2016年市医疗器械日常监督检查工作计划
根XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划结合市医疗器械监实际制定计划
指导思想
科学发展观指导增强监效性目标源头抓质量重点法规范高效求断创新切合实际监模式建立完善科学效监机制规范医疗器械生产营行确保民群众械安全效
二工作目标
通力强化日常监措施深入开展专项整治活动促进企业法律责意识进步增强企业质量保证体系进步完善医疗器械监机制进步健全医疗器械产品质量总体水进步提升
三结合医疗器械监工作实际深入开展医疗器械安全专项整治工作
（）检查重点象
1生产环节
（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录企业
（2）生产第三类医疗器械产品企业
（3）年度国家省产品质量抽验中产品质量合格发生产品质量重事企业
（4）年度确定警示失信严重失信等级企业
2营环节
（1）营第三类医疗器械企业
（2）年度确定警示失信严重失信等级营企业
（3）营省重点监控产品企业
3环节
（1）县级医疗机构
（2）XX年违法违规医疗器械查处医疗机构
（二）检查重点容
（）生产环节
1医疗器械安全专项整治工作落实情况
2质量安全生产法规规章制度贯彻执行情况
3质量安全生产责制建立落实情况
4质量安全生产基础工作培训情况
5质量安全生产重设施设备完状况日常维护情况
6影响产品质量关键原材料采购供方评价档案制度执行情况
7产品标准执行情况特国家发布新强制性标准企业否时执行情况
8生产程控制情况特净化车间控制情况
9产品检验规定执行情况特检验记录否真实完整检验报告书否规范等情况
10质量安全分析例会报告制度建立落实情况
（二）营环节
1企业负责质量理等员否熟悉医疗器械相关法规规章
2项规章制度否健全认真贯彻执行
3购销渠道否合法购销记录否健全否做票账货相致
4产品质量踪情况产品追溯性
5培训档案健康检查档案否健全
6超范围营降低营仓储条件
7擅变更营仓库场质量理等许事项
8现场抽查2―3种产品查项记录否真实完整
9查建立质量手册（三类企业隐形眼镜门店）否建立重点环节程序控制文件
（三）环节
1否建立采购质量验收理制度完整采购质量验收记录
2否存医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证企业购进医疗器械行
3否建立高风险医疗器械特建立植入介入医疗器械追溯制度严格实施
4否建立良事件监测制度完整监测记录
5否建立合格医疗器械处理制度完整处理记录
6否建立医疗器械储存养护维修控制制度予落实
四监责
医疗器械监科：负责医疗器械生产企业医疗器械专营企业县医疗机构医疗器械日常监督检查工作负责收集汇总报相关数资料等
药品流通监科：负责药品批发公司连锁公司总部医疗器械日常监督检查工作
药品稽查队：负责药品批发公司分支机构药品零售连锁公司门店体药店社会医疗机构体诊营医疗器械日常监督检查工作
药物良反应监测中心：负责医疗器械良事件监测工作
县区局负责辖区范围医疗器械日常监督检查工作
五工作务
（）市局
12月15日前结合实际制定实施XX年度全市日常监督检查工作计划年度工作点建立监分布图区域责员图明确重点监控企业工作务监责落实科室员报省局备案县区局履行监职责情况进行指导督查
22月底前组织辖区生产企业签订年度质量承诺责书督促企业建立实施质量安全分析报告制度重点监产品生产企业应季度市局报质量安全分析报告市局季度应少召开次重点监产品质量安全分析例会全面分析辖区重点医疗器械产品质量安全状况日常监中重突出问题安全隐患进行评价研究制定工作措施解决办法市局季度质量安全分析报告医疗器械质量安全分析汇总表应季度第月10日前报省局医疗器械处
33月底前组组织辖区营企业签订质量承诺责书督促企业建立实施相关情况报告制度市局半年召开次重点监企业质量安全分析例会全面分析辖区重点医疗器械产品质量安全状况日常监中重突出问题安全隐患进行评价研究制定工作措施解决办法
4组织开展辖区医疗器械安全专项整治工作配合做省局组织类专项整治检查工作省局求根市实际适时开展天然胶乳橡胶避孕套定制式义齿体外诊断试剂医防护服等专项检查
5组织开展辖区生产营企业突击性检查重点监控生产营企业少进行次突击性检查生产企业检查覆盖率达100营企业达100完成检查务时季度少全年务量四分
6年度确定警示等级生产营企业半年实施突击性检查次确定失信严重失信等级生产营企业季度实施突击性检查次检查覆盖率达100％
78月底前x市医疗机构医疗器械监督理办法求组织辖区医疗机构医疗器械专项检查
8加强第类医疗器械审评审批工作杜绝高类低划医疗器械医疗器械审批等情况出现时完成省
局委托类行政许办理事项
