质量控制部厂房设施安装确认报告
报告签名： 日期： 年 月 日
审核签名： 日期： 年 月 日
批准签名： 日期： 年 月 日
目 录
1 验证目 2
2 验证范围 2
3 工作职责 2
4 概述 2
5 安性 2
6 文件资料 2
7 系统详述 3
8 洁净区安装确认 4
9 效劳连接检查 37
10 偏差措施 38
11 验证周期 38
12 员培训 38
13 附表 39
1 验证目：
检查确认质量控制部厂房设施设计施工符合GMP检验求资料文件符合GMP规定求
2 验证范围：质量控制部厂房设施安装确认
3 工作职责：
31 质量控制部：验证准备工作参组织验证工作
32 质量保证部：负责验证方案制定组织实施完成验证报告汇总工
作负责验证合格标准审核负责验证数结果审核负责验证
报告验证方案批准
33 设备部：负责设备验证方案验证报告审核
4 概述：
质量控制部般检验区C级洁净区般检验区功原辅料中药材中间产品纯化水成品项理化含量检测C级洁净区功品种微生物限度检测
5 安性：
厂房中重关安方面装置配备情况记录表
安性记录
装置名称
功
位置
否安装
安出口指示牌
供意外事发生时疏散
走廊
□ □否
灭火装置
灭火器
走廊
□ □否
消火栓箱
走廊
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
6 文件资料：
收集该厂房关文件资料必须设备操作手册相应设计图纸材质报告等附验证报告没附应注明存放位置文件资料少应包括：
文件资料记录
文件名称
文件存放位置
质量控制部面布置图
质量控制部空调系统图
结：
检查： 日期： 年 月 日
7 系统详述：
质量控制部检验厂房分两局部：般检验区C级洁净区夹层饮水水循环道电源线空调系统道高效滤器等配套系统
71 质量控制部C级洁净区域具体房间功列表目视检查房间图纸致性相背离需图纸中备释：
C级洁净区
房间名称
功
微生物限度检查室
微生物检查试验
控制菌检查室
阳性菌试验
生测室
抗生素检查试验
72 质量控制部非洁净区域具体房间功列表目视检查房间图纸致性相背离需图纸中备释：
非洁净区
房间名称
功
办公室
记录收集整理暂存
更衣室
穿般检验区工作服
洗衣整理室
非洁净区工作服清洗整理
卫生间
培养室
存放培养箱〔培养做种培养皿〕
良反响办公室
收集种良反响信息
技术档案室
技术档案存放
稳定性留样室
存放做稳定性成品留样
阴凉留样室
存放阴凉成品留样
常温留样室
存放常温成品留样
菌准备室
做微生物前准备工作
空调配电室
配电
高温室
存放普通仪器
理化室
品种理化试验
回流室
品种回流工作
标液室
存放型仪器滴定液标定复标领发放标准溶液
配制领发放
精密仪器室〔〕
存放精密仪器
气瓶室
存放种气瓶
天室
存放天
卫生工具室
非洁净区清洁工具清洗存放
精密仪器室〔二〕
存放精密仪器
精密仪器室〔三〕
存放精密仪器
普通仪器室
存放普通仪器
标室
存放种中药材标
试剂室
存放类试剂品等
样品接收分发室
接收分发样品
8 洁净区安装确认：
81 设计图纸质量控制部菌室厂房安装进行检查否设计图纸进行施工施工质量否符合标准设计求
质量控制部菌室C级洁净区
更鞋更衣室
功：脱般检验区工作鞋换洁净区工作鞋换洁净区工作服
设备：
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
墙面天花板材质彩钢板需光洁整掉粉尘
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
墙角
弧形
□ □否
门
彩钢板门
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
设施
压差表
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
更洁服室
功：洗手脱般检验区工作服换洁净服
重设备：
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采彩钢板光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
墙角
弧型
□ □否
门
彩钢板
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
设施
烟感器
安装位
□ □否
挂衣钩
安装位
□ □否
压差表
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
洗手盆
安装位材质锈钢
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
气锁间
功：手消毒
重设备： 手消毒器
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采彩钢板光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
墙角
弧型
□ □否
门
彩钢板
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
压差表
安装位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
挂衣钩
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
微生物限度检查室
功：微生物限度检查
设备：超净工作台〔〕
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采彩钢板光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
墙角
墙角处应做成半径等50mm圆角易粉尘
□ □否
门
彩钢板〔视窗〕
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
插座
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
更鞋更衣室
功：脱般检验区工作鞋换洁净区工作鞋换洁净区工作服
设备：
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
墙面天花板材质彩钢板需光洁整掉粉尘
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
墙角
弧形
□ □否
门
彩钢板门
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
设施
压差表
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
更洁服室
功：洗手脱般检验区工作服换洁净服
重设备：
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采彩钢板光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
墙角
弧型
□ □否
门
彩钢板
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
设施
烟感器
安装位
□ □否
压差表
安装位
□ □否
挂衣钩
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
洗手盆
安装位材质锈钢
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
气锁间
功：手消毒
重设备： 手消毒器
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采彩钢板光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
墙角
弧型
□ □否
门
彩钢板
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
设施
洗手盆
安装位材质锈钢
