兽药生产质量理规定
第章 总
第条 根兽药理条例规定制定规范
第二条 规范兽药生产质量理基准适兽药制剂生产全程原料药生产中影响成品质量关键工序
第二章 机构员
第三条 兽药生产企业应建立生产质量理机构类机构员职责应明确配备定数量兽药生产相适应具专业知识生产验理员技术员
第四条 兽药生产企业兽药生产理负责质量理负责应具制药相关专业专学历兽药生产质量理工作验
第五条 兽药生产理部门负责质量理部门负责应具兽医制药相关专业专学历兽药生产质量理实践验力兽药生产质量理中实际问题作出正确判断处理
兽药生产理部门负责质量理部门负责均应专职员担互相兼
第六条 直接事兽药生产操作质量检验员应具高中文化程度具基础理知识实际操作技事生产辅助性工作员应具初中文化程度
第七条 兽药生产企业应制订员培训计划规范求事兽药生产类员进行培训考核合格方岗
事高生物活性高毒性强污染性高致敏性畜患病关特殊求兽药生产操作员质量检验员应相应专业技术培训
第八条 质量检验员应省级兽药监察培训考核合格持证岗质量检验负责命变更应报省级兽药监察备案
第三章 厂房设施
第九条 兽药生产企业必须整洁生产环境空气场水质应符合生产求厂区周围应影响兽药产品质量污染源厂区面路面运输等应兽药生产造成污染生产仓储行政生活辅助区总体布局应合理互相妨碍
第十条 厂房应生产工艺流程求空气洁净度级进行合理布局厂房相邻厂房间生产操作相互妨碍厂房设计建设布局应符合求：
1生产区域布局应工艺流程减少生产流程迂回返
2洁净度级高房间宜设员少达干扰少位置洁净度级相房间相集中洁净室(区)房间间相互联系应符合品种工艺需必时防止交叉污染措施
3洁净室(区)非洁净室(区)间应设缓室气闸室空气吹淋等防止污染设施
4洁净厂房中员物料出入门应分设置物料传递路线应量缩短
5物料成品出入口应分开
___员物料进入洁净厂房净化室设施净化室设置求应生产区洁净度级相适应
7操作区仅允许放置操作关物料设置必工艺设备生产贮存区域作非区域工作员通道
8电梯宜设洁净区确需设置时电梯前应设缓室
第十条 厂房仓储区应防止昆虫鼠类动物进入设施
第十二条 厂房应便进行清洁工作非洁净室(区)厂房面墙壁天棚等表面应整清洁污迹易清洁洁净室(区)表面应整光滑耐击裂缝接口严密颗粒物脱落耐受清洗消毒墙壁面交界处宜成弧形采取措施面应整光滑缝隙耐磨耐腐蚀耐击易尘清洁
第十三条 根需厂房应划分生产区仓储区具生产规模相适应面积空间便生产操作安置设备存放物料中间产品验品成品应限度减少差错交叉污染
第十四条 根兽药生产工艺求洁净室(区)设置称量室备料室空气洁净度级应生产条件求致捕尘防止交叉污染设施
第十五条 物料进入洁净室(区)前必须进行清洁处理物料入口处须设置清物料外包装房间菌生产需物料应菌处理传递窗缓室中传递
第十六条 洁净室(区)种道灯具风口公设施设计安装时应考虑中避免出现易清洁部位
第十七条 洁净室(区)应根生产求提供足够明工作室低度低150勒克斯度特殊求生产部位设置局部明厂房应应急明设施厂房区域低度低100勒克斯
第十八条 进入洁净室(区)空气必须净化根生产工艺求划分空气洁净级洁净室(区)空气微生物数尘粒数应定期监测监测结果应记录存档
第十九条 洁净室(区)窗户天棚进入室道风口灯具墙壁天棚连接部位均应密封空气洁净度级相邻洁净室(区)间静压差应5帕洁净室(区)非洁净室(区)间静压差应10帕洁净室(区)室外气(含室外直接相通区域)静压差应12帕应指示压差装置设置监控报警系统生物制品洁净室车间述规定静压差数值绝值应工艺求确定
第二十条 洁净室(区)温度相湿度应兽药生产工艺求相适应特殊求时温度应控制18—26℃相湿度控制30—___
