药品营质量理标准现场检查指导原说明
标准药品营质量理标准检查工作确保检查工作质量根药品营质量理标准制定药品营质量理标准现场检查指导原
二应指导原中包含检查工程应附录检查容药品营企业实施药品营质量理标准情况进行全面检查
三指导原进行检查程中关检查工程应时应附录检查容进行检查果附录检查容检查中存符合求情形应检查工程应判定符合求
四指导原批发企业检查工程258项中严重缺陷工程〔**〕6项缺陷工程〔*〕107项般缺陷工程145项
指导原零售企业检查工程180项中严重缺陷工程〔**〕 4项缺陷项〔*〕58 项般缺陷项118项
五药品零售连锁企业总部配送中心药品批发企业检查工程检查药品零售连锁企业门店药品零售企业检查工程检查
六结果判定：注：缺陷工程例数应缺陷工程中符合工程数〔应缺陷工程总数应缺陷检查工程合理缺项数〕×100
检查工程
结果判定
严重缺陷工程
缺陷工程
般缺陷工程
0
0
≤20
通检查
0
0
20~30
限期整改复核检查
0
＜10
＜20
≥1
通检查
0
≥10
0
＜10
≥20
0
0
≥30
第局部 药品批发企业
药品营质量理标准局部
序号
条款号
检查工程
1
总
**00401
药品营企业应法营
2
**00402
药品营企业应坚持老实守信禁止虚假欺骗行
3
质
量
理
体
系
*00501
企业应关法律法规标准求建立质量理体系
4
00502
企业应确定质量方针
5
00503
企业应制定质量理体系文件开展质量筹划质量控制质量保证质量改良质量风险理等活动
6
*00601
企业制定质量方针文件应明确企业总质量目标求贯彻药品营活动全程
7
*00701
企业质量理体系应营范围规模相适应包括组织机构员设施设备质量理体系文件相应计算机系统等
8
*00801
企业应定期开展质量理体系审
9
*00802
企业应质量理体系关键素发生重变化时组织开展审
10
*00901
企业应审情况进行分析分析结制定相应质量理体系改良措施断提高质量控制水保证质量理体系持续效运行
11
01001
企业应采前瞻者回忆方式药品流通程中质量风险进行评估控制沟通审核
12
01101
企业应药品供货单位购货单位质量理体系进行评价确认质量保证力质量信誉必时进行实考察
13
*01201
企业应全员参质量理部门岗位员应正确理解履行职责承相应质量责
14
机
构
质
量
理
职
责
*01301
企业应设立营活动质量理相适应组织机构者岗位
15
*01302
企业应明确规定组织机构者岗位职责权限相互关系
16
*01401
企业负责药品质量责全面负责企业日常理负责提供必条件保证质量理部门质量理员效履行职责确保企业实现质量目标药品营质量理标准〔简称标准〕求营药品
17
*01501
企业质量负责应企业高层理员担全面负责药品质量理工作独立履行职责企业部药品质量理具裁决权
18
*01601
企业应设立质量理部门效开展质量理工作
19
*01602
企业质量理部门职责部门员履行
20
01701
质量理部门应催促相关部门岗位员执行药品理法律法规标准求
21
01702
质量理部门应组织制订质量理体系文件指导监督文件执行
22
*01703
质量理部门应负责供货单位购货单位合法性购进药品合法性供货单位销售员购货单位采购员合法资格进行审核根审核容变化进行动态理
23
01704
质量理部门应负责质量信息收集理建立药品质量档案
24
*01705
质量理部门应负责药品验收指导监督药品采购储存养护销售退货运输等环节质量理工作
25
*01706
质量理部门应负责合格药品确实认合格药品处理程实施监督
26
01707
质量理部门应负责药品质量投诉质量事调查处理报告
27
01708
质量理部门应负责假劣药品报告
28
01709
质量理部门应负责药品质量查询
29
*01710
质量理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功负责计算机系统操作权限审核质量理根底数建立更新
30
*01711
质量理部门应组织验证校准相关设施设备
31
01712
质量理部门应负责药品召回理
32
01713
质量理部门应负责药品良反响报告
33
*01714
质量理部门应组织质量理体系审风险评估
34
01715
质量理部门应组织药品供货单位购货单位质量理体系效劳质量考察评价
35
*01716
质量理部门应组织委托运输承运方运输条件质量保障力审查
36
01717
质量理部门应协助开展质量理教育培训
37
01718
质量理部门应承应质量理部门履行职责
38
员
培
训
01801
企业事药品营质量理工作员应符合关法律法规标准规定资格求相关法律法规禁止业情形
39
*01901
企业负责应具学专科学历者中级专业技术职称应根药学专业知识培训熟悉关药品理法律法规标准
40
*02001
企业质量负责应具学科学历执业药师资格3年药品营质量理工作历质量理工作中具备正确判断保障实施力
41
*02101
企业质量理部门负责应具执业药师资格3年药品营质量理工作历独立解决营程中质量问题
42
02201
企业应配备符合相关资格求质量理验收养护等岗位员
43
*02202
事质量理工作应具药学中专者医学生物化学等相关专业学专科学历者具药学初级专业技术职称
44
*02203
事验收工作应具药学者医学生物化学等相关专业中专学历者具药学初级专业技术职称
45
02204
事养护工作应具药学者医学生物化学等相关专业中专学历者具药学初级专业技术职称
46
*02205
事中药材中药饮片验收工作应具中药学专业中专学历者具中药学中级专业技术职称
47
02206
事中药材中药饮片养护工作应具中药学专业中专学历者具中药学初级专业技术职称
48
02207
直接收购产中药材验收员应具中药学中级专业技术职称
49
*02208
营疫苗应配备2名专业技术员专门负责疫苗质量理验收工作专业技术员应具预防医学药学微生物学者医学等专业科学历中级专业技术职称3年事疫苗理者技术工作历
50
*02301
事质量理验收工作员应职岗兼职业务工作
51
02401
事采购工作员应具药学者医学生物化学等相关专业中专学历
52
02402
事销售储存等工作员应具高中文化程度
53
*02501
企业应岗位员进行职责工作容相关岗前培训继续培训符合标准求
54
02601
培训容应包括相关法律法规药品专业知识技质量理制度职责岗位操作规程等
55
*02701
企业应培训理制度制定年度培训方案开展培训相关员正确理解履行职责
56
02702
培训工作应做记录建立档案
57
*02801
事特殊理药品员应接受相关法律法规专业知识培训考核合格前方岗
58
*02802
事冷藏冷冻药品储存运输等工作员应接受相关法律法规专业知识培训考核合格前方岗
59
02901
企业应制定员工卫生理制度
60
02902
企业储存运输等岗位员着装应符合劳动保护产品防护求
61
03001
质量理验收养护储存等直接接触药品岗位员应进行岗前年度健康检查建立健康档案
62
03002
患传染病者污染药品疾病事直接接触药品工作
63
03003
身体条件符合相应岗位特定求事相关工作
64
质
量
理
体
系
文
件
**03101
企业制定质量理体系文件应符合企业实际文件包括质量理制度部门岗位职责操作规程档案报告记录证等
65
*03201
文件起草修订审核批准分发保修改撤销换销毁等应文件理操作规程进行保存相关记录
66
03301
文件应标明题目种类目文件编号版号
67
03302
文件文字应准确清晰易懂
68
03303
文件应分类存放便查阅
69
03401
企业应定期审核修订文件
70
03402
企业文件应现行效文已废止者失效文件留档备查外工作现场出现
71
03501
企业应保证岗位获工作容相应必文件严格规定开展工作
72
*03601
质量理制度应包括容：
〔〕质量理体系审规定 〔二〕质量否决权规定
〔三〕质量理文件理 〔四〕质量信息理
〔五〕供货单位购货单位供货单位销售员购货单位采购员等资格审核规定
〔六〕药品采购收货验收储存养护销售出库运输理
〔七〕特殊理药品规定 〔八〕药品效期理
〔九〕合格药品药品销毁理 〔十〕药品退货理
〔十〕药品召回理 〔十二〕质量查询理
〔十三〕质量事质量投诉理 〔十四〕药品良反响报告规定
〔十五〕环境卫生员健康规定 〔十六〕质量方面教育培训考核规定
〔十七〕设施设备保维护理 〔十八〕设施设备验证校准理
〔十九〕记录证理 〔二十〕计算机系统理
〔二十〕执行药品电子监规定 〔二十二〕应规定容
73
*03701
部门岗位职责应包括：
〔〕质量理采购储存销售运输财务信息理等部门职责
〔二〕企业负责质量负责质量理采购储存销售运输财务信息理等部门负责岗位职责
〔三〕质量理采购收货验收储存养护销售出库复核运输财务信息理等岗位职责
〔四〕药品营相关岗位职责
74
*03801
企业应制定药品采购收货验收储存养护销售出库复核运输等环节计算机系统操作规程
75
*03901
企业应建立药品采购验收养护销售出库复核销退回购进退出运输储运温湿度监测合格药品处理等相关记录
76
*03902
记录应真实完整准确效追溯
77
04001
通计算机系统记录数时关员应操作规程通授权密码登录前方进行数录入者复核
78
04002
数更改应质量理部门审核监督进行
79
04003
数更改正程应留记录
80
*04101
书面记录证应时填写做字迹清晰意涂改撕毁
81
04102
更改记录应注明理日期签名保持原信息清晰辨
82
04201
记录证应少保存5年
83
04202
疫苗记录证相关规定保存
04203
特殊理药品记录证相关规定保存
84
设
施
设
备
*04301
企业应具药品营范围营规模相适应营场库房
85
04401
库房选址设计布局建造改造维护应符合药品储存求防止药品污染交叉污染混淆失
86
04501
药品储存作业区辅助作业区应办公区生活区分开定距离者隔离措施
87
*04601
库房规模条件应满足药品合理安储存便开展储存作业
88
04602
库房外环境整洁污染源库区面硬化者绿化
89
04603
库房墙顶光洁面整门窗结构严密
90
04604
库房安防护措施够关员进入实行控理防止药品盗换者混入假药
91
04605
库房防止室外装卸搬运接收发运等作业受异常天气影响措施
92
04701
库房应配备药品面间效隔离设备
93
04702
库房应配备避光通风防潮防虫防鼠等设备
94
*04703
库房应配备效调控温湿度室外空气交换设备
95
*04704
库房应配备动监测记录库房温湿度设备
96
04705
库房应配备符合储存作业求明设备
97
04706
库房应零货拣选拼箱发货操作复核作业区域设备
98
04707
库房应包装物料存放场
99
04708
库房应验收发货退货专场
100
*04709
库房应合格药品专存放场
101
*04710
营特殊理药品符合国家规定储存设施
102
*04801
营中药材中药饮片应专库房养护工作场
103
04802
直接收购产中药材应设置中药样品室〔柜〕
104
*04901
营冷藏冷冻药品应配备营规模品种相适应冷库
105
*04902
营疫苗应配备两独立冷库
106
*04903
冷库应配备温度动监测显示记录调控报警设备
107
04904
应配备冷库制冷设备备发电机组者双回路供电系统
108
04905
特殊低温求药品应配备符合储存求设施设备
109
*04906
营冷藏冷冻药品应配备冷藏车
110
*04907
营冷藏冷冻药品应配备车载冷藏箱者保温箱等设备
111
*05001
运输药品应封闭式货物运输工具
112
*05101
运输冷藏冷冻药品冷藏车车载冷藏箱保温箱应符合药品运输程中温度控制求
113
*05102
冷藏车具动调控温度显示温度存储读取温度监测数功
114
*05103
冷藏箱保温箱具外部显示采集箱体温度数功
115
05201
储存运输设施设备定期检查清洁维护应专负责建立记录档案
116
校
准
验
证
*05301
企业应国家关规定计量器具温湿度监测设备等定期进行校准者检定
117
*05302
企业应冷库进行前验证定期验证停时间超规定时限验证
118
*05303
企业应储运温湿度监测系统进行前验证定期验证停时间超规定时限验证
119
*05304
企业应冷藏运输等设施设备进行前验证定期验证停时间超规定时限验证
120
*05401
企业应根相关验证理制度形成验证控制文件包括验证方案报告评价偏差处理预防措施等
121
05501
验证应预先确定批准方案实施
122
05502
验证报告应审核批准
123
05503
验证文件应存档
124
*05601
企业应根验证确定参数条件正确合理相关设施设备
125
计
算
机
系
统
*05701
企业应建立够符合营全程理质量控制求计算机系统实现药品质量追溯满足药品电子监实施条件
126
05801
企业计算机系统应支持系统正常运行效劳器终端机
127
05802
企业计算机系统应安稳定网络环境固定接入互联网方式安信息台
128
05803
企业计算机系统应实现部门间岗位间信息传输数享局域网
129
05804
企业计算机系统应药品营业务票生成印理功
130
**05805
企业计算机系统应符合标准求企业理实际需应软件相关数库
131
*05901
计算机系统类数录入修改保存等操作应符合授权范围操作规程理制度求保证数原始真实准确安追溯
132
*06001
计算机系统运行中涉企业营理数应采安方式储存日备份备份数应存放安场
133
采
购
*06101
企业采购药品应确定供货单位合法资格确定购入药品合法性核实供货单位销售员合法资格
134
06102
企业采购药品应供货单位签订质量保证协议
135
06103
采购中涉首营企业首营品种采购部门应填写相关申请表格质量理部门企业质量负责审核批准必时应组织实考察供货单位质量理体系进行评价
136
*06201
首营企业审核应查验加盖公章原印章资料确认真实效：
〔〕药品生产许证者药品营许证复印件
〔二〕营业执年检证明复印件
〔三〕药品生产质量理标准认证证书者药品营质量理标准认证证书复印件
〔四〕相关印章货行单〔票〕样式
〔五〕开户户名开户银行账号
〔六〕税务登记证组织机构代码证复印件
137
*06301
采购首营品种应审核药品合法性索取加盖供货单位公章原印章药品生产者进口批准证明文件复印件予审核审核误方采购
138
06302
首营品种审核资料应入药品质量档案
139
*06401
企业应核实留存供货单位销售员资料：
〔〕加盖供货单位公章原印章销售员身份证复印件
〔二〕加盖供货单位公章原印章法定代表印章者签名授权书授权书应载明授权姓名身份证号码授权销售品种域期限
〔三〕供货单位供货品种相关资料
140
06501
企业供货单位签订质量保证协议少包括容：
〔〕明确双方质量责 〔二〕供货单位应提供符合规定资料真实性效性负责
〔三〕供货单位应国家规定开具发票 〔四〕药品质量符合药品标准等关求
〔五〕药品包装标签说明书符合关规定 〔六〕药品运输质量保证责 〔七〕质量保证协议效期限
141
*06601
企业采购药品时应供货单位索取发票
142
06602
发票应列明药品通名称规格单位数量单价金额等全部列明应附销售货物者提供税劳务清单加盖供货单位发票专章原印章注明税票号码
143
**06701
发票购销单位名称金额品名应付款流金额品名致财务账目容相应
144
06702
发票关规定保存
145
06801
采购药品应建立采购记录包括药品通名称剂型规格生产厂商供货单位数量价格购货日期等容采购中药材中药饮片应标明产等
146
*06901
发生灾情疫情突发事件者床紧急救治等特殊情况符合国家关规定情形企业采直调方式购销药品已采购药品入企业仓库直接供货单位发送购货单位建立专门采购记录保证效质量踪追溯
147
*07001
采购特殊理药品应严格国家关规定进行
148
07101
企业应定期药品采购整体情况进行综合质量评审进行动态踪理
149
07102
企业应建立质量评审供货单位质量档案
150
收
货
验
收
*07201
企业应规定程序求货药品逐批进行收货验收防止合格药品入库
151
*07301
药品货时收货员应核实运输方式否符合求货行单〔票〕采购记录核药品做票账货相符
152
07302
货行单〔票〕应包括供货单位生产厂商药品通名称剂型规格批号数量收货单位收货址发货日期等容加盖供货单位药品出库专章原印章
153
*07401
冷藏冷冻药品货时应运输方式运输程温度记录运输时间等质量控制状况进行重点检查记录符合温度求应拒收
154
07501
收货员符合收货求药品应品种特性求放相应验区域者设置状态标志通知验收
155
*07502
冷藏冷冻药品应冷库验
156
07601
验收药品应药品批号查验批号检验报告书
157
07602
供货单位批发企业检验报告书应加盖质量理专章原印章检验报告书传递保存采电子数形式应保证合法性效性
158
*07701
企业应验收规定次货药品进行逐批抽样验收
159
07702
抽取样品应具代表性
160
07703
批号药品少检查包装生产企业特殊质量控制求者翻开包装影响药品质量翻开包装
161
07704
破损污染渗液封条损坏等包装异常零货拼箱应开箱检查包装
162
07705
外包装封签完整原料药实施批签发理生物制品开箱检查
163
07801
验收员应抽样药品外观包装标签说明书相关证明文件等逐进行检查核
164
07802
验收结束应抽取完样品放回原包装箱加封标示
165
*07901
特殊理药品应相关规定专库者专区验收
166
08001
验收药品应做验收记录包括药品通名称剂型规格批准文号批号生产日期效期生产厂商供货单位货数量货日期验收合格数量验收结果等容
167
08002
中药材验收记录应包括品名产供货单位货数量验收合格数量等容
168
08003
中药饮片验收记录应包括品名规格批号产生产日期生产厂商供货单位货数量验收合格数量等容实施批准文号理中药饮片应记录批准文号
169
08004
验收合格应注明合格事项处置措施
170
08005
验收员应验收记录签署姓名验收日期
171
*08101
实施电子监药品应规定进行药品电子监码扫码时数传中国药品电子监网系统台
172
08201
未规定加印者加贴中国药品电子监码者监码印刷符合规定求应拒收
173
08202
监码信息药品包装信息符应时供货单位查询未确认前入库必时药品监督理部门报告
174
08301
企业应建立库存记录验收合格药品应时入库登记验收合格入库质量理部门处理
175
08401
企业标准规定进行药品直调委托购货单位进行药品验收
176
08402
购货单位应严格标准求验收药品进行药品电子监码扫码数传
177
08403
应建立专门直调药品验收记录
178
08404
验收日应验收记录相关信息传递直调企业
179
储
存
养
护
08501
企业应根药品质量特性药品进行合理储存
180
*08502
企业应包装标示温度求储存药品包装没标示具体温度中华民国药典规定贮藏求进行储存
181
08503
储存药品相湿度35～75
182
08504
工作业库房储存药品质量状态实行色标理：合格药品绿色合格药品红色确定药品黄色
183
08505
储存药品应求采取避光遮光通风防潮防虫防鼠等措施
184
