医疗器械广告审查办法
第条
中华民国广告法关规定制定办法
第二条
利种媒介者形式发布关体疾病诊断治疗预防调节体生理功者代体器官仪器设备器械装置器具植入物材料相关物品广告包括医疗器械产品介绍样等均应办法予审查
第三条
医疗器械广告审查：
()中华民国广告法
(二)国家关医疗器械理规定
(三)国家关广告理行政法规广告监督理机关制定广告审查标准
第四条
国家医药理局省治区直辖市医药理局者级医疗器械行政监督理部门(简称省级医疗器械行政监督理部门)级广告监督理机关指导医疗器械广告进行审查
第五条
境外生产医疗器械产品广告利重点媒介(见目录)发布医疗器械广告需国家医药理局审查批准广告发布省级医疗器械行政监督理部门备案方发布医疗器械广告需生产者省级医疗器械行政监督理部门审查批准发布省级医疗器械行政理部门备案方发布
第六条
医疗器械广告申请：
()申请审查境生产医疗器械产品广告应填写医疗器械广告审查表提交列证明文件：
1申请生产者营业执副生产营资格证明文件
2产品注册证书者产品批准书实施生产许证理产品应提供生产许证
3产品说明书
4法律法规规定确认广告容真实性证明文件
(二)申请审查境外生产医疗器械产品广告应填写医疗器械广告审查表提交列证明文件相应中文译：
1申请生产者营业执副生产营资格证明文件
2医疗器械生产企业国(区)政府批准该产品进入市场证明文件
3产品标准
4产品说明书
5中国法律法规规定确认广告容真实性证明文件
提供条规定证明文件复印件需原出证机关签章者出具国(区)公证机构公证文件
第七条
申请广告审查委托医疗器械销者者广告营者代办理
第八条
医疗器械广告审查：
()初审
医疗器械广告审查机关广告申请提供证明文件真实性效性合法性完整性广告制作前文稿真实性合法性进行审查受理申请日起五日做出初审决定发初审决定通知书
(二)终审
广告申请初审合格决定广告作品次送交原广告审查机关广告审查机关受理申请日起五日作出终审决定终审合格者签发医疗器械广告审查表广告审查批准号终审合格者应通知广告申请说明理
(三)广告申请直接申请终审广告审查机关受理申请日起十日做出终审决定
(四)广告发布审查机关生产者审查机关做出复审决定持异议应提请级广告审查机关进行裁定审查意见裁定结准
第九条
医疗器械广告审查机关发出初审决定通知书带广告审查批准号医疗器械广告审查表应广告审查机构负责签字加盖医疗器械广告审查专章医疗器械广告审查机关应带广告审查批准号医疗器械广告审查表送级广告监督理机关备查
第十条
医疗器械广告审查批准号效期年中产品介绍样审查批准号效期延三年
第十条
审查批准医疗器械广告列情况广告审查机关应调回复审：
()广告审查发生变化
(二)国家医药理局认省级广告审查机关批准妥
(三)广告监督理机关者发布医疗器械广告审查机关提出复审建议
(四)广告审查机关认应调回复审情况复审期间广告停止发布
第十二条
审查批准医疗器械广告列情况应重新申请审查：
()医疗器械广告审查批准号效期届满
(二)广告容需改动
(三)医疗器械产品标准发生变化
第十三条
审查批准医疗器械广告列情况原审查机关应收回医疗器械广告审查表撤销广告审查批准号：
()医疗器械中发现问题撤销产品注册者批准号
(二)国家列淘汰医疗器械品种
(三)广告复审合格
(四)应重新申请审查未申请者重新审查合格
第十四条
广告审查机关做出撤销广告审查批准号决定应时送级广告监督理机关备查
第十五条
医疗器械广告审查批准应广告审查批准号列广告容时发布未标明广告审查批准号者批准号已期撤销医疗器械广告广告发布者发布
第十六条
广告发布者发布医疗器械广告应查验医疗器械广告审查表原件者原审查机关签章复印件保存年
