ISO9000-2000标准介绍
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- 2. **課程綱要第一章 ISO 9000族標準概論第二章 八項品質管理原則第三章 ISO9000品質管理系統---基本術語第四章 ISO9001品質管理系統---要求
- 3. **第一章 ISO 9000族標準概論一、ISO9000族標準的定義二、ISO9000族標準的演變及發展三、實施ISO9000標準的意義四、ISO9000族標準組成 五、ISO9000族核心標准簡介六、ISO9000族標准的特點
- 4. **一、ISO9000族標準的定義ISO---國際標準化組織 ISO/TC176---品質管理和品質保證技術委員會 ISO9000族標準---指由ISO/TC176品質管理和品質保證技術委員會制定的所有國際標準. 此概念於1994年提出
- 5. **二、ISO9000族標準的演變及發展自1986年發佈第一份標準ISO8402《品質---術語》, 現已歷經: 1987版ISO9000系列標準(6份標準) 1994版ISO9000族標準(6份標準和指南) 2000版ISO9000族標準(4份核心標準, 一份指南性標準及其他指南)
- 6. ** 二戰 :軍品,對供應商提出品質保證要求; 50年代末:軍品,MIL-9858-A及其它有關供應商評定標准; 70年代初:原子能發電和壓力容器亦建立品質保證標准; 70年代末:英/法/加等發達國家先後制定民品品質管理和 品質保証國標准; 二、ISO9000族標準的演變及發展
- 7. ** 70~80年代 :國際貿易的發展要求建立國際標准 1979年:ISOTC176成立 1986年:發佈ISO8402品質術語標准,並於次年發佈 ISO9000系列標准 90年代:依《2000年展望》對標准進行兩次修訂,分別 修訂成94版和2000版ISO9000標准 二、ISO9000族標準的演變及發展
- 8. **三、實施ISO9000標準的意義1.有利於提高產品品質,保護消費者利益. 2.為提高組織的運作能力提供了有效的方法. 3.有利於增進國際貿易,消除技術壁壘. 4.有利於組織的持續改進和持續滿足顧客需求和期望.
- 9. **四、ISO9000族標準組成 ISO9000:2000《品質管理系統---基礎和術語》 ISO9001:2000《品質管理系統---要求》---作為認證用. ISO9004:2000《品質管理系統---業績改進指南》 ISO19011:2000《品質和(或)環境管理系統稽核指南》支持性標准和文件:ISO10012 測量控制系統 ISO/TS 10006、10007 ISO/TR 10013 、10014 、10015ISO/TR 10017《品質管理原則》 《選擇和使用指南》 《小型企業的應用》 《統計技術指南》核心標準:
- 10. ** 五、ISO9000族核心標准簡介1.ISO9000 品質管理系統 基礎和術語主要內容:八大原則/12大基礎/80個品質術語; 此標准明確了ISO9000標准的基礎和框架
- 11. **2.ISO9001 品質管理系統 要求主要內容:提供了品質管理系統的要求;標准應用: 1.指導組織建立和實施品質管理系統; 2.用於驗證組織品質管理系統是否有效運作, 並具有持續穩定地提供滿足客戶要求和適 用法律法規要求的能力; 五、ISO9000族核心標准簡介
- 12. **3.ISO9004 品質管理系統 業績改進指南主要內容:提供了超出ISO9001要求的指南和 建議并自我評定和改進的示例;標准應用: 1.不用於認證或合同,亦不是ISO9001實施指南; 2.幫助組織用高效和有效的方式識別並滿足客 戶和其它相關方的需求和期望,實現/保持和改 進組織的整體業績; 五、ISO9000族核心標准簡介
- 13. **4.ISO19011 《品質和(或)環境管理系統稽核指南》主要內容:提供了品質和環境管理系統稽核原 則/稽核方案管理/稽核實施/稽核員 資格要求的指南;標准應用: 1.適用於所有品質和(或)環境管理系統的組織, 指導其內審或外審工作; 五、ISO9000族核心標准簡介
- 14. **六、ISO9000族標准的特點1.適用範圍更廣,並可根據實際需要刪減某些品質管理體系要求.2.采用流程管理,強調流程關系和相互作用,邏輯性更強,相關性 更好.3.強調品質管理系統只是組織管理系統的一部分,便於與其它 管理系統相容.4.更注重品質管理系統的有效性和持續改進,減少對形成文件 的強制性要求.5.將ISO9001與ISO9004兩項標准作為協調一致的標准使用
- 15. **六、ISO9000族標准的特點可刪減的几點說明1.刪減的原則 不影響組織能力 不免除組織責任 僅限於第7條“產品實現”的要求 超出允許的刪除範圍，即使滿足法規要求， 也不應聲明符合ISO9001標準的要求，即不能 予以認證
- 16. **六、ISO9000族標准的特點可刪減的几點說明2.刪減尺度的掌握 來料加工組織，可以刪減“7.3設計與開發”條款 沒有設計職能的獨立的製造組織，可以刪減“7.3設 計和/或開發”條款 不涉及顧客財產的組織，可刪減“7.5.3客戶財產”條款 不使用量測和監控裝置的組織，可以刪減“7.6量測和 監控裝置的控制”條款 對提供例行服務的服務性組織，如旅店、餐館、商 店、貿易公司、報關行、物業管理公司等，可以刪減 “7.3設計與開發”條款