08506
搬运堆码药品应严格外包装标示求标准操作堆码高度符合包装图示求防止损坏药品包装
185
*08507
药品批号堆码批号药品混垛
186
*08508
药品堆码垛间距5厘米库房墙顶温度调控设备道等设施间距30厘米面间距10厘米
187
*08509
药品非药品外药药品分开存放
188
*08510
中药材中药饮片分库存放
189
*08511
特殊理药品应国家关规定储存
190
08512
撤外包装零货药品应集中存放
191
08513
储存药品货架托盘等设施设备应保持清洁破损杂物堆放
192
08514
未批准员进入储存作业区
193
08515
储存作业区员影响药品质量安行
194
08516
药品储存作业区存放储存理关物品
195
08601
养护员应根库房条件外部环境药品质量特性等药品进行养护
196
08602
养护员应指导催促储存员药品进行合理储存作业
197
08603
养护员应检查改善储存条件防护措施卫生环境
198
*08604
养护员应库房温湿度进行效监测调控
199
08605
养护员应养护方案库存药品外观包装等质量状况进行检查建立养护记录
200
08606
养护员应储存条件特殊求者效期较短品种进行重点养护
201
*08607
养护员发现问题药品应时计算机系统中锁定记录通知质量理部门处理
202
08608
养护员应中药材中药饮片特性采取效方法进行养护记录采取养护方法药品造成污染
203
08609
养护员应定期汇总分析养护信息
204
*08701
企业应采计算机系统库存药品效期进行动踪控制采取效期预警超效期动锁定等措施防止期药品销售
205
08801
药品破损导致液体气体粉末泄漏时应迅速采取安处理措施防止储存环境药品造成污染
206
*08901
质量疑药品应立采取停售措施计算机系统中锁定时报告质量理部门确认
207
08902
存质量问题药品应存放标志明显专场效隔离销售
208
08903
疑心假药时报告药品监督理部门
209
*08904
存质量问题特殊理药品应国家关规定处理
210
*08905
合格药品处理程应完整手续记录
211
08906
合格药品应查明分析原时采取预防措施
212
09001
企业应库存药品定期盘点做账货相符
213
销
售
*09101
企业应药品销售合法购货单位购货单位证明文件采购员提货员身份证明进行核实保证药品销售流真实合法
214
09201
企业应严格审核购货单位生产范围营范围者诊疗范围相应范围销售药品
215
**09301
企业销售药品应实开具发票做票账货款致
216
09401
企业应做药品销售记录应包括药品通名称规格剂型批号效期生产厂商购货单位销售数量单价金额销售日期等容
217
09402
中药材销售记录应包括品名规格产购货单位销售数量单价金额销售日期等容
218
09403
中药饮片销售记录应包括品名规格批号产生产厂商购货单位销售数量单价金额销售日期等容
219
09404
标准规定进行药品直调应建立专门销售记录
220
*09501
销售特殊理药品国家专门理求药品应严格国家关规定执行
221
出
库
*09601
药品出库时应销售记录进行复核
222
*09602
发现情况出库报告质量理部门处理：
〔〕药品包装出现破损污染封口牢衬垫实封条损坏等问题〔二〕包装异常响动者液体渗漏
〔三〕标签脱落字迹模糊清者标识容实物符〔四〕药品已超效期〔五〕异常情况药品
223
09701
药品出库复核应建立记录包括购货单位药品通名称剂型规格数量批号效期生产厂商出库日期质量状况复核员等容
224
*09801
特殊理药品出库应关规定进行复核
225
*09901
药品拼箱发货代包装箱应醒目拼箱标志
226
*10001
药品出库时应附加盖企业药品出库专章原印章货行单〔票〕
227
10002
企业标准规定直调药品直调药品出库时供货单位开具两份货行单〔票〕分发直调企业购货单位货行单〔票〕应包括直调企业名称供货单位生产厂商药品通名称剂型规格批号数量收货单位收货址发货日期等容加盖供货单位药品出库专章原印章
228
10101
冷藏冷冻药品装箱装车等项作业应专负责
229
10102
车载冷藏箱者保温箱前应达相应温度求
230
*10103
应冷藏环境完成冷藏冷冻药品装箱封箱工作
231
10104
装车前应检查冷藏车辆启动运行状态达规定温度前方装车
232
10105
启运时应做运输记录容包括运输工具启运时间等
233
*10201
实施电子监药品应出库时进行扫码数传
234
运
输
配
送
10301
企业应质量理制度求严格执行运输操作规程采取效措施保证运输程中药品质量安
235
10401
运输药品应根药品包装质量特性针车况道路天气等素选适宜运输工具采取相应措施防止出现破损污染等问题
236
*10501
发运药品时应检查运输工具发现运输条件符合规定发运
237
10502
运输药品程中运载工具应保持密闭
238
10601
企业应严格外包装标示求搬运装卸药品
239
*10701
企业应根药品温度控制求运输程中采取必保温者冷藏冷冻措施
240
10702
运输程中药品直接接触冰袋冰排等蓄冷剂防止药品质量造成影响
241
*10801
冷藏冷冻药品运输途中应实时监测记录冷藏车冷藏箱者保温箱温度数
242
*10901
企业应制定冷藏冷冻药品运输应急预案运输途中发生设备障异常天气影响交通拥堵等突发事件够采取相应应措施
243
*11001
企业委托单位运输药品应承运方运输药品质量保障力进行审计索取运输车辆相关资料符合标准运输设施设备条件求方委托
244
11101
企业委托运输药品应承运方签订运输协议明确药品质量责遵守运输操作规程途时限等容
245
11201
企业委托运输药品应记录实现运输程质量追溯委托运输记录少包括发货时间发货址收货单位收货址货单号药品件数运输方式委托办承运单位等容采车辆运输应载明车牌号留存驾驶员驾驶证复印件
246
11202
委托运输记录应少保存5年
247
11301
已装车药品应时发运快送达
248
11302
委托运输企业应求监督承运方严格履行委托运输协议防止途时间长影响药品质量
249
11401
企业应采取运输安理措施防止运输程中发生药品盗抢遗失调换等事
250
*11501
特殊理药品运输应符合国家关规定
251
售
理
*11601
企业应加强退货理保证退货环节药品质量安防止混入假药品
252
11701
企业应质量理制度求制定投诉理操作规程容包括投诉渠道方式档案记录调查评估处理措施反响事踪等
253
11801
企业应配备专职者兼职员负责售投诉理
254
11802
投诉质量问题查明原采取效措施时处理反响做记录必时应通知供货单位药品生产企业
255
11901
企业应时投诉处理结果等信息记入档案便查询踪
256
*12001
企业发现已售出药品严重质量问题应立通知购货单位停售追回做记录时药品监督理部门报告
257
12101
企业应协助药品生产企业履行召回义务召回方案求时传达反响药品召回信息控制收回存安隐患药品建立药品召回记录
258
12201
企业质量理部门应配备专职者兼职员国家关规定承药品良反响监测报告工作
二附录局部〔〕冷藏冷冻药品储存运输理
条款号
检查工程
应附录检查容
*02802
事冷藏冷冻药品储存运输等工作员应接受相关法律法规专业知识培训考核合格前方岗
事冷藏冷冻药品收货验收储存养护出库运输配送等岗位工作员应接受相关法律法规专业知识相关制度标准操作规程培训考核合格方岗
*04901
营冷藏冷冻药品应配备营规模品种相适应冷库
1冷库设计应符合国家相关标准求
2应合理划分冷库收货验收储存包装材料预冷装箱发货处理药品存放等区域明显标示
*04903
冷库应配备温度动监测显示记录调控报警设备
1冷库具动调控温湿度功
2冷库配置温湿度动监测系统
3实时采集显示记录传送储存程中温湿度数
4具远程实时报警功
5通计算机读取存储记录监测数
*04906
营冷藏冷冻药品应配备冷藏车
1冷藏车配置符合国家相关标准求
2冷藏车厢具防水密闭耐腐蚀等性
3冷藏车厢部留保证气流充分循环空间
*04907
营冷藏冷冻药品应配备车载冷藏箱者保温箱等设备
1冷藏箱保温箱具良保温性
2冷藏箱具动调控温度功
3保温箱配备蓄冷剂药品隔离装置
05101
运输冷藏冷冻药品冷藏车车载冷藏箱保温箱应符合药品运输程中温度控制求
企业运输冷藏冷冻药品应根药品数量运输距离运输时间温度求外部环境温度等情况选择适宜运输工具温控方式确保运输程温度符合求
*05102
冷藏车具动调控温度显示温度存储读取温度监测数功
1冷藏车具动调控温度功
2冷藏车配置温湿度动监测系统
3实时采集显示记录传送运输程中温度数
4具远程实时报警功
5通计算机读取存储记录监测数
*05103
冷藏箱保温箱具外部显示采集箱体温度数功
1车载冷藏箱保温箱配置温湿度动监测系统
2实时采集显示记录传送运输程中温度数
3具远程实时报警功4通计算机读取存储记录监测数
05201
储存运输设施设备定期检查清洁维护应专负责建立记录档案
定期冷库冷藏车冷藏箱保温箱进行检查维护记录
*05601
企业应根验证确定参数条件正确合理相关设施设备
企业应验证确定参数条件制定设施设备操作规程
*07401
冷藏冷冻药品货时应运输方式运输程温度记录运输时间等质量控制状况进行重点检查记录符合温度求应拒收
1企业应标准求 进行冷藏冷冻药品收货检查
2检查运输药品冷藏车冷藏箱保温箱否符合规定
3查冷藏车冷藏箱保温箱货时温度数导出保存查验运输程温度记录确认全程温度状况否符合规定
4收货须做记录容包括：药品名称数量生产企业发货单位发运点启运时间运输方式温控方式货时间收货员等
5未规定冷藏车冷藏箱保温箱运输应拒收
6运输程中温度符合求应拒收药品隔离存放温度求环境中报质量理部门处理
*07502
冷藏冷冻药品应冷库验
冷藏冷冻药品验收储存拆零冷藏包装发货等作业活动必须冷库完成
*08502
企业应包装标示温度求储存药品包装没标示具体温度中华民国药典规定贮藏求进行储存
08512
撤外包装零货药品应集中存放
*10103
应冷藏环境完成冷藏冷冻药品装箱封箱工作
*08508
药品堆码垛间距5厘米库房墙顶温度调控设备道等设施间距30厘米面间距10厘米
1冷库药品堆垛间距药品面墙壁库顶部间距应符合标准求
2冷库制冷机组出风口100厘米范围高冷风机出风口位置码放药品
3冷藏车厢药品厢前板距离10厘米板侧板底板间距5厘米药品码放高度超制冷机组出风口确保气流正常循环温度均匀分布
*08604
养护员应库房温湿度进行效监测调控
药品储存环境温湿度超出规定范围时应时采取效措施进行调控防止温湿度超标药品质量造成影响
08605
养护员应养护方案库存药品外观包装等质量状况进行检查建立养护记录
企业应专负责库储存冷藏冷冻药品进行重点养护检查
10102
车载冷藏箱者保温箱前应达相应温度求
1冷藏箱保温箱运送冷藏药品应验证标准操作规程进行药品包装装箱操作
2装箱前冷藏箱保温箱预热预冷符合药品包装标示温度范围
3验证确定条件保温箱合理配备温度控制运输时限相适应蓄冷剂
4药品装箱冷藏箱启动动力电源温度监测设备保温箱启动温度监测设备检查设备运行正常箱体密闭
10104
装车前应检查冷藏车辆启动运行状态达规定温度前方装车
1冷藏车运送冷藏冷冻药品启运前应验证标准操作规程进行操作
2提前翻开制冷机组温度监测设备车厢预热预冷规定温度
3开始装车时关闭制冷机组快完成药品装车
4药品装车完毕时关闭车厢厢门检查厢门密闭情况锁
5启动温度调控设备检查温度调控监测设备运行状况运行正常方启运
10702
运输程中药品直接接触冰袋冰排等蓄冷剂防止药品质量造成影响
保温箱隔热装置药品低温蓄冷剂进行隔离
*10801
冷藏冷冻药品运输途中应实时监测记录冷藏车冷藏箱者保温箱温度数
1冷藏冷冻药品运输程中应实时采集记录传冷藏车冷藏箱者保温箱温度数
2运输程中温度超出规定范围时温湿度动监测系统应实时发出报警指令相关员查明原时采取效措施进行调控
*10901
企业应制定冷藏冷冻药品运输应急预案运输途中发生设备障异常天气影响交通拥堵等突发事件够采取相应应措施
1企业应制定冷藏冷冻药品储存运输程中温度控制应急预案出现异常气候设备障交通事等意外紧急情况够时采取效应措施防止异常情况造成温度失控
2企业制定应急预案应包括应急组织机构员职责设施设备外部协作资源应急措施等容持续完善优化
*11001
企业委托单位运输药品应承运方运输药品质量保障力进行审计索取运输车辆相关资料符合标准运输设施设备条件求方委托
1企业委托单位运输冷藏冷冻药品时应保证委托运输程符合标准求
2索取承运单位运输资质文件运输设施设备监测系统证明验证文件承运员资质证明运输程温度控制监测等相关资料
3承运方运输设施设备员资质质量保障力安运输力风险控制力等进行委托前定期审计审计报告存档备查
4承运单位冷藏冷冻运输设施设备动监测系统符合规定未验证委托运输
5根承运方资质条件必时承运方相关员进行培训考核
11101
企业委托运输药品应承运方签订运输协议明确药品质量责遵守运输操作规程途时限等容
1承运方签订委托运输协议
2容包括承运方制定执行符合求运输标准操作规程运输程中温度控制实时监测求明确途时限运输程中质量安责
*11601
企业应加强退货理保证退货环节药品质量安防止混入假药品
1销退回冷藏冷冻药品应时检查退货方提供温度控制说明文件售出期间温度控制相关数
2提供文件数者温度控制符合规定应拒收做记录报质量理部门处理
〔二〕药品营企业计算机系统
条款号
检查工程
应附录检查容
*00901
企业应审情况进行分析分析结制定相应质量理体系改良措施断提高质量控制水保证质量理体系持续效运行
药品营企业应根关法律法规标准质量理体系审求时系统进行升级完善系统功
*01710
质量理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功负责计算机系统操作权限审核质量理根底数建立更新
药品批发企业质量理部门应履行职责：
1负责指导设定系统质量控制功
2负责系统操作权限审核定期踪检查
3监督岗位员严格规定流程求操作系统
4负责质量理根底数审核确认生效锁定
5负责营业务数修改申请审核符合规定求方程序修改
6负责处理系统中涉药品质量关问题
*03701
信息理部门职责
药品批发企业负责信息理部门应履行职责：
1负责系统硬件软件安装测试网络维护
2负责系统数库理数备份
3负责培训指导相关岗位员系统
4负责系统程序运行维护理
5负责系统网络数安理
6保证系统日志完整性
7负责建立系统硬件软件理档案
*05701
企业应建立够符合营全程理质量控制求计算机系统实现药品质量追溯满足药品电子监实施条件
1药品营企业应建立营范围营规模相适应计算机系统够实时控制记录药品营环节质量理全程符合电子监实施条件
2药品营企业应标准相关规定系统中设置营流程质量控制功采购销售收货验收储存养护出库复核运输等系统功形成嵌式结构项营活动进行判断符合药品监督理法律法规标准行进行识控制确保项质量控制功实时效
05801
企业计算机系统应支持系统正常运行效劳器终端机
1支持系统正常运行效劳器
2质量理采购收货验收储存养护出库复核销售等岗位配备专终端设备
*05805
企业计算机系统应符合标准求企业理实际需应软件相关数库
符合标准企业理实际需应软件相关数库
1药品批发企业应审核合格供货单位购货单位营品种等信息录入系统建立质量理根底数库效运
2质量理根底数包括供货单位购货单位营品种供货单位销售员资质购货单位采购员资质提货员资质等相关容
3质量理根底数应供货单位购货单位购销药品合法性效性相关联供货单位购货单位营范围相应系统进行动踪识控制
4系统接失效质量理根底数进行提示预警提醒相关部门岗位员时索取更新相关资料质量理根底数失效时系统动锁定该数相关业务功直数更新生效相关功方恢复
*05901
计算机系统类数录入修改保存等操作应符合授权范围操作规程理制度求保证数原始真实准确安追溯
1药品批发企业应严格理制度操作规程进行系统数录入修改保存保证类记录原始真实准确安追溯
2操作岗位通输入户名密码等身份确认方式登录系统权限范围录入查询数未批准修改数信息
3修改类业务营数时操作员职责范围提出申请质量理员审核批准前方修改修改原程系统中予记录
4系统岗位操作员姓名记录根专户名密码动生成采手工编辑菜单项选择择等方式录入
5系统操作数记录日期时间系统动生成采手工编辑菜单项选择择等方式录入
6质量理根底数企业合法营根保障须专门质量理员相关资料审核合格实确认更新更新时间系统动生成
7岗位员规定权限查询质量理根底数修改数容
*06001
计算机系统运行中涉企业营理数应采安方式储存日备份备份数应存放安场
1药品批发企业应根计算机理制度系统类记录数进行安理 2采安方式存储备份
3日备份数 4备份记录数介质存放安场防止效劳器时遭遇灾害造成损坏丧失
*06101
企业采购药品应确定供货单位合法资格确定购入药品合法性
1药品采购订单中质量理根底数应数库生成
2系统供货单位合法资质够动识审核防止超出营方式营范围采购行发生
06801
采购药品应建立采购记录包括药品通名称剂型规格生产厂商供货单位数量价格购货日期等容采购中药材中药饮片应标明产等
采购订单确认系统动生成采购记录
*07301
药品货时收货员应核实运输方式否符合求货行单〔票〕采购记录核药品做票账货相符
药品货时药品批发企业系统应支持收货员查询采购记录货行单〔票〕实物确认相关信息方收货
08001
验收药品应做验收记录包括药品通名称剂型规格批准文号批号生产日期效期生产厂商供货单位货数量货日期验收合格数量验收结果等容
验收员规定进行药品质量验收验收员应药品实物系统采购记录根底录入药品批号生产日期效期货数量验收合格数量验收结果等容确认系统动生成验收记录
*08502
企业应包装标示温度求储存药品包装没标示具体温度中华民国药典规定贮藏求进行储存
药品批发企业系统应药品理类储存特性动提示相应储存库区
*08509
药品非药品外药药品分开存放
*08510
中药材中药饮片分库存放
*08511
特殊理药品应国家关规定储存
08512
撤外包装零货药品应集中存放
08605
养护员应养护方案库存药品外观包装等质量状况进行检查建立养护记录
药品批发企业系统应质量理根底数养护制度库存药品期动生成养护工作方案提示养护员库存药品进行序合理养护
*08701
企业应采计算机系统库存药品效期进行动踪控制采取效期预警超效期动锁定等措施防止期药品销售
药品批发企业系统应库存药品效期进行动踪控制具备效期预警提示超效期动锁定停销等功
*08901
质量疑药品应立采取停售措施计算机系统中锁定时报告质量理部门确认
1药品批发企业系统应营程中发现质量疑问药品进行控制
2岗位员发现质量疑问药品岗位操作权限实施锁定通知质量理员
3锁定药品质量理员确认属质量问题解锁定属合格药品系统生成合格记录
*08905
合格药品处理程应完整手续记录
批发企业计算机系统应质量合格药品处理程处理结果进行记录踪处理结果
09201
企业应严格审核购货单位生产范围营范围者诊疗范围相应范围销售药品
1药品批发企业销售药品时系统应质量理根底数库存记录生成销售订单系统拒绝质量理根底数效库存数支持销售订单生成
2系统购货单位法定资质够动识审核防止超出营方式营范围销售行发生
09401
企业应做药品销售记录
销售订单确认系统动生成销售记录
*09601