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
压差表
安装位
□ □否
挂衣钩
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
控制菌检查室
功：微生物限度检查
设备：超净工作台〔二〕
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采彩钢板光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
墙角
墙角处应做成半径等50mm圆角易粉尘
□ □否
门
彩钢板〔视窗〕
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
插座
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
更鞋更衣室
功：脱般检验区工作鞋换洁净区工作鞋换洁净区工作服
设备：
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
墙面天花板材质彩钢板需光洁整掉粉尘
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
墙角
弧形
□ □否
门
彩钢板门
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
设施
压差表
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
更洁服室
功：洗手脱般检验区工作服换洁净服
重设备：
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采彩钢板光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
墙角
弧型
□ □否
门
彩钢板
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
设施
烟感器
安装位
□ □否
压差表
安装位
□ □否
挂衣钩
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
洗手盆
安装位材质锈钢
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
气锁间
功：手消毒
重设备： 手消毒器
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采彩钢板光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
墙角
弧型
□ □否
门
彩钢板
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
设施
洗手盆
安装位材质锈钢
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
压差表
安装位
□ □否
挂衣钩
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
生测室
功：抗生素检查
设备：
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采彩钢板光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
墙角
墙角处应做成半径等50mm圆角易粉尘
□ □否
门
彩钢板〔视窗〕
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
插座
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
质量控制部非洁净区
更衣室
功：穿般检验区工作服
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
衣柜
摆放位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
办公室
功：记录收集整理暂存
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
安装位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
安装位
□ □否
柜子
摆放位
□ □否
桌子
摆放位
□ □否
凳子
摆放位
□ □否
电脑
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
卫生间
功：
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
水池
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
洗手池
安装位
□ □否
饮水
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
空调配电室
功：空调配电
设备：配电柜空调机组
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
水泥面应整易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
空调机组
电箱
新风口
排风口
臭氧发生器
安装位
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
卫生工具室
功：般区清洁工具清洗存放
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
安装位
□ □否
清洗池
安装位
□ □否
饮水
安装位
□ □否
洁具架
摆放位
□ □否
拖布
摆放位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
洗衣整理室
功：般区工作服清洗整理
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
水池
安装位
□ □否
饮水
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
培养室
功：存放培养箱〔培养做种培养皿〕
设备：培养箱
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
插座
烟感器
壁挂空调
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
试剂室
功：存放类试剂品等
设备：冰箱
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
柜子
插座
烟感器
排风扇
冰柜
安装位
摆放位
安装位
安装位
安装位
摆放位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
标室
功：存放种中药材标
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
柜子
插座
烟感器
壁挂空调
安装位
摆放位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
精密仪器室〔〕
功：存放精密仪器
设备：紫外见分光光度计原子吸收分光光度计气相色谱仪微波消解系统
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
插座
壁橱
烟感器
壁挂空调
安装位
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
精密仪器室〔二〕
功：存放精密仪器
设备：岛津高效液相色谱仪〔二三〕
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
