2020年全区医疗器械监督检查工作计划

2020年全区医疗器械监督检查工作计划
检查范围
全区二级医疗器械单位
二检查
()医疗器械监督理条例医疗器械质量监督理办法XX省药品医疗器械监督理办法药品医疗器械飞行检查办法等法规规章
(二)医疗器械冷链(运输贮存)理指南等规范性文件
三检查重点
环节
1重点检查象
托幼机构养老机构流浪员救助机构院校卫生室体诊医疗器械实施全覆盖监督检查医疗机构(含二级公私立医院乡镇卫生院)少30覆盖率求进行检查
2重点检查容
(1)采购验收检查公立医疗机构医耗材采购执行两票制情况否具资质医疗器械生产营企业购进医疗器械索取查验供货者资质医疗器械注册证者备案证等证明文件否购进医疗器械应验明产品合格证明文件规定进行验收特殊储运求医疗器械否核实储运条件符合产品说明书标签标示求
(2)仓储理贮存医疗器械场设施条件否医疗器械品种数量相适应符合产品说明书标签标示求安全效需温度湿度等环境条件特殊求否监测记录贮存区域温度湿度等数记录否贮存未法注册者备案合格证明文件期失效淘汰医疗器械
(3)维护否建立医疗器械前质量检查制度产品说明书关求进行检查植入介入类医疗器械否建立记录纳入信息化理系统确保信息追溯否建立医疗器械维护维修理制度定期检查检验校准保养维护医疗器械确保医疗器械处良状态
四工作安排
()区局承担务
1负责制定级年度监督检查方案督查指导监年度监督检查方案实施
(二)市场监承担务
1负责区年度监督检查方案实施
2负责辖区二级医疗机构监督检查务
3配合市局开展医疗器械营环节飞行检查工作
五工作求
()精心组织严格落实根年度监计划组织实施监工作根监职责务分工加二级医疗器械环节监督促辖区二级医疗器械单位贯彻落实医疗器械相关法规规章质量理规范求
(二)突出重点法监根产品风险状况违法违规投诉举报等情况确定检查重点象重点品种检查中发现问题符合整改条件时责令改正涉嫌违法违规行律法处理
(三)加强研判防范风险季度医疗器械安全形势进行研判提高发现风险问题力采取针性监措施时消化解风险隐患严防发生区域性系统性潜规性风险
(四)联动形成合力市场监职分工分2020年6月20日前11月10日前区局报送医疗器械监工作总结(含检查基情况发现问题处理措施立案情况等)涉跨区域性系统性潜规性风险造成较社会影响等情况时报积极配合市区局统筹安排形成监合力
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