公司企业兽药生产汇报材料
尊敬位专家： 您
首先谨代表公司全体员工级领导公司支持表示衷心感谢现公司兽药生产情况简汇报：
公司概况
****抗医药股份限公司国型综合化学制药企业国家重抗生素生产基1993年2月25日注册设立**医药系统首家型股份制企业1997年2月26日**交易成功网发行8000万A股股票公司生产营抗生素化学原料药制剂半合成抗生素类药品兽抗生素医药生产树脂等十品种公司生产区域分南新东区三生产区域南厂区原**市抗生素厂基础发展起生产中心生产抗生素发酵药品制剂新厂区九五期间国家医药行业唯重点工程――千吨青霉素建成生产中心生产半合成抗生素制剂东厂区始建2007年2008年底建成通药品生产许证验收生产头孢类菌原料药
公司提供优质安全高效药品准认真贯彻执行药品理法产品质量法GMP标准求组织生产产品质量次合格率国家监督性质量抽查合格率直保持100**抗始终坚持户求高法定标准控标准公司质量标准质量保证体系健全截止目前股份公司**车间外生产车间均通国家GMP认证2009年2月公司硫酸观霉素盐酸观霉素取德国官方GMP认证证书
**抗医药国家型类企业国医药行业通GMP认证品种齐全企业全国西药系统率先通ISO9001国际质量体系认证ISO14001国际环境体系认证**抗牌商标2000年国家工商局商标局正式认定中国驰名商标**省列
5重点培植国际知名品牌2006年**抗医药荣获 商务部重点培育发展出口品牌证书**抗医药国务院确定全国520家优先扶持重点国企业**抗牌青霉素原料药粉针获国家质量金奖全国户满意产品称号2004年**抗牌青霉素粉针获百姓放心品牌称号**抗医药先荣获**省济效益排头兵全国医药企业质量效益型先进企业等称号**省信誉评级委员会确定特级（AAA）信誉企业
**抗医药始终坚持质量求生存质量增信誉质量占市场质量促发展理念坚持诚信营2007年4月中国医药质量理协会组织开展药品质量诚信建设示范企业评定活动中****抗医药股份限公司荣获首批 全国医药行业药品质量诚信建设示范企业**省唯获殊荣企业**抗品牌影响力渗透公司积极实施品牌战略培养出系列名牌产品：注射盐酸观霉素注射青霉素钠阿莫**胶囊乙酰螺旋霉素片注射头孢**钠评**名牌产品2007年中国消费者喜爱商标百强第九名
二生产车间概况
107车间座落股份公司南区院建筑面积7290m2中精制厂房建筑面积648m2洁净区面积160m2具年产60吨盐酸观霉素硫酸观霉素原料药力
厂房框架式结构发酵提炼精制厂房分开精制厂房位发酵提炼厂房北边2005年1月开始土建2005年5月完成土建设备安装厂房溶解转型脱色结晶空调干燥包装等工序洁净区结晶间分装间成品间全部水磨石面墙壁涂料灭菌漆洁净区彩钢板分隔密封良防爆区防爆求设计安装符合防爆区标准明灯具吸顶式生产区操作房间度
150勒克斯辅助房间度100勒克斯洁净区外门装挡鼠板进行防鼠门厅处设电击式捕飞虫器防止飞虫进入
车间制定工艺规程操作SOP员培训设备纯化水系统生产工艺等验证够满足盐酸观霉素硫酸观霉素生产求
车间生产全程现行GMP求实施厂房布局合理工艺流程完善洁净区设施齐全项指标测试均达GMP求流物流较合理整条生产线选生产设备仪器仪表国外优质产品性GMP求相适应达目前制药行业较先进水
三公司培训方面
公司制订力意识培训理程序规范员工培训理工作年根培训需求制定年度培训计划职部门负责相关专业技术培训实施生产车间负责岗员工岗位技培训理员质量监督检验员生产操作员维修员等事药品生产级员均GMP培训建立完整培训档案进步加强员工质量意识保证员工培训效果公司年进行菌种工消毒工化验员制剂工等岗位技武应知应会考试作公司年终评优树先条件通公司持续断加强GMP相关专业技术知识培训提高全体员工整体素质专业技术操作水公司生产理工作遵GMP执行保证产品质量
四公司生产质量理方面
公司建完善质量理网质量监督理制度质量保证部质监中心生产单位均配相应数量质量监督员检验员公司质量保证体系文件健全级质量理员职责权限明确生产全程处效监督确保产品质量达相应标准公司质监中心负责成品出厂原辅材料进厂质量检验中间体化验室负责中间体检验质量保证部负责生产全程质量检验程监督原辅材料成品放行保证药品生产全程处受控状态公司制定产品稳定性试验理程序生产产品进行稳定性考察建完善留样记录定期进行总结产品质量持续改进提供
五物料理方面
