ICS 1 104050
C 43
中华民国医药行业标准
YYT 17662—2021
X射线计算机体层摄影设备
图质量评价方法
第2部分低度分辨率评价
Image quality evaluation methods for computed tomography system—
Part 2 Low contrast resolution evaluation
20210309 发布
20220401 实施
国家药品监督理局 发布
前言 ni
引言 N
1范围 1
2 规范性引文件 1
3 术语定义 1
4 CT扫描装置低度分辨率定量评价 4
41试验概述 4
42 试验方法 5
43 结果表达 6
5降低剂量图重建技术时低度分辨率客观评价 6
51 试验概述 6
52 试验方法 8
53 结果表达 9
附录A （资料性附录）基务模型观察器评价概述 11
附录B （资料性附录）标准采模型观察器通道化方法 12
附录C （资料性附录）基工观察器定量化评价 15
附录D （资料性附录）低度分辨率评价运行条件 16
附录E （资料性附录）识务统计分析补充说明ROCAUC准确率 17
参考文献 20
—i—
刖 言
YYT 1766X射线计算机体层摄影设备图质量评价方法分两部分：
——第1部分调制传递函数评价
——第2部分低度分辨率评价
部分YYT 1766第2部分
部分GBT 11—2009岀规起草
请注意文件某容会涉专利文件发布机构承担识专利责
部分国家药品监督理局提岀
部分全国医电器标准化技术委员会医X射线设备具分技术委员会（SACTC 10 SC 1）口
部分起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院海西门子医疗器械限公司航卫通电气医疗 系统限公司海联影医疗科技限公司飞利浦医疗（苏州）限公司沈阳分公司明峰医疗系统股 份限公司佳医疗系统研究开发（连）限公司深圳安科高技术股份限公司东软医疗系统股 份限公司宽腾（北京）医疗器械限公司
部分起草孙智勇田毅邢占峰叶硕奇张龙达魏东李翔梁健周培江浩川周洪亮 吴页逢岭
CT低度分辨率CT扫描装置图性重指标反映 CT扫描装置图质量剂量 水关系
目前CT扫描装置低度分辨率进行绝评价通视觉评价方式进行会受 诸素影响剂量低度分辨率显著差异低度分辨率评价结果表达 需标准化规范化形式
方面着降低剂量CT图重建技术（迭代重建技术等）越越应CT产品 中效评价剂量降低时低度分辨率性图质量评价关注重方面 采基工（专家）视觉评估方式耗时长具广泛应意义基模型观察器客观评 价基年研究基础逐渐引入CT图质量评估中
基述现状标准岀针CT扫描装置低度分辨率采降低剂量图重建技术 达剂量降低水岀标准化评价方法
该方法标准实施必CT行业低度分辨率评价统标准化
X射线计算机体层摄影设备
图质量评价方法
第2部分低度分辨率评价
1范围
YYT 1766部分规定 CT扫描装置图低度分辨率评价方法
部分适全身专X射线计算机体层摄影设备（简称CT扫描装置）包括放射治疗 计划提供图数CT扫描装置包括口腔CT扫描装置具三维成功血造影移 动C形臂设备
2规范性引文件
列文件文件应必少注日期引文件仅注日期版适文 件注日期引文件新版（包括修改单）适文件
GBT 10149—1988 医X射线设备术语符号
3术语定义
GBT 10149—1988界定列术语定义适文件
31
低度分辨率 low contrast resolution
规定形状物体均匀背景中分辨岀低度细节
[GBT 190425 20063^11]
注：低度分辨率表述毋jpw contrast detectability （LCD） „
32
感兴趣区域 region of interests Rv）^
某时刻图划岀特感兴趣图局部部分
[GBT 190425—2006315]
33
CT 运行条件 CT conditions of operation
导CT扫描装置运行选参数
注1：包括例标称体层切片厚度螺距系数滤峰值X射线电压X射线电流加载时间电流时 间积
注2：某CT运行条件曝光程中会变化
注3： CT运行条件包括系统根户选择参数生成参数
[IEC 60601244 ：2009AMD2：2016定义 2013202]
34
协议单元 protocol element
执行次扫描必需组特定CT运行条件
注1：面类型扫描例子：螺旋轴轴序列患者支架移动扫描复模式
注2：保持户界面操作手册致性CT扫描装置协议单元术语扫描 扫描组扫描序列等等协议单元
注3：协议单元通常床务床背景解剖部位年龄体型分组相关联应检查中CT扫 描序列
[EC 60601244 ：2009AMD2：2016定义 2013216]
35
务 task
图性评价研究中相应床务具代表性图判读务例：目标识目标定位等0
36
目标图样 signal image
目标图样幻指针定目标物定ROI截取包含目标物周围背景区域 图样0
37
背景图样 background image
背景图样gb指针定目标物目标图样相ROI目标距模体中心 等距处截取仅含背景区域图样0
38
识务 detection task
包含定目标物背景图中识目标物存否判读务0
识务图样通常目标图样集背景图样集＜gb｝构成
39
工观察器 human observer
图性评价研究中执行(完成)定务组观察者
310
模型观察器 model observer
图性评价研究甲执行(完成)定务数学模型
定信号图样集背景图样集＜gbh)L「N釆模型观察器进行 识务试验结果表示：
A () sJiog() ( 1)
式中：
A ——模型观察器进行识务输出决策变量表示否含目标物定量化判断
^MO——模型观察器计算模板
g(z)——代表意信号背景图样通常二维图维量展开
注：关模型观察器原理概述参见附录A
311
特林观察器 hotelling observer
优线性判模型观察器命名特林观察器
定信号图样集＜gs(z)L「N背景图样集＜gbh)L「N特林观察器某图 样响应：
A ()房0 • gh) ( 2 )
中观察器计算模板52通信号图样背景图样均差异协方差 矩阵：
^no S 1［瓦瓦］ (3 )
s 1LK3 +Kb］ ( 4 )
式中：
g瓦分信号图样背景图样均
KsKb——信号图样集背景图样集协方差
g(i) 代表意信号背景图样通常二维图维量展开
注关特林观察器计算参见附录B中详细描述
312
通道化模型观察器 channelized model observer
通道化指采模型观察器进行图判断务时先图样进行通道化处理通特定通道化 滤波器图样转换系列通道响应预处理程
结合通道化预处理模型观察器称通道化模型观察器
定信号图样集{gs(l)}t 1：N背景图样集{gb(l)}t 1N通道化处理 通道化信号图样集通道化背景图样集：
gc() UTgs(i) ( 5 )
gbc(i) UTgb(i) ( 6 )
采模型观察器进行识务试验结果表示：
A (i) 0TMogcd) ( 7 )
式中：
U ——通道化滤波矩阵
^CMO——通道化模型观察器计算模板
gc(z)—— 代表意通道化信号图样g 通道化背景图样gbc(z)通常 维量
注 1：常通道类型包括LG(LaguerreGauss)通道DDOG(Dense Difference of Gaussians)通道 Gabor 通道
注2：常通道滤波器详细描述标准中建议采设置参见附录B
313
通道化特林观察器 channelized hotelling observer 特林观察器进行通道化通道化特林滤波器
采通道化特林观察器进行识隐试孽结果表示：
A (i) • g—) ( 8 )
式中：
^cno——通道化特林观察器计算模板
g°(z)——代表意通道化信号图样gx(i)通道化背景图样gbc(z)通常 维量
注：关通道化特林观察器计算响应通道滤波器选择参见附录B中详细描述
314
基务观察器评价 task based observer assessment
基务图质量评价包括：
——定义相应床务具代表性图判读务例：目标识目标定位等
——选择适宜观察器完成定义务观察器种数学模型(模型观察器)某 (组)阅片者(工观察器)
——通观察器完成务效果评价决策变量统计分析图质量评价客观衡量
4 CT扫描装置低度分辨率定量评价
41 试验概述
411试验器件
试验应具结构功模体定成条件定目标物进行图低分 辨率视觉评价：
模体体应均匀物质构成圆柱体CT值应水相接模体应含包括尺寸 度均匀圆柱体模块模块应背景物质形成低度干组（CT值差异3HU5HU） 组包含覆盖通常低度分辨率声称需尺寸（横断面直径包含2 mm9 mm1 mm 单位递增）
