医疗器械营质量理制度目录
1 质量理机构（质量理员）职责 QX001
2 质量理规定 QX002
3 采购收货验收理制度 QX003
4 首营企业首营品种质量审核制度 QX004
5 仓库贮存养护出入库理制度 QX005
6 销售售服务理制度 QX006
7 合格医疗器械理制度 QX007
8 医疗器械退换货理制度 QX008
9医疗器械良事件监测报告理制度 QX009
10医疗器械召回理制度 QX010
11设施设备维护验证校准理制度 QX011
12卫生员健康状况理制度 QX012
13质量理培训考核理制度 QX013
14医疗器械质量投诉事调查处理报告理制度 QX014
15购货者资格审查理制度 QX015
16医疗器械追踪溯理制度 QX016
17质量理制度执行情况考核理制度 QX017
18质量理查制度 QX018
19医疗器械进货查验记录制度 QX019
20医疗器械销售记录制度 QX020第 3 页 39 页
医疗器械营质量工作程序目录
1 质量理文件理程序 QX2001
2 质量理记录工作程序 QX2002
3 医疗器械购进理工作程序 QX2003
4 医疗器械验收理工作程序 QX2004
5 医疗器械贮存养护工作程序 QX2005
6 医疗器械出入库理工作程序 QX2006
7 医疗器械运输理工作程序 QX2007
8 医疗器械销售理程序 QX2008
9 医疗器械售服务理程序 QX2009
10 合格品理工作程序 QX2010
11 购进退出销退回理程序 QX2011第 4 页 39 页
文件编号
质量理机构职责
颁发部门
QX001
总页数
执行日期
1
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
建立符合医疗器械监督理条例国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58 号）国家食品药品监督理总局关印发体外诊断试剂（医疗器械）营企业验收标准通知规范性文件特明确质量理机构质量理负责质量理职责：
组织制订质量理制度指导监督制度执行质量理制度执行情况进行检查纠正持续改进
二负责收集医疗器械营相关法律法规等关规定实施动态理
三督促相关部门岗位员执行医疗器械法规规章规范
四负责医疗器械供货者产品购货者资质审核
五负责合格医疗器械确认合格医疗器械处理程实施监督
六负责医疗器械质量投诉质量事调查处理报告
七 组织验证校准相关设施设备
八组织医疗器械良事件收集报告
九负责医疗器械召回理
十组织受托运输承运方运输条件质量保障力审核
十组织者协助开展质量理培训
十二应质量理机构者质量理员履行职责
理员职责
1公司总理职责
负责公司全面领导工作领导动员全体员工认真遵守国家方颁布关医药产品质量理法规方针政策等定期召开工作会议研究产品质量工作方面存问题常问质量工作情况工作予力指导支持
2部门理职责
部门理部门工作负责总理直接领导坚持质量第方针正确处理质量数量关系着户土原指导业务营活动协助理宣传遵守国家关法规贯彻执行关商品质量方针政策条例等协调部门间质量理方面存质量问题公司总理负责
3执行员职责
31采购员职贡
采购员需熟营商品品种购进物品必须医疗器械生产营)企业许址产品质量合格证医疗器械注册证期失效淘汰医疗器械
32销售员职责
销售员必须熟知营商品品名编号产价格商品性销售未注册合格证明期失效淘汰医疗器械
33售服务员职责
售服务员必须熟练掌握营商品性熟知种集成模块作性熟记种障原维修方法熟悉户情况做服务热情周仔细
34财务员职责
财务员直接总理负责严格公司财务规章制度理财务严格仔细核种单做帐帐统帐证统帐实统做正确反映公司拥资产欠债务合理计算营提供公司理会计信息
35仓储保员职责
仓储保员必须熟记营商品编号产外观特征商品效期等区分产品产类商品解温湿度避光安全等外观素商品影响程度注意消防通风明防尘防潮防污染防虫防鼠防霉等
36验证员职责
361检验员职责
检验员需采购进商品检验中华民国医疗器械注册证产品质量合格证否期失效淘汰产品严质量关
362验收员职责
验收员需入库商品严质量关审核产品质量合格}否期失效验收合格商品签收
363审核员职责
审核员需做监督执行工作监督采购商品否合格监督销售员工作否认真仔细监督售服务员否服务位监督会计开票员否违纪情况定期抽检仓库商品
附录组织结构图
文件编号
质量理规定
颁发部门
QX002
总页数
执行日期
2
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
建立符合医疗器械监督理条例国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58 号）国家食品药品监督理总局关印发体外诊断试剂（医疗器械）营企业验收标准通知规范性文件特制订规定：
首营品种指企业某医疗器械生产企业首次购进医疗器械产品
二首营企业质量审核必须提供加盖生产单位原印章医疗器械生产许证营业执税务登记等证复印件销售员须提供加盖企业原印章企业法定代表印章签字委托授权书标明委托授权范围效期销售员身份证复印件应提供企业质量认证情况关证明
三首营品种须审核该产品质量标准医疗器械产品注册证复印件产品合格证出产检验报告书包装说明书样品价格批文等
四购进首营品种首营企业进货时业务部门应详细填写首营品种首营企业审批表连列资料样品报质量理部审核
五质量理部业务部门填报审批表相关资料样品进行审核合格报企业分质量负责审批方开展业务购进商品
六质量理部审核批准首营品种首营企业审批表相关资料存档备查七商品质量验收质量理机构专职质量验收员负责验收
八公司质量理部验收员应关标准合二三类次性菌医疗器械质量进行逐批验收翔实记录项检查验收记录应完整规范验收合格入库证付款证签章
九验收时应验收养护室进行验收抽取样品应具代表性营品种质量验证方法包括菌热源等项目检查
十验收时产品包装标签说明书关求证明进行逐检查
十验收首营品种应首批货产品批号产品检验报告书
十二 验收抽取整件商品应加贴明显验收抽样标记进行复原封箱
十三 十三保员应该熟悉医疗器械质量性储存条件验收员签字盖章入库证入库验收员质量异常标志模糊等符合验收标准商品应拒收填写拒收报告单报质量理部审核签署处理意见通知业务购进部门联系处理
十四销退回产品销售部门开具退货证收货验收员购进商品验收程序进行验收
十五验收员应入库证签字盖章详细做验收记录记录保存超效期二年
文件编号
采购收货验收理制度
颁发部门
QX003
总页数
执行日期
3
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
进步搞医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量时解该产品质量标准情况进行复核企业应时供货单位索取供货资质产品标准等资料认真理特制定制度：
医疗器械采购：
1医疗器械采购必须严格贯彻执行医疗器械监督理条例济合法产品质量法等关法律法规政策合法营
2坚持需进货择优采购原注重医疗器械采购时效性合理性做质量优费省供应时结构合理
3企业采购前应审核供货者合法资格购入医疗器械合法性获取加盖供货者公章相关证明文件者复印件包括：
（1）营业执
（2）医疗器械生产者营许证者备案证
（3）医疗器械注册证者备案证
（4）销售员身份证复印件加盖企业公章授权书原件授权书应载明授权销售品种域期限注明销售员身份证号码
必时企业派员供货者进行现场核查供货者质量理情况进行评价
发现供货方存违法违规营行时应时企业食品药品监督理部门报告
4企业应供货者签署采购合者协议明确医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产企业供货者数量单价金额等
5企业应采购合者协议中供货者约定质量责售服务责保证医疗器械售安全
6企业采购医疗器械时应建立采购记录记录应列明医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号单位数量单价金额供货者购货日期等
7首营企业首营品种公司医疗器械首营企业首营品种质量审核制度执行
8年年底供货单位质量进行评估保留评估记录
二医疗器械收货：
1企业收货员接收医疗器械时应核实运输方式产品否符合求相关采购记录货行单货医疗器械进行核交货收货双方应交运情况场签字确认符合求货品应立报告质量负责拒收
2货行单应包括供货者生产企业生产企业许证号（者备案证编号）医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号数量储运条件收货单位收货址发货日期等容加盖供货者出库印章
3收货员符合收货求医疗器械应品种特性求放相应验区域者设置状态标示通知验收员进行验收需冷藏冷冻医疗器械应冷库验
三医疗器械验收：
1公司须设专职质量验收员员应专业岗位培训培训考试合格执证岗
2验收员应根医疗器械监督理条例医疗器械营许证理办法等关法规规定办理商品送货证医疗器械外观包装标签合格证明文件等进行检查核做医疗器械验收记录包括医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号生产日期灭菌批号效期（者失效期）生产企业供货者货数量货日期验收合格数量验收结果等容医疗器械入库验收记录必须保存超效期保质期满 2 年低 5 年
3验收记录应标记验收员姓名验收日期验收合格应注明合格事项处置措施
4需冷藏冷冻医疗器械进行验收时应运输方式运输程温度记录运输时间货温度等质量控制状况进行重点检查记录符合温度求应拒收
5验收首营品种应首批货批号医疗器械出厂质量检验合格报告单
6外包装应标明生产许证号产品注册证号包装箱没合格证医疗器械律收货
7验收容相符验收员权拒收填写拒收通知单’质量疑问填写质量复检通知单’报告质量理部处理质量理部进行确认必时候送相关检测部门进行检测确认质量合格合格医疗器械理制度进行处理外质量合格质量理部通知采购部门供货单位联系退换货事宜
8销货退回医疗器械逐批验收合格放入合格品区做退回验收记录质量疑问应抽样送检
9入库商品应先入验区验品未验收取消验入库更销售
10入库时注意效期般情况效期足六月入库
11检查符合质量标准疑问医疗器械应单独存放作标记立书面通知业务质量理部进行处理未作出决定性处理意见前取消标记更销售
12验收合格方入合格品库（区）货单符质量异常包装牢固标示模糊问题验收合格医疗器械放入合格品库（区）业务质量理部门联系作退厂报废处理
