医疗器械注册理办法（局令第16号）
国家食品药品监督理局令
第16号
医疗器械注册理办法2004年5月28日国家食品药品监督理局局务会审议通现予公布公布日起施行
局长：郑筱萸
二○○四年八月九日
医疗器械注册理办法
第章 总
第条 规范医疗器械注册理保证医疗器械安全效根医疗器械监督理条例制定办法
第二条 中华民国境销售医疗器械均应办法规定申请注册未获准注册医疗器械销售
第三条 医疗器械注册指法定程序拟市销售医疗器械安全性效性进行系统评价决定否意销售程
第四条 国家医疗器械实行分类注册理
境第类医疗器械设区市级（食品）药品监督理机构审查批准发医疗器械注册证书
境第二类医疗器械省治区直辖市（食品）药品监督理部门审查批准发医疗器械注册证书
境第三类医疗器械国家食品药品监督理局审查批准发医疗器械注册证书
境外医疗器械国家食品药品监督理局审查批准发医疗器械注册证书
台湾香港澳门区医疗器械注册办法规定外参境外医疗器械办理
医疗器械注册证书效期4年
第五条 医疗器械注册证书国家食品药品监督理局统印制相应容审批注册（食品）药品监督理部门填写
注册号编排方式：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号中：
×1注册审批部门简称：
境第三类医疗器械境外医疗器械台湾香港澳门区医疗器械国字
境第二类医疗器械注册审批部门省治区直辖市简称
境第类医疗器械注册审批部门省治区直辖市简称加设区市级行政区域简称××1（相应设区市级行政区域时仅省治区直辖市简称）
×2注册形式（准进许）：
准字适境医疗器械
进字适境外医疗器械
许字适台湾香港澳门区医疗器械
××××3批准注册年份
×4产品理类
××5产品品种编码
××××6注册流水号
医疗器械注册证书附医疗器械注册登记表（见办法附件1）医疗器械注册证书时
第六条 生产企业提出医疗器械注册申请承担相应法律义务该申请获批准持医疗器械注册证书
办理医疗器械注册申请事务员应受生产企业委托具相应专业知识熟悉医疗器械注册理法律法规规章技术求
申请境外医疗器械注册境外生产企业应中国境指定机构作代理代理应承担相应法律责境外生产企业应委托中国境具相应资格法机构者委托华机构承担医疗器械售服务
第七条 申请注册医疗器械应适产品标准采国家标准行业标准者制定注册产品标准注册产品标准低国家标准者行业标准
注册产品标准应国家食品药品监督理局规定医疗器械标准理求编制
第八条 申请第二类第三类医疗器械注册生产企业应符合国家食品药品监督理局规定生产条件者相关质量体系求
第二章 医疗器械注册检测
第九条 第二类第三类医疗器械国家食品药品监督理局会国家质量监督检验检疫总局认医疗器械检测机构进行注册检测检测符合适产品标准方床试验者申请注册
国家食品药品监督理局会国家质量监督检验检疫总局认医疗器械检测机构（简称医疗器械检测机构）目录行发布
第十条 医疗器械检测机构应国家食品药品监督理局国家质量监督检验检疫总局认检测范围生产企业申报适产品标准（包括适国家标准行业标准者生产企业制定注册产品标准）申报产品进行注册检测出具检测报告
尚未列入医疗器械检测机构授检范围医疗器械相应注册审批部门指定承检力检测单位进行检测
境外医疗器械注册检测执行境外医疗器械注册检测规定
第十条 注册单元检测产品应够代表注册单元产品安全性效性典型产品
第十二条 生产企业相原材料生产类产品果生产工艺预期途保持变重新注册时产品生物学评价进行生物相容性试验
生产企业已通生物学评价原材料生产类产品果生产工艺保持变预期途保持变者没新增潜生物学风险申请注册时产品生物学评价进行生物相容性试验
第十三条 申请第二类第三类医疗器械注册时满足条件免予注册检测：
（）申请注册医疗器械企业已获准注册医疗器械基原理功结构材料材质预期途属类
（二）生产企业已通医疗器械生产质量理规范检查者已获医疗器械质量体系认证生产企业够提供原企业生产条件审查机构认检测报告
（三）申请注册医疗器械企业已获准注册已通注册检测类产品较未发生涉安全性效性改变者然涉安全性效性改变改变部分引起产品相关安全性效性变化部分已通医疗器械检测机构检测
（四）已获准注册企业类产品规定进行医疗器械良事件监测未发现严重良事件
（五）已获准注册企业类产品1年（食品）药品监督理部门产品质量监督抽查合格记录
（六）境外医疗器械已通境外政府医疗器械部门市批准
第十四条 申请第二类第三类医疗器械产品重新注册时满足条件免予注册检测：
（）申请重新注册医疗器械企业已获准注册医疗器械基原理功结构材料材质预期途属类
（二）生产企业已通医疗器械生产质量理规范检查者已获医疗器械质量体系认证生产企业够提供原企业生产条件审查机构认检测报告
（三）申请重新注册医疗器械已通注册检测原注册产品相较未发生涉安全性效性改变者然涉安全性效性改变改变部分引起产品相关安全性效性变化部分已通医疗器械检测机构检测
（四）申请重新注册医疗器械原医疗器械注册证书效期规定进行医疗器械良事件监测未发现良事件
（五）原注册医疗器械1年（食品）药品监督理部门产品质量监督抽查合格记录
第十五条 已通境外政府医疗器械部门市批准安装场特殊求检测困难型医疗器械申请暂缓检测取医疗器械注册证书产品进行补充检测
根前款规定申请暂缓检测获准注册产品生产企业必须首台医疗器械入境投入前完成注册检测检测合格方投入
第三章 医疗器械床试验
第十六条 申请第二类第三类医疗器械注册应提交床试验资料
床试验资料提供方式执行医疗器械注册床试验资料分项规定（见办法附件12）
第十七条 中国境进行医疗器械床试验应严格执行医疗器械床试验规定
第十八条 中国境进行床试验医疗器械床试验资料中应包括床试验合床试验方案床试验报告
（食品）药品监督理部门认必时求生产企业提交床试验须知知情意书床试验原始记录
第四章 医疗器械注册申请审批
第十九条 申请医疗器械注册申请应根医疗器械分类办法第四条规定相应（食品）药品监督理部门提出申请应填写医疗器械注册申请表办法附件2附件3附件6附件8者附件9相应求提交申请材料申请材料应中文根外文资料翻译申请材料应时提供原文
申请提交医疗器械说明书应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定
申请应申请材料全部容真实性负责
第二十条 （食品）药品监督理部门收申请应根列情况分作出处理：
（）申请事项法属部门职权范围应时作出予受理决定告知申请关行政机关申请
（二）申请材料存场更正错误应允许申请场更正
（三）申请材料齐全者符合形式审查求应场者5工作日发申请补正材料通知书次性告知申请需补正全部容逾期告知收申请材料日起受理
（四）申请材料齐全符合形式审查求者申请求提交全部补正申请材料予受理
（食品）药品监督理部门受理者予受理医疗器械注册申请应出具加盖部门专印章注明日期受理通知书者予受理通知书
第二十条 （食品）药品监督理部门受理医疗器械注册申请应办法第二十二条规定期限申请进行实质性审查作出否予注册书面决定审查符合规定批准注册书面批准决定作出日起10工作日发医疗器械注册证书审查符合规定作出予注册书面决定说明理时告知申请享法申请行政复议者提起行政诉讼权利
第二十二条 设区市级（食品）药品监督理机构应受理申请日起30工作日作出否予注册决定
省治区直辖市（食品）药品监督理部门应受理申请日起60工作日作出否予注册决定
国家食品药品监督理局应受理申请日起90工作日作出否予注册决定
注册申请进行审查程中需检测专家评审听证需时间计算条规定期限（食品）药品监督理部门应需时间书面告知申请
第二十三条 未获境外医疗器械市许境外医疗器械申请注册时参境类产品注册技术审查求执行（需提交材料见办法附件8附件9）
第二十四条 （食品）药品监督理部门医疗器械注册申请材料进行技术审查时需生产企业补充材料应次性发出书面补充材料通知
生产企业应60工作日通知求材料次性补齐补充材料时间计算（食品）药品监督理部门进行实质审查期限生产企业未规定时限补充材料没正理终止审查
第二十五条 注册申请终止审查终止审查6月次申请
第二十六条 生产企业补充材料通知容异议规定时限（食品）药品监督理部门提出书面意见说明理提供技术支持材料（食品）药品监督理部门审查作出决定
第二十七条 医疗器械产品注册单元原技术结构性指标预期途划分
第二十八条 作部件注册医疗器械申请应说明该部件配合推荐产品部件名称型号规格
已获准注册部件组合成整机必须履行整机注册手续
整机注册医疗器械申请注册时应列出配置果某配置部件性规格发生改变整机应重新注册
整机注册医疗器械医疗器械注册证书附表中产品性结构组成栏列出组合部件改变组合形式预期途情况单独销售免予单独注册
第二十九条 （食品）药品监督理部门应行政机关网站医疗器械注册办公场公示相应医疗器械注册需条件程序期限需提交全部材料目录申请书示范文等
第三十条 （食品）药品监督理部门医疗器械注册申请进行审查时应公示审批程审批结果申请利害关系直接关系重利益事项提交书面意见进行陈述申辩
第三十条 国家食品药品监督理局应定期政府网站公布已获准注册医疗器械目录供公众查阅
第三十二条 医疗器械注册申请直接涉申请间重利益关系（食品）药品监督理部门应告知申请利害关系法律法规国家食品药品监督理局规定享申请听证权利医疗器械注册申请进行审查时（食品）药品监督理部门认涉公利益重许事项应社会公告举行听证
第五章 医疗器械重新注册
第三十三条 医疗器械注册证书效期届满需继续销售者医疗器械生产企业应医疗器械注册证书效期届满前6月申请期重新注册逾期办理重新注册时应产品进行注册检测
第三十四条 医疗器械注册证书中列容发生变化生产企业应发生变化日起30日申请变更重新注册：
（）型号规格
（二）生产址
（三）产品标准
（四）产品性结构组成
（五）产品适范围
第三十五条 医疗器械注册证书效期产品理类发生改变生产企业应6月改变类相应（食品）药品监督理部门申请变更重新注册
第三十六条 申请医疗器械重新注册应填写医疗器械注册申请表办法附件4附件5者附件7相应求（食品）药品监督理部门提交申请材料
重新注册受理审批程序章没规定适办法第四章相关规定
第三十七条 列情形医疗器械予重新注册：
（）未完成（食品）药品监督理部门批准市时国家食品药品监督理局关规定提出求
（二）国家食品药品监督理局评价属淘汰品种
（三）医疗器械监督理条例规定撤销医疗器械注册证书
第六章 医疗器械注册证书变更补办
第三十八条 医疗器械注册证书载明容发生列变化生产企业应发生变化日起30日申请医疗器械注册证书变更：
（）生产企业实体变企业名称改变
（二）生产企业注册址改变
（三）生产址文字性改变
（四）产品名称商品名称文字性改变
（五）型号规格文字性改变
（六）产品标准名称者代号文字性改变
（七）代理改变
（八）售服务机构改变
第三十九条 申请医疗器械注册证书变更应填写医疗器械注册证书变更申请表办法附件10求原注册审批部门提交关材料说明原注册审批部门申请材料进行形式审查场者5工作日次性告知申请需补正全部容符合求发受理通知书
第四十条 原注册审批部门受理变更申请应20工作日作出否意变更书面决定审查符合规定予变更发变更医疗器械注册证书原医疗器械注册证书予注销审查符合规定作出予变更书面决定说明理时告知申请享法申请行政复议者提起行政诉讼权利
变更医疗器械注册证书原编号编号末尾加带括号更字
变更医疗器械注册证书效期截止日原医疗器械注册证书效期截止日相效期满应申请重新注册
第四十条 医疗器械注册证书丢失损毁生产企业应办法附件11求提交关材料说明原注册审批部门申请补办
第七章 监督理
第四十二条 负责医疗器械注册审批（食品）药品监督理部门应规定程序进行审批作出否予注册决定违反规定审批注册应法追究行政责
第四十三条 设区市级方（食品）药品监督理部门违反办法规定实施医疗器械注册级（食品）药品监督理部门责令限期改正逾期改正级（食品）药品监督理部门直接公告撤销该医疗器械注册证书已撤销医疗器械注册证书医疗器械继续销售已销售县级方（食品）药品监督理部门负责监督企业进行处理
第四十四条 省级（食品）药品监督理部门市医疗器械进行技术评价根技术评价结果达预期目保证安全效医疗器械作出撤销医疗器械注册证书决定社会公告已撤销医疗器械注册证书医疗器械继续销售已销售县级方（食品）药品监督理部门负责监督企业进行处理
第四十五条 中华民国行政许法第七十条情形原注册审批部门应法注销医疗器械注册证书
第八章 法律责
第四十六条 违反办法规定申请医疗器械注册时采取提供虚假证明文件样品等虚假材料者欺骗贿赂等正手段骗取医疗器械注册证书注册审批部门予受理者予注册予警告1年受理医疗器械注册申请已骗取医疗器械注册证书予撤销2年受理医疗器械注册申请医疗器械监督理条例第四十条规定予处罚
第四十七条 涂改倒卖出租出医疗器械注册证书者形式非法转医疗器械注册证书县级（食品）药品监督理部门责令改正处3万元罚款
第四十八条 违反办法第三十三条第三十四条者第三十五条规定未法办理医疗器械重新注册销售医疗器械者销售医疗器械注册证书限定容者产品说明书标签包装标识等容医疗器械注册证书限定容县级（食品）药品监督理部门医疗器械监督理条例关医疗器械注册证书处罚规定予处罚
第四十九条 违反办法第三十八条规定未法办理医疗器械注册证书变更县级（食品）药品监督理部门责令限期改正者予警告逾期改正处5000元1万元罚款
第五十条 根办法第十五条申请注册产品进行注册检测医疗器械未规定完成注册检测产品投入国家食品药品监督理局撤销医疗器械注册证书予公告记入企业诚信档案
产品注册检测合格国家食品药品监督理局撤销医疗器械注册证书
第九章 附
第五十条 生产企业系指名义产品推市场产品负终法律责机构
第五十二条 注册产品系指获准注册医疗器械说明书标签包装标识等关容该医疗器械注册证书限定容致产品
第五十三条 医疗器械注册证书效期生产医疗器械视证产品
第五十四条 医疗器械注册理体外诊断试剂注册理规定国家食品药品监督理局行制定
第五十五条 办法国家食品药品监督理局负责解释
第五十六条 办法公布日起施行国家药品监督理局2000年4月5日发布医疗器械注册理办法时废止
附件：1．医疗器械注册登记表格式
2．境第类医疗器械注册申请材料求
3．境第二类第三类医疗器械注册申请材料求
4．境第类医疗器械重新注册申请材料求
5．境第二类第三类医疗器械重新注册申请材料求
6．境外医疗器械注册申请材料求
7．境外医疗器械重新注册申请材料求
8．未获境外医疗器械市许第类境外医疗器械首次注册申请材料求
9．未获境外医疗器械市许第二类第三类境外医疗器械首次注册申请材料求
10．医疗器械注册证书变更申请材料求
11．补办医疗器械注册证书申请材料求
12．医疗器械注册床试验资料分项规定
附件1：
附件2：
境第类医疗器械注册申请材料求
（）境医疗器械注册申请表
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执副
（三）适产品标准说明：
采国家标准行业标准作产品适标准应提交采纳国家标准行业标准文注册产品标准应生产企业签章
生产企业应提供申请产品符合国家标准行业标准声明生产企业承担产品市质量责声明关产品型号规格划分说明
里签章指：企业盖章者法定代表负责签名加企业盖章（涉境医疗器械含义相）
（四）产品全性检测报告
（五）企业生产产品现资源条件质量理力（含检测手段）说明
（六）医疗器械说明书
（七）提交材料真实性保证声明：
应包括提交材料清单生产企业承担法律责承诺
附件3：
境第二类第三类医疗器械注册申请材料求
（）境医疗器械注册申请表
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许证营业执副申请产品应生产企业许证核定生产范围
（三）产品技术报告：
少应包括技术指标者性求确定等容
（四）安全风险分析报告：
YY0316医疗器械风险分析标准求编制应量危害生物学危害环境危害关危害功失效维护周老化引起危害等五方面分析相应防范措施
（五）适产品标准说明：
