含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原
含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原
概述
含药医疗器械产品种药物医疗器械组成医疗器械起作新型医疗器械产品该类产品具风险高技术性复杂涉知识领域广泛影响产品性素较特点常规医疗器械相该类产品注册申报中需生产者提交药物相关技术性资料指导生产者该类医疗器械注册申报资料进行撰写特制定指导原
指导原符合现行医疗器械监督理条例医疗器械注册理办法医疗器械床试验规定医疗器械标准理办法（试行）医疗器械说明书标签包装标识理规定等规章基础根含药类医疗器械具体技术特性制定指南性文件含药医疗器械种类繁指导原中体现含药医疗器械（简称含药器械）中药物部分相关技术资料基容求生产者需根含药器械产品身特点参考指导原源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原等相关技术文件撰写产品注册申报技术资料样药物种类样性生产者需根药物身特点指导原基础提供更研究资料证明含药器械安全效指导原中仅提出基容求项求具体研究方法参数指标需生产者行研究
二 含药器械注册申报资料中需增加容
（） 产品技术报告
1含药器械描述
含药器械进行详细准确描述体现申报注册产品结构组成制造材料预期途等重信息必条件
技术报告中需含药器械描述容生产者需详细介绍注册申报产品预期途产品组成空间结构制造材料提供含药物相关信息般包括：药物名称（通名英文名称）化学结构式分子量分子式商品名称组成成份含量作含药器械中预期功医疗器械结合方式等
已相预期途含药器械获准进入中国市场建议申请注册产品已获准进入中国市场含药器械含药物种类药物医疗器械结合方式含药物剂量释放速率等方面进行较
2药物源质量求相关信息
药物质量稳定性保证含药器械终产品性重素需生产者药物源质量求进行说明
果生产者已中国境市药品（含原料药）需提供医药产品注册证进口药品注册证复印件含药物未获准中国境市需相关规定办理
药物外购需提供双方供货协议类证明性文件明确生产者药物质量求
生产者应含药器械中含药物已中国境市药品药途径作方式药剂量等方面进行较阐明已市药品安全效性含药器械中适性
含药物牛源性药物麻醉药物精神药物属新药放射性药物应符合国目前相关规定
3含药器械中药物载体材料直接药物接触载体材料质量变化直接影响产品终
性生产者需保证载体材料质量稳定性技术报告中明确含药器械中药物载体源质量求
4药物作含药器械中极重种原材料生产者研发时需充分解选药物安全效性生产者需技术报告中提供药物药学药理毒理药代动力学等研究资料综述已市药物床良反应综述
5生产工艺研究产品研发程重环节生产者应根药物药物载体理化特性药物载体相互作选择适合药物药物载体制定合理生产工艺制定出效质量控制措施控制指标生产者需产品技术报告中提供含药器械生产工艺流程关键控制点研究资料特需提供药物医疗器械结合工艺研究资料药物医疗器械结合产品加工工艺（灭菌）药物性影响研究资料生产者需提供医疗器械药物相互作研究性资料含药器械产品中含种药物生产者需提供药物间相互作研究性资料
6药物含量含药器械床中药物否发挥预期作重指标生产者需技术报告中提供含药器械中药物含量选择相关研究资料文献资料
7含药器械中药物释放型式缓释控制生产者需提交药物释放速率研究资料文献资料
8种医疗器械产品生产者均应该产品稳定性进行研究考察产品温度湿度等环境素影响保持原特性力含药器械产品生产程中生产工艺药物载体包装材料均含药器械中药物稳定性产生影响需生产者产品技术报告中提供含药器械稳定性研究资料根研究结果确定产品贮存条件效期
9生物安全性评价医疗器械产品安全性重评价项目生产者应技术报告中提供含药器械生物安全性评价资料含药器械具局部释放药物特点生产者应注意提供含药器械作局部耐受性研究资料选药物生殖毒性长期毒性致癌性赖性方面存风险应提供相关试验资料文献资料
10需提供含药器械药效学评价资料
11药物医疗器械结合含药物剂型辅料生产工艺药途径方面单独时发生变化改变药物药代动力学性产生影响需生产者提供含药器械药代动力学试验资料文献资料
（二） 产品注册标准