文件编号
首营企业首营品种质量审核制度
颁发部门
QX004
总页数
执行日期
2
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
1 首营企业审核
1首营企业指：购进医疗器械时公司首次发生供需关系医疗器械生产企业营企业
2首次开展营合作企业应进行包括合法资格质量保证力审核（查）审核供方资质相关信息容包括：
1）索取审核加盖首营企业原印章医疗器械生产（营）企业许证
2）工商营业执复印件
3）医疗器械注册证等复印件
4）供货单位法定代表签字盖章企业法定代表授权委托书原件（应标明委托授权范围效期）销售员身份证复印件学历证明品行证明等资料完整性真实性效性
5）签订质量保证协议书
6）审核否超出效证规定生产（营）范围营方式
3首营企业审核综合业务部会质量理部进行综合业务部采购填写首营企业审批表制度第 2 款规定资料相关资料进行审核报公司质量负责审批方首营企业进货
4首营企业审核关资料供货单位档案理求档保存
二首营品种审核
1首营品种指：企业某医疗器械生产企业首次购进医疗器械
2首营品种应进行合法性质量基情况审核审核容包括：
3索取审核加盖供货单位原印章合法营业执医疗器械生产许证（营）许证医疗器械注册证意生产批件产品质量标准价格批准文件商标注册证购进批号医疗器械出厂检验报告书医疗器械包装标签说明书实样等资料完整性真实性效性
4解医疗器械适应症功治储存条件质量状况等容
5审核医疗器械否符合供货单位医疗器械生产企业许证规定生产范围严禁采购超生产范围医疗器械
6生产企业原营品种发生规格型号包装改变时应进行重新审核
7首营品种审核方式：综合业务部门填写首营品种审批表首营品种理登记表制度第 3 款规定资料样品报公司质员审核合格质量负责批准方营
8首营品种审核记录关资料质量档案理求档保存
9验收首营品种应首次购进该批号医疗器械出厂质量检验合格报告书
10首营企业首营品种审核资料审核首营企业审批报送资料法作出准确判断时综合业务部应会质量理部进行实考察重点考察质量理体系否满足医疗器械质量求等质量理部根考察情况形成书面考察报告报审批
11首营企业关信息质员根电脑系统中客户分类规律输入电脑首营品种关信息般医疗器械新增关信息验收员根电脑系统中商品分类规律输入电脑
12首营企业首营品种审批应二天完成
13关部门应相互协调配合准确审批工作效执行
文件编号
仓库贮存养护出入库理制度
颁发部门
QX005
总页数
执行日期
4
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
规范公司医疗器械产品仓库贮存养护出入库理特制订制度
仓库贮存
1应配备营产品相适应储存条件医疗器械贮存求分库（区）分类存放包括验区合格品区合格品区发货区等明显区分（采色标理设置验区黄色合格品区发货区绿色合格品区红色）退货产品应单独存放
2医疗器械非医疗器械应分开存放
3库房条件应符合求：
（1）库房外环境整洁污染源
（2）库房墙光洁面整房屋结构严密
（3）防止室外装卸搬运接收发运等作业受异常天气影响措施
（4）库房安全防护措施够关员进入实行控理
4说明书者包装标示贮存求贮存医疗器械
5贮存医疗器械应求采取避光通风防潮防虫防鼠防火等措施
6应作仓库安全防范工作定期安全执行情况进行检查确认填写安全卫生检查表
7搬运堆垛医疗器械应包装标示求规范操作堆垛高度符合包装图示求避免损坏医疗器械包装
8医疗器械应规格批号分开存放医疗器械库房面墙顶灯温度调控设备道等设施间保留足够空隙
9 贮存医疗器械货架 托盘等设施设备应保持清洁破损
10非作业区工作员未批准进入贮存作业区贮存作业区工作员影响医疗器械质量行
11医疗器械贮存作业区存放贮存理关物品
12 事医疗器械生产营企业提供贮存配送服务医疗器械营企业营医疗器械应受托医疗器械分开存放
二库存养护
1养护员质量理部门技术指导检查改善贮存条件防护措施卫生环境医疗器械储存养护标准做医疗器械分类存放
2医疗器械养护员库存医疗器械逐月进行质量检查般品种季度检查次易变效期品种酌情增加养护检查次数重点品种应重点养护三三四循环养护检查（谓三三四指季度库存循环周期第月循环库存 30第二月循环库存 30第三月循环库存 40）做养护记录发现问题应挂黄牌停止发货时填写质量复检通知单交质量理部门处理认真填写库存医疗器械养护记录
3养护员指导配合保员做库房温湿度理工作温湿度超规定范围时应时采取降温（增）湿等种效措施认真填写库房温湿度记录表天午少 2 次库房温湿度进行监测记录库存医疗器械外观包装效期等质量状况进行检查
4库存医疗器械效期进行踪控制采取效期预警超效期医疗器械应禁止销售放置合格品区然规定进行销毁保存相关记录
1）效期产品医疗器械直接影响该产品效果采购入库验收仓贮出库复核销售售服务中必须注意记录表格中必须明显记录效期起止日期
2）采购时应注意否失效期产品入库时应认真填写效期商品理记录表先进先出原认真做保货位卡特注明填写效期催销表销售时告知消费者注意事项做售服务
3）效期产品外包装破损销售应视合格商品登记放置合格区
4）商品应根企业销售情况限量进货
6养护员日常质量检查中列情况应计划抽样送检易变质品种储存两年品种接失效期期品种认需抽检品种等发现合格品种时时请示关部门领导意合格医疗器械移出合格区放合格区做记录
7 企业应库存医疗器械定期进行盘点做账货相符
三出入库理
1入库
1）仓员验收结果产品移仓库相应区域：验收结果：合格需产品移合格区域产品判定需退货需产品移退货区合格品产品移合格区域
2）企业应建立入库记录验收合格医疗器械应时入库登记验收合格应注明合格事项放置合格品区关规定采取退货销毁等处置措施
3）验收合格入库商品需填写：医疗器械验收入库交接单
2出库
1）器械出库应遵循先产先出期先出批号发货原
2）医疗器械出库时库房保员应出库医疗器械进行核发现情况出库报告质量理机构者质量理员处理：
（1）医疗器械包装出现破损污染封口牢封条损坏等问题
（2）标签脱落字迹模糊清者标示容实物符
（3）医疗器械超效期
（4）存异常情况医疗器械
3）医疗器械出库应复核建立记录复核容包括购货者医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号生产日期效期（者失效期）生产企业数量出库日期等容
4）医疗器械拼箱发货代包装箱应醒目发货容标示
5）医疗器械出库必须销售出库复核清单仓库认真审查销售出库复核清单问题必须销售员重开方效
6）医疗器械出库仓库复核关必须出库证列项目逐项复核购货单位品名规格型号批号（生产批号灭菌批号）效期生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目做数量准确质量完包装牢固
7）出库帐时发现错发应立追回补换法立解决应填写查询单联系留底立案时关部门联系配合协作认真处理
8）发货复核完毕做医疗器械出库复核记录出库复核记录包括：销售日期销单位品名规格（型号）数量批号（生产批号灭菌批号）效期生产厂商质量情况手等记录规定保存超效期保质期满 2 年
9）需冷藏冷冻运输医疗器械装箱装车作业时应专负责符合求：
（1）车载冷藏箱者保温箱前应达相应温度求
（2）应冷藏环境完成装箱封箱工作
（3）装车前应检查冷藏车辆启动运行状态达规定温度方装车
10）运输需冷藏冷冻医疗器械冷藏车车载冷藏箱保温箱应符合医疗器械运输程中温度控制求冷藏车具显示温度动调控温度报警存储读取温度监测数功
文件编号
销售售服务理制度
颁发部门
QX006
总页数
执行日期
2
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
进步提高企业销售售服务质量特制定制度：
产品销售：
1公司应办事机构者销售员企业名义事医疗器械购销行承担法律责销售员须培训合格岗销售医疗器械应选择具法定资格单位
2企业销售员销售医疗器械应提供加盖企业公章授权书授权书应载明授权销售品种域期限注明销售员身份证号码
2事医疗器械批发业务企业应医疗器械批发销售合法购货者销售前应购货者证明文件营范围进行核实建立购货者档案保证医疗器械销售流真实合法
3销售产品需建立销售记录（清单）
（1）医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号数量单价金额
（2）医疗器械生产批号者序列号效期销售日期
（3）生产企业生产企业许证号（者备案证编号）
（4）购货者名称营许证号（者备案证编号）营址联系方式
4销售产品应开具合法票做票帐货相符规定建立购销记录次性菌医疗器械销售记录必须真实完整容应：销售日期销售象销售数量产品名称生产单位型号规格生产批号灭菌批号产品效期办负责签名等
5质量理部检查确认级药监部门通知合格医疗器械律开票销售已销售应时通知收回合格产品质量理制度程序执行
6销售医疗器械商品时应客户营资格商业信誉进行调查保证营行合法性
7销售产品时应正确介绍产品虚假夸误导户
8定期定期门征求函询顾客意见认真协助质量理部处理顾客投诉质量问题时进行质量改进
9销售医疗器械商品时应客户营资格商业信誉进行调查必须医疗器械销售具合法资质单位保证营行合法建立购货者档案
二售服务：
1医疗器械特种医疗产品品种种类繁技术性较复杂产品质量求较高必须搞售服务
2应根实际售服务容包括投诉渠道方式档案记录调查评估处理措施反馈事踪等
3企业选取固定医疗单位作定期售服务定点单位定期派出（月次）机派出相结合定点单位进行售服务
4特殊产品必时候采取踪售服务
5售服务务：
a) 客户咨询产品质量情况情况
b) 接受客户意见反馈信息协助解决具体问题维修保养进行踪
c) 客户解释医疗器械性注意事项
d) 客户征求产品改进意见咨询市场信息
e) 填写质量信息反馈处理表 反馈企业领导时予处理
6时解市场信息掌握行业产品价格质量信息时反馈企业领导促领导正确决策
文件编号
合格医疗器械理制度
颁发部门
QX007
总页数
执行日期
2
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
搞医疗器械产品合格品理防止合格品入库销售进入流通渠道危害患者特制定理制度：
质量理部企业负责合格产品实行效控制理机构做合格医疗器械理工作观原导致合格医疗器械进入流通渠道视情节轻重予关员相应处罚
二合格医疗器械指质量符合法定质量标准相关法律法规规章求包括质量外质量合格医疗器械