采国家标准行业标准作产品适标准应提交采纳国家标准行业标准文注册产品标准应生产企业签章
生产企业应提供申请产品符合国家标准行业标准声明生产企业承担产品市质量责声明关产品型号规格划分说明
（六）产品性测报告：
产品性测项目注册产品标准中规定出厂检测项目应检者检负责审核签字执行国家标准行业标准生产企业应补充定出厂检测项目
（七）医疗器械检测机构出具产品注册检测报告：
需进行床试验医疗器械应提交床试验开始前半年医疗器械检测机构出具检测报告需进行床试验医疗器械应提交注册受理前1年医疗器械检测机构出具检测报告
执行办法第十条第十二条第十三条第十四条规定应提供相应说明文件
（八）医疗器械床试验资料（具体提交方式见办法附件12）
（九）医疗器械说明书
（十）产品生产质量体系考核（认证）效证明文件——根产品求提供相应质量体系考核报告：
1省治区直辖市（食品）药品监督理部门签章效期体系考核报告
2医疗器械生产质量理规范检查报告者医疗器械质量体系认证证书
3国家已实施生产实施细提交实施细检查验收报告
（十）提交材料真实性保证声明：
应包括提交材料清单生产企业承担法律责承诺
附件4：
境第类医疗器械重新注册申请材料求
（）境医疗器械注册申请表
（二）医疗器械生产企业资格证明：
营业执副
（三）原医疗器械注册证书：
属办法第五章第三十三条情形提交原医疗器械注册证书复印件属办法第五章第三十四条第三十五条情形应提交原医疗器械注册证书原件
（四）适产品标准说明：
采国家标准行业标准作产品适标准应提交采纳国家标准行业标准文注册产品标准应生产企业签章
生产企业应提供申请产品符合国家标准行业标准声明生产企业承担产品市质量责声明关产品型号规格划分说明
（五）产品质量踪报告
（六）医疗器械说明书
（七）属办法第五章第三十四条情形应提交相应情况说明证明性文件
（八）提交材料真实性保证声明：
应包括提交材料清单生产企业承担法律责承诺
附件5：
境第二类第三类医疗器械重新注册申请材料求
（）境医疗器械注册申请表
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许证营业执副申请产品应生产企业许证核定生产范围
（三）原医疗器械注册证书：
属办法第五章第三十三条情形提交原医疗器械注册证书复印件属办法第五章第三十四条第三十五条情形应提交原医疗器械注册证书原件
（四）医疗器械检测机构出具产品注册检测报告：
需进行床试验医疗器械应提交床试验开始前半年医疗器械检测机构出具检测报告需进行床试验医疗器械应提交注册受理前1年医疗器械检测机构出具检测报告
执行办法第十条第十二条第十三条第十四条规定应提供相应说明文件
（五）适产品标准说明：
采国家标准行业标准作产品适标准应提交采纳国家标准行业标准文注册产品标准应生产企业签章
生产企业应提供申请产品符合国家标准行业标准声明生产企业承担产品市质量责声明关产品型号规格划分说明
（六）产品质量踪报告：
生产企业出具产品中国医疗单位质量踪报告应包括良事件监测情况说明
（七）医疗器械说明书
（八）产品生产质量体系考核（认证）效证明文件——根产品求提供相应质量体系考核报告：
1省治区直辖市（食品）药品监督理部门签章效期体系考核报告
2医疗器械生产质量理规范检查报告者医疗器械质量体系认证证书
3国家已实施生产实施细提交实施细检查验收报告
（九）属办法第五章第三十四条情形应提交相应情况说明证明性文件
（十）提交材料真实性保证声明：
应包括提交材料清单生产企业承担法律责承诺
附件6：
境外医疗器械注册申请材料求
（）境外医疗器械注册申请表
（二）医疗器械生产企业资格证明
（三）申报者营业执副生产企业授予代理注册委托书
（四）境外政府医疗器械部门批准者认该产品作医疗器械进入该国（区）市场证明文件
（五）适产品标准
采中国国家标准行业标准作产品适标准应提交采纳中国国家标准行业标准文注册产品标准应生产企业中国代表处签章者生产企业委托起草标准单位签章生产企业委托起草标准委托书中应注明产品质量生产企业负责
生产企业应提供申请产品符合中国国家标准行业标准声明生产企业承担产品市质量责声明关产品型号规格划分说明
里签章指：组织机构盖章者法定代表负责签名者签名加盖章（涉境外医疗器械含义相）
（六）医疗器械说明书：
第二类第三类医疗器械说明书应生产企业中国代表处签章第类医疗器械说明书签章
（七）医疗器械检测机构出具产品注册检测报告（适第二类第三类医疗器械）：需进行床试验医疗器械应提交床试验开始前半年医疗器械检测机构出具检测报告需进行床试验医疗器械应提交注册受理前1年医疗器械检测机构出具检测报告
执行办法第十条第十二条第十三条第十四条规定应提供相应说明文件
执行办法第十五条生产企业应提出暂缓检测申请申请中应保证中国境首台产品投入前必须完成注册检测
（八）医疗器械床试验资料（具体提交方式见办法附件12）
（九）生产企业出具产品质量保证书：
应保证中国注册销售产品境外政府医疗器械部门批准市相产品质量完全致
（十）生产企业中国指定代理委托书代理承诺书营业执者机构登记证明：代理承诺书承诺容应生产企业委托书中委托事宜致代理应承诺书中承诺负责报告医疗器械良事件负责（食品）药品监督理部门联系
（十）中国指定售服务机构委托书受委托机构承诺书资格证明文件：
售服务委托书应生产企业出具委托书应载明产品名称层委托时层委托机构均须提供生产企业认文件
售服务机构承诺书承诺容应委托书中委托事宜致
售服务机构资格证明文件营业执（营范围应相应技术服务项目）者生产企业华机构登记证明
（十二）提交材料真实性保证声明：
应生产企业中国代表处出具声明中应列出提交材料清单包括承担法律责承诺
项文件均应中文附件第（二）项第（四）项证明文件复印件须原出证机关签章者公证机构公证办法规定外附件文件应提交生产企业中国办事处者代表处签章原件
附件7
境外医疗器械重新注册申请材料求
（）境外医疗器械注册申请表
（二）医疗器械生产企业资格证明
（三）原医疗器械注册证书：
属办法第五章第三十三条情形提交原医疗器械注册证书复印件属办法第五章第三十四条第三十五条情形应提交原医疗器械注册证书原件
（四）境外政府医疗器械部门批准者认该产品作医疗器械进入该国（区）市场证明文件
（五）适产品标准说明：
采中国国家标准行业标准作产品适标准应提交采纳中国国家标准行业标准文注册产品标准应生产企业中国代表处签章者生产企业委托起草标准单位签章生产企业委托起草标准委托书中应注明产品质量生产企业负责
生产企业应提供申请产品符合中国国家标准行业标准声明生产企业承担产品市质量责声明关产品型号规格划分说明
（六）医疗器械说明书：
第二类第三类医疗器械说明书应生产企业中国代表处签章第类医疗器械说明书签章
（七）医疗器械检测机构出具产品注册检测报告（适第二类第三类医疗器械）：需进行床试验医疗器械应提交床试验开始前半年医疗器械检测机构出具检测报告需进行床试验医疗器械应提交注册受理前1年医疗器械检测机构出具检测报告
执行办法第十条第十二条第十三条第十四条规定应提供相应说明文件
执行进口医疗器械注册检测规定第十条第（二）项规定应提供相应认报告
（八）产品质量踪报告：
生产企业代理出具产品中国医疗单位质量踪报告应包括医疗器械良事件监测情况说明
（九）生产企业出具产品质量保证书：
应保证中国注册销售产品境外政府医疗器械部门批准市相产品质量完全致
（十）生产企业中国指定代理委托书代理承诺书营业执者机构登记证明：
代理承诺书承诺容应生产企业委托书中委托事宜致代理应承诺书中承诺负责报告医疗器械良事件负责（食品）药品监督理部门联系
（十）中国指定售服务机构委托书受委托机构承诺书资格证明文件：
售服务委托书应生产企业出具委托书应载明产品名称层委托时层委托机构均须提供生产企业认文件
售服务机构承诺书承诺容应委托书中委托事宜致
售服务机构资格证明文件营业执（营范围应相应技术服务项目）者生产企业华机构登记证明
（十二）属办法第三十四条情形应提供相应情况说明证明性文件
（十三）提交材料真实性保证声明：
应生产企业中国代表处出具声明中应列出提交材料清单包括承担法律责承诺
项文件均应中文附件第（二）项第（四）项证明文件复印件须原出证机关签章者公证机构公证办法规定外附件文件应提交生产企业中国办事处者代表处签章原件
附件8：
未获境外医疗器械市许第类境外
医疗器械首次注册申请材料求
（）境外医疗器械注册申请表
（二）医疗器械生产企业资格证明
（三）适产品标准说明：
采中国国家标准行业标准作产品适标准应提交采纳中国国家标准行业标准文注册产品标准应生产企业中国代表处签章者生产企业委托起草标准单位签章生产企业委托起草标准委托书中应注明产品质量生产企业负责
生产企业应提供申请产品符合中国国家标准行业标准声明生产企业承担产品市质量责声明关产品型号规格划分说明
（四）产品全性检测报告
（五）企业生产产品现资源条件质量理力（含检测手段）说明
（六）医疗器械说明书（签章）
（七）生产企业中国指定代理委托书代理承诺书营业执者机构登记证明：
代理承诺书承诺容应生产企业委托书中委托事宜致代理应承诺书中承诺负责报告医疗器械良事件负责（食品）药品监督理部门联系
（八）中国指定售服务机构委托书受委托机构承诺书资格证明文件：
售服务委托书应生产企业出具委托书应载明产品名称层委托时层委托机构均须提供生产企业认文件
售服务机构承诺书承诺容应委托书中委托事宜致
售服务机构资格证明文件营业执（营范围应相应技术服务项目）者生产企业华机构登记证明
（九）提交材料真实性保证声明：
应生产企业中国代表处出具声明中应列出提交材料清单包括承担法律责承诺
项文件均应中文附件第（二）项证明文件复印件须原出证机关签章者公证机构公证办法规定外附件文件应提交生产企业中国办事处者代表处签章原件
附件9：
未获境外医疗器械市许第二类第三类
境外医疗器械首次注册申请材料求
（）境外医疗器械注册申请表
（二）医疗器械生产企业资格证明
（三）产品技术报告：
少应包括技术指标者性求确定等容
（四）安全风险分析报告：
YY0316医疗器械风险分析标准求编制应量危害生物学危害环境危害关危害功失效维护周老化引起危害等五方面分析相应防范措施
（五）适产品标准说明：
采中国国家标准行业标准作适产品标准应提交采纳中国国家标准行业标准文注册产品标准应生产企业中国代表处签章者生产企业委托起草标准单位签章生产企业委托起草标准委托书中应注明产品质量生产企业负责
生产企业应提供申请产品符合中国国家标准行业标准声明生产企业承担产品市质量责声明关产品型号规格划分说明
（六）产品性测报告：
产品性测项目注册产品标准中规定出厂检测项目应检者检负责审核签字执行国家标准行业标准生产企业应补充定出厂检测项目
（七）医疗器械检测机构出具产品注册检测报告：
需进行床试验医疗器械应提交床试验开始前半年医疗器械检测机构出具检测报告需进行床试验医疗器械应提交注册受理前1年医疗器械检测机构出具检测报告
执行办法第十条第十二条第十三条第十四条规定应提供相应说明文件
（八）医疗器械床试验资料（具体提交方式见办法附件12）
（九）医疗器械说明书（应生产企业中国代表处签章）
（十）产品生产质量体系考核（认证）效证明文件：
应提交国家食品药品监督理局申请注册医疗器械生产质量体系考核报告
（十）生产企业中国指定代理委托书代理承诺书营业执者机构登记证明：
代理承诺书承诺容应生产企业委托书中委托事宜致代理应承诺书中承诺负责报告医疗器械良事件负责（食品）药品监督理部门联系
（十二）中国指定售服务机构委托书受委托机构承诺书资格证明文件：
售服务委托书应生产企业出具委托书应载明产品名称层委托时层委托机构均须提供生产企业认文件
售服务机构承诺书承诺容应委托书中委托事宜致
售服务机构资格证明文件营业执（营范围应相应技术服务项目）者生产企业华机构登记证明
（十三）提交材料真实性保证声明：
应生产企业中国代表处出具声明中应列出提交材料清单包括承担法律责承诺
项文件均应中文附件第（二）项证明文件复印件须原出证机关签章者公证机构公证办法规定外附件文件应提交生产企业中国办事处者代表处签章原件
附件10：
医疗器械注册证书变更申请材料求
企业名称变更申请材料求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件领取变更医疗器械注册证书时交回原件）
2．新生产企业许证（适境第二类第三类医疗器械）
3．新营业执（适境医疗器械）
4．生产企业新合法资格证明文件（适境外医疗器械）
5．新产品标准（适标准体变更）
6．生产企业关变更情况说明相关证明材料
7．提交材料真实性保证声明：
应包括提交材料清单生产企业承担法律责承诺境外医疗器械注册证书变更应生产企业中国代表处出具该声明
二产品名称商品名称文字性改变产品型号规格文字性改变产品标准名称者代号文字性改变申请材料求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件领取变更医疗器械注册证书时交回原件）
2．新产品标准
3．医疗器械说明书
4．生产企业关变更情况说明相关证明材料
5．提交材料真实性保证声明：
应包括提交材料清单生产企业承担法律责承诺境外医疗器械注册证书变更应生产企业中国代表处出具该声明
三生产企业注册址变更生产址文字性改变申请材料求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件领取变更医疗器械注册证书时交回原件）
2．新生产企业许证（适境第二类第三类医疗器械）
3．新营业执（适境医疗器械）
4．生产企业关变更情况说明相关证明文件
5．生产企业关变更址声明（适境外医疗器械）
6．提交材料真实性保证声明：
应包括提交材料清单生产企业承担法律责承诺境外医疗器械注册证书变更应生产企业中国代表处出具该声明
四境外医疗器械注册证书中代理变更申请材料求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件领取变更医疗器械注册证书时交回原件）
2．生产企业出具变更代理声明
3．生产企业变更代理委托书
4．变更代理营业执者机构登记证明
5．变更代理接受委托承担相应责承诺
6．提交材料真实性保证声明：
应生产企业中国代表处出具声明中应列出提交材料清单包括承担法律责承诺
五境外医疗器械注册证书中售服务机构变更申请材料求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件领取变更医疗器械注册证书时交回原件）
2．生产企业出具变更增加售服务机构声明
3．生产企业变更新增售服务机构委托书
4．生产企业已售出产品售服务处理承诺
5．变更新增售服务机构营业执者机构登记证明
6．变更新增售服务机构承担售服务责承诺书
7．提交材料真实性保证声明：
应生产企业中国代表处出具声明中应列出提交材料清单包括承担法律责承诺
附件11：
补办医疗器械注册证书申请材料求
（）补办医疗器械注册证书原情况说明
（二）申报者资格证明文件
（三）医疗器械注册证书附件复印件
（四）提交材料真实性保证声明：
应包括提交材料清单生产企业承担法律责承诺补办境外医疗器械注册证书应生产企业中国代表处出具该声明
附件12
医疗器械注册床试验资料分项规定
产品分类
基情况
具备条件
床试验资料提供方式
第三类产品
种情况
境外政府医疗器械部门未批准国（区）市产品
提供中国境进行床床试验资料
第三类植入型产品
企业产品进入中国市场
境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
提供中国境进行床床试验资料
二企业已产品进入中国市场
A时具备：
1境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
2企业质量体系已中国政府审核涵盖申请产品
境产品提供相应规定床试验资料
境外产品提供境外政府医疗器械部门批准该产品注册市时床试验资料中国政府组织专家组认