第十七条
违反办法规定发布医疗器械广告中华民国广告法第四十三条规定予处罚
第十八条
广告审查机关违反广告审查广告作出批准决定致违法广告发布国家广告监督理机关国家医药理局通报情况中华民国广告法第四十五条规定予处理
第十九条
办办发布日起施行
医疗器械广告审查标准
保证医疗器械广告真实合法科学制定标准
发布医疗器械广告应遵守中华民国广告法国家关医疗器械理规定符合医疗器械广告审查办法规定程序
二
列医疗器械发布广告：
()未国家医药理局省治区直辖市医药理局(级医药行政监督理部门)批准进入市场医疗器械
(二)未生产者国(区)政府批准进入市场境外生产医疗器械
(三)应取生产许证未取生产许证生产者生产医疗器械
(四)扩床试试生产阶段医疗器械
(五)治疗艾滋病改善治疗性功障碍医疗器械
三
医疗器械广告应审查批准产品市场准入说明书相符意扩范围
四
医疗器械广告中含表示功效断言者保证疗效佳保证治愈等
医疗器械广告贬低类产品医疗器械进行功效安全性
五
医疗器械广告中含高技术先进科学等绝化语言表示
六
医疗器械广告中含治愈率效率获奖容
七
医疗器械广告中含利医疗科研单位学术机构医疗机构者专家医生患者名义形象作证明容
八
医疗器械广告含直接显示疾病症状病理画面令感已患某种疾病误解该医疗器械会患某种疾病者加重病情
九
医疗器械广告中含效退款保险公司保险等承诺
十
医疗器械广告利消费者缺乏医疗器械专业技术知识验弱点专业术语者法证实演示误导消费者
十
推荐医疗器械应标明请医生指导
十二
医疗器械广告批准文号应列广告容时发布
十三
违反标准医疗器械广告广告营者设计制作广告发布者发布
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第条
中华民国广告法关规定制定办法
第二条
利种媒介者形式发布关体疾病诊断治疗预防调节体生理功者代体器官仪器设备器械装置器具植入物材料相关物品广告包括医疗器械产品介绍样等均应办法予审查
第三条
医疗器械广告审查：
()中华民国广告法
(二)国家关医疗器械理规定
(三)国家关广告理行政法规广告监督理机关制定广告审查标准
第四条
国家医药理局省治区直辖市医药理局者级医疗器械行政监督理部门(简称省级医疗器械行政监督理部门)级广告监督理机关指导医疗器械广告进行审查
第五条
境外生产医疗器械产品广告利重点媒介(见目录)发布医疗器械广告需国家医药理局审查批准广告发布省级医疗器械行政监督理部门备案方发布医疗器械广告需生产者省级医疗器械行政监督理部门审查批准发布省级医疗器械行政理部门备案方发布
第六条
医疗器械广告申请：
()申请审查境生产医疗器械产品广告应填写医疗器械广告审查表提交列证明文件：
1申请生产者营业执副生产营资格证明文件
2产品注册证书者产品批准书实施生产许证理产品应提供生产许证
3产品说明书
4法律法规规定确认广告容真实性证明文件
(二)申请审查境外生产医疗器械产品广告应填写医疗器械广告审查表提交列证明文件相应中文译：
1申请生产者营业执副生产营资格证明文件
2医疗器械生产企业国(区)政府批准该产品进入市场证明文件
3产品标准
4产品说明书
5中国法律法规规定确认广告容真实性证明文件
提供条规定证明文件复印件需原出证机关签章者出具国(区)公证机构公证文件
第七条
申请广告审查委托医疗器械销者者广告营者代办理
第八条
医疗器械广告审查：
()初审
医疗器械广告审查机关广告申请提供证明文件真实性效性合法性完整性广告制作前文稿真实性合法性进行审查受理申请日起五日做出初审决定发初审决定通知书