药品出库时应销售记录进行复核
药品批发企业系统应确认销售数传输仓储部门提示出库复核
09701
药品出库复核应建立记录
复核员完成出库复核操作系统动生成出库复核记录
10105
启运时应做运输记录容包括运输工具启运时间
系统应标准求生成药品运输记录
10301
企业应质量理制度求严格执行运输操作规程采取效措施保证运输程中药品质量安
药品批发企业系统应药品运输途时间进行踪理运输时限求应提示警示相关部门岗位员
*11601
企业应加强退货理保证退货环节药品质量安防止混入假药品
药品批发企业系统销退回药品应具备功：
1处理销退回药品时够调出原应销售出库复核记录
2应销售出库复核记录销退回药品实物信息致方收货验收原销售出库复核记录数验收情况生成销退回验收记录
3退回药品实物原记录信息符退回药品数量超出原销售数量时系统拒绝药品退回操作
4系统支持原始销售数更改
〔三〕温湿度动监测
条款号
检查工程
应附录检查容
*04704
库房应配备动监测记录库房温湿度设备
药品库房仓间安装测点终端数量位置应符合求
1独立药品库房仓间少安装2测点终端均匀分布
2面仓库面积300方米少安装2测点终端300方米增加300方米少增加1测点终端缺乏300方米300方米计算
3面仓库测点终端安装位置低药品货架药品堆码垛高度23位置
4高架仓库全动立体仓库货架层高45米8米间300方米面积少安装4测点终端增加300方米少增加2测点终端均匀分布货架位置货架层高8米300方米面积少安装6测点终端增加300方米少增加3测点终端均匀分布货架中位置缺乏300方米300方米计算
5高架仓库全动立体仓库层测点终端安装位置低层货架存放药品高位置
1企业应储存药品仓库中运输冷藏冷冻药品设备中配备温湿度动监测系统〔称系统〕
2系统应药品储存程温湿度状况冷藏冷冻药品运输程温度状况进行实时动监测记录
3系统测点终端理机间断电源相关软件等组成测点终端够周边环境温湿度进行数实时采集传送报警理机够测点终端监测数进行收集处理记录具备发生异常情况时报警理功
4系统温湿度数测定值应标准第八十五条关规定设定〔该规定求药典规定设置报警温度〕
5系统应动生成温湿度监测记录容包括温度值湿度值日期时间测点位置库区运输工具类等
6系统温湿度测量设备允许误差应符合求：
61．测量范围0℃～40℃间温度允许误差±05℃
62测量范围－25℃～0℃间温度允许误差±10℃
63相湿度允许误差±5％RH
7系统应动药品储存运输程中温湿度环境进行间断监测记录
71系统应少隔1分钟更新次测点温湿度数
72药品储存程中少隔30分钟动记录次实时温湿度数
73运输程中少隔5分钟动记录次实时温度数
74监测温湿度值超出规定范围时系统应少隔2分钟记录次实时温湿度数
8监测温湿度值达设定界值者超出规定范围系统应够实现指定点进行声光报警时采短信通讯方式少3名指定员发出报警信息发生供电中断情况时系统应采短信通讯方式少3名指定员发出报警信息
9系统测点终端采集监测数应真实完整准确效
91测点终端采集数通网络动传送理机进行处理记录采方式进行数保存确保丧失改动
92系统具记录数更改删功反导入数功
93系统户开放温湿度传感器监测值修正调整功防止户意调整造成监测数失真
10企业应监测数采安方式日备份备份数应存放安场数保存时限符合标准第四十二条求
11系统应企业计算机终端进行数接动计算机终端中存储数通计算机终端进行实时数查询历史数查询
12系统应独立间断运行防止供电中断计算机关闭障等素影响系统正常运行造成数丧失
13系统保持独立安运行温湿度调控设施设备联动防止温湿度调控设施设备异常导致系统障风险
14企业应储存运输设施设备测点终端布点方案进行测试确认保证药品仓库运输设备中安装测点终端数量位置够准确反映环境温湿度实际状况
15测点终端应牢固安装确认合理位置防止储运作业员活动监测设备造成影响损坏安装位置意变动
16企业应测点终端年少进行次校准系统设备应进行定期检查维修保养建立档案
17系统应满足相关部门实施线远程监条件
*04903
冷库应配备温度动监测显示记录调控报警设备
储存冷藏冷冻药品仓库测点终端安装数量须符合条述项求安装数量100方米面积计算
*05102
冷藏车具动调控温度显示温度存储读取温度监测数功
台独立冷藏冷冻药品运输车辆车厢安装测点终端数量少2车厢容积超20立方米增加20立方米少增加1测点终端缺乏20立方米20立方米计算
*05103
车载冷藏箱保温箱具外部显示采集箱体温度数功
台冷藏箱保温箱应少配置测点终端
〔四〕药品收货验收
条款号
检查工程
应附录检查容
*03701
质量理验收岗位职责
验收员应负责中药材样品更新养护防止样品出现质量变异收集样品放入中药样品室〔柜〕前应质量理员确认
04708
库房应验收专场
1药品验区域明显标识区域效隔离
2验区域符合验药品储存温度求
3验收设施设备清洁污染药品
4验区规定配备药品电子监码扫码数传设备
*07201
企业应规定程序求货药品逐批进行收货验收防止合格药品入库
1企业应国家关法律法规标准求制定药品收货验收标准
2药品收货验收程中出现符合质量标准疑似假劣药情况应交质量理部门关规定进行处理必时报药品监督理部门
3企业应根类特性药品明确验药品验收时限验药品规定时限验收
4验收中发现问题应快处理防止药品质量造成影响
*07301
药品货时收货员应核实运输方式否符合求货行单〔票〕采购记录核药品做票账货相符
药品货时收货员
1应检查运输工具否密闭发现运输工具雨淋腐蚀污染等影响药品质量现象应通知采购部门报质量理部门处理
2根运输单载明启运日期检查否符合协议约定途时限符合约定时限应报质量理部门处理
3供货方委托运输药品企业采购部门应提前供货单位索委托承运方式承运单位启运时间等信息述情况提前告知收货员
4逐核承运方式承运单位启运时间等信息致应通知采购部门报质量理部门处理
5应查验货行单〔票〕相关药品采购记录
6货行单〔票〕采购记录应拒收
7货行单〔票〕记载供货单位生产厂商药品通名称剂型规格批号数量收货单位收货址发货日期等容采购记录企业实际情况符应拒收通知采购部门处理
8应货行单〔票〕核药品实物货行单〔票〕中药品通名称剂型规格批号数量生产厂商等容药品实物符应拒收通知采购部门进行处理
收货程中收货员：
1货行单〔票〕容中数量外容采购记录药品实物符采购部门供货单位核实确认供货单位提供正确货行单〔票〕方收货
2货行单〔票〕采购记录药品实物数量符供货单位确认应采购制度采购部门确定调整采购数量方收货
3供货单位货行单〔票〕采购记录药品实物相符容予确认货药品应拒收存异常情况报质量理部门处理
4应撤药品运输防护包装检查药品外包装否完出现破损污染标识清等情况药品应拒收
*07401
冷藏冷冻药品货时应运输方式运输程温度记录运输时间等质量控制状况进行重点检查记录符合温度求应拒收
1冷藏冷冻药品货时应查验冷藏车车载冷藏箱保温箱温度状况核查留存运输程货时温度记录
2收货员根运输单载明启运日期检查否符合协议约定途时限符合约定时限应报质量理部门处理
3供货方委托运输药品企业采购部门应提前供货单位索委托承运方式承运单位启运时间等信息述情况提前告知收货员
4收货员药品货逐核承运方式承运单位启运时间等信息致应通知采购部门报质量理部门处理
5未采规定冷藏设施运输者温度符合求应拒收做记录报质量理部门处理
07501
收货员符合收货求药品应品种特性求放相应验区域者设置状态标志通知验收
收货员应核误药品放置相应验区域货行单〔票〕签字移交验收员
07702
抽取样品应具代表性
1验收抽取样品应具代表性
2货批号整件药品堆码情况机抽样检查
3整件数量2件应全部抽样检查整件数量2件50件少抽样检查3件整件数量50件增加50件少增加抽样检查1件缺乏50件50件计
4抽取整件药品应开箱抽样检查
5应整件中位置机抽取3包装进行检查存封口牢标签污损明显重量差异外观异常等情况少加倍抽样数量进行检查
6货非整件药品应逐箱检查批号药品少机抽取包装进行检查
07801
验收员应抽样药品外观包装标签说明书相关证明文件等逐进行检查核
1验收员应抽样药品外观包装标签说明书等逐进行检查核出现问题报质量理部门处理
2检查运输储存包装封条损坏包装否清晰注明药品通名称规格生产厂商生产批号生产日期效期批准文号贮藏包装规格储运图示标志特殊理药品外药品非处方药标识等标记
3检查包装封口否严密牢固破损污染渗液包装标签印字否清晰标签粘贴否牢固
4检查包装标签否药品通名称成份性状适应症者功治规格法量良反响禁忌考前须知贮藏生产日期产品批号效期批准文号生产企业等容
41注射剂瓶滴眼剂瓶等标签尺寸限制法全部注明述容少标明药品通名称规格产品批号效期等容
42中药蜜丸蜡壳少注明药品通名称
5化学药品生物制品说明书列容：药品名称〔通名称商品名称英文名称汉语拼音〕成分[活性成分化学名称分子式分子量化学结构式（复方制剂列出组分名称〕]性状适应症规格法量良反响禁忌考前须知孕妇哺乳期妇女药童药老年药药物相互作药物量床试验药理毒理药代动力学贮藏包装效期执行标准批准文号生产企业〔企业名称生产址邮政编码 〕
6中药说明书列容：药品名称〔通名称汉语拼音〕成分性状功治规格法量良反响禁忌考前须知药物相互作贮藏包装效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业〔企业名称生产址邮政编码 〕
7特殊理药品外药品包装标签说明书均规定标识警示说明处方药非处方药标签说明书相应警示语忠告语非处方药包装国家规定专标识蛋白化制剂肽类激素含兴奋剂类成分药品运发动慎〞警示标识
8进口药品包装标签中文注明药品通名称成分注册证号中文说明书
9中药饮片包装容器药品性质相适应符合药品质量求中药饮片标签需注明品名包装规格产生产企业产品批号生产日期整件包装品名产生产日期生产企业等附质量合格标志实施批准文号理中药饮片需注明批准文号
10中药材包装标明品名规格产供货单位收购日期发货日期等实施批准文号理中药材需注明批准文号验收产中药材时果货中药材存质量疑问应实物企业中药样品室〔柜〕中收集相应样品进行确认前方收货
11验收实施批签发理生物制品时应加盖供货单位药品检验专章质量理专章原印章生物制品批签发合格证复印件
12验收进口药品应加盖供货单位质量理专章原印章相关证明文件：进口药品注册证医药产品注册证进口麻醉药品精神药品蛋白化制剂肽类激素应进口准许证进口药材应进口药材批件进口药品检验报告书注明已抽样〞字样进口药品通关单进口国家规定实行批签发理生物制品必须批签发证明文件进口药品检验报告书
07802
验收结束应抽取完样品放回原包装箱加封标示
检查验收结束应检查完样品放回原包装抽样整件包装标明抽验标志已检查验收药品应时调整药品质量状态标识移入相应区域
*07901
特殊理药品应相关规定专库者专区验收
1设置特殊理药品专验区域符合安控制求
2验收特殊理药品应符合国家相关规定
08301
企业应建立库存记录验收合格药品应时入库登记验收合格入库质量理部门处理
1验收合格药品应时入库
2验收合格药品应验收员仓储部门办理入库手续仓储部门建立库存记录
3符合验收标准入库报质量理部门处理
4相关证明文件全容货药品符入库交质量理部门处理
*11601
企业应加强退货理保证退货环节药品质量安防止混入假药品
1企业应加强退货药品收货验收理保证退货环节药品质量安防止混入假药品
2收货员销售部门确认退货证通知销退回药品进行核确认企业销售药品方收货放置符合药品储存条件专验场
3销退回冷藏冷冻药品根退货方提供温度控制说明文件售出期间温度控制相关数确认符合规定条件方收货提供文件数温度控制符合规定予拒收做记录报质量理部门处理
4验收员销退回药品进行逐批检查验收开箱抽样检查
5整件包装完数量2件应全部抽样检查数量2件50件少抽样检查6件整件数量50件增加50件少增加抽样检查2件缺乏50件50件计
6抽样检查应整件中位置机抽取6包装进行检查存封口牢标签污损明显重量差异外观异常等情况少加倍抽样数量进行检查
7完外包装件须抽样检查包装必时送药品检验机构检验
8销退回药品验收合格方入库销售合格药品标准关规定处理
〔五〕验证理
条款号
检查工程
应附录检查容
*01711
质量理部门应组织验证校准相关设施设备
1企业应冷库冷藏车冷藏箱保温箱温湿度动监测系统〔简称监测系统〕等进行验证确认相关设施设备监测系统够符合规定设计标准求安效正常运行确保冷藏冷冻药品储存运输程中质量安
2企业质量负责负责验证工作监督指导协调审批
3质量理部门负责组织仓储运输等部门实施验证工作
*05301
企业应国家关规定计量器具温湿度监测设备等定期进行校准者检定
1验证温度传感器应法定计量机构校准
2校准证书复印件应作验证报告必附件
3验证温度传感器应适验证设备测量范围温度测量允许误差±05℃
*05302
企业应冷库进行前验证定期验证停时间超规定时限验证
1冷库验证工程少包括：
11 温度分布特性测试分析确定适宜药品存放安位置区域
12温控设备运行参数状况测试
13 监测系统配置测点终端参数安装位置确认
14开门作业库房温度分布药品储存影响
15确定设备障外部供电中断状况库房保温性变化趋势分析
16区高温低温等极端外部环境条件分进行保温效果评估
17新建库房初次前改造重新前进行空载满载验证
18年度定期验证时进行满载验证
2根验证象工程合理设置验证测点
21．验证设施设备次性步布点确保测点采集数步效
22．验证设施设备进行均匀性布点特殊工程特殊位置专门布点
23库房中均匀性布点数量少9仓间角中心位置均需布置测点两测点水间距5米垂直间距超2米
24．库房作业出入口风机出风口少布置5测点库房中组货架建筑结构风死角位置少布置3测点
3确定适宜持续验证时间保证验证数充分效连续
31．库房项参数条件符合规定求达运行稳定数效持续采集时间少48时
32．验证数采集间隔时间5分钟
*05303
企业应储运温湿度监测系统进行前验证定期验证停时间超规定时限验证
监测系统验证工程少包括：
1采集传送记录数报警功确实认
2监测设备测量范围准确度确认
3测点终端安装数量位置确认
4监测系统温度调控设施联动状态独立安运行性确认
5系统断电计算机关机状态应急性确认
6防止户修改删反导入数等功确认
*05304
企业应冷藏运输等设施设备进行前验证定期验证停时间超规定时限验证
1冷藏车验证工程少包括：
11车厢温度分布特性测试分析确定适宜药品存放安位置区域
12温控设施运行参数状况测试
13 监测系统配置测点终端参数安装位置确认
14开门作业车厢温度分布变化影响
15确定设备障外部供电中断状况车厢保温性变化趋势分析
16区高温低温等极端外部环境条件分进行保温效果评估
17冷藏车初次前改造重新前进行空载满载验证
18年度定期验证时进行满载验证
2冷藏箱保温箱验证工程少包括：
21箱温度分布特性测试分析分析箱体温度变化趋势
22蓄冷剂配备条件测试
23温度动监测设备放置位置确认
24开箱作业箱温度分布变化影响
25高温低温等极端外部环境条件保温效果评估
26运输长时限验证
3根验证象工程合理设置验证测点
31．验证设施设备次性步布点确保测点采集数步效
32．验证设施设备进行均匀性布点特殊工程特殊位置专门布点
33冷藏车箱体测点数量少9增加20立方米增加9测点缺乏20立方米20立方米计算
34冷藏箱保温箱测点数量少5
4确定适宜持续验证时间保证验证数充分效连续
41冷藏车达规定温度运行稳定数效持续采集时间少5时
42冷藏箱保温箱预热预冷规定温度满载装箱长配送时间连续采集数
43验证数采集间隔时间5分钟
*05401
企业应根相关验证理制度形成验证控制文件包括验证方案报告评价偏差处理预防措施等
1企业应质量理体系文件规定年度制定验证方案根方案确定范围日程工程实施验证工作
2企业应验证实施程中建立形成验证控制文件文件容包括验证方案标准报告评价偏差处理预防措施等
21．验证方案根项验证工作具体容求分制定包括验证实施员象目标测试工程验证设备监测系统描述测点布置时间控制数采集求实施验证相关根底条件
22．企业需制定实施验证标准验证操作规程
23．验证完成需出具验证报告包括验证实施员验证程中采集数汇总测试工程数分析图表验证现场实景片测试工程结果分析验证结果总体评价等
24验证程中根验证数分析设施设备运行中存符合求状况监测系统参数设定合理情况等偏差进行调整纠正处理相关设施设备监测系统够符合规定求
25根验证结果存影响药品质量安风险制定效预防措施
05501
验证应预先确定批准方案实施
1企业应根验证方案实施验证
11相关设施设备监测系统新投入前改造需进行前验证设计预定关键参数条件性进行确认确定实际关键参数性符合设计规定条件
12相关设施设备监测系统超出设定条件途设备出现严重运行异常障时查找原评估风险采取适纠正措施踪效果
13相关设施设备监测系统进行定期验证确认符合求定期验证间隔时间超1年
14根相关设施设备监测系统设计参数通验证确认条件分确定停时间限度超停时限重新启前评估风险重新进行验证
2验证方案需企业质量负责审核批准方实施
3应确保验证数真实完整效追溯
4企业具备相应力第三方机构实施验证工作企业应确保验证实施全程符合标准附录5相关求
05502
验证报告应审核批准
验证报告质量负责审核批准
05503
验证文件应存档
验证控制文件应入药品质量理档案规定保存
*05601
企业应根验证确定参数条件正确合理相关设施设备
1企业应根验证确定参数条件正确合理相关设施设备监测系统
2未验证设施设备监测系统药品冷藏冷冻储运理
3验证结果应作企业制定修订质量理体系文件相关容
第二局部 药品零售企业
药品营质量理标准局部
序号
条款号
检查工程
1
总
**00401
药品营企业应法营
2
**00402
药品营企业应坚持老实守信禁止虚假欺骗行
3
质
量
理
职
责
12301
企业应关法律法规标准求制定质量理文件开展质量理活动确保药品质量
4
**12401
企业应具营范围规模相适应营条件包括组织机构员设施设备质量理文件规定设置计算机系统
5
*12501
企业负责药品质量责负责企业日常理负责提供必条件保证质量理部门质量理员效履行职责确保企业标准求营药品
6
*12601
企业应设置质量理部门者配备质量理员
7
12602
质量理部门者质量理员负责催促相关部门岗位员执行药品理法律法规标准求
8
12603
质量理部门者质量理员负责组织制订质量理文件指导监督文件执行
9
*12604
质量理部门者质量理员负责供货单位销售员资格证明审核
10
*12605
质量理部门者质量理员负责采购药品合法性审核
11
*12606
质量理部门者质量理员负责药品验收指导监督药品采购储存陈列销售等环节质量理工作
12
12607
质量理部门者质量理员负责药品质量查询质量信息理
13
12608
质量理部门者质量理员负责药品质量投诉质量事调查处理报告
14
*12609
质量理部门者质量理员负责合格药品确实认处理
15
12610
质量理部门者质量理员负责假劣药品报告
16
12611
质量理部门者质量理员负责药品良反响报告
17
12612
质量理部门者质量理员负责开展药品质量理教育培训
18
12613
质量理部门者质量理员负责计算机系统操作权限审核控制质量理根底数维护
19
12614
质量理部门者质量理员负责组织计量器具校准检定工作
20
*12615
质量理部门者质量理员负责指导监督药学效劳工作
21
12616
质量理部门者质量理员负责应质量理部门者质量理员履行职责
22
员
理
12701