第二十条 洁净室(区)安装水池漏兽药产生污染
第二十二条 空气洁净度级洁净室(区)间员物料出入应防止交叉污染措施
第二十三条 生产青霉素类β—酰胺结构类等高致敏性兽药应相独立厂房设施独立空气净化系统分装室应保持相负压排室外废气应净化处理符合求排风口应远离空气净化系统进风口需利停产该类车间分装产品时必须进行清洁处理残留测试合格生产产品
第二十四条 生物制品应微生物类性质分开生产强毒菌种弱毒菌种生产菌毒种非生产
菌毒种生产细胞非生产细胞活疫苗灭活疫苗灭活前灭活脱毒前脱毒生产操作区域贮存设备应严格分开
第二十五条 中药制剂生产操作区应中药材前处理提取浓缩动物脏器组织洗涤处理等生产操作区分开中药材前处理操作工序应良通风排烟尘设施
第二十六条 工艺水水处理配套设施设计安装维护应确保达设定质量标准需制订工艺水制造规程贮存方法质量标准检验操作规程设施清洗规程等
第二十七条 兽药直接接触干燥空气压缩空气惰性气体应净化处理洁净程度应洁净室(区)洁净级相
第二十八条 仓储区建筑应符合防潮防火求仓储面积应适物料产品分类序存放检合格合格物料产品应分库保存严格分开码垛贮存易识明显标记
温度湿度特殊求物料产品应置保证稳定性仓储条件储存
易燃易爆危险品废品应分特殊隔离仓库保存毒性药品麻醉药品精神药品应规定保存
仓储区应符合规定消防间距交通通道
第二十九条 仓储区应保持清洁干燥明通风等设施温度湿度控制应符合储存求定期监测
仓储区设原料取样称量室环境空气洁净度级应生产求致取样室取样取样时应防止污染交叉污染措施
第三十条 质量理部门应根需设置检验中药标留样观察类实验室根需实验室洁净度温湿度进行控制兽药生产区分开生物检定微生物限度检定生物制品检验强弱毒操作间分室进行
第三十条 环境特殊求仪器设备应放置专门仪器室防止外界素影响设施
第三十二条 实验动物房应区域严格分开设计建造应符合国家关规定生产兽生物制品必须设置生产检验动物房生产需进行动物实验兽药产品兽药生产企业采取设置实验动物房委托单位进行关动物实验方式委托实验单位实验动物房必须具备相应条件资质应符合规定求
第四章 设 备
第三十三条 兽药生产企业必须具备生产产品相适应生产检验设备性技术参数应保证生产产品质量控制需
第三十四条 设备设计选型安装应符合生产求易清洗消毒灭菌便生产操作维修保养防止差错减少污染
生产设备安装需跨越两洁净度级区域时应采取密封隔断装置
第三十五条 兽药直接接触设备表面应光洁整易清洗消毒耐腐蚀兽药发生化学变化吸附兽药设备润滑剂冷剂等兽药容器造成污染
第三十六条 设备连接固定道应标明物料名称流
第三十七条 纯化水注射水制备储存分配系统应防止微生物滋生污染储罐输送道材料应毒耐腐蚀道设计安装应避免死角盲储罐道应规定清洗灭菌周期注射水储罐通气口应安装脱落纤维疏水性菌滤器注射水储存采80℃保温65℃保温循环4℃存放
第三十八条 生产检验仪器仪表量器衡器等适范围精密度应符合生产检验求明显合格标志定期法定计量部门校验
第三十九条 生产设备应明显状态标志定期维修保养验证设备安装维修保养操作影响产品质量合格设备应搬出生产区未搬出前应明显标志
第四十条 生产检验设备器具均应制订维修清洁保养规程定期检查清洁保养维修专进行理记录
第四十条 生产检验设备仪器衡器均应建立设备档案容包括：生产厂家型号规格技术参数说明书设备图纸备件清单安装位置施工图检修维修保养容记录验证记录事记录等
第五章 物 料
第四十二条 兽药生产物料购入贮存发放等应制定理制度
第四十三条 兽药生产需物料应符合兽药标准药品标准包装材料标准兽生物制品规程关标准兽药质量产生良影响进口兽药应口岸兽药监察检验报告