二合格医疗器械确认：
1质量验收员验收程中发现外观质量包装质量符合求通质量复检确认合格
2医疗器械监督理部门质量公报品种通知禁售品种公司质量理部核确认
3保养护程中发现期失效淘汰质量问题医疗器械
三合格处理
1产品入库验收程中发现合格产品应报质理部确认存放合格品库挂红牌标志报业务部处理
2养护员商品养护检查程中发现合格品应填写合格商品登记表报质量理部进行确认时通知配送中心立停止出库
3产品养护程出库复核级药监部门抽查程中发现合格产品应立停止配送发运销售时出库复核记录追回发出合格产品
4合格产品应专保建立台帐规定进行报废审批销毁
5质量合格产品应查明原分清责时纠正制定预防措施
6认真时做合格产品报确认处理报损销毁记录记录应妥善保存五年
四合格医疗器械报告：
1入库验收程中发现合格品应存放合格品区报质量理部时填写关单时通知供货方明确退货报废销毁等处理办法
2养护检查出库复核中发现应立停止销售质量理部门确认销售记录追回售出合格品合格医疗器械移放入合格医疗器械区挂红牌标志
3药监部门检查中发现公布合格医疗器械立进行追回集中置合格品区监部门意见处置
五合格品应规定进行报损销毁
1属报损商品仓库填写合格商品登记表质量理部审核填写报损销毁审批表总理审批签字规定质量理部监督进行销毁
2发生质量问题相关记录销毁合格品相关记录明细表应予保存
3合格医疗器械处理应严格合格医疗器械理制度执行
文件编号
医疗器械退换货理制度
颁发部门
QX008
总页数
执行日期
1
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
加强配送退回产品购进产品退出退换医疗器械产品质量理特制定制度
销售程中客户企业销售等种原客户求退货换货产品企业销售员应该认真退货产品进行鉴否企业销售产品（核批号产品名称注册证号商标外包装说明书规格型号等）采取方式：
1企业销售产品予退换货
2确定企业销售产品：
（1）质量问题：企业应该予换货退款处理时填写退换货商品记录
数额较应填写质量事报告处理表质量事报告表质量问题产品封存合格区处理
（2）质量问题：企业销售员应顾客协商否换货退款均换货退款产品应存放检区重新检验合格方销售合格应存放合格区填写登记表统处理
二营发生退货产品企业售服务质量负责应认真认真搜集相关信息便相关部门反映
三常发生退货单位售服务员应注意深入单位认真研究原单位探讨解决办法仓储方法等问题
四顾客意见应时做记录填写顾客意见处理记录表工作质量理组负责
文件编号
医疗器械良事件监测报告理制度
颁发部门
QX009
总页数
执行日期
1
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
加强公司医疗器械良事件监测理工作国家医疗器械监督理条例医疗医械良事件监测评价理办法（试行）特制定制度
验收员库员医疗器械入库时严格公司采购收货验收理制度执行发现疑医疗器械良事件立报质量理部
二业务员送货员床机构采集疑医疗器械良事件立报质量理部
三接床机构疑良事件信息应填写疑医疗器械良事件报告表辖区省医疗器械良事件监测技术机构报告中导致死亡事件发现者知悉日起 24 时报导致严重伤害导致严重伤害非死亡事件发现者知悉日起 10 工作日
四发现突发群发医疗器械良事件应立辖区省食品医疗器械监督理部门卫生部门医疗器械良事件监测技术机构报告 24 时填写报送疑医疗器械良事件报告表必越级报告应时告知越省治区直辖市食品医疗器械监督理部门卫生部门医疗器械良事件监测技术机构
五质量理部负责疑医疗器械良事件报告具体工作
六综合业务部接联络员疑良医疗器械检测报告事件第时间进行产品源追溯级销商生产商追溯
七医疗器械良事件监测报告制度流程
文件编号
医疗器械召回理制度
颁发部门
QX010
总页数
执行日期
2
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
已交付客户（含终客户）批量合格品进行控制合格品客户造成影响降低低限度特制订制度
医疗器械召回定义：
医疗器械召回指医疗器械生产企业规定程序已市销售存缺陷某类型号者批次产品采取警示检查修理重新标签修改完善说明书软件升级换收回销毁等方式消缺陷行
二医疗器械判定标准
1级召回：该产品者已引起严重健康危害
2二级召回：该产品者已引起暂时者逆健康危害
3三级召回：该产品引起危害性较需召回
三医疗器械召回程序
1产品召回提出
1）综合业务部质量信息调查顾客反馈等方式收集质量信息反馈质理理部
2）质量理部检测规格产品时检测结果符合产品标准时
2产品召回判定
1）质量理部收综合业务部反馈质量信息进行判定
2）质量理部检测规格产品时检测结果符合产品标准时进行判定
3）质量理部判定结果形成调查评估报告
3产品缺陷调查评估
1）医疗器械程中否发生障者伤害第 23 页 39 页
2）现环境否会造成伤害否科学文献研究相关试验者验证够解释伤害发生原
3）伤害涉区范围群特点
4）体健康造成伤害程度
5）伤害发生概率
6）发生伤害短期长期果
7）体造成伤害素
4产品召回批准
质量理部判定确认合格存已交付产品中时必须书面报告形式综合业务部提出产品召回处理求时总理相关部门通告总理批准实施产品召回程序
5产品召回实施
1）综合业务部根质量理部调查评估报告中涉产品名称数量流通范围受影响程度等制定召回方案报总理批准
2）产品召回方案综合业务部通知销商综合业务部直接实施
3）召回产品仓库隔离存放标识
4）召回产品合格医疗器械理制度进行处理
文件编号
设施设备维护验证校准理制度
颁发部门
QX011
总页数
执行日期
3
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
满足规范公司设施设备维护验证检定求严格设施设备验证校准理保证设施设备安全效规范运行根医疗器械营质量理规范等相关法律法规制定制度
库房应配备营范围营规模相适应设施设备包括：
（1）医疗器械面间效隔离设备包括货架托盘等
（2）避光通风防潮防虫防鼠等设施
（3）符合安全电求明设备
（4）包装物料存放场
（5）特殊求医疗器械应配备相应设施设备
二库房温度湿度应符合营医疗器械说明书者标签标示求特殊温湿度贮存求医疗器械应配备效调控监测温湿度设备者仪器
三计量仪器校正
1常中设备（温湿度计）定周期进行相关检定校准程中发生障影响测定结果未检定周期设备应快进行检定校准合格
四质量理部根周期检定校准计划提前月期检测测量试验设备器具送法定计量检定机构政府计量行政部门授权计量检定机构进行检定校准
2检定校准关记录证书行政部档交质量理部保
五设施维护
1计量量具实行标志理台检测测量试验设备量具贴彩色标志表明状态
2彩色标志种类途：
（1）检定校准证明检测仪器设备性符合求必检定校准检查功正常（计算机印机）法检定校准等方式验证性符合求检测仪器设备均合格（绿色）标识
（2）检定校准证明性定量限功符合求降级检测仪器设备准证（黄色）标识明示限范围
（3）已损坏检定校准合格超检定校准效期暂检测仪器设备停证（红色）标识
（4）检测仪器设备标志行政部计量理员根效证填写相应容交部门粘贴
六设备验证
1计量仪器设备购进投入前必须进行检定校准进行效验证（冷库温度监控仪仓库温湿度计）定周期进行次验证
2验证指冷库冷藏保温等运输设施设备进行前验证定期验证形成验证控制文件包括验证方案报告评价预防措施等相关设施设备停重新时应进行验证
3设备状态发生变化（长时间停重新启）时应重新进行验证
4验证工作验证组进行实施验证组质量理部负责合公司相关部门组成般操作方法检测效果进行验证适合方法操作
5验证前必须检测效果目设备相关技术参数基础验证组负责制订详细验证方案偏差处理预防应急预案交验证领导组批准严格制订验证方案进行验证
6验证结束验证结果进行分析评估终确定适合药品质量保证目验证结果验证组验证结果生成验证分析评估报告报告中签名交验证领导组审核确定出具验证合格报告已验证项目相应文件方交付正常验证组相关文件组织培训验证文件资料求留档保存
7根验证确定参数条件正确合理相关设施设备
8质量理部建立保存设备技术档案：说明书规格参数验收记录等
9设备档案记录应质量理记录证规定求保
10记录数应追溯长期设备应定期设备相关验证检定校准数进行分析评定效果保证测定数准确
11设备验证检定校准失效达相关规定应求降级弃
文件编号
卫生员健康状况理制度
颁发部门
QX012
总页数
执行日期
2
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
规范公司营场环境卫生员健康状况特制制度：
办公场卫生
1卫生进行划区理责
2搞办公场卫生陈列医械文件橱窗应保持清洁卫生防止污染保持室整洁卫生安静室设备摆放整齐文献书籍文具律放回原位工作时间电脑玩游戏放音乐
3门窗墙壁桌椅面洁净尘垢明取暖降温设施保持完空调滤网墙角半月清次工作场均须保持整洁堆积足发生臭气碍卫生垃圾污垢碎屑
4保持具品器材清洁卫生
二库房环境卫生
1库区种植易生虫草木
2窗前窗污物
3货物摆放整齐保持包装箱盒干净整洁
4定期检查仓库五防卫生库房墙壁顶棚光洁面坦缝隙库天清扫周扫
5库房门窗结构紧密牢固物流畅通序防火防鼠防虫防潮避光等设施保证效
6库设施设备定期保养积尘污损
三员健康理
1理规定适营次性菌产品植入阶入性医疗器械产品理
2岗员工应着装整洁勤洗澡勤理发
3行政事部年定期组织次健康体检直接接触医疗器械员工必须法进行健康体检体检项目容应符合职岗位条件求新聘员工先体检合格方岗验收养护岗位员应增加视力程度辨色障碍等项目检查
4健康体检应卫生部门认定法定体检机构（区县级医院疾病预预控制中心等）进行体检结果存档备查
5体检发现患精神病传染病皮肤病污染医疗器械患者立调离原岗位办理病休手续病患者身体恢复健康应体检合格方岗
6行政事部负责建立直接接触医疗器械员工健康档案
1）健康档案包括：员健康体检表员健康体检汇总表体检合格证
2）员工健康档案少保存三年
文件编号
质量理培训考核理制度
颁发部门
QX013
总页数
执行日期
1
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
保证医疗器械质量确保消费者医疗器械安全效时塑造支高素质员工队伍特制定制度
员工岗前必须进行质量教育培训容包括医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理办法医疗器械说明书标签理规定医疗器械说营质量理规范等相关法规规章质量理制度岗位职责类质量台账记录登记方法等