企业事药品营质量理工作员应符合关法律法规标准规定资格求相关法律法规禁止业情形
23
*12801
企业法定代表者企业负责应具备执业药师资格
24
*12802
企业应国家关规定配备执业药师负责处方审核指导合理药
25
12901
质量理验收采购员应具药学者医学生物化学等相关专业学历者具药学专业技术职称
26
12902
事中药饮片质量理验收采购员应具中药学中专学历者具中药学专业初级专业技术职称
27
12903
营业员应具高中文化程度者符合省级药品监督理部门规定条件
28
12904
中药饮片调剂员应具中药学中专学历者具备中药调剂员资格
29
*13001
企业岗位员应接受相关法律法规药品专业知识技岗前培训继续培训符合标准求
30
13101
企业应培训理制度制定年度培训方案开展培训相关员正确理解履行职责
31
13102
培训工作应做记录建立档案
32
13201
企业应销售特殊理药品国家专门理求药品冷藏药品员接受相应培训提供条件掌握相关法律法规专业知识
33
13301
营业场企业工作员应穿着整洁卫生工作服
34
13401
企业应直接接触药品岗位员进行岗前年度健康检查建立健康档案
35
*13402
患传染病者污染药品疾病事直接接触药品工作
36
*13501
药品储存陈列等区域存放营活动关物品私品
37
13502
工作区域影响药品质量安行
38
文
件
*13601
企业应关法律法规标准规定制定符合企业实际质量理文件包括质量理制度岗位职责操作规程档案记录证等
39
13602
企业应质量理文件定期审核时修订
40
*13701
企业应采取措施确保岗位员正确理解质量理文件容保证质量理文件效执行
41
*13801
药品零售质量理制度应包括容：
〔〕药品采购验收陈列销售等环节理设置库房应包括储存养护理
〔二〕供货单位采购品种审核
〔三〕处方药销售理
〔四〕药品拆零理
〔五〕特殊理药品国家专门理求药品理
〔六〕记录证理
〔七〕收集查询质量信息理
〔八〕质量事质量投诉理
〔九〕中药饮片处方审核调配核理
〔十〕药品效期理
〔十〕合格药品药品销毁理
〔十二〕环境卫生员健康规定
〔十三〕提供药咨询指导合理药等药学效劳理
〔十四〕员培训考核规定
〔十五〕药品良反响报告规定
〔十六〕计算机系统理
〔十七〕执行药品电子监规定
〔十八〕应规定容
42
13901
企业应明确企业负责质量理采购验收营业员处方审核调配等岗位职责设置库房应包括储存养护等岗位职责
43
*14001
质量理岗位处方审核岗位职责岗位员代履行
44
14101
药品零售操作规程应包括：
〔〕药品采购验收销售
〔二〕处方审核调配核
〔三〕中药饮片处方审核调配核
〔四〕药品拆零销售
〔五〕特殊理药品国家专门理求药品销售
〔六〕营业场药品陈列检查
〔七〕营业场冷藏药品存放
〔八〕计算机系统操作理
〔九〕设置库房应包括储存养护操作规程
45
*14201
企业应建立药品采购验收销售陈列检查温湿度监测合格药品处理等相关记录做真实完整准确效追溯
46
14301
记录相关证应少保存5年
47
14302
特殊理药品记录证相关规定保存
48
14401
通计算机系统记录数时相关岗位员应操作规程通授权密码登录计算机系统进行数录入保证数原始真实准确安追溯
49
14501
电子记录数应安方式定期备份
50
设
施
设
备
*14601
企业营业场应药品营范围营规模相适应
51
14602
企业营业场应药品储存办公生活辅助区域分开
52
14701
营业场应具相应设施者采取效措施防止药品受室外环境影响做宽敞明亮整洁卫生
53
14801
企业营业场应货架柜台
54
14802
应监测调控温度设备
55
14803
营中药饮片存放饮片处方调配设备
56
*14804
营冷藏药品专冷藏设备
57
*14805
营第二类精神药品毒性中药品种罂粟壳符合安规定专存放设备
58
14806
药品拆零销售需调配工具包装品
59
*14901
企业应建立够符合营质量理求计算机系统满足药品电子监实施条件
60
15001
企业设置库房应做库房墙顶光洁面整门窗结构严密安防护防盗等措施
61
15101
应药品面间效隔离设备
62
15102
应避光通风防潮防虫防鼠等设备
63
*15103
应效监测调控温湿度设备
64
15104
应符合储存作业求明设备
65
15105
应验收专场
66
15106
应合格药品专存放场
67
*15107
营冷藏药品应营品种营规模相适应专设备
68
*15201
营特殊理药品应符合国家规定储存设施
69
15301
储存中药饮片应设立专库房
70
15401
企业应国家关规定计量器具温湿度监测设备等定期进行校准者检定
71
采
购
验
收
*15501
企业采购药品应确定供货单位合法资格确定购入药品合法性核实供货单位销售员合法资格
72
15502
企业采购药品应供货单位签订质量保证协议
73
15503
采购中涉首营企业首营品种应填写相关申请表格质量理部门〔员〕审核必时应组织实考察供货单位质量理体系进行评价
74
*15504
首营企业审核应查验加盖公章原印章资料确认真实效：
〔〕药品生产许证者药品营许证复印件
〔二〕营业执年检证明复印件
〔三〕药品生产质量理标准认证证书者药品营质量理标准认证证书复印件
〔四〕相关印章货行单〔票〕样式
〔五〕开户户名开户银行账号
〔六〕税务登记证组织机构代码证复印件
75
*15505
采购首营品种应审核药品合法性索取加盖供货单位公章原印章药品生产者进口批准证明文件复印件予审核审核误方采购
76
15506
首营品种审核资料应入药品质量档案
77
*15507
企业应核实留存供货单位销售员资料：
〔〕加盖供货单位公章原印章销售员身份证复印件
〔二〕加盖供货单位公章原印章法定代表印章者签名授权书授权书应载明授权姓名身份证号码授权销售品种域期限
〔三〕供货单位供货品种相关资料
78
15508
企业供货单位签订质量保证协议少包括容：
〔〕明确双方质量责
〔二〕供货单位应提供符合规定资料真实性效性负责
〔三〕供货单位应国家规定开具发票
〔四〕药品质量符合药品标准等关求
〔五〕药品包装标签说明书符合关规定
〔六〕药品运输质量保证责
〔七〕质量保证协议效期限
79
*15509
采购药品时企业应供货单位索取发票
80
15510
发票应列明药品通名称规格单位数量单价金额等全部列明应附销售货物者提供税劳务清单加盖供货单位发票专章原印章注明税票号码
81
**15511
发票购销单位名称金额品名应付款流金额品名致财务账目容相应
82
15512
发票关规定保存
83
15513
采购药品应建立采购记录包括药品通名称剂型规格生产厂商供货单位数量价格购货日期等容采购中药材中药饮片应标明产等容
84
*15601
药品货时收货员应采购记录供货单位货行单〔票〕核实药品实物做票账货相符
85
*15701
企业应规定程序求货药品逐批进行验收
86
15702
验收药品应做验收记录包括药品通名称剂型规格批准文号批号生产日期效期生产厂商供货单位货数量货日期验收合格数量验收结果等容
87
15703
中药材验收记录应包括品名产供货单位货数量验收合格数量等容
88
15704
中药饮片验收记录应包括品名规格批号产生产日期生产厂商供货单位货数量验收合格数量等容实施批准文号理中药饮片应记录批准文号
89
15705
验收合格应注明合格事项处置措施
90
15706
验收员应验收记录签署姓名验收日期
91
15707
验收抽取样品应具代表性
92
*15801
冷藏药品货时应运输方式运输程温度记录运输时间等质量控制状况进行重点检查记录符合温度求应拒收
93
15901
验收药品应药品批号查验批号检验报告书
94
15902
供货单位批发企业检验报告书应加盖质量理专章原印章检验报告书传递保存采电子数形式应保证合法性效性
95
*16001
特殊理药品应相关规定进行验收
96
16101
验收合格药品应时入库者架
97
*16102
实施电子监药品应规定进行药品电子监码扫码时数传中国药品电子监网系统台
98
16103
未规定加印者加贴中国药品电子监码者监码印刷符合规定求应拒收
99
16104
监码信息药品包装信息符应时供货单位查询未确认前入库必时药品监督理部门报告
100
16105
验收合格入库者架报告质量理员处理
101
陈
列
储
存
16201
企业应营业场温度进行监测调控营业场温度符合常温求
102
16301
企业应定期进行卫生检查保持环境整洁
103
16302
存放陈列药品设备应保持清洁卫生放置销售活动关物品采取防虫防鼠等措施防止污染药品
104
*16401
药品应剂型途储存求分类陈列
105
16402
药品陈列应设置醒目标志类标签字迹清晰放置准确
106
16403
陈列药品应放置货架〔柜〕摆放整齐序
107
16404
陈列药品应防止阳光直射
108
*16405
处方药非处方药分区陈列处方药非处方药专标识
109
*16406
处方药采开架选方式陈列销售
110
*16407
外药药品应分开摆放
111
16408
拆零销售药品集中存放拆零专柜者专区
112
16409
第二类精神药品毒性中药品种罂粟壳陈列
113
*16410
冷藏药品应放置冷藏设备中保证存放温度符合求
114
16411
规定冷藏设备温度进行监测记录
115
16412
中药饮片柜斗谱书写应正名正字
116
16413
装斗前应复核防止错斗串斗
117
16414
应定期清斗防止饮片生虫发霉变质
118
16415
批号饮片装斗前应清斗记录
119
*16416
营非药品应设置专区药品陈列区域明显隔离醒目标志
120
16501
企业应定期陈列存放药品进行检查重点检查拆零药品易变质效期摆放时间较长药品中药饮片
121
*16502
发现质量疑问药品应时撤柜停止销售质量理员确认处理保存相关记录
122
16601
企业应药品效期进行踪理防止效期药品售出发生期
123
16701
企业设置库房应根药品质量特性药品进行合理储存
124
*16702
企业应包装标示温度求储存药品包装没标示具体温度中华民国药典规定贮藏求进行储存
125
16703
储存药品相湿度35～75
126
16704
工作业库房储存药品质量状态实行色标理：合格药品绿色合格药品红色确定药品黄色
127
16705
储存药品应求采取避光遮光通风防潮防虫防鼠等措施
128
16706
搬运堆码药品应严格外包装标示求标准操作堆码高度符合包装图示求防止损坏药品包装
129
*16707
药品批号堆码批号药品混垛
130
*16708
药品堆码垛间距5厘米库房墙顶温度调控设备道等设施间距30厘米面间距10厘米
131
*16709
药品非药品外药药品分开存放
132
*16710
中药饮片专库存放
133
*16711
特殊理药品应国家关规定储存
134
*16712
撤外包装零货药品应集中存放
135
16713
储存药品货架托盘等设施设备应保持清洁破损杂物堆放
136
16714
未批准员进入储存作业区
137
16715
储存作业区员影响药品质量安行
138
16716
药品储存作业区存放储存理关物品
139
16717
养护员应根库房条件外部环境药品质量特性等药品进行养护
140
16718
养护员应检查改善储存条件防护措施卫生环境
141
*16719
养护员应库房温湿度进行效监测调控
142
16720
养护员应养护方案库存药品外观包装等质量状况进行检查建立养护记录
143
16721
养护员应储存条件特殊求者效期较短品种进行重点养护
144
*16722
养护员应中药饮片特性采取效方法进行养护记录采取养护方法药品造成污染
145
16723
养护员应定期汇总分析养护信息
146
16724
药品破损导致液体气体粉末泄漏时应迅速采取安处理措施防止储存环境药品造成污染
147
16725
质量疑药品应立采取停售措施时报告质量理部门确认
148
16726
存质量问题药品应存放标志明显专场效隔离销售
149
16727
疑心假药时报告药品监督理部门
150
*16728
存质量问题特殊理药品应国家关规定处理
151
*16729
合格药品处理程应完整手续记录
152
16730
合格药品应查明分析原时采取预防措施
153
16731
企业应库存药品定期盘点做账货相符
154
销
售
理
16801
企业应营业场显著位置悬挂药品营许证营业执执业药师注册证等
155
16901
营业员应佩戴片姓名岗位等容工作牌执业药师药学技术员工作牌应标明执业资格者药学专业技术职称
156
16902
岗执业执业药师应挂牌明示
157
17001
销售处方药处方应执业药师审核前方调配
158
17002
处方列药品擅更改代配伍禁忌超剂量处方应拒绝调配处方医师更正重新签字确认调配
159
17003
调配处方核方销售
160
17004
处方审核调配核员应处方签字盖章关规定保存处方复印件
161
17005
销售效期药品应顾客告知效期
162
17006
销售中药饮片做计量准确告知煎服方法考前须知
163
17007
提供中药饮片代煎效劳应符合国家关规定
164
*17101
企业销售药品应开具销售证包括药品名称生产厂商数量价格批号规格等容
165
17102
企业应做销售记录
166
17201
企业负责拆零销售员应专门培训
167
17202
拆零工作台工具保持清洁卫生防止交叉污染
168
*17203
做拆零销售记录包括拆零起始日期药品通名称规格批号生产厂商效期销售数量销售日期分拆复核员等容
169
17204
拆零销售应洁净卫生包装包装注明药品名称规格数量法量批号效期药店名称等容
170
17205
拆零销售药品应提供药品说明书原件复印件
171
17206
药品拆零销售期间应保存药品原包装说明书
172
*17301
销售特殊理药品国家专门理求药品应严格执行国家关规定
173
17401
药品广告宣传应严格执行国家关广告理规定
174
*17501
非企业职员营业场事药品销售相关活动
175
*17601
实施电子监药品售出时应进行扫码数传
176
售
理
17701
药品质量原外药品售出退换
177
17801
企业应营业场公布药品监督理部门监督 设置顾客意见簿时处理顾客药品质量投诉
178
17901
企业应国家关药品良反响报告制度规定收集报告药品良反响信息
179
*18001
企业发现已售出药品严重质量问题应时采取措施追回药品做记录时药品监督理部门报告
180
18101
企业应协助药品生产企业履行召回义务控制收回存安隐患药品建立药品召回记录
二附录局部
〔〕药品营企业计算机系统
条款号
检查工程
应附录检查容
12613
质量理部门者质量理员负责计算机系统操作权限审核控制质量理根底数维护
1负责指导设定系统质量控制功
2负责系统操作权限审核定期踪检查
3监督岗位员严格规定流程求操作系统
4负责质量理根底数审核确认生效锁定
5负责营业务数修改申请审核符合规定求方程序修改
6负责处理系统中涉药品质量关问题
14401
通计算机系统记录数时相关岗位员应操作规程通授权密码登录计算机系统进行数录入保证数原始真实准确安追溯
1操作岗位通输入户名密码等身份确认方式登录系统权限范围录入查询数未批准修改数信息
2修改类业务营数时操作员职责范围提出申请质量理员审核批准前方修改修改原程系统中予记录
3系统岗位操作员姓名记录根专户名密码动生成采手工编辑菜单项选择择等方式录入
4系统操作数记录日期时间系统动生成采手工编辑菜单项选择择等方式录入
5企业应根计算机理制度系统类记录数进行安理
6采安方式存储备份
7日备份数
8备份记录数介质存放安场防止效劳器时遭遇灾害造成损坏丧失
9记录证应少保存5年特殊理药品记录证相关规定保存
*14901
企业应建立够符合营质量理求计算机系统
1药品零售企业系统硬件软件网络环境理员配备应满足企业营规模质量理实际需
2药品零售企业系统销售理应符合求：
21建立包括供货单位营品种等相关容质量理根底数
22质量理根底数动识处方药特殊理药品国家专门理求药品
23拒绝国家专门理求药品超数量销售
24结算系统开票系统接笔销售动印销售票动生成销售记录
25质量理根底数拆零药品单独建立销售记录拆零药品实施安合理销售控制
26质量理根底数定期动生成陈列药品检查方案
27质量理根底数药品效期进行踪效期予预警提示超效期动锁定停销
3时系统进行升级完善系统功
〔二〕药品收货验收
条款号
检查工程
应附录检查容
15105
应验收专场
1药品验区域明显标识区域效隔离
2验区域符合验药品储存温度求
3验收设施设备清洁污染药品
4验区规定配备药品电子监码扫码数传设备
*15601
药品货时收货员应采购记录供货单位货行单〔票〕核实药品实物做票账货相符
药品货时收货员
1应查验货行单〔票〕相关药品采购记录
2货行单〔票〕采购记录应拒收
3货行单〔票〕记载供货单位生产厂商药品通名称剂型规格批号数量收货单位收货址发货日期等容采购记录企业实际情况符应拒收通知采购部门〔员〕处理
4应货行单〔票〕核药品实物货行单〔票〕中药品通名称剂型规格批号数量生产厂商等容药品实物符应拒收通知采购部门〔员〕进行处理
收货程中收货员：
1货行单〔票〕容中数量外容采购记录药品实物符采购部门〔员〕供货单位核实确认供货单位提供正确货行单〔票〕方收货
2货行单〔票〕采购记录药品实物数量符供货单位确认应采购制度采购部门〔员〕确定调整采购数量方收货
3供货单位货行单〔票〕采购记录药品实物相符容予确认货药品应拒收存异常情况报质量理部门〔员〕处理
4应撤药品运输防护包装检查药品外包装否完出现破损污染标识清等情况药品应拒收
*15701
企业应规定程序求货药品逐批进行验收
1企业应国家关法律法规标准求制定药品验收标准
2药品收货验收程中出现符合质量标准疑似假劣药情况应交质量理部门〔员〕关规定进行处理必时报药品监督理部门
3企业应根类特性药品明确验药品验收时限验药品规定时限验收
4验收中发现问题应快处理防止药品质量造成影响
15707
验收抽取样品应具代表性
1验收抽取样品应具代表性
2货批号整件药品堆码情况机抽样检查
3整件数量2件应全部抽样检查整件数量2件50件少抽样检查3件整件数量50件增加50件少增加抽样检查1件缺乏50件50件计
4抽取整件药品应开箱抽样检查
5应整件中位置机抽取3包装进行检查存封口牢标签污损明显重量差异外观异常等情况少加倍抽样数量进行检查
6货非整件药品应逐箱检查批号药品少机抽取包装进行检查
*15801
冷藏药品货时应运输方式运输程温度记录运输时间等质量控制状况进行重点检查记录符合温度求应拒收
1冷藏冷冻药品货时应查验冷藏车车载冷藏箱保温箱温度状况核查留存运输程货时温度记录
2收货员根运输单载明启运日期检查否符合协议约定途时限符合约定时限应报质量理部门〔员〕处理
3供货方委托运输药品采购部门〔员〕应提前供货单位索委托承运方式承运单位启运时间等信息述情况提前告知收货员
4收货员药品货逐核承运方式承运单位启运时间等信息致应通知采购部门〔员〕报质量理部门处理
5未采规定冷藏设施运输者温度符合求应拒收做记录报质量理部门〔员〕处理
16105
验收合格入库报告质量理员处理
1符合验收标准入库报质量理部门处理
2相关证明文件全容货药品符入库交质量理部门处理