- 17. **第二章 八項品質管理原則1.第一項原則:以客戶為關注焦點 2.第二項原則:領導作用 3. 第三項原則:全員參與 4. 第四項原則:採取過程方法 5. 第五項原則:以系統方法來管理 6. 第六項原則:持續改進 7. 第七項原則:以事實來進行決策 8. 第八項原則:與供方互利的關係
- 18. ** 組織依存于其客戶﹐因此﹐組織應理解客戶當前的和未來的需求﹐滿足客戶要求并爭取超越客戶期望。第一項原則:以客戶為關注焦點組織應採取的活動: 一、調查識別並理解客戶的需求和期望 二、確保組織的目標與客戶的需求和期望相結合 三、確保在整個組織內溝通客戶的需求和期望 四、測量客戶的滿意度並根據結果採取相應的活動或措施 五、系統地管理好與客戶的關係
- 19. ** 領導者建立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。第二項原則:領導作用組織應採取的活動: 一、考慮所有相關的需求和期望 二、為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰性的 目標 三、在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德 倫理觀念 四、為員工提供所需的資源和培訓，並賦予其職責範圍內 的自主權
- 20. ** 各級人員是組織之本。只有他們的充分參與﹐才能使他們的才干為組織帶來收益。第三項原則:全員參與組織應採取的活動: 一、讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角 色 二、以主人翁的責任感去解決各種問題 三、使每個員工根據各自的目標評估其業績狀況 四、使員工積極地尋求機會增強他們自身的能力、知識和 經驗
- 21. ** 將活動和相關的資源作為過程進行管理﹐可以更高效地得到期望的結果。第四項原則:採取過程方法組織應採取的活動: 一、為了取得預期的結果，系統地識別所有的活動 二、明確管理活動的職責和權限 三、分析和測量關鍵活動的能力 四、識別組織職能之間與職能內部活動的接口 五、注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方 法、材料等
- 22. ** 將相互關聯的過程作為系統加以識別﹑理解和管理﹐有助于組織提高實現目標的有效性和效率。第五項原則:以系統方法來管理組織應採取的活動: 一、建立一個系統，以最佳效果和最高效率實現組織的目標 二、理解系統內各過程的相互依賴關係 三、更好地理解為實現共同的目標所必須的作用和責任，從 而減少職能交叉造成的障礙 四、理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性 五、設定目標，並確定如何運作系統中的特殊活動六、通過測量和評估，持續改進系統
- 23. **持續改進整體績效應當是組織的一個永恆目標。第六項原則:持續改進組織應採取的活動: 一、在整個組織範圍內使用一致的方法持續改進組織的業績 二、為員工提供相關持續改進的方法和手段的培訓 三、將產品、過程和系統的持續改進作為組織內每位成員的 目標 四、建立目標以指導、測量和追蹤持續改進
- 24. **第七項原則:以事實來進行決策有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上 一、確保數據和信息足夠精確和可靠二、讓數據/信息需要者能得到數據/信息三、使用正確的方法分析數據四、基於事實分析，權衡經驗與直覺，做出決策並採取措施組織應採取的活動:
- 25. ** 組織與供應商是相互依存的﹐互利的關系可增強雙方創造價值的能力。第八項原則：與供方互利的關係組織應採取的活動: 一、在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供 方的關係 二、與供方或合作伙伴共享專門技術和資源 三、識別和選擇關鍵供方 四、清晰與開放的溝通 五、對供方所做出的改進和取得的成果進行評價並予以鼓勵
- 26. **第三章 品質管理系統---基本術語 一、術語標準概述 二、基本術語
- 27. ** 一、術語標準概述1.術語的分類 <
>中共列出80條術語，分為10部分:第一部分 有關品質的術語 5條第二部分 有關管理的術語 15條第三部分 有關組織的術語 7條第四部分 有關過程和產品的術語 5條第五部分 有關特性的術語 4條第六部分 有關合格(符合)的術語 13條第七部分 有關文件的術語 6條第八部分 有關檢查的術語 7條第九部分 有關審核的術語 12條第十部分 有關測量過程品質保証的術語 5條 - 28. ** 一、術語標準概述2.術語的替代規則 例:產品: 過程(3.4.1)的結果過程: 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互 作用的活動.產品的完整定義可表述為:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的 活動的結果
- 29. ** 一、術語標準概述弄清術語間的關系有助於正確理解術語, 可依此查看ISO9001:2000標準之內容.3.術語的概念關係 屬种關系 從屬關系 關聯關系示例 季節 年 陽光 夏天 春 夏 秋 冬 春 夏 秋 冬
- 30. **二、基本術語品質: 一組固有特性滿足要求的程度 說明: 要求是指明示的､通常隱含的或必須履行的需要或期望. (示例) 區別固有特性和附加特性及其相互關系. 品質可用形容詞修飾. 理解品質的廣義性/時效性/相對性.