插座
壁橱
烟感器
壁挂空调
安装位
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
精密仪器室〔三〕
功：存放精密仪器
设备：天美高效液相色谱仪福立高效液相色谱仪薄层色谱扫描仪
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
壁橱
插座
烟感器
壁挂空调
安装位
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
天室
功：存放天
设备：万分天〔FA1004型CP214型〕十万分天〔AB135S）千分天〔JA1003型〕
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
壁橱
插座
烟感器
壁挂空调
安装位
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
气瓶室
功：存放种气瓶
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
氮气瓶
氩气瓶
乙炔瓶
烟感器
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
标液室
功：存放型仪器滴定液标定复标领发放标准溶液配制领发放
设备：电位滴定仪数显酸度计数显电导率仪
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
插座
开关
柜子
烟感器
壁挂空调
安装位
安装位
摆放位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
回流室
功：品种回流工作
设备：水浴锅
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
插座
烟感器
通风橱
漏
水池
安装位
安装位
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
高温室
功：存放普通仪器
设备：高温电阻炉电热鼓风枯燥箱真空恒温枯燥箱
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
插座
柜子
烟感器
排风扇
真空泵
安装位
安装位
摆放位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
样品接收分发室
功：接收分发样品
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
插座
桌子
烟感器
安装位
安装位
摆放位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
菌准备室
功：做微生物前准备工作
设备：电热鼓风枯燥箱立式压力蒸汽消毒器
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采彩钢板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
门
彩钢板
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
插座
壁橱
烟感器
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
理化室
功：品种理化试验
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
插座
柜子
烟感器
通风橱
排风扇
安装位
安装位
摆放位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
良反响办公室
功：收集种良反响信息
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
插座
柜子
烟感器
安装位
安装位
摆放位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
技术档案室
功：技术档案存放
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
柜子
烟感器
摆放位
安装位
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
稳定性留样室
功：存放做稳定性成品留样
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
柜子
开关
烟感器
插座
壁挂空调
摆放位
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
常温留样室
功：存放常温成品留样
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
柜子
开关
插座
烟感器
壁挂空调
摆放位
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
阴凉留样室
功：存放阴凉成品留样
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
柜子
插座
开关
烟感器
壁挂空调
摆放位
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
普通仪器室
功：存放普通仪器
设备：溶出度仪生物显微镜脆碎度仪离心机尘埃粒子计数器浮游细菌采样器崩解仪超声波清洗器三紫外分析仪熔点仪动数显旋光仪折光率仪
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
壁橱
插座
烟感器
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
环廊
功：
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
安装位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
消火栓
摆放位
□ □否
沙箱铲子
摆放位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
9 效劳连接检查：
检查质量控制部配套空调系统电系统压缩空气等系统否连接位连接否合理运行否正常
效劳连接检查记录
效劳设施
否连接完运行正常
备注
空调系统
□ □否
电系统
□ □否
循环水系统
□ □否
压缩空气系统
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
10 偏差措施：验证程中果出现偏差均应调查采取适措施时记录
偏差处理申请单
偏差概述原
偏差报告： 日期： 年 月 日
产品质量测试结果影响评估
验证组组长： 日期： 年 月 日
建议采取措施
质量保证部： 日期： 年 月 日
审批意见
质量部长： 日期： 年 月 日
整改结果
验证组组长： 日期： 年 月 日
备 注
11 验证周期：
初次验证通正常情况两年验证次
遇重变更：更换重配套设备重维修工程完成均需次验证证明种重变更会现效果产生影响
12 员培训
方案实施前参加方案实施员均验证方案培训培训签表附验证报告
13 附表
验证方案修改申请批准书
验证方案名称
验证方案编号
修 改 容
修改原
起 草 ：
日 期： 年 月 日
部门负责： 日 期： 年 月 日
审核：
日 期： 年 月 日
审批： 日 期： 年 月 日
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质量控制部厂房设施安装确认报告
报告签名： 日期： 年 月 日
审核签名： 日期： 年 月 日
批准签名： 日期： 年 月 日
目 录
1 验证目 2
2 验证范围 2
3 工作职责 2
4 概述 2
5 安性 2
6 文件资料 2
7 系统详述 3