圆柱体模块轴线应模体轴线行中心应距模体中心等距
模块轴线方应具定厚度包含低成应典型层厚设置
外考虑床诊断身体部位求模体宜包括适头部体部低度分辨率成 尺寸
图1示符合求模体示例CTP 515The phantom laboratory^
薄层部分©
0 5
厚层部分
0 3
^OOO°Oo
o 长度
3 mm
q ©
O O O 0 5 mmQ
°厚层部分
0 5
Q
© 长度0
O 7 mm (
聲診o
注：CTP515横断面（）剖面（）
图1低度分辨率视觉评价模体结构示例
412 试验条件
4121位置
模体应置扫描野正中模体轴线X射线计算机体层摄影设备旋转轴重合
模体轴摆放应体层面重新位应低模块轴中心处根评价求层厚选择相 应低物体
4122 运行条件
试验应定相应低分辨率性包括：典型头部体部应协议单元低分 辨床务时典型运行条件
述典型运行条件达低度分辨率根CTDI定义注明成剂量（CTDIvol） 参考剂量模体（16 cm32 cm）
413试验原理
CT扫描装置成低分辨率通批量医学物理师资质员现工具实 验物体方法进行
目前CT扫描装置进行低分辨率绝评价通视觉识方法进行通常视觉 识方法求定成条件扫描具低目标模体干观察者物体进行识判断 试验模体构成已知观察者需指定低目标做岀识判断
剂量低分辨率显著差异般会岀应剂量水视觉识低 分辨细节（包括度目标）作该成条件应剂量水达低分辨率
视觉方法种观判断会受诸素影响排素结果具 统计意义通常成条件重复干次扫描组图采干具资质观察者较 数图中识低分辨细节准
注1 ：CT扫描装置低度分辨率通基视觉评估方法低度分辨率进行量化评价
注2：视觉方法种观判断会受诸素影响影响素包括观察者视觉敏锐度 试验方法模体结构解程度观察者见见判断阈值等观察者相关素 包括显示器灰度范围环境光条件等客观素影响
注3：鉴原视觉评价较难客观统计评估相应置信区间基视觉评估方法 建议验收试验稳定性试验
注4：通工观察器采基务观察器评价相效消部分偏差结果工作量巨 模体结构特殊求适作常规系统性评价参见附录C
42试验方法
421图获取
进行基定务模型观察器评价应符合411规定模体4121规定位置摆 放4122规定典型条件分进行扫描图重建
定典型成条件应4122中岀剂量水通重复扫描定数量 图序列
注：典型成条件选择程中需考虑素参见附录
422图评价
成条件重复扫描图干观察者进行低目标物识务记录视觉 识低分辨细节（包括度目标）O
注：参考方式消观评价偏差：
——成条件应重复扫描数少10次
——采3名（）接受培训观察者
——选取数观察者半数图中均识出低分辨细节作该成条件达低度 分辨率
43 结果表达
应出4122中规定典型成条件422方法评价低度分辨率相应成 条件应剂量水（CTDIvoD参考剂量模体见表1
表1 CT扫描装置低度分辨率评价
成条件
低度分辨率
低分辨率模 体尺寸
剂量值
（相应CTDIvoI）
剂量模体尺寸
典型头部体部协议单元 应低运行条件
mm HU mm
CatPhan 500 16 cm CatPhan 500 20 cm
mGy
16 cm 32 cm
5降低剂量图重建技术时低度分辨率客观评价 51试验概述 511试验器件
试验应具结构功模体图重建方式定目标物进行基务 观察器评价图低分辨率：
模体体应均匀物质构成圆柱体ct值应水相接模体应含干均匀圆柱体模 块模块横断面直径2 mm〜15 mm间背景物质形成低度CT值差异3 HU〜15 HU 间
圆柱体模块轴线应模体轴线行中心应距模体中心等距模块模体中心模块间应 保留充分间距
模块轴线方应具定厚度包含低成应典型层厚设置
模体中应包含少组满足述求圆柱体模块直径度组合满足低分辨率性评 价需
考虑数采集效率组圆柱体模块轴线方中心宜位面面彼中 心间距相
外考虑床诊断身体部位求模体宜包括适头部体部低度分辨率成 模组
图2示符合求模体示例CCT189 MITA体部低模体（左）CCT191 MITA头部 低模体（右）The phantom laboratory⑵
_©2mm指示目标二方中心位置标记
々沼度
放5 mm
3 HU度 放15 mm
©15 mm
20 mm
40 mm―I
歩mm
70 mm
70 mm
©10 mm
3 HU度 放15 mm
開度
mm
015 mm
5 HU度 S7 mm
7 HU』 玖5 mm
指示目标二方中心位置标记
4 HU舟度 mm
35 mm
11114
11114
5H
注：CCTT189（左）CCTT191（右）TThe Phantom Laboratoryo
图2低目标识务模体结构示例
512 试验条件
5121 位置
模体应置扫描野正中模体轴线X射线计算机体层摄影设备旋转轴重合
模体轴摆放应体层面重新位应低圆柱物轴中心处根评价求层厚选 择相应低物体
5122 运行条件
试验应定相应低分辨率性标定作续评价目标包括：
典型头部体部应协议单元低分辨床务时典型运行条件
述典型运行条件511规定模体达低度分辨率根相应CTDI定 义注明成剂量（CTDIvol）
采评价降低剂量图重建技术时相应头部体部应协议单元低分辨 床务保持图质量时常相应运行条件根相应CTDI定义注明成剂量 （CTDIvol）
述运行条件进行低分辨率评价试验
评价降低剂量图重建技术针典型应（例典型头部典型体部）保持图质 量前提均降低成剂量应典型应分进行评价
513 试验原理
5131基务试验设计
根定低分辨率评价目标应选取模体中相应模块作目标物进行图重建性 评价
试验应建立目标物已知背景已知目标识务建立模型观察器5122述运行条件 通统计测试进板质量评价
5132针务图采集处理
目标物选定：
针定低目标识务务禺已知牡标具体尺寸位置结果目标识识 采511中相应模体5122中运行条4重雙干次扫描应相应图数集
数集进行模型观察器识务前需处理
定目标中心定R OI截取应图诺区域目标距模体中心等距处 相ROI截取仅含背景图数
采截取图数集模型观察器进行识务通观察器输岀决策变量进行图质 量较定量化分析
5133采模型观察器进行图性评估
通道化特林观察器（Channelized Hotelling Observer）广泛CT图重建性较性 评价模型观察器定样量图数集进行基定务成性客观较
釆相模型观察器基定图性目标（定低分辨率目标物）成 方法图进行定务（目标识）评价输岀差异定量化反映成方法图性性出成条件变化时（重建算法成剂量）时图低分辨率相应 变化（例提高者降低）
关模型观察器图性评价中应概述参见附录A
5134低分辨率评价
采典型运行条件图数集低剂量成运行条件某低剂量水 图数集相模型观察器试验采输出相应决策变量信噪标准差评价低剂量成 方式典型方式低度分辨率性
注1：CT扫描装置特定降低剂量图重建技术（：迭代重建算法）声称成剂量水降低时采 客观评估方法验证降低剂量图重建时图低度分辨率常规图重建方式（：滤波反投 影重建算法）性
注2：CT扫描装置提供常规图重建方式应降低剂量图重建方式需评价
52试验方法
521图获取局部图样生成
进行基定务模型观察器评价应符合511规定模体5121规定位置摆 放5122规定典型条件低剂量运行条件分进行扫描图重建
定低剂量成条件典型成条件应5122中出剂量水通重复扫 描指定数量图序列
根定低度分辨率应目标物组图序列中选取位目标物轴中心处相 重建切片位置图进步通截取局部感兴趣区应图样
感兴趣区选择应5132描述原理选取适宜正方形ROI： 截取含目标物背景局部目标图样
——截取相应目标物区域仅含背景局部背景图样
——目标背景截取ROI中心应距模体中心等距
ROI放置示意图图3示
考虑模体目标物时考虑试验程中计算复杂性图重建视野应充分包含背景 图样提取区域ROI应含适宜素数
例：CTC189CTC191时选择设置：
—— 重建矩阵512X512
重建视野210 mm中心模体中心
ROI100X 100素区域
图3截取目标图样背景图样板ROI选择示意图
需评价低分辨率针相应目标物典型低剂量成条件应生成 少包含100组局部图目标图样集应背景图样集
522构建模型观察器进行低目标识务试验
521中目标图样集｛g｝背景图样集｛gb)通模型观察器(model ob server) 进行低目标识务试验
5122中定运行条件低目标识务选取低成典型条件数集 通道化观察器进行识务决策变量：
AypCal(z) O CMO * g typical c (^ ) 9 )
选取评价低剂量成条件数集相方法观察器进行识务决 策变量：
A loWdose (Z ) O CMO * g loWdose 10 )
