法批准营方式营范围营药品连锁门店应门店前悬挂连锁企业统商号标志
第五十二条 药品零售企业应企业规模理需设置质量理机构职细第七条相型零售企业果营规模较未设置质量理机构应设置质量理员工作参理机构职进行
第五十三条 药品零售企业制定质量理制度应包括容：
()关业务理岗位质量责
(二)药品购进验收储存陈列养护等环节理规定
(三)首营企业首营品种审核规定
(四)药品销售处方理规定
(五)拆零药品理规定
(六)特殊理药品购进储存保销售规定
(七)质量事处理报告规定
(八)质量信息理
(九)药品良反应报告规定
(十)卫生员健康状况理
(十)服务质量理规定
(十二)营中药饮片符合中药饮片购销存理规定
药品零售连锁门店质量理制度包括购进储存等方面规定外应药品零售企业关制度相
第二节 员培训
第五十四条 药品零售企业质量理工作负责中型企业应具药师(含药师中药师)技术职称型企业应具药士(含药士中药士)技术职称
药品零售连锁门店应具药士(含药士中药士)技术职称员负责质量理工作
第五十五条 药品零售企业事质量理药品检验工作员应具药师(含药师中药师)技术职称者具中专(含)药学相关专业学历
药品零售企业事药品验收工作员营业员应具高中(含)文化程度初中文化程度须具5年事药品营工作历
第五十六条 药品零售企业事质量理药品检验验收工作员营业员应专业岗位培训市级(含)药品监督理部门考试合格发岗位合格证书方岗
事质量理检验工作员应职岗企业兼职
第五十七条 药品零售连锁门店质量理验收员营业员应符合细第五十五条五十六条中相关规定
第五十八条 药品零售企业零售连锁门店应细第十五条求企业员进行继续教育
第五十九条 细第十六条规定药品零售企业零售连锁门店相关员营业员年应进行健康检查建立档案
第三节 设施设备
第六十条 药品零售营业场仓库面积应低标准：
()型零售企业营业场面积100方米仓库30方米
(二)中型零售企业营业场面积50方米仓库20方米
(三)型零售企业营业场面积40方米仓库20方米
(四)零售连锁门店营业场面积40方米
第六十条 药品零售企业零售连锁门店营业场应宽敞整洁营业货架柜台齐备销售柜组标志醒目
第六十二条 药品零售企业零售连锁门店应配备完衡器清洁卫生药品调剂工具包装品根需配置低温保存药品冷藏设备
第六十三条 药品零售企业零售连锁门店销售特殊理药品应配置存放药品专柜保设备工具等
第六十四条 药品零售企业仓库应营业场隔离库房面墙壁整清洁调节温湿度设备
第六十五条 药品零售企业设置药品检验室仪器设备细第二十条型药品批发企业求配置
第四节 进货验收
第六十六条 药品零售企业应细第二十四条二十五条二十六条二十七条二十八条求购进药品购进记录保存超药品效期1年少2年
药品零售连锁门店独立购进药品
第六十七条 药品零售企业应细第二十九条三十条三十二条相关求进行药品验收
第六十八条 药品零售连锁门店接收企业配送中心药品配送时简化验收程序验收员应送货证实物进行品名规格批号生产厂商数量核证签字送货证应零售企业购进记录求保存
验收时发现质量问题药品应时退回配送中心总部质量理机构报告
第六十九条 药品零售企业购入首营品种时进行质量检验力应生产企业索该批号药品质量检验报告书送县药品检验检验
第五节 陈列储存
第七十条 药品零售企业储存药品应细第三十八条三十九条四十条四十二条四十五条进行
储存中发现质量疑问药品摆柜台销售应时通知质量理机构质量理员进行处理
第七十条 药品零售企业零售连锁门店营业店堂陈列药品时规范第七十七条求外应做：
()陈列药品货柜橱窗应保持清洁卫生防止污染药品
(二)陈列药品应品种规格剂型途分类整齐摆放类标签应放置准确字迹清晰
(三)陈列药品应月进行检查发现质量问题时处理
第六节 销售服务
第七十二条 药品零售企业零售连锁门店应国家药品分类理关规定销售药品
()营业时间应执业药师药师岗佩戴标明姓名执业药师技术职称等容胸卡
(二)销售药品时应执业药师药师处方进行审核签字方处方调配销售药品医师开具处方销售处方药
(三)处方药应采开架选销售方式
(四)非处方药处方出售顾客求执业药师药师应负责药品购买进行指导
(五)药品销售采奖销售附赠药品礼品销售等方式
第七十三条 药品零售企业零售连锁门店销售中药饮片应符合炮制规范做计量准确
第七十四条 药品零售企业零售连锁门店应细第五十条做药品良反应报告工作
第七十五条 药品零售企业零售连锁门店营业店堂进行广告宣传应符合国家关规定
第七十六条 药品零售企业零售连锁门店应营业店堂明示服务公约公布监督电话设置顾客意见簿顾客反映药品质量问题应认真详细记录时处理
第四章 附
第七十七条 细中批发企业指具法资格药品批发企业非专营药品企业法属药品批发企业
第七十八条 细中指企业规模含义：
()药品批发零售连锁企业
1型企业年药品销售额20000万元
2中型企业年药品销售额5000万元～20000万元
3型企业年药品销售额5000万元
(二)药品零售企业
1型企业年药品销售额1000万元
2中型企业年药品销售额500～1000万元
3型企业年药品销售额500万元
企业规模划定仅适细
第七十九条 细国家药品监督理局负责解释
第八十条 细发布日起施行
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