8 洁净区安装确认 4
9 效劳连接检查 37
10 偏差措施 38
11 验证周期 38
12 员培训 38
13 附表 39
1 验证目：
检查确认质量控制部厂房设施设计施工符合GMP检验求资料文件符合GMP规定求
2 验证范围：质量控制部厂房设施安装确认
3 工作职责：
31 质量控制部：验证准备工作参组织验证工作
32 质量保证部：负责验证方案制定组织实施完成验证报告汇总工
作负责验证合格标准审核负责验证数结果审核负责验证
报告验证方案批准
33 设备部：负责设备验证方案验证报告审核
4 概述：
质量控制部般检验区C级洁净区般检验区功原辅料中药材中间产品纯化水成品项理化含量检测C级洁净区功品种微生物限度检测
5 安性：
厂房中重关安方面装置配备情况记录表
安性记录
装置名称
功
位置
否安装
安出口指示牌
供意外事发生时疏散
走廊
□ □否
灭火装置
灭火器
走廊
□ □否
消火栓箱
走廊
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
6 文件资料：
收集该厂房关文件资料必须设备操作手册相应设计图纸材质报告等附验证报告没附应注明存放位置文件资料少应包括：
文件资料记录
文件名称
文件存放位置
质量控制部面布置图
质量控制部空调系统图
结：
检查： 日期： 年 月 日
7 系统详述：
质量控制部检验厂房分两局部：般检验区C级洁净区夹层饮水水循环道电源线空调系统道高效滤器等配套系统
71 质量控制部C级洁净区域具体房间功列表目视检查房间图纸致性相背离需图纸中备释：
C级洁净区
房间名称
功
微生物限度检查室
微生物检查试验
控制菌检查室
阳性菌试验
生测室
抗生素检查试验
72 质量控制部非洁净区域具体房间功列表目视检查房间图纸致性相背离需图纸中备释：
非洁净区
房间名称
功
办公室
记录收集整理暂存
更衣室
穿般检验区工作服
洗衣整理室
非洁净区工作服清洗整理
卫生间
培养室
存放培养箱〔培养做种培养皿〕
良反响办公室
收集种良反响信息
技术档案室
技术档案存放
稳定性留样室
存放做稳定性成品留样
阴凉留样室
存放阴凉成品留样
常温留样室
存放常温成品留样
菌准备室
做微生物前准备工作
空调配电室
配电
高温室
存放普通仪器
理化室
品种理化试验
回流室
品种回流工作
标液室
存放型仪器滴定液标定复标领发放标准溶液
配制领发放
精密仪器室〔〕
存放精密仪器
气瓶室
存放种气瓶
天室
存放天
卫生工具室
非洁净区清洁工具清洗存放
精密仪器室〔二〕
存放精密仪器
精密仪器室〔三〕
存放精密仪器
普通仪器室
存放普通仪器
标室
存放种中药材标
试剂室
存放类试剂品等
样品接收分发室
接收分发样品
8 洁净区安装确认：
81 设计图纸质量控制部菌室厂房安装进行检查否设计图纸进行施工施工质量否符合标准设计求
质量控制部菌室C级洁净区
更鞋更衣室
功：脱般检验区工作鞋换洁净区工作鞋换洁净区工作服
设备：
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
墙面天花板材质彩钢板需光洁整掉粉尘
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
墙角
弧形
□ □否
门
彩钢板门
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
设施
压差表
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
更洁服室
功：洗手脱般检验区工作服换洁净服
重设备：
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采彩钢板光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
墙角
弧型
□ □否
门
彩钢板
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
设施
烟感器
安装位
□ □否
挂衣钩
安装位
□ □否
压差表
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
洗手盆
安装位材质锈钢
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
气锁间
功：手消毒
重设备： 手消毒器
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采彩钢板光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
墙角
弧型
□ □否
门
彩钢板
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
压差表
安装位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
挂衣钩
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
微生物限度检查室
功：微生物限度检查
设备：超净工作台〔〕
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采彩钢板光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
墙角
墙角处应做成半径等50mm圆角易粉尘
□ □否
门
彩钢板〔视窗〕
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
插座
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
更鞋更衣室
功：脱般检验区工作鞋换洁净区工作鞋换洁净区工作服
设备：
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
墙面天花板材质彩钢板需光洁整掉粉尘
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
墙角
弧形
□ □否
门
彩钢板门
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
设施
压差表
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
更洁服室
功：洗手脱般检验区工作服换洁净服
重设备：
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采彩钢板光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
墙角
弧型
□ □否
门
彩钢板
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
设施
烟感器
安装位
□ □否
压差表
安装位
□ □否
挂衣钩
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
洗手盆
安装位材质锈钢
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
气锁间
功：手消毒
重设备： 手消毒器
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采彩钢板光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
墙角
弧型
□ □否
门
彩钢板
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
设施
洗手盆
安装位材质锈钢
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
压差表
安装位
□ □否
挂衣钩
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