- 31. **二、基本術語產品: 過程的結果 說明: 產品有四种類型, 即服務､軟件､硬件､流程性材料, 許多產品由不同類別的產品構成, 區別其類別主要看那种居主要成份. 理解並區別服務､軟件､硬件､流程性材料. 品質保證關注的是預期的產品.(續)
- 32. **過程: 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動. 說明: 過程三要素: 輸入/輸出/活動. 過程與過程之間的關系---網絡結構 特殊過程: 對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程. 評價一個過程需關注的四個問題: 過程是否被識別和適當規定, 職責是否予以分配, 程序是否被實施和保持, 在實現所要求的結果方面, 過程是否有效.二、基本術語(續)
- 33. **過程方法: 系統地識別和管理組織所應用的過程, 特別是這些過程之間的相互作用, 被稱之為“過程方法”. 要點說明: 系統地識別組織所應用的過程 具體識別每一個過程 識別和過程之間的相互作用. 管理過程及過程的相互作用. 二、基本術語(續)
- 34. **程序: 為進行某項活動或過程所規定的途徑. 注1: 程序可以形成文件, 也可以不形成文件. 注2: 當程序形成文件時, 通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”. 含有程序的文件可稱為“程序文件”. 程序文件通常包括活動的目的和範圍; 做什麼和誰來做, 何時/何地和如何做, 應使用什麼材料/設備和文件, 如何對活動進行控制和記錄. 組織的程序文件的多少與詳略程度取決於組織的規模/產品的特點/ 過程的復雜程度和員工的能力. 程序文件可采用任何形式的媒體.二、基本術語(續)
- 35. **品質管理: 在品質方面指揮和控制組織的協調的活動. 說明: 在品質方面的指揮和控制活動, 通常包括制定品質方針和品質目標以及品質策劃(致力於制定品質目標並規定必要的運行過程和相關資源以實現品質目標)､品質控制(致力於滿足品質)､品質保證(致力於提供品質要求會得到滿足的信任)和品質改進(致力於增強滿足品質要求的能力). 二、基本術語(續)
- 36. **品質管理系統: 在品質方面指揮和控制組織的管理系統. 說明: 系統: 相互關聯和相互作用的一組要素. (在2000版ISO9001標準中要素理解為過程) 管理系統: 建立方針和目標並實現這些目標的系統, 一個組織的管理系統可包括若干個不同的管理系統, 如: 品質管理系統, 環境管理系統, 財務管理系統. 品質管理系統的建立要注意與其他管理系統的整合, 以方便組織的整體管理.二、基本術語(續)
- 37. **不合格: 未滿足要求 說明: 要求包括明示的/通常隱含的或必須履行的需求和期望. 當產品的特性未滿足產品的要求時, 則構成不合格品; 當過程或系統未滿足過程的要求或系統的要求時, 則構成不合格項.二、基本術語(續)
- 38. **缺陷:未滿足與預期或規定用途有關的要求. 說明: 產品品質法規定: 本法所稱缺陷, 是指產品存在危及人身/他人財產安全的不合理的危險; 產品有保障人體健康和人身/財產安全的國家標準/行業標準的, 是指不符合該標準. 區分不合格和缺陷的概念非常重要, 標準規定兩者的關系是關聯關系, 因為缺陷有法律內涵, 特別是與產品責任有關, 應慎用. 缺陷有時效性, 缺陷強調與用途有關. 二、基本術語(續)
- 39. **稽核: 為獲得稽核證據並對其進行客觀的評價, 以確定滿足稽核準則的程度所進行的系統的､獨立的並形成文件的過程. 說明: 包括內部稽核(第一方稽核)和外部稽核(第二方稽核和第三方稽核). 當品質和環境管理系統被一起稽核時, 稱之為“一體化稽核” 當兩個或兩個以上的稽核機構合作, 共同稽核同一個受稽核方時, 稱之為“聯合稽核”二、基本術語(續)
- 40. **設計和開發:將要求轉換為產品､過程或系統的規定的特性或規範的一組過程. 說明: 設計和開發有時是同義的, 在不同的場合下表達的含義是相同的. 如: 對硬件產品, 通常采用“設計”一詞. 對計算機程序軟件產品, 一般采用“ 開發”一詞. 設計和開發有時用來表示整個設計和開發過程中的不同階段, 習慣上開發階段在設計階段之前. 二、基本術語(續)
- 41. **第四章 ISO 9001 品質管理系統—要求一、引言一、正文
- 42. **ISO 9001標準引言0.1概述 ─ 本標準闡述品質管理系統要求事項 ─ 本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規要求 能力之依據 ─ 本標準目的並非隱含要品質管理系統一致 ─ 組織品質文件應適合本身之活動，並非標準結 構 ─ 產品(或服務)技術要求的補充標準
- 43. **ISO 9001標準引言0.2過程方式 ─任何活動或作業是由輸入轉化為輸出，通稱之為 “過程” ─組織的功能是標識及管理許多相互聯接相關之過程 ─組織內系統化標識及管理不同的過程，尤其是對這 些過程的互動可稱為以“過程方式”管理 ─標準中採用“過程方式”去管理組織及其過程是將為 改進之標識、管理及機會做準備 ─下圖為完整之QMS過程模型，並顯示過程間之互動 關係 ─此模型整合四項主要標題，展示於條文5,6,7及8中
- 44. **品質管理過程模式圖管理責任客戶需求客戶滿意度品質管理系統 持續改進輸入輸出量測、分 析及改進資源管理產品實現產品ISO 9001標準引言
- 45. **0.3與ISO 9004之關係 ISO 9001與ISO 9004為相同標題的品質管理系統標準 兩者範圍不同，但有相同架構 ISO 9004:2000有較廣範圍為QMS一般之指引 ISO 9004:2000不做驗證使用 ISO 9001標準引言
- 46. **0.4與其他管理系統的相容性 ─分享共同管理系統原則，以求消除不必要之重複 與衝突，如與ISO 14001:1996相容 ─不包含其他系統如：環管、職業安衛或財務管理 ─本標準允許組織調整或整合相關管理要求 ─依本標準建立之QMS並非要獨立建立於現存管理 系統之外，而是採用現存系統或文件有可能符合 本標準要求ISO 9001標準引言
- 47. ** -1 適用範圍(Scope) -2 參考標準(Normative reference) -3 詞彙與定義(Terms and definitions) -4 品質管理系統 (Quality management system) -5 管理責任(Management responsibility) -6 資源管理(Resource management) -7 產品實現(Product realization) -8 量測、分析及改進(Measurement, analysis and improvement)正文ISO 9001品質管理系統---要求
- 48. **1.1概述(General) 本國際標準規定一個組職的品質管理系統: a.需展現其能力以持續提供滿足客戶及適用法規要 求的產品 b.藉系統的有效運作,包括系統中持續改進之諸流程 及符合客戶與適用法規要求的保証,以提高客戶滿 意為目的 注: 本國際標準內,“產品”一詞僅適用於針對客戶或客戶所要求的產品1.適用範圍(Scope)