二法定代表负责质量理员医疗器械监督理法律法规规章规范营医疗器械相关知识符合关法律法规规范规定资格求相关法律法规禁止业情形
三企业销售保验收售服务等须岗前培训考核合格方事营活动
四工作调整需转岗员工应进行岗质量教育培训培训容时间视新岗位原岗位差异定
五岗员工必须进行医疗器械基知识学培训断提高员工专业知识业务素质
六行政事部负责拟定年度培训计划项培训学均必须考核考核方式口头提问回答书面考试现场操作等考核结果均应记录案考核合格者应责令加强学进行补考连续三次考核成绩合格者应予辞退处理
七部外部培训教育应质量理员建立员工培训教育档案档案容包括：学历证明次培训记录考核情况继续教育情况等
文件编号
医疗器械质量投诉事调查处理报告
理制度
颁发部门
QX014
总页数
执行日期
2
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
建立符合医疗器械质量投诉事调查处理报告理特制订制度
发现销售假劣医疗器械产品期失效等合格商品应时填报质量事报告表报医疗器械监督理部门报告重质量问题
二质量理善医疗器械监督理部门处罚通报批评重质量问题
三销售假劣器械合格器械造成医疗事重质量事
四保善造成变质虫蛀霉烂污染破损单项种报废 1000 元（含1000 元）重质量事
五发生重质量问题质量事营者必须先口头报告质量理部负责查清原书面报告质量理部级医疗器械监督理部门
六发生质量事企业领导应时事进行调查分析处理应着三放原：事原分析清放事责职工未受教育放没防范措施放
七企业领导月组织关员进行商品质量查工作查出问题时整改
八事责处理应根事情节轻重损失态度研究处理视情节予批评教育通报批评扣发奖金纪律处分
九企业销售器械新产品时应注意产品质量踪时搜集顾客该产品质量意见客户质量投诉应时形成做登记质量投诉记录表综合业务部应时信息报质量理部质量理部应衣时予处理
十企业定期（季次）客户单位请客户单位企业咨询产品质量情况时填表登记质量信息反馈处理表
十纯属产品质量问题较情况应时反馈企业质量理部时处理
十二质量问题较发现良事件信息应时填报质量事报告表报告相关部门（级医疗器械监督理部门）时该产品现场封存合格区处理必时抽样送法定部门检验
十三发现良事件产品企业速报外私处理更退回生产厂家封存应信息告知生产企业便妥善处理
十四发生良事件产品流入流通渠道销售顾客否营者必须负全部责
十五发生良事件产品信息报医疗器械监督理部门应积极协助善处理妥善解决医疗器械监督理部门处理决定协助处理填写质量事调查报告处理
十六确定合格产品应相应合格处理求进行处理填写合格商品登记表合格商品报损审批表
文件编号
购货者资格审查理制度
颁发部门
QX015
总页数
执行日期
1
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
确保公司医疗器械产品销售合法资格企业防止药品流入非法渠道保证药品流合法性真实性制定制度
企业应购货方采购员提货员资料进行核实：
1加盖购货方原印章法定代表印章签名授权书证明文件授权书证明文件应载明授权权限注明采购员提货员姓名身份证号码
2加盖购货单位原印章采购员提货员身份证复印件
3授权书相关容应授权身份证原件相符
4购货方采购员提货员资格审核销售部会质量理部严格药品销售理程序中关购货方采购员提货员资格审核容进行
5审核工作记录审核合格批准方医疗器械产品销售该企业
6审核关资料应求附合格购货单位档案资料档保存
文件编号
医疗器械追踪溯理制度
颁发部门
QX016
总页数
执行日期
1
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
建立符合公司已销售医疗器械产品追溯路径特制订制度：
采购部确保证齐全医疗器械生产企业医疗器械营企业购进医疗器械
二验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品追溯理制度产品验收制度医疗器械营企业许证医疗器械生产企业许证企业产品予入库医疗器械注册证产品予入库认真核证件效期产品包装注册证级供货商提供注册证致性验收记录纸质电子数两种方式备案
三首营品种律执行证货走方式验收员严格检查记录产品名称批号注册证号生产日期失效日期等信息供货企业工商营业执医疗器械营企业许证医疗器械生产企业许证 产品质量保证书产品售服务承诺书等证件
四复核员送货员根床客户历史采购情况采购史产品医疗器械准字号变更等情况动床户提供相关证件接受床医疗户监督
五送货员业务员公司工商营业执医疗器械营许证法定代表授权书等证件交床医疗户备案接受床医疗户监督
文件编号
质量理制度执行情况考核理制度
颁发部门
QX017
总页数
执行日期
2
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
保证企业质量理制度效运行保证适宜性效性充分性特制作规定：
审核工作年度进行年 11 月份组织实施列情况应时公司质量理体系进行部审核：
1国家关医疗器械监督理法律法规行政规章发生变化时
2公司质量法规规章较变化时
3公司处外环境质量方针目标组织机构员设置营结构发生较变化时
4公司营程中出现重质量事质量问题隐患需找出原进行质量改进时
5公司营策略质量体系系统创新效性做出评价时
6审核时应深入基层调查研究审核部门关员讨分析找出发生问题客观原提出解决问题办法措施
二质量理制度审核容：
1质量方针目标
2质量体系文件
3组织机构设置
4力资源配置
5硬件设施设备
6营程中质量控制
7客户服务外部环境评价
8纠正预防措施实施踪：
9质量体系审核应存缺陷提出纠正预防措施
10部门根评审结果落实改进措施第 35 页 39 页
11质量理部负责纠正预防措施具体实施情况效性进行踪检查验证
三质量理制执行情况考核半少进行次
1考核范围包括：质量方针质量目标理制度执行情况等具体考核工作质量理部负责组织组成考核组分部门进行考核考核填写质量理制度执行情况检查考核记录表
2质量理体系审核质量理制度执行情况考核应规范格式记录记录质量理部负责档
3现场审核考核工作结束质量理部应汇总审核意见写出审核材料公司总理听取审核组汇报审核材料中改进意见认真组织实施断提高公司质量理水
文件编号
质量理查制度
颁发部门
QX018
总页数
执行日期
1
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
规范公司严格医疗器械营质量理规范求合法营建立质量理查制度特制订制度：
质量理查评价容
1 质量理查医疗器械监督理条例医疗器械营许证理办法医疗器械营质量理规范公司质量理制度支持性文件
2 质量理查容包括质量理制度符合性质量理制执行效性
4 公司部门需严格医疗器械营质量理规范条款求进行作业建立相关记录定期部门工作进行盘点
5质量理部半年公司部门质量理工作执行情况进行检查考核具体质量理制度执行情况考核理制度规定进行查程中发现符合项需时整改质量理查容包括：
1）医疗器械法律法规理制度营产品知识培训执行情况
2）首营企业首营品种审核
2）供货商购货商资格审查
3）购销合销售清单符合性完整性
4）仓库贮存养护出入库相关记录
5）购进医疗器械质量验收记录
6）卫生员健康档案
7）退换货产品合格品处理
8）售服务：顾客信息反馈质量投诉处理
9）设施设备维护验证校准情况
10）医疗器械质量投诉事调查处理报告规定
5 质量理年 12 初整理医疗器械营质量理查表年底前设区市级食品药品监督理部门提交年度查报告
文件编号
医疗器械进货查验记录制度
颁发部门
QX019
总页数
执行日期
1
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
根医疗器械监督理条例医疗器械营许证理办法医疗器械营质量理规范等关规定保证进货查验记录完整特制定制度
验收员应培训熟悉医疗器械法律专业知识考试合格岗
二医疗器械验收应根医疗器械监督理条例等关法规规定办理商品送货证进行品名规格型号生产厂家批号（生产批号灭菌批号）效期产品注册证号数量等核货单符质量异常包装牢固标示模糊等问题入库报质部门
三医疗器械验收应符合规定：
1供货单位必须提供加盖供货单位原印章医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表等复印件
2进货查验检查项目：
1）核进口医疗器械包装标签说明书进口医疗器械需中文说明书标签
2）标明产品名称规格型号否产品注册证书规定致
3）说明书适范围否符合产品注册证中批准适范围
4）产品商品名标注否符合医疗器械说明书标签理规定
5）标签包装标示否符合国家行业标准注册产品标准规定
6）采购合（采购记录）
3验收首营品种应首批货批号医疗器械出厂质量检验合格报告单
5医疗器械验收记录必须保存超效期保质期满 2 年效期少 5 年植入类医疗器械进货查验记录销售记录应永久保存
文件编号
医疗器械销售记录制度
颁发部门
QX020
总页数
执行日期
1
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
根医疗器械监督理条例医疗器械营许证理办法医疗器械营质量理规范等关规定保证进货查验记录完整特制定制度
医疗器械销售必须严格贯彻执行医疗器械监督理条例医疗器械营许证理办法医疗器械营质量理规范济合法产品质量法等关法律法规政策合法营
二销售员须培训合格岗
三销售医疗器械应选择具法定资格单位
四售出医疗器械求开具合法票规定建立销售记录记录容详细具体便质量追踪销售记录包括：销售日期销单位品名规格（型号）数量单价生产厂商质量情况手等记录规定保存超效期保质期满 2 年效期少 5 年植入类医疗器械进货查验记录销售记录应永久保存
五医疗器械销售应做 100出库复核保证质量杜绝合格品出库
六销售员应定期定期门征求函询客户意见认真协助质部处理客户投诉质量问题时进行改进服务质量
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1 质量理机构（质量理员）职责 QX001
2 质量理规定 QX002
3 采购收货验收理制度 QX003
4 首营企业首营品种质量审核制度 QX004
5 仓库贮存养护出入库理制度 QX005
6 销售售服务理制度 QX006