B时具备：
1境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
境产品提供相应规定床试验资料
境外产品提供境外政府医疗器械部门批准该产品注册市时床试验资料
2中国政府认质量体系涵盖申请产品效期
3企业产品中国销售4年抱怨记录
注：产品抱怨记录执行项A
三企业已产品进入中国市场申请产品已注册产品属类产品属型号
A时具备：
1境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
2中国政府认质量体系涵盖申请型号
境产品提供相应规定床试验资料
境外产品提供境外政府医疗器械部门批准该产品注册市时床试验资料中国政府组织专家组认
B时具备：
1境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
2中国政府认质量体系涵盖申请型号效期
3企业类产品中国销售4年抱怨记录
注：产品抱怨记录执行项A
境产品提供企业类产品注册市时床试验资料
境外产品提供境外政府医疗器械部门批准种产品注册市时床试验资料
四企业已产品进入中国市场申请产品已注册产品属型号产品属规格
A时具备：
境产品提供相应规定床试验资料
1境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
2中国政府认质量体系涵盖申请规格
境外产品提供境外政府医疗器械部门批准该产品注册市时床试验资料中国政府组织专家组认
B时具备：
1境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
2中国政府认质量体系涵盖申请产品效期
3企业类产品中国销售四年抱怨记录
注：产品抱怨记录执行项A
境产品提供企业类产品注册市时床试验资料
境外产品提供境外政府医疗器械部门批准类产品注册市时床试验资料
第三类产品
企业产品进入中国市场
境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
境产品提供相应规定床试验资料
境外产品提供境外政府医疗器械部门批准该产品注册市时床试验资料中国政府组织专家组认
二企业产品进入中国市场申请产品第次进入中国市场
A时具备：
1境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
境产品提供相应规定床试验资料
境外产品提供境外政府医疗器械部门批准该产品注册市时床试验资料中国政府组织专家组认
2属采超声微波激光X射线伽玛射线放射性粒子作治疗源治疗设备
B时具备：
1境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
2诊断型产品者超声微波激光X射线伽玛射线放射性粒子作治疗源治疗设备
3企业产品中国销售4年抱怨记录
注：产品抱怨记录执行项A
境产品提供相应规定床试验资料
境外产品提供境外政府医疗器械部门批准该产品注册市时床试验资料
三企业已产品进入中国市场申请产品已注册产品属类产品
A时具备：
1境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
2属采超声微波激光X射线伽玛射线放射性粒子作治疗源治疗设备
境产品提供相应规定床试验资料
境外产品提供境外政府医疗器械部门批准该产品注册市时床试验资料中国政府组织专家组认
B时具备：
1境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
提供企业类产品注册市时床试验资料
2企业类产品中国销售4年抱怨记录
注：产品抱怨记录执行项A
第二类产品
种情况
境未批准市境外产品境外政府医疗器械部门尚未批准申请产品国（区）市
提供中国境进行床床试验资料
二产品第次进入中国市场
A境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
提供境外政府医疗器械部门批准产品市时床试验资料
B境产品中国政府已批准类产品中国市
提交类产品床试验资料说明
C执行国家行业标准检验诊断类医疗器械
需提供床试验资料
注释：
1类产品：指基原理功结构材料材质预期途相产品具体目录国家食品药品监督理局制定颁布
2型号：指基原理功结构相前提辅助功原理结构相产品
3规格：指基原理功结构相辅助功原理结构相性参数指标尺寸相产品
4抱怨：指国家食品药品监督理局者省治区直辖市（食品）药品监督理部门受理技术方法界定产品质量问题引起良事件
5需提供中国境床试验资料应医疗器械床试验规定提供两家床试验基床试验资料
关印发境第类医疗器械注册审批操作规范（试行）境第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）通知
国食药监械[2005]73号
省治区直辖市食品药品监督理局（药品监督理局）：
医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令第16号）统规范境第类第二类医疗器械注册审批工作国家食品药品监督理局组织制订境第类医疗器械注册审批操作规范（试行）境第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）现印发发布日起施行
国家食品药品监督理局
二○○五年二月十八日
境第类医疗器械注册审批操作规范（试行）
境第类医疗器械注册（重新注册）受理行政审批环节构成审批总时限开具受理通知书日起30工作日
受理
境第类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查保证申请材料齐全性规范性社会公告受理情况
医疗器械生产企业申请境第类医疗器械注册（重新注册）应设区市（食品）药品监督理部门报送规定注册申请材料
（）受理求
1．境医疗器械注册申请表
申请企业填交境医疗器械注册申请表应法定代表签字加盖公章填写项目应齐全准确填写容应符合求：
（1）生产企业名称注册址工商营业执相
（2）产品名称规格型号提交产品标准检测报告等申请材料中名称规格型号致
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括第类医疗器械生产企业登记表复印件工商营业执副复印件
（1）申请注册（重新注册）产品应第类医疗器械生产企业登记表核定生产范围
（2）工商营业执效期
3．适产品标准说明
申请企业提交产品标准国家标准行业标准注册产品标准文
（1）采国家标准行业标准作产品标准应提交采纳国家标准行业标准效文采标说明
（2）采注册产品标准作产品标准应提交注册产品标准正式文编制说明
4．产品全性检测报告
产品全性检测报告应包括容：
（1）产品名称规格型号产品编号批号生产日期样品数量抽样基数
（2）检测检测项目标准求检测结果结果判定检验员审核员签字盖章检验日期等
（3）属委托检测应提供委托检测机构出具检测报告委托检验协议书
5．企业生产产品现资源条件质量理力（含检测手段）说明
企业产品生产现资源条件质量理力（含检测手段）说明应包括容：
（1）申请企业现资源（力资源基础设施工作环境等）条件理力生产力检验手段力说明
（2）提供生产设备检测仪器清单产品检验需计量器具效检定证书（复印件）
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书少应包括容：
（1）产品名称型号规格
（2）生产企业名称注册址生产址联系方式
（3）医疗器械生产企业许证编号医疗器械注册证书编号（申报时容空白）产品标准编号
（4）产品性结构适范围
7．产品质量踪报告（适重新注册）
产品质量踪报告应包括容：
（1）企业产品质量控制措施部审核中产品质量审查情况说明
（2）产品程中户产品质量反馈情况
（3）产品周期检验日常出厂检验中产品质量情况省级（食品）药品监督理部门产品质量监督抽验情况
（4）企业执行良事件监测制度良事件监测情况
（5）企业收集关产品质量信息统计分析采取措施验证情况等
8．原医疗器械注册证书（适重新注册）
（1）属医疗器械注册理办法第五章第三十三条情形应提交原医疗器械注册证书复印件
（2）属医疗器械注册理办法第五章第三十四条第三十五条情形应提交原医疗器械注册证书原件
9．提交材料真实性保证声明
真实性保证声明应申请企业法定代表负责签字加盖企业公章包括容：
（1）提交申请材料清单
（2）生产企业承担相应法律责承诺
10．申请材料格式求
（1）申请材料中项目填写应致
（2）申请材料应A4规格纸张印政府机构出具文件原件尺寸提供
（3）申请材料应清晰整洁份申请材料均应加盖企业公章申请材料目录序装订成册
（二）岗位责
设区市（食品）药品监督理部门医疗器械注册受理员
（三）职责权限
1．申请企业申请注册产品法属部门职权范围应时作出予受理决定出具加盖部门专印章注明日期予受理通知书告知申请关行政机关申请
2．申请企业申请注册产品属部门职权范围受理求生产企业申请材料进行审查场者5工作日出具受理意见逾期告知收申请材料日起受理
（1）符合受理求应出具加盖部门专印章注明日期受理通知书填写医疗器械产品注册审查记录
（2）符合受理求应次性告知申请需补正全部容开具补正材料通知书
3．行政审批程中开具补充材料通知书应通知书求收取全部补充材料
4．出具受理通知书日起2工作日完成文档录入工作申请材料转入行政审批环节
5．作出行政审批决定日起10工作日告知申请企业申请注册产品否予注册处理结果（计入审批时限）
（1）审查符合规定批准注册告知申请企业受理通知书领取医疗器械注册证书
（2）审查符合规定予批准注册予发证予注册理申办相关权利投诉渠道书面告知申办
6．审批工作结束申请材料审批程中形成文书材料审查记录求档
二行政审批
境第类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查提出结性意见确定申请注册产品安全性效性保证控制批准注册予批准注册结果负责
（）审核
1．审核求
（1）适产品标准说明
①采注册产品标准作产品标准注册产品标准文编制说明应符合医疗器械标准理办法相应规定审查点包括：
——否符合相关现行效强制性国家标准行业标准关法律法规
——标准文否符合医疗器械注册产品标准编写规范关规定
——产品安全效性指标否已列入注册产品标准
——否明确产品预期途
②采国家标准行业标准作产品标准提交说明应符合医疗器械标准理办法相应规定审查点包括：
——说明中否明确产品市应承担质量责
——说明中产品规格型号划分否明确
——提交采国家标准行业标准否新版
（2）医疗器械说明书
应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定相应规定审查点包括：
①医疗器械说明书标签包装标识理规定审核医疗器械说明书中必须包含表达容否禁止容否必须明确遗缺容
②根关技术文件（产品标准检测报告等）说明书中关产品性结构适范围禁忌症等容予确认
（3）产品全性检测报告
产品全性检测报告进行审核应结合产品标准企业生产产品现资源条件质量理力（含检测手段）说明容审查点包括：
①检测报告中项检测项目结果否符合产品标准求检验规否产品标准求进行
②生产企业现资源条件否力完成产品全性检测属委托检测应审核生产企业委托检测方否签具法律效力效期委托检测协议
（4）现资源条件质量理力（含检测手段）说明企业现资源条件质量理力（含检测手段）说明进行审核时应结合产品标准容
通该说明审核确认生产企业具该产品生产力质量保证力
（5）产品质量踪报告
通产品质量踪报告审核确认申请注册产品质量处受控状态产品安全性效性中重问题
2．岗位责
设区市（食品）药品监督理部门医疗器械注册办员
3．岗位职责权限
（1）符合审核求提出意意见填写医疗器械产品注册审查记录申请材料审查记录报送复核员
（2）符合审核求申报材料出具审核意见需补充材料应填写补充材料通知书复核员沟通情况交换意见申请材料补充材料通知书原渠道返回
（3）补充材料通知书求补充材料应审查补充材料否符合审核求审查完毕申请材料审查记录报送复核员
（4）拟予批准注册申请材料审查记录中写明问题意见报送复核员
（二）复核
1．复核求
（1）办出具审核意见进行审查
（2）确定次申请注册产品属部门审批职权范围审批程符合国家关政策法规相关注册工作程序规定
2．岗位责
设区市（食品）药品监督理局相关职部门负责
3．岗位职责权限
（1）符合复核求提出意意见填写医疗器械产品注册审查记录申请材料审查记录报送审定员
（2）审核意见异议应明确复核意见需补充材料应填写补充材料通知书审核员沟通情况交换意见申请材料补充材料通知书原渠道返回
（3）拟予批准注册申请材料审查记录中写明问题意见报送审定员
（三）审定
1．审定求
（1）复核员出具复核意见进行审查
（2）批准次申请注册产品允许注册
2．岗位责
设区市（食品）药品监督理局领导
3．岗位职责权限
（1）符合审定求提出意意见填写医疗器械产品注册审查记录申请材料审查记录转交受理员
（2）予批准注册申请材料审查记录中写明问题意见转交受理员
境第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）
境第二类医疗器械注册（重新注册）受理技术审评行政审批环节构成审批总时限开具受理通知书日起60工作日
受理
境第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查保证申请材料齐全性规范性社会公告受理情况
医疗器械生产企业申请境第二类医疗器械注册（重新注册）应省级（食品）药品监督理部门报送规定注册申请材料
（）受理求
1．境医疗器械注册申请表
申请企业填交境医疗器械注册申请表应法定代表签字加盖公章填写项目应齐全准确填写容应符合求：
（1）生产企业名称注册址工商营业执相
（2）产品名称规格型号提交产品标准检测报告等申请材料中名称规格型号致
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括医疗器械生产企业许证副复印件工商营业执副复印件
（1）申请注册（重新注册）产品应医疗器械生产企业许证核定生产范围
（2）医疗器械生产企业许证工商营业执效期
3．适产品标准说明
申请企业提交产品标准国家标准行业标准注册产品标准文
（1）采国家标准行业标准作产品标准应提交采纳国家标准行业标准效文采标说明
（2）采注册产品标准作产品标准应提交注册产品标准正式文编制说明
4．产品技术报告
产品技术报告应包括容：
（1）产品特点工作原理结构组成预期途
（2）产品技术指标性求确定
（3）产品设计控制开发研制程
（4）产品工艺流程说明
（5）产品检测床试验情况
（6）国外类产品分析
5．安全风险分析报告
安全风险分析报告应包括：量危害生物学危害环境危害关危害功失效维护周老化引起危害等方面风险分析风险控制防范措施等方面容
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书少应包括容：
（1）产品名称型号规格
（2）生产企业名称注册址生产址联系方式
（3）医疗器械生产企业许证编号医疗器械注册证书编号（申报时容空白）产品标准编号
（4）产品性结构适范围
7．产品性测报告
产品性测报告中测项目产品标准中规定出厂检测项目产品性测报告
中应包括容：
（1）产品名称规格型号产品编号批号生产日期样品数量抽样基数
（2）检测检测项目标准求检测结果结果判定检验员审核员签字盖章检验日期等
（3）属委托检测应提供委托检测机构出具检测报告委托检验协议书
8．产品注册检测报告（原件）
（1）注册检测报告应国家食品药品监督理局国家质量监督检验检疫总局认医疗器械检测机构出具医疗器械检测机构应国家食品药品监督理局国家质量监督检验检疫总局认检测范围出具检测报告