符合医疗器械关规定外需注册产品标准中规定出药物名称含量技术求中规定药物定性定量技术求检测方法适需规定药物器械中控制释放量指标检测方法标准编制说明中明确述技术求检测方法确定含药器械贮存运输等方面特殊求需产品标准中做出具体规定
（三） 产品说明书
执行医疗器械产品说明书关规定外产品说明书中需表明含药物标识信息般应包括：药物名称（通名）成份含量预期功药物含药器械中特定剂量药途径导致药物副作等容含药器械贮存运输等方面特殊求产品说明书中应予具体说明
三 名词解释
1医疗器械：指单独者组合体仪器设备器具材料者物品包括需软件体体表体作药理学免疫学者代谢手段获手段参起定辅助作旨达列预期目：
（）疾病预防诊断治疗监护缓解
（二）损伤者残疾诊断治疗监护缓解补偿
（三）解剖者生理程研究代调节
（四）妊娠控制
2药品：指预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症法量物质包括中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素生物制品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品等
3含药医疗器械：某种物质作医疗器械产品部分该物质单独时认定药物该药物该医疗器械产品中具辅助作种产品定义含药医疗器械
四参考文献
1 医疗器械监督理条例 2004年4月1日
2 中华民国药品理法 2001年12月1日
3 药品注册理办法 2007年10月1日
4 化学药物制剂基技术指导原2005年3月
5 化学药物稳定性研究技术指导原2005年3月
6 化学药物非床药代动力学研究技术指导原 2005年3月
7Incorporating First Draft Revision dated 1 October 2004 to COUNCIL DIRECTIVE 9342EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
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含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原
概述
含药医疗器械产品种药物医疗器械组成医疗器械起作新型医疗器械产品该类产品具风险高技术性复杂涉知识领域广泛影响产品性素较特点常规医疗器械相该类产品注册申报中需生产者提交药物相关技术性资料指导生产者该类医疗器械注册申报资料进行撰写特制定指导原
指导原符合现行医疗器械监督理条例医疗器械注册理办法医疗器械床试验规定医疗器械标准理办法（试行）医疗器械说明书标签包装标识理规定等规章基础根含药类医疗器械具体技术特性制定指南性文件含药医疗器械种类繁指导原中体现含药医疗器械（简称含药器械）中药物部分相关技术资料基容求生产者需根含药器械产品身特点参考指导原源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原等相关技术文件撰写产品注册申报技术资料样药物种类样性生产者需根药物身特点指导原基础提供更研究资料证明含药器械安全效指导原中仅提出基容求项求具体研究方法参数指标需生产者行研究
二 含药器械注册申报资料中需增加容
（） 产品技术报告
1含药器械描述
含药器械进行详细准确描述体现申报注册产品结构组成制造材料预期途等重信息必条件
技术报告中需含药器械描述容生产者需详细介绍注册申报产品预期途产品组成空间结构制造材料提供含药物相关信息般包括：药物名称（通名英文名称）化学结构式分子量分子式商品名称组成成份含量作含药器械中预期功医疗器械结合方式等
已相预期途含药器械获准进入中国市场建议申请注册产品已获准进入中国市场含药器械含药物种类药物医疗器械结合方式含药物剂量释放速率等方面进行较
2药物源质量求相关信息
药物质量稳定性保证含药器械终产品性重素需生产者药物源质量求进行说明
果生产者已中国境市药品（含原料药）需提供医药产品注册证进口药品注册证复印件含药物未获准中国境市需相关规定办理
药物外购需提供双方供货协议类证明性文件明确生产者药物质量求