标准建议采313中定义通道化特林观察器进行识务试验具体采定义313中 0cho作0cmo进行识务通道化特林观察器具体实现选通道化处理方式参 见附录B
模型观察器相关通道化处理方法时应选附录B中提供方法等方案 提供相应研究资料(包括已参考文献特定评价报告)证明建议方法等性
523低目标识务统计分析
根522中描述方法指定低分辨率(分辨目标)评价低剂量成条件 低典型成条件采模型观察器进行识务输岀决策变量包括：
低剂量成条件目标图样应识务输岀决策变量Aslowdose(z)背景图样 应识务输岀决策变量Ablowdose()低典型成条件目标图样应识务输岀 决策变量Aslyplcal(2)背景图样应识务输出决策变量Ablyplcal(l)0
应条件模型观察器进行识务准确率通决策变量信噪SNRgs SNR typical
应成条件「卜图集低分辨力评价通信噪定量化较 决策变量信噪正计算方法参见附录E
524 评价
评价应幅图(表)中岀奇修条件模型观察器(包括参数设定)进行识 务相应评价指标统计波动：
——典型低成条件典型剂量水
——评价低剂量成条件声称达低剂量水
——评价低剂量成条件低剂量水相典型务量水•百分提高1020 剂量水(提高剂量水已达典型剂量需较)
53结果表达
根523岀方法根信噪差异评价两种成条件应剂量水时低度 分辨率力性
根523524求采信噪评价需包含条件结果表达见表20
表2低度分辨力评价
目标低 度分辨率
成条件
剂量水
剂量值（相应CTDI）
识务
SNR
mm HU mm
典型低成条件
典型剂量水
D typical
应降低剂量图重 建应低剂量成 条件
声称达低剂量 水
D lowdose
低剂量水高出 典型剂量10时
D lowdose + D tyPical X 10
低剂量水高出 典型剂量20时
D lowdose + D typial X20
评价结果图示形式岀
附录A
（资料性附录）
基务模型观察器评价概述
年着CT成技术发展迭代重建代表降低剂量图重建技术断应 CT产品中成方法基非线性图重建程图质量（噪声）剂量关系 遵传统滤波反投影重建具规律引发相关图质量评价新问题
客观评价非线性重建算法低剂量成条件图质量传统方法性者评 价实现低剂量成时图否然符合诊断图质量求成CT者监部门 关注重点
方面着图质量评价方法学断发展基务图质量评价方法（定义314）越越 床诊断相关图质量评价通基务图质量评价建立图质量读片 质量间关系⑶定量化方式评估图质量相应床务影响
基础通基务图质量评价中引入模型观察器原基读片者观判 断方式换基数学模型图评价图质量评估变更客观更效率
模型观察器进行基务图质量评价图识务例程图A1示
图A1模型观察器工作程
标准中成条件低度分辨率等性评价通模型观察器通识务完成 图示半部分示具体观察器构建统计定量评价方法参见附录B附录E
CT成系统低度分辨率标定模型观察器结合工观察器结果进行校 准实现需注意基视觉观评价赖种力素况祛构建具广泛性工观察 器方法具局限性视觉方法低分辨率评估观察器定量化评价方法参 见附录C
采模型观察器降低剂量图重建技术图性评估应作相关算法政件组件性评 价适产品注册审评程中性安全测试适单设备出厂检验测试
附录B
(资料性附录)
标准采模型观察器通道化方法
B1模型观察器通道化涉变量说明
附录中岀模型观察器通道化具体实现方法涉标准正文定义术语中符号变量 见表B1
表B 1符号描述
gs gb
目标图样背景图样
{gs () 1 N {gb() l N
目标图样集背景图样集
g(i
意信号背景图样通常二维图维量展开
gsci) gbci)
意通道化信号图样意通道化背景图样
gci
意通道化信号图样gsci通道化背景图样gbc(z)通常 维量
gs b
信号图样均背景图样均
KsKb
信号图样集协方差背景图样集协方差
U
通道化滤波矩阵
口 MO
模型观察器计算模板
^CMO
通道化模型观察器计算模板
^CHO
通道化特林观察器计算模板
A
模型观察器进行识务输出决策变量表示否含目标物定量化判断
43中述标准通道化特林(模型)观察器(Channelized Hotelling Observer CHO) 进行基务模型观察器评价关CHO原理图性评级中应参见MraraC7]ra 附录中仅岀方法实现应岀发构g HO步骤描述
B2 通道化特林(模型)观察器(Channelized Hotelling ObserverCHO)
B21图样通道化
43述考虑模型观察器运算量目标识效性需目标背景图样集 进行通道化处理42中目标背景图样展成列量表达{g* 七Jz)}通 道化图样量：
gsc(r)C[gs(r)] UTgs(z) ( Bl )
gbc(i^> C (gb (i)) UTg b (i) ( B2 )
中U通道化滤波算子C矩阵表达针选通道化滤波包括Gabor通道化滤波 DDOG通道化滤波等相应通道化滤波矩阵具体形式参见B3
B22图样量均值协方差
42中目标背景图样量{gs（z））gb（z））计算应目标样统计 均值协方差：
瓦1 方） （B3 ）
瓦1 2igb（i） （ B4 ）
K 5 n ］2：igsi） gsHgs i） gs］T （ B5 ）
Kb 村 ］2丄诳（ gblCgbi） — gb］ （ B6 ）
B23图样均值协方差通道化
B12中图样均值协方差进行通道化滤波
g UTgsgb UTgb （ B7 ）
K5C UtK5UKC UTKbU （ B8 ）
B24通道化关联矩阵CHO算子矩阵
终计算通道化关联矩阵
Scy［Ksc+KbJ （ B9 ）
CHO算子矩阵
HO S c 1 ［gsc — g lc ］ （ B10 ）
识务通道化模型观察器某图样响应：
（i） ^cno • gc（i） （ Bll ）
B3常通道化方法滤波矩阵计算
B31 Gabor滤波器滤波矩阵应参数选择
Gabor滤波器通方式：＇
Ga {x exp 4(ln2)
• cos{2tcc^（x rr（））cos+ （y No）sin］ + j3}
（B12 ） 中
—— （@0收0）目标位置坐标（中心位置）
——［（＇兀）］Gabor滤波器通道化参数组合参数含义生成方法：
• 定义滤波器频域通带边缘兀：［…1定41321161814…］通相邻边缘做差 频域带宽 凹［…16413211618…］
（ 3 3 3 3 ）
• 通兀凹计算通道频域应中心频率兀~ 228 64 32 16…
• 计算滤波器空间域宽度4jcXln（2）凹
•滤波方角 …)
• 滤波器相位(1屈…｝
滤波器总数犳危中元素数积基Gabor滤波器滤波矩阵计算形式：
U ［犎］犎2 ( B13 )
中犎狀代表第n滤波器响应
B32 DDOG滤波器滤波矩阵应参数选择
DDOG (Dense Difference of Guassians)通道化滤波器通方式频域表达式［7］ 第n通道
Cn (p) exp
「— 1 (P )
[2 P)]
(R 1 )
[2 ＼Q^n ) J
－exp
(B 14 )
中狀队・ang0005 a 14Q 167滤波器总数n
基DDOG滤波器滤波矩阵计算形式：
犝[H1
Hn]
(B15 )
中犎狀代表第n滤波器空间域响应
DDOG滤波器直接空间域生成两种方式等价
B4模型观察器通道化滤波器选取
标准建议参B1中具体实现方式采通道化特林观察器进行识务试验通道化 滤波器建议选择Gabor通道滤波器DDOG通道滤波器具体实现方式参见B2两种通道化滤波器 相务中应性较参图B1
模型观察器相关通道化处理方法时应选附录B中提供方法等方案 提供相应研究资料(包括已参考文献特定评价报告)证明建议方法等性图B1 方式出定量较结果作方法学参考
2 18 6
LOO
评价结果较
2
3 4
测试模式
5 6
■ AUC
■ SNRGabor
SNRDDOG
图B1通道化滤波器模型观察器评价中等性
附录C
（资料性附录）
基工观察器定量化评价
视觉方法种观判断会受诸素影响影响素包括观察者视觉敏 锐度试验方法模体结构解程度观察者见见判断阈值等观察 者相关素包括显示器灰度范围环境光条件等客观素影响
鉴原视觉评价较难客观统计评估相应置信区间
方面基观评价工观察器成性较中较常见相简单观视觉评 价工观察器结合基务图质量评价相客观稳定量化结果
316中定义基务图质量评价包括定务观察器观察器结果统计分析 工观察器干具相应资质（受相应培训）观察者构成时应包括相固定客观 素包括显示器设定读片环境（光）等
识务采工观察器通具相应样量图数进行统计评价结合观察者 单样识输岀计算相应真阳性率假阴性率相成条件低目标样集 数量具统计意义标准化流程进行时相客观评价结果
进通相务样通组观察者岀结果差异分布应工观 察器进行相应务确定度进观察器身性体现