（2）需进行床试验医疗器械应提交床试验开始前半年出具检测报告
（3）需进行床试验医疗器械应提交注册受理前年出具检测报告
9．医疗器械床试验资料
（1）需进行床试验医疗器械床试验资料应包括：床试验合（协议）床试验方案床试验报告符合求：
①实施床试验医疗机构应公布床试验基目录
②床试验资料中应填写容相关签字盖章否齐全规范
③床试验方案首页床试验报告首页填写否致
（2）提交类产品床试验资料医疗器械床试验资料应包括：企业企业已市类产品床试验报告相关床文献资料类产品进行说明（包括基原理技术性指标预期途等容）
注：床文献资料指省级核心医学刊物公开发表够充分说明产品预期床效果学术文专著文献综述
（3）需提供床试验资料医疗器械应符合医疗器械注册理办法规范性文件相应求
10．产品生产质量体系考核（认证）效证明文件
产品生产质量体系考核（认证）效证明文件应形式考核报告认证证书：
（1）省治区直辖市（食品）药品监督理部门签章效期体系考核报告考核产品范围应涵盖申请注册产品
（2）医疗器械生产质量理规范检查报告者医疗器械质量体系认证证书检查认证产品范围应涵盖申请注册产品
（3）国家已实施生产实施细产品提交省级（食品）药品监督理部门实施细检查验收报告
11．产品质量踪报告（适重新注册）
产品质量踪报告应包括容：
（1）企业产品质量控制措施部审核中产品质量审查情况说明
（2）产品程中户产品质量反馈情况
（3）产品周期检验日常出厂检验中产品质量情况省级（食品）药品监督理部门产品质量监督抽验情况
（4）企业执行良事件监测制度良事件监测情况
（5）企业收集关产品质量信息统计分析采取措施验证情况等
12．原医疗器械注册证书（适重新注册）
（1）属医疗器械注册理办法第五章第三十三条情形应提交原医疗器械注册证书复印件
（2）属医疗器械注册理办法第五章第三十四条第三十五条情形应提交原医疗器械注册证书原件
13．提交材料真实性保证声明
真实性保证声明应申请企业法定代表负责签字加盖企业公章包括容：
（1）提交申请材料清单
（2）生产企业承担相应法律责承诺
14．申请材料格式求
（1）申请材料中项目填写应致
（2）申请材料应A4规格纸张印政府机构出具文件原件尺寸提供
（3）申请材料应清晰整洁份申请材料均应加盖企业公章申请材料目录序装订成册
注：某项申请材料符合国家食品药品监督理局医疗器械注册理办法中相关豁免条款规定提交相应说明文件
（二）岗位责
省级（食品）药品监督理部门医疗器械注册受理员
（三）岗位职责权限：
1．申请企业申请注册产品法属部门职权范围应时作出予受理决定出具加盖部门专印章注明日期予受理通知书告知申请关行政机关申请
2．申请企业申请注册产品属部门职权范围受理求生产企业申请材料进行审查场者5工作日出具受理意见逾期告知收申请材料日起受理
（1）符合受理求应出具加盖部门专印章注明日期受理通知书填写医疗器械产品注册审查记录
（2）符合受理求应次性告知申请需补正全部容开具补正材料通知书
6）产品性测报告
申请企业提交产品性测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测容该企业质量体系考核（认证）情况审查点包括：
①检测报告中项检测项目结果否符合产品标准求检验规否产品标准求进行
②生产企业现资源条件否力完成产品性测（出厂检测）属委托检测应审核生产企业委托检测方否签具法律效力效期委托检测协议
（7）产品注册检测报告
产品注册检测报告项检测项目结果应符合产品标准求
免注册检测医疗器械提交说明文件应符合医疗器械注册理办法相应规定
（8）产品质量踪报告
通产品质量踪报告审核确认申请注册产品质量处受控状态产品安全性效性中重问题
（9）企业质量体系考核（认证）效证明文件
企业质量体系考核（认证）效证明文件应效期确认质量体系考核（认证）产品范围涵盖次申请注册产品
2．岗位责
医疗器械技术审评机构技术审评员
3．岗位职责权限
（1）符合审求提出意意见填写医疗器械产品注册审查记录申请材料审查记录报送复审员
（2）符合审求申请材料出具技术审评意见需补充材料应填写补充材料通知书复审员沟通情况交换意见申请材料补充材料通知书原渠道返回
（3）补充材料通知书求补充材料应审查补充材料否符合审求审查完毕申请材料审查记录报送复审员
（4）拟予批准注册申请材料审查记录中写明问题意见报送复审员
（二）复审
1．复审求
审出具审意见进行复审重点产品标准医疗器械说明书容进行复审
2．岗位责
医疗器械技术审评机构技术审评员
3．岗位职责权限
（1）符合复审求提出意意见填写医疗器械产品注册审查记录申请材料审查记录报送核准员
（2）审意见异议应明确复审意见需补充材料应填写补充材料通知书审员沟通情况交换意见申请材料补充材料通知书原渠道返回
（3）拟予批准注册申请材料审查记录中写明问题意见报送核准员
（三）核准
1．核准求
审查岗位审评意见确定技术审评结
2．岗位责
医疗器械技术审评机构负责
3．岗位职责权限
复审复审技术审评意见进行确认签发终技术审评报告填写医疗器械产品注册审查记录申请材料审查记录转入行政审批环节
注：技术审评程中需进行专家审评鉴定审员填写医疗器械审查专家评审会议方案技术审评机构负责批准书面告知企业专家评审鉴定需时间保存医疗器械审查专家评审签字表医疗器械审查专家评审会议纪医疗器械审查专家函审意见表
三行政审批
受理技术审评审查容审批程进行行政复核批准注册予批准注册结果负责
（）审核
1．审核求
（1）确定次申请注册产品属部门审批职权范围审批程符合医疗器械注册理办法相关注册工作程序规定
（2）确定技术审评意见否明确致技术审查结否准确
（3）核查申请企业诚信记录该申请企业否涉局部门处理案件
2．岗位责
省级（食品）药品监督理部门医疗器械注册办员
3．岗位职责权限
（1）符合审核求提出意意见填写医疗器械产品注册审查记录申请材料审查记录报送复核员
（2）予批准注册申请材料审查记录中写明问题意见报送复核员
（二）复核
1．复核求
（1）办出具审核意见进行审查
（2）确定审批程符合国家关政策法规相关注册工作程序规定
2．岗位责
省级（食品）药品监督理部门医疗器械注册处长
3．岗位职责权限
（1）符合复核求提出意意见填写医疗器械产品注册审查记录申请材料审查记录报送审定员
（2）拟予批准注册申请材料审查记录中写明问题意见报送审定员
（三）审定
1．审定求
（1）复核员出具复核意见进行审查
（2）批准次申请注册产品允许注册
2．岗位责
省级（食品）药品监督理部门医疗器械局长
3．岗位职责权限
（1）符合审定求提出意意见填写医疗器械产品注册审查记录申请材料审查记录转交受理员
（2）予批准注册申请材料审查记录中写明问题意见转交受理员
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）
医疗器械生产企业质量体系考核办法2000年4月29日国家药品监督理局局务会
审议通现予发布2000年7月1日起施行
局长：郑筱萸
二ＯＯＯ年五月二十二
医疗器械生产企业质量体系考核办法
第条 加强医疗器械理强化企业质量控制保证病患者身安全根医
疗器械监督理条例制定办法
第二条 办法适申请第二类第三类医疗器械准产注册企业审查企业
定期审查
列情况视已通企业质量体系考核：
()企业获国务院药品监督理部门认质量认证机构颁发GBT19001
YYT0287（GBT19002YYT0288）标准质量体系认证证书证书效期
(二)已实施工业产品生产许证产品证书效期
(三)已实施产品安全认证企业持产品安全认证证书效期
第三条 申请第二三类医疗器械生产企业质量体系考核均省治区
直辖市药品监督理部门受理组织考核
国家规定部分三类医疗器械省治区直辖市药品监督理部门受理
报国家药品监督理局国家药品监督理局组织考核
部分三类医疗器械目录国家药品监督理局确定公布
质量体系考核委托级药品监督理部门具相应资格第三方机构进行
质量体系考核结果委托方负责
第四条 企业申请产品准产注册前应填写医疗器械生产企业质量体系考核申请
书（见附件1）省级药品监督理部门提出企业质量体系考核申请
国家规定部分三类医疗器械质量体系考核企业提出质量体系考核申请时
国家药品监督理局提交考核产品质量保证手册程序文件
产品质量体系考核企业提出质量体系考核申请前应质量体系考核企业
查表（见附件1附表）进行查填写查表查表填写容应实准确备
现场考核时查验
第五条 二类医疗器械省治区直辖市药品监督理部门应企业填写质
量体系考核企业查表提供相关资料进行审核审核签署意见必时申
请企业进行现场查验
三类医疗器械办法第三条执行质量体系考核申请考核报告（见附件1
2）应国家药品监督理局备案正（原件）份
第六条 考核员少应贯彻GBT19001YYT0287标准培训取
审员外审员资格考核员少二组成确定考核员考核企业应
济利益联系
第七条 质量体系现场考核参质量体系认证审核方法附件1查表确定
容进行考核重点考核项目判定规：
┌────┬──────────┬───────────────┐
│产品类│ 重点考核项目 │ 考核结 │
├────┼──────────┼───────────────┤
│ │四12 │1重点考核项目全部合格 │
│ ├──────────┤ 考核项目符合项超五项 │
│ 三 │五13 │ 判定通考核 │
│ ├──────────┤2重点考核项目合格 │
│ │六 123 │ 考核项目符合项超五项 │
│ ├──────────┤ 判定整改复核 │
│ │七123910 │ │
│ ├──────────┤ │
│ 类 │八12678 │ │
│ ├──────────┤ │
│ │九2345 │ │
├────┼──────────┼───────────────┤
│ │四1 │1重点考核项目全部合格 │
│ ├──────────┤ 考核项目符合项超五项│
│ 二 │五13 │ 判定通考核 │
│ ├──────────┤2重点考核项目合格 │
│ │六1 │ 考核项目符合项超五项 │
│ ├──────────┤ 判定整改复核 │
│ │七12 │ │
│ ├──────────┤ │
│ 类 │八168 │ │
│ ├──────────┤ │
│ │九234 │ │
└────┴──────────┴───────────────┘
考核结判定通考核质量体系评价存合格项实陈述
合格项出整改期限期完成整改应作整改复核处理
第八条 考核结整改复核考核报告签署日起企业必须半
年完成整改申请复核逾期取消申请准产注册资格
第九条 企业产品质量体系考核考核报告通签署日准效期四年
效期企业申请类产品准产注册进行考核（药品监督理部门规定
外）
企业应定期进行质量体系查查结果应质量体系考核企业查表规定进
行记录档
省治区直辖市药品监督理部门定期企业进行体系审查
第十条 企业通质量体系考核规定进行查质量体系求组织生产
核实省治区直辖市药品监督理部门予警告限期整改
第十条 办法国家药品监督理局负责解释
第十二条 办法2000年7月1日起施行
[ 附件1]
医疗器械生产企业质量体系考核申请书
企业根医疗器械监督理条例中医疗器械注册理办法求准备办理： 产品准产注册现已医疗器械生产企业质量体系考核办法做准备进行质量体系查保证填报容真实现申请质量体系考核
附质量体系考核企业查表份
（企业名称法代表签字）
______________________年__月__日（企业盖章）
质量体系考核企业查表
企业基情况
企业名称
济性质
隶属关系
址
邮 编
电 话
传 真
法代表
职 务
职 称
联 系
职 务
职 称
企 业 理 员 览 表
姓名
性
年龄
文化程度
职务
职称
工作
产品 种类：
建厂日期 ：
占面积
方米
建筑 面积
中级职称 数
固定资产 原值
年医械 销售收入
方米
职工总数
注册资金
万元
万元
年医械总产值
万元
万元
质
量
情
况
(出口国家质量抽查情况试产期户反映)
二GBT19000系列标准建立健全企业质量体系计划
1否准备GBT19001（GBT19002）YYT0287（YYT0288）标准建立健全企业质量体系？ □ 否□
2企业算____年申请质量体系认证尚计划
3企业______接受GBT19000系列标准YYT0288标准培训取审员证书______
4企业通质量体系认证困难：
费问题 □ 指导 □ 理水低 □
认识够 □ 迫切性 □
三次申请注册产品名称报告适范围
申请注册产品名称：___________________________
报告覆盖产品范围名称：_______________________
四企业质量理职责
1质量关理执行验证工作员否规定质量职责形成文件 □□
2企业理者代表________ 未指定□
3否提供企业质量体系组织结构图 □否□
4企业否收集保存生产营关法律法规行政规章级质量标准 □ 否□
5企业法代表理者代表否GBT19000YYT0287标准培训 □否□
五设计控制
1企业否建立保持设计控制验证形成文件程序相应求 □否□
2设计程中否进行风险分析 □ 否□
3否建立保存该产品全部技术规范应技术文件（包括产品技术文件清单） □ 否□
4否保存试产注册该产品设计修改记录 □否□
六采购控制
1否建立保持控制采购程形成文件程序 □ 否□
2 否建立申请准产注册产品采购容清单确定合格分承包方 □ 否□
3该产品采购资料否清楚明确齐全 □ 否□
七程控制
1否确定申请准产注册产品关键程特殊程（工序）制定相应控制文件作业指导书 □ 否□
2菌医疗器械否菌医疗器械生产理规范组织生产 □否□
3该产品需设备工装检验仪表否具备满足产品制造程求 □ 否□
4参加该产品施工制造员否具备相应资格针性培训 □否□
5否确定该产品程检验容规程记录
□ 否□
6 否该产品求作业环境产品清洁作出规定
□否□
7 否建立该产品安装查验技术资料接受准
□ 否□
8 否规定程控制中应形成记录 □ 否□
9 否该产品追溯性范围程度进行确定（材料元件程） □ 否□
10现场否产品标识（包括终产品标签）检验试验状态标识 □ 否□
八产品检验试验
1 否设专职检验试验机构规定职责权限源医疗器械植入性医疗器械否记录检验员身份
□ 否□
2 否建立进行检验试验形成文件程序 □否□
3 否进行进货检验验证 □ 否□
列出进货检验验证规程名称______________________________
___________________________________________________
4 否进行程检验 □ 否□
列出程检验检验规程名称______________________________
_____________________________________________________
5 终产品检验试验否覆盖该产品技术标准全部出厂检验项目 □ 否□
6 述检验试验记录次型式试验报告否保存
□ 否□
7 企业相应测试设备 □ 否□
8 企业否建立实施检验测量试验设备进行控制校准维护规定文件 □ 否□
九方面
1 企业否定期产品质量质量理工作进行审核评审评价 □ 否□
2 否保留前款评价活动记录 □ 否□
3 否合格品评价处理作出规定 □ 否□
4 否定程序处理顾客投诉保留记录 □ 否□
5 实施纠正预防措施规定文件 □ 否□
十省级部门企业查结果审核意见：
年 月 日 （部门盖章）
[ 附件2 ]
医疗器械生产企业质量体系考核报告
考核组成员
姓名
工作单位
职务
职称
备注
二考核方现场员
姓名
职务
职部门
职称
三考核日期：__________________
四考核结建议
1）企业质量体系基评价
2）合格容陈述
3）考核结（建议通考核建议整改复核）
4）考核组长签字 日期
五企业法代表意见
企业法代表签字 ________日期________
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国家食品药品监督理局令