7 合格医疗器械理制度 QX007
8 医疗器械退换货理制度 QX008
9医疗器械良事件监测报告理制度 QX009
10医疗器械召回理制度 QX010
11设施设备维护验证校准理制度 QX011
12卫生员健康状况理制度 QX012
13质量理培训考核理制度 QX013
14医疗器械质量投诉事调查处理报告理制度 QX014
15购货者资格审查理制度 QX015
16医疗器械追踪溯理制度 QX016
17质量理制度执行情况考核理制度 QX017
18质量理查制度 QX018
19医疗器械进货查验记录制度 QX019
20医疗器械销售记录制度 QX020第 3 页 39 页
医疗器械营质量工作程序目录
1 质量理文件理程序 QX2001
2 质量理记录工作程序 QX2002
3 医疗器械购进理工作程序 QX2003
4 医疗器械验收理工作程序 QX2004
5 医疗器械贮存养护工作程序 QX2005
6 医疗器械出入库理工作程序 QX2006
7 医疗器械运输理工作程序 QX2007
8 医疗器械销售理程序 QX2008
9 医疗器械售服务理程序 QX2009
10 合格品理工作程序 QX2010
11 购进退出销退回理程序 QX2011第 4 页 39 页
文件编号
质量理机构职责
颁发部门
QX001
总页数
执行日期
1
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
建立符合医疗器械监督理条例国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58 号）国家食品药品监督理总局关印发体外诊断试剂（医疗器械）营企业验收标准通知规范性文件特明确质量理机构质量理负责质量理职责：
组织制订质量理制度指导监督制度执行质量理制度执行情况进行检查纠正持续改进
二负责收集医疗器械营相关法律法规等关规定实施动态理
三督促相关部门岗位员执行医疗器械法规规章规范
四负责医疗器械供货者产品购货者资质审核
五负责合格医疗器械确认合格医疗器械处理程实施监督
六负责医疗器械质量投诉质量事调查处理报告
七 组织验证校准相关设施设备
八组织医疗器械良事件收集报告
九负责医疗器械召回理
十组织受托运输承运方运输条件质量保障力审核
十组织者协助开展质量理培训
十二应质量理机构者质量理员履行职责
理员职责
1公司总理职责
负责公司全面领导工作领导动员全体员工认真遵守国家方颁布关医药产品质量理法规方针政策等定期召开工作会议研究产品质量工作方面存问题常问质量工作情况工作予力指导支持
2部门理职责
部门理部门工作负责总理直接领导坚持质量第方针正确处理质量数量关系着户土原指导业务营活动协助理宣传遵守国家关法规贯彻执行关商品质量方针政策条例等协调部门间质量理方面存质量问题公司总理负责
3执行员职责
31采购员职贡
采购员需熟营商品品种购进物品必须医疗器械生产营)企业许址产品质量合格证医疗器械注册证期失效淘汰医疗器械
32销售员职责
销售员必须熟知营商品品名编号产价格商品性销售未注册合格证明期失效淘汰医疗器械
33售服务员职责
售服务员必须熟练掌握营商品性熟知种集成模块作性熟记种障原维修方法熟悉户情况做服务热情周仔细
34财务员职责
财务员直接总理负责严格公司财务规章制度理财务严格仔细核种单做帐帐统帐证统帐实统做正确反映公司拥资产欠债务合理计算营提供公司理会计信息
35仓储保员职责
仓储保员必须熟记营商品编号产外观特征商品效期等区分产品产类商品解温湿度避光安全等外观素商品影响程度注意消防通风明防尘防潮防污染防虫防鼠防霉等
36验证员职责
361检验员职责
检验员需采购进商品检验中华民国医疗器械注册证产品质量合格证否期失效淘汰产品严质量关
362验收员职责
验收员需入库商品严质量关审核产品质量合格}否期失效验收合格商品签收
363审核员职责
审核员需做监督执行工作监督采购商品否合格监督销售员工作否认真仔细监督售服务员否服务位监督会计开票员否违纪情况定期抽检仓库商品
附录组织结构图
文件编号
质量理规定
颁发部门
QX002
总页数
执行日期
2
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
建立符合医疗器械监督理条例国家食品药品监督理总局关施行医疗器械营质量理规范公告（2014 年第 58 号）国家食品药品监督理总局关印发体外诊断试剂（医疗器械）营企业验收标准通知规范性文件特制订规定：
首营品种指企业某医疗器械生产企业首次购进医疗器械产品
二首营企业质量审核必须提供加盖生产单位原印章医疗器械生产许证营业执税务登记等证复印件销售员须提供加盖企业原印章企业法定代表印章签字委托授权书标明委托授权范围效期销售员身份证复印件应提供企业质量认证情况关证明
三首营品种须审核该产品质量标准医疗器械产品注册证复印件产品合格证出产检验报告书包装说明书样品价格批文等
四购进首营品种首营企业进货时业务部门应详细填写首营品种首营企业审批表连列资料样品报质量理部审核
五质量理部业务部门填报审批表相关资料样品进行审核合格报企业分质量负责审批方开展业务购进商品
六质量理部审核批准首营品种首营企业审批表相关资料存档备查七商品质量验收质量理机构专职质量验收员负责验收
八公司质量理部验收员应关标准合二三类次性菌医疗器械质量进行逐批验收翔实记录项检查验收记录应完整规范验收合格入库证付款证签章
九验收时应验收养护室进行验收抽取样品应具代表性营品种质量验证方法包括菌热源等项目检查
十验收时产品包装标签说明书关求证明进行逐检查
十验收首营品种应首批货产品批号产品检验报告书
十二 验收抽取整件商品应加贴明显验收抽样标记进行复原封箱
十三 十三保员应该熟悉医疗器械质量性储存条件验收员签字盖章入库证入库验收员质量异常标志模糊等符合验收标准商品应拒收填写拒收报告单报质量理部审核签署处理意见通知业务购进部门联系处理
十四销退回产品销售部门开具退货证收货验收员购进商品验收程序进行验收
十五验收员应入库证签字盖章详细做验收记录记录保存超效期二年
文件编号
采购收货验收理制度
颁发部门
QX003
总页数
执行日期
3
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
进步搞医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量时解该产品质量标准情况进行复核企业应时供货单位索取供货资质产品标准等资料认真理特制定制度：
医疗器械采购：
1医疗器械采购必须严格贯彻执行医疗器械监督理条例济合法产品质量法等关法律法规政策合法营
2坚持需进货择优采购原注重医疗器械采购时效性合理性做质量优费省供应时结构合理
3企业采购前应审核供货者合法资格购入医疗器械合法性获取加盖供货者公章相关证明文件者复印件包括：
（1）营业执
（2）医疗器械生产者营许证者备案证
（3）医疗器械注册证者备案证
（4）销售员身份证复印件加盖企业公章授权书原件授权书应载明授权销售品种域期限注明销售员身份证号码
必时企业派员供货者进行现场核查供货者质量理情况进行评价
发现供货方存违法违规营行时应时企业食品药品监督理部门报告
4企业应供货者签署采购合者协议明确医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产企业供货者数量单价金额等
5企业应采购合者协议中供货者约定质量责售服务责保证医疗器械售安全
6企业采购医疗器械时应建立采购记录记录应列明医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号单位数量单价金额供货者购货日期等
7首营企业首营品种公司医疗器械首营企业首营品种质量审核制度执行
8年年底供货单位质量进行评估保留评估记录
二医疗器械收货：
1企业收货员接收医疗器械时应核实运输方式产品否符合求相关采购记录货行单货医疗器械进行核交货收货双方应交运情况场签字确认符合求货品应立报告质量负责拒收
2货行单应包括供货者生产企业生产企业许证号（者备案证编号）医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号数量储运条件收货单位收货址发货日期等容加盖供货者出库印章
3收货员符合收货求医疗器械应品种特性求放相应验区域者设置状态标示通知验收员进行验收需冷藏冷冻医疗器械应冷库验
三医疗器械验收：
1公司须设专职质量验收员员应专业岗位培训培训考试合格执证岗
2验收员应根医疗器械监督理条例医疗器械营许证理办法等关法规规定办理商品送货证医疗器械外观包装标签合格证明文件等进行检查核做医疗器械验收记录包括医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号生产日期灭菌批号效期（者失效期）生产企业供货者货数量货日期验收合格数量验收结果等容医疗器械入库验收记录必须保存超效期保质期满 2 年低 5 年
3验收记录应标记验收员姓名验收日期验收合格应注明合格事项处置措施
4需冷藏冷冻医疗器械进行验收时应运输方式运输程温度记录运输时间货温度等质量控制状况进行重点检查记录符合温度求应拒收
5验收首营品种应首批货批号医疗器械出厂质量检验合格报告单
6外包装应标明生产许证号产品注册证号包装箱没合格证医疗器械律收货
7验收容相符验收员权拒收填写拒收通知单’质量疑问填写质量复检通知单’报告质量理部处理质量理部进行确认必时候送相关检测部门进行检测确认质量合格合格医疗器械理制度进行处理外质量合格质量理部通知采购部门供货单位联系退换货事宜
8销货退回医疗器械逐批验收合格放入合格品区做退回验收记录质量疑问应抽样送检
9入库商品应先入验区验品未验收取消验入库更销售
10入库时注意效期般情况效期足六月入库
11检查符合质量标准疑问医疗器械应单独存放作标记立书面通知业务质量理部进行处理未作出决定性处理意见前取消标记更销售
12验收合格方入合格品库（区）货单符质量异常包装牢固标示模糊问题验收合格医疗器械放入合格品库（区）业务质量理部门联系作退厂报废处理
文件编号
首营企业首营品种质量审核制度
颁发部门
QX004
总页数
执行日期
2
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
1 首营企业审核