确定度适宜相应图评价务时采相应工观察器进行基务图质量 性评价目标背景相复杂情况现模型观察器法处理时基务工观察器 评价常方法
外特定务采附录B中引入部噪声方式特定模型观察器输岀特定 工观察器致相类型务采部噪声校准模型观察器取代工判断
然考虑构成工观察器观察者客观环境差异法构建广泛适工观察器适 模型观察器取代工观察器仅具局部（包括区域团体）适
基述原前专低分辨率量化评估然缺少效普适方法较广泛应视觉判 断受观影响较推荐作通验收稳定性测试试验方法
CT扫描装置低度分标定参述工观察器方法通定量统计样数 干资质观察者进行
附录D
（资料性附录）
低度分辨率评价运行条件
D1图性评价试验中典型条件
CT扫描装置成性进行评价时般求选相关典型运行条件进行试验
里说典型运行条件床常运行条件厂家特定床务岀预设运行条件 区
通常CT扫描装置会提供针床应预设协议单元协议单元包含预设组 组运行条件做调整修改情况完成满足相关床务扫描重建
然床情境样性户身特点针相床务满足诊断运行条 件设定唯户根诊断需求患者情况结合身特点预设运行条件基础修 改优化相应设置作满足相应床务常协议单元相应应参数设置认 常床条件
系统进行图性评价时考虑素床情境相图性评价时选典型 运行条件应基床应协议单元预设值常值根结合图性指标定义评价 试验方法操作性预设协议单元进行调整
调整运行条件图性指标影响图性原始条件等作图性评 价典型条件相应试验
D2低度分辨率性评价运行条件选择
标准岀评价方法验证降低剂量图重建技术低度分辨率典型成条件 性应釆协议宓进行试验：
——选取典型头部典型題应协议单元选针低目标分辨（软组织）床常 条件表1示
——选取图质量预期述典威Z耳应协议单元常条件时通釆降 低剂量图重建技术实现剂量降低®成琉陞议单元剂量设定图重建相关运行条件 夕卜应述典型应协议单元曹亩条件修持致
时应注明典型协议单元常条件应床务豊床描协议）
附录E
(资料性附录)
识务统计分析补充说明ROCAUC准确率
E1定义
E 1 1 真阳性率 True Positive Fraction
定目标图样集采观察器进行目标识务输岀决策变量集 犻)}°规定决策变量越时判断目标存性越高设定决策变量阈值扁时判断目标存 定成条件目标识真阳性率(True Positive Fraction TPF)
TPFF{AS(l) > At) ( E1 )
E 12 假阳性率 False Positive Fraction
真阳性率定义中相观察器识务相应背景图样集gb(Z)} 1N采观 察器进行目标识输岀决策变量集Mb(Z)}判断目标存决策变量阈值_T定成条件 目标识假阳性率(Fasle Positive FractionFPF)
FPF F{Ab(l) > At) ( E2 )
E 13 敏感性 Sensitivity
进行识务时观察器目标识真阳性率TPF称观察器相应识务敏 感性表示观察器识背景中异常目标岀现灵敏度
E 14 特异性 Specificity
进行识务时观察器目标识真阴性率(True Negative FractionTNF)称观察 器相应识务特异性特异性真阴性率通假阳性率岀：
TNF 1 FPF ( E3 )
特异性体现出目标识务中袂目标图样进行判读时认目标存误判
E 15 受试者工作特性曲线 Receiver Operating ciiaraeteristicROC
定成条件指定目标模型观察矗进行识务应目标图样集决策 变量集合{As(z))应背景图样集决策变量集合{Ab(z))通连续变化判断目标存 决策变量阈值扁绘制TPFFPF曲线该曲线该成条件观察器指定目标执行识 务受试者工作特性曲线
注1 受试者工作特性曲线认敏感性(Sensitivity)非特异性(1Specificity)关系曲线
注2：模型观察器成条件受试者工作特性曲线反映出该条件图质量模型观察器 输出影响图质量差异
E 16 曲线面积 Area Under Curve
基务图评价方法中曲线面积(AUC)指受试者工作特性曲线方面积通 连续变化判断目标存决策变量阈值TPFFPF计算
E2受试者工作特性曲线分析
根522中描述方法成条件模型观察器目标图样集背景图 样集进行识务输出决策变量A slowdose(z) stypical 犻) b lowdose 犻)b typical 犻)
根E11E12定义分计算成条件低目标识真阳性率TPFl°wd°se TPFg假阳性率 FPFl°wd°se FPFypca
坐标系绘制低剂量成条件低典型条件成模型观察器执行识指定低 分辨目标ROC曲线注明相应成条件曲线应剂量水图E1出 ROC曲线示例
低剂量迭代重建低剂量FBP典型成条件(FBP)CHO进行目标识务ROC曲线 左：目标物应低分辨率3 mm14HU时右：目标物应低分辨率5 mm7HU时
注：考虑实际应中识务更加接情况CHO重复处理相低目标识务时输出决策 变量具定统计分布统计分布通决策变量添加部噪声进行模拟具统计分布 决策变量统计均ROC更加稳定滑
述真阳性率假阳性率AtD16定义计算ROC曲线面积(AUC) 应条件定低目标识AUCzwkAUCtypicalo
AUC具统计稳定性采取E2中方法进行准确度分析时宜基样图统计特性 引入部噪声做统计均
E3 ROC曲线准确率统计波动
考虑实际应中识务更加接情况CHO重复处理詞＇目标识务时 输出决策变量具定统计分布统计分布通决策变量添加部噪声进行模拟 具统计分布决策变量统计均ROC更加稳定滑
部噪声项通观察器输出决策变量添加机噪声实现：
义＇义十 a • x ( E4 )
中权重系数点均值正态分布机变量
观察器输出统计波动图样相关机变量标准偏差等背景图样通道化 滤波器应决策变量标准差
18
狏狉b （狀）｝
(E5 )
中
4b（狀）^CHO • gbc（狀） （E6 ）
引入部噪声项观察器进行识务ROC曲线统计分布均ROC曲线示例参见图E2
图E2具相应统计分布ROC曲线统计均ROC曲线
通定心模型观察器性进行调节针定务准确率工观察器 见图E3
25
50 剂量
100
图E3基工观察器模型观察器标定
工观察器进行基相务定量化评价方法参见附录C模型观察器工观察器关 联结果具相应资质观察者（组）相关方法参考文献曲］
E4决策变量信噪识务准确率
定低分辨率（目标）低剂量成条件低典型条件CHO完成日务准 确率通目标背景图样应决策变量统计分析
定模型观察器试验决策变量信噪计算：
(E7 )
SNR 爲為 _
J+兄）
中爲爲分CHO目标图样集背景图样集进行识务输出决策变量 均值门CH目标图样背景图样进行识务输出决策变量标准差
ROC曲线面积相似模型观察器输出决策变量信噪反映识务准确率 作低度分辨率相评价选指标
参考文献
[1] The Phantom LaboraotoryCatphan 500 and 600 Manual2014
[2] The Phantom Labora0t0ry CCT189 and CCT191 MITA CT IQ Low Contrast Phantom Manual 2014
[3] HHBarrett and KJMyersFoundations of Image Science (WileyNewYork2004)
[4] Computed Tomography Image Quality (CTIQ) LowContrast Detectability (LCD) As sessment When Using Dose Reduction Technology NEMAMITA 2017
[5] LYuSLeng LChen JKofler RCarter and CMcCollough Prediction of human observer performance in a 2alternative forcedchoice lowcontrast detection task using channelized Hotelling ob server Impact of radiation dose and reconstruction algorithmsMedPhys40(4) 2013
[6] SLengLYuYZhangRCarter AYToledano and CHMcCollough Correlation between model observer and human observerperformance in CT imaging when lesion location is uncertain Med Phys40 (8)2013