第16号
医疗器械注册理办法2004年5月28日国家食品药品监督理局局务会审议通现予公布公布日起施行
局长：郑筱萸
二○○四年八月九日
医疗器械注册理办法
第章 总
第条 规范医疗器械注册理保证医疗器械安全效根医疗器械监督理条例制定办法
第二条 中华民国境销售医疗器械均应办法规定申请注册未获准注册医疗器械销售
第三条 医疗器械注册指法定程序拟市销售医疗器械安全性效性进行系统评价决定否意销售程
第四条 国家医疗器械实行分类注册理
境第类医疗器械设区市级（食品）药品监督理机构审查批准发医疗器械注册证书
境第二类医疗器械省治区直辖市（食品）药品监督理部门审查批准发医疗器械注册证书
境第三类医疗器械国家食品药品监督理局审查批准发医疗器械注册证书
境外医疗器械国家食品药品监督理局审查批准发医疗器械注册证书
台湾香港澳门区医疗器械注册办法规定外参境外医疗器械办理
医疗器械注册证书效期4年
第五条 医疗器械注册证书国家食品药品监督理局统印制相应容审批注册（食品）药品监督理部门填写
注册号编排方式：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号中：
×1注册审批部门简称：
境第三类医疗器械境外医疗器械台湾香港澳门区医疗器械国字
境第二类医疗器械注册审批部门省治区直辖市简称
境第类医疗器械注册审批部门省治区直辖市简称加设区市级行政区域简称××1（相应设区市级行政区域时仅省治区直辖市简称）
×2注册形式（准进许）：
准字适境医疗器械
进字适境外医疗器械
许字适台湾香港澳门区医疗器械
××××3批准注册年份
×4产品理类
××5产品品种编码
××××6注册流水号
医疗器械注册证书附医疗器械注册登记表（见办法附件1）医疗器械注册证书时
第六条 生产企业提出医疗器械注册申请承担相应法律义务该申请获批准持医疗器械注册证书
办理医疗器械注册申请事务员应受生产企业委托具相应专业知识熟悉医疗器械注册理法律法规规章技术求
申请境外医疗器械注册境外生产企业应中国境指定机构作代理代理应承担相应法律责境外生产企业应委托中国境具相应资格法机构者委托华机构承担医疗器械售服务
第七条 申请注册医疗器械应适产品标准采国家标准行业标准者制定注册产品标准注册产品标准低国家标准者行业标准
注册产品标准应国家食品药品监督理局规定医疗器械标准理求编制
第八条 申请第二类第三类医疗器械注册生产企业应符合国家食品药品监督理局规定生产条件者相关质量体系求
第二章 医疗器械注册检测
第九条 第二类第三类医疗器械国家食品药品监督理局会国家质量监督检验检疫总局认医疗器械检测机构进行注册检测检测符合适产品标准方床试验者申请注册
国家食品药品监督理局会国家质量监督检验检疫总局认医疗器械检测机构（简称医疗器械检测机构）目录行发布
第十条 医疗器械检测机构应国家食品药品监督理局国家质量监督检验检疫总局认检测范围生产企业申报适产品标准（包括适国家标准行业标准者生产企业制定注册产品标准）申报产品进行注册检测出具检测报告
尚未列入医疗器械检测机构授检范围医疗器械相应注册审批部门指定承检力检测单位进行检测
境外医疗器械注册检测执行境外医疗器械注册检测规定
第十条 注册单元检测产品应够代表注册单元产品安全性效性典型产品
第十二条 生产企业相原材料生产类产品果生产工艺预期途保持变重新注册时产品生物学评价进行生物相容性试验
生产企业已通生物学评价原材料生产类产品果生产工艺保持变预期途保持变者没新增潜生物学风险申请注册时产品生物学评价进行生物相容性试验
第十三条 申请第二类第三类医疗器械注册时满足条件免予注册检测：
（）申请注册医疗器械企业已获准注册医疗器械基原理功结构材料材质预期途属类
（二）生产企业已通医疗器械生产质量理规范检查者已获医疗器械质量体系认证生产企业够提供原企业生产条件审查机构认检测报告
（三）申请注册医疗器械企业已获准注册已通注册检测类产品较未发生涉安全性效性改变者然涉安全性效性改变改变部分引起产品相关安全性效性变化部分已通医疗器械检测机构检测
（四）已获准注册企业类产品规定进行医疗器械良事件监测未发现严重良事件
（五）已获准注册企业类产品1年（食品）药品监督理部门产品质量监督抽查合格记录
（六）境外医疗器械已通境外政府医疗器械部门市批准
第十四条 申请第二类第三类医疗器械产品重新注册时满足条件免予注册检测：
（）申请重新注册医疗器械企业已获准注册医疗器械基原理功结构材料材质预期途属类
（二）生产企业已通医疗器械生产质量理规范检查者已获医疗器械质量体系认证生产企业够提供原企业生产条件审查机构认检测报告
（三）申请重新注册医疗器械已通注册检测原注册产品相较未发生涉安全性效性改变者然涉安全性效性改变改变部分引起产品相关安全性效性变化部分已通医疗器械检测机构检测
（四）申请重新注册医疗器械原医疗器械注册证书效期规定进行医疗器械良事件监测未发现良事件
（五）原注册医疗器械1年（食品）药品监督理部门产品质量监督抽查合格记录
第十五条 已通境外政府医疗器械部门市批准安装场特殊求检测困难型医疗器械申请暂缓检测取医疗器械注册证书产品进行补充检测
根前款规定申请暂缓检测获准注册产品生产企业必须首台医疗器械入境投入前完成注册检测检测合格方投入
第三章 医疗器械床试验
第十六条 申请第二类第三类医疗器械注册应提交床试验资料
床试验资料提供方式执行医疗器械注册床试验资料分项规定（见办法附件12）
第十七条 中国境进行医疗器械床试验应严格执行医疗器械床试验规定
第十八条 中国境进行床试验医疗器械床试验资料中应包括床试验合床试验方案床试验报告
（食品）药品监督理部门认必时求生产企业提交床试验须知知情意书床试验原始记录
第四章 医疗器械注册申请审批
第十九条 申请医疗器械注册申请应根医疗器械分类办法第四条规定相应（食品）药品监督理部门提出申请应填写医疗器械注册申请表办法附件2附件3附件6附件8者附件9相应求提交申请材料申请材料应中文根外文资料翻译申请材料应时提供原文
申请提交医疗器械说明书应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定
申请应申请材料全部容真实性负责
第二十条 （食品）药品监督理部门收申请应根列情况分作出处理：
（）申请事项法属部门职权范围应时作出予受理决定告知申请关行政机关申请
（二）申请材料存场更正错误应允许申请场更正
（三）申请材料齐全者符合形式审查求应场者5工作日发申请补正材料通知书次性告知申请需补正全部容逾期告知收申请材料日起受理
（四）申请材料齐全符合形式审查求者申请求提交全部补正申请材料予受理
（食品）药品监督理部门受理者予受理医疗器械注册申请应出具加盖部门专印章注明日期受理通知书者予受理通知书
第二十条 （食品）药品监督理部门受理医疗器械注册申请应办法第二十二条规定期限申请进行实质性审查作出否予注册书面决定审查符合规定批准注册书面批准决定作出日起10工作日发医疗器械注册证书审查符合规定作出予注册书面决定说明理时告知申请享法申请行政复议者提起行政诉讼权利
第二十二条 设区市级（食品）药品监督理机构应受理申请日起30工作日作出否予注册决定
省治区直辖市（食品）药品监督理部门应受理申请日起60工作日作出否予注册决定
国家食品药品监督理局应受理申请日起90工作日作出否予注册决定
注册申请进行审查程中需检测专家评审听证需时间计算条规定期限（食品）药品监督理部门应需时间书面告知申请
第二十三条 未获境外医疗器械市许境外医疗器械申请注册时参境类产品注册技术审查求执行（需提交材料见办法附件8附件9）
第二十四条 （食品）药品监督理部门医疗器械注册申请材料进行技术审查时需生产企业补充材料应次性发出书面补充材料通知
生产企业应60工作日通知求材料次性补齐补充材料时间计算（食品）药品监督理部门进行实质审查期限生产企业未规定时限补充材料没正理终止审查
第二十五条 注册申请终止审查终止审查6月次申请
第二十六条 生产企业补充材料通知容异议规定时限（食品）药品监督理部门提出书面意见说明理提供技术支持材料（食品）药品监督理部门审查作出决定
第二十七条 医疗器械产品注册单元原技术结构性指标预期途划分
第二十八条 作部件注册医疗器械申请应说明该部件配合推荐产品部件名称型号规格
已获准注册部件组合成整机必须履行整机注册手续
整机注册医疗器械申请注册时应列出配置果某配置部件性规格发生改变整机应重新注册
整机注册医疗器械医疗器械注册证书附表中产品性结构组成栏列出组合部件改变组合形式预期途情况单独销售免予单独注册
第二十九条 （食品）药品监督理部门应行政机关网站医疗器械注册办公场公示相应医疗器械注册需条件程序期限需提交全部材料目录申请书示范文等
第三十条 （食品）药品监督理部门医疗器械注册申请进行审查时应公示审批程审批结果申请利害关系直接关系重利益事项提交书面意见进行陈述申辩
第三十条 国家食品药品监督理局应定期政府网站公布已获准注册医疗器械目录供公众查阅
第三十二条 医疗器械注册申请直接涉申请间重利益关系（食品）药品监督理部门应告知申请利害关系法律法规国家食品药品监督理局规定享申请听证权利医疗器械注册申请进行审查时（食品）药品监督理部门认涉公利益重许事项应社会公告举行听证
第五章 医疗器械重新注册
第三十三条 医疗器械注册证书效期届满需继续销售者医疗器械生产企业应医疗器械注册证书效期届满前6月申请期重新注册逾期办理重新注册时应产品进行注册检测
第三十四条 医疗器械注册证书中列容发生变化生产企业应发生变化日起30日申请变更重新注册：
（）型号规格
（二）生产址
（三）产品标准
（四）产品性结构组成
（五）产品适范围
第三十五条 医疗器械注册证书效期产品理类发生改变生产企业应6月改变类相应（食品）药品监督理部门申请变更重新注册
第三十六条 申请医疗器械重新注册应填写医疗器械注册申请表办法附件4附件5者附件7相应求（食品）药品监督理部门提交申请材料
重新注册受理审批程序章没规定适办法第四章相关规定
第三十七条 列情形医疗器械予重新注册：
（）未完成（食品）药品监督理部门批准市时国家食品药品监督理局关规定提出求
（二）国家食品药品监督理局评价属淘汰品种
（三）医疗器械监督理条例规定撤销医疗器械注册证书
第六章 医疗器械注册证书变更补办
第三十八条 医疗器械注册证书载明容发生列变化生产企业应发生变化日起30日申请医疗器械注册证书变更：
（）生产企业实体变企业名称改变
（二）生产企业注册址改变
（三）生产址文字性改变
（四）产品名称商品名称文字性改变
（五）型号规格文字性改变
（六）产品标准名称者代号文字性改变
（七）代理改变
（八）售服务机构改变
第三十九条 申请医疗器械注册证书变更应填写医疗器械注册证书变更申请表办法附件10求原注册审批部门提交关材料说明原注册审批部门申请材料进行形式审查场者5工作日次性告知申请需补正全部容符合求发受理通知书
第四十条 原注册审批部门受理变更申请应20工作日作出否意变更书面决定审查符合规定予变更发变更医疗器械注册证书原医疗器械注册证书予注销审查符合规定作出予变更书面决定说明理时告知申请享法申请行政复议者提起行政诉讼权利
变更医疗器械注册证书原编号编号末尾加带括号更字
变更医疗器械注册证书效期截止日原医疗器械注册证书效期截止日相效期满应申请重新注册
第四十条 医疗器械注册证书丢失损毁生产企业应办法附件11求提交关材料说明原注册审批部门申请补办
第七章 监督理
第四十二条 负责医疗器械注册审批（食品）药品监督理部门应规定程序进行审批作出否予注册决定违反规定审批注册应法追究行政责
第四十三条 设区市级方（食品）药品监督理部门违反办法规定实施医疗器械注册级（食品）药品监督理部门责令限期改正逾期改正级（食品）药品监督理部门直接公告撤销该医疗器械注册证书已撤销医疗器械注册证书医疗器械继续销售已销售县级方（食品）药品监督理部门负责监督企业进行处理
第四十四条 省级（食品）药品监督理部门市医疗器械进行技术评价根技术评价结果达预期目保证安全效医疗器械作出撤销医疗器械注册证书决定社会公告已撤销医疗器械注册证书医疗器械继续销售已销售县级方（食品）药品监督理部门负责监督企业进行处理
第四十五条 中华民国行政许法第七十条情形原注册审批部门应法注销医疗器械注册证书
第八章 法律责
第四十六条 违反办法规定申请医疗器械注册时采取提供虚假证明文件样品等虚假材料者欺骗贿赂等正手段骗取医疗器械注册证书注册审批部门予受理者予注册予警告1年受理医疗器械注册申请已骗取医疗器械注册证书予撤销2年受理医疗器械注册申请医疗器械监督理条例第四十条规定予处罚
第四十七条 涂改倒卖出租出医疗器械注册证书者形式非法转医疗器械注册证书县级（食品）药品监督理部门责令改正处3万元罚款
第四十八条 违反办法第三十三条第三十四条者第三十五条规定未法办理医疗器械重新注册销售医疗器械者销售医疗器械注册证书限定容者产品说明书标签包装标识等容医疗器械注册证书限定容县级（食品）药品监督理部门医疗器械监督理条例关医疗器械注册证书处罚规定予处罚
第四十九条 违反办法第三十八条规定未法办理医疗器械注册证书变更县级（食品）药品监督理部门责令限期改正者予警告逾期改正处5000元1万元罚款
第五十条 根办法第十五条申请注册产品进行注册检测医疗器械未规定完成注册检测产品投入国家食品药品监督理局撤销医疗器械注册证书予公告记入企业诚信档案
产品注册检测合格国家食品药品监督理局撤销医疗器械注册证书
第九章 附
第五十条 生产企业系指名义产品推市场产品负终法律责机构
第五十二条 注册产品系指获准注册医疗器械说明书标签包装标识等关容该医疗器械注册证书限定容致产品
第五十三条 医疗器械注册证书效期生产医疗器械视证产品
第五十四条 医疗器械注册理体外诊断试剂注册理规定国家食品药品监督理局行制定
第五十五条 办法国家食品药品监督理局负责解释
第五十六条 办法公布日起施行国家药品监督理局2000年4月5日发布医疗器械注册理办法时废止
附件：1．医疗器械注册登记表格式
2．境第类医疗器械注册申请材料求
3．境第二类第三类医疗器械注册申请材料求
4．境第类医疗器械重新注册申请材料求
5．境第二类第三类医疗器械重新注册申请材料求
6．境外医疗器械注册申请材料求
7．境外医疗器械重新注册申请材料求
8．未获境外医疗器械市许第类境外医疗器械首次注册申请材料求
9．未获境外医疗器械市许第二类第三类境外医疗器械首次注册申请材料求
10．医疗器械注册证书变更申请材料求
11．补办医疗器械注册证书申请材料求
12．医疗器械注册床试验资料分项规定
附件1：
附件2：
境第类医疗器械注册申请材料求
（）境医疗器械注册申请表
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执副
（三）适产品标准说明：
采国家标准行业标准作产品适标准应提交采纳国家标准行业标准文注册产品标准应生产企业签章
生产企业应提供申请产品符合国家标准行业标准声明生产企业承担产品市质量责声明关产品型号规格划分说明
里签章指：企业盖章者法定代表负责签名加企业盖章（涉境医疗器械含义相）
（四）产品全性检测报告
（五）企业生产产品现资源条件质量理力（含检测手段）说明
（六）医疗器械说明书
（七）提交材料真实性保证声明：
应包括提交材料清单生产企业承担法律责承诺
附件3：
境第二类第三类医疗器械注册申请材料求
（）境医疗器械注册申请表
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许证营业执副申请产品应生产企业许证核定生产范围
（三）产品技术报告：
少应包括技术指标者性求确定等容
（四）安全风险分析报告：
YY0316医疗器械风险分析标准求编制应量危害生物学危害环境危害关危害功失效维护周老化引起危害等五方面分析相应防范措施
（五）适产品标准说明：