- 49. **1.2 應用 (Application) 標准規定的所有要求是通用的﹐旨在適用于各種類型﹑不同規模和提供不同產品的組織 標准的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時﹐可以考慮對其進行刪減 減少範圍以不影響組織符合產品/服務之能力 QMS排除之條款僅限條款7“產品實現” 排除項目在品質手冊中明定(見4.2.2) 排除條款不能解除組織對客戶要求之責任(對 法規要求亦然) 1.適用範圍(Scope)
- 50. **2.0 參考標準(Normative reference) ISO 9000:2000品質管理系統-基礎與詞彙 主要內容為ISO9001名解釋與品質管理原 則簡介
- 51. **3.名詞及定義(Terms and definitions) 供應商 組織 顧客(客戶) Supplier Organization Customer 本國際標準內所述“產品”一詞,也可表示 為“服務”的意思
- 52. **4.1一般要求事項 ─組織應依本國際標準之要求建立、文件化、執 行、維持一個品質管理系統及持續改進其成效 ─組織應 a.標識管理QMS所需之過程及其適用性(1.2) b.確定過程順序及交互作用 4. 品質管理系統 (QMS)
- 53. ** c.決定所需的標準與方法,以確保過程的運作及 管制是有效的 d.確保所需資源資訊的取得,以支援這些過程之 運作與監控 e.監控、量測、分析這些過程 f.執行所需的措施以達成這些過程所計畫的結果 及其持續改進4.1一般要求事項 4. 品質管理系統 (QMS)
- 54. **4.2 文件化要求 4.2.1 概述 ─品質管理系統文件應包括： a.文件化的品質政策與品質目標 b.品質手冊 c.本國際標準要求之“文件化程序“ d.組織確保過程有效規划運作與管制所需之文件 e.本國際標準所要求的品質記錄 4. 品質管理系統 (QMS)
- 55. ** 4. 品質管理系統 (QMS)注1：在本國際標準中出現有“文件化程序”時，其意指程序被建立、文件化、執行及維持4.2 文件化要求需文件化程序包括:文件管制、品質記錄管制、 內部稽核、不合格品管制、 矯正措施、預防措施
- 56. ** 4. 品質管理系統 (QMS)注2: 品質管理系統的文件多少與詳略程度取決於：4.2 文件化要求注3：文件化可為任何格式或型態的媒體1.組織的規模，如人數多少；2.組織的類型，如制造業、服務業等；3.過程及過程之間的相互作用的複雜程度；4.人員的能力，如人員接受訓練的多少、教育程度的 高低、技能的熟練程度和經驗的豐富與否。
- 57. ** 4. 品質管理系統 (QMS)4.2.2 品質手冊( Quality Manual ) 品質手冊應被建立與維持，其包含： a. 品質管理系統之適用範圍，包括任何排除條款 的細節與理由(1.2) b.為品質管理系統編制的或可參照的文件化程序 c. 品質管理系統諸過程間相互關系的一項描述
- 58. ** 4. 品質管理系統(QMS)品質管理系統所要求之文件應予以管制,一份文件化程序應被建立以界定所需的管制： a. 文件發行前核准其正確性 b. 需要時審查，更新且再核准文件 c. 確保文件變更及現行版本狀態被標識 d.確保使用地點具有相關版本之適用文件. e. 確保文件保持清晰易讀，易於標識 f. 確保外來原始文件原稿被標識並管制其分發 g. 預防作廢文件被誤用,假如因任何目的而留存 時，對其加以適當的標識 4.2.3 文件管制( control of documents )
- 59. ** 4. 品質管理系統(QMS)4.2.3 文件管制( control of documents )1.文件管制活動包括:編制、審核、核准、發放、使用、更改、再次核准、標識、回收和作廢等2.文件管制的目的:確保在文件的使用現場得到有關文件的適用版本，防止使用文件作廢
- 60. **4.品質管理系統(QMS)4.2.4 品質記錄的管制( Control of records ) 品質記錄應被建立及維持以提供符合各項要求及品質管理系統有效運作的証明. 品質記錄應保持清晰易讀易于鑑 別及取用. 一份文件化的程序應被建立以界定品質記錄的標識, 儲存.保護.取用.保存期限及廢棄處置所需的管制.
- 61. **4.品質管理系統(QMS)4.2.4 品質記錄的管制( Control of records ) 品質記錄管制的要求:1.對記錄進行標識，可採用顏色，編號等方式2.儲存，安排適宜的環境，防止記錄的損壞或丟失3.保護，包括對記錄的防護和保管、借閱的要求4.檢索，應易於查找，包括對編目、歸檔和借閱的要求5.保存期限，應根據產品的特點、合同要求等決定保存 期限6.處置，包括記錄最終如何銷毀的要求
- 62. **5.管理責任 ( Management responsibility )5.1管理承諾( Management commitment ) 最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行及持續改進其有效性之承諾之証明： a.在組織內傳達符合客戶及法令規章要求的重要性 b.建立品質政策 c.確保各項品質目標被建立 d.實施管理審查 e.確保資源的取得最高管理階層是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人
- 63. **5.管理責任 ( Management responsibility )5.2客戶導向( Customer Focus ) 最高管理階層應 ─增強客戶滿意為目的﹐確保客戶之需求得到確定並達予以滿足(參閱7.2.1, 8.2.1)
- 64. **5.管理責任 ( Management responsibility )5.3品質政策( Quality Policy ) 最高管理階層應確保品質政策: a.適合於組織之目的 b.包含符合要求及持續改進品質管理系統有效 性之承諾 c.提供一個制定及審查品質目標之架構 d.在組織中被傳達及了解 e.被審查其持續適切性
- 65. **5.管理責任 ( Management responsibility )5.4 規劃( Planning ) 5.4.1 品質目標( Quality Objectives ) 最高管理階層應確保: a.包含所需符合之產品需求(7.1a)的各項品 質目標於組織內各相關職能與階層被建立 b.文件各項品質目標應可被量測且與品質政 策一致
- 66. ** 5.管理責任 ( Management responsibility)5.4.2 品質管理系統規劃 (Quality Management System Planning)最高管理階層應確保: a. 對品質管理系統進行規劃,以滿足品質目標及條款 4.1的要求 b. 當規劃及實施品質管理系統變更時,品 質管理系統的完整性仍得以維持
- 67. **5.管理責任 ( Management responsibility )5.5 責任、權限與溝通(Responsibility,authority and communication) 5.5.1 責任與權限( responsibility and authority ) ─最高管理階層應確保組織內責任與權限被界 定并在組織內溝通
- 68. **5.管理責任 ( Management responsibility )5.5.2 管理代表( Management representative) 最高管理階層應指派管理階層中之一員,在不受其他責任影響下,其應有的責任與權限包括: a.確保品質管理系統所需的各項過程被建立、實施 與維持 b.向最高管理階層報告品質管理系統的執行成效 及任何改進的需求 c.確保組織全員對客戶需求認知的提升 注:一位管理代表的責任可包括相關品質管理系統與外界團體的聯繫事務.