GMP物料理求制定物料理文件原辅材料进行采购招标理公司定期供应商进行质量评审新增变更供应商需物料进行生产试验新供应商进行质量保证力调查供货质量保证力达求情况进货投入生产时公司制定物资贮运包装材料理程序规范原辅材料采购验收检验贮存发放复验等理工作结合国家标准工艺求制订高国家标准原辅材料包装材料质量控标准作物料采购进厂检验时制定合格品理程序规定合格原辅料中间产品成品标识处理记录彻底杜绝合格物料投入生产合格中间产品流入工序合格成品流市场现象
六文件理方面
GMPQ7A求公司建立较完善质量保证体系文件包括公司理程序工艺规程质量标准检验操作规程岗位安全技术操作规程等方面时结合生产实际生产质量理程中严抓类文件制订培训执行产品生产理全程规章循定期类文件进行评审修订确保质量保证体系文件完整性操作性限度减少操作员意性提高工作效率保障产品质量均稳定
七验证工作方面
GMP求公司年制定验证计划组织实施关部门车间专业员根验证象成立验证组生产工艺关键设施设备情况确定验证项目针验证项目分制定验证方案进行实施厂房设施空调净化系统工艺水系统关键设备设备清洁生产工艺品种更清洁清洗等进行系列验证遵GMP验证工作基求验证项目实施程详细记录验证数进行统计分析针验证结果进行评价建议验证方案实施完成均写出验证报告规定进行审核批准验证数结作确认工艺控制稳定
八理方面
公司建立完善计量保证体系检验仪器计量器具仪表安装前均检定检定周期定期进行校验公司单位分级建立台帐记录
公司建立产品销售理程序规定产品销售理工作求批产品建立销售记录确保销售产品追溯性便发现产品出现质量问题时时退货收回时建立召回退回药品理程序相应记录详细记录退货收回产品原处理程
公司制定户意见处理理程序规定户意见处理方法求做户意见时妥善处理做记录制定药品良反应监测报告理程序规定药品良反应信息收集整理报告方法求
公司生产质量理等方面文件规定执行通断检查整改完善整生产程均力求符合GMP标准求确保产品质量稳定提高
位专家位领导然**抗股份公司直努力贯彻落实GMP提高兽药产品质量质量控制兽药GMP理解认识处断深入提高程中工作开展总体水够高特年整医药行业整体兽药GMP水提高较快公司整体GMP求存着定差距希位专家领导指导帮助进步提高公司级员GMP理解实施水动物保健事业动物安全药继续努力
谢谢家
****抗医药股份限公司
2009年7月
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尊敬位专家： 您
首先谨代表公司全体员工级领导公司支持表示衷心感谢现公司兽药生产情况简汇报：
公司概况
****抗医药股份限公司国型综合化学制药企业国家重抗生素生产基1993年2月25日注册设立**医药系统首家型股份制企业1997年2月26日**交易成功网发行8000万A股股票公司生产营抗生素化学原料药制剂半合成抗生素类药品兽抗生素医药生产树脂等十品种公司生产区域分南新东区三生产区域南厂区原**市抗生素厂基础发展起生产中心生产抗生素发酵药品制剂新厂区九五期间国家医药行业唯重点工程――千吨青霉素建成生产中心生产半合成抗生素制剂东厂区始建2007年2008年底建成通药品生产许证验收生产头孢类菌原料药
公司提供优质安全高效药品准认真贯彻执行药品理法产品质量法GMP标准求组织生产产品质量次合格率国家监督性质量抽查合格率直保持100**抗始终坚持户求高法定标准控标准公司质量标准质量保证体系健全截止目前股份公司**车间外生产车间均通国家GMP认证2009年2月公司硫酸观霉素盐酸观霉素取德国官方GMP认证证书
**抗医药国家型类企业国医药行业通GMP认证品种齐全企业全国西药系统率先通ISO9001国际质量体系认证ISO14001国际环境体系认证**抗牌商标2000年国家工商局商标局正式认定中国驰名商标**省列
5重点培植国际知名品牌2006年**抗医药荣获 商务部重点培育发展出口品牌证书**抗医药国务院确定全国520家优先扶持重点国企业**抗牌青霉素原料药粉针获国家质量金奖全国户满意产品称号2004年**抗牌青霉素粉针获百姓放心品牌称号**抗医药先荣获**省济效益排头兵全国医药企业质量效益型先进企业等称号**省信誉评级委员会确定特级（AAA）信誉企业
**抗医药始终坚持质量求生存质量增信誉质量占市场质量促发展理念坚持诚信营2007年4月中国医药质量理协会组织开展药品质量诚信建设示范企业评定活动中****抗医药股份限公司荣获首批 全国医药行业药品质量诚信建设示范企业**省唯获殊荣企业**抗品牌影响力渗透公司积极实施品牌战略培养出系列名牌产品：注射盐酸观霉素注射青霉素钠阿莫**胶囊乙酰螺旋霉素片注射头孢**钠评**名牌产品2007年中国消费者喜爱商标百强第九名
二生产车间概况