生产者应含药器械中含药物已中国境市药品药途径作方式药剂量等方面进行较阐明已市药品安全效性含药器械中适性
含药物牛源性药物麻醉药物精神药物属新药放射性药物应符合国目前相关规定
3含药器械中药物载体材料直接药物接触载体材料质量变化直接影响产品终
性生产者需保证载体材料质量稳定性技术报告中明确含药器械中药物载体源质量求
4药物作含药器械中极重种原材料生产者研发时需充分解选药物安全效性生产者需技术报告中提供药物药学药理毒理药代动力学等研究资料综述已市药物床良反应综述
5生产工艺研究产品研发程重环节生产者应根药物药物载体理化特性药物载体相互作选择适合药物药物载体制定合理生产工艺制定出效质量控制措施控制指标生产者需产品技术报告中提供含药器械生产工艺流程关键控制点研究资料特需提供药物医疗器械结合工艺研究资料药物医疗器械结合产品加工工艺（灭菌）药物性影响研究资料生产者需提供医疗器械药物相互作研究性资料含药器械产品中含种药物生产者需提供药物间相互作研究性资料
6药物含量含药器械床中药物否发挥预期作重指标生产者需技术报告中提供含药器械中药物含量选择相关研究资料文献资料
7含药器械中药物释放型式缓释控制生产者需提交药物释放速率研究资料文献资料
8种医疗器械产品生产者均应该产品稳定性进行研究考察产品温度湿度等环境素影响保持原特性力含药器械产品生产程中生产工艺药物载体包装材料均含药器械中药物稳定性产生影响需生产者产品技术报告中提供含药器械稳定性研究资料根研究结果确定产品贮存条件效期
9生物安全性评价医疗器械产品安全性重评价项目生产者应技术报告中提供含药器械生物安全性评价资料含药器械具局部释放药物特点生产者应注意提供含药器械作局部耐受性研究资料选药物生殖毒性长期毒性致癌性赖性方面存风险应提供相关试验资料文献资料
10需提供含药器械药效学评价资料
11药物医疗器械结合含药物剂型辅料生产工艺药途径方面单独时发生变化改变药物药代动力学性产生影响需生产者提供含药器械药代动力学试验资料文献资料
（二） 产品注册标准
符合医疗器械关规定外需注册产品标准中规定出药物名称含量技术求中规定药物定性定量技术求检测方法适需规定药物器械中控制释放量指标检测方法标准编制说明中明确述技术求检测方法确定含药器械贮存运输等方面特殊求需产品标准中做出具体规定
（三） 产品说明书
执行医疗器械产品说明书关规定外产品说明书中需表明含药物标识信息般应包括：药物名称（通名）成份含量预期功药物含药器械中特定剂量药途径导致药物副作等容含药器械贮存运输等方面特殊求产品说明书中应予具体说明
三 名词解释
1医疗器械：指单独者组合体仪器设备器具材料者物品包括需软件体体表体作药理学免疫学者代谢手段获手段参起定辅助作旨达列预期目：
（）疾病预防诊断治疗监护缓解
（二）损伤者残疾诊断治疗监护缓解补偿
（三）解剖者生理程研究代调节
（四）妊娠控制
2药品：指预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症法量物质包括中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素生物制品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品等
3含药医疗器械：某种物质作医疗器械产品部分该物质单独时认定药物该药物该医疗器械产品中具辅助作种产品定义含药医疗器械
四参考文献
1 医疗器械监督理条例 2004年4月1日
2 中华民国药品理法 2001年12月1日
3 药品注册理办法 2007年10月1日
4 化学药物制剂基技术指导原2005年3月
5 化学药物稳定性研究技术指导原2005年3月
6 化学药物非床药代动力学研究技术指导原 2005年3月
7Incorporating First Draft Revision dated 1 October 2004 to COUNCIL DIRECTIVE 9342EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
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