- 69. **5.管理責任 ( Management responsibility )5.5.3 內部溝通( Internal communication ) 最高管理階層應確保適當的溝通過程在組織中被建立,並就品質管理系統的有效性進行溝通溝通方式包括但不限於:品質例會、生產協調會議、布告欄、內部刊物、 E-Mail等
- 70. **5.管理責任 ( Management responsibility )5.6 管理審查( Management review ) 5.6.1 概述 ─最高管理階層應在策劃的時間間隔內應 審查組織的品質管理系統,以確保其持續 適切性、正確性及有效性 ─審查應包括評價品質管理系統改進的機 會和變更的需求,包括品質政策與目標. ─管理審查記錄應予以維持.
- 71. **5.管理責任 ( Management responsibility )5.6 管理審查( Management review ) 5.6.2 審查輸入 管理審查輸入的資訊應包括: a. 稽核的結果 b. 客戶回饋 c. 過程績效及產品符合性分析 d. 各項矯正與預防措施的狀況 e. 前次管理審查決議事項跟催措施 f. 可能影響品質管理系統之變更 g.改進建議
- 72. **5.管理責任 ( Management responsibility）5.6 管理審查( Management review ) 5.6.3 審查輸出 管理審查的輸出應包括下列相關的任何決策與措施： a. 品質管理系統和其過程的有效改進 b. 與客戶需求相關之產品的改進 c. 資源需求
- 73. **6.資源管理 (Resource management )6.1 資源的提供(Provision of resources) 組織應決定並提供所需的資源，以: 執行與維持品質管理系統及持續改進其有效性 通過滿足客戶需求,以增強客戶的滿意 資源是組織通過建立品質管理系統及過程而實現品質政策和品質目標的必要條件，包括:1.人力資源 2.基礎設施 3.工作環境 4.信息資源 5.財務資源 6.自然資源 7.供方資源等
- 74. **6.資源管理 (Resource management )6.2 人力資源(Human resources ) 6.2.1概述 基于適當的教育、訓練、技能及經驗, 從事影響產品品質工作的人員應勝任其工作.
- 75. **6.資源管理 ( Resource management )6.2 人力資源(Human resources) 6.2.2 能力、認知與訓練 ─組織應 a. 決定執行影響產品品質工作之人員所必需的能力 b. 提供訓練或采取其它措施以滿足這些需求 c. 評估所采取措施的有效性 d. 確保員工認知他們所從事活動之相關性和重要性, 以及如何為實現品質目標作出貢獻 e. 維持教育、訓練、技能與經驗的適當記錄(參見 4.2.4)
- 76. **6.資源管理 ( Resource management )6.3 基礎設施(Infrastructure) 組織應決定,提供及維持為達成產品合格所 需的基礎設施,可行時 包括：a. 建筑物, 工作空間及相關的設施 b. 過程設備.(含硬體與軟體) c. 支援服務(如運輸或通訊) 6.4 工作環境(Work environment) 組織應決定及管理達成符合產品需求所需的工作環境.
