药品临床试验管理规范

药品床试验理规范



第章 总

　　第条 保证药品床试验程规范结果科学保护受试者权益保障安全根中华民国药品理法参国际公认原制定规范

　　第二条 药品床试验理规范床试验全程标准规定包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结报告

　　第三条 药品进行期床试验包括体生物利度生物等效性试验均须规范执行

第二章 床试验前准备必条件

　　第四条 象研究必须符合赫尔辛基宣言(附录1)国际医学科学组织委员会颁布体生物医学研究国际道德指南道德原公正尊重格力求受试者程度受益避免伤害参加床试验方必须充分解遵循原遵守中国关药品理法律法规

　　第五条 进行药品床试验必须充分科学准备体进行试验前必须周密考虑该试验目解决问题预期治疗效果产生危害预期受益应超出现损害选择床试验方法必须符合科学伦理标准

　　第六条 床试验药品申办者准备提供进行床试验前申办者必须提供该试验药品床前研究资料包括处方组成制造工艺质量检验结果提供药学床前已床数资料必须符合开始进行相应期床试验求时应提供该试验药品已完成区正进行床试验关疗效安全性资料证明该试验药品床研究安全性床应性提供充分

　　第七条 开展床试验单位设施条件必须符合安全效进行床试验需研究者应具备承担该项床试验专业特长资格力药品床试验理规范培训床试验开始前研究者申办者应试验方案试验监查稽查标准操作规程试验中职责分工等达成书面协议

第三章 受试者权益保障

　　第八条 药品床试验程中必须受试者权益予充分保障确保试验科学性性伦理委员会知情意书保障受试者权益措施

　　第九条 确保床试验中受试者权益提供公众保证应参加床试验医疗机构成立伦理委员会伦理委员会应事非医药相关专业工作者法律专家单位委员少五组成性委员伦理委员会组成工作应相独立受参试验者影响

　　第十条 床试验开始前试验方案需伦理委员会审议意签署批准意见方实施试验进行期间试验方案修改均应伦理委员会批准方执行试验中发生严重良事件均应伦理委员会报告

　　第十条 伦理委员会床试验方案审查意见应讨投票方式作出决定委员中参床试验者投票工作需邀请非委员专家出席会议非委员专家投票伦理委员会应建立工作程序会议决议均应书面记录记录保存床试验结束五年