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标准药品营质量理标准检查工作确保检查工作质量根药品营质量理标准制定药品营质量理标准现场检查指导原
二应指导原中包含检查工程应附录检查容药品营企业实施药品营质量理标准情况进行全面检查
三指导原进行检查程中关检查工程应时应附录检查容进行检查果附录检查容检查中存符合求情形应检查工程应判定符合求
四指导原批发企业检查工程258项中严重缺陷工程〔**〕6项缺陷工程〔*〕107项般缺陷工程145项
指导原零售企业检查工程180项中严重缺陷工程〔**〕 4项缺陷项〔*〕58 项般缺陷项118项
五药品零售连锁企业总部配送中心药品批发企业检查工程检查药品零售连锁企业门店药品零售企业检查工程检查
六结果判定：注：缺陷工程例数应缺陷工程中符合工程数〔应缺陷工程总数应缺陷检查工程合理缺项数〕×100
检查工程
结果判定
严重缺陷工程
缺陷工程
般缺陷工程
0
0
≤20
通检查
0
0
20~30
限期整改复核检查
0
＜10
＜20
≥1
通检查
0
≥10
0
＜10
≥20
0
0
≥30
第局部 药品批发企业
药品营质量理标准局部
序号
条款号
检查工程
1
总
**00401
药品营企业应法营
2
**00402
药品营企业应坚持老实守信禁止虚假欺骗行
3
质
量
理
体
系
*00501
企业应关法律法规标准求建立质量理体系
4
00502
企业应确定质量方针
5
00503
企业应制定质量理体系文件开展质量筹划质量控制质量保证质量改良质量风险理等活动
6
*00601
企业制定质量方针文件应明确企业总质量目标求贯彻药品营活动全程
7
*00701
企业质量理体系应营范围规模相适应包括组织机构员设施设备质量理体系文件相应计算机系统等
8
*00801
企业应定期开展质量理体系审
9
*00802
企业应质量理体系关键素发生重变化时组织开展审
10
*00901
企业应审情况进行分析分析结制定相应质量理体系改良措施断提高质量控制水保证质量理体系持续效运行
11
01001
企业应采前瞻者回忆方式药品流通程中质量风险进行评估控制沟通审核
12
01101
企业应药品供货单位购货单位质量理体系进行评价确认质量保证力质量信誉必时进行实考察
13
*01201
企业应全员参质量理部门岗位员应正确理解履行职责承相应质量责
14
机
构
质
量
理
职
责
*01301
企业应设立营活动质量理相适应组织机构者岗位
15
*01302
企业应明确规定组织机构者岗位职责权限相互关系
16
*01401
企业负责药品质量责全面负责企业日常理负责提供必条件保证质量理部门质量理员效履行职责确保企业实现质量目标药品营质量理标准〔简称标准〕求营药品
17
*01501
企业质量负责应企业高层理员担全面负责药品质量理工作独立履行职责企业部药品质量理具裁决权
18
*01601
企业应设立质量理部门效开展质量理工作
19
*01602
企业质量理部门职责部门员履行
20
01701
质量理部门应催促相关部门岗位员执行药品理法律法规标准求
21
01702
质量理部门应组织制订质量理体系文件指导监督文件执行
22
*01703
质量理部门应负责供货单位购货单位合法性购进药品合法性供货单位销售员购货单位采购员合法资格进行审核根审核容变化进行动态理
23
01704
质量理部门应负责质量信息收集理建立药品质量档案
24
*01705
质量理部门应负责药品验收指导监督药品采购储存养护销售退货运输等环节质量理工作
25
*01706
质量理部门应负责合格药品确实认合格药品处理程实施监督
26
01707
质量理部门应负责药品质量投诉质量事调查处理报告
27
01708
质量理部门应负责假劣药品报告
28
01709
质量理部门应负责药品质量查询
29
*01710
质量理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功负责计算机系统操作权限审核质量理根底数建立更新
30
*01711
质量理部门应组织验证校准相关设施设备
31
01712
质量理部门应负责药品召回理
32
01713
质量理部门应负责药品良反响报告
33
*01714
质量理部门应组织质量理体系审风险评估
34
01715
质量理部门应组织药品供货单位购货单位质量理体系效劳质量考察评价
35
*01716
质量理部门应组织委托运输承运方运输条件质量保障力审查
36
01717
质量理部门应协助开展质量理教育培训
37
01718
质量理部门应承应质量理部门履行职责
38
员
培
训
01801
企业事药品营质量理工作员应符合关法律法规标准规定资格求相关法律法规禁止业情形
39
*01901
企业负责应具学专科学历者中级专业技术职称应根药学专业知识培训熟悉关药品理法律法规标准
40
*02001
企业质量负责应具学科学历执业药师资格3年药品营质量理工作历质量理工作中具备正确判断保障实施力
41
*02101
企业质量理部门负责应具执业药师资格3年药品营质量理工作历独立解决营程中质量问题
42
02201
企业应配备符合相关资格求质量理验收养护等岗位员
43
*02202
事质量理工作应具药学中专者医学生物化学等相关专业学专科学历者具药学初级专业技术职称
44
*02203
事验收工作应具药学者医学生物化学等相关专业中专学历者具药学初级专业技术职称
45
02204
事养护工作应具药学者医学生物化学等相关专业中专学历者具药学初级专业技术职称
46
*02205
事中药材中药饮片验收工作应具中药学专业中专学历者具中药学中级专业技术职称
47
02206
事中药材中药饮片养护工作应具中药学专业中专学历者具中药学初级专业技术职称
48
02207
直接收购产中药材验收员应具中药学中级专业技术职称
49
*02208
营疫苗应配备2名专业技术员专门负责疫苗质量理验收工作专业技术员应具预防医学药学微生物学者医学等专业科学历中级专业技术职称3年事疫苗理者技术工作历
50
*02301
事质量理验收工作员应职岗兼职业务工作
51
02401
事采购工作员应具药学者医学生物化学等相关专业中专学历
52
02402
事销售储存等工作员应具高中文化程度
53
*02501
企业应岗位员进行职责工作容相关岗前培训继续培训符合标准求
54
02601
培训容应包括相关法律法规药品专业知识技质量理制度职责岗位操作规程等
55
*02701
企业应培训理制度制定年度培训方案开展培训相关员正确理解履行职责
56
02702
培训工作应做记录建立档案
57
*02801
事特殊理药品员应接受相关法律法规专业知识培训考核合格前方岗
58
*02802
事冷藏冷冻药品储存运输等工作员应接受相关法律法规专业知识培训考核合格前方岗
59
02901
企业应制定员工卫生理制度
60
02902
企业储存运输等岗位员着装应符合劳动保护产品防护求
61
03001
质量理验收养护储存等直接接触药品岗位员应进行岗前年度健康检查建立健康档案
62
03002
患传染病者污染药品疾病事直接接触药品工作
63
03003
身体条件符合相应岗位特定求事相关工作
64
质
量
理
体
系
文
件
**03101
企业制定质量理体系文件应符合企业实际文件包括质量理制度部门岗位职责操作规程档案报告记录证等
65
*03201
文件起草修订审核批准分发保修改撤销换销毁等应文件理操作规程进行保存相关记录
66
03301
文件应标明题目种类目文件编号版号
67
03302
文件文字应准确清晰易懂
68
03303
文件应分类存放便查阅
69
03401
企业应定期审核修订文件
70
03402
企业文件应现行效文已废止者失效文件留档备查外工作现场出现
71
03501
企业应保证岗位获工作容相应必文件严格规定开展工作
72
*03601
质量理制度应包括容：
〔〕质量理体系审规定 〔二〕质量否决权规定
〔三〕质量理文件理 〔四〕质量信息理
〔五〕供货单位购货单位供货单位销售员购货单位采购员等资格审核规定
〔六〕药品采购收货验收储存养护销售出库运输理
〔七〕特殊理药品规定 〔八〕药品效期理
〔九〕合格药品药品销毁理 〔十〕药品退货理
〔十〕药品召回理 〔十二〕质量查询理
〔十三〕质量事质量投诉理 〔十四〕药品良反响报告规定
〔十五〕环境卫生员健康规定 〔十六〕质量方面教育培训考核规定
〔十七〕设施设备保维护理 〔十八〕设施设备验证校准理
〔十九〕记录证理 〔二十〕计算机系统理
〔二十〕执行药品电子监规定 〔二十二〕应规定容
73
*03701
部门岗位职责应包括：
〔〕质量理采购储存销售运输财务信息理等部门职责
〔二〕企业负责质量负责质量理采购储存销售运输财务信息理等部门负责岗位职责
〔三〕质量理采购收货验收储存养护销售出库复核运输财务信息理等岗位职责
〔四〕药品营相关岗位职责
74
*03801
企业应制定药品采购收货验收储存养护销售出库复核运输等环节计算机系统操作规程
75
*03901
企业应建立药品采购验收养护销售出库复核销退回购进退出运输储运温湿度监测合格药品处理等相关记录
76
*03902
记录应真实完整准确效追溯
77
04001
通计算机系统记录数时关员应操作规程通授权密码登录前方进行数录入者复核
78
04002
数更改应质量理部门审核监督进行
79
04003
数更改正程应留记录
80
*04101
书面记录证应时填写做字迹清晰意涂改撕毁
81
04102
更改记录应注明理日期签名保持原信息清晰辨
82
04201
记录证应少保存5年
83
04202
疫苗记录证相关规定保存
04203
特殊理药品记录证相关规定保存
84
设
施
设
备
*04301
企业应具药品营范围营规模相适应营场库房
85
04401
库房选址设计布局建造改造维护应符合药品储存求防止药品污染交叉污染混淆失
86
04501
药品储存作业区辅助作业区应办公区生活区分开定距离者隔离措施
87
*04601
库房规模条件应满足药品合理安储存便开展储存作业
88
04602
库房外环境整洁污染源库区面硬化者绿化
89
04603
库房墙顶光洁面整门窗结构严密
90
04604
库房安防护措施够关员进入实行控理防止药品盗换者混入假药
91
04605
库房防止室外装卸搬运接收发运等作业受异常天气影响措施
92
04701
库房应配备药品面间效隔离设备
93
04702
库房应配备避光通风防潮防虫防鼠等设备
94
*04703
库房应配备效调控温湿度室外空气交换设备
95
*04704
库房应配备动监测记录库房温湿度设备
96
04705
库房应配备符合储存作业求明设备
97
04706
库房应零货拣选拼箱发货操作复核作业区域设备
98
04707
库房应包装物料存放场
99
04708
库房应验收发货退货专场
100
*04709
库房应合格药品专存放场
101
*04710
营特殊理药品符合国家规定储存设施
102
*04801
营中药材中药饮片应专库房养护工作场
103
04802
直接收购产中药材应设置中药样品室〔柜〕
104
*04901
营冷藏冷冻药品应配备营规模品种相适应冷库
105
*04902
营疫苗应配备两独立冷库
106
*04903
冷库应配备温度动监测显示记录调控报警设备
107
04904
应配备冷库制冷设备备发电机组者双回路供电系统
108
04905
特殊低温求药品应配备符合储存求设施设备
109
*04906
营冷藏冷冻药品应配备冷藏车
110
*04907
营冷藏冷冻药品应配备车载冷藏箱者保温箱等设备
111
*05001
运输药品应封闭式货物运输工具
112
*05101
运输冷藏冷冻药品冷藏车车载冷藏箱保温箱应符合药品运输程中温度控制求
113
*05102
冷藏车具动调控温度显示温度存储读取温度监测数功
114
*05103
冷藏箱保温箱具外部显示采集箱体温度数功
115
05201
储存运输设施设备定期检查清洁维护应专负责建立记录档案
116
校
准
验
证
*05301
企业应国家关规定计量器具温湿度监测设备等定期进行校准者检定
117
*05302
企业应冷库进行前验证定期验证停时间超规定时限验证
118
*05303
企业应储运温湿度监测系统进行前验证定期验证停时间超规定时限验证
119
*05304
企业应冷藏运输等设施设备进行前验证定期验证停时间超规定时限验证
120
*05401
企业应根相关验证理制度形成验证控制文件包括验证方案报告评价偏差处理预防措施等
121
05501
验证应预先确定批准方案实施
122
05502
验证报告应审核批准
123
05503
验证文件应存档
124
*05601
企业应根验证确定参数条件正确合理相关设施设备
125
计
算
机
系
统
*05701
企业应建立够符合营全程理质量控制求计算机系统实现药品质量追溯满足药品电子监实施条件
126
05801
企业计算机系统应支持系统正常运行效劳器终端机
127
05802
企业计算机系统应安稳定网络环境固定接入互联网方式安信息台
128
05803
企业计算机系统应实现部门间岗位间信息传输数享局域网
129
05804
企业计算机系统应药品营业务票生成印理功
130
**05805
企业计算机系统应符合标准求企业理实际需应软件相关数库
131
*05901
计算机系统类数录入修改保存等操作应符合授权范围操作规程理制度求保证数原始真实准确安追溯
132
*06001
计算机系统运行中涉企业营理数应采安方式储存日备份备份数应存放安场
133
采
购
*06101
企业采购药品应确定供货单位合法资格确定购入药品合法性核实供货单位销售员合法资格
134
06102
企业采购药品应供货单位签订质量保证协议
135
06103
采购中涉首营企业首营品种采购部门应填写相关申请表格质量理部门企业质量负责审核批准必时应组织实考察供货单位质量理体系进行评价
136
*06201
首营企业审核应查验加盖公章原印章资料确认真实效：
〔〕药品生产许证者药品营许证复印件
〔二〕营业执年检证明复印件
〔三〕药品生产质量理标准认证证书者药品营质量理标准认证证书复印件
〔四〕相关印章货行单〔票〕样式
〔五〕开户户名开户银行账号
〔六〕税务登记证组织机构代码证复印件
137
*06301
采购首营品种应审核药品合法性索取加盖供货单位公章原印章药品生产者进口批准证明文件复印件予审核审核误方采购
138
06302
首营品种审核资料应入药品质量档案
139
*06401
企业应核实留存供货单位销售员资料：
〔〕加盖供货单位公章原印章销售员身份证复印件
〔二〕加盖供货单位公章原印章法定代表印章者签名授权书授权书应载明授权姓名身份证号码授权销售品种域期限
〔三〕供货单位供货品种相关资料
140
06501
企业供货单位签订质量保证协议少包括容：
〔〕明确双方质量责 〔二〕供货单位应提供符合规定资料真实性效性负责
〔三〕供货单位应国家规定开具发票 〔四〕药品质量符合药品标准等关求
〔五〕药品包装标签说明书符合关规定 〔六〕药品运输质量保证责 〔七〕质量保证协议效期限
141
*06601
企业采购药品时应供货单位索取发票
142
06602
发票应列明药品通名称规格单位数量单价金额等全部列明应附销售货物者提供税劳务清单加盖供货单位发票专章原印章注明税票号码
143
**06701
发票购销单位名称金额品名应付款流金额品名致财务账目容相应
144
06702
发票关规定保存
145
06801
采购药品应建立采购记录包括药品通名称剂型规格生产厂商供货单位数量价格购货日期等容采购中药材中药饮片应标明产等
146
*06901
发生灾情疫情突发事件者床紧急救治等特殊情况符合国家关规定情形企业采直调方式购销药品已采购药品入企业仓库直接供货单位发送购货单位建立专门采购记录保证效质量踪追溯
147
*07001
采购特殊理药品应严格国家关规定进行
148
07101
企业应定期药品采购整体情况进行综合质量评审进行动态踪理
149
07102
企业应建立质量评审供货单位质量档案
150
收
货
验
收
*07201
企业应规定程序求货药品逐批进行收货验收防止合格药品入库
151
*07301
药品货时收货员应核实运输方式否符合求货行单〔票〕采购记录核药品做票账货相符
152
07302
货行单〔票〕应包括供货单位生产厂商药品通名称剂型规格批号数量收货单位收货址发货日期等容加盖供货单位药品出库专章原印章
153
*07401
冷藏冷冻药品货时应运输方式运输程温度记录运输时间等质量控制状况进行重点检查记录符合温度求应拒收
154
07501
收货员符合收货求药品应品种特性求放相应验区域者设置状态标志通知验收
155
*07502
冷藏冷冻药品应冷库验
156
07601
验收药品应药品批号查验批号检验报告书
157
07602
供货单位批发企业检验报告书应加盖质量理专章原印章检验报告书传递保存采电子数形式应保证合法性效性
158
*07701
企业应验收规定次货药品进行逐批抽样验收
159
07702
抽取样品应具代表性
160
07703
批号药品少检查包装生产企业特殊质量控制求者翻开包装影响药品质量翻开包装
161
07704
破损污染渗液封条损坏等包装异常零货拼箱应开箱检查包装
162
07705
外包装封签完整原料药实施批签发理生物制品开箱检查
163
07801
验收员应抽样药品外观包装标签说明书相关证明文件等逐进行检查核
164
07802
验收结束应抽取完样品放回原包装箱加封标示
165
*07901
特殊理药品应相关规定专库者专区验收
166
08001
验收药品应做验收记录包括药品通名称剂型规格批准文号批号生产日期效期生产厂商供货单位货数量货日期验收合格数量验收结果等容
167
08002
中药材验收记录应包括品名产供货单位货数量验收合格数量等容
168
08003
中药饮片验收记录应包括品名规格批号产生产日期生产厂商供货单位货数量验收合格数量等容实施批准文号理中药饮片应记录批准文号
169
08004
验收合格应注明合格事项处置措施
170
08005
验收员应验收记录签署姓名验收日期
171
*08101
实施电子监药品应规定进行药品电子监码扫码时数传中国药品电子监网系统台
172
08201
未规定加印者加贴中国药品电子监码者监码印刷符合规定求应拒收
173
08202
监码信息药品包装信息符应时供货单位查询未确认前入库必时药品监督理部门报告
174
08301
企业应建立库存记录验收合格药品应时入库登记验收合格入库质量理部门处理
175
08401
企业标准规定进行药品直调委托购货单位进行药品验收
176
08402
购货单位应严格标准求验收药品进行药品电子监码扫码数传
177
08403
应建立专门直调药品验收记录
178
08404
验收日应验收记录相关信息传递直调企业
179
储
存
养
护
08501
企业应根药品质量特性药品进行合理储存
180
*08502
企业应包装标示温度求储存药品包装没标示具体温度中华民国药典规定贮藏求进行储存
181
08503
储存药品相湿度35～75
182
08504
工作业库房储存药品质量状态实行色标理：合格药品绿色合格药品红色确定药品黄色
183
08505
储存药品应求采取避光遮光通风防潮防虫防鼠等措施
184
08506