[7] J Y Vaishnava W C Jung LMPopescu RZeng and K JMyers Objective assessment of image quality and dose reductionin CT iterative reconstructionMedical Physics41 (7) 2014
[8] ABaCKAbbey JBaek M HRamona WBouwman CBalta JBrankov FMassanes H C Gifford I HernandezGiron WJ H Veldkamp D Petrov N Marshall F W Samuelson R Zeng JB SolomonESamei P Timberg H Fornvik I Reiser L Yu H Gong and F Bochuda Interlaboratory comparison of channelized hotelling observer computationMedPhys45(7) 2018
[9] C K Abbey and H H Barrett Human and model observer performance in rampspectrum noise effects of regularization and object variability} Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis2001 March 18(3)473488
[10] 文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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C 43
中华民国医药行业标准
YYT 17662—2021
X射线计算机体层摄影设备
图质量评价方法
第2部分低度分辨率评价
Image quality evaluation methods for computed tomography system—
Part 2 Low contrast resolution evaluation
20210309 发布
20220401 实施
国家药品监督理局 发布
前言 ni
引言 N
1范围 1
2 规范性引文件 1
3 术语定义 1
4 CT扫描装置低度分辨率定量评价 4
41试验概述 4
42 试验方法 5
43 结果表达 6
5降低剂量图重建技术时低度分辨率客观评价 6
51 试验概述 6
52 试验方法 8
53 结果表达 9
附录A （资料性附录）基务模型观察器评价概述 11
附录B （资料性附录）标准采模型观察器通道化方法 12
附录C （资料性附录）基工观察器定量化评价 15
附录D （资料性附录）低度分辨率评价运行条件 16
附录E （资料性附录）识务统计分析补充说明ROCAUC准确率 17
参考文献 20
—i—
刖 言
YYT 1766X射线计算机体层摄影设备图质量评价方法分两部分：
——第1部分调制传递函数评价
——第2部分低度分辨率评价
部分YYT 1766第2部分
部分GBT 11—2009岀规起草
请注意文件某容会涉专利文件发布机构承担识专利责
部分国家药品监督理局提岀
部分全国医电器标准化技术委员会医X射线设备具分技术委员会（SACTC 10 SC 1）口
部分起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院海西门子医疗器械限公司航卫通电气医疗 系统限公司海联影医疗科技限公司飞利浦医疗（苏州）限公司沈阳分公司明峰医疗系统股 份限公司佳医疗系统研究开发（连）限公司深圳安科高技术股份限公司东软医疗系统股 份限公司宽腾（北京）医疗器械限公司
部分起草孙智勇田毅邢占峰叶硕奇张龙达魏东李翔梁健周培江浩川周洪亮 吴页逢岭
CT低度分辨率CT扫描装置图性重指标反映 CT扫描装置图质量剂量 水关系
目前CT扫描装置低度分辨率进行绝评价通视觉评价方式进行会受 诸素影响剂量低度分辨率显著差异低度分辨率评价结果表达 需标准化规范化形式
方面着降低剂量CT图重建技术（迭代重建技术等）越越应CT产品 中效评价剂量降低时低度分辨率性图质量评价关注重方面 采基工（专家）视觉评估方式耗时长具广泛应意义基模型观察器客观评 价基年研究基础逐渐引入CT图质量评估中
基述现状标准岀针CT扫描装置低度分辨率采降低剂量图重建技术 达剂量降低水岀标准化评价方法
该方法标准实施必CT行业低度分辨率评价统标准化
X射线计算机体层摄影设备
图质量评价方法
第2部分低度分辨率评价
1范围
YYT 1766部分规定 CT扫描装置图低度分辨率评价方法
部分适全身专X射线计算机体层摄影设备（简称CT扫描装置）包括放射治疗 计划提供图数CT扫描装置包括口腔CT扫描装置具三维成功血造影移 动C形臂设备
2规范性引文件
列文件文件应必少注日期引文件仅注日期版适文 件注日期引文件新版（包括修改单）适文件
GBT 10149—1988 医X射线设备术语符号
3术语定义
GBT 10149—1988界定列术语定义适文件
31
低度分辨率 low contrast resolution
规定形状物体均匀背景中分辨岀低度细节
[GBT 190425 20063^11]
注：低度分辨率表述毋jpw contrast detectability （LCD） „
32
感兴趣区域 region of interests Rv）^
某时刻图划岀特感兴趣图局部部分
[GBT 190425—2006315]
33
CT 运行条件 CT conditions of operation
导CT扫描装置运行选参数
注1：包括例标称体层切片厚度螺距系数滤峰值X射线电压X射线电流加载时间电流时 间积
注2：某CT运行条件曝光程中会变化
注3： CT运行条件包括系统根户选择参数生成参数
[IEC 60601244 ：2009AMD2：2016定义 2013202]
34
协议单元 protocol element
执行次扫描必需组特定CT运行条件
注1：面类型扫描例子：螺旋轴轴序列患者支架移动扫描复模式
注2：保持户界面操作手册致性CT扫描装置协议单元术语扫描 扫描组扫描序列等等协议单元
注3：协议单元通常床务床背景解剖部位年龄体型分组相关联应检查中CT扫 描序列
[EC 60601244 ：2009AMD2：2016定义 2013216]
35
务 task
图性评价研究中相应床务具代表性图判读务例：目标识目标定位等0
36
目标图样 signal image
目标图样幻指针定目标物定ROI截取包含目标物周围背景区域 图样0
37
背景图样 background image
背景图样gb指针定目标物目标图样相ROI目标距模体中心 等距处截取仅含背景区域图样0
38
识务 detection task
包含定目标物背景图中识目标物存否判读务0
识务图样通常目标图样集背景图样集＜gb｝构成
39
工观察器 human observer
图性评价研究中执行(完成)定务组观察者
310
模型观察器 model observer
图性评价研究甲执行(完成)定务数学模型
定信号图样集背景图样集＜gbh)L「N釆模型观察器进行 识务试验结果表示：
A () sJiog() ( 1)
式中：
A ——模型观察器进行识务输出决策变量表示否含目标物定量化判断
^MO——模型观察器计算模板
g(z)——代表意信号背景图样通常二维图维量展开
注：关模型观察器原理概述参见附录A
311
特林观察器 hotelling observer
优线性判模型观察器命名特林观察器
定信号图样集＜gs(z)L「N背景图样集＜gbh)L「N特林观察器某图 样响应：
A ()房0 • gh) ( 2 )
中观察器计算模板52通信号图样背景图样均差异协方差 矩阵：
^no S 1［瓦瓦］ (3 )
s 1LK3 +Kb］ ( 4 )
式中：
g瓦分信号图样背景图样均
KsKb——信号图样集背景图样集协方差
g(i) 代表意信号背景图样通常二维图维量展开
注关特林观察器计算参见附录B中详细描述
312
通道化模型观察器 channelized model observer
通道化指采模型观察器进行图判断务时先图样进行通道化处理通特定通道化 滤波器图样转换系列通道响应预处理程
结合通道化预处理模型观察器称通道化模型观察器
定信号图样集{gs(l)}t 1：N背景图样集{gb(l)}t 1N通道化处理 通道化信号图样集通道化背景图样集：