　　第十二条 伦理委员会应保障受试者权益角度严格列点审议试验方案：

　　（）研究者资格验否充分时间参加审议中床试验员配备设备条件等否符合试验求

　　（二）试验方案否适包括研究目受试者员遭受风险受益试验设计科学性

　　（三）受试者入选方法受试者家属监护法定代理提供关试验信息资料否完整易懂获取知情意书方法否适

　　（四）受试者参加床试验受损害甚发生死亡时予治疗保险措施

　　（五）试验方案提出修正意见否接受

　　（六）定期审查床试验进行中受试者风险程度

　　第十三条 伦理委员会应接申请早召开会议审阅讨签发书面意见附出席会议委员名单专业情况签名伦理委员会意见：

　　（）意

　　（二）作必修正意

　　（三）意

　　（四）终止暂停已批准试验

　　第十四条 研究者指定代表必须受试者说明关床试验详细情况：

　　（）受试者参加试验应愿试验阶段权时退出试验会遭歧视报复医疗遇权益受影响

　　（二）必须受试者解参加试验试验中资料均属保密伦理委员会药品监督理部门申办者工作需时规定查阅参加试验受试者资料

　　（三）试验目试验程期限检查操作受试者预期受益发生风险便告知受试者分配试验组

　　（四）试验期间受试者时解关信息资料必须受试者充分时间便考虑否愿意参加力表达意受试者应法定代理提供述介绍说明知情意说明程应采受试者合法代表理解语言文字

　　（五）发生试验相关损害时受试者获治疗适保险补偿

　　第十五条 充分详细解释试验情况获知情意书

　　（）受试者法定代理知情意书签字注明日期执行知情意程研究者代表需知情意书签名注明日期

　　（二）受试者合法代表均阅读力时整知情程中应名见证场详细解释知情意书受试者合法代表作口头意见证签名注明日期

　　（三）行力受试者果伦理委员会原意研究者认受试者参加试验符合身利益时病进入试验时应法定监护签名注明日期

　　（四）果受试者见证监护签字知情意书均未取必须研究者述情况取详细理记录案签字

　　（五）发现涉试验药品重新资料必须知情意书作书面修改送伦理委员会批准次取受试者意

第四章 试验方案

　　第十六条 床试验开始前应制定试验方案该方案应研究者申办者商定签字报伦理委员会审批实施

　　第十七条 床试验方案应包括容：

　　（）床试验题目立题理

　　（二）试验目目标试验背景包括试验药品名称非床研究中床意义发现该试验关床试验结果已知体危险受益

　　（三）进行试验场申办者姓名址试验研究者姓名资格址

　　（四）试验设计包括开放行交叉双盲单盲机化方法步骤单中心中心试验等

　　（五）受试者入选标准排标准选择受试者步骤受试者分配方法受试者退出试验标准

　　（六）根统计学原理计算达试验预期目需病例数

　　（七）根药效学药代动力学研究结果量效关系制定试验药品药药途径剂量药次数疗程关合药规定

　　（八）拟进行床实验室检查项目测定次数药代动力学分析等

　　（九）试验药包括安慰剂药登记记录递送分发方式储藏条件制度

　　（十）床观察访步骤保证受试者性措施

　　（十）中止停止床试验标准结束床试验规定

　　（十二）规定疗效评定标准包括评定参数方法观察时间记录分析

　　（十三）受试者编码治疗报告表机数字表病例报告表保存手续

　　（十四）良事件记录求严重良事件报告方法处理发症措施访方式时间

　　（十五）试验密码建立保存紧急情况破盲破盲方法规定

　　（十六）评价试验结果采方法必时总结报告中剔病例

　　（十七）数处理记录存档规定

　　（十八）床试验质量控制质量保证

　　（十九）床试验预期进度完成日期

　　（二十）试验结束医疗措施

　　（二十）方承担职责文发表等规定

　　（二十二）参考文献

　　床试验中确需规定程序试验方案作修正

第五章 研究者职责

　　第十八条 负责床试验研究者应具备列条件：

　　（）合法医疗机构中具职行医资格

　　（二）具试验方案中求专业知识验

　　（三）床试验研究方法具丰富验者单位验研究者学术指导

　　（四）熟悉申办者提供床试验关资料文献

　　（五）具权支配进行该项试验需员设备条件

　　（六）熟悉床试验理规范遵守国家关法律法规道德规范

　　第十九条 研究者必须详细阅读解试验方案容申办者签署床试验方案严格方案规范规定执行研究者应时伦理委员会递交床试验方案请求批准

　　第二十条 研究者应解熟悉试验药性质作疗效安全性(包括该药品床前研究关资料)时应掌握床试验进行期间发现该药品关新信息

　　第二十条 研究者必须良医疗设施实验室设备员配备医疗机构进行床试验该机构应具备处理紧急情况切设施确保受试者安全实验室检查结果必须正确

　　第二十二条 研究者应获医院单位意保证充分时间方案规定期限负责完成床试验研究者须参加床试验工作员说明关试验资料规定职责确保足够数量符合试验方案入选标准受试者进入床试验

　　第二十三条 研究者应受试者说明伦理委员会意关试验详细情况取知情意书

　　第二十四条 研究者负责作出床试验相关医疗决定保证受试者试验期间出现良事件时适治疗

　　第二十五条 研究者义务采取必措施保障受试者安全记录案床试验程中发生严重良事件研究者应立受试者采取适治疗措施时报告药品监督理部门申办者伦理委员会报告签名注明日期

　　第二十六条 研究者应保证数准确完整时合法载入病例报告表

　　第二十七条 研究者应接受申办者派遣监查员稽查员监查稽查药品监督理部门稽查视察确保床试验质量

　　第二十八条 研究者应申办者商定关床试验费合中写明

　　第二十九条 床试验完成研究者必须写出总结报告签名注明日期送申办者

　　第三十条 研究者提前终止暂停项床试验必须通知受试者申办者伦理委员会国家药品监督理局阐明理

第六章 申办者职责

　　第三十条 申办者负责发起申请组织资助监查项床试验申办者通常制药公司组织机构申办者外国机构必须中国具法资格代表中国法规履行规定责申办者国家法律法规等关规定国家药品监督理局递交床试验申请申办者委托合研究组织执行床试验中某工作
务