搬运堆码药品应严格外包装标示求标准操作堆码高度符合包装图示求防止损坏药品包装
185
*08507
药品批号堆码批号药品混垛
186
*08508
药品堆码垛间距5厘米库房墙顶温度调控设备道等设施间距30厘米面间距10厘米
187
*08509
药品非药品外药药品分开存放
188
*08510
中药材中药饮片分库存放
189
*08511
特殊理药品应国家关规定储存
190
08512
撤外包装零货药品应集中存放
191
08513
储存药品货架托盘等设施设备应保持清洁破损杂物堆放
192
08514
未批准员进入储存作业区
193
08515
储存作业区员影响药品质量安行
194
08516
药品储存作业区存放储存理关物品
195
08601
养护员应根库房条件外部环境药品质量特性等药品进行养护
196
08602
养护员应指导催促储存员药品进行合理储存作业
197
08603
养护员应检查改善储存条件防护措施卫生环境
198
*08604
养护员应库房温湿度进行效监测调控
199
08605
养护员应养护方案库存药品外观包装等质量状况进行检查建立养护记录
200
08606
养护员应储存条件特殊求者效期较短品种进行重点养护
201
*08607
养护员发现问题药品应时计算机系统中锁定记录通知质量理部门处理
202
08608
养护员应中药材中药饮片特性采取效方法进行养护记录采取养护方法药品造成污染
203
08609
养护员应定期汇总分析养护信息
204
*08701
企业应采计算机系统库存药品效期进行动踪控制采取效期预警超效期动锁定等措施防止期药品销售
205
08801
药品破损导致液体气体粉末泄漏时应迅速采取安处理措施防止储存环境药品造成污染
206
*08901
质量疑药品应立采取停售措施计算机系统中锁定时报告质量理部门确认
207
08902
存质量问题药品应存放标志明显专场效隔离销售
208
08903
疑心假药时报告药品监督理部门
209
*08904
存质量问题特殊理药品应国家关规定处理
210
*08905
合格药品处理程应完整手续记录
211
08906
合格药品应查明分析原时采取预防措施
212
09001
企业应库存药品定期盘点做账货相符
213
销
售
*09101
企业应药品销售合法购货单位购货单位证明文件采购员提货员身份证明进行核实保证药品销售流真实合法
214
09201
企业应严格审核购货单位生产范围营范围者诊疗范围相应范围销售药品
215
**09301
企业销售药品应实开具发票做票账货款致
216
09401
企业应做药品销售记录应包括药品通名称规格剂型批号效期生产厂商购货单位销售数量单价金额销售日期等容
217
09402
中药材销售记录应包括品名规格产购货单位销售数量单价金额销售日期等容
218
09403
中药饮片销售记录应包括品名规格批号产生产厂商购货单位销售数量单价金额销售日期等容
219
09404
标准规定进行药品直调应建立专门销售记录
220
*09501
销售特殊理药品国家专门理求药品应严格国家关规定执行
221
出
库
*09601
药品出库时应销售记录进行复核
222
*09602
发现情况出库报告质量理部门处理：
〔〕药品包装出现破损污染封口牢衬垫实封条损坏等问题〔二〕包装异常响动者液体渗漏
〔三〕标签脱落字迹模糊清者标识容实物符〔四〕药品已超效期〔五〕异常情况药品
223
09701
药品出库复核应建立记录包括购货单位药品通名称剂型规格数量批号效期生产厂商出库日期质量状况复核员等容
224
*09801
特殊理药品出库应关规定进行复核
225
*09901
药品拼箱发货代包装箱应醒目拼箱标志
226
*10001
药品出库时应附加盖企业药品出库专章原印章货行单〔票〕
227
10002
企业标准规定直调药品直调药品出库时供货单位开具两份货行单〔票〕分发直调企业购货单位货行单〔票〕应包括直调企业名称供货单位生产厂商药品通名称剂型规格批号数量收货单位收货址发货日期等容加盖供货单位药品出库专章原印章
228
10101
冷藏冷冻药品装箱装车等项作业应专负责
229
10102
车载冷藏箱者保温箱前应达相应温度求
230
*10103
应冷藏环境完成冷藏冷冻药品装箱封箱工作
231
10104
装车前应检查冷藏车辆启动运行状态达规定温度前方装车
232
10105
启运时应做运输记录容包括运输工具启运时间等
233
*10201
实施电子监药品应出库时进行扫码数传
234
运
输
配
送
10301
企业应质量理制度求严格执行运输操作规程采取效措施保证运输程中药品质量安
235
10401
运输药品应根药品包装质量特性针车况道路天气等素选适宜运输工具采取相应措施防止出现破损污染等问题
236
*10501
发运药品时应检查运输工具发现运输条件符合规定发运
237
10502
运输药品程中运载工具应保持密闭
238
10601
企业应严格外包装标示求搬运装卸药品
239
*10701
企业应根药品温度控制求运输程中采取必保温者冷藏冷冻措施
240
10702
运输程中药品直接接触冰袋冰排等蓄冷剂防止药品质量造成影响
241
*10801
冷藏冷冻药品运输途中应实时监测记录冷藏车冷藏箱者保温箱温度数
242
*10901
企业应制定冷藏冷冻药品运输应急预案运输途中发生设备障异常天气影响交通拥堵等突发事件够采取相应应措施
243
*11001
企业委托单位运输药品应承运方运输药品质量保障力进行审计索取运输车辆相关资料符合标准运输设施设备条件求方委托
244
11101
企业委托运输药品应承运方签订运输协议明确药品质量责遵守运输操作规程途时限等容
245
11201
企业委托运输药品应记录实现运输程质量追溯委托运输记录少包括发货时间发货址收货单位收货址货单号药品件数运输方式委托办承运单位等容采车辆运输应载明车牌号留存驾驶员驾驶证复印件
246
11202
委托运输记录应少保存5年
247
11301
已装车药品应时发运快送达
248
11302
委托运输企业应求监督承运方严格履行委托运输协议防止途时间长影响药品质量
249
11401
企业应采取运输安理措施防止运输程中发生药品盗抢遗失调换等事
250
*11501
特殊理药品运输应符合国家关规定
251
售
理
*11601
企业应加强退货理保证退货环节药品质量安防止混入假药品
252
11701
企业应质量理制度求制定投诉理操作规程容包括投诉渠道方式档案记录调查评估处理措施反响事踪等
253
11801
企业应配备专职者兼职员负责售投诉理
254
11802
投诉质量问题查明原采取效措施时处理反响做记录必时应通知供货单位药品生产企业
255
11901
企业应时投诉处理结果等信息记入档案便查询踪
256
*12001
企业发现已售出药品严重质量问题应立通知购货单位停售追回做记录时药品监督理部门报告
257
12101
企业应协助药品生产企业履行召回义务召回方案求时传达反响药品召回信息控制收回存安隐患药品建立药品召回记录
258
12201
企业质量理部门应配备专职者兼职员国家关规定承药品良反响监测报告工作
二附录局部〔〕冷藏冷冻药品储存运输理
条款号
检查工程
应附录检查容
*02802
事冷藏冷冻药品储存运输等工作员应接受相关法律法规专业知识培训考核合格前方岗
事冷藏冷冻药品收货验收储存养护出库运输配送等岗位工作员应接受相关法律法规专业知识相关制度标准操作规程培训考核合格方岗
*04901
营冷藏冷冻药品应配备营规模品种相适应冷库
1冷库设计应符合国家相关标准求
2应合理划分冷库收货验收储存包装材料预冷装箱发货处理药品存放等区域明显标示
*04903
冷库应配备温度动监测显示记录调控报警设备
1冷库具动调控温湿度功
2冷库配置温湿度动监测系统
3实时采集显示记录传送储存程中温湿度数
4具远程实时报警功
5通计算机读取存储记录监测数
*04906
营冷藏冷冻药品应配备冷藏车
1冷藏车配置符合国家相关标准求
2冷藏车厢具防水密闭耐腐蚀等性
3冷藏车厢部留保证气流充分循环空间
*04907
营冷藏冷冻药品应配备车载冷藏箱者保温箱等设备
1冷藏箱保温箱具良保温性
2冷藏箱具动调控温度功
3保温箱配备蓄冷剂药品隔离装置
05101
运输冷藏冷冻药品冷藏车车载冷藏箱保温箱应符合药品运输程中温度控制求
企业运输冷藏冷冻药品应根药品数量运输距离运输时间温度求外部环境温度等情况选择适宜运输工具温控方式确保运输程温度符合求
*05102
冷藏车具动调控温度显示温度存储读取温度监测数功
1冷藏车具动调控温度功
2冷藏车配置温湿度动监测系统
3实时采集显示记录传送运输程中温度数
4具远程实时报警功
5通计算机读取存储记录监测数
*05103
冷藏箱保温箱具外部显示采集箱体温度数功
1车载冷藏箱保温箱配置温湿度动监测系统
2实时采集显示记录传送运输程中温度数
3具远程实时报警功4通计算机读取存储记录监测数
05201
储存运输设施设备定期检查清洁维护应专负责建立记录档案
定期冷库冷藏车冷藏箱保温箱进行检查维护记录
*05601
企业应根验证确定参数条件正确合理相关设施设备
企业应验证确定参数条件制定设施设备操作规程
*07401
冷藏冷冻药品货时应运输方式运输程温度记录运输时间等质量控制状况进行重点检查记录符合温度求应拒收
1企业应标准求 进行冷藏冷冻药品收货检查
2检查运输药品冷藏车冷藏箱保温箱否符合规定
3查冷藏车冷藏箱保温箱货时温度数导出保存查验运输程温度记录确认全程温度状况否符合规定
4收货须做记录容包括：药品名称数量生产企业发货单位发运点启运时间运输方式温控方式货时间收货员等
5未规定冷藏车冷藏箱保温箱运输应拒收
6运输程中温度符合求应拒收药品隔离存放温度求环境中报质量理部门处理
*07502
冷藏冷冻药品应冷库验
冷藏冷冻药品验收储存拆零冷藏包装发货等作业活动必须冷库完成
*08502
企业应包装标示温度求储存药品包装没标示具体温度中华民国药典规定贮藏求进行储存
08512
撤外包装零货药品应集中存放
*10103
应冷藏环境完成冷藏冷冻药品装箱封箱工作
*08508
药品堆码垛间距5厘米库房墙顶温度调控设备道等设施间距30厘米面间距10厘米
1冷库药品堆垛间距药品面墙壁库顶部间距应符合标准求
2冷库制冷机组出风口100厘米范围高冷风机出风口位置码放药品
3冷藏车厢药品厢前板距离10厘米板侧板底板间距5厘米药品码放高度超制冷机组出风口确保气流正常循环温度均匀分布
*08604
养护员应库房温湿度进行效监测调控
药品储存环境温湿度超出规定范围时应时采取效措施进行调控防止温湿度超标药品质量造成影响
08605
养护员应养护方案库存药品外观包装等质量状况进行检查建立养护记录
企业应专负责库储存冷藏冷冻药品进行重点养护检查
10102
车载冷藏箱者保温箱前应达相应温度求
1冷藏箱保温箱运送冷藏药品应验证标准操作规程进行药品包装装箱操作
2装箱前冷藏箱保温箱预热预冷符合药品包装标示温度范围
3验证确定条件保温箱合理配备温度控制运输时限相适应蓄冷剂
4药品装箱冷藏箱启动动力电源温度监测设备保温箱启动温度监测设备检查设备运行正常箱体密闭
10104
装车前应检查冷藏车辆启动运行状态达规定温度前方装车
1冷藏车运送冷藏冷冻药品启运前应验证标准操作规程进行操作
2提前翻开制冷机组温度监测设备车厢预热预冷规定温度
3开始装车时关闭制冷机组快完成药品装车
4药品装车完毕时关闭车厢厢门检查厢门密闭情况锁
5启动温度调控设备检查温度调控监测设备运行状况运行正常方启运
10702
运输程中药品直接接触冰袋冰排等蓄冷剂防止药品质量造成影响
保温箱隔热装置药品低温蓄冷剂进行隔离
*10801
冷藏冷冻药品运输途中应实时监测记录冷藏车冷藏箱者保温箱温度数
1冷藏冷冻药品运输程中应实时采集记录传冷藏车冷藏箱者保温箱温度数
2运输程中温度超出规定范围时温湿度动监测系统应实时发出报警指令相关员查明原时采取效措施进行调控
*10901
企业应制定冷藏冷冻药品运输应急预案运输途中发生设备障异常天气影响交通拥堵等突发事件够采取相应应措施
1企业应制定冷藏冷冻药品储存运输程中温度控制应急预案出现异常气候设备障交通事等意外紧急情况够时采取效应措施防止异常情况造成温度失控
2企业制定应急预案应包括应急组织机构员职责设施设备外部协作资源应急措施等容持续完善优化
*11001
企业委托单位运输药品应承运方运输药品质量保障力进行审计索取运输车辆相关资料符合标准运输设施设备条件求方委托
1企业委托单位运输冷藏冷冻药品时应保证委托运输程符合标准求
2索取承运单位运输资质文件运输设施设备监测系统证明验证文件承运员资质证明运输程温度控制监测等相关资料
3承运方运输设施设备员资质质量保障力安运输力风险控制力等进行委托前定期审计审计报告存档备查
4承运单位冷藏冷冻运输设施设备动监测系统符合规定未验证委托运输
5根承运方资质条件必时承运方相关员进行培训考核
11101
企业委托运输药品应承运方签订运输协议明确药品质量责遵守运输操作规程途时限等容
1承运方签订委托运输协议
2容包括承运方制定执行符合求运输标准操作规程运输程中温度控制实时监测求明确途时限运输程中质量安责
*11601
企业应加强退货理保证退货环节药品质量安防止混入假药品
1销退回冷藏冷冻药品应时检查退货方提供温度控制说明文件售出期间温度控制相关数
2提供文件数者温度控制符合规定应拒收做记录报质量理部门处理
〔二〕药品营企业计算机系统
条款号
检查工程
应附录检查容
*00901
企业应审情况进行分析分析结制定相应质量理体系改良措施断提高质量控制水保证质量理体系持续效运行
药品营企业应根关法律法规标准质量理体系审求时系统进行升级完善系统功
*01710
质量理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功负责计算机系统操作权限审核质量理根底数建立更新
药品批发企业质量理部门应履行职责：
1负责指导设定系统质量控制功
2负责系统操作权限审核定期踪检查
3监督岗位员严格规定流程求操作系统
4负责质量理根底数审核确认生效锁定
5负责营业务数修改申请审核符合规定求方程序修改
6负责处理系统中涉药品质量关问题
*03701
信息理部门职责
药品批发企业负责信息理部门应履行职责：
1负责系统硬件软件安装测试网络维护
2负责系统数库理数备份
3负责培训指导相关岗位员系统
4负责系统程序运行维护理
5负责系统网络数安理
6保证系统日志完整性
7负责建立系统硬件软件理档案
*05701
企业应建立够符合营全程理质量控制求计算机系统实现药品质量追溯满足药品电子监实施条件
1药品营企业应建立营范围营规模相适应计算机系统够实时控制记录药品营环节质量理全程符合电子监实施条件
2药品营企业应标准相关规定系统中设置营流程质量控制功采购销售收货验收储存养护出库复核运输等系统功形成嵌式结构项营活动进行判断符合药品监督理法律法规标准行进行识控制确保项质量控制功实时效
05801
企业计算机系统应支持系统正常运行效劳器终端机
1支持系统正常运行效劳器
2质量理采购收货验收储存养护出库复核销售等岗位配备专终端设备
*05805
企业计算机系统应符合标准求企业理实际需应软件相关数库
符合标准企业理实际需应软件相关数库
1药品批发企业应审核合格供货单位购货单位营品种等信息录入系统建立质量理根底数库效运
2质量理根底数包括供货单位购货单位营品种供货单位销售员资质购货单位采购员资质提货员资质等相关容
3质量理根底数应供货单位购货单位购销药品合法性效性相关联供货单位购货单位营范围相应系统进行动踪识控制
4系统接失效质量理根底数进行提示预警提醒相关部门岗位员时索取更新相关资料质量理根底数失效时系统动锁定该数相关业务功直数更新生效相关功方恢复
*05901
计算机系统类数录入修改保存等操作应符合授权范围操作规程理制度求保证数原始真实准确安追溯
1药品批发企业应严格理制度操作规程进行系统数录入修改保存保证类记录原始真实准确安追溯
2操作岗位通输入户名密码等身份确认方式登录系统权限范围录入查询数未批准修改数信息
3修改类业务营数时操作员职责范围提出申请质量理员审核批准前方修改修改原程系统中予记录
4系统岗位操作员姓名记录根专户名密码动生成采手工编辑菜单项选择择等方式录入
5系统操作数记录日期时间系统动生成采手工编辑菜单项选择择等方式录入
6质量理根底数企业合法营根保障须专门质量理员相关资料审核合格实确认更新更新时间系统动生成
7岗位员规定权限查询质量理根底数修改数容
*06001
计算机系统运行中涉企业营理数应采安方式储存日备份备份数应存放安场
1药品批发企业应根计算机理制度系统类记录数进行安理 2采安方式存储备份
3日备份数 4备份记录数介质存放安场防止效劳器时遭遇灾害造成损坏丧失
*06101
企业采购药品应确定供货单位合法资格确定购入药品合法性
1药品采购订单中质量理根底数应数库生成
2系统供货单位合法资质够动识审核防止超出营方式营范围采购行发生
06801
采购药品应建立采购记录包括药品通名称剂型规格生产厂商供货单位数量价格购货日期等容采购中药材中药饮片应标明产等
采购订单确认系统动生成采购记录
*07301
药品货时收货员应核实运输方式否符合求货行单〔票〕采购记录核药品做票账货相符
药品货时药品批发企业系统应支持收货员查询采购记录货行单〔票〕实物确认相关信息方收货
08001
验收药品应做验收记录包括药品通名称剂型规格批准文号批号生产日期效期生产厂商供货单位货数量货日期验收合格数量验收结果等容
验收员规定进行药品质量验收验收员应药品实物系统采购记录根底录入药品批号生产日期效期货数量验收合格数量验收结果等容确认系统动生成验收记录
*08502
企业应包装标示温度求储存药品包装没标示具体温度中华民国药典规定贮藏求进行储存
药品批发企业系统应药品理类储存特性动提示相应储存库区
*08509
药品非药品外药药品分开存放
*08510
中药材中药饮片分库存放
*08511
特殊理药品应国家关规定储存
08512
撤外包装零货药品应集中存放
08605
养护员应养护方案库存药品外观包装等质量状况进行检查建立养护记录
药品批发企业系统应质量理根底数养护制度库存药品期动生成养护工作方案提示养护员库存药品进行序合理养护
*08701
企业应采计算机系统库存药品效期进行动踪控制采取效期预警超效期动锁定等措施防止期药品销售
药品批发企业系统应库存药品效期进行动踪控制具备效期预警提示超效期动锁定停销等功
*08901
质量疑药品应立采取停售措施计算机系统中锁定时报告质量理部门确认
1药品批发企业系统应营程中发现质量疑问药品进行控制
2岗位员发现质量疑问药品岗位操作权限实施锁定通知质量理员
3锁定药品质量理员确认属质量问题解锁定属合格药品系统生成合格记录
*08905
合格药品处理程应完整手续记录
批发企业计算机系统应质量合格药品处理程处理结果进行记录踪处理结果
09201
企业应严格审核购货单位生产范围营范围者诊疗范围相应范围销售药品
1药品批发企业销售药品时系统应质量理根底数库存记录生成销售订单系统拒绝质量理根底数效库存数支持销售订单生成
2系统购货单位法定资质够动识审核防止超出营方式营范围销售行发生
09401
企业应做药品销售记录
销售订单确认系统动生成销售记录
*09601
药品出库时应销售记录进行复核