1首营企业指：购进医疗器械时公司首次发生供需关系医疗器械生产企业营企业
2首次开展营合作企业应进行包括合法资格质量保证力审核（查）审核供方资质相关信息容包括：
1）索取审核加盖首营企业原印章医疗器械生产（营）企业许证
2）工商营业执复印件
3）医疗器械注册证等复印件
4）供货单位法定代表签字盖章企业法定代表授权委托书原件（应标明委托授权范围效期）销售员身份证复印件学历证明品行证明等资料完整性真实性效性
5）签订质量保证协议书
6）审核否超出效证规定生产（营）范围营方式
3首营企业审核综合业务部会质量理部进行综合业务部采购填写首营企业审批表制度第 2 款规定资料相关资料进行审核报公司质量负责审批方首营企业进货
4首营企业审核关资料供货单位档案理求档保存
二首营品种审核
1首营品种指：企业某医疗器械生产企业首次购进医疗器械
2首营品种应进行合法性质量基情况审核审核容包括：
3索取审核加盖供货单位原印章合法营业执医疗器械生产许证（营）许证医疗器械注册证意生产批件产品质量标准价格批准文件商标注册证购进批号医疗器械出厂检验报告书医疗器械包装标签说明书实样等资料完整性真实性效性
4解医疗器械适应症功治储存条件质量状况等容
5审核医疗器械否符合供货单位医疗器械生产企业许证规定生产范围严禁采购超生产范围医疗器械
6生产企业原营品种发生规格型号包装改变时应进行重新审核
7首营品种审核方式：综合业务部门填写首营品种审批表首营品种理登记表制度第 3 款规定资料样品报公司质员审核合格质量负责批准方营
8首营品种审核记录关资料质量档案理求档保存
9验收首营品种应首次购进该批号医疗器械出厂质量检验合格报告书
10首营企业首营品种审核资料审核首营企业审批报送资料法作出准确判断时综合业务部应会质量理部进行实考察重点考察质量理体系否满足医疗器械质量求等质量理部根考察情况形成书面考察报告报审批
11首营企业关信息质员根电脑系统中客户分类规律输入电脑首营品种关信息般医疗器械新增关信息验收员根电脑系统中商品分类规律输入电脑
12首营企业首营品种审批应二天完成
13关部门应相互协调配合准确审批工作效执行
文件编号
仓库贮存养护出入库理制度
颁发部门
QX005
总页数
执行日期
4
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
规范公司医疗器械产品仓库贮存养护出入库理特制订制度
仓库贮存
1应配备营产品相适应储存条件医疗器械贮存求分库（区）分类存放包括验区合格品区合格品区发货区等明显区分（采色标理设置验区黄色合格品区发货区绿色合格品区红色）退货产品应单独存放
2医疗器械非医疗器械应分开存放
3库房条件应符合求：
（1）库房外环境整洁污染源
（2）库房墙光洁面整房屋结构严密
（3）防止室外装卸搬运接收发运等作业受异常天气影响措施
（4）库房安全防护措施够关员进入实行控理
4说明书者包装标示贮存求贮存医疗器械
5贮存医疗器械应求采取避光通风防潮防虫防鼠防火等措施
6应作仓库安全防范工作定期安全执行情况进行检查确认填写安全卫生检查表
7搬运堆垛医疗器械应包装标示求规范操作堆垛高度符合包装图示求避免损坏医疗器械包装
8医疗器械应规格批号分开存放医疗器械库房面墙顶灯温度调控设备道等设施间保留足够空隙
9 贮存医疗器械货架 托盘等设施设备应保持清洁破损
10非作业区工作员未批准进入贮存作业区贮存作业区工作员影响医疗器械质量行
11医疗器械贮存作业区存放贮存理关物品
12 事医疗器械生产营企业提供贮存配送服务医疗器械营企业营医疗器械应受托医疗器械分开存放
二库存养护
1养护员质量理部门技术指导检查改善贮存条件防护措施卫生环境医疗器械储存养护标准做医疗器械分类存放
2医疗器械养护员库存医疗器械逐月进行质量检查般品种季度检查次易变效期品种酌情增加养护检查次数重点品种应重点养护三三四循环养护检查（谓三三四指季度库存循环周期第月循环库存 30第二月循环库存 30第三月循环库存 40）做养护记录发现问题应挂黄牌停止发货时填写质量复检通知单交质量理部门处理认真填写库存医疗器械养护记录
3养护员指导配合保员做库房温湿度理工作温湿度超规定范围时应时采取降温（增）湿等种效措施认真填写库房温湿度记录表天午少 2 次库房温湿度进行监测记录库存医疗器械外观包装效期等质量状况进行检查
4库存医疗器械效期进行踪控制采取效期预警超效期医疗器械应禁止销售放置合格品区然规定进行销毁保存相关记录
1）效期产品医疗器械直接影响该产品效果采购入库验收仓贮出库复核销售售服务中必须注意记录表格中必须明显记录效期起止日期
2）采购时应注意否失效期产品入库时应认真填写效期商品理记录表先进先出原认真做保货位卡特注明填写效期催销表销售时告知消费者注意事项做售服务
3）效期产品外包装破损销售应视合格商品登记放置合格区
4）商品应根企业销售情况限量进货
6养护员日常质量检查中列情况应计划抽样送检易变质品种储存两年品种接失效期期品种认需抽检品种等发现合格品种时时请示关部门领导意合格医疗器械移出合格区放合格区做记录
7 企业应库存医疗器械定期进行盘点做账货相符
三出入库理
1入库
1）仓员验收结果产品移仓库相应区域：验收结果：合格需产品移合格区域产品判定需退货需产品移退货区合格品产品移合格区域
2）企业应建立入库记录验收合格医疗器械应时入库登记验收合格应注明合格事项放置合格品区关规定采取退货销毁等处置措施
3）验收合格入库商品需填写：医疗器械验收入库交接单
2出库
1）器械出库应遵循先产先出期先出批号发货原
2）医疗器械出库时库房保员应出库医疗器械进行核发现情况出库报告质量理机构者质量理员处理：
（1）医疗器械包装出现破损污染封口牢封条损坏等问题
（2）标签脱落字迹模糊清者标示容实物符
（3）医疗器械超效期
（4）存异常情况医疗器械
3）医疗器械出库应复核建立记录复核容包括购货者医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号生产日期效期（者失效期）生产企业数量出库日期等容
4）医疗器械拼箱发货代包装箱应醒目发货容标示
5）医疗器械出库必须销售出库复核清单仓库认真审查销售出库复核清单问题必须销售员重开方效
6）医疗器械出库仓库复核关必须出库证列项目逐项复核购货单位品名规格型号批号（生产批号灭菌批号）效期生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目做数量准确质量完包装牢固
7）出库帐时发现错发应立追回补换法立解决应填写查询单联系留底立案时关部门联系配合协作认真处理
8）发货复核完毕做医疗器械出库复核记录出库复核记录包括：销售日期销单位品名规格（型号）数量批号（生产批号灭菌批号）效期生产厂商质量情况手等记录规定保存超效期保质期满 2 年
9）需冷藏冷冻运输医疗器械装箱装车作业时应专负责符合求：
（1）车载冷藏箱者保温箱前应达相应温度求
（2）应冷藏环境完成装箱封箱工作
（3）装车前应检查冷藏车辆启动运行状态达规定温度方装车
10）运输需冷藏冷冻医疗器械冷藏车车载冷藏箱保温箱应符合医疗器械运输程中温度控制求冷藏车具显示温度动调控温度报警存储读取温度监测数功
文件编号
销售售服务理制度
颁发部门
QX006
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执行日期
2
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批准者
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审核日期
批准日期
进步提高企业销售售服务质量特制定制度：
产品销售：
1公司应办事机构者销售员企业名义事医疗器械购销行承担法律责销售员须培训合格岗销售医疗器械应选择具法定资格单位
2企业销售员销售医疗器械应提供加盖企业公章授权书授权书应载明授权销售品种域期限注明销售员身份证号码
2事医疗器械批发业务企业应医疗器械批发销售合法购货者销售前应购货者证明文件营范围进行核实建立购货者档案保证医疗器械销售流真实合法
3销售产品需建立销售记录（清单）
（1）医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号数量单价金额
（2）医疗器械生产批号者序列号效期销售日期
（3）生产企业生产企业许证号（者备案证编号）
（4）购货者名称营许证号（者备案证编号）营址联系方式
4销售产品应开具合法票做票帐货相符规定建立购销记录次性菌医疗器械销售记录必须真实完整容应：销售日期销售象销售数量产品名称生产单位型号规格生产批号灭菌批号产品效期办负责签名等
5质量理部检查确认级药监部门通知合格医疗器械律开票销售已销售应时通知收回合格产品质量理制度程序执行
6销售医疗器械商品时应客户营资格商业信誉进行调查保证营行合法性
7销售产品时应正确介绍产品虚假夸误导户
8定期定期门征求函询顾客意见认真协助质量理部处理顾客投诉质量问题时进行质量改进
9销售医疗器械商品时应客户营资格商业信誉进行调查必须医疗器械销售具合法资质单位保证营行合法建立购货者档案
二售服务：
1医疗器械特种医疗产品品种种类繁技术性较复杂产品质量求较高必须搞售服务
2应根实际售服务容包括投诉渠道方式档案记录调查评估处理措施反馈事踪等
3企业选取固定医疗单位作定期售服务定点单位定期派出（月次）机派出相结合定点单位进行售服务
4特殊产品必时候采取踪售服务
5售服务务：
a) 客户咨询产品质量情况情况
b) 接受客户意见反馈信息协助解决具体问题维修保养进行踪
c) 客户解释医疗器械性注意事项
d) 客户征求产品改进意见咨询市场信息
e) 填写质量信息反馈处理表 反馈企业领导时予处理
6时解市场信息掌握行业产品价格质量信息时反馈企业领导促领导正确决策
文件编号
合格医疗器械理制度
颁发部门
QX007
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执行日期
2
编制者
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批准者
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审核日期
批准日期
搞医疗器械产品合格品理防止合格品入库销售进入流通渠道危害患者特制定理制度：