第四十四条 兽药生产中药材应符合质量标准产应保持相稳定中药材外包装应标明品名产源加工日期附质量合格证
第四十五条 兽药生产物料应合法符合规定条件单位购进规定入库
第四十六条 验合格合格物料应严格理易识明显标志防止混淆措施建立物料流转帐卡合格物料应专区存放关规定时处理
第四十七条 温度湿度条件特殊求物料中间产品成品应规定条件贮存固体液体原料应分开贮存挥发性物料应注意避免污染物料炮制整理加工净药材应洁净容器包装未加工炮制药材严格分开贵细药材毒性药材等应专柜贮存
第四十八条 兽麻醉药品精神药品毒性药品(包括药材)易燃易爆危险品验收贮存保销毁应严格执行国家关规定菌毒种验收贮存保销毁应执行国家关兽医微生物菌种保规定
第四十九条 物料应规定期限贮存未规定期限贮存般超三年期满应复验贮存期特殊情况应时复验
第五十条 兽药标签说明书应畜牧兽医行政理部门批准容式样文字相致标签容包括：兽标记兽药名称(通名商品名)效成分含量规格作途法量批准文号生产批号效期停药期生产厂名址等
产品说明书容应包括兽标记兽药名称成分性状药理作作途法量良反应注意事项停药期效期贮存生产批号生产厂名等
必时标签产品说明书容时印制产品标签包装盒袋
标签说明书应企业质量理部门校误印刷发放
第五十条 兽药标签说明书应专保领符合求：
1标签说明书均应品种规格专柜专库存放专验收保发放领批包装指令发放实际需量领取
2标签计数发放领核签名数残损数剩余数应领数相符印批号残损剩余标签包装材料应专负责计数销毁
3标签发放销毁应记录
第六章 卫 生
第五十二条 兽药生产企业应防止污染卫生措施制订环境工艺厂房员等项卫生理制度专负责
第五十三条 兽药生产车间工序岗位均应生产空气洁净度级求制订厂房设备道容器等清洁操作规程容应包括：清洁方法程序间隔时间清洁剂消毒剂清洁工具清洁方法存放点等
第五十四条 生产区吸烟存放非生产物品杂物生产中废弃物应时处理
第五十五条 更衣室浴室厕设置卫生环境洁净室(区)产生良影响
第五十六条 工作服选材式样穿戴方式应生产操作空气洁净度级求相适应级洁净室(区)工作服应明显标识混
洁净工作服质应光滑产生静电脱落纤维颗粒性物质菌工作服必须包盖全部头发胡须脚部限度阻留体脱落物
空气洁净度级工作服应分清洗整理必时消毒灭菌工作服洗涤灭菌时应带入附加颗粒物质工作服应制定清洗制度确定清洗周期进行病原微生物培养操作区域工作服应消毒清洗
第五十七条 洁净室(区)员数量应严格控制仅限该区域生产操作员批准员进入
第五十八条 进入洁净室(区)员化妆佩带饰物裸手直接接触兽药
第五十九条 洁净室(区)应脱落物易清洗易消毒卫生工具卫生工具应存放产品造成污染指定点应限定区域洁净室(区)应定期消毒消毒剂设备物料成品产生污染消毒剂品种应定期更换防止产生耐药菌株
第六十条 生产员应建立健康档案直接接触兽药生产员年少体检次传染病皮肤病患者体表伤口者事直接接触兽药生产
第七章 验 证
第六十条 兽药生产验证应包括厂房设施设备安装确认运行确认性确认模拟生产验证产品验证仪器仪表校验
第六十二条 产品生产工艺关键设施设备应验证方案进行验证影响产品质量素工艺质量控制方法原辅料生产设备生产介质等发生改变时生产定周期应进行验证
第六十三条 应根验证象提出验证项目制订工作程序验证方案验证工作程序包括：提出验证求建立验证组织完成验证方案审批组织实施
第六十四条 验证方案容包括：验证目求质量标准实施需条件测试方法时间进度表等验证工作完成应写出验证报告验证工作负责审核批准
第六十五条 验证程中数分析容应文件形式档保存
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第章 总