采国家标准行业标准作产品适标准应提交采纳国家标准行业标准文注册产品标准应生产企业签章
生产企业应提供申请产品符合国家标准行业标准声明生产企业承担产品市质量责声明关产品型号规格划分说明
（六）产品性测报告：
产品性测项目注册产品标准中规定出厂检测项目应检者检负责审核签字执行国家标准行业标准生产企业应补充定出厂检测项目
（七）医疗器械检测机构出具产品注册检测报告：
需进行床试验医疗器械应提交床试验开始前半年医疗器械检测机构出具检测报告需进行床试验医疗器械应提交注册受理前1年医疗器械检测机构出具检测报告
执行办法第十条第十二条第十三条第十四条规定应提供相应说明文件
（八）医疗器械床试验资料（具体提交方式见办法附件12）
（九）医疗器械说明书
（十）产品生产质量体系考核（认证）效证明文件——根产品求提供相应质量体系考核报告：
1省治区直辖市（食品）药品监督理部门签章效期体系考核报告
2医疗器械生产质量理规范检查报告者医疗器械质量体系认证证书
3国家已实施生产实施细提交实施细检查验收报告
（十）提交材料真实性保证声明：
应包括提交材料清单生产企业承担法律责承诺
附件4：
境第类医疗器械重新注册申请材料求
（）境医疗器械注册申请表
（二）医疗器械生产企业资格证明：
营业执副
（三）原医疗器械注册证书：
属办法第五章第三十三条情形提交原医疗器械注册证书复印件属办法第五章第三十四条第三十五条情形应提交原医疗器械注册证书原件
（四）适产品标准说明：
采国家标准行业标准作产品适标准应提交采纳国家标准行业标准文注册产品标准应生产企业签章
生产企业应提供申请产品符合国家标准行业标准声明生产企业承担产品市质量责声明关产品型号规格划分说明
（五）产品质量踪报告
（六）医疗器械说明书
（七）属办法第五章第三十四条情形应提交相应情况说明证明性文件
（八）提交材料真实性保证声明：
应包括提交材料清单生产企业承担法律责承诺
附件5：
境第二类第三类医疗器械重新注册申请材料求
（）境医疗器械注册申请表
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许证营业执副申请产品应生产企业许证核定生产范围
（三）原医疗器械注册证书：
属办法第五章第三十三条情形提交原医疗器械注册证书复印件属办法第五章第三十四条第三十五条情形应提交原医疗器械注册证书原件
（四）医疗器械检测机构出具产品注册检测报告：
需进行床试验医疗器械应提交床试验开始前半年医疗器械检测机构出具检测报告需进行床试验医疗器械应提交注册受理前1年医疗器械检测机构出具检测报告
执行办法第十条第十二条第十三条第十四条规定应提供相应说明文件
（五）适产品标准说明：
采国家标准行业标准作产品适标准应提交采纳国家标准行业标准文注册产品标准应生产企业签章
生产企业应提供申请产品符合国家标准行业标准声明生产企业承担产品市质量责声明关产品型号规格划分说明
（六）产品质量踪报告：
生产企业出具产品中国医疗单位质量踪报告应包括良事件监测情况说明
（七）医疗器械说明书
（八）产品生产质量体系考核（认证）效证明文件——根产品求提供相应质量体系考核报告：
1省治区直辖市（食品）药品监督理部门签章效期体系考核报告
2医疗器械生产质量理规范检查报告者医疗器械质量体系认证证书
3国家已实施生产实施细提交实施细检查验收报告
（九）属办法第五章第三十四条情形应提交相应情况说明证明性文件
（十）提交材料真实性保证声明：
应包括提交材料清单生产企业承担法律责承诺
附件6：
境外医疗器械注册申请材料求
（）境外医疗器械注册申请表
（二）医疗器械生产企业资格证明
（三）申报者营业执副生产企业授予代理注册委托书
（四）境外政府医疗器械部门批准者认该产品作医疗器械进入该国（区）市场证明文件
（五）适产品标准
采中国国家标准行业标准作产品适标准应提交采纳中国国家标准行业标准文注册产品标准应生产企业中国代表处签章者生产企业委托起草标准单位签章生产企业委托起草标准委托书中应注明产品质量生产企业负责
生产企业应提供申请产品符合中国国家标准行业标准声明生产企业承担产品市质量责声明关产品型号规格划分说明
里签章指：组织机构盖章者法定代表负责签名者签名加盖章（涉境外医疗器械含义相）
（六）医疗器械说明书：
第二类第三类医疗器械说明书应生产企业中国代表处签章第类医疗器械说明书签章
（七）医疗器械检测机构出具产品注册检测报告（适第二类第三类医疗器械）：需进行床试验医疗器械应提交床试验开始前半年医疗器械检测机构出具检测报告需进行床试验医疗器械应提交注册受理前1年医疗器械检测机构出具检测报告
执行办法第十条第十二条第十三条第十四条规定应提供相应说明文件
执行办法第十五条生产企业应提出暂缓检测申请申请中应保证中国境首台产品投入前必须完成注册检测
（八）医疗器械床试验资料（具体提交方式见办法附件12）
（九）生产企业出具产品质量保证书：
应保证中国注册销售产品境外政府医疗器械部门批准市相产品质量完全致
（十）生产企业中国指定代理委托书代理承诺书营业执者机构登记证明：代理承诺书承诺容应生产企业委托书中委托事宜致代理应承诺书中承诺负责报告医疗器械良事件负责（食品）药品监督理部门联系
（十）中国指定售服务机构委托书受委托机构承诺书资格证明文件：
售服务委托书应生产企业出具委托书应载明产品名称层委托时层委托机构均须提供生产企业认文件
售服务机构承诺书承诺容应委托书中委托事宜致
售服务机构资格证明文件营业执（营范围应相应技术服务项目）者生产企业华机构登记证明
（十二）提交材料真实性保证声明：
应生产企业中国代表处出具声明中应列出提交材料清单包括承担法律责承诺
项文件均应中文附件第（二）项第（四）项证明文件复印件须原出证机关签章者公证机构公证办法规定外附件文件应提交生产企业中国办事处者代表处签章原件
附件7
境外医疗器械重新注册申请材料求
（）境外医疗器械注册申请表
（二）医疗器械生产企业资格证明
（三）原医疗器械注册证书：
属办法第五章第三十三条情形提交原医疗器械注册证书复印件属办法第五章第三十四条第三十五条情形应提交原医疗器械注册证书原件
（四）境外政府医疗器械部门批准者认该产品作医疗器械进入该国（区）市场证明文件
（五）适产品标准说明：
采中国国家标准行业标准作产品适标准应提交采纳中国国家标准行业标准文注册产品标准应生产企业中国代表处签章者生产企业委托起草标准单位签章生产企业委托起草标准委托书中应注明产品质量生产企业负责
生产企业应提供申请产品符合中国国家标准行业标准声明生产企业承担产品市质量责声明关产品型号规格划分说明
（六）医疗器械说明书：
第二类第三类医疗器械说明书应生产企业中国代表处签章第类医疗器械说明书签章
（七）医疗器械检测机构出具产品注册检测报告（适第二类第三类医疗器械）：需进行床试验医疗器械应提交床试验开始前半年医疗器械检测机构出具检测报告需进行床试验医疗器械应提交注册受理前1年医疗器械检测机构出具检测报告
执行办法第十条第十二条第十三条第十四条规定应提供相应说明文件
执行进口医疗器械注册检测规定第十条第（二）项规定应提供相应认报告
（八）产品质量踪报告：
生产企业代理出具产品中国医疗单位质量踪报告应包括医疗器械良事件监测情况说明
（九）生产企业出具产品质量保证书：
应保证中国注册销售产品境外政府医疗器械部门批准市相产品质量完全致
（十）生产企业中国指定代理委托书代理承诺书营业执者机构登记证明：
代理承诺书承诺容应生产企业委托书中委托事宜致代理应承诺书中承诺负责报告医疗器械良事件负责（食品）药品监督理部门联系
（十）中国指定售服务机构委托书受委托机构承诺书资格证明文件：
售服务委托书应生产企业出具委托书应载明产品名称层委托时层委托机构均须提供生产企业认文件
售服务机构承诺书承诺容应委托书中委托事宜致
售服务机构资格证明文件营业执（营范围应相应技术服务项目）者生产企业华机构登记证明
（十二）属办法第三十四条情形应提供相应情况说明证明性文件
（十三）提交材料真实性保证声明：
应生产企业中国代表处出具声明中应列出提交材料清单包括承担法律责承诺
项文件均应中文附件第（二）项第（四）项证明文件复印件须原出证机关签章者公证机构公证办法规定外附件文件应提交生产企业中国办事处者代表处签章原件
附件8：
未获境外医疗器械市许第类境外
医疗器械首次注册申请材料求
（）境外医疗器械注册申请表
（二）医疗器械生产企业资格证明
（三）适产品标准说明：
采中国国家标准行业标准作产品适标准应提交采纳中国国家标准行业标准文注册产品标准应生产企业中国代表处签章者生产企业委托起草标准单位签章生产企业委托起草标准委托书中应注明产品质量生产企业负责
生产企业应提供申请产品符合中国国家标准行业标准声明生产企业承担产品市质量责声明关产品型号规格划分说明
（四）产品全性检测报告
（五）企业生产产品现资源条件质量理力（含检测手段）说明
（六）医疗器械说明书（签章）
（七）生产企业中国指定代理委托书代理承诺书营业执者机构登记证明：
代理承诺书承诺容应生产企业委托书中委托事宜致代理应承诺书中承诺负责报告医疗器械良事件负责（食品）药品监督理部门联系
（八）中国指定售服务机构委托书受委托机构承诺书资格证明文件：
售服务委托书应生产企业出具委托书应载明产品名称层委托时层委托机构均须提供生产企业认文件
售服务机构承诺书承诺容应委托书中委托事宜致
售服务机构资格证明文件营业执（营范围应相应技术服务项目）者生产企业华机构登记证明
（九）提交材料真实性保证声明：
应生产企业中国代表处出具声明中应列出提交材料清单包括承担法律责承诺
项文件均应中文附件第（二）项证明文件复印件须原出证机关签章者公证机构公证办法规定外附件文件应提交生产企业中国办事处者代表处签章原件
附件9：
未获境外医疗器械市许第二类第三类
境外医疗器械首次注册申请材料求
（）境外医疗器械注册申请表
（二）医疗器械生产企业资格证明
（三）产品技术报告：
少应包括技术指标者性求确定等容
（四）安全风险分析报告：
YY0316医疗器械风险分析标准求编制应量危害生物学危害环境危害关危害功失效维护周老化引起危害等五方面分析相应防范措施
（五）适产品标准说明：
采中国国家标准行业标准作适产品标准应提交采纳中国国家标准行业标准文注册产品标准应生产企业中国代表处签章者生产企业委托起草标准单位签章生产企业委托起草标准委托书中应注明产品质量生产企业负责
生产企业应提供申请产品符合中国国家标准行业标准声明生产企业承担产品市质量责声明关产品型号规格划分说明
（六）产品性测报告：
产品性测项目注册产品标准中规定出厂检测项目应检者检负责审核签字执行国家标准行业标准生产企业应补充定出厂检测项目
（七）医疗器械检测机构出具产品注册检测报告：
需进行床试验医疗器械应提交床试验开始前半年医疗器械检测机构出具检测报告需进行床试验医疗器械应提交注册受理前1年医疗器械检测机构出具检测报告
执行办法第十条第十二条第十三条第十四条规定应提供相应说明文件
（八）医疗器械床试验资料（具体提交方式见办法附件12）
（九）医疗器械说明书（应生产企业中国代表处签章）
（十）产品生产质量体系考核（认证）效证明文件：
应提交国家食品药品监督理局申请注册医疗器械生产质量体系考核报告
（十）生产企业中国指定代理委托书代理承诺书营业执者机构登记证明：
代理承诺书承诺容应生产企业委托书中委托事宜致代理应承诺书中承诺负责报告医疗器械良事件负责（食品）药品监督理部门联系
（十二）中国指定售服务机构委托书受委托机构承诺书资格证明文件：
售服务委托书应生产企业出具委托书应载明产品名称层委托时层委托机构均须提供生产企业认文件
售服务机构承诺书承诺容应委托书中委托事宜致
售服务机构资格证明文件营业执（营范围应相应技术服务项目）者生产企业华机构登记证明
（十三）提交材料真实性保证声明：
应生产企业中国代表处出具声明中应列出提交材料清单包括承担法律责承诺
项文件均应中文附件第（二）项证明文件复印件须原出证机关签章者公证机构公证办法规定外附件文件应提交生产企业中国办事处者代表处签章原件
附件10：
医疗器械注册证书变更申请材料求
企业名称变更申请材料求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件领取变更医疗器械注册证书时交回原件）
2．新生产企业许证（适境第二类第三类医疗器械）
3．新营业执（适境医疗器械）
4．生产企业新合法资格证明文件（适境外医疗器械）
5．新产品标准（适标准体变更）
6．生产企业关变更情况说明相关证明材料
7．提交材料真实性保证声明：
应包括提交材料清单生产企业承担法律责承诺境外医疗器械注册证书变更应生产企业中国代表处出具该声明
二产品名称商品名称文字性改变产品型号规格文字性改变产品标准名称者代号文字性改变申请材料求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件领取变更医疗器械注册证书时交回原件）
2．新产品标准
3．医疗器械说明书
4．生产企业关变更情况说明相关证明材料
5．提交材料真实性保证声明：
应包括提交材料清单生产企业承担法律责承诺境外医疗器械注册证书变更应生产企业中国代表处出具该声明
三生产企业注册址变更生产址文字性改变申请材料求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件领取变更医疗器械注册证书时交回原件）
2．新生产企业许证（适境第二类第三类医疗器械）
3．新营业执（适境医疗器械）
4．生产企业关变更情况说明相关证明文件
5．生产企业关变更址声明（适境外医疗器械）
6．提交材料真实性保证声明：
应包括提交材料清单生产企业承担法律责承诺境外医疗器械注册证书变更应生产企业中国代表处出具该声明
四境外医疗器械注册证书中代理变更申请材料求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件领取变更医疗器械注册证书时交回原件）
2．生产企业出具变更代理声明
3．生产企业变更代理委托书
4．变更代理营业执者机构登记证明
5．变更代理接受委托承担相应责承诺
6．提交材料真实性保证声明：
应生产企业中国代表处出具声明中应列出提交材料清单包括承担法律责承诺
五境外医疗器械注册证书中售服务机构变更申请材料求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件领取变更医疗器械注册证书时交回原件）
2．生产企业出具变更增加售服务机构声明
3．生产企业变更新增售服务机构委托书
4．生产企业已售出产品售服务处理承诺
5．变更新增售服务机构营业执者机构登记证明
6．变更新增售服务机构承担售服务责承诺书
7．提交材料真实性保证声明：
应生产企业中国代表处出具声明中应列出提交材料清单包括承担法律责承诺
附件11：
补办医疗器械注册证书申请材料求
（）补办医疗器械注册证书原情况说明
（二）申报者资格证明文件
（三）医疗器械注册证书附件复印件
（四）提交材料真实性保证声明：
应包括提交材料清单生产企业承担法律责承诺补办境外医疗器械注册证书应生产企业中国代表处出具该声明
附件12
医疗器械注册床试验资料分项规定
产品分类
基情况
具备条件
床试验资料提供方式
第三类产品
种情况
境外政府医疗器械部门未批准国（区）市产品
提供中国境进行床床试验资料
第三类植入型产品
企业产品进入中国市场
境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
提供中国境进行床床试验资料
二企业已产品进入中国市场
A时具备：
1境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
2企业质量体系已中国政府审核涵盖申请产品
境产品提供相应规定床试验资料
境外产品提供境外政府医疗器械部门批准该产品注册市时床试验资料中国政府组织专家组认