质量理部企业负责合格产品实行效控制理机构做合格医疗器械理工作观原导致合格医疗器械进入流通渠道视情节轻重予关员相应处罚
二合格医疗器械指质量符合法定质量标准相关法律法规规章求包括质量外质量合格医疗器械
二合格医疗器械确认：
1质量验收员验收程中发现外观质量包装质量符合求通质量复检确认合格
2医疗器械监督理部门质量公报品种通知禁售品种公司质量理部核确认
3保养护程中发现期失效淘汰质量问题医疗器械
三合格处理
1产品入库验收程中发现合格产品应报质理部确认存放合格品库挂红牌标志报业务部处理
2养护员商品养护检查程中发现合格品应填写合格商品登记表报质量理部进行确认时通知配送中心立停止出库
3产品养护程出库复核级药监部门抽查程中发现合格产品应立停止配送发运销售时出库复核记录追回发出合格产品
4合格产品应专保建立台帐规定进行报废审批销毁
5质量合格产品应查明原分清责时纠正制定预防措施
6认真时做合格产品报确认处理报损销毁记录记录应妥善保存五年
四合格医疗器械报告：
1入库验收程中发现合格品应存放合格品区报质量理部时填写关单时通知供货方明确退货报废销毁等处理办法
2养护检查出库复核中发现应立停止销售质量理部门确认销售记录追回售出合格品合格医疗器械移放入合格医疗器械区挂红牌标志
3药监部门检查中发现公布合格医疗器械立进行追回集中置合格品区监部门意见处置
五合格品应规定进行报损销毁
1属报损商品仓库填写合格商品登记表质量理部审核填写报损销毁审批表总理审批签字规定质量理部监督进行销毁
2发生质量问题相关记录销毁合格品相关记录明细表应予保存
3合格医疗器械处理应严格合格医疗器械理制度执行
文件编号
医疗器械退换货理制度
颁发部门
QX008
总页数
执行日期
1
编制者
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批准者
编制日期
审核日期
批准日期
加强配送退回产品购进产品退出退换医疗器械产品质量理特制定制度
销售程中客户企业销售等种原客户求退货换货产品企业销售员应该认真退货产品进行鉴否企业销售产品（核批号产品名称注册证号商标外包装说明书规格型号等）采取方式：
1企业销售产品予退换货
2确定企业销售产品：
（1）质量问题：企业应该予换货退款处理时填写退换货商品记录
数额较应填写质量事报告处理表质量事报告表质量问题产品封存合格区处理
（2）质量问题：企业销售员应顾客协商否换货退款均换货退款产品应存放检区重新检验合格方销售合格应存放合格区填写登记表统处理
二营发生退货产品企业售服务质量负责应认真认真搜集相关信息便相关部门反映
三常发生退货单位售服务员应注意深入单位认真研究原单位探讨解决办法仓储方法等问题
四顾客意见应时做记录填写顾客意见处理记录表工作质量理组负责
文件编号
医疗器械良事件监测报告理制度
颁发部门
QX009
总页数
执行日期
1
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
加强公司医疗器械良事件监测理工作国家医疗器械监督理条例医疗医械良事件监测评价理办法（试行）特制定制度
验收员库员医疗器械入库时严格公司采购收货验收理制度执行发现疑医疗器械良事件立报质量理部
二业务员送货员床机构采集疑医疗器械良事件立报质量理部
三接床机构疑良事件信息应填写疑医疗器械良事件报告表辖区省医疗器械良事件监测技术机构报告中导致死亡事件发现者知悉日起 24 时报导致严重伤害导致严重伤害非死亡事件发现者知悉日起 10 工作日
四发现突发群发医疗器械良事件应立辖区省食品医疗器械监督理部门卫生部门医疗器械良事件监测技术机构报告 24 时填写报送疑医疗器械良事件报告表必越级报告应时告知越省治区直辖市食品医疗器械监督理部门卫生部门医疗器械良事件监测技术机构
五质量理部负责疑医疗器械良事件报告具体工作
六综合业务部接联络员疑良医疗器械检测报告事件第时间进行产品源追溯级销商生产商追溯
七医疗器械良事件监测报告制度流程
文件编号
医疗器械召回理制度
颁发部门
QX010
总页数
执行日期
2
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
已交付客户（含终客户）批量合格品进行控制合格品客户造成影响降低低限度特制订制度
医疗器械召回定义：
医疗器械召回指医疗器械生产企业规定程序已市销售存缺陷某类型号者批次产品采取警示检查修理重新标签修改完善说明书软件升级换收回销毁等方式消缺陷行
二医疗器械判定标准
1级召回：该产品者已引起严重健康危害
2二级召回：该产品者已引起暂时者逆健康危害
3三级召回：该产品引起危害性较需召回
三医疗器械召回程序
1产品召回提出
1）综合业务部质量信息调查顾客反馈等方式收集质量信息反馈质理理部
2）质量理部检测规格产品时检测结果符合产品标准时
2产品召回判定
1）质量理部收综合业务部反馈质量信息进行判定
2）质量理部检测规格产品时检测结果符合产品标准时进行判定
3）质量理部判定结果形成调查评估报告
3产品缺陷调查评估
1）医疗器械程中否发生障者伤害第 23 页 39 页
2）现环境否会造成伤害否科学文献研究相关试验者验证够解释伤害发生原
3）伤害涉区范围群特点
4）体健康造成伤害程度
5）伤害发生概率
6）发生伤害短期长期果
7）体造成伤害素
4产品召回批准
质量理部判定确认合格存已交付产品中时必须书面报告形式综合业务部提出产品召回处理求时总理相关部门通告总理批准实施产品召回程序
5产品召回实施
1）综合业务部根质量理部调查评估报告中涉产品名称数量流通范围受影响程度等制定召回方案报总理批准
2）产品召回方案综合业务部通知销商综合业务部直接实施
3）召回产品仓库隔离存放标识
4）召回产品合格医疗器械理制度进行处理
文件编号
设施设备维护验证校准理制度
颁发部门
QX011
总页数
执行日期
3
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
满足规范公司设施设备维护验证检定求严格设施设备验证校准理保证设施设备安全效规范运行根医疗器械营质量理规范等相关法律法规制定制度
库房应配备营范围营规模相适应设施设备包括：
（1）医疗器械面间效隔离设备包括货架托盘等
（2）避光通风防潮防虫防鼠等设施
（3）符合安全电求明设备
（4）包装物料存放场
（5）特殊求医疗器械应配备相应设施设备
二库房温度湿度应符合营医疗器械说明书者标签标示求特殊温湿度贮存求医疗器械应配备效调控监测温湿度设备者仪器
三计量仪器校正
1常中设备（温湿度计）定周期进行相关检定校准程中发生障影响测定结果未检定周期设备应快进行检定校准合格
四质量理部根周期检定校准计划提前月期检测测量试验设备器具送法定计量检定机构政府计量行政部门授权计量检定机构进行检定校准
2检定校准关记录证书行政部档交质量理部保
五设施维护
1计量量具实行标志理台检测测量试验设备量具贴彩色标志表明状态
2彩色标志种类途：
（1）检定校准证明检测仪器设备性符合求必检定校准检查功正常（计算机印机）法检定校准等方式验证性符合求检测仪器设备均合格（绿色）标识
（2）检定校准证明性定量限功符合求降级检测仪器设备准证（黄色）标识明示限范围
（3）已损坏检定校准合格超检定校准效期暂检测仪器设备停证（红色）标识
（4）检测仪器设备标志行政部计量理员根效证填写相应容交部门粘贴
六设备验证
1计量仪器设备购进投入前必须进行检定校准进行效验证（冷库温度监控仪仓库温湿度计）定周期进行次验证
2验证指冷库冷藏保温等运输设施设备进行前验证定期验证形成验证控制文件包括验证方案报告评价预防措施等相关设施设备停重新时应进行验证
3设备状态发生变化（长时间停重新启）时应重新进行验证
4验证工作验证组进行实施验证组质量理部负责合公司相关部门组成般操作方法检测效果进行验证适合方法操作
5验证前必须检测效果目设备相关技术参数基础验证组负责制订详细验证方案偏差处理预防应急预案交验证领导组批准严格制订验证方案进行验证
6验证结束验证结果进行分析评估终确定适合药品质量保证目验证结果验证组验证结果生成验证分析评估报告报告中签名交验证领导组审核确定出具验证合格报告已验证项目相应文件方交付正常验证组相关文件组织培训验证文件资料求留档保存
7根验证确定参数条件正确合理相关设施设备
8质量理部建立保存设备技术档案：说明书规格参数验收记录等
9设备档案记录应质量理记录证规定求保
10记录数应追溯长期设备应定期设备相关验证检定校准数进行分析评定效果保证测定数准确
11设备验证检定校准失效达相关规定应求降级弃
文件编号
卫生员健康状况理制度
颁发部门
QX012
总页数
执行日期
2
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
规范公司营场环境卫生员健康状况特制制度：
办公场卫生
1卫生进行划区理责
2搞办公场卫生陈列医械文件橱窗应保持清洁卫生防止污染保持室整洁卫生安静室设备摆放整齐文献书籍文具律放回原位工作时间电脑玩游戏放音乐
3门窗墙壁桌椅面洁净尘垢明取暖降温设施保持完空调滤网墙角半月清次工作场均须保持整洁堆积足发生臭气碍卫生垃圾污垢碎屑
4保持具品器材清洁卫生
二库房环境卫生
1库区种植易生虫草木
2窗前窗污物
3货物摆放整齐保持包装箱盒干净整洁
4定期检查仓库五防卫生库房墙壁顶棚光洁面坦缝隙库天清扫周扫
5库房门窗结构紧密牢固物流畅通序防火防鼠防虫防潮避光等设施保证效
6库设施设备定期保养积尘污损
三员健康理
1理规定适营次性菌产品植入阶入性医疗器械产品理
2岗员工应着装整洁勤洗澡勤理发
3行政事部年定期组织次健康体检直接接触医疗器械员工必须法进行健康体检体检项目容应符合职岗位条件求新聘员工先体检合格方岗验收养护岗位员应增加视力程度辨色障碍等项目检查
4健康体检应卫生部门认定法定体检机构（区县级医院疾病预预控制中心等）进行体检结果存档备查
5体检发现患精神病传染病皮肤病污染医疗器械患者立调离原岗位办理病休手续病患者身体恢复健康应体检合格方岗
6行政事部负责建立直接接触医疗器械员工健康档案
1）健康档案包括：员健康体检表员健康体检汇总表体检合格证
2）员工健康档案少保存三年
文件编号
质量理培训考核理制度
颁发部门
QX013
总页数
执行日期
1
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