控制菌检查室
功：微生物限度检查
设备：超净工作台〔二〕
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采彩钢板光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
墙角
墙角处应做成半径等50mm圆角易粉尘
□ □否
门
彩钢板〔视窗〕
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
插座
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
更鞋更衣室
功：脱般检验区工作鞋换洁净区工作鞋换洁净区工作服
设备：
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
墙面天花板材质彩钢板需光洁整掉粉尘
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
墙角
弧形
□ □否
门
彩钢板门
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
设施
压差表
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
更洁服室
功：洗手脱般检验区工作服换洁净服
重设备：
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采彩钢板光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
墙角
弧型
□ □否
门
彩钢板
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
设施
烟感器
安装位
□ □否
压差表
安装位
□ □否
挂衣钩
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
洗手盆
安装位材质锈钢
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
气锁间
功：手消毒
重设备： 手消毒器
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采彩钢板光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
墙角
弧型
□ □否
门
彩钢板
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
设施
洗手盆
安装位材质锈钢
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
压差表
安装位
□ □否
挂衣钩
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
生测室
功：抗生素检查
设备：
洁净度求：C级
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采彩钢板光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
墙角
墙角处应做成半径等50mm圆角易粉尘
□ □否
门
彩钢板〔视窗〕
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
插座
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
回风口
安装位
□ □否
高效滤器
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
质量控制部非洁净区
更衣室
功：穿般检验区工作服
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
衣柜
摆放位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
办公室
功：记录收集整理暂存
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
安装位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
安装位
□ □否
柜子
摆放位
□ □否
桌子
摆放位
□ □否
凳子
摆放位
□ □否
电脑
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
卫生间
功：
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
水池
安装位
□ □否
开关
安装位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
洗手池
安装位
□ □否
饮水
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
空调配电室
功：空调配电
设备：配电柜空调机组
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
水泥面应整易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
空调机组
电箱
新风口
排风口
臭氧发生器
安装位
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
卫生工具室
功：般区清洁工具清洗存放
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
安装位
□ □否
清洗池
安装位
□ □否
饮水
安装位
□ □否
洁具架
摆放位
□ □否
拖布
摆放位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
洗衣整理室
功：般区工作服清洗整理
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
安装位
□ □否
插座
安装位
□ □否
水池
安装位
□ □否
饮水
安装位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
培养室
功：存放培养箱〔培养做种培养皿〕
设备：培养箱
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
插座
烟感器
壁挂空调
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
试剂室
功：存放类试剂品等
设备：冰箱
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
柜子
插座
烟感器
排风扇
冰柜
安装位
摆放位
安装位
安装位
安装位
摆放位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
标室
功：存放种中药材标
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
柜子
插座
烟感器
壁挂空调
安装位
摆放位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
精密仪器室〔〕
功：存放精密仪器
设备：紫外见分光光度计原子吸收分光光度计气相色谱仪微波消解系统
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
插座
壁橱
烟感器
壁挂空调
安装位
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
精密仪器室〔二〕
功：存放精密仪器
设备：岛津高效液相色谱仪〔二三〕
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