　　第三十二条 申办者建议床试验单位研究者选认资格条件保证试验完成

　　第三十三条 申办者提供研究者手册容包括试验药化学药学毒理学药理学床(包括前正进行试验)资料数

　　第三十四条 申办者获国家药品监督理局批准征伦理委员会意开始方案规范组织床试验

　　第三十五条 申办者研究者设计床试验方案述明数处理统计分析结果报告发表文方式等方面职责研究者协议分工签署双方意试验方案合

　　第三十六条 申办者研究者提供具易识正确编码贴特殊标签试验药品标准品药品安慰剂保证该药质量合格试验药品应试验方案需(盲法)进行适包装应批号系列号加保存申办者应建立药品登记保分发理制度记录系统

　　第三十七条 申办者命监查员研究者接受监查床试验进行

　　第三十八条 申办者负责建立床试验质量控制质量保证系统需时申办者组织床试验稽查保证质量

　　第三十九条 申办者研究者迅速研究发生严重良事件采取必措施保证受试者安全时药品监督理部门报告时涉药品床试验研究者通报良事件

　　第四十条 申办者提前终止暂停项床试验须迅速通知研究者伦理委员会国家药品监督理局述明理

　　第四十条 申办者国家药品监督理局递交试验总结报告提出终止试验报告理

　　第四十二条 申办者应床试验中发生试验相关损害死亡受试者提供保险承担治疗济补偿应研究者提供法律济担保医疗事致者外

　　第四十三条 研究者遵已批准方案药品床试验理规范关法规进行床试验时申办者应指出求纠正情况严重持续改应终止研究者参加床试验国家药品监督理局报告

第七章 监查员职责

　　第四十四条　监查保证床试验中受试者权益受保障试验记录报告数准确完整误保证试验遵循已批准方案药品床试验理规范关法规

　　第四十五条　监查员申办者研究者间联系数取决床试验复杂程度参试验医疗机构数目监查员应适医学药学相关专业学历必训练熟悉药品床试验理规范关法规熟悉关试验药品床前床方面信息床试验方案相关文件

　　第四十六条　监查员应遵循标准操作规程督促床试验进行保证床试验方案执行具体容包括：

　　（）试验前确认试验承担单位已具适条件包括员配备训练种试验关检查实验室设备齐全工作情况良估计足够数量受试者参研究员熟悉试验方案中求

　　（二）试验前中期监查试验承担单位研究者确认试验前取受试者知情意书解受试者入选率试验进展状况确认数记录报告正确完整次访视作书面报告递送申办者报告应述明监查日期时间监查员姓名监查发现错误遗漏作出纠正等

　　（三）确认病例报告表填写正确原始资料致错误遗漏均已改正注明研究者签名注明日期受试者剂量改变治疗变更合药间发疾病失访检查遗漏等均应确认记录核实入选受试者退出失访须病例报告表中予说明

　　（四）确认良事件均应记录案严重良事件规定时间作出报告记录案

　　（五）核实试验药品否关法规进行供应储藏分发收回做相应记录

　　（六）协助研究者进行必通知申请事宜申办者报告试验数结果

第八章 记录报告

　　第四十七条　病例报告表床试验中床资料记录方式位受试者试验中关资料均应记录预先试验求设计病例报告表中研究者应确保观察发现均正确完整记录病例报告表记录者应表签名病例报告表作原始资料更改作更正时改变原始记录采附加叙述说明理作出更改研究者签名注明日期复制病例报告表副时原始记录作更动床试验中种实验室数均应记录原始报告粘贴病例报告表正常范围数应记录显著偏离床接受范围外数须加核实研究者作必说明检测项目
必须注明采计量单位研究者应份受试者编码确认记录记录应保密