第条 根兽药理条例规定制定规范
第二条 规范兽药生产质量理基准适兽药制剂生产全程原料药生产中影响成品质量关键工序
第二章 机构员
第三条 兽药生产企业应建立生产质量理机构类机构员职责应明确配备定数量兽药生产相适应具专业知识生产验理员技术员
第四条 兽药生产企业兽药生产理负责质量理负责应具制药相关专业专学历兽药生产质量理工作验
第五条 兽药生产理部门负责质量理部门负责应具兽医制药相关专业专学历兽药生产质量理实践验力兽药生产质量理中实际问题作出正确判断处理
兽药生产理部门负责质量理部门负责均应专职员担互相兼
第六条 直接事兽药生产操作质量检验员应具高中文化程度具基础理知识实际操作技事生产辅助性工作员应具初中文化程度
第七条 兽药生产企业应制订员培训计划规范求事兽药生产类员进行培训考核合格方岗
事高生物活性高毒性强污染性高致敏性畜患病关特殊求兽药生产操作员质量检验员应相应专业技术培训
第八条 质量检验员应省级兽药监察培训考核合格持证岗质量检验负责命变更应报省级兽药监察备案
第三章 厂房设施
第九条 兽药生产企业必须整洁生产环境空气场水质应符合生产求厂区周围应影响兽药产品质量污染源厂区面路面运输等应兽药生产造成污染生产仓储行政生活辅助区总体布局应合理互相妨碍
第十条 厂房应生产工艺流程求空气洁净度级进行合理布局厂房相邻厂房间生产操作相互妨碍厂房设计建设布局应符合求：
1生产区域布局应工艺流程减少生产流程迂回返
2洁净度级高房间宜设员少达干扰少位置洁净度级相房间相集中洁净室(区)房间间相互联系应符合品种工艺需必时防止交叉污染措施
3洁净室(区)非洁净室(区)间应设缓室气闸室空气吹淋等防止污染设施
4洁净厂房中员物料出入门应分设置物料传递路线应量缩短
5物料成品出入口应分开
___员物料进入洁净厂房净化室设施净化室设置求应生产区洁净度级相适应
7操作区仅允许放置操作关物料设置必工艺设备生产贮存区域作非区域工作员通道
8电梯宜设洁净区确需设置时电梯前应设缓室
第十条 厂房仓储区应防止昆虫鼠类动物进入设施
第十二条 厂房应便进行清洁工作非洁净室(区)厂房面墙壁天棚等表面应整清洁污迹易清洁洁净室(区)表面应整光滑耐击裂缝接口严密颗粒物脱落耐受清洗消毒墙壁面交界处宜成弧形采取措施面应整光滑缝隙耐磨耐腐蚀耐击易尘清洁
第十三条 根需厂房应划分生产区仓储区具生产规模相适应面积空间便生产操作安置设备存放物料中间产品验品成品应限度减少差错交叉污染
第十四条 根兽药生产工艺求洁净室(区)设置称量室备料室空气洁净度级应生产条件求致捕尘防止交叉污染设施
第十五条 物料进入洁净室(区)前必须进行清洁处理物料入口处须设置清物料外包装房间菌生产需物料应菌处理传递窗缓室中传递
第十六条 洁净室(区)种道灯具风口公设施设计安装时应考虑中避免出现易清洁部位
第十七条 洁净室(区)应根生产求提供足够明工作室低度低150勒克斯度特殊求生产部位设置局部明厂房应应急明设施厂房区域低度低100勒克斯
第十八条 进入洁净室(区)空气必须净化根生产工艺求划分空气洁净级洁净室(区)空气微生物数尘粒数应定期监测监测结果应记录存档
第十九条 洁净室(区)窗户天棚进入室道风口灯具墙壁天棚连接部位均应密封空气洁净度级相邻洁净室(区)间静压差应5帕洁净室(区)非洁净室(区)间静压差应10帕洁净室(区)室外气(含室外直接相通区域)静压差应12帕应指示压差装置设置监控报警系统生物制品洁净室车间述规定静压差数值绝值应工艺求确定
第二十条 洁净室(区)温度相湿度应兽药生产工艺求相适应特殊求时温度应控制18—26℃相湿度控制30—___