gc() UTgs(i) ( 5 )
gbc(i) UTgb(i) ( 6 )
采模型观察器进行识务试验结果表示：
A (i) 0TMogcd) ( 7 )
式中：
U ——通道化滤波矩阵
^CMO——通道化模型观察器计算模板
gc(z)—— 代表意通道化信号图样g 通道化背景图样gbc(z)通常 维量
注 1：常通道类型包括LG(LaguerreGauss)通道DDOG(Dense Difference of Gaussians)通道 Gabor 通道
注2：常通道滤波器详细描述标准中建议采设置参见附录B
313
通道化特林观察器 channelized hotelling observer 特林观察器进行通道化通道化特林滤波器
采通道化特林观察器进行识隐试孽结果表示：
A (i) • g—) ( 8 )
式中：
^cno——通道化特林观察器计算模板
g°(z)——代表意通道化信号图样gx(i)通道化背景图样gbc(z)通常 维量
注：关通道化特林观察器计算响应通道滤波器选择参见附录B中详细描述
314
基务观察器评价 task based observer assessment
基务图质量评价包括：
——定义相应床务具代表性图判读务例：目标识目标定位等
——选择适宜观察器完成定义务观察器种数学模型(模型观察器)某 (组)阅片者(工观察器)
——通观察器完成务效果评价决策变量统计分析图质量评价客观衡量
4 CT扫描装置低度分辨率定量评价
41 试验概述
411试验器件
试验应具结构功模体定成条件定目标物进行图低分 辨率视觉评价：
模体体应均匀物质构成圆柱体CT值应水相接模体应含包括尺寸 度均匀圆柱体模块模块应背景物质形成低度干组（CT值差异3HU5HU） 组包含覆盖通常低度分辨率声称需尺寸（横断面直径包含2 mm9 mm1 mm 单位递增）
圆柱体模块轴线应模体轴线行中心应距模体中心等距
模块轴线方应具定厚度包含低成应典型层厚设置
外考虑床诊断身体部位求模体宜包括适头部体部低度分辨率成 尺寸
图1示符合求模体示例CTP 515The phantom laboratory^
薄层部分©
0 5
厚层部分
0 3
^OOO°Oo
o 长度
3 mm
q ©
O O O 0 5 mmQ
°厚层部分
0 5
Q
© 长度0
O 7 mm (
聲診o
注：CTP515横断面（）剖面（）
图1低度分辨率视觉评价模体结构示例
412 试验条件
4121位置
模体应置扫描野正中模体轴线X射线计算机体层摄影设备旋转轴重合
模体轴摆放应体层面重新位应低模块轴中心处根评价求层厚选择相 应低物体
4122 运行条件
试验应定相应低分辨率性包括：典型头部体部应协议单元低分 辨床务时典型运行条件
述典型运行条件达低度分辨率根CTDI定义注明成剂量（CTDIvol） 参考剂量模体（16 cm32 cm）
413试验原理
CT扫描装置成低分辨率通批量医学物理师资质员现工具实 验物体方法进行
目前CT扫描装置进行低分辨率绝评价通视觉识方法进行通常视觉 识方法求定成条件扫描具低目标模体干观察者物体进行识判断 试验模体构成已知观察者需指定低目标做岀识判断
剂量低分辨率显著差异般会岀应剂量水视觉识低 分辨细节（包括度目标）作该成条件应剂量水达低分辨率
视觉方法种观判断会受诸素影响排素结果具 统计意义通常成条件重复干次扫描组图采干具资质观察者较 数图中识低分辨细节准
注1 ：CT扫描装置低度分辨率通基视觉评估方法低度分辨率进行量化评价
注2：视觉方法种观判断会受诸素影响影响素包括观察者视觉敏锐度 试验方法模体结构解程度观察者见见判断阈值等观察者相关素 包括显示器灰度范围环境光条件等客观素影响
注3：鉴原视觉评价较难客观统计评估相应置信区间基视觉评估方法 建议验收试验稳定性试验
注4：通工观察器采基务观察器评价相效消部分偏差结果工作量巨 模体结构特殊求适作常规系统性评价参见附录C
42试验方法
421图获取
进行基定务模型观察器评价应符合411规定模体4121规定位置摆 放4122规定典型条件分进行扫描图重建
定典型成条件应4122中岀剂量水通重复扫描定数量 图序列
注：典型成条件选择程中需考虑素参见附录
422图评价
成条件重复扫描图干观察者进行低目标物识务记录视觉 识低分辨细节（包括度目标）O
注：参考方式消观评价偏差：
——成条件应重复扫描数少10次
——采3名（）接受培训观察者
——选取数观察者半数图中均识出低分辨细节作该成条件达低度 分辨率
43 结果表达
应出4122中规定典型成条件422方法评价低度分辨率相应成 条件应剂量水（CTDIvoD参考剂量模体见表1
表1 CT扫描装置低度分辨率评价
成条件
低度分辨率
低分辨率模 体尺寸
剂量值
（相应CTDIvoI）
剂量模体尺寸
典型头部体部协议单元 应低运行条件
mm HU mm
CatPhan 500 16 cm CatPhan 500 20 cm
mGy
16 cm 32 cm
5降低剂量图重建技术时低度分辨率客观评价 51试验概述 511试验器件
试验应具结构功模体图重建方式定目标物进行基务 观察器评价图低分辨率：
模体体应均匀物质构成圆柱体ct值应水相接模体应含干均匀圆柱体模 块模块横断面直径2 mm〜15 mm间背景物质形成低度CT值差异3 HU〜15 HU 间
圆柱体模块轴线应模体轴线行中心应距模体中心等距模块模体中心模块间应 保留充分间距
模块轴线方应具定厚度包含低成应典型层厚设置
模体中应包含少组满足述求圆柱体模块直径度组合满足低分辨率性评 价需
考虑数采集效率组圆柱体模块轴线方中心宜位面面彼中 心间距相
外考虑床诊断身体部位求模体宜包括适头部体部低度分辨率成 模组
图2示符合求模体示例CCT189 MITA体部低模体（左）CCT191 MITA头部 低模体（右）The phantom laboratory⑵
_©2mm指示目标二方中心位置标记
々沼度
放5 mm
3 HU度 放15 mm
©15 mm
20 mm
40 mm―I
歩mm
70 mm
70 mm
©10 mm
3 HU度 放15 mm
開度
mm
015 mm
5 HU度 S7 mm
7 HU』 玖5 mm
指示目标二方中心位置标记
4 HU舟度 mm
35 mm
11114
11114
5H
注：CCTT189（左）CCTT191（右）TThe Phantom Laboratoryo
图2低目标识务模体结构示例
512 试验条件
5121 位置
模体应置扫描野正中模体轴线X射线计算机体层摄影设备旋转轴重合
模体轴摆放应体层面重新位应低圆柱物轴中心处根评价求层厚选 择相应低物体
5122 运行条件
试验应定相应低分辨率性标定作续评价目标包括：
典型头部体部应协议单元低分辨床务时典型运行条件
述典型运行条件511规定模体达低度分辨率根相应CTDI定 义注明成剂量（CTDIvol）
采评价降低剂量图重建技术时相应头部体部应协议单元低分辨 床务保持图质量时常相应运行条件根相应CTDI定义注明成剂量 （CTDIvol）
述运行条件进行低分辨率评价试验
评价降低剂量图重建技术针典型应（例典型头部典型体部）保持图质 量前提均降低成剂量应典型应分进行评价
513 试验原理
5131基务试验设计
根定低分辨率评价目标应选取模体中相应模块作目标物进行图重建性 评价
试验应建立目标物已知背景已知目标识务建立模型观察器5122述运行条件 通统计测试进板质量评价
5132针务图采集处理
目标物选定：
针定低目标识务务禺已知牡标具体尺寸位置结果目标识识 采511中相应模体5122中运行条4重雙干次扫描应相应图数集
数集进行模型观察器识务前需处理
定目标中心定R OI截取应图诺区域目标距模体中心等距处 相ROI截取仅含背景图数
采截取图数集模型观察器进行识务通观察器输岀决策变量进行图质 量较定量化分析
5133采模型观察器进行图性评估
通道化特林观察器（Channelized Hotelling Observer）广泛CT图重建性较性 评价模型观察器定样量图数集进行基定务成性客观较
釆相模型观察器基定图性目标（定低分辨率目标物）成 方法图进行定务（目标识）评价输岀差异定量化反映成方法图性性出成条件变化时（重建算法成剂量）时图低分辨率相应 变化（例提高者降低）
关模型观察器图性评价中应概述参见附录A
5134低分辨率评价
采典型运行条件图数集低剂量成运行条件某低剂量水 图数集相模型观察器试验采输出相应决策变量信噪标准差评价低剂量成 方式典型方式低度分辨率性