9910月底前配合省局组织第三类医疗器械专营高风险医疗器械生产企业专项检查
10组织开展医疗器械生产质量理规范（试行）宣传贯彻工作
11做医疗器械良事件监测工作时报良事件
122月份起月5日前报送月医疗器械监情况月报表12月31日前辖区生产企业基情况进行汇总填写医疗器械生产企业汇总表医疗器械生产
企业情况登记表医疗器械产品注册情况汇总表年度医疗器械监督理工作总结医疗器械生产营企业年度信等级确定文件报送省局医疗器械处
13受理群众举报投诉组织违法违规行进行法查处
14县区局日常监工作类专项检查适时进行督查抽查
（二）县区局
12月25日前结合实际制定日常监工作计划建立监分布图区域责员图明确重点监控企业工作务监责落实科室员报市局备案
22月底前组组织辖区营企业签订质量承诺责书督促企业建立实施相关情况报告制度
3辖区医疗器械重点监控营企业少进行次突击性检查检查覆盖率达100％完成检查务时季度少全年务量四分
4年度确定警示等级营企业半年实施突击性检查次确定失信严重失信等级营企业季度实施突击性检查次检查覆盖率达100％
58月底前配合市局组织辖区医疗机构医疗器械专项检查配合做市局组织类专项检查工作
6做医疗器械良事件监测工作时报良事件
72月份起月2日前报送月医疗器械监情况月报表12月20日前年度医疗器械监督理工作总结医疗器械营企业年度信等级确定文件报送市局医疗器械科
8受理群众举报投诉违法违规行进行法查处
9完善辖区企业监档案做监信息采集分析工作监工作中存普遍问题重事项时提出策建议
六求
（）统思想提高认识
医疗器械监工作食品药品监工作重组成部分直接关系民群众身体健康生命安全级食品药品监督理部门民群众高度负责态度切实提高医疗器械监工作认识加强医疗器械日常监专项整治工作摆重位置切实抓紧抓
（二）加强领导落实责
县区局加强医疗器械日常监专项整治工作领导权责致原谁谁负责强化责意识明确责追究确保日常监专项整治工作务落实位
（三）立足实际创新监
县区局结合监实际突出身特色抓住重点问题薄弱环节法规允许范
围勇探索适合实际监模式监方法监措施推动医疗器械监工作效开展
（四）标兼治务求实效
县区局坚持立足前着眼长远标兼治重治务求实效原加强制度化规范化建设监工作引入长效规范机制
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根XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划结合市医疗器械监实际制定计划
指导思想
科学发展观指导增强监效性目标源头抓质量重点法规范高效求断创新切合实际监模式建立完善科学效监机制规范医疗器械生产营行确保民群众械安全效
二工作目标
通力强化日常监措施深入开展专项整治活动促进企业法律责意识进步增强企业质量保证体系进步完善医疗器械监机制进步健全医疗器械产品质量总体水进步提升
三结合医疗器械监工作实际深入开展医疗器械安全专项整治工作
（）检查重点象
1生产环节
（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录企业
（2）生产第三类医疗器械产品企业
（3）年度国家省产品质量抽验中产品质量合格发生产品质量重事企业
（4）年度确定警示失信严重失信等级企业
2营环节
（1）营第三类医疗器械企业
（2）年度确定警示失信严重失信等级营企业
（3）营省重点监控产品企业
3环节
（1）县级医疗机构
（2）XX年违法违规医疗器械查处医疗机构
（二）检查重点容
（）生产环节
1医疗器械安全专项整治工作落实情况
2质量安全生产法规规章制度贯彻执行情况
3质量安全生产责制建立落实情况
4质量安全生产基础工作培训情况
5质量安全生产重设施设备完状况日常维护情况
6影响产品质量关键原材料采购供方评价档案制度执行情况
7产品标准执行情况特国家发布新强制性标准企业否时执行情况
8生产程控制情况特净化车间控制情况
9产品检验规定执行情况特检验记录否真实完整检验报告书否规范等情况
10质量安全分析例会报告制度建立落实情况
（二）营环节
1企业负责质量理等员否熟悉医疗器械相关法规规章
2项规章制度否健全认真贯彻执行
3购销渠道否合法购销记录否健全否做票账货相致
4产品质量踪情况产品追溯性
5培训档案健康检查档案否健全
6超范围营降低营仓储条件
7擅变更营仓库场质量理等许事项
8现场抽查2―3种产品查项记录否真实完整
9查建立质量手册（三类企业隐形眼镜门店）否建立重点环节程序控制文件
（三）环节
1否建立采购质量验收理制度完整采购质量验收记录
2否存医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证企业购进医疗器械行
