妇产科见月鉴定范文
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更深入理联系实践中方说婴洗澡时应注意什然轮婴洗澡中学外产房时候病消毒皮肤中足方更愿意汲取教训努力更正争取做
产科实工作然忙忙科室会努力积极做
分析方法验证
分析方法验证药品分析实验采分析方法否完全达预期目证明分析方法误差导致试验结果判断错误概率否允许范围进行科学证明
分析方法验证验证参数表示制定药品质量标准时通参数证明建立分析方法否适文述分析方法验证指述情况:药局方新收载品种质量标准建立药局方已收载品种质量标准修订根药局方通建立代方法
1 日药局方收载分析方法需资料
11 概 分析方法作简说明包括采分析方法必性特点优点关验证点系分析方法修订需阐明新方法原方法区新方法优势
12 分析方法 项记载关分析方法容足分析方法进行评价必时复核试验进行评价分析方法记载容包括:分析步骤标准品样品制备方法试剂试药调配注意事项分析系统否正常运转检验证明方法(例高效液相色谱法中分离效率研究)分析结果计算公式测定次数等果药局方外装置需详述关容果新标准品必须提供物理化学生物学特征数提供质量标准
13 关分析方法验证资料 项应包括求导验证参数试验设计试验数计算结果检定结果等
2 验证参数(validationcharacterisitics)
分析方法适否通验证参数进行评价面列举典型分析方法验证参数定义评价方法
验证参数关术语定义分析方法应领域文术语定义仅限日药局方评价方法项述容仅简概述确定验证参数方法采种方法没具体限制验证参数限值常确定方法发生变化确定验证参数实验方法实验数计算方法等应详细记述
文分析方法验证中未包括验证参数适应性牢固性(robustness)讨牢固性研究分析方法开发设计阶段进行研究结果方法分析条件注意事项中体现
21 真度准确度(accuracytrueness)
211 定义:谓准确度指分析方法测定值偏离程度通常测定值总均值真值间差表示
212 评价方法:准确度般测定室重现精度室间现精度时总均值真值差表示真值般理值(滴定法)果理值存存难求出情况采确证认数值代(制剂分析常原料药测定值作真值)分析方法专属性强推断分析方法误差校推出真值室(室间)现精度标准偏差计算出真值95置信区间判断区间否包括0点区间限值否分析方法求精度范围
22 精密度(precision)
221 定义:精密度指均匀样品中抽取复数供试品进行重复分析测定时系列测定数彼间致程度测定值误差偏差标准偏差相标准偏差形式表示精度根重复实验条件三水表示分称:行精度室现精度室间现精度
行精度(repeatabilityintraassayprecision):指实验室实验者实验日期装置器具试药批号等实验条件均未改变情况均匀样品中抽取复数供试品短时间进行重复分析测定时(行条件)精度
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