B时具备：
1境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
境产品提供相应规定床试验资料
境外产品提供境外政府医疗器械部门批准该产品注册市时床试验资料
2中国政府认质量体系涵盖申请产品效期
3企业产品中国销售4年抱怨记录
注：产品抱怨记录执行项A
三企业已产品进入中国市场申请产品已注册产品属类产品属型号
A时具备：
1境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
2中国政府认质量体系涵盖申请型号
境产品提供相应规定床试验资料
境外产品提供境外政府医疗器械部门批准该产品注册市时床试验资料中国政府组织专家组认
B时具备：
1境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
2中国政府认质量体系涵盖申请型号效期
3企业类产品中国销售4年抱怨记录
注：产品抱怨记录执行项A
境产品提供企业类产品注册市时床试验资料
境外产品提供境外政府医疗器械部门批准种产品注册市时床试验资料
四企业已产品进入中国市场申请产品已注册产品属型号产品属规格
A时具备：
境产品提供相应规定床试验资料
1境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
2中国政府认质量体系涵盖申请规格
境外产品提供境外政府医疗器械部门批准该产品注册市时床试验资料中国政府组织专家组认
B时具备：
1境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
2中国政府认质量体系涵盖申请产品效期
3企业类产品中国销售四年抱怨记录
注：产品抱怨记录执行项A
境产品提供企业类产品注册市时床试验资料
境外产品提供境外政府医疗器械部门批准类产品注册市时床试验资料
第三类产品
企业产品进入中国市场
境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
境产品提供相应规定床试验资料
境外产品提供境外政府医疗器械部门批准该产品注册市时床试验资料中国政府组织专家组认
二企业产品进入中国市场申请产品第次进入中国市场
A时具备：
1境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
境产品提供相应规定床试验资料
境外产品提供境外政府医疗器械部门批准该产品注册市时床试验资料中国政府组织专家组认
2属采超声微波激光X射线伽玛射线放射性粒子作治疗源治疗设备
B时具备：
1境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
2诊断型产品者超声微波激光X射线伽玛射线放射性粒子作治疗源治疗设备
3企业产品中国销售4年抱怨记录
注：产品抱怨记录执行项A
境产品提供相应规定床试验资料
境外产品提供境外政府医疗器械部门批准该产品注册市时床试验资料
三企业已产品进入中国市场申请产品已注册产品属类产品
A时具备：
1境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
2属采超声微波激光X射线伽玛射线放射性粒子作治疗源治疗设备
境产品提供相应规定床试验资料
境外产品提供境外政府医疗器械部门批准该产品注册市时床试验资料中国政府组织专家组认
B时具备：
1境产品未批准市境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
提供企业类产品注册市时床试验资料
2企业类产品中国销售4年抱怨记录
注：产品抱怨记录执行项A
第二类产品
种情况
境未批准市境外产品境外政府医疗器械部门尚未批准申请产品国（区）市
提供中国境进行床床试验资料
二产品第次进入中国市场
A境外产品境外政府医疗器械部门已批准申请产品国（区）市
提供境外政府医疗器械部门批准产品市时床试验资料
B境产品中国政府已批准类产品中国市
提交类产品床试验资料说明
C执行国家行业标准检验诊断类医疗器械
需提供床试验资料
注释：
1类产品：指基原理功结构材料材质预期途相产品具体目录国家食品药品监督理局制定颁布
2型号：指基原理功结构相前提辅助功原理结构相产品
3规格：指基原理功结构相辅助功原理结构相性参数指标尺寸相产品
4抱怨：指国家食品药品监督理局者省治区直辖市（食品）药品监督理部门受理技术方法界定产品质量问题引起良事件
5需提供中国境床试验资料应医疗器械床试验规定提供两家床试验基床试验资料
关印发境第类医疗器械注册审批操作规范（试行）境第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）通知
国食药监械[2005]73号
省治区直辖市食品药品监督理局（药品监督理局）：
医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令第16号）统规范境第类第二类医疗器械注册审批工作国家食品药品监督理局组织制订境第类医疗器械注册审批操作规范（试行）境第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）现印发发布日起施行
国家食品药品监督理局
二○○五年二月十八日
境第类医疗器械注册审批操作规范（试行）
境第类医疗器械注册（重新注册）受理行政审批环节构成审批总时限开具受理通知书日起30工作日
受理
境第类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查保证申请材料齐全性规范性社会公告受理情况
医疗器械生产企业申请境第类医疗器械注册（重新注册）应设区市（食品）药品监督理部门报送规定注册申请材料
（）受理求
1．境医疗器械注册申请表
申请企业填交境医疗器械注册申请表应法定代表签字加盖公章填写项目应齐全准确填写容应符合求：
（1）生产企业名称注册址工商营业执相
（2）产品名称规格型号提交产品标准检测报告等申请材料中名称规格型号致
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括第类医疗器械生产企业登记表复印件工商营业执副复印件
（1）申请注册（重新注册）产品应第类医疗器械生产企业登记表核定生产范围
（2）工商营业执效期
3．适产品标准说明
申请企业提交产品标准国家标准行业标准注册产品标准文
（1）采国家标准行业标准作产品标准应提交采纳国家标准行业标准效文采标说明
（2）采注册产品标准作产品标准应提交注册产品标准正式文编制说明
4．产品全性检测报告
产品全性检测报告应包括容：
（1）产品名称规格型号产品编号批号生产日期样品数量抽样基数
（2）检测检测项目标准求检测结果结果判定检验员审核员签字盖章检验日期等
（3）属委托检测应提供委托检测机构出具检测报告委托检验协议书
5．企业生产产品现资源条件质量理力（含检测手段）说明
企业产品生产现资源条件质量理力（含检测手段）说明应包括容：
（1）申请企业现资源（力资源基础设施工作环境等）条件理力生产力检验手段力说明
（2）提供生产设备检测仪器清单产品检验需计量器具效检定证书（复印件）
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书少应包括容：
（1）产品名称型号规格
（2）生产企业名称注册址生产址联系方式
（3）医疗器械生产企业许证编号医疗器械注册证书编号（申报时容空白）产品标准编号
（4）产品性结构适范围
7．产品质量踪报告（适重新注册）
产品质量踪报告应包括容：
（1）企业产品质量控制措施部审核中产品质量审查情况说明
（2）产品程中户产品质量反馈情况
（3）产品周期检验日常出厂检验中产品质量情况省级（食品）药品监督理部门产品质量监督抽验情况
（4）企业执行良事件监测制度良事件监测情况
（5）企业收集关产品质量信息统计分析采取措施验证情况等
8．原医疗器械注册证书（适重新注册）
（1）属医疗器械注册理办法第五章第三十三条情形应提交原医疗器械注册证书复印件
（2）属医疗器械注册理办法第五章第三十四条第三十五条情形应提交原医疗器械注册证书原件
9．提交材料真实性保证声明
真实性保证声明应申请企业法定代表负责签字加盖企业公章包括容：
（1）提交申请材料清单
（2）生产企业承担相应法律责承诺
10．申请材料格式求
（1）申请材料中项目填写应致
（2）申请材料应A4规格纸张印政府机构出具文件原件尺寸提供
（3）申请材料应清晰整洁份申请材料均应加盖企业公章申请材料目录序装订成册
（二）岗位责
设区市（食品）药品监督理部门医疗器械注册受理员
（三）职责权限
1．申请企业申请注册产品法属部门职权范围应时作出予受理决定出具加盖部门专印章注明日期予受理通知书告知申请关行政机关申请
2．申请企业申请注册产品属部门职权范围受理求生产企业申请材料进行审查场者5工作日出具受理意见逾期告知收申请材料日起受理
（1）符合受理求应出具加盖部门专印章注明日期受理通知书填写医疗器械产品注册审查记录
（2）符合受理求应次性告知申请需补正全部容开具补正材料通知书
3．行政审批程中开具补充材料通知书应通知书求收取全部补充材料
4．出具受理通知书日起2工作日完成文档录入工作申请材料转入行政审批环节
5．作出行政审批决定日起10工作日告知申请企业申请注册产品否予注册处理结果（计入审批时限）
（1）审查符合规定批准注册告知申请企业受理通知书领取医疗器械注册证书
（2）审查符合规定予批准注册予发证予注册理申办相关权利投诉渠道书面告知申办
6．审批工作结束申请材料审批程中形成文书材料审查记录求档
二行政审批
境第类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查提出结性意见确定申请注册产品安全性效性保证控制批准注册予批准注册结果负责
（）审核
1．审核求
（1）适产品标准说明
①采注册产品标准作产品标准注册产品标准文编制说明应符合医疗器械标准理办法相应规定审查点包括：
——否符合相关现行效强制性国家标准行业标准关法律法规
——标准文否符合医疗器械注册产品标准编写规范关规定
——产品安全效性指标否已列入注册产品标准
——否明确产品预期途
②采国家标准行业标准作产品标准提交说明应符合医疗器械标准理办法相应规定审查点包括：
——说明中否明确产品市应承担质量责
——说明中产品规格型号划分否明确
——提交采国家标准行业标准否新版
（2）医疗器械说明书
应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定相应规定审查点包括：
①医疗器械说明书标签包装标识理规定审核医疗器械说明书中必须包含表达容否禁止容否必须明确遗缺容
②根关技术文件（产品标准检测报告等）说明书中关产品性结构适范围禁忌症等容予确认
（3）产品全性检测报告
产品全性检测报告进行审核应结合产品标准企业生产产品现资源条件质量理力（含检测手段）说明容审查点包括：
①检测报告中项检测项目结果否符合产品标准求检验规否产品标准求进行
②生产企业现资源条件否力完成产品全性检测属委托检测应审核生产企业委托检测方否签具法律效力效期委托检测协议
（4）现资源条件质量理力（含检测手段）说明企业现资源条件质量理力（含检测手段）说明进行审核时应结合产品标准容
通该说明审核确认生产企业具该产品生产力质量保证力
（5）产品质量踪报告
通产品质量踪报告审核确认申请注册产品质量处受控状态产品安全性效性中重问题
2．岗位责
设区市（食品）药品监督理部门医疗器械注册办员
3．岗位职责权限
（1）符合审核求提出意意见填写医疗器械产品注册审查记录申请材料审查记录报送复核员
（2）符合审核求申报材料出具审核意见需补充材料应填写补充材料通知书复核员沟通情况交换意见申请材料补充材料通知书原渠道返回
（3）补充材料通知书求补充材料应审查补充材料否符合审核求审查完毕申请材料审查记录报送复核员
（4）拟予批准注册申请材料审查记录中写明问题意见报送复核员
（二）复核
1．复核求
（1）办出具审核意见进行审查
（2）确定次申请注册产品属部门审批职权范围审批程符合国家关政策法规相关注册工作程序规定
2．岗位责
设区市（食品）药品监督理局相关职部门负责
3．岗位职责权限
（1）符合复核求提出意意见填写医疗器械产品注册审查记录申请材料审查记录报送审定员
（2）审核意见异议应明确复核意见需补充材料应填写补充材料通知书审核员沟通情况交换意见申请材料补充材料通知书原渠道返回
（3）拟予批准注册申请材料审查记录中写明问题意见报送审定员
（三）审定
1．审定求
（1）复核员出具复核意见进行审查
（2）批准次申请注册产品允许注册
2．岗位责
设区市（食品）药品监督理局领导
3．岗位职责权限
（1）符合审定求提出意意见填写医疗器械产品注册审查记录申请材料审查记录转交受理员
（2）予批准注册申请材料审查记录中写明问题意见转交受理员
境第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）
境第二类医疗器械注册（重新注册）受理技术审评行政审批环节构成审批总时限开具受理通知书日起60工作日
受理
境第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查保证申请材料齐全性规范性社会公告受理情况
医疗器械生产企业申请境第二类医疗器械注册（重新注册）应省级（食品）药品监督理部门报送规定注册申请材料
（）受理求
1．境医疗器械注册申请表
申请企业填交境医疗器械注册申请表应法定代表签字加盖公章填写项目应齐全准确填写容应符合求：
（1）生产企业名称注册址工商营业执相
（2）产品名称规格型号提交产品标准检测报告等申请材料中名称规格型号致
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括医疗器械生产企业许证副复印件工商营业执副复印件
（1）申请注册（重新注册）产品应医疗器械生产企业许证核定生产范围
（2）医疗器械生产企业许证工商营业执效期
3．适产品标准说明
申请企业提交产品标准国家标准行业标准注册产品标准文
（1）采国家标准行业标准作产品标准应提交采纳国家标准行业标准效文采标说明
（2）采注册产品标准作产品标准应提交注册产品标准正式文编制说明
4．产品技术报告
产品技术报告应包括容：
（1）产品特点工作原理结构组成预期途
（2）产品技术指标性求确定
（3）产品设计控制开发研制程
（4）产品工艺流程说明
（5）产品检测床试验情况
（6）国外类产品分析
5．安全风险分析报告
安全风险分析报告应包括：量危害生物学危害环境危害关危害功失效维护周老化引起危害等方面风险分析风险控制防范措施等方面容
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书少应包括容：
（1）产品名称型号规格
（2）生产企业名称注册址生产址联系方式
（3）医疗器械生产企业许证编号医疗器械注册证书编号（申报时容空白）产品标准编号
（4）产品性结构适范围
7．产品性测报告
产品性测报告中测项目产品标准中规定出厂检测项目产品性测报告
中应包括容：
（1）产品名称规格型号产品编号批号生产日期样品数量抽样基数
（2）检测检测项目标准求检测结果结果判定检验员审核员签字盖章检验日期等
（3）属委托检测应提供委托检测机构出具检测报告委托检验协议书
8．产品注册检测报告（原件）
（1）注册检测报告应国家食品药品监督理局国家质量监督检验检疫总局认医疗器械检测机构出具医疗器械检测机构应国家食品药品监督理局国家质量监督检验检疫总局认检测范围出具检测报告
（2）需进行床试验医疗器械应提交床试验开始前半年出具检测报告