药品批发企业系统应确认销售数传输仓储部门提示出库复核
09701
药品出库复核应建立记录
复核员完成出库复核操作系统动生成出库复核记录
10105
启运时应做运输记录容包括运输工具启运时间
系统应标准求生成药品运输记录
10301
企业应质量理制度求严格执行运输操作规程采取效措施保证运输程中药品质量安
药品批发企业系统应药品运输途时间进行踪理运输时限求应提示警示相关部门岗位员
*11601
企业应加强退货理保证退货环节药品质量安防止混入假药品
药品批发企业系统销退回药品应具备功：
1处理销退回药品时够调出原应销售出库复核记录
2应销售出库复核记录销退回药品实物信息致方收货验收原销售出库复核记录数验收情况生成销退回验收记录
3退回药品实物原记录信息符退回药品数量超出原销售数量时系统拒绝药品退回操作
4系统支持原始销售数更改
〔三〕温湿度动监测
条款号
检查工程
应附录检查容
*04704
库房应配备动监测记录库房温湿度设备
药品库房仓间安装测点终端数量位置应符合求
1独立药品库房仓间少安装2测点终端均匀分布
2面仓库面积300方米少安装2测点终端300方米增加300方米少增加1测点终端缺乏300方米300方米计算
3面仓库测点终端安装位置低药品货架药品堆码垛高度23位置
4高架仓库全动立体仓库货架层高45米8米间300方米面积少安装4测点终端增加300方米少增加2测点终端均匀分布货架位置货架层高8米300方米面积少安装6测点终端增加300方米少增加3测点终端均匀分布货架中位置缺乏300方米300方米计算
5高架仓库全动立体仓库层测点终端安装位置低层货架存放药品高位置
1企业应储存药品仓库中运输冷藏冷冻药品设备中配备温湿度动监测系统〔称系统〕
2系统应药品储存程温湿度状况冷藏冷冻药品运输程温度状况进行实时动监测记录
3系统测点终端理机间断电源相关软件等组成测点终端够周边环境温湿度进行数实时采集传送报警理机够测点终端监测数进行收集处理记录具备发生异常情况时报警理功
4系统温湿度数测定值应标准第八十五条关规定设定〔该规定求药典规定设置报警温度〕
5系统应动生成温湿度监测记录容包括温度值湿度值日期时间测点位置库区运输工具类等
6系统温湿度测量设备允许误差应符合求：
61．测量范围0℃～40℃间温度允许误差±05℃
62测量范围－25℃～0℃间温度允许误差±10℃
63相湿度允许误差±5％RH
7系统应动药品储存运输程中温湿度环境进行间断监测记录
71系统应少隔1分钟更新次测点温湿度数
72药品储存程中少隔30分钟动记录次实时温湿度数
73运输程中少隔5分钟动记录次实时温度数
74监测温湿度值超出规定范围时系统应少隔2分钟记录次实时温湿度数
8监测温湿度值达设定界值者超出规定范围系统应够实现指定点进行声光报警时采短信通讯方式少3名指定员发出报警信息发生供电中断情况时系统应采短信通讯方式少3名指定员发出报警信息
9系统测点终端采集监测数应真实完整准确效
91测点终端采集数通网络动传送理机进行处理记录采方式进行数保存确保丧失改动
92系统具记录数更改删功反导入数功
93系统户开放温湿度传感器监测值修正调整功防止户意调整造成监测数失真
10企业应监测数采安方式日备份备份数应存放安场数保存时限符合标准第四十二条求
11系统应企业计算机终端进行数接动计算机终端中存储数通计算机终端进行实时数查询历史数查询
12系统应独立间断运行防止供电中断计算机关闭障等素影响系统正常运行造成数丧失
13系统保持独立安运行温湿度调控设施设备联动防止温湿度调控设施设备异常导致系统障风险
14企业应储存运输设施设备测点终端布点方案进行测试确认保证药品仓库运输设备中安装测点终端数量位置够准确反映环境温湿度实际状况
15测点终端应牢固安装确认合理位置防止储运作业员活动监测设备造成影响损坏安装位置意变动
16企业应测点终端年少进行次校准系统设备应进行定期检查维修保养建立档案
17系统应满足相关部门实施线远程监条件
*04903
冷库应配备温度动监测显示记录调控报警设备
储存冷藏冷冻药品仓库测点终端安装数量须符合条述项求安装数量100方米面积计算
*05102
冷藏车具动调控温度显示温度存储读取温度监测数功
台独立冷藏冷冻药品运输车辆车厢安装测点终端数量少2车厢容积超20立方米增加20立方米少增加1测点终端缺乏20立方米20立方米计算
*05103
车载冷藏箱保温箱具外部显示采集箱体温度数功
台冷藏箱保温箱应少配置测点终端
〔四〕药品收货验收
条款号
检查工程
应附录检查容
*03701
质量理验收岗位职责
验收员应负责中药材样品更新养护防止样品出现质量变异收集样品放入中药样品室〔柜〕前应质量理员确认
04708
库房应验收专场
1药品验区域明显标识区域效隔离
2验区域符合验药品储存温度求
3验收设施设备清洁污染药品
4验区规定配备药品电子监码扫码数传设备
*07201
企业应规定程序求货药品逐批进行收货验收防止合格药品入库
1企业应国家关法律法规标准求制定药品收货验收标准
2药品收货验收程中出现符合质量标准疑似假劣药情况应交质量理部门关规定进行处理必时报药品监督理部门
3企业应根类特性药品明确验药品验收时限验药品规定时限验收
4验收中发现问题应快处理防止药品质量造成影响
*07301
药品货时收货员应核实运输方式否符合求货行单〔票〕采购记录核药品做票账货相符
药品货时收货员
1应检查运输工具否密闭发现运输工具雨淋腐蚀污染等影响药品质量现象应通知采购部门报质量理部门处理
2根运输单载明启运日期检查否符合协议约定途时限符合约定时限应报质量理部门处理
3供货方委托运输药品企业采购部门应提前供货单位索委托承运方式承运单位启运时间等信息述情况提前告知收货员
4逐核承运方式承运单位启运时间等信息致应通知采购部门报质量理部门处理
5应查验货行单〔票〕相关药品采购记录
6货行单〔票〕采购记录应拒收
7货行单〔票〕记载供货单位生产厂商药品通名称剂型规格批号数量收货单位收货址发货日期等容采购记录企业实际情况符应拒收通知采购部门处理
8应货行单〔票〕核药品实物货行单〔票〕中药品通名称剂型规格批号数量生产厂商等容药品实物符应拒收通知采购部门进行处理
收货程中收货员：
1货行单〔票〕容中数量外容采购记录药品实物符采购部门供货单位核实确认供货单位提供正确货行单〔票〕方收货
2货行单〔票〕采购记录药品实物数量符供货单位确认应采购制度采购部门确定调整采购数量方收货
3供货单位货行单〔票〕采购记录药品实物相符容予确认货药品应拒收存异常情况报质量理部门处理
4应撤药品运输防护包装检查药品外包装否完出现破损污染标识清等情况药品应拒收
*07401
冷藏冷冻药品货时应运输方式运输程温度记录运输时间等质量控制状况进行重点检查记录符合温度求应拒收
1冷藏冷冻药品货时应查验冷藏车车载冷藏箱保温箱温度状况核查留存运输程货时温度记录
2收货员根运输单载明启运日期检查否符合协议约定途时限符合约定时限应报质量理部门处理
3供货方委托运输药品企业采购部门应提前供货单位索委托承运方式承运单位启运时间等信息述情况提前告知收货员
4收货员药品货逐核承运方式承运单位启运时间等信息致应通知采购部门报质量理部门处理
5未采规定冷藏设施运输者温度符合求应拒收做记录报质量理部门处理
07501
收货员符合收货求药品应品种特性求放相应验区域者设置状态标志通知验收
收货员应核误药品放置相应验区域货行单〔票〕签字移交验收员
07702
抽取样品应具代表性
1验收抽取样品应具代表性
2货批号整件药品堆码情况机抽样检查
3整件数量2件应全部抽样检查整件数量2件50件少抽样检查3件整件数量50件增加50件少增加抽样检查1件缺乏50件50件计
4抽取整件药品应开箱抽样检查
5应整件中位置机抽取3包装进行检查存封口牢标签污损明显重量差异外观异常等情况少加倍抽样数量进行检查
6货非整件药品应逐箱检查批号药品少机抽取包装进行检查
07801
验收员应抽样药品外观包装标签说明书相关证明文件等逐进行检查核
1验收员应抽样药品外观包装标签说明书等逐进行检查核出现问题报质量理部门处理
2检查运输储存包装封条损坏包装否清晰注明药品通名称规格生产厂商生产批号生产日期效期批准文号贮藏包装规格储运图示标志特殊理药品外药品非处方药标识等标记
3检查包装封口否严密牢固破损污染渗液包装标签印字否清晰标签粘贴否牢固
4检查包装标签否药品通名称成份性状适应症者功治规格法量良反响禁忌考前须知贮藏生产日期产品批号效期批准文号生产企业等容
41注射剂瓶滴眼剂瓶等标签尺寸限制法全部注明述容少标明药品通名称规格产品批号效期等容
42中药蜜丸蜡壳少注明药品通名称
5化学药品生物制品说明书列容：药品名称〔通名称商品名称英文名称汉语拼音〕成分[活性成分化学名称分子式分子量化学结构式（复方制剂列出组分名称〕]性状适应症规格法量良反响禁忌考前须知孕妇哺乳期妇女药童药老年药药物相互作药物量床试验药理毒理药代动力学贮藏包装效期执行标准批准文号生产企业〔企业名称生产址邮政编码 〕
6中药说明书列容：药品名称〔通名称汉语拼音〕成分性状功治规格法量良反响禁忌考前须知药物相互作贮藏包装效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业〔企业名称生产址邮政编码 〕
7特殊理药品外药品包装标签说明书均规定标识警示说明处方药非处方药标签说明书相应警示语忠告语非处方药包装国家规定专标识蛋白化制剂肽类激素含兴奋剂类成分药品运发动慎〞警示标识
8进口药品包装标签中文注明药品通名称成分注册证号中文说明书
9中药饮片包装容器药品性质相适应符合药品质量求中药饮片标签需注明品名包装规格产生产企业产品批号生产日期整件包装品名产生产日期生产企业等附质量合格标志实施批准文号理中药饮片需注明批准文号
10中药材包装标明品名规格产供货单位收购日期发货日期等实施批准文号理中药材需注明批准文号验收产中药材时果货中药材存质量疑问应实物企业中药样品室〔柜〕中收集相应样品进行确认前方收货
11验收实施批签发理生物制品时应加盖供货单位药品检验专章质量理专章原印章生物制品批签发合格证复印件
12验收进口药品应加盖供货单位质量理专章原印章相关证明文件：进口药品注册证医药产品注册证进口麻醉药品精神药品蛋白化制剂肽类激素应进口准许证进口药材应进口药材批件进口药品检验报告书注明已抽样〞字样进口药品通关单进口国家规定实行批签发理生物制品必须批签发证明文件进口药品检验报告书
07802
验收结束应抽取完样品放回原包装箱加封标示
检查验收结束应检查完样品放回原包装抽样整件包装标明抽验标志已检查验收药品应时调整药品质量状态标识移入相应区域
*07901
特殊理药品应相关规定专库者专区验收
1设置特殊理药品专验区域符合安控制求
2验收特殊理药品应符合国家相关规定
08301
企业应建立库存记录验收合格药品应时入库登记验收合格入库质量理部门处理
1验收合格药品应时入库
2验收合格药品应验收员仓储部门办理入库手续仓储部门建立库存记录
3符合验收标准入库报质量理部门处理
4相关证明文件全容货药品符入库交质量理部门处理
*11601
企业应加强退货理保证退货环节药品质量安防止混入假药品
1企业应加强退货药品收货验收理保证退货环节药品质量安防止混入假药品
2收货员销售部门确认退货证通知销退回药品进行核确认企业销售药品方收货放置符合药品储存条件专验场
3销退回冷藏冷冻药品根退货方提供温度控制说明文件售出期间温度控制相关数确认符合规定条件方收货提供文件数温度控制符合规定予拒收做记录报质量理部门处理
4验收员销退回药品进行逐批检查验收开箱抽样检查
5整件包装完数量2件应全部抽样检查数量2件50件少抽样检查6件整件数量50件增加50件少增加抽样检查2件缺乏50件50件计
6抽样检查应整件中位置机抽取6包装进行检查存封口牢标签污损明显重量差异外观异常等情况少加倍抽样数量进行检查
7完外包装件须抽样检查包装必时送药品检验机构检验
8销退回药品验收合格方入库销售合格药品标准关规定处理
〔五〕验证理
条款号
检查工程
应附录检查容
*01711
质量理部门应组织验证校准相关设施设备
1企业应冷库冷藏车冷藏箱保温箱温湿度动监测系统〔简称监测系统〕等进行验证确认相关设施设备监测系统够符合规定设计标准求安效正常运行确保冷藏冷冻药品储存运输程中质量安
2企业质量负责负责验证工作监督指导协调审批
3质量理部门负责组织仓储运输等部门实施验证工作
*05301
企业应国家关规定计量器具温湿度监测设备等定期进行校准者检定
1验证温度传感器应法定计量机构校准
2校准证书复印件应作验证报告必附件
3验证温度传感器应适验证设备测量范围温度测量允许误差±05℃
*05302
企业应冷库进行前验证定期验证停时间超规定时限验证
1冷库验证工程少包括：
11 温度分布特性测试分析确定适宜药品存放安位置区域
12温控设备运行参数状况测试
13 监测系统配置测点终端参数安装位置确认
14开门作业库房温度分布药品储存影响
15确定设备障外部供电中断状况库房保温性变化趋势分析
16区高温低温等极端外部环境条件分进行保温效果评估
17新建库房初次前改造重新前进行空载满载验证
18年度定期验证时进行满载验证
2根验证象工程合理设置验证测点
21．验证设施设备次性步布点确保测点采集数步效
22．验证设施设备进行均匀性布点特殊工程特殊位置专门布点
23库房中均匀性布点数量少9仓间角中心位置均需布置测点两测点水间距5米垂直间距超2米
24．库房作业出入口风机出风口少布置5测点库房中组货架建筑结构风死角位置少布置3测点
3确定适宜持续验证时间保证验证数充分效连续
31．库房项参数条件符合规定求达运行稳定数效持续采集时间少48时
32．验证数采集间隔时间5分钟
*05303
企业应储运温湿度监测系统进行前验证定期验证停时间超规定时限验证
监测系统验证工程少包括：
1采集传送记录数报警功确实认
2监测设备测量范围准确度确认
3测点终端安装数量位置确认
4监测系统温度调控设施联动状态独立安运行性确认
5系统断电计算机关机状态应急性确认
6防止户修改删反导入数等功确认
*05304
企业应冷藏运输等设施设备进行前验证定期验证停时间超规定时限验证
1冷藏车验证工程少包括：
11车厢温度分布特性测试分析确定适宜药品存放安位置区域
12温控设施运行参数状况测试
13 监测系统配置测点终端参数安装位置确认
14开门作业车厢温度分布变化影响
15确定设备障外部供电中断状况车厢保温性变化趋势分析
16区高温低温等极端外部环境条件分进行保温效果评估
17冷藏车初次前改造重新前进行空载满载验证
18年度定期验证时进行满载验证
2冷藏箱保温箱验证工程少包括：
21箱温度分布特性测试分析分析箱体温度变化趋势
22蓄冷剂配备条件测试
23温度动监测设备放置位置确认
24开箱作业箱温度分布变化影响
25高温低温等极端外部环境条件保温效果评估
26运输长时限验证
3根验证象工程合理设置验证测点
31．验证设施设备次性步布点确保测点采集数步效
32．验证设施设备进行均匀性布点特殊工程特殊位置专门布点
33冷藏车箱体测点数量少9增加20立方米增加9测点缺乏20立方米20立方米计算
34冷藏箱保温箱测点数量少5
4确定适宜持续验证时间保证验证数充分效连续
41冷藏车达规定温度运行稳定数效持续采集时间少5时
42冷藏箱保温箱预热预冷规定温度满载装箱长配送时间连续采集数
43验证数采集间隔时间5分钟
*05401
企业应根相关验证理制度形成验证控制文件包括验证方案报告评价偏差处理预防措施等
1企业应质量理体系文件规定年度制定验证方案根方案确定范围日程工程实施验证工作
2企业应验证实施程中建立形成验证控制文件文件容包括验证方案标准报告评价偏差处理预防措施等
21．验证方案根项验证工作具体容求分制定包括验证实施员象目标测试工程验证设备监测系统描述测点布置时间控制数采集求实施验证相关根底条件
22．企业需制定实施验证标准验证操作规程
23．验证完成需出具验证报告包括验证实施员验证程中采集数汇总测试工程数分析图表验证现场实景片测试工程结果分析验证结果总体评价等
24验证程中根验证数分析设施设备运行中存符合求状况监测系统参数设定合理情况等偏差进行调整纠正处理相关设施设备监测系统够符合规定求
25根验证结果存影响药品质量安风险制定效预防措施
05501
验证应预先确定批准方案实施
1企业应根验证方案实施验证
11相关设施设备监测系统新投入前改造需进行前验证设计预定关键参数条件性进行确认确定实际关键参数性符合设计规定条件
12相关设施设备监测系统超出设定条件途设备出现严重运行异常障时查找原评估风险采取适纠正措施踪效果
13相关设施设备监测系统进行定期验证确认符合求定期验证间隔时间超1年
14根相关设施设备监测系统设计参数通验证确认条件分确定停时间限度超停时限重新启前评估风险重新进行验证
2验证方案需企业质量负责审核批准方实施
3应确保验证数真实完整效追溯
4企业具备相应力第三方机构实施验证工作企业应确保验证实施全程符合标准附录5相关求
05502
验证报告应审核批准
验证报告质量负责审核批准
05503
验证文件应存档
验证控制文件应入药品质量理档案规定保存
*05601
企业应根验证确定参数条件正确合理相关设施设备
1企业应根验证确定参数条件正确合理相关设施设备监测系统
2未验证设施设备监测系统药品冷藏冷冻储运理
3验证结果应作企业制定修订质量理体系文件相关容
第二局部 药品零售企业
药品营质量理标准局部
序号
条款号
检查工程
1
总
**00401
药品营企业应法营
2
**00402
药品营企业应坚持老实守信禁止虚假欺骗行
3
质
量
理
职
责
12301
企业应关法律法规标准求制定质量理文件开展质量理活动确保药品质量
4
**12401
企业应具营范围规模相适应营条件包括组织机构员设施设备质量理文件规定设置计算机系统
5
*12501
企业负责药品质量责负责企业日常理负责提供必条件保证质量理部门质量理员效履行职责确保企业标准求营药品
6
*12601
企业应设置质量理部门者配备质量理员
7
12602
质量理部门者质量理员负责催促相关部门岗位员执行药品理法律法规标准求
8
12603
质量理部门者质量理员负责组织制订质量理文件指导监督文件执行
9
*12604
质量理部门者质量理员负责供货单位销售员资格证明审核
10
*12605
质量理部门者质量理员负责采购药品合法性审核
11
*12606
质量理部门者质量理员负责药品验收指导监督药品采购储存陈列销售等环节质量理工作
12
12607
质量理部门者质量理员负责药品质量查询质量信息理
13
12608
质量理部门者质量理员负责药品质量投诉质量事调查处理报告
14
*12609
质量理部门者质量理员负责合格药品确实认处理
15
12610
质量理部门者质量理员负责假劣药品报告
16
12611
质量理部门者质量理员负责药品良反响报告
17
12612
质量理部门者质量理员负责开展药品质量理教育培训
18
12613
质量理部门者质量理员负责计算机系统操作权限审核控制质量理根底数维护
19
12614
质量理部门者质量理员负责组织计量器具校准检定工作
20
*12615
质量理部门者质量理员负责指导监督药学效劳工作
21
12616
质量理部门者质量理员负责应质量理部门者质量理员履行职责
22
员
理
12701