- 77. **7.產品實現 (Product Realization)7.1產品實現的規劃(Planning of product realization) 組織應規劃及發展產品實現所需的過程.產品實現的規劃應與品質管理系統其他過程的要求一致(參閱4.1). 適當時,組織在規劃產品實現時應決定下列: a. 產品的品質目標與需求: b. 過程.文件之建立的需求與提供產品特定的資源: c.產品所需特定的驗証,確認,監控.檢驗與測試活動,以及 產品的允收標準; d.提供証明各項實現過程及其產品結果符合要求所需的 品質記錄(參閱4.2.4). 註：一份文件明確說明品質管理系統的過程及運用於特 定產品、專案或合約資源可稱之為品質計劃
- 78. **7.2 客戶相關的過程(Customer-related process) 7.2.1 產品相關需求的識別(Determination of requirements related to the product) ─組織應決定 a. 客戶指定的需求，包括交貨及交貨后續活 動的需求, b. 非客戶所陳述的,但對特定用途或已知預期 的用途卻是必須的需求. c. 產品相關的法令規章的要求 d. 組織所決定的任何額外需求 7.產品實現 Product Realization
- 79. **7.2.2產品相關需求的審查 (Review of requirements related to the product) ─組織應審查產品相關的需求，在允諾提供產品給客戶之 前. (例如：提出標單，接受合約或訂單與接受合約或訂 單的變更)，應進行審查且應確保: a. 產品要求被界定 b. 與先前內容不同的合約或訂單需求皆被解決 c. 組織具有能力達成所界定的要求 ─審查結果及審查後所產生措施的記錄應被維持 ─當產品的需求被變更時，組織應確保相關文件已被修 正且相關人員了解變更之需求7.產品實現 Product Realization
- 80. **7.2.3 客戶溝通(Customer communication) 組織應決定與實施有效的安排,以便就下列相關項目與客戶溝通 a. 產品資訊 b. 詢價,合約或訂單的處理，包括修改 c. 客戶回饋，包括客戶抱怨7.產品實現 Product Realization客戶抱怨是客戶不滿意度低的一種表現 客戶投訴是客戶的不滿意，需採取矯正及預防措施
- 81. **7.3 設計及開發(Design and development) 7.3.1 設計及開發規劃 組織應規劃及管制產品的設計及開發 設計及開發規劃期間組織應決定： a. 設計及開發各階段 b. 適合於每一設計與開發階段的審查,驗証和確認, c. 設計開發的責任與權限. 參與設計及開發活動各群組間的介面應進行管理，確保有效的溝通和明確的職責分工 適當時,規劃的輸出應隨設計及開發的進展被更新 7.產品實現 Product Realization
- 82. **7.3.2 設計及開發輸入 (Design and development inputs) ─確定與產品要求有關的輸入，並維持記錄 (參閱4.2.4),這些輸入應包括 a. 功能及性能要求 b. 適用的法律和法規要求 c.可行時, 先前類似設計資訊的取得, d. 其他設計及開發必要的要求 ─ 設計輸入應予審查其適切性,需求應是完整 的, 明確的且互不矛盾的。7.產品實現 Product Realization
- 83. **7.3.3 設計及開發輸出 (design and development outputs) ─設計及開發輸出, 應以能與設計與開發輸入相驗 證的方式提出,且在發行前應被核准. ─設計及開發輸出應： a. 符合設計開發的輸入要求 b. 提供采購、生產及服務提供的適當資訊 c. 包含或引用產品允收標準 d. 明確說明對產品安全及適當使用所必要的特性. 7.產品實現 Product Realization
- 84. **7.3.4 設計開發評審 (Design and development review) ─在設計及開發的適當階段 應依照計劃安排(7.3.1)進行系統性的審查. a.評估設計開發的結果達到需求的能力 b. 標識任何問題及提出所需措施 ─設計審查參與者應包括被審查之設計及開 發階段相關的各職能之代表 ─設計審查的結果和任何措施的記錄應被維 持 (見4.2.4)7.產品實現 Product Realization
- 85. **7.3.5 設計及開發驗證 (Design and development verification) 設計及開發驗證應依照計劃安排(7.3.1) 被執行，以確保設計與開發輸出符合設計與開發輸入要求 驗證的結果和任何所需措施的記錄應被維持(見4.2.4) 7.產品實現 Product Realization
- 86. **7.3.5 設計及開發驗證7.產品實現 Product Realization驗證是通過提供客觀証據，對規定要求已得到滿足的認定，方法有:1.變換方法進行計算2.試驗証實3.與已証實的類似設計進行比較4.設計輸出結果的評審
- 87. **7.3.6 設計及開發確認 (Design and development validation) 設計及開發確認應依照計劃安排(7.3.1)執行以確保產品結果能夠符合特定應用或已知預期用途的需求 只要可行,應在產品交貨或實施前完成確認 確認的結果及任何所需的措施的記錄應被維持(見4.2.4)7.產品實現 Product Realization
- 88. **7.3.7設計及開發變更管制(Control of design and development changes) ─設計及開發變更應被識別及維持記錄 ─適當時,變更應予審查、驗證及確認且實施 前先予以核准 ─變更審查包括評估變更對零件部分與已交 貨產品的影響 ─設計變更的審查結果和任何所需措施的記錄 應被維持(參見4.2.4) 7.產品及實現 Product Realization
- 89. **7.產品及實現 Product Realization設計評審、設計驗証、設計確認的比較項目設計評審設計驗証設計確認目的評價設計結果滿足要求的能力，識別問題証實設計輸出滿足設計輸入的要求証實產品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足對象階段的設計結果設計輸出文件、圖紙、樣本等通常是向客戶提供的產品(但有時也可以是樣品)時機在設計適當階段當形成設計輸出時只要可行，應在產品交付或生產和服務實施之前方式會議/傳閱方式試驗、計算、對比、文件發布前的評審試用、模擬
- 90. **7.產品及實現 Product Realization設計評審、設計驗証、設計確認的關係圖設計評審設計過程設計輸出產品設計輸入產品要求設計驗証設計確認