（3）需进行床试验医疗器械应提交注册受理前年出具检测报告
9．医疗器械床试验资料
（1）需进行床试验医疗器械床试验资料应包括：床试验合（协议）床试验方案床试验报告符合求：
①实施床试验医疗机构应公布床试验基目录
②床试验资料中应填写容相关签字盖章否齐全规范
③床试验方案首页床试验报告首页填写否致
（2）提交类产品床试验资料医疗器械床试验资料应包括：企业企业已市类产品床试验报告相关床文献资料类产品进行说明（包括基原理技术性指标预期途等容）
注：床文献资料指省级核心医学刊物公开发表够充分说明产品预期床效果学术文专著文献综述
（3）需提供床试验资料医疗器械应符合医疗器械注册理办法规范性文件相应求
10．产品生产质量体系考核（认证）效证明文件
产品生产质量体系考核（认证）效证明文件应形式考核报告认证证书：
（1）省治区直辖市（食品）药品监督理部门签章效期体系考核报告考核产品范围应涵盖申请注册产品
（2）医疗器械生产质量理规范检查报告者医疗器械质量体系认证证书检查认证产品范围应涵盖申请注册产品
（3）国家已实施生产实施细产品提交省级（食品）药品监督理部门实施细检查验收报告
11．产品质量踪报告（适重新注册）
产品质量踪报告应包括容：
（1）企业产品质量控制措施部审核中产品质量审查情况说明
（2）产品程中户产品质量反馈情况
（3）产品周期检验日常出厂检验中产品质量情况省级（食品）药品监督理部门产品质量监督抽验情况
（4）企业执行良事件监测制度良事件监测情况
（5）企业收集关产品质量信息统计分析采取措施验证情况等
12．原医疗器械注册证书（适重新注册）
（1）属医疗器械注册理办法第五章第三十三条情形应提交原医疗器械注册证书复印件
（2）属医疗器械注册理办法第五章第三十四条第三十五条情形应提交原医疗器械注册证书原件
13．提交材料真实性保证声明
真实性保证声明应申请企业法定代表负责签字加盖企业公章包括容：
（1）提交申请材料清单
（2）生产企业承担相应法律责承诺
14．申请材料格式求
（1）申请材料中项目填写应致
（2）申请材料应A4规格纸张印政府机构出具文件原件尺寸提供
（3）申请材料应清晰整洁份申请材料均应加盖企业公章申请材料目录序装订成册
注：某项申请材料符合国家食品药品监督理局医疗器械注册理办法中相关豁免条款规定提交相应说明文件
（二）岗位责
省级（食品）药品监督理部门医疗器械注册受理员
（三）岗位职责权限：
1．申请企业申请注册产品法属部门职权范围应时作出予受理决定出具加盖部门专印章注明日期予受理通知书告知申请关行政机关申请
2．申请企业申请注册产品属部门职权范围受理求生产企业申请材料进行审查场者5工作日出具受理意见逾期告知收申请材料日起受理
（1）符合受理求应出具加盖部门专印章注明日期受理通知书填写医疗器械产品注册审查记录
（2）符合受理求应次性告知申请需补正全部容开具补正材料通知书
6）产品性测报告
申请企业提交产品性测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测容该企业质量体系考核（认证）情况审查点包括：
①检测报告中项检测项目结果否符合产品标准求检验规否产品标准求进行
②生产企业现资源条件否力完成产品性测（出厂检测）属委托检测应审核生产企业委托检测方否签具法律效力效期委托检测协议
（7）产品注册检测报告
产品注册检测报告项检测项目结果应符合产品标准求
免注册检测医疗器械提交说明文件应符合医疗器械注册理办法相应规定
（8）产品质量踪报告
通产品质量踪报告审核确认申请注册产品质量处受控状态产品安全性效性中重问题
（9）企业质量体系考核（认证）效证明文件
企业质量体系考核（认证）效证明文件应效期确认质量体系考核（认证）产品范围涵盖次申请注册产品
2．岗位责
医疗器械技术审评机构技术审评员
3．岗位职责权限
（1）符合审求提出意意见填写医疗器械产品注册审查记录申请材料审查记录报送复审员
（2）符合审求申请材料出具技术审评意见需补充材料应填写补充材料通知书复审员沟通情况交换意见申请材料补充材料通知书原渠道返回
（3）补充材料通知书求补充材料应审查补充材料否符合审求审查完毕申请材料审查记录报送复审员
（4）拟予批准注册申请材料审查记录中写明问题意见报送复审员
（二）复审
1．复审求
审出具审意见进行复审重点产品标准医疗器械说明书容进行复审
2．岗位责
医疗器械技术审评机构技术审评员
3．岗位职责权限
（1）符合复审求提出意意见填写医疗器械产品注册审查记录申请材料审查记录报送核准员
（2）审意见异议应明确复审意见需补充材料应填写补充材料通知书审员沟通情况交换意见申请材料补充材料通知书原渠道返回
（3）拟予批准注册申请材料审查记录中写明问题意见报送核准员
（三）核准
1．核准求
审查岗位审评意见确定技术审评结
2．岗位责
医疗器械技术审评机构负责
3．岗位职责权限
复审复审技术审评意见进行确认签发终技术审评报告填写医疗器械产品注册审查记录申请材料审查记录转入行政审批环节
注：技术审评程中需进行专家审评鉴定审员填写医疗器械审查专家评审会议方案技术审评机构负责批准书面告知企业专家评审鉴定需时间保存医疗器械审查专家评审签字表医疗器械审查专家评审会议纪医疗器械审查专家函审意见表
三行政审批
受理技术审评审查容审批程进行行政复核批准注册予批准注册结果负责
（）审核
1．审核求
（1）确定次申请注册产品属部门审批职权范围审批程符合医疗器械注册理办法相关注册工作程序规定
（2）确定技术审评意见否明确致技术审查结否准确
（3）核查申请企业诚信记录该申请企业否涉局部门处理案件
2．岗位责
省级（食品）药品监督理部门医疗器械注册办员
3．岗位职责权限
（1）符合审核求提出意意见填写医疗器械产品注册审查记录申请材料审查记录报送复核员
（2）予批准注册申请材料审查记录中写明问题意见报送复核员
（二）复核
1．复核求
（1）办出具审核意见进行审查
（2）确定审批程符合国家关政策法规相关注册工作程序规定
2．岗位责
省级（食品）药品监督理部门医疗器械注册处长
3．岗位职责权限
（1）符合复核求提出意意见填写医疗器械产品注册审查记录申请材料审查记录报送审定员
（2）拟予批准注册申请材料审查记录中写明问题意见报送审定员
（三）审定
1．审定求
（1）复核员出具复核意见进行审查
（2）批准次申请注册产品允许注册
2．岗位责
省级（食品）药品监督理部门医疗器械局长
3．岗位职责权限
（1）符合审定求提出意意见填写医疗器械产品注册审查记录申请材料审查记录转交受理员
（2）予批准注册申请材料审查记录中写明问题意见转交受理员
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）
医疗器械生产企业质量体系考核办法2000年4月29日国家药品监督理局局务会
审议通现予发布2000年7月1日起施行
局长：郑筱萸
二ＯＯＯ年五月二十二
医疗器械生产企业质量体系考核办法
第条 加强医疗器械理强化企业质量控制保证病患者身安全根医
疗器械监督理条例制定办法
第二条 办法适申请第二类第三类医疗器械准产注册企业审查企业
定期审查
列情况视已通企业质量体系考核：
()企业获国务院药品监督理部门认质量认证机构颁发GBT19001
YYT0287（GBT19002YYT0288）标准质量体系认证证书证书效期
(二)已实施工业产品生产许证产品证书效期
(三)已实施产品安全认证企业持产品安全认证证书效期
第三条 申请第二三类医疗器械生产企业质量体系考核均省治区
直辖市药品监督理部门受理组织考核
国家规定部分三类医疗器械省治区直辖市药品监督理部门受理
报国家药品监督理局国家药品监督理局组织考核
部分三类医疗器械目录国家药品监督理局确定公布
质量体系考核委托级药品监督理部门具相应资格第三方机构进行
质量体系考核结果委托方负责
第四条 企业申请产品准产注册前应填写医疗器械生产企业质量体系考核申请
书（见附件1）省级药品监督理部门提出企业质量体系考核申请
国家规定部分三类医疗器械质量体系考核企业提出质量体系考核申请时
国家药品监督理局提交考核产品质量保证手册程序文件
产品质量体系考核企业提出质量体系考核申请前应质量体系考核企业
查表（见附件1附表）进行查填写查表查表填写容应实准确备
现场考核时查验
第五条 二类医疗器械省治区直辖市药品监督理部门应企业填写质
量体系考核企业查表提供相关资料进行审核审核签署意见必时申
请企业进行现场查验
三类医疗器械办法第三条执行质量体系考核申请考核报告（见附件1
2）应国家药品监督理局备案正（原件）份
第六条 考核员少应贯彻GBT19001YYT0287标准培训取
审员外审员资格考核员少二组成确定考核员考核企业应
济利益联系
第七条 质量体系现场考核参质量体系认证审核方法附件1查表确定
容进行考核重点考核项目判定规：
┌────┬──────────┬───────────────┐
│产品类│ 重点考核项目 │ 考核结 │
├────┼──────────┼───────────────┤
│ │四12 │1重点考核项目全部合格 │
│ ├──────────┤ 考核项目符合项超五项 │
│ 三 │五13 │ 判定通考核 │
│ ├──────────┤2重点考核项目合格 │
│ │六 123 │ 考核项目符合项超五项 │
│ ├──────────┤ 判定整改复核 │
│ │七123910 │ │
│ ├──────────┤ │
│ 类 │八12678 │ │
│ ├──────────┤ │
│ │九2345 │ │
├────┼──────────┼───────────────┤
│ │四1 │1重点考核项目全部合格 │
│ ├──────────┤ 考核项目符合项超五项│
│ 二 │五13 │ 判定通考核 │
│ ├──────────┤2重点考核项目合格 │
│ │六1 │ 考核项目符合项超五项 │
│ ├──────────┤ 判定整改复核 │
│ │七12 │ │
│ ├──────────┤ │
│ 类 │八168 │ │
│ ├──────────┤ │
│ │九234 │ │
└────┴──────────┴───────────────┘
考核结判定通考核质量体系评价存合格项实陈述
合格项出整改期限期完成整改应作整改复核处理
第八条 考核结整改复核考核报告签署日起企业必须半
年完成整改申请复核逾期取消申请准产注册资格
第九条 企业产品质量体系考核考核报告通签署日准效期四年
效期企业申请类产品准产注册进行考核（药品监督理部门规定
外）
企业应定期进行质量体系查查结果应质量体系考核企业查表规定进
行记录档
省治区直辖市药品监督理部门定期企业进行体系审查
第十条 企业通质量体系考核规定进行查质量体系求组织生产
核实省治区直辖市药品监督理部门予警告限期整改
第十条 办法国家药品监督理局负责解释
第十二条 办法2000年7月1日起施行
[ 附件1]
医疗器械生产企业质量体系考核申请书
企业根医疗器械监督理条例中医疗器械注册理办法求准备办理： 产品准产注册现已医疗器械生产企业质量体系考核办法做准备进行质量体系查保证填报容真实现申请质量体系考核
附质量体系考核企业查表份
（企业名称法代表签字）
______________________年__月__日（企业盖章）
质量体系考核企业查表
企业基情况
企业名称
济性质
隶属关系
址
邮 编
电 话
传 真
法代表
职 务
职 称
联 系
职 务
职 称
企 业 理 员 览 表
姓名
性
年龄
文化程度
职务
职称
工作
产品 种类：
建厂日期 ：
占面积
方米
建筑 面积
中级职称 数
固定资产 原值
年医械 销售收入
方米
职工总数
注册资金
万元
万元
年医械总产值
万元
万元
质
量
情
况
(出口国家质量抽查情况试产期户反映)
二GBT19000系列标准建立健全企业质量体系计划
1否准备GBT19001（GBT19002）YYT0287（YYT0288）标准建立健全企业质量体系？ □ 否□
2企业算____年申请质量体系认证尚计划
3企业______接受GBT19000系列标准YYT0288标准培训取审员证书______
4企业通质量体系认证困难：
费问题 □ 指导 □ 理水低 □
认识够 □ 迫切性 □
三次申请注册产品名称报告适范围
申请注册产品名称：___________________________
报告覆盖产品范围名称：_______________________
四企业质量理职责
1质量关理执行验证工作员否规定质量职责形成文件 □□
2企业理者代表________ 未指定□
3否提供企业质量体系组织结构图 □否□
4企业否收集保存生产营关法律法规行政规章级质量标准 □ 否□
5企业法代表理者代表否GBT19000YYT0287标准培训 □否□
五设计控制
1企业否建立保持设计控制验证形成文件程序相应求 □否□
2设计程中否进行风险分析 □ 否□
3否建立保存该产品全部技术规范应技术文件（包括产品技术文件清单） □ 否□
4否保存试产注册该产品设计修改记录 □否□
六采购控制
1否建立保持控制采购程形成文件程序 □ 否□
2 否建立申请准产注册产品采购容清单确定合格分承包方 □ 否□
3该产品采购资料否清楚明确齐全 □ 否□
七程控制
1否确定申请准产注册产品关键程特殊程（工序）制定相应控制文件作业指导书 □ 否□
2菌医疗器械否菌医疗器械生产理规范组织生产 □否□
3该产品需设备工装检验仪表否具备满足产品制造程求 □ 否□
4参加该产品施工制造员否具备相应资格针性培训 □否□
5否确定该产品程检验容规程记录
□ 否□
6 否该产品求作业环境产品清洁作出规定
□否□
7 否建立该产品安装查验技术资料接受准
□ 否□
8 否规定程控制中应形成记录 □ 否□
9 否该产品追溯性范围程度进行确定（材料元件程） □ 否□
10现场否产品标识（包括终产品标签）检验试验状态标识 □ 否□
八产品检验试验
1 否设专职检验试验机构规定职责权限源医疗器械植入性医疗器械否记录检验员身份
□ 否□
2 否建立进行检验试验形成文件程序 □否□
3 否进行进货检验验证 □ 否□
列出进货检验验证规程名称______________________________
___________________________________________________
4 否进行程检验 □ 否□
列出程检验检验规程名称______________________________
_____________________________________________________
5 终产品检验试验否覆盖该产品技术标准全部出厂检验项目 □ 否□
6 述检验试验记录次型式试验报告否保存
□ 否□
7 企业相应测试设备 □ 否□
8 企业否建立实施检验测量试验设备进行控制校准维护规定文件 □ 否□
九方面
1 企业否定期产品质量质量理工作进行审核评审评价 □ 否□
2 否保留前款评价活动记录 □ 否□
3 否合格品评价处理作出规定 □ 否□
4 否定程序处理顾客投诉保留记录 □ 否□
5 实施纠正预防措施规定文件 □ 否□
十省级部门企业查结果审核意见：
年 月 日 （部门盖章）
[ 附件2 ]
医疗器械生产企业质量体系考核报告
考核组成员
姓名
工作单位
职务
职称
备注
二考核方现场员
姓名
职务
职部门
职称
三考核日期：__________________
四考核结建议
1）企业质量体系基评价
2）合格容陈述
3）考核结（建议通考核建议整改复核）
4）考核组长签字 日期
五企业法代表意见
企业法代表签字 ________日期________
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