　　第四十八条　床试验总结报告应试验方案致容包括：

　　（）治疗组间基情况较确定性

　　（二）机进入治疗组实际病例数分析中途剔病例剔理

　　（三）文字图表试验参数P值表达治疗组效性安全性

　　（四）计算治疗组间差异信限组统计值差异进行统计检验

　　（五）中心试验中评价疗效时应考虑中心间存差异影响

　　（六）严重良事件报告表评价讨

　　（七）述资料综合分析结

　　第四十九条 床试验中资料均须规定保存（附录3）理研究者应保存床试验资料床试验终止五年申办者应保存床试验资料试验药品批准市五年

第九章 统计分析数处理

　　第五十条　床试验统计结果表达分析程中必须采规范统计学分析方法应贯彻床试验始终阶段均需熟悉生物统计学员参床试验方案中写明统计学处理方法变动必须床试验总结报告中述明说明理需作中期分析应说明理程序统计分析结果应着重表达床意义治疗作评价应信限显著性检验结果考虑遗漏未余资料须加说明床试验统计报告必须床试验总结报告相符

　　第五十条　数理目受试者数迅速完整误纳入报告涉数理种步骤均需记录案便数质量试验实施进行检查适标准操作规程保证数库保密性应具计算机数库维护支持程序开始试验前需设计计算机阅读输入床报告表相应计算机程序

　　第五十二条 床试验中受试者分配必须试验设计确定机方案进行名受试者密封代码应申办者研究者保存设盲试验应方案中表明破盲条件执行破盲员紧急情况允许受试者破盲解接受治疗必须病例报告表述明理

第十章 试验药品理

　　第五十三条　试验药品市场销

　　第五十四条　 试验药品记录应包括数量装运递送接受分配应剩余药品回收销毁等方面信息

　　第五十五条　床试验药品研究者负责研究者必须保证试验药品仅该床试验受试者剂量法应遵试验方案剩余药品退回申办者述程需专负责记录案研究者试验药品转交非床试验参加者

　　第五十六条 申办者负责床试验药品作适包装标签标明床试验专双盲床试验中研究中试验药品药品安慰剂外形气味包装标签特征均应致

　　第五十七条　监查员负责试验药品供储藏剩余药品处理程进行检查

第十章　质量保证

　　第五十八条　申办者研究者均应采标准操作规程保证床试验质量控制质量保证系统实施

　　第五十九条　床试验中观察结果发现应加核实保证数性确保床试验中项结源原始数数处理阶段必须采质量控制保证数处理正确

　　第六十条　药品监督理部门申办者委托稽查员床试验进行系统性检查判定试验执行否试验方案相符报告数否床参加单位记录致病例报告表报告记录数否病案原始记录相稽查应直接涉该床试验员执行

　　第六十条 药品监督理部门应研究者申办者实施试验中务执行状况进行视察参加床试验医疗机构实验室资料(包括病案)文件均应准备接受药品监督理部门视察

第十二章　中心试验

　　第六十二条　中心试验位研究者试验方案点单位时进行床试验中心期开始结束试验中心试验位研究者总负责作床试验中心间协调研究者

　　第六十三条　中心试验单中心试验组织进行方面更复杂计划实施中考虑点：

　　（）试验方案附件中心研究者讨制定申办者意伦理委员会批准执行

　　（二）床试验开始时进行中期应组织研究者会议

　　（三）中心期进行床试验

　　（四）中心床试验样量应符合统计学求

　　（五）保证中心相程序理试验药品包括分发储藏

　　（六）根试验方案培训参加该试验研究者

　　（七）建立标准化评价方法试验中采实验室床评价方法均应统质量控制中心实验室进行

　　（八）数资料应集中理分析建立数传递查询程序

　　（九）保证试验中心研究者遵试验方案包括违背方案时终止参加试验

　　（十）加强监查员职

　　（十）床试验结束起草总结报告

　　第六十四条 中心试验根参加试验中心数目试验求试验药品解程度应建立理系统包括应建立协调委员会负责整试验实施国家药品监督理局保持联系

第十三章　 附

　　第六十五条 规范国家药品监督理局负责修订解释

　　第六十六条 规范颁布日起施行


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