企业事药品营质量理工作员应符合关法律法规标准规定资格求相关法律法规禁止业情形
23
*12801
企业法定代表者企业负责应具备执业药师资格
24
*12802
企业应国家关规定配备执业药师负责处方审核指导合理药
25
12901
质量理验收采购员应具药学者医学生物化学等相关专业学历者具药学专业技术职称
26
12902
事中药饮片质量理验收采购员应具中药学中专学历者具中药学专业初级专业技术职称
27
12903
营业员应具高中文化程度者符合省级药品监督理部门规定条件
28
12904
中药饮片调剂员应具中药学中专学历者具备中药调剂员资格
29
*13001
企业岗位员应接受相关法律法规药品专业知识技岗前培训继续培训符合标准求
30
13101
企业应培训理制度制定年度培训方案开展培训相关员正确理解履行职责
31
13102
培训工作应做记录建立档案
32
13201
企业应销售特殊理药品国家专门理求药品冷藏药品员接受相应培训提供条件掌握相关法律法规专业知识
33
13301
营业场企业工作员应穿着整洁卫生工作服
34
13401
企业应直接接触药品岗位员进行岗前年度健康检查建立健康档案
35
*13402
患传染病者污染药品疾病事直接接触药品工作
36
*13501
药品储存陈列等区域存放营活动关物品私品
37
13502
工作区域影响药品质量安行
38
文
件
*13601
企业应关法律法规标准规定制定符合企业实际质量理文件包括质量理制度岗位职责操作规程档案记录证等
39
13602
企业应质量理文件定期审核时修订
40
*13701
企业应采取措施确保岗位员正确理解质量理文件容保证质量理文件效执行
41
*13801
药品零售质量理制度应包括容：
〔〕药品采购验收陈列销售等环节理设置库房应包括储存养护理
〔二〕供货单位采购品种审核
〔三〕处方药销售理
〔四〕药品拆零理
〔五〕特殊理药品国家专门理求药品理
〔六〕记录证理
〔七〕收集查询质量信息理
〔八〕质量事质量投诉理
〔九〕中药饮片处方审核调配核理
〔十〕药品效期理
〔十〕合格药品药品销毁理
〔十二〕环境卫生员健康规定
〔十三〕提供药咨询指导合理药等药学效劳理
〔十四〕员培训考核规定
〔十五〕药品良反响报告规定
〔十六〕计算机系统理
〔十七〕执行药品电子监规定
〔十八〕应规定容
42
13901
企业应明确企业负责质量理采购验收营业员处方审核调配等岗位职责设置库房应包括储存养护等岗位职责
43
*14001
质量理岗位处方审核岗位职责岗位员代履行
44
14101
药品零售操作规程应包括：
〔〕药品采购验收销售
〔二〕处方审核调配核
〔三〕中药饮片处方审核调配核
〔四〕药品拆零销售
〔五〕特殊理药品国家专门理求药品销售
〔六〕营业场药品陈列检查
〔七〕营业场冷藏药品存放
〔八〕计算机系统操作理
〔九〕设置库房应包括储存养护操作规程
45
*14201
企业应建立药品采购验收销售陈列检查温湿度监测合格药品处理等相关记录做真实完整准确效追溯
46
14301
记录相关证应少保存5年
47
14302
特殊理药品记录证相关规定保存
48
14401
通计算机系统记录数时相关岗位员应操作规程通授权密码登录计算机系统进行数录入保证数原始真实准确安追溯
49
14501
电子记录数应安方式定期备份
50
设
施
设
备
*14601
企业营业场应药品营范围营规模相适应
51
14602
企业营业场应药品储存办公生活辅助区域分开
52
14701
营业场应具相应设施者采取效措施防止药品受室外环境影响做宽敞明亮整洁卫生
53
14801
企业营业场应货架柜台
54
14802
应监测调控温度设备
55
14803
营中药饮片存放饮片处方调配设备
56
*14804
营冷藏药品专冷藏设备
57
*14805
营第二类精神药品毒性中药品种罂粟壳符合安规定专存放设备
58
14806
药品拆零销售需调配工具包装品
59
*14901
企业应建立够符合营质量理求计算机系统满足药品电子监实施条件
60
15001
企业设置库房应做库房墙顶光洁面整门窗结构严密安防护防盗等措施
61
15101
应药品面间效隔离设备
62
15102
应避光通风防潮防虫防鼠等设备
63
*15103
应效监测调控温湿度设备
64
15104
应符合储存作业求明设备
65
15105
应验收专场
66
15106
应合格药品专存放场
67
*15107
营冷藏药品应营品种营规模相适应专设备
68
*15201
营特殊理药品应符合国家规定储存设施
69
15301
储存中药饮片应设立专库房
70
15401
企业应国家关规定计量器具温湿度监测设备等定期进行校准者检定
71
采
购
验
收
*15501
企业采购药品应确定供货单位合法资格确定购入药品合法性核实供货单位销售员合法资格
72
15502
企业采购药品应供货单位签订质量保证协议
73
15503
采购中涉首营企业首营品种应填写相关申请表格质量理部门〔员〕审核必时应组织实考察供货单位质量理体系进行评价
74
*15504
首营企业审核应查验加盖公章原印章资料确认真实效：
〔〕药品生产许证者药品营许证复印件
〔二〕营业执年检证明复印件
〔三〕药品生产质量理标准认证证书者药品营质量理标准认证证书复印件
〔四〕相关印章货行单〔票〕样式
〔五〕开户户名开户银行账号
〔六〕税务登记证组织机构代码证复印件
75
*15505
采购首营品种应审核药品合法性索取加盖供货单位公章原印章药品生产者进口批准证明文件复印件予审核审核误方采购
76
15506
首营品种审核资料应入药品质量档案
77
*15507
企业应核实留存供货单位销售员资料：
〔〕加盖供货单位公章原印章销售员身份证复印件
〔二〕加盖供货单位公章原印章法定代表印章者签名授权书授权书应载明授权姓名身份证号码授权销售品种域期限
〔三〕供货单位供货品种相关资料
78
15508
企业供货单位签订质量保证协议少包括容：
〔〕明确双方质量责
〔二〕供货单位应提供符合规定资料真实性效性负责
〔三〕供货单位应国家规定开具发票
〔四〕药品质量符合药品标准等关求
〔五〕药品包装标签说明书符合关规定
〔六〕药品运输质量保证责
〔七〕质量保证协议效期限
79
*15509
采购药品时企业应供货单位索取发票
80
15510
发票应列明药品通名称规格单位数量单价金额等全部列明应附销售货物者提供税劳务清单加盖供货单位发票专章原印章注明税票号码
81
**15511
发票购销单位名称金额品名应付款流金额品名致财务账目容相应
82
15512
发票关规定保存
83
15513
采购药品应建立采购记录包括药品通名称剂型规格生产厂商供货单位数量价格购货日期等容采购中药材中药饮片应标明产等容
84
*15601
药品货时收货员应采购记录供货单位货行单〔票〕核实药品实物做票账货相符
85
*15701
企业应规定程序求货药品逐批进行验收
86
15702
验收药品应做验收记录包括药品通名称剂型规格批准文号批号生产日期效期生产厂商供货单位货数量货日期验收合格数量验收结果等容
87
15703
中药材验收记录应包括品名产供货单位货数量验收合格数量等容
88
15704
中药饮片验收记录应包括品名规格批号产生产日期生产厂商供货单位货数量验收合格数量等容实施批准文号理中药饮片应记录批准文号
89
15705
验收合格应注明合格事项处置措施
90
15706
验收员应验收记录签署姓名验收日期
91
15707
验收抽取样品应具代表性
92
*15801
冷藏药品货时应运输方式运输程温度记录运输时间等质量控制状况进行重点检查记录符合温度求应拒收
93
15901
验收药品应药品批号查验批号检验报告书
94
15902
供货单位批发企业检验报告书应加盖质量理专章原印章检验报告书传递保存采电子数形式应保证合法性效性
95
*16001
特殊理药品应相关规定进行验收
96
16101
验收合格药品应时入库者架
97
*16102
实施电子监药品应规定进行药品电子监码扫码时数传中国药品电子监网系统台
98
16103
未规定加印者加贴中国药品电子监码者监码印刷符合规定求应拒收
99
16104
监码信息药品包装信息符应时供货单位查询未确认前入库必时药品监督理部门报告
100
16105
验收合格入库者架报告质量理员处理
101
陈
列
储
存
16201
企业应营业场温度进行监测调控营业场温度符合常温求
102
16301
企业应定期进行卫生检查保持环境整洁
103
16302
存放陈列药品设备应保持清洁卫生放置销售活动关物品采取防虫防鼠等措施防止污染药品
104
*16401
药品应剂型途储存求分类陈列
105
16402
药品陈列应设置醒目标志类标签字迹清晰放置准确
106
16403
陈列药品应放置货架〔柜〕摆放整齐序
107
16404
陈列药品应防止阳光直射
108
*16405
处方药非处方药分区陈列处方药非处方药专标识
109
*16406
处方药采开架选方式陈列销售
110
*16407
外药药品应分开摆放
111
16408
拆零销售药品集中存放拆零专柜者专区
112
16409
第二类精神药品毒性中药品种罂粟壳陈列
113
*16410
冷藏药品应放置冷藏设备中保证存放温度符合求
114
16411
规定冷藏设备温度进行监测记录
115
16412
中药饮片柜斗谱书写应正名正字
116
16413
装斗前应复核防止错斗串斗
117
16414
应定期清斗防止饮片生虫发霉变质
118
16415
批号饮片装斗前应清斗记录
119
*16416
营非药品应设置专区药品陈列区域明显隔离醒目标志
120
16501
企业应定期陈列存放药品进行检查重点检查拆零药品易变质效期摆放时间较长药品中药饮片
121
*16502
发现质量疑问药品应时撤柜停止销售质量理员确认处理保存相关记录
122
16601
企业应药品效期进行踪理防止效期药品售出发生期
123
16701
企业设置库房应根药品质量特性药品进行合理储存
124
*16702
企业应包装标示温度求储存药品包装没标示具体温度中华民国药典规定贮藏求进行储存
125
16703
储存药品相湿度35～75
126
16704
工作业库房储存药品质量状态实行色标理：合格药品绿色合格药品红色确定药品黄色
127
16705
储存药品应求采取避光遮光通风防潮防虫防鼠等措施
128
16706
搬运堆码药品应严格外包装标示求标准操作堆码高度符合包装图示求防止损坏药品包装
129
*16707
药品批号堆码批号药品混垛
130
*16708
药品堆码垛间距5厘米库房墙顶温度调控设备道等设施间距30厘米面间距10厘米
131
*16709
药品非药品外药药品分开存放
132
*16710
中药饮片专库存放
133
*16711
特殊理药品应国家关规定储存
134
*16712
撤外包装零货药品应集中存放
135
16713
储存药品货架托盘等设施设备应保持清洁破损杂物堆放
136
16714
未批准员进入储存作业区
137
16715
储存作业区员影响药品质量安行
138
16716
药品储存作业区存放储存理关物品
139
16717
养护员应根库房条件外部环境药品质量特性等药品进行养护
140
16718
养护员应检查改善储存条件防护措施卫生环境
141
*16719
养护员应库房温湿度进行效监测调控
142
16720
养护员应养护方案库存药品外观包装等质量状况进行检查建立养护记录
143
16721
养护员应储存条件特殊求者效期较短品种进行重点养护
144
*16722
养护员应中药饮片特性采取效方法进行养护记录采取养护方法药品造成污染
145
16723
养护员应定期汇总分析养护信息
146
16724
药品破损导致液体气体粉末泄漏时应迅速采取安处理措施防止储存环境药品造成污染
147
16725
质量疑药品应立采取停售措施时报告质量理部门确认
148
16726
存质量问题药品应存放标志明显专场效隔离销售
149
16727
疑心假药时报告药品监督理部门
150
*16728
存质量问题特殊理药品应国家关规定处理
151
*16729
合格药品处理程应完整手续记录
152
16730
合格药品应查明分析原时采取预防措施
153
16731
企业应库存药品定期盘点做账货相符
154
销
售
理
16801
企业应营业场显著位置悬挂药品营许证营业执执业药师注册证等
155
16901
营业员应佩戴片姓名岗位等容工作牌执业药师药学技术员工作牌应标明执业资格者药学专业技术职称
156
16902
岗执业执业药师应挂牌明示
157
17001
销售处方药处方应执业药师审核前方调配
158
17002
处方列药品擅更改代配伍禁忌超剂量处方应拒绝调配处方医师更正重新签字确认调配
159
17003
调配处方核方销售
160
17004
处方审核调配核员应处方签字盖章关规定保存处方复印件
161
17005
销售效期药品应顾客告知效期
162
17006
销售中药饮片做计量准确告知煎服方法考前须知
163
17007
提供中药饮片代煎效劳应符合国家关规定
164
*17101
企业销售药品应开具销售证包括药品名称生产厂商数量价格批号规格等容
165
17102
企业应做销售记录
166
17201
企业负责拆零销售员应专门培训
167
17202
拆零工作台工具保持清洁卫生防止交叉污染
168
*17203
做拆零销售记录包括拆零起始日期药品通名称规格批号生产厂商效期销售数量销售日期分拆复核员等容
169
17204
拆零销售应洁净卫生包装包装注明药品名称规格数量法量批号效期药店名称等容
170
17205
拆零销售药品应提供药品说明书原件复印件
171
17206
药品拆零销售期间应保存药品原包装说明书
172
*17301
销售特殊理药品国家专门理求药品应严格执行国家关规定
173
17401
药品广告宣传应严格执行国家关广告理规定
174
*17501
非企业职员营业场事药品销售相关活动
175
*17601
实施电子监药品售出时应进行扫码数传
176
售
理
17701
药品质量原外药品售出退换
177
17801
企业应营业场公布药品监督理部门监督 设置顾客意见簿时处理顾客药品质量投诉
178
17901
企业应国家关药品良反响报告制度规定收集报告药品良反响信息
179
*18001
企业发现已售出药品严重质量问题应时采取措施追回药品做记录时药品监督理部门报告
180
18101
企业应协助药品生产企业履行召回义务控制收回存安隐患药品建立药品召回记录
二附录局部
〔〕药品营企业计算机系统
条款号
检查工程
应附录检查容
12613
质量理部门者质量理员负责计算机系统操作权限审核控制质量理根底数维护
1负责指导设定系统质量控制功
2负责系统操作权限审核定期踪检查
3监督岗位员严格规定流程求操作系统
4负责质量理根底数审核确认生效锁定
5负责营业务数修改申请审核符合规定求方程序修改
6负责处理系统中涉药品质量关问题
14401
通计算机系统记录数时相关岗位员应操作规程通授权密码登录计算机系统进行数录入保证数原始真实准确安追溯
1操作岗位通输入户名密码等身份确认方式登录系统权限范围录入查询数未批准修改数信息
2修改类业务营数时操作员职责范围提出申请质量理员审核批准前方修改修改原程系统中予记录
3系统岗位操作员姓名记录根专户名密码动生成采手工编辑菜单项选择择等方式录入
4系统操作数记录日期时间系统动生成采手工编辑菜单项选择择等方式录入
5企业应根计算机理制度系统类记录数进行安理
6采安方式存储备份
7日备份数
8备份记录数介质存放安场防止效劳器时遭遇灾害造成损坏丧失
9记录证应少保存5年特殊理药品记录证相关规定保存
*14901
企业应建立够符合营质量理求计算机系统
1药品零售企业系统硬件软件网络环境理员配备应满足企业营规模质量理实际需
2药品零售企业系统销售理应符合求：
21建立包括供货单位营品种等相关容质量理根底数
22质量理根底数动识处方药特殊理药品国家专门理求药品
23拒绝国家专门理求药品超数量销售
24结算系统开票系统接笔销售动印销售票动生成销售记录
25质量理根底数拆零药品单独建立销售记录拆零药品实施安合理销售控制
26质量理根底数定期动生成陈列药品检查方案
27质量理根底数药品效期进行踪效期予预警提示超效期动锁定停销
3时系统进行升级完善系统功
〔二〕药品收货验收
条款号
检查工程
应附录检查容
15105
应验收专场
1药品验区域明显标识区域效隔离
2验区域符合验药品储存温度求
3验收设施设备清洁污染药品
4验区规定配备药品电子监码扫码数传设备
*15601
药品货时收货员应采购记录供货单位货行单〔票〕核实药品实物做票账货相符
药品货时收货员
1应查验货行单〔票〕相关药品采购记录
2货行单〔票〕采购记录应拒收
3货行单〔票〕记载供货单位生产厂商药品通名称剂型规格批号数量收货单位收货址发货日期等容采购记录企业实际情况符应拒收通知采购部门〔员〕处理
4应货行单〔票〕核药品实物货行单〔票〕中药品通名称剂型规格批号数量生产厂商等容药品实物符应拒收通知采购部门〔员〕进行处理
收货程中收货员：
1货行单〔票〕容中数量外容采购记录药品实物符采购部门〔员〕供货单位核实确认供货单位提供正确货行单〔票〕方收货
2货行单〔票〕采购记录药品实物数量符供货单位确认应采购制度采购部门〔员〕确定调整采购数量方收货
3供货单位货行单〔票〕采购记录药品实物相符容予确认货药品应拒收存异常情况报质量理部门〔员〕处理
4应撤药品运输防护包装检查药品外包装否完出现破损污染标识清等情况药品应拒收
*15701
企业应规定程序求货药品逐批进行验收
1企业应国家关法律法规标准求制定药品验收标准
2药品收货验收程中出现符合质量标准疑似假劣药情况应交质量理部门〔员〕关规定进行处理必时报药品监督理部门
3企业应根类特性药品明确验药品验收时限验药品规定时限验收
4验收中发现问题应快处理防止药品质量造成影响
15707
验收抽取样品应具代表性
1验收抽取样品应具代表性
2货批号整件药品堆码情况机抽样检查
3整件数量2件应全部抽样检查整件数量2件50件少抽样检查3件整件数量50件增加50件少增加抽样检查1件缺乏50件50件计
4抽取整件药品应开箱抽样检查
5应整件中位置机抽取3包装进行检查存封口牢标签污损明显重量差异外观异常等情况少加倍抽样数量进行检查
6货非整件药品应逐箱检查批号药品少机抽取包装进行检查
*15801
冷藏药品货时应运输方式运输程温度记录运输时间等质量控制状况进行重点检查记录符合温度求应拒收
1冷藏冷冻药品货时应查验冷藏车车载冷藏箱保温箱温度状况核查留存运输程货时温度记录
2收货员根运输单载明启运日期检查否符合协议约定途时限符合约定时限应报质量理部门〔员〕处理
3供货方委托运输药品采购部门〔员〕应提前供货单位索委托承运方式承运单位启运时间等信息述情况提前告知收货员
4收货员药品货逐核承运方式承运单位启运时间等信息致应通知采购部门〔员〕报质量理部门处理
5未采规定冷藏设施运输者温度符合求应拒收做记录报质量理部门〔员〕处理
16105
验收合格入库报告质量理员处理
1符合验收标准入库报质量理部门处理
2相关证明文件全容货药品符入库交质量理部门处理
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