- 91. **7.4 採購(Purchasing) 7.4.1 採購過程(Purchasing Process) ─組織應確保採購產品符合規定的采購要求 ─對供應商與所采購產品的管制類型及程度須取 決於採購產品對後續產品的實現或最終產品影 響而定 ─組織應依據供應商提供符合組織需求產品的能 力來評估與選擇供應商 ─選擇,評估及再評估的標準應被建立. ─評估結果及評估后任何所需措施的紀錄應被維 持.(見4.2.4)7.產品及實現 Product Realization
- 92. **7.4.1 採購過程(Purchasing Process) 7.產品及實現 Product Realization制定選擇、評價和重新評價供應商的準則:1.供應商產品的品質、價格、交貨情況、後續服 務、安裝、支持能力、相關經驗和歷史業績2.供應商品質管理系統的品質保証能力，供應商 遵守法律法規的情況3.供應商提供該類產品方面的客戶滿意程度4.與履約能力有關的財務狀況等
- 93. **7.4.1 採購過程(Purchasing Process) 7.產品及實現 Product Realization供應商評價的方法:1.調查表(問卷調查)2.樣品的試用3.業績評定4.現場調查5.第二方稽核
- 94. **7.4.2 採購資訊(Purchasing Information) ─採購資訊應描述所採購的產品 適當時，包括： a.產品、程序、過程、設備的核准要求 b.人員的資格要求 c.品質管理系統要求 ─與供應商聯系前,組織應確保規定之采購需求 是充分與適宜的.7.產品及實現 Product Realization
- 95. **7.4.3 採購產品的驗證 (Verification of purchased product) 組織需建立及實施所需的檢驗或其他活動以確保所采購的產品符合規定的采購需求. 當組織或其客戶打算在供應商處進行驗證時，組織應於採購資訊中說明預期的驗證安排與產品放行的方法.7.產品實現 Product Realization
- 96. **7.5 生產與服務的提供 (Production and service provision ) 7.5.1 生產與服務提供的管制 ( Control of production and service provision) 組織應在管制狀況下規劃與實現生產與服務的提供,可行時,管制狀況應包括 a. 描述產品特性之資訊的取得 b. 必要時，工作說明書的取得. c. 適當設備的使用, d. 監控與量測儀器的取得及使用, e. 監控與量測的執行 f. 放行.交貨及交貨后續活動的執行. 7.產品實現 Product Realization
- 97. **7.5.2 生產與服務的提供之過程的確認（Validation of processes for production and service provision) 組織應確認產出結果無法由后續的監控或量測予以驗証的任何生產與服務提供的過程．這包括缺陷僅在產品被使用或服務被交付后方能顯現的任何過程 確認應証實這些過程達成計劃結果的能力. 組織應建立對這些過程的安排,可行時包括: a. 界定這些過程審查與核准的標準 b. 設備及人員資格的核准 c. 特定方法或程序的使用 d. 記錄需求(參閱4.2.4), e. 再確認7.產品實現 Product Realization
- 98. **7.5.3標識與追溯(Identification and Traceability) 適當時，組織應於所有產品實現中以適當的方法識別產品. 組織應識別產品有關監控與量測要求的狀態. 當追溯性列為要求時，組織應管制及記錄產品特有的識別(見4.2.4) 注 :在某些產業，型態管理為維持標識與追溯的一種方法． 7.產品實現 Product Realization
- 99. **7.5.4 客戶財產(Customer property) 組織應關注在組織管控下或組織使用的客戶財產 組織應確保客戶提供使用或組成產品一部份的財產，應加以識別、驗證、保護及維護 任何客戶財產遺失，損壞或發現不適用時，應通報客戶並加以記錄 註：客戶財產可包含智慧財產．7.產品實現 Product Realization
- 100. **7.5.5 產品防護(Preservation of Product) ─經由內部過程到最終交貨至預期目 的地期間，組織應確保產品的符合 性．防護應包括: 標識、包裝、儲存、保護及搬運 ─防護亦適用於產品的組成零件7.產品實現 Product Realization
- 101. **7.6 監控與量測儀器的管制(Control of monitoring and measuring devices) ─ 組織應確保需實施的監控和量測以及所需的監控 和量測儀器﹐ 為產品符合規定的要求提供証據。 ─組織應建立過程以確保監控與量測活動可行並以 與監控和量測要求相一致的方式實施(參閱 7.2.1).7.產品實現 Product Realization
- 102. **7.6監控與量測儀器的管制 (Control of monitoring and measuring devices) ─為確保結果有效﹐必要時﹐量測設備應： a. 定期或在使用前校正或驗証,比對儀器可追溯至國 際或國 家量測標準，如無此類標準存在，應記載 校正或驗証使用之基準﹔ b. 需要時被調整或再調整﹔ c. 加以標識以使其校正狀態得以判定﹔ d. 防止可能使測量結果無效的調整; e.在搬運﹑維護與儲存期間防止損壞或失效.7.產品實現 Product Realization
- 103. **7.產品實現 Product Realization 此外,當發現設備不符要求時,組織應評估及記錄先前量測結果的有效性,. 組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施.校正和驗證結果的記錄應予維持(參閱4.2.4) 當電腦軟體使用于特定要求之監控與量測時,其滿足預期使用的能力應被確認.此應于初次使用前進行且視需要再確認. 註：參見ISO 10012指導綱要7.6 監控與量測儀器的管制 (Control of monitoring and measuring devices)
- 104. **8.量測、分析及改進 Measurement, analysis and improvement8.1 概述(General) ─組織應規劃及實施所需的各項監控,量測,分析及持 續改進過程: a.以証實產品的符合性 b.以確保品質管理系統的符合性 c.以持續改進品質管理系統的有效性 這應包括含統計技術在內的適用方法及其使用范圍 的決定
- 105. **8.量測、分析及改進 Measurement, analysis and improvement8.2 監控與量測 (Monitoring and measurement ) 8.2.1 客戶滿意(Customer satisfaction) 不論是否滿足客戶需求,組織應監控有關客戶感受的資訊,作為一種品質管理系統績效的量測. 獲得與使用此資訊的方法應被決定. 客戶滿意是指客戶對其要求已被滿足的程度的感受