3否建立高风险医疗器械特建立植入介入医疗器械追溯制度严格实施
4否建立良事件监测制度完整监测记录
5否建立合格医疗器械处理制度完整处理记录
6否建立医疗器械储存养护维修控制制度予落实
四监责
医疗器械监科：负责医疗器械生产企业医疗器械专营企业县医疗机构医疗器械日常监督检查工作负责收集汇总报相关数资料等
药品流通监科：负责药品批发公司连锁公司总部医疗器械日常监督检查工作
药品稽查队：负责药品批发公司分支机构药品零售连锁公司门店体药店社会医疗机构体诊营医疗器械日常监督检查工作
药物良反应监测中心：负责医疗器械良事件监测工作
县区局负责辖区范围医疗器械日常监督检查工作
五工作务
（）市局
12月15日前结合实际制定实施XX年度全市日常监督检查工作计划年度工作点建立监分布图区域责员图明确重点监控企业工作务监责落实科室员报省局备案县区局履行监职责情况进行指导督查
22月底前组织辖区生产企业签订年度质量承诺责书督促企业建立实施质量安全分析报告制度重点监产品生产企业应季度市局报质量安全分析报告市局季度应少召开次重点监产品质量安全分析例会全面分析辖区重点医疗器械产品质量安全状况日常监中重突出问题安全隐患进行评价研究制定工作措施解决办法市局季度质量安全分析报告医疗器械质量安全分析汇总表应季度第月10日前报省局医疗器械处
33月底前组组织辖区营企业签订质量承诺责书督促企业建立实施相关情况报告制度市局半年召开次重点监企业质量安全分析例会全面分析辖区重点医疗器械产品质量安全状况日常监中重突出问题安全隐患进行评价研究制定工作措施解决办法
4组织开展辖区医疗器械安全专项整治工作配合做省局组织类专项整治检查工作省局求根市实际适时开展天然胶乳橡胶避孕套定制式义齿体外诊断试剂医防护服等专项检查
5组织开展辖区生产营企业突击性检查重点监控生产营企业少进行次突击性检查生产企业检查覆盖率达100营企业达100完成检查务时季度少全年务量四分
6年度确定警示等级生产营企业半年实施突击性检查次确定失信严重失信等级生产营企业季度实施突击性检查次检查覆盖率达100％
78月底前x市医疗机构医疗器械监督理办法求组织辖区医疗机构医疗器械专项检查
8加强第类医疗器械审评审批工作杜绝高类低划医疗器械医疗器械审批等情况出现时完成省
局委托类行政许办理事项
9910月底前配合省局组织第三类医疗器械专营高风险医疗器械生产企业专项检查
10组织开展医疗器械生产质量理规范（试行）宣传贯彻工作
11做医疗器械良事件监测工作时报良事件
122月份起月5日前报送月医疗器械监情况月报表12月31日前辖区生产企业基情况进行汇总填写医疗器械生产企业汇总表医疗器械生产
企业情况登记表医疗器械产品注册情况汇总表年度医疗器械监督理工作总结医疗器械生产营企业年度信等级确定文件报送省局医疗器械处
13受理群众举报投诉组织违法违规行进行法查处
14县区局日常监工作类专项检查适时进行督查抽查
（二）县区局
12月25日前结合实际制定日常监工作计划建立监分布图区域责员图明确重点监控企业工作务监责落实科室员报市局备案
22月底前组组织辖区营企业签订质量承诺责书督促企业建立实施相关情况报告制度
3辖区医疗器械重点监控营企业少进行次突击性检查检查覆盖率达100％完成检查务时季度少全年务量四分
4年度确定警示等级营企业半年实施突击性检查次确定失信严重失信等级营企业季度实施突击性检查次检查覆盖率达100％
58月底前配合市局组织辖区医疗机构医疗器械专项检查配合做市局组织类专项检查工作
6做医疗器械良事件监测工作时报良事件
72月份起月2日前报送月医疗器械监情况月报表12月20日前年度医疗器械监督理工作总结医疗器械营企业年度信等级确定文件报送市局医疗器械科
8受理群众举报投诉违法违规行进行法查处
9完善辖区企业监档案做监信息采集分析工作监工作中存普遍问题重事项时提出策建议
六求
（）统思想提高认识
医疗器械监工作食品药品监工作重组成部分直接关系民群众身体健康生命安全级食品药品监督理部门民群众高度负责态度切实提高医疗器械监工作认识加强医疗器械日常监专项整治工作摆重位置切实抓紧抓
（二）加强领导落实责
县区局加强医疗器械日常监专项整治工作领导权责致原谁谁负责强化责意识明确责追究确保日常监专项整治工作务落实位
（三）立足实际创新监
县区局结合监实际突出身特色抓住重点问题薄弱环节法规允许范
围勇探索适合实际监模式监方法监措施推动医疗器械监工作效开展
（四）标兼治务求实效
县区局坚持立足前着眼长远标兼治重治务求实效原加强制度化规范化建设监工作引入长效规范机制
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