注1：CT扫描装置特定降低剂量图重建技术（：迭代重建算法）声称成剂量水降低时采 客观评估方法验证降低剂量图重建时图低度分辨率常规图重建方式（：滤波反投 影重建算法）性
注2：CT扫描装置提供常规图重建方式应降低剂量图重建方式需评价
52试验方法
521图获取局部图样生成
进行基定务模型观察器评价应符合511规定模体5121规定位置摆 放5122规定典型条件低剂量运行条件分进行扫描图重建
定低剂量成条件典型成条件应5122中出剂量水通重复扫 描指定数量图序列
根定低度分辨率应目标物组图序列中选取位目标物轴中心处相 重建切片位置图进步通截取局部感兴趣区应图样
感兴趣区选择应5132描述原理选取适宜正方形ROI： 截取含目标物背景局部目标图样
——截取相应目标物区域仅含背景局部背景图样
——目标背景截取ROI中心应距模体中心等距
ROI放置示意图图3示
考虑模体目标物时考虑试验程中计算复杂性图重建视野应充分包含背景 图样提取区域ROI应含适宜素数
例：CTC189CTC191时选择设置：
—— 重建矩阵512X512
重建视野210 mm中心模体中心
ROI100X 100素区域
图3截取目标图样背景图样板ROI选择示意图
需评价低分辨率针相应目标物典型低剂量成条件应生成 少包含100组局部图目标图样集应背景图样集
522构建模型观察器进行低目标识务试验
521中目标图样集｛g｝背景图样集｛gb)通模型观察器(model ob server) 进行低目标识务试验
5122中定运行条件低目标识务选取低成典型条件数集 通道化观察器进行识务决策变量：
AypCal(z) O CMO * g typical c (^ ) 9 )
选取评价低剂量成条件数集相方法观察器进行识务决 策变量：
A loWdose (Z ) O CMO * g loWdose 10 )
标准建议采313中定义通道化特林观察器进行识务试验具体采定义313中 0cho作0cmo进行识务通道化特林观察器具体实现选通道化处理方式参 见附录B
模型观察器相关通道化处理方法时应选附录B中提供方法等方案 提供相应研究资料(包括已参考文献特定评价报告)证明建议方法等性
523低目标识务统计分析
根522中描述方法指定低分辨率(分辨目标)评价低剂量成条件 低典型成条件采模型观察器进行识务输岀决策变量包括：
低剂量成条件目标图样应识务输岀决策变量Aslowdose(z)背景图样 应识务输岀决策变量Ablowdose()低典型成条件目标图样应识务输岀 决策变量Aslyplcal(2)背景图样应识务输出决策变量Ablyplcal(l)0
应条件模型观察器进行识务准确率通决策变量信噪SNRgs SNR typical
应成条件「卜图集低分辨力评价通信噪定量化较 决策变量信噪正计算方法参见附录E
524 评价
评价应幅图(表)中岀奇修条件模型观察器(包括参数设定)进行识 务相应评价指标统计波动：
——典型低成条件典型剂量水
——评价低剂量成条件声称达低剂量水
——评价低剂量成条件低剂量水相典型务量水•百分提高1020 剂量水(提高剂量水已达典型剂量需较)
53结果表达
根523岀方法根信噪差异评价两种成条件应剂量水时低度 分辨率力性
根523524求采信噪评价需包含条件结果表达见表20
表2低度分辨力评价
目标低 度分辨率
成条件
剂量水
剂量值（相应CTDI）
识务
SNR
mm HU mm
典型低成条件
典型剂量水
D typical
应降低剂量图重 建应低剂量成 条件
声称达低剂量 水
D lowdose
低剂量水高出 典型剂量10时
D lowdose + D tyPical X 10
低剂量水高出 典型剂量20时
D lowdose + D typial X20
评价结果图示形式岀
附录A
（资料性附录）
基务模型观察器评价概述
年着CT成技术发展迭代重建代表降低剂量图重建技术断应 CT产品中成方法基非线性图重建程图质量（噪声）剂量关系 遵传统滤波反投影重建具规律引发相关图质量评价新问题
客观评价非线性重建算法低剂量成条件图质量传统方法性者评 价实现低剂量成时图否然符合诊断图质量求成CT者监部门 关注重点
方面着图质量评价方法学断发展基务图质量评价方法（定义314）越越 床诊断相关图质量评价通基务图质量评价建立图质量读片 质量间关系⑶定量化方式评估图质量相应床务影响
基础通基务图质量评价中引入模型观察器原基读片者观判 断方式换基数学模型图评价图质量评估变更客观更效率
模型观察器进行基务图质量评价图识务例程图A1示
图A1模型观察器工作程
标准中成条件低度分辨率等性评价通模型观察器通识务完成 图示半部分示具体观察器构建统计定量评价方法参见附录B附录E
CT成系统低度分辨率标定模型观察器结合工观察器结果进行校 准实现需注意基视觉观评价赖种力素况祛构建具广泛性工观察 器方法具局限性视觉方法低分辨率评估观察器定量化评价方法参 见附录C
采模型观察器降低剂量图重建技术图性评估应作相关算法政件组件性评 价适产品注册审评程中性安全测试适单设备出厂检验测试
附录B
(资料性附录)
标准采模型观察器通道化方法
B1模型观察器通道化涉变量说明
附录中岀模型观察器通道化具体实现方法涉标准正文定义术语中符号变量 见表B1
表B 1符号描述
gs gb
目标图样背景图样
{gs () 1 N {gb() l N
目标图样集背景图样集
g(i
意信号背景图样通常二维图维量展开
gsci) gbci)
意通道化信号图样意通道化背景图样
gci
意通道化信号图样gsci通道化背景图样gbc(z)通常 维量
gs b
信号图样均背景图样均
KsKb
信号图样集协方差背景图样集协方差
U
通道化滤波矩阵
口 MO
模型观察器计算模板
^CMO
通道化模型观察器计算模板
^CHO
通道化特林观察器计算模板
A
模型观察器进行识务输出决策变量表示否含目标物定量化判断
43中述标准通道化特林(模型)观察器(Channelized Hotelling Observer CHO) 进行基务模型观察器评价关CHO原理图性评级中应参见MraraC7]ra 附录中仅岀方法实现应岀发构g HO步骤描述
B2 通道化特林(模型)观察器(Channelized Hotelling ObserverCHO)
B21图样通道化
43述考虑模型观察器运算量目标识效性需目标背景图样集 进行通道化处理42中目标背景图样展成列量表达{g* 七Jz)}通 道化图样量：
gsc(r)C[gs(r)] UTgs(z) ( Bl )
gbc(i^> C (gb (i)) UTg b (i) ( B2 )
中U通道化滤波算子C矩阵表达针选通道化滤波包括Gabor通道化滤波 DDOG通道化滤波等相应通道化滤波矩阵具体形式参见B3
B22图样量均值协方差
42中目标背景图样量{gs（z））gb（z））计算应目标样统计 均值协方差：
瓦1 方） （B3 ）
瓦1 2igb（i） （ B4 ）
K 5 n ］2：igsi） gsHgs i） gs］T （ B5 ）
Kb 村 ］2丄诳（ gblCgbi） — gb］ （ B6 ）
B23图样均值协方差通道化
B12中图样均值协方差进行通道化滤波
g UTgsgb UTgb （ B7 ）
K5C UtK5UKC UTKbU （ B8 ）
B24通道化关联矩阵CHO算子矩阵
终计算通道化关联矩阵
Scy［Ksc+KbJ （ B9 ）
CHO算子矩阵
HO S c 1 ［gsc — g lc ］ （ B10 ）
识务通道化模型观察器某图样响应：
（i） ^cno • gc（i） （ Bll ）
B3常通道化方法滤波矩阵计算
B31 Gabor滤波器滤波矩阵应参数选择
Gabor滤波器通方式：＇
Ga {x exp 4(ln2)
• cos{2tcc^（x rr（））cos+ （y No）sin］ + j3}
（B12 ） 中
—— （@0收0）目标位置坐标（中心位置）
——［（＇兀）］Gabor滤波器通道化参数组合参数含义生成方法：
• 定义滤波器频域通带边缘兀：［…1定41321161814…］通相邻边缘做差 频域带宽 凹［…16413211618…］
（ 3 3 3 3 ）
• 通兀凹计算通道频域应中心频率兀~ 228 64 32 16…
• 计算滤波器空间域宽度4jcXln（2）凹
•滤波方角 …)
• 滤波器相位(1屈…｝
滤波器总数犳危中元素数积基Gabor滤波器滤波矩阵计算形式：
U ［犎］犎2 ( B13 )
中犎狀代表第n滤波器响应
B32 DDOG滤波器滤波矩阵应参数选择
DDOG (Dense Difference of Guassians)通道化滤波器通方式频域表达式［7］ 第n通道
Cn (p) exp