第二十条 洁净室(区)安装水池漏兽药产生污染
第二十二条 空气洁净度级洁净室(区)间员物料出入应防止交叉污染措施
第二十三条 生产青霉素类β—酰胺结构类等高致敏性兽药应相独立厂房设施独立空气净化系统分装室应保持相负压排室外废气应净化处理符合求排风口应远离空气净化系统进风口需利停产该类车间分装产品时必须进行清洁处理残留测试合格生产产品
第二十四条 生物制品应微生物类性质分开生产强毒菌种弱毒菌种生产菌毒种非生产
菌毒种生产细胞非生产细胞活疫苗灭活疫苗灭活前灭活脱毒前脱毒生产操作区域贮存设备应严格分开
第二十五条 中药制剂生产操作区应中药材前处理提取浓缩动物脏器组织洗涤处理等生产操作区分开中药材前处理操作工序应良通风排烟尘设施
第二十六条 工艺水水处理配套设施设计安装维护应确保达设定质量标准需制订工艺水制造规程贮存方法质量标准检验操作规程设施清洗规程等
第二十七条 兽药直接接触干燥空气压缩空气惰性气体应净化处理洁净程度应洁净室(区)洁净级相
第二十八条 仓储区建筑应符合防潮防火求仓储面积应适物料产品分类序存放检合格合格物料产品应分库保存严格分开码垛贮存易识明显标记
温度湿度特殊求物料产品应置保证稳定性仓储条件储存
易燃易爆危险品废品应分特殊隔离仓库保存毒性药品麻醉药品精神药品应规定保存
仓储区应符合规定消防间距交通通道
第二十九条 仓储区应保持清洁干燥明通风等设施温度湿度控制应符合储存求定期监测
仓储区设原料取样称量室环境空气洁净度级应生产求致取样室取样取样时应防止污染交叉污染措施
第三十条 质量理部门应根需设置检验中药标留样观察类实验室根需实验室洁净度温湿度进行控制兽药生产区分开生物检定微生物限度检定生物制品检验强弱毒操作间分室进行
第三十条 环境特殊求仪器设备应放置专门仪器室防止外界素影响设施
第三十二条 实验动物房应区域严格分开设计建造应符合国家关规定生产兽生物制品必须设置生产检验动物房生产需进行动物实验兽药产品兽药生产企业采取设置实验动物房委托单位进行关动物实验方式委托实验单位实验动物房必须具备相应条件资质应符合规定求
第四章 设 备
第三十三条 兽药生产企业必须具备生产产品相适应生产检验设备性技术参数应保证生产产品质量控制需
第三十四条 设备设计选型安装应符合生产求易清洗消毒灭菌便生产操作维修保养防止差错减少污染
生产设备安装需跨越两洁净度级区域时应采取密封隔断装置
第三十五条 兽药直接接触设备表面应光洁整易清洗消毒耐腐蚀兽药发生化学变化吸附兽药设备润滑剂冷剂等兽药容器造成污染
第三十六条 设备连接固定道应标明物料名称流
第三十七条 纯化水注射水制备储存分配系统应防止微生物滋生污染储罐输送道材料应毒耐腐蚀道设计安装应避免死角盲储罐道应规定清洗灭菌周期注射水储罐通气口应安装脱落纤维疏水性菌滤器注射水储存采80℃保温65℃保温循环4℃存放
第三十八条 生产检验仪器仪表量器衡器等适范围精密度应符合生产检验求明显合格标志定期法定计量部门校验
第三十九条 生产设备应明显状态标志定期维修保养验证设备安装维修保养操作影响产品质量合格设备应搬出生产区未搬出前应明显标志
第四十条 生产检验设备器具均应制订维修清洁保养规程定期检查清洁保养维修专进行理记录
第四十条 生产检验设备仪器衡器均应建立设备档案容包括：生产厂家型号规格技术参数说明书设备图纸备件清单安装位置施工图检修维修保养容记录验证记录事记录等
第五章 物 料
第四十二条 兽药生产物料购入贮存发放等应制定理制度
第四十三条 兽药生产需物料应符合兽药标准药品标准包装材料标准兽生物制品规程关标准兽药质量产生良影响进口兽药应口岸兽药监察检验报告