插座
壁橱
烟感器
壁挂空调
安装位
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
精密仪器室〔三〕
功：存放精密仪器
设备：天美高效液相色谱仪福立高效液相色谱仪薄层色谱扫描仪
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
壁橱
插座
烟感器
壁挂空调
安装位
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
天室
功：存放天
设备：万分天〔FA1004型CP214型〕十万分天〔AB135S）千分天〔JA1003型〕
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
壁橱
插座
烟感器
壁挂空调
安装位
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
气瓶室
功：存放种气瓶
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
氮气瓶
氩气瓶
乙炔瓶
烟感器
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
标液室
功：存放型仪器滴定液标定复标领发放标准溶液配制领发放
设备：电位滴定仪数显酸度计数显电导率仪
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
插座
开关
柜子
烟感器
壁挂空调
安装位
安装位
摆放位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
回流室
功：品种回流工作
设备：水浴锅
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
插座
烟感器
通风橱
漏
水池
安装位
安装位
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
高温室
功：存放普通仪器
设备：高温电阻炉电热鼓风枯燥箱真空恒温枯燥箱
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
插座
柜子
烟感器
排风扇
真空泵
安装位
安装位
摆放位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
样品接收分发室
功：接收分发样品
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
插座
桌子
烟感器
安装位
安装位
摆放位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
菌准备室
功：做微生物前准备工作
设备：电热鼓风枯燥箱立式压力蒸汽消毒器
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采彩钢板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
PVC面应整缝隙耐磨耐击集聚静电易尘清洗
□ □否
门
彩钢板
□ □否
缝隙
应玻璃胶严封
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
插座
壁橱
烟感器
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
理化室
功：品种理化试验
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
插座
柜子
烟感器
通风橱
排风扇
安装位
安装位
摆放位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
良反响办公室
功：收集种良反响信息
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
插座
柜子
烟感器
安装位
安装位
摆放位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
技术档案室
功：技术档案存放
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
柜子
烟感器
摆放位
安装位
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
稳定性留样室
功：存放做稳定性成品留样
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
柜子
开关
烟感器
插座
壁挂空调
摆放位
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
常温留样室
功：存放常温成品留样
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
柜子
开关
插座
烟感器
壁挂空调
摆放位
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
阴凉留样室
功：存放阴凉成品留样
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
柜子
插座
开关
烟感器
壁挂空调
摆放位
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
普通仪器室
功：存放普通仪器
设备：溶出度仪生物显微镜脆碎度仪离心机尘埃粒子计数器浮游细菌采样器崩解仪超声波清洗器三紫外分析仪熔点仪动数显旋光仪折光率仪
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
门
免漆门
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
壁橱
插座
烟感器
安装位
安装位
安装位
安装位
□ □否
□ □否
□ □否
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
环廊
功：
设备：
洁净度求：般区
工程
标准
实际否符合标准
备注
天花板墙面
采扣板砖墙光洁整起灰落尘耐腐蚀耐击易清洗
□ □否
面
瓷砖应整防酸耐磨易尘清洗
□ □否
明设施
采荧光灯灯具结构便清洗易更换灯检修
□ □否
设施
开关
安装位
□ □否
烟感器
安装位
□ □否
消火栓
摆放位
□ □否
沙箱铲子
摆放位
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
9 效劳连接检查：
检查质量控制部配套空调系统电系统压缩空气等系统否连接位连接否合理运行否正常
效劳连接检查记录
效劳设施
否连接完运行正常
备注
空调系统
□ □否
电系统
□ □否
循环水系统
□ □否
压缩空气系统
□ □否
结：
检查： 日期： 年 月 日
10 偏差措施：验证程中果出现偏差均应调查采取适措施时记录
偏差处理申请单
偏差概述原
偏差报告： 日期： 年 月 日
产品质量测试结果影响评估
验证组组长： 日期： 年 月 日
建议采取措施
质量保证部： 日期： 年 月 日
审批意见
质量部长： 日期： 年 月 日
整改结果
验证组组长： 日期： 年 月 日
备 注
11 验证周期：
初次验证通正常情况两年验证次
遇重变更：更换重配套设备重维修工程完成均需次验证证明种重变更会现效果产生影响
12 员培训
方案实施前参加方案实施员均验证方案培训培训签表附验证报告
13 附表
验证方案修改申请批准书
验证方案名称
验证方案编号
修 改 容
修改原
起 草 ：
日 期： 年 月 日
部门负责： 日 期： 年 月 日
审核：
日 期： 年 月 日
审批： 日 期： 年 月 日
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