保证医疗器械质量确保消费者医疗器械安全效时塑造支高素质员工队伍特制定制度
员工岗前必须进行质量教育培训容包括医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理办法医疗器械说明书标签理规定医疗器械说营质量理规范等相关法规规章质量理制度岗位职责类质量台账记录登记方法等
二法定代表负责质量理员医疗器械监督理法律法规规章规范营医疗器械相关知识符合关法律法规规范规定资格求相关法律法规禁止业情形
三企业销售保验收售服务等须岗前培训考核合格方事营活动
四工作调整需转岗员工应进行岗质量教育培训培训容时间视新岗位原岗位差异定
五岗员工必须进行医疗器械基知识学培训断提高员工专业知识业务素质
六行政事部负责拟定年度培训计划项培训学均必须考核考核方式口头提问回答书面考试现场操作等考核结果均应记录案考核合格者应责令加强学进行补考连续三次考核成绩合格者应予辞退处理
七部外部培训教育应质量理员建立员工培训教育档案档案容包括：学历证明次培训记录考核情况继续教育情况等
文件编号
医疗器械质量投诉事调查处理报告
理制度
颁发部门
QX014
总页数
执行日期
2
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
建立符合医疗器械质量投诉事调查处理报告理特制订制度
发现销售假劣医疗器械产品期失效等合格商品应时填报质量事报告表报医疗器械监督理部门报告重质量问题
二质量理善医疗器械监督理部门处罚通报批评重质量问题
三销售假劣器械合格器械造成医疗事重质量事
四保善造成变质虫蛀霉烂污染破损单项种报废 1000 元（含1000 元）重质量事
五发生重质量问题质量事营者必须先口头报告质量理部负责查清原书面报告质量理部级医疗器械监督理部门
六发生质量事企业领导应时事进行调查分析处理应着三放原：事原分析清放事责职工未受教育放没防范措施放
七企业领导月组织关员进行商品质量查工作查出问题时整改
八事责处理应根事情节轻重损失态度研究处理视情节予批评教育通报批评扣发奖金纪律处分
九企业销售器械新产品时应注意产品质量踪时搜集顾客该产品质量意见客户质量投诉应时形成做登记质量投诉记录表综合业务部应时信息报质量理部质量理部应衣时予处理
十企业定期（季次）客户单位请客户单位企业咨询产品质量情况时填表登记质量信息反馈处理表
十纯属产品质量问题较情况应时反馈企业质量理部时处理
十二质量问题较发现良事件信息应时填报质量事报告表报告相关部门（级医疗器械监督理部门）时该产品现场封存合格区处理必时抽样送法定部门检验
十三发现良事件产品企业速报外私处理更退回生产厂家封存应信息告知生产企业便妥善处理
十四发生良事件产品流入流通渠道销售顾客否营者必须负全部责
十五发生良事件产品信息报医疗器械监督理部门应积极协助善处理妥善解决医疗器械监督理部门处理决定协助处理填写质量事调查报告处理
十六确定合格产品应相应合格处理求进行处理填写合格商品登记表合格商品报损审批表
文件编号
购货者资格审查理制度
颁发部门
QX015
总页数
执行日期
1
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
确保公司医疗器械产品销售合法资格企业防止药品流入非法渠道保证药品流合法性真实性制定制度
企业应购货方采购员提货员资料进行核实：
1加盖购货方原印章法定代表印章签名授权书证明文件授权书证明文件应载明授权权限注明采购员提货员姓名身份证号码
2加盖购货单位原印章采购员提货员身份证复印件
3授权书相关容应授权身份证原件相符
4购货方采购员提货员资格审核销售部会质量理部严格药品销售理程序中关购货方采购员提货员资格审核容进行
5审核工作记录审核合格批准方医疗器械产品销售该企业
6审核关资料应求附合格购货单位档案资料档保存
文件编号
医疗器械追踪溯理制度
颁发部门
QX016
总页数
执行日期
1
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
建立符合公司已销售医疗器械产品追溯路径特制订制度：
采购部确保证齐全医疗器械生产企业医疗器械营企业购进医疗器械
二验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品追溯理制度产品验收制度医疗器械营企业许证医疗器械生产企业许证企业产品予入库医疗器械注册证产品予入库认真核证件效期产品包装注册证级供货商提供注册证致性验收记录纸质电子数两种方式备案
三首营品种律执行证货走方式验收员严格检查记录产品名称批号注册证号生产日期失效日期等信息供货企业工商营业执医疗器械营企业许证医疗器械生产企业许证 产品质量保证书产品售服务承诺书等证件
四复核员送货员根床客户历史采购情况采购史产品医疗器械准字号变更等情况动床户提供相关证件接受床医疗户监督
五送货员业务员公司工商营业执医疗器械营许证法定代表授权书等证件交床医疗户备案接受床医疗户监督
文件编号
质量理制度执行情况考核理制度
颁发部门
QX017
总页数
执行日期
2
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
保证企业质量理制度效运行保证适宜性效性充分性特制作规定：
审核工作年度进行年 11 月份组织实施列情况应时公司质量理体系进行部审核：
1国家关医疗器械监督理法律法规行政规章发生变化时
2公司质量法规规章较变化时
3公司处外环境质量方针目标组织机构员设置营结构发生较变化时
4公司营程中出现重质量事质量问题隐患需找出原进行质量改进时
5公司营策略质量体系系统创新效性做出评价时
6审核时应深入基层调查研究审核部门关员讨分析找出发生问题客观原提出解决问题办法措施
二质量理制度审核容：
1质量方针目标
2质量体系文件
3组织机构设置
4力资源配置
5硬件设施设备
6营程中质量控制
7客户服务外部环境评价
8纠正预防措施实施踪：
9质量体系审核应存缺陷提出纠正预防措施
10部门根评审结果落实改进措施第 35 页 39 页
11质量理部负责纠正预防措施具体实施情况效性进行踪检查验证
三质量理制执行情况考核半少进行次
1考核范围包括：质量方针质量目标理制度执行情况等具体考核工作质量理部负责组织组成考核组分部门进行考核考核填写质量理制度执行情况检查考核记录表
2质量理体系审核质量理制度执行情况考核应规范格式记录记录质量理部负责档
3现场审核考核工作结束质量理部应汇总审核意见写出审核材料公司总理听取审核组汇报审核材料中改进意见认真组织实施断提高公司质量理水
文件编号
质量理查制度
颁发部门
QX018
总页数
执行日期
1
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
规范公司严格医疗器械营质量理规范求合法营建立质量理查制度特制订制度：
质量理查评价容
1 质量理查医疗器械监督理条例医疗器械营许证理办法医疗器械营质量理规范公司质量理制度支持性文件
2 质量理查容包括质量理制度符合性质量理制执行效性
4 公司部门需严格医疗器械营质量理规范条款求进行作业建立相关记录定期部门工作进行盘点
5质量理部半年公司部门质量理工作执行情况进行检查考核具体质量理制度执行情况考核理制度规定进行查程中发现符合项需时整改质量理查容包括：
1）医疗器械法律法规理制度营产品知识培训执行情况
2）首营企业首营品种审核
2）供货商购货商资格审查
3）购销合销售清单符合性完整性
4）仓库贮存养护出入库相关记录
5）购进医疗器械质量验收记录
6）卫生员健康档案
7）退换货产品合格品处理
8）售服务：顾客信息反馈质量投诉处理
9）设施设备维护验证校准情况
10）医疗器械质量投诉事调查处理报告规定
5 质量理年 12 初整理医疗器械营质量理查表年底前设区市级食品药品监督理部门提交年度查报告
文件编号
医疗器械进货查验记录制度
颁发部门
QX019
总页数
执行日期
1
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
根医疗器械监督理条例医疗器械营许证理办法医疗器械营质量理规范等关规定保证进货查验记录完整特制定制度
验收员应培训熟悉医疗器械法律专业知识考试合格岗
二医疗器械验收应根医疗器械监督理条例等关法规规定办理商品送货证进行品名规格型号生产厂家批号（生产批号灭菌批号）效期产品注册证号数量等核货单符质量异常包装牢固标示模糊等问题入库报质部门
三医疗器械验收应符合规定：
1供货单位必须提供加盖供货单位原印章医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表等复印件
2进货查验检查项目：
1）核进口医疗器械包装标签说明书进口医疗器械需中文说明书标签
2）标明产品名称规格型号否产品注册证书规定致
3）说明书适范围否符合产品注册证中批准适范围
4）产品商品名标注否符合医疗器械说明书标签理规定
5）标签包装标示否符合国家行业标准注册产品标准规定
6）采购合（采购记录）
3验收首营品种应首批货批号医疗器械出厂质量检验合格报告单
5医疗器械验收记录必须保存超效期保质期满 2 年效期少 5 年植入类医疗器械进货查验记录销售记录应永久保存
文件编号
医疗器械销售记录制度
颁发部门
QX020
总页数
执行日期
1
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
根医疗器械监督理条例医疗器械营许证理办法医疗器械营质量理规范等关规定保证进货查验记录完整特制定制度
医疗器械销售必须严格贯彻执行医疗器械监督理条例医疗器械营许证理办法医疗器械营质量理规范济合法产品质量法等关法律法规政策合法营
二销售员须培训合格岗
三销售医疗器械应选择具法定资格单位
四售出医疗器械求开具合法票规定建立销售记录记录容详细具体便质量追踪销售记录包括：销售日期销单位品名规格（型号）数量单价生产厂商质量情况手等记录规定保存超效期保质期满 2 年效期少 5 年植入类医疗器械进货查验记录销售记录应永久保存
五医疗器械销售应做 100出库复核保证质量杜绝合格品出库
六销售员应定期定期门征求函询客户意见认真协助质部处理客户投诉质量问题时进行改进服务质量
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