第四十四条 兽药生产中药材应符合质量标准产应保持相稳定中药材外包装应标明品名产源加工日期附质量合格证
第四十五条 兽药生产物料应合法符合规定条件单位购进规定入库
第四十六条 验合格合格物料应严格理易识明显标志防止混淆措施建立物料流转帐卡合格物料应专区存放关规定时处理
第四十七条 温度湿度条件特殊求物料中间产品成品应规定条件贮存固体液体原料应分开贮存挥发性物料应注意避免污染物料炮制整理加工净药材应洁净容器包装未加工炮制药材严格分开贵细药材毒性药材等应专柜贮存
第四十八条 兽麻醉药品精神药品毒性药品(包括药材)易燃易爆危险品验收贮存保销毁应严格执行国家关规定菌毒种验收贮存保销毁应执行国家关兽医微生物菌种保规定
第四十九条 物料应规定期限贮存未规定期限贮存般超三年期满应复验贮存期特殊情况应时复验
第五十条 兽药标签说明书应畜牧兽医行政理部门批准容式样文字相致标签容包括：兽标记兽药名称(通名商品名)效成分含量规格作途法量批准文号生产批号效期停药期生产厂名址等
产品说明书容应包括兽标记兽药名称成分性状药理作作途法量良反应注意事项停药期效期贮存生产批号生产厂名等
必时标签产品说明书容时印制产品标签包装盒袋
标签说明书应企业质量理部门校误印刷发放
第五十条 兽药标签说明书应专保领符合求：
1标签说明书均应品种规格专柜专库存放专验收保发放领批包装指令发放实际需量领取
2标签计数发放领核签名数残损数剩余数应领数相符印批号残损剩余标签包装材料应专负责计数销毁
3标签发放销毁应记录
第六章 卫 生
第五十二条 兽药生产企业应防止污染卫生措施制订环境工艺厂房员等项卫生理制度专负责
第五十三条 兽药生产车间工序岗位均应生产空气洁净度级求制订厂房设备道容器等清洁操作规程容应包括：清洁方法程序间隔时间清洁剂消毒剂清洁工具清洁方法存放点等
第五十四条 生产区吸烟存放非生产物品杂物生产中废弃物应时处理
第五十五条 更衣室浴室厕设置卫生环境洁净室(区)产生良影响
第五十六条 工作服选材式样穿戴方式应生产操作空气洁净度级求相适应级洁净室(区)工作服应明显标识混
洁净工作服质应光滑产生静电脱落纤维颗粒性物质菌工作服必须包盖全部头发胡须脚部限度阻留体脱落物
空气洁净度级工作服应分清洗整理必时消毒灭菌工作服洗涤灭菌时应带入附加颗粒物质工作服应制定清洗制度确定清洗周期进行病原微生物培养操作区域工作服应消毒清洗
第五十七条 洁净室(区)员数量应严格控制仅限该区域生产操作员批准员进入
第五十八条 进入洁净室(区)员化妆佩带饰物裸手直接接触兽药
第五十九条 洁净室(区)应脱落物易清洗易消毒卫生工具卫生工具应存放产品造成污染指定点应限定区域洁净室(区)应定期消毒消毒剂设备物料成品产生污染消毒剂品种应定期更换防止产生耐药菌株
第六十条 生产员应建立健康档案直接接触兽药生产员年少体检次传染病皮肤病患者体表伤口者事直接接触兽药生产
第七章 验 证
第六十条 兽药生产验证应包括厂房设施设备安装确认运行确认性确认模拟生产验证产品验证仪器仪表校验
第六十二条 产品生产工艺关键设施设备应验证方案进行验证影响产品质量素工艺质量控制方法原辅料生产设备生产介质等发生改变时生产定周期应进行验证
第六十三条 应根验证象提出验证项目制订工作程序验证方案验证工作程序包括：提出验证求建立验证组织完成验证方案审批组织实施
第六十四条 验证方案容包括：验证目求质量标准实施需条件测试方法时间进度表等验证工作完成应写出验证报告验证工作负责审核批准
第六十五条 验证程中数分析容应文件形式档保存
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