107车间座落股份公司南区院建筑面积7290m2中精制厂房建筑面积648m2洁净区面积160m2具年产60吨盐酸观霉素硫酸观霉素原料药力
厂房框架式结构发酵提炼精制厂房分开精制厂房位发酵提炼厂房北边2005年1月开始土建2005年5月完成土建设备安装厂房溶解转型脱色结晶空调干燥包装等工序洁净区结晶间分装间成品间全部水磨石面墙壁涂料灭菌漆洁净区彩钢板分隔密封良防爆区防爆求设计安装符合防爆区标准明灯具吸顶式生产区操作房间度
150勒克斯辅助房间度100勒克斯洁净区外门装挡鼠板进行防鼠门厅处设电击式捕飞虫器防止飞虫进入
车间制定工艺规程操作SOP员培训设备纯化水系统生产工艺等验证够满足盐酸观霉素硫酸观霉素生产求
车间生产全程现行GMP求实施厂房布局合理工艺流程完善洁净区设施齐全项指标测试均达GMP求流物流较合理整条生产线选生产设备仪器仪表国外优质产品性GMP求相适应达目前制药行业较先进水
三公司培训方面
公司制订力意识培训理程序规范员工培训理工作年根培训需求制定年度培训计划职部门负责相关专业技术培训实施生产车间负责岗员工岗位技培训理员质量监督检验员生产操作员维修员等事药品生产级员均GMP培训建立完整培训档案进步加强员工质量意识保证员工培训效果公司年进行菌种工消毒工化验员制剂工等岗位技武应知应会考试作公司年终评优树先条件通公司持续断加强GMP相关专业技术知识培训提高全体员工整体素质专业技术操作水公司生产理工作遵GMP执行保证产品质量
四公司生产质量理方面
公司建完善质量理网质量监督理制度质量保证部质监中心生产单位均配相应数量质量监督员检验员公司质量保证体系文件健全级质量理员职责权限明确生产全程处效监督确保产品质量达相应标准公司质监中心负责成品出厂原辅材料进厂质量检验中间体化验室负责中间体检验质量保证部负责生产全程质量检验程监督原辅材料成品放行保证药品生产全程处受控状态公司制定产品稳定性试验理程序生产产品进行稳定性考察建完善留样记录定期进行总结产品质量持续改进提供
五物料理方面
GMP物料理求制定物料理文件原辅材料进行采购招标理公司定期供应商进行质量评审新增变更供应商需物料进行生产试验新供应商进行质量保证力调查供货质量保证力达求情况进货投入生产时公司制定物资贮运包装材料理程序规范原辅材料采购验收检验贮存发放复验等理工作结合国家标准工艺求制订高国家标准原辅材料包装材料质量控标准作物料采购进厂检验时制定合格品理程序规定合格原辅料中间产品成品标识处理记录彻底杜绝合格物料投入生产合格中间产品流入工序合格成品流市场现象
六文件理方面
GMPQ7A求公司建立较完善质量保证体系文件包括公司理程序工艺规程质量标准检验操作规程岗位安全技术操作规程等方面时结合生产实际生产质量理程中严抓类文件制订培训执行产品生产理全程规章循定期类文件进行评审修订确保质量保证体系文件完整性操作性限度减少操作员意性提高工作效率保障产品质量均稳定
七验证工作方面
GMP求公司年制定验证计划组织实施关部门车间专业员根验证象成立验证组生产工艺关键设施设备情况确定验证项目针验证项目分制定验证方案进行实施厂房设施空调净化系统工艺水系统关键设备设备清洁生产工艺品种更清洁清洗等进行系列验证遵GMP验证工作基求验证项目实施程详细记录验证数进行统计分析针验证结果进行评价建议验证方案实施完成均写出验证报告规定进行审核批准验证数结作确认工艺控制稳定
八理方面
公司建立完善计量保证体系检验仪器计量器具仪表安装前均检定检定周期定期进行校验公司单位分级建立台帐记录
公司建立产品销售理程序规定产品销售理工作求批产品建立销售记录确保销售产品追溯性便发现产品出现质量问题时时退货收回时建立召回退回药品理程序相应记录详细记录退货收回产品原处理程
公司制定户意见处理理程序规定户意见处理方法求做户意见时妥善处理做记录制定药品良反应监测报告理程序规定药品良反应信息收集整理报告方法求
公司生产质量理等方面文件规定执行通断检查整改完善整生产程均力求符合GMP标准求确保产品质量稳定提高
位专家位领导然**抗股份公司直努力贯彻落实GMP提高兽药产品质量质量控制兽药GMP理解认识处断深入提高程中工作开展总体水够高特年整医药行业整体兽药GMP水提高较快公司整体GMP求存着定差距希位专家领导指导帮助进步提高公司级员GMP理解实施水动物保健事业动物安全药继续努力
谢谢家
****抗医药股份限公司
2009年7月
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