「— 1 (P )
[2 P)]
(R 1 )
[2 ＼Q^n ) J
－exp
(B 14 )
中狀队・ang0005 a 14Q 167滤波器总数n
基DDOG滤波器滤波矩阵计算形式：
犝[H1
Hn]
(B15 )
中犎狀代表第n滤波器空间域响应
DDOG滤波器直接空间域生成两种方式等价
B4模型观察器通道化滤波器选取
标准建议参B1中具体实现方式采通道化特林观察器进行识务试验通道化 滤波器建议选择Gabor通道滤波器DDOG通道滤波器具体实现方式参见B2两种通道化滤波器 相务中应性较参图B1
模型观察器相关通道化处理方法时应选附录B中提供方法等方案 提供相应研究资料(包括已参考文献特定评价报告)证明建议方法等性图B1 方式出定量较结果作方法学参考
2 18 6
LOO
评价结果较
2
3 4
测试模式
5 6
■ AUC
■ SNRGabor
SNRDDOG
图B1通道化滤波器模型观察器评价中等性
附录C
（资料性附录）
基工观察器定量化评价
视觉方法种观判断会受诸素影响影响素包括观察者视觉敏 锐度试验方法模体结构解程度观察者见见判断阈值等观察 者相关素包括显示器灰度范围环境光条件等客观素影响
鉴原视觉评价较难客观统计评估相应置信区间
方面基观评价工观察器成性较中较常见相简单观视觉评 价工观察器结合基务图质量评价相客观稳定量化结果
316中定义基务图质量评价包括定务观察器观察器结果统计分析 工观察器干具相应资质（受相应培训）观察者构成时应包括相固定客观 素包括显示器设定读片环境（光）等
识务采工观察器通具相应样量图数进行统计评价结合观察者 单样识输岀计算相应真阳性率假阴性率相成条件低目标样集 数量具统计意义标准化流程进行时相客观评价结果
进通相务样通组观察者岀结果差异分布应工观 察器进行相应务确定度进观察器身性体现
确定度适宜相应图评价务时采相应工观察器进行基务图质量 性评价目标背景相复杂情况现模型观察器法处理时基务工观察器 评价常方法
外特定务采附录B中引入部噪声方式特定模型观察器输岀特定 工观察器致相类型务采部噪声校准模型观察器取代工判断
然考虑构成工观察器观察者客观环境差异法构建广泛适工观察器适 模型观察器取代工观察器仅具局部（包括区域团体）适
基述原前专低分辨率量化评估然缺少效普适方法较广泛应视觉判 断受观影响较推荐作通验收稳定性测试试验方法
CT扫描装置低度分标定参述工观察器方法通定量统计样数 干资质观察者进行
附录D
（资料性附录）
低度分辨率评价运行条件
D1图性评价试验中典型条件
CT扫描装置成性进行评价时般求选相关典型运行条件进行试验
里说典型运行条件床常运行条件厂家特定床务岀预设运行条件 区
通常CT扫描装置会提供针床应预设协议单元协议单元包含预设组 组运行条件做调整修改情况完成满足相关床务扫描重建
然床情境样性户身特点针相床务满足诊断运行条 件设定唯户根诊断需求患者情况结合身特点预设运行条件基础修 改优化相应设置作满足相应床务常协议单元相应应参数设置认 常床条件
系统进行图性评价时考虑素床情境相图性评价时选典型 运行条件应基床应协议单元预设值常值根结合图性指标定义评价 试验方法操作性预设协议单元进行调整
调整运行条件图性指标影响图性原始条件等作图性评 价典型条件相应试验
D2低度分辨率性评价运行条件选择
标准岀评价方法验证降低剂量图重建技术低度分辨率典型成条件 性应釆协议宓进行试验：
——选取典型头部典型題应协议单元选针低目标分辨（软组织）床常 条件表1示
——选取图质量预期述典威Z耳应协议单元常条件时通釆降 低剂量图重建技术实现剂量降低®成琉陞议单元剂量设定图重建相关运行条件 夕卜应述典型应协议单元曹亩条件修持致
时应注明典型协议单元常条件应床务豊床描协议）
附录E
(资料性附录)
识务统计分析补充说明ROCAUC准确率
E1定义
E 1 1 真阳性率 True Positive Fraction
定目标图样集采观察器进行目标识务输岀决策变量集 犻)}°规定决策变量越时判断目标存性越高设定决策变量阈值扁时判断目标存 定成条件目标识真阳性率(True Positive Fraction TPF)
TPFF{AS(l) > At) ( E1 )
E 12 假阳性率 False Positive Fraction
真阳性率定义中相观察器识务相应背景图样集gb(Z)} 1N采观 察器进行目标识输岀决策变量集Mb(Z)}判断目标存决策变量阈值_T定成条件 目标识假阳性率(Fasle Positive FractionFPF)
FPF F{Ab(l) > At) ( E2 )
E 13 敏感性 Sensitivity
进行识务时观察器目标识真阳性率TPF称观察器相应识务敏 感性表示观察器识背景中异常目标岀现灵敏度
E 14 特异性 Specificity
进行识务时观察器目标识真阴性率(True Negative FractionTNF)称观察 器相应识务特异性特异性真阴性率通假阳性率岀：
TNF 1 FPF ( E3 )
特异性体现出目标识务中袂目标图样进行判读时认目标存误判
E 15 受试者工作特性曲线 Receiver Operating ciiaraeteristicROC
定成条件指定目标模型观察矗进行识务应目标图样集决策 变量集合{As(z))应背景图样集决策变量集合{Ab(z))通连续变化判断目标存 决策变量阈值扁绘制TPFFPF曲线该曲线该成条件观察器指定目标执行识 务受试者工作特性曲线
注1 受试者工作特性曲线认敏感性(Sensitivity)非特异性(1Specificity)关系曲线
注2：模型观察器成条件受试者工作特性曲线反映出该条件图质量模型观察器 输出影响图质量差异
E 16 曲线面积 Area Under Curve
基务图评价方法中曲线面积(AUC)指受试者工作特性曲线方面积通 连续变化判断目标存决策变量阈值TPFFPF计算
E2受试者工作特性曲线分析
根522中描述方法成条件模型观察器目标图样集背景图 样集进行识务输出决策变量A slowdose(z) stypical 犻) b lowdose 犻)b typical 犻)
根E11E12定义分计算成条件低目标识真阳性率TPFl°wd°se TPFg假阳性率 FPFl°wd°se FPFypca
坐标系绘制低剂量成条件低典型条件成模型观察器执行识指定低 分辨目标ROC曲线注明相应成条件曲线应剂量水图E1出 ROC曲线示例
低剂量迭代重建低剂量FBP典型成条件(FBP)CHO进行目标识务ROC曲线 左：目标物应低分辨率3 mm14HU时右：目标物应低分辨率5 mm7HU时
注：考虑实际应中识务更加接情况CHO重复处理相低目标识务时输出决策 变量具定统计分布统计分布通决策变量添加部噪声进行模拟具统计分布 决策变量统计均ROC更加稳定滑
述真阳性率假阳性率AtD16定义计算ROC曲线面积(AUC) 应条件定低目标识AUCzwkAUCtypicalo
AUC具统计稳定性采取E2中方法进行准确度分析时宜基样图统计特性 引入部噪声做统计均
E3 ROC曲线准确率统计波动
考虑实际应中识务更加接情况CHO重复处理詞＇目标识务时 输出决策变量具定统计分布统计分布通决策变量添加部噪声进行模拟 具统计分布决策变量统计均ROC更加稳定滑
部噪声项通观察器输出决策变量添加机噪声实现：
义＇义十 a • x ( E4 )
中权重系数点均值正态分布机变量
观察器输出统计波动图样相关机变量标准偏差等背景图样通道化 滤波器应决策变量标准差
18
狏狉b （狀）｝
(E5 )
中
4b（狀）^CHO • gbc（狀） （E6 ）
引入部噪声项观察器进行识务ROC曲线统计分布均ROC曲线示例参见图E2
图E2具相应统计分布ROC曲线统计均ROC曲线
通定心模型观察器性进行调节针定务准确率工观察器 见图E3
25
50 剂量
100
图E3基工观察器模型观察器标定
工观察器进行基相务定量化评价方法参见附录C模型观察器工观察器关 联结果具相应资质观察者（组）相关方法参考文献曲］
E4决策变量信噪识务准确率
定低分辨率（目标）低剂量成条件低典型条件CHO完成日务准 确率通目标背景图样应决策变量统计分析
定模型观察器试验决策变量信噪计算：
(E7 )
SNR 爲為 _
J+兄）
中爲爲分CHO目标图样集背景图样集进行识务输出决策变量 均值门CH目标图样背景图样进行识务输出决策变量标准差
ROC曲线面积相似模型观察器输出决策变量信噪反映识务准确率 作低度分辨率相评价选指标
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