(二)终审
广告申请初审合格决定广告作品次送交原广告审查机关广告审查机关受理申请日起五日作出终审决定终审合格者签发医疗器械广告审查表广告审查批准号终审合格者应通知广告申请说明理
(三)广告申请直接申请终审广告审查机关受理申请日起十日做出终审决定
(四)广告发布审查机关生产者审查机关做出复审决定持异议应提请级广告审查机关进行裁定审查意见裁定结准
第九条
医疗器械广告审查机关发出初审决定通知书带广告审查批准号医疗器械广告审查表应广告审查机构负责签字加盖医疗器械广告审查专章医疗器械广告审查机关应带广告审查批准号医疗器械广告审查表送级广告监督理机关备查
第十条
医疗器械广告审查批准号效期年中产品介绍样审查批准号效期延三年
第十条
审查批准医疗器械广告列情况广告审查机关应调回复审：
()广告审查发生变化
(二)国家医药理局认省级广告审查机关批准妥
(三)广告监督理机关者发布医疗器械广告审查机关提出复审建议
(四)广告审查机关认应调回复审情况复审期间广告停止发布
第十二条
审查批准医疗器械广告列情况应重新申请审查：
()医疗器械广告审查批准号效期届满
(二)广告容需改动
(三)医疗器械产品标准发生变化
第十三条
审查批准医疗器械广告列情况原审查机关应收回医疗器械广告审查表撤销广告审查批准号：
()医疗器械中发现问题撤销产品注册者批准号
(二)国家列淘汰医疗器械品种
(三)广告复审合格
(四)应重新申请审查未申请者重新审查合格
第十四条
广告审查机关做出撤销广告审查批准号决定应时送级广告监督理机关备查
第十五条
医疗器械广告审查批准应广告审查批准号列广告容时发布未标明广告审查批准号者批准号已期撤销医疗器械广告广告发布者发布
第十六条
广告发布者发布医疗器械广告应查验医疗器械广告审查表原件者原审查机关签章复印件保存年
第十七条
违反办法规定发布医疗器械广告中华民国广告法第四十三条规定予处罚
第十八条
广告审查机关违反广告审查广告作出批准决定致违法广告发布国家广告监督理机关国家医药理局通报情况中华民国广告法第四十五条规定予处理
第十九条
办办发布日起施行
医疗器械广告审查标准
保证医疗器械广告真实合法科学制定标准
发布医疗器械广告应遵守中华民国广告法国家关医疗器械理规定符合医疗器械广告审查办法规定程序
二
列医疗器械发布广告：
()未国家医药理局省治区直辖市医药理局(级医药行政监督理部门)批准进入市场医疗器械
(二)未生产者国(区)政府批准进入市场境外生产医疗器械
(三)应取生产许证未取生产许证生产者生产医疗器械
(四)扩床试试生产阶段医疗器械
(五)治疗艾滋病改善治疗性功障碍医疗器械
三
医疗器械广告应审查批准产品市场准入说明书相符意扩范围
四
医疗器械广告中含表示功效断言者保证疗效佳保证治愈等
医疗器械广告贬低类产品医疗器械进行功效安全性
五
医疗器械广告中含高技术先进科学等绝化语言表示
六
医疗器械广告中含治愈率效率获奖容
七
医疗器械广告中含利医疗科研单位学术机构医疗机构者专家医生患者名义形象作证明容
八
医疗器械广告含直接显示疾病症状病理画面令感已患某种疾病误解该医疗器械会患某种疾病者加重病情
九
医疗器械广告中含效退款保险公司保险等承诺
十
医疗器械广告利消费者缺乏医疗器械专业技术知识验弱点专业术语者法证实演示误导消费者
十
推荐医疗器械应标明请医生指导
十二
医疗器械广告批准文号应列广告容时发布
十三
违反标准医疗器械广告广告营者设计制作广告发布者发布
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