- 106. **8.2.2 內部稽核(Internal audit) 組織應定期執行內部稽核以決定品質管理系統是否： a. 符合規劃的安排(參閱7.1)﹑本國際標準的要求與組 織所建立品質管理系統的要求: b. 有效執行及維持 稽核計劃的規劃應考量被稽核過程與區域的狀況與重要性及前次稽核結果. 稽核的標準,範圍,頻率與方法應被界定.稽核員的選擇與稽核的進行應確保稽核過程的客觀性與公平性.稽核員不應稽核其個人的工作. 8.量測、分析及改進 Measurement, analysis and improvement
- 107. **8.2.2 內部稽核(Internal audit) 規劃與進行稽核及報告結果和維持紀錄(參閱4.2.4)的責任與要求應在形成文件的程序中作出規定. 被稽核區域的負責管理的階層應確保所采取措施無過度延遲以消除所發現的不符合事項及其原因.后續跟催的活動應包括所采取措施的驗証及驗証結果的報告(參閱8.5.2).8.量測、分析及改進 Measurement, analysis and improvement
- 108. **8.2.3 過程的監控與量測 (Monitoring and measurement of processes) ─組織應採用適當之方法，以監控及可行時量測品質管理系統的過程.這些方法應展現過程達成計劃結果的能力.當計劃結果未能達成時,改正及矯正措施應被進行,適當時確信產品的符合性. 8.量測、分析及改進 Measurement, analysis and improvement
- 109. **8.2.4 產品的監控與量測( Monitoring and measurement of product) ─組織應監控與量測產品的特性，以驗證產品符合要 求，此种監控和量測應依計劃安排(參閱7.1)在產品實 現過程的適當階段被執行 ─符合允收標準的証明應被維持 ─記錄應指明產品放行的權責人員(4.2.4)8.量測、分析及改進 Measurement, analysis and improvement
- 110. **8.3 不合格品的管制(Control of nonconforming product) 組織應確保不符合要求的產品被標識及管制以預防其被誤用或交貨.處理不合格品的管制與相關責任與權限應被界定於文件化程序中 組織應藉由下列一或多種方法來處理不合格品: a.采取措施以消除所發現的不符合事項 b.經由相關權責及可行時經由客戶授權﹐以特采方 式授權使用、放行或允收 c.采取措施以排除原先預期的使用或應用8.量測、分析及改進 Measurement, analysis and improvement
- 111. **8.量測、分析及改進 Measurement, analysis and improvement8.3 不合格品的管制(Control of nonconforming product) 不符合事項的特性與任何后續采取之措施包括所獲特采的記錄應被維持(4.2.4) 當不合格品被改正后應再予驗証,以展現其符合要求 當不合格品在交貨或開始使用才發現時,組織應對不符合事項的影響或潛在的影響采取適當的措施
- 112. **8.4 資料分析 (Analysis of data) 組織應決定、收集及分析適當資料以証實品質管理系統的適切性與有效性,並評估品質管理系統何處可進行其有效性的持續改進.此等應包括藉由監控與量測結果及其他相關來源所產生的資料 資料的分析應提供下列相關的資訊: a. 客戶滿意(8.2.1) b. 與產品要求的符合性(7.2.1) c. 過程與產品的特性與趨勢﹐包括預防措施的機會 d. 供應商 8.量測、分析及改進 Measurement, analysis and improvement
- 113. **8.5 改進(Improvement) 8.5.1持續改進(continual improvement) ─組織應藉由品質政策、品質目標、稽核結 果、資料分析、 矯正與預防措施及管理審查 的運用,以持續改進其品質管理系統的有效 性8.量測、分析及改進 Measurement, analysis and improvement
- 114. **8.5.2 矯正措施(Corrective action) ---組織應采取矯正措施以消除不符合事項的原因以防止其再發生.矯正措施對所遭遇的不符合事項之影響程度應是相適應的 ---一份文件化程序應被建立以界定下列要求: a. 審查不符合事項(包括客戶抱怨) b. 判定不符合事項的原因 c. 評估措施的需求,以確保不符合事項不再發生 d. 決定及實施所需的措施 e. 記錄所采取措施之結果(參閱4.2.4) f. 審查所採取的矯正措施8.量測、分析及改進 Measurement, analysis and improvement
- 115. **8.量測、分析及改進 Measurement, analysis and improvement矯正﹕為消除已發現的不合格所采取的措施。(3.6.6)矯正措施﹕為消除已發現的不合格或其它不期望情況的 原因所采取的措施。(3.6.5)不合格﹕未滿足要求﹔(3.6.2) 要求﹕明示的﹑通常隱含的或必須履行的需求 或期望﹔(3.1.2)
- 116. **8.量測、分析及改進 Measurement, analysis and improvement矯正及矯正措施的區別項目矯正矯正措施目的消除已發現的不合格消除已發現的不合格的原因對象不合格對象同類不合格方法返工、返修等修訂/制訂相關作業程序效果矯正不合格，但同類不合格可能再次發生防止同類不合格再次發生
- 117. **8.5.3 預防措施(Preventive action) ─組織應決定預防措施以消除潛在不符合事項的原 因以避免其發生 ─預防措施對潛在問題之影響程度應是相適應的 ─ 一份文件化程序應建立以界定下列要求： a. 確定潛在不符合事項及其原因 b. 評估措施的需求,以預防不符合事項的發生 c.決定及實施所需的措施 d.記錄所採取措施之結果(參閱4.2.4) e. 審查所采取的預防措施 8.量測、分析及改進 Measurement, analysis and improvement
- 118. **8.量測、分析及改進 Measurement, analysis and improvement預防措施﹕為了消除潛在不合格或其它潛在不期望 情況的原因所采取的措施。(3.6.4) 注:預防措施的制定也要考慮潛在問題對組織的影響 程度，並處理好風險、利益和成本之間的關係。
- 119. **8.量測、分析及改進 Measurement, analysis and improvement矯正措施與預防措施的區別與聯系1.相同點﹕都是為了消除不合格或其它不期望 情況的原因所采取的措施。2.不同點﹕ 2.1 矯正措施:消除已發現的不合格的原因； 2.2 預防措施:消除尚不存在的，但可能